CN104382899B - 一种美洛西林钠舒巴坦钠的复方药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种美洛西林钠舒巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，是由如下重量配比的原料组成：美洛西林钠2‑10重量份、舒巴坦钠0.5‑3重量份、甘露醇或乳糖0.5‑4重量份和适量醋酸钠，这里，所述美洛西林钠或舒巴坦钠的用量是以游离酸计算；所述的醋酸钠用量，为使得该药物组合物在加入12‑60重量份水后的pH值为5.2‑6.2，优选地为6.0。此外，本发明还提供了上述复方药物组合物的制备方法。与现有技术相比，本发明提供的美洛西林钠舒巴坦钠的复方药物组合物具有杂质含量低、溶解度高、稳定性好的特点，该组合物为注射剂，而且制备工艺简单。

Description

一种美洛西林钠舒巴坦钠的复方药物组合物
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体的说，涉及一种美洛西林钠舒巴坦钠的复方药物组合物及其制备方法。
背景技术
美洛西林钠舒巴坦钠为复方制剂，由美洛西林钠和舒巴坦钠按照4:1的比例组成。美洛西林钠属青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用；舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。美洛西林钠舒巴坦钠临床多用于治疗呼吸道感染、皮肤软组织感染、扁桃体炎等中重度感染性疾病，尤其对β内酰胺酶的致病菌有良好的疗效。
中国专利申请CN101322685A公开了一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠冻干粉针的制备方法，采用高速逆流色谱，以三氯甲烷、甲醇和水构成固定相、流动性体系，对美洛西林钠和舒巴坦钠进行分离纯化，后进行过滤除菌、冷冻干燥，得成品。该方法所得美洛西林钠舒巴坦钠的纯度虽然较高，但是大量使用有机溶剂，且所得产品的溶解速度和稳定性受到较大影响。
中国专利申请CN101804052A公开了一种美洛西林钠舒巴坦钠的脂质体注射剂，所得产品的稳定性和包封率均比较高，但是该工艺大量使用混合性有机溶剂，且制备工艺复杂，不适合于工业化生产。
发明内容
本发明人令人惊奇地开发了一种杂质含量低、溶解度高、稳定性好的美洛西林钠舒巴坦钠药物组合物，该组合物为注射剂，而且制备工艺简单。
本发明的目的是提供一种美洛西林钠舒巴坦钠的复方药物组合物。
本发明另一个目的是提供上述美洛西林钠舒巴坦钠复方药物组合物的制备方法。
具体地说，本发明提供了一种美洛西林钠舒巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，是由如下重量配比的原料组成：
Figure BDA0000612191630000021
这里，所述美洛西林钠的用量是以美洛西林游离酸计算；所述舒巴坦钠的用量是以舒巴坦游离酸计算；所述的醋酸钠用量，为使得该药物组合物在加入12-60重量份水后的pH值为5.2-6.2，优选地为6.0。
在本发明的一种优选实施方案中，本发明提供了一种美洛西林钠舒巴坦钠复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，是由如下重量配比的原料组成：
Figure BDA0000612191630000022
这里，所述美洛西林钠的用量是以美洛西林游离酸计算；所述舒巴坦钠的用量是以舒巴坦游离酸计算；所述的醋酸钠用量，为使得该药物组合物加入24重量份水后的pH值为5.2-6.2，优选地为6.0。
在本发明的另一种优选实施方案中，本发明提供了一种美洛西林钠舒巴坦钠复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，是由如下重量配比的原料组成：
Figure BDA0000612191630000023
Figure BDA0000612191630000031
这里，所述美洛西林钠的用量是以美洛西林游离酸计算；所述舒巴坦钠的用量是以舒巴坦游离酸计算；所述的醋酸钠用量，为使得该药物组合物加入24重量份水后的pH值为5.2-6.2，优选地为6.0。
在本发明的实施方案中，本发明提供的一种美洛西林钠舒巴坦钠复方药物组合物，该复方药物组合物为冻干注射剂。
另一方面，本发明还提供了上述美洛西林钠舒巴坦钠复方药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
称取处方量的美洛西林钠、舒巴坦钠、甘露醇/或乳糖，以处方量注射用水溶解，适量的醋酸钠调节溶液的pH值为5.2-6.2，再补加处方量四分之一重量份的注射用水，加入针用活性炭吸附热源，以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入瓶或盘中，进行冷冻干燥即得。
在本发明的实施方案中，本发明提供的美洛西林钠舒巴坦钠复方药物组合物的制备方法，其中，所述冷冻干燥为：将分装好的无菌溶液在低于共熔点10℃及以下温度时预冻，使无菌溶液全部转变为固体，再逐步升温至低于共熔点5-10℃左右，保温至冰晶或水线消失完全后2-5小时即完成一次干燥。然后继续升温至30-45℃使产品水份升华干燥至水分约为0-5重量％，优选地，升华干燥至水分1-3重量％，从而完成二次干燥，最后充或不充入氮气，压塞(盘冻的直接无菌分装)，出箱。
在本发明的说明书中，关于“％”，除特别规定外，该百分比是指重量百分比；w/v的单位为g/ml。
与现有技术相比，本发明提供的注射用美洛西林钠舒巴坦钠药物组合物，其优势在于：
(1)以醋酸钠使注射用美洛西林钠舒巴坦钠的pH值保持在5.2-6.2，波动范围极小，保证了制剂的稳定性；
(2)适量的甘露醇/或乳糖，加速了美洛西林钠舒巴坦钠的溶解速度；
(3)本发明提供的注射用美洛西林钠舒巴坦钠复方制剂，均一性好，稳定性优，且制备工艺简单，克服了现有技术的缺陷。
具体实施方式
通过以下实施例对本发明做进一步说明，但不作为对本发明的限制。实施例1
注射用美洛西林钠舒巴坦钠(规格:0.625g，以有效酸计，1000瓶)及制备
Figure BDA0000612191630000041
调节溶液的pH值至6.0左右
在无菌操作室内称取处方量的美洛西林钠、舒巴坦钠、甘露醇，溶于2400ml注射用水中，待溶解完全，用醋酸钠调节混合液的pH值至6.0左右，后加注射用水600ml，加入针用活性炭吸附热源，以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入盘中，进行冷冻干燥，后分装即得。
对照例1
Figure BDA0000612191630000042
制备工艺同实施例1。
实施例2
注射用美洛西林钠舒巴坦钠(规格:1.25g，以有效酸计，1000瓶)及制备
Figure BDA0000612191630000051
在无菌操作室内称取处方量的美洛西林钠、舒巴坦钠、甘露醇，溶于4800ml注射用水中，待溶解完全，用醋酸钠调节混合液的pH值至6.0左右，后加注射用水1200ml，加入针用活性炭吸附热源，以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入盘中，进行冷冻干燥，后分装即得。
对照例2
Figure BDA0000612191630000052
制备工艺同实施例2。
实施例3
注射用美洛西林钠舒巴坦钠(规格:2.5g，以有效酸计，1000瓶)及制备
Figure BDA0000612191630000053
Figure BDA0000612191630000061
在无菌操作室内称取处方量的美洛西林钠、舒巴坦钠、甘露醇，溶于9600ml注射用水中，待溶解完全，用醋酸钠调节混合液的pH值至6.0左右，后加注射用水2400ml，加入针用活性炭吸附热源，以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入盘中，进行冷冻干燥，后分装即得。
对照例3
Figure BDA0000612191630000062
制备工艺同实施例3。
实施例4
注射用美洛西林钠舒巴坦钠(规格:3.75g，以有效酸计，1000瓶)及制备
Figure BDA0000612191630000063
在无菌操作室内称取处方量的美洛西林钠、舒巴坦钠、甘露醇，溶于14.4L注射用水中，待溶解完全，用醋酸钠调节混合液的pH值至6.0左右，后加注射用水3.6L，加入针用活性炭吸附热源，以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入盘中，进行冷冻干燥，后分装即得。
对照例4
Figure BDA0000612191630000071
制备工艺同实施例4。
实施例5
注射用美洛西林钠舒巴坦钠(规格:0.625g，以有效酸计，2000瓶)及制备
Figure BDA0000612191630000072
在无菌操作室内称取处方量的美洛西林钠、舒巴坦钠、甘露醇，溶于4800ml注射用水中，待溶解完全，用醋酸钠调节混合液的pH值至6.0左右，后加注射用水1200ml，加入针用活性炭吸附热源，以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入盘中，进行冷冻干燥，后分装即得。
实施例6
处方筛选时的溶解时间考察
Figure BDA0000612191630000073
Figure BDA0000612191630000081
序号1-3的处方制备方法同实施例1，区别在于处方1无需加入赋形剂及pH调节剂，处方2无需加入赋形剂；处方3无需调节pH值。
以溶解时间为指标时，本发明由美洛西林钠、舒巴坦钠、甘露醇/或乳糖、醋酸钠组成的配方溶解时间最短。
实施例7
pH值波动范围考察
本发明实施例1-4、对照例1-3及实施例6的处方1-3所得产品，在室温条件下放置60天，分别取以上样品，在0天、30天、60天用注射用水溶解，测定其pH值。
Figure BDA0000612191630000082
pH值测定方法：取本品，加水制成每1ml中约含美洛西林0.1g的溶液，依中国药典2010年版二部附录ⅥH测定。
结果：本发明处方(美洛西林钠、舒巴坦钠、醋酸钠和甘露醇/或乳糖)的样品溶液，pH值波动范围为6.0-6.8之间，对照例所得样品溶液的pH值波动范围为5.8-8.5，而其他处方(实施例6处方1-3)pH波动范围为5.0-8.9。
实施例8
稳定性考察
分别取实施例1、2，对照例1、2所得样品进行稳定性考察，用铝瓶密封包装后进行高温60℃、40℃、光照(照度4500±500Lx的光照箱)和高湿(相对湿度92.5％)考察，分别于第5天和第10天取样，测定，结果如下表所示：
影响因素试验：
Figure BDA0000612191630000101
结论：本方面所得产品在高温60℃、高湿92.5％和除去标签光照条件下放置10天，其pH值、有关物质、含量等指标均符合规定，产品的稳定性明显优于对照例和市售品。

Claims (4)

1.一种美洛西林钠舒巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，是由如下重量配比的原料组成：
美洛西林钠 4重量份
舒巴坦钠 1重量份
甘露醇或乳糖 1重量份
醋酸钠 适量
这里，所述美洛西林钠的用量是以美洛西林游离酸计算；所述舒巴坦钠的用量是以舒巴坦游离酸计算；所述的醋酸钠用量，为使得该药物组合物在加入24重量份水后的pH值为6.0，
所述的组合物采用下述方法制备：称取处方量的美洛西林钠、舒巴坦钠、甘露醇或乳糖，以处方量注射用水溶解，适量的醋酸钠调节溶液的pH值为6.0，再补加处方量四分之一重量份的注射用水，加入针用活性炭吸附热源，以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入瓶或盘中，进行冷冻干燥即得。
2.如权利要求1所述复方药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
称取处方量的美洛西林钠、舒巴坦钠、甘露醇或乳糖，以处方量注射用水溶解，适量的醋酸钠调节溶液的pH值为6.0，再补加处方量四分之一重量份的注射用水，加入针用活性炭吸附热源，以0.45μm和0.22μm孔径的膜滤器除菌过滤，将无菌溶液装入瓶或盘中，进行冷冻干燥即得。
3.如权利要求2所述复方药物组合物的制备方法，其中，所述冷冻干燥为：将分装好的无菌溶液在低于共熔点10℃及以下温度时预冻，使无菌溶液全部转变为固体，再逐步升温至低于共熔点5-10℃，保温至冰晶或水线消失完全后2-5小时即完成一次干燥；然后继续升温至30-45℃使产品水份升华干燥至水分为0-5重量％，从而完成二次干燥，最后充或不充入氮气，压塞或盘冻的直接无菌分装，出箱。
4.如权利要求3所述复方药物组合物的制备方法，其中，所述冷冻干燥为：将分装好的无菌溶液在低于共熔点10℃及以下温度时预冻，使无菌溶液全部转变为固体，再逐步升温至低于共熔点5-10℃，保温至冰晶或水线消失完全后2-5小时即完成一次干燥；然后继续升温至30-45℃使产品水份升华干燥至水分为1-3重量％，从而完成二次干燥，最后充或不充入氮气，压塞或盘冻的直接无菌分装，出箱。
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