CN104352949A - 一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂及其制备方法及制备设备 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂及其制备方法及制备设备，属于中药技术领域，由以下原料药制成：海藻、猫爪草、木香、黄药子、七叶莲、半夏、牡蛎、羚羊角、丹皮、玄参、浙贝母、天花粉、白芍、夏枯草、栀子、淮山、茯苓、泽泻、山茱萸、麦冬、沙参、郁金、钩藤、紫苏子、五味子、白芥子、莪术、三棱、板蓝根；其制备方法①物料准备；②浸泡；③煎煮；④沉淀；⑤浓缩；⑥调膏；⑦包装；有益之处：诸药配合达到脏腹协调，气血阴阳平和的效果，使用中药口服膏剂，不仅口感易于接受，膏剂也适合甲状腺癌病人服食，避免了手术的痛苦，制备过程中药料始终使用非金属制品盛装，不直接接触金属制品，保留药性，使药性发挥更好。

Description

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂及其制备方法及制备设备

技术领域

本发明涉及一种治疗早期甲状腺癌的药物及其制备方法，属于中药技术领域，具体地说是一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂及其制备方法。

背景技术

甲状腺癌是最常见的甲状腺恶性肿瘤，是来源于甲状腺上皮细胞的恶性肿瘤。甲状腺癌早期临床表现不明显，患者或家人与医生偶然发现颈部甲状腺有质硬而高低不平的肿块，多无自觉症状，颈部肿块往往为非对称性硬块，甲状腺结节肿块可逐渐增大，随吞咽上下活动，并可侵犯气管而固定，肿块易较早产生压迫症状，如伴有声音嘶哑，呼吸不畅，吞咽困难，或局部压痛等压迫症状，颈静脉受压时，可出现患侧静脉怒张与面部水肿等体征，为甲状腺癌的特征之一，如肺转移与骨转移等，甚至发生病理性骨折，应仔细检查甲状腺，晚期则多甲减。

西医治疗甲状腺癌一般采用手术治疗和放化疗，术后及放化疗后配合用药，需要服用大量药物，而且复发几率比较高，我国中医学认为甲状腺癌多因气滞血瘀，或痰湿凝聚所致。情志不遂，肝郁气滞；脾失健运，痰湿内生。气滞则血瘀，瘀血与痰湿凝结，上逆于颈部发为瘿肿，坚硬如石，阻气道则声嘶气粗；郁久化火，灼伤阴津则见烦躁、心悸、多汗；若病程日久，耗精伤血，则气血双亏。在治疗上中医认为，甲状腺之所以甲状腺结节、甲状腺囊肿、甲状腺瘤、出现甲减，其治疗则采用整体调整的“和法”，使脏腹协调，气血阴阳平和，代谢废物及时排出，通瘀散结，那么甲状腺结节、甲状腺囊肿、甲状腺瘤就可缩小、消除和根治。本发明根据上述中医理论，使用中国传统的中草药为原料，通过临床试验反复验证配置而成，使用中药口服膏剂，即为通常所说的膏滋，不仅口感易于接受，也适合甲状腺癌病人服食，提高了治愈率。

发明内容

本发明提供一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂及其制备方法，根据传统中医学理论，使用中国传统的中草药为原料，通过临床试验反复验证配置而成。

本发明所选用中草药的药性及功能主治分别为：

海藻【性味】苦、咸，寒。【归经】归肝、胃、肾经。【功能主治】软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬、睾丸肿痛，痰饮水肿。

猫爪草【性味】甘、辛，温。【归经】归肝、肺经。【功能主治】散结，消肿。用于瘰疬未溃、淋巴结结核。

木香【性味】辛、苦，温。【归经】归脾、胃、大肠、三焦、胆经。【功能主治】行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。

黄药子【性味】苦、辛，凉。有小毒。【功能主治】解毒消肿，化痰散结，凉血止血。用于甲状腺肿大，淋巴结结核，咽喉肿痛，吐血，咯血，百日咳，癌肿；外用治疮疖。

七叶莲【性味】苦、甘，温。【功能主治】止痛散瘀，消肿。茎：跌打损伤，风湿关节痛，胃及十二指肠溃疡疼痛；叶：外用治外伤出血。

半夏【性味】辛，温；有毒。【归经】归脾、胃、肺经。【功能主治】燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。

牡蛎【性味】咸，微寒。【归经】归肝、胆、肾经。【功能主治】重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

羚羊角【性味】味咸；性寒。【归经】归肝经、心经。【功能主治】平肝息风；清肝明目；凉血解毒。 清热镇痉，平肝熄风，解毒消肿。（熄风止痉 清肝明目清热解毒），用于高热惊痫，神昏痉厥，子痫抽搐，癫痫发狂，头痛眩晕，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒。

丹皮：【性味】苦、辛、微寒。【功能主治】《本经》：“主寒热，中风契从、痉、惊痫邪气，除坚症瘀血留舍肠胃，安五脏，疗痈疮。”《珍珠囊》：“治肠胃积血，衄血，吐血，无汗骨蒸。”《本草纲目》：“治血中伏火，除烦热。”有明显降庄作用，其煎剂对痢疾杆菌、伤寒杆菌等多种致病菌及致病性皮肤真菌均有抑制作用。

玄参：【性味】甘、苦、咸，微寒。【归经】归肺、胃、肾经。【功能主治】凉血滋阴，泻火解毒。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰疠，白喉，痈肿疮毒。

浙贝母【性味】苦，寒。【归经】归肺、心经。【功能主治】清热散结，化痰止咳，用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。

天花粉【性味】甘、微苦，微寒。【归经】归肺、胃经。【功能主治】清热生津，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。

白芍：【性味】苦、酸，微寒。【归经】归肝、脾经。【功能主治】平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

夏枯草【性味】辛、苦，寒。【归经】归肝、胆经。【功能主治】清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。

栀子：【性味】苦，寒。【归经】归心、肺、三焦经。【功能主治】

果实：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。

根：泻火解毒，清热利湿，凉血散瘀。用于传染性肝炎，跌打损伤，风火牙痛。

淮山【性味】平、甘、无毒。【归经】入肺、脾、肾、胃。【功能主治】健脾、厚肠胃、补肺、益肾。脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，遗精带下，小便频数，消渴，子宫脱垂。

茯苓：【性味】甘、淡，平。【归经】归心、肺、脾、肾经。【功能主治】利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

泽泻：甘、寒，归肾、膀胱经；功效：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

山茱萸【性味】酸、涩，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

麦冬：【性味】甘，微苦，微寒。【归经】归心、肺、胃经。【功能主治】养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。

沙参【性味】甘、微苦，微寒。【归经】归肺、胃经。【功能主治】养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，热病津伤口渴。

郁金：【性味】辛、苦，寒。【归经】归肝、心、肺经。【功能主治】行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

钩藤【性味】甘，凉。【归经】归肝、心包经。【功能主治】清热平肝，息风定惊。用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫；高血压。

紫苏子：【性味】辛，温。【归经】归肺经。【功能主治】降气消痰，平喘，润肠。用于痰壅气逆，咳嗽气喘，肠燥便秘。

五味子：【性味】酸、甘，温。【归经】归肺，心、肾经。【功能主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

白芥子【性味】辛，温。【归经】入肺、胃经。【功能主治】利气豁痰，温中散寒，通络止痛。治痰饮咳喘，胸胁胀满疼痛，反胃呕吐，中风不语，肢体痹痛麻木，脚气，阴疽，肿毒，跌打肿痛。

①《别录》："发汗，主胸膈痰冷上气，面口黄赤。又醋研敷射工毒。"

②陶弘景："御恶气暴风，毒肿流四肢疼痛。"

③孙思邀："治咳嗽胸胁支满，上气多唾者，每日温酒吞下七粒。"

④《医学入门》："利胸膈痰，止翻胃吐食，痰嗽上气，中风不语，面目色黄，安五脏，止夜多小便。又治扑损瘀血。"

⑤《纲目》："利气豁痰，除寒暖中，散肿止痛。治喘嗽反胃，痹木脚气，筋骨腰节诸痛。"

⑥《现代实用中药》："捣烂如泥，外用作皮肤刺激引赤药。"

⑦《药材资料汇编》："功能暖胃，增进食欲，并可为中毒后之催吐剂。"

⑧《东北药植志》："大量用可作麻醉剂。"

莪术：【性味】辛、苦，温。【归经】归肝、脾经。【功能主治】行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。

三棱：【性味】辛、苦，平。【归经】归肝、脾经。【功能主治】破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。

板蓝根：苦，寒，无毒。功能主治温毒发斑、高热头痛、大头瘟疫、舌绛紫暗、烂喉丹痧、丹毒、痄腮、喉痹、疮肿、痈肿、水痘、麻疹、肝炎、流行性感冒、流脑、乙脑、肺炎、丹毒、神昏吐衄、咽肿、火眼、疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。《中药志》清火解毒、凉血止血。治热病发斑、丹毒、咽喉肿痛、大头瘟、吐血、衄血等症。

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，由以下重量配比的原料药制成：

海藻12-25份、猫爪草10-18份、木香8-16份、黄药子15-25份、七叶莲18-25份、半夏12-20份、牡蛎20-30份、羚羊角20-30份、丹皮15-24份、玄参12-24份、浙贝母9-16份、天花粉10-18份、白芍10-16份、夏枯草22-30份、栀子7-16份、淮山12-24份、茯苓15-24份、泽泻15-24份、山茱萸8-16份、麦冬10-16份、沙参20-30份、郁金10-20份、钩藤10-16份、紫苏子12-18份、五味子12-18份、白芥子10-16份、莪术10-19份、三棱6-15份、板蓝根8-16份。

所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，由以下重量配比的原料药制成：

海藻13-24份、猫爪草11-17份、木香9-15份、黄药子16-24份、七叶莲19-24份、半夏13-19份、牡蛎21-29份、羚羊角21-29份、丹皮16-23份、玄参13-23份、浙贝母10-15份、天花粉11-17份、白芍11-15份、夏枯草23-29份、栀子8-15份、淮山13-23份、茯苓16-23份、泽泻16-23份、山茱萸10-14份、麦冬11-15份、沙参21-29份、郁金11-19份、钩藤11-15份、紫苏子13-17份、五味子13-17份、白芥子11-15份、莪术11-18份、三棱7-14份、板蓝根9-15份。

所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，由以下重量配比的原料药制成：

海藻14-23份、猫爪草12-16份、木香10-14份、黄药子17-23份、七叶莲20-23份、半夏14-18份、牡蛎22-28份、羚羊角22-28份、丹皮17-22份、玄参14-22份、浙贝母11-14份、天花粉12-16份、白芍12-14份、夏枯草24-28份、栀子9-14份、淮山14-22份、茯苓17-22份、泽泻17-22份、山茱萸10-14份、麦冬12-14份、沙参22-28份、郁金12-18份、钩藤12-14份、紫苏子14-16份、五味子14-16份、白芥子12-14份、莪术12-17份、三棱8-13份、板蓝根10-14份。

所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，由以下重量配比的原料药制成：

海藻18份、猫爪草14份、木香12份、黄药子20份、七叶莲21份、半夏16份、牡蛎25份、羚羊角25份、丹皮19份、玄参18份、浙贝母12份、天花粉14份、白芍13份、夏枯草26份、栀子11份、淮山18份、茯苓19份、泽泻20份、山茱萸12份、麦冬13份、沙参25份、郁金16份、钩藤13份、紫苏子15份、五味子15份、白芥子13份、莪术15份、三棱11份、板蓝根13份。

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂的制备方法,制备过程中药料始终使用非金属制品盛装，不直接接触金属制品，具体步骤如下：

①物料准备：按照比例称取原料药材，粗碎备用；

②浸泡：将粗碎处理过的原料放入煎煮砂锅，加饮用水浸没药料；

③煎煮：武火加热至沸，改文火保持微沸，搅拌撇去浮沫，煎煮好的药汁过筛过滤；加热水入一煎砂锅浸没药渣，武火加热至沸，改文火保持微沸，木制搅拌勺撇去浮沫，煎煮好的药汁过筛，与一煎药汁合并；纱布包裹药渣，挤出药汁过筛与煎煮药汁合并；

④沉淀：将最后合并的药汁静置沉淀1-2小时；

⑤浓缩：将④中药汁过筛置于温锅后的耐热玻璃锅或搪瓷锅内，先武火至沸，再文火微沸，木制搅拌勺撇去浮沫；

⑥调膏：浓缩的药汁过筛，放入调膏机中调膏；

⑦包装：按照制定规格使用自动包装机包装。

所述的步骤②中饮用水高于药料2-4厘米，浸泡5-8小时。

所述的步骤③中一煎搅拌3-5次，煎煮30分钟；二煎搅拌2-3次，煎煮15分钟；所述的过筛都是100目筛。

所述的步骤⑥调膏机设置参数为加热保温温度75-85℃，电磁搅拌转子转速为大转子150-200转／分钟，小转子200-280转／分钟。

所述的步骤⑥中膏重至每30付原料药出1-1.5公斤膏剂则调膏结束或者膏体比重在1.2-1.3，则调膏结束。

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂制备设备，所述的制备设备包括步骤⑥中调膏机及步骤⑦中的自动包装机，调膏机接触药汁的容器和自动包装机接触药膏的容器是耐热玻璃制成的。

以上所述的煎药饮用水是经过净水处理的可以直接饮用的符合GB17323－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》的饮用水。

本发明的有益之处：方中的羚羊角、木香、钩藤、郁金、白芍、玄参、夏枯草舒肝解郁，平肝清热之功；浙贝母、半夏理气化痰，除痰散结，海藻、牡蛎软坚散结，猫爪草、黄药子、七叶莲化瘀、消瘿解毒；板蓝根清火解毒；丹皮、桅子凉血泻火；并以天花粉清热生津，化痰散结；茯苓、淮山健脾、厚肠胃；泽泻利小便，清湿热；五味子、山茱萸补益肝肾，涩精固脱；配合沙参、麦冬滋阴生津，泻火解毒；白芥子、紫苏子降气消痰，通络止痛，平喘，润肠；莪术、三棱破血行气，消积止痛；诸药配合达到脏腹协调，气血阴阳平和的效果，并且兼有滋阴清热，化痰散结之功，从而甲状腺瘤就可缩小、消除和根治，取得良好的治疗效果，使用中药口服膏剂，即为通常所说的膏滋，不仅口感易于接受，膏剂也适合甲状腺癌病人服食，避免了手术的痛苦，并且制备过程中药料始终使用非金属制品盛装，不直接接触金属制品，保留药性，使药性发挥更好。

具体实施方式

实施例1

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，包括以下重量配比的原料药制成：

海藻12份、猫爪草10份、木香8份、黄药子15份、七叶莲18份、半夏12份、牡蛎20份、羚羊角20份、丹皮15份、玄参12份、浙贝母9份、天花粉10份、白芍10份、夏枯草22份、栀子7份、淮山12份、茯苓15份、泽泻15份、山茱萸8份、麦冬10份、沙参20份、郁金10份、钩藤10份、紫苏子12份、五味子12份、白芥子10份、莪术10份、三棱6份、板蓝根8份。

本发明的制备方法已能制作出治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，为了优选，使用优选的制备方法，再进行制备，制备过程中药料始终使用非金属制品盛装，不直接接触金属制品，具体步骤如下：

①物料准备：按照比例称取原料药材，粗碎备用；

②浸泡：将粗碎处理过的原料放入煎煮砂锅，加饮用水高于药料2厘米，浸泡5小时；

③煎煮：武火加热至沸，改文火保持微沸，木制搅拌勺3次撇去浮沫，煎煮30分钟，煎煮好的药汁过100目筛过滤；加热水入一煎砂锅浸没药渣，武火加热至沸，改文火保持微沸，木制搅拌勺2次撇去浮沫，煎煮15分钟，煎煮好的药汁过100目筛，与一煎药汁合并；纱布包裹药渣，挤出药汁过100目筛与煎煮药汁合并；

④沉淀：将最后合并的药汁静置沉淀，沉淀时间为1小时；

⑤浓缩：将④中药汁过筛置于温锅后的耐热玻璃锅或搪瓷锅内，先武火至沸，再文火微沸，木制搅拌勺撇去浮沫；

⑥调膏：浓缩的药汁过筛，放入调膏机调膏，调膏机设置参数为加热保温温度75-85℃，电磁搅拌转子转速为大转子150转／分钟，小转子200转／分钟，膏重至每30付原料药出1-1.5公斤膏剂则调膏结束或者膏体比重在1.2-1.3，则调膏结束；

⑦包装：按照制定规格放入自动包装机包装；

调膏机接触药汁的容器和自动包装机接触药膏的容器是耐热玻璃制成的。

实施例2

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，包括以下重量配比的原料药制成：

海藻13份、猫爪草11份、木香9份、黄药子16份、七叶莲19份、半夏13份、牡蛎21份、羚羊角21份、丹皮16份、玄参13份、浙贝母10份、天花粉11份、白芍11份、夏枯草23份、栀子8份、淮山13份、茯苓16份、泽泻16份、山茱萸10份、麦冬11份、沙参21份、郁金11份、钩藤11份、紫苏子13份、五味子13份、白芥子11份、莪术11份、三棱7份、板蓝根9份。

制备方法同实施例1。

实施例3

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，包括以下重量配比的原料药制成：

海藻14份、猫爪草12份、木香10份、黄药子17份、七叶莲20份、半夏14份、牡蛎22份、羚羊角22份、丹皮17份、玄参14份、浙贝母11份、天花粉12份、白芍12份、夏枯草24份、栀子9份、淮山14份、茯苓17份、泽泻17份、山茱萸10份、麦冬12份、沙参22份、郁金12份、钩藤12份、紫苏子14份、五味子14份、白芥子12份、莪术12份、三棱8份、板蓝根10份。

本发明的制备方法已能制作出治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，为了优选，使用优选的制备方法，再进行制备，制备过程中药料始终使用非金属制品盛装，不直接接触金属制品，具体步骤如下：

①物料准备：按照比例称取原料药材，粗碎备用；

②浸泡：将粗碎处理过的原料放入煎煮砂锅，加饮用水高于药料3厘米，浸泡7小时；

③煎煮：武火加热至沸，改文火保持微沸，木制搅拌勺4次撇去浮沫，煎煮30分钟，煎煮好的药汁过100目筛过滤；加热水入一煎砂锅浸没药渣，武火加热至沸，改文火保持微沸，木制搅拌勺3次撇去浮沫，煎煮15分钟，煎煮好的药汁过100目筛，与一煎药汁合并；纱布包裹药渣，挤出药汁过100目筛与煎煮药汁合并；

④沉淀：将最后合并的药汁静置沉淀，沉淀时间为1.5小时；

⑤浓缩：将④中药汁过筛置于温锅后的耐热玻璃锅或搪瓷锅内，先武火至沸，再文火微沸，木制搅拌勺撇去浮沫；

⑥调膏：浓缩的药汁过筛，放入调膏机调膏，调膏机设置参数为加热保温温度75-85℃，电磁搅拌转子转速为大转子180转／分钟，小转子260转／分钟，膏重至每30付原料药出1-1.5公斤膏剂则调膏结束或者膏体比重在1.2-1.3，则调膏结束；

⑦包装：按照制定规格放入自动包装机包装；

调膏机接触药汁的容器和自动包装机接触药膏的容器是耐热玻璃制成的。

实施例4

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，包括以下重量配比的原料药制成：

海藻18份、猫爪草14份、木香12份、黄药子20份、七叶莲21份、半夏16份、牡蛎25份、羚羊角25份、丹皮19份、玄参18份、浙贝母12份、天花粉14份、白芍13份、夏枯草26份、栀子11份、淮山18份、茯苓19份、泽泻20份、山茱萸12份、麦冬13份、沙参25份、郁金16份、钩藤13份、紫苏子15份、五味子15份、白芥子13份、莪术15份、三棱11份、板蓝根13份。

本发明的制备方法已能制作出治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，为了优选，使用优选的制备方法，再进行制备，制备过程中药料始终使用非金属制品盛装，不直接接触金属制品，具体步骤如下：

①物料准备：按照比例称取原料药材，粗碎备用；

②浸泡：将粗碎处理过的原料放入煎煮砂锅，加饮用水高于药料4厘米，浸泡8小时；

③煎煮：武火加热至沸，改文火保持微沸，木制搅拌勺5次撇去浮沫，煎煮30分钟，煎煮好的药汁过100目筛过滤；加热水入一煎砂锅浸没药渣，武火加热至沸，改文火保持微沸，木制搅拌勺2次撇去浮沫，煎煮15分钟，煎煮好的药汁过100目筛，与一煎药汁合并；纱布包裹药渣，挤出药汁过100目筛与煎煮药汁合并；

④沉淀：将最后合并的药汁静置沉淀，沉淀时间为2小时；

⑤浓缩：将④中药汁过筛置于温锅后的耐热玻璃锅或搪瓷锅内，先武火至沸，再文火微沸，木制搅拌勺撇去浮沫；

⑥调膏：浓缩的药汁过筛，放入调膏机调膏，调膏机设置参数为加热保温温度75-85℃，电磁搅拌转子转速为大转子200转／分钟，小转子280转／分钟，膏重至每30付原料药出1-1.5公斤膏剂则调膏结束或者膏体比重在1.2-1.3，则调膏结束；

⑦包装：按照制定规格放入自动包装机包装；

调膏机接触药汁的容器和自动包装机接触药膏的容器是耐热玻璃制成的。

实施例5

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，包括以下重量配比的原料药制成：

海藻23份、猫爪草16份、木香14份、黄药子23份、七叶莲23份、半夏18份、牡蛎28份、羚羊角28份、丹皮22份、玄参22份、浙贝母14份、天花粉16份、白芍14份、夏枯草28份、栀子14份、淮山22份、茯苓22份、泽泻22份、山茱萸14份、麦冬14份、沙参28份、郁金18份、钩藤14份、紫苏子16份、五味子16份、白芥子14份、莪术17份、三棱13份、板蓝根14份。

制备方法同实施例4。

实施例6

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，包括以下重量配比的原料药制成：

海藻24份、猫爪草17份、木香15份、黄药子24份、七叶莲24份、半夏19份、牡蛎29份、羚羊角29份、丹皮23份、玄参23份、浙贝母15份、天花粉17份、白芍15份、夏枯草29份、栀子15份、淮山23份、茯苓23份、泽泻23份、山茱萸14份、麦冬15份、沙参29份、郁金19份、钩藤15份、紫苏子17份、五味子17份、白芥子15份、莪术18份、三棱14份、板蓝根15份。

制备方法同实施例3。

实施例7

一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，包括以下重量配比的原料药制成：

海藻25份、猫爪草18份、木香16份、黄药子25份、七叶莲25份、半夏20份、牡蛎30份、羚羊角30份、丹皮24份、玄参24份、浙贝母16份、天花粉18份、白芍16份、夏枯草30份、栀子16份、淮山24份、茯苓24份、泽泻24份、山茱萸16份、麦冬16份、沙参30份、郁金20份、钩藤16份、紫苏子18份、五味子18份、白芥子16份、莪术19份、三棱15份、板蓝根16份。

制备方法同实施例4。

使用方法：每日3-5次，每次取20-30克口服膏剂送服。30日一个疗程。

效果验证

选取自中医院门诊或综合医院门诊早期甲状腺癌病人自愿接受对照试验的350人，病人之前未采用其他治疗方法，并且潜伏期已有半年以上，不可能自愈。随机选盲分成7组，每组人数50人，服药不超过1年。结果参见表1-表7。

疗效判定：采用4级标准

痊愈 甲状腺癌症状改善≥95％，即甲状腺结节块消失，无其他部位转移，体征正常；

显效 甲状腺癌症状改善＜95％，≥60％，即甲状腺结节块基本消失，无其他部位转移，体征仍有部分甲减的症状；

有效 甲状腺癌症状改善＜60％，≥20％，即甲状腺结节块减小，体征仍有甲减的症状；

无效 甲状腺癌症状改善＜20％，即与治疗前无明显差异；

表1

服用实施例1膏剂时间	痊愈人数	显效人数	有效人数	无效人数	总有效率
						5个月	40（80%）	5（10%）	2（4%）	3（6%）	94%
10个月及以上	45（90%）	3（6%）	0（0%）	2（4%）	96%

表2

服用实施例2膏剂时间	痊愈人数	显效人数	有效人数	无效人数	总有效率
						5个月	39（78%）	6（12%）	3（6%）	2（4%）	96%
10个月及以上	45（90%）	3（6%）	1（2%）	1（2%）	98%

表3

服用实施例3膏剂时间	痊愈人数	显效人数	有效人数	无效人数	总有效率
						5个月	41（82%）	4（8%）	2（4%）	3（6%）	94%
10个月及以上	45（90%）	3（6%）	1（2%）	1（2%）	98%

表4

服用实施例4膏剂时间	痊愈人数	显效人数	有效人数	无效人数	总有效率
						5个月	44（88%）	2（4%）	2（4%）	2（4%）	96%
10个月及以上	48（96%）	2（4%）	0（0%）	0（0%）	100%

表5

服用实施例5膏剂时间	痊愈人数	显效人数	有效人数	无效人数	总有效率
						5个月	41（82%）	5（10%）	2（4%）	2（4%）	96%
10个月及以上	46（92%）	3（6%）	0（0%）	1（2%）	98%

表6

服用实施例6膏剂时间	痊愈人数	显效人数	有效人数	无效人数	总有效率
						5个月	41（82%）	4（8%）	2（4%）	3（6%）	94%
10个月及以上	45（90%）	3（6%）	2（4%）	0（0%）	100%

表7

服用实施例7膏剂时间	痊愈人数	显效人数	有效人数	无效人数	总有效率
						5个月	43（86%）	2（4%）	3（6%）	2（4%）	96%
10个月及以上	45（90%）	3（6%）	1（2%）	1（2%）	98%

结果分析：随机盲选分组，每个年龄两组成员不存在偏颇与显著差异。

人数后面的百分比都是人数除以每组人数50得到的，每组的总有效率是痊愈人数与显效人数之和除以每组人数50得到的。

通过表1-表7可以看出本发明的实施例1-7口服膏剂治疗早期甲状腺癌的总有效率在治疗前5个月都在94%以上，并且优选的实施例4其总有效率为96%，说明本发明中药口服膏剂的治疗早期甲状腺癌效果在治疗前5个月效果就比较显著。

在治疗10个月及以上的时间里，本发明口服膏剂治疗早期甲状腺癌的总有效率在96%以上，并且服用实施例4、实施例6的患者其治疗的总有效率为100%，说明本发明中药口服膏剂的治疗早期甲状腺癌效果在治疗10个月及以上时更加显著。

    并且以上痊愈的患者随访5年，未见复发，说明本发明口服膏剂，有很好的治愈效果，不易复发。

典型病例

病例1：王某某，女，43岁；主要症状：声音嘶哑，呼吸不畅，吞咽困难，局部压痛等压迫症状，颈静脉受压时，侧静脉怒张并且面部水肿，放射性免疫测定降钙素的水平>50ng/ml，血清降钙素明显升高为阳性，彩色多普勒超声检查确诊为甲状腺癌。服用本配方实施例1的中药膏剂，5个半月治愈，无其他反应。

病例2：张某，男，37岁，主要症状：腺体呈结节状肿大,两侧多不对称, 放射性免疫测定降钙素的水平>50ng/ml，血清降钙素明显升高为阳性，彩色多普勒超声检查确诊为甲状腺癌。服用本配方实施例2的中药膏剂，6个月治愈，无其他反应。

病例3：刘某某，女，35岁，主要症状：月经减少直至闭经，甲状腺结节肿块，放射性免疫测定降钙素的水平>50ng/ml，血清降钙素明显升高为阳性，彩色多普勒超声检查确诊为甲状腺癌。服用本配方实施例3的中药膏剂，7个月治愈，无其他反应。

病例4：杨某某，女，48岁，主要症状：甲状腺肿大，呼吸不畅，吞咽困难，放射性免疫测定降钙素的水平>50ng/ml，血清降钙素明显升高为阳性，彩色多普勒超声检查确诊为甲状腺癌。服用本配方实施例4的中药膏剂，5个月治愈，无其他反应。

病例5：李某，男，56岁，主要症状：局部压痛等压迫症状，颈静脉受压时，侧静脉怒张并且面部水肿，放射性免疫测定降钙素的水平>50ng/ml，血清降钙素明显升高为阳性，彩色多普勒超声检查确诊为甲状腺癌。服用本配方实施例5的中药膏剂，8个月治愈，无其他反应。

病例6：罗某某，女，65岁，主要症状：颈部肿块为非对称性硬块，随吞咽上下活动，侵犯气管而固定，放射性免疫测定降钙素的水平>50ng/ml，血清降钙素明显升高为阳性，彩色多普勒超声检查确诊为甲状腺癌。服用本配方实施例6的中药膏剂9个月治愈，无其他反应。

病例7：李某某 女，38岁，主要症状：侧静脉怒张与面部水肿，放射性免疫测定降钙素的水平>50ng/ml，血清降钙素明显升高为阳性，彩色多普勒超声检查确诊为甲状腺癌。服用本配方实施例7的中药膏剂，7个月治愈，无其他反应。

病例8：赵某某 女，46岁，主要症状：甲状腺轻度肿大、无结节状，放射性免疫测定降钙素的水平>50ng/ml，血清降钙素明显升高为阳性，彩色多普勒超声检查确诊为甲状腺癌。服用本配方实施例4的中药膏剂，5个半月治愈，无其他反应。

病例9：王某某 女，36岁，主要症状：表情抑郁甲状腺轻度肿大、质软，声音嘶哑，呼吸不畅，放射性免疫测定降钙素的水平>50ng/ml，血清降钙素明显升高为阳性，彩色多普勒超声检查确诊为甲状腺癌。服用本配方实施例4的中药膏剂，4个半月治愈，无其他反应。

病例10：刘某某 女，42岁，主要症状：声音嘶哑，呼吸不畅，放射性免疫测定降钙素的水平>50ng/ml，血清降钙素明显升高为阳性，彩色多普勒超声检查确诊为甲状腺癌。服用本配方实施例4的中药膏剂，6个月治愈，无其他反应。

发明人根据本发明及多年工作经验，总结出一套口服煎膏剂制备的操作规范，具体规范流程如下：

1．膏剂精煎采用的是“名医开方，一人一方，每方以重量分料，每料一锅”的个体化煎制方法，以达到最佳煎制质量，达到最好的服用疗效。

2．设备物料准备

2.1 精煎膏剂需用液化气、天然气等明火。

2.2精煎膏剂，煎煮使用专用砂锅，成膏包装使用耐高温玻璃器皿，砂锅在使用前要进行处理，以防漏、渗，确保清洁。

2.3药材使用一级饮片加工成膏散，用以煎制。

2.4医生根据患者实际情况开具处方，并注明煎煮过程中的注意事项或是禁忌。

2.5药调剂师接到处方后，首先核对患者基本信息、处方中有无配伍禁忌，有疑问及时与医生沟通。确认后，严格按照处方指令进行中药膏散的称量、调配。调配结束由另一名调剂员进行核对，核对无误后将药包及信息卡放入中转筐内，并将调配信息及注意事项填入操作卡内，并签名标准日期时间。

2.6将调配工具及现场清理干净，确保无任何残留物后再调配下一处方。

2.7注意事项：

2.7.1处方开具时所用中药名称以2010年版《中华人民国和国药典》规定的标准名称为准，不可以使用别名，防止膏散调剂差错。

2.7.2配料前应检查中药膏散有无霉变，虫鼠咬蚀痕迹等。

2.7.3操作卡内的各项信息必须填写，不得空置。如没有所涉及特殊的项目，则在空格处划“／”或O如：某病人为糖尿病人，则操作卡的注意事项一栏应填写：糖尿病患者，勿用饴糖等高糖类细料。

2.7.4签名应用手签，不可以使用印章，日期时间应使用双位表示。如2012年12月07日21点05分。

3．浸泡

3.1检查所收的膏散药料，核对人员信息、处方有无错误，物料／包装是否完好，有无虫鼠咬噬或霉变情况。

3.2检查砂锅是否干燥洁净，将砂锅放置炉灶上并把病人信息卡固定在砂锅上。

3.3将对应病人的膏散放入容量相同的一个或多个砂锅内，将煎药饮用水浸过药料2-3厘米，浸药后填写起始时间，待其充分吸收膨胀后，检查水量是否充足，如不足时需再加部分饮用水浸过药料2厘米。

3.4浸泡结束后，填写结束时间。

3.5注意事项：

3.5.1浸药时应依次操作，完成一方后再进行另一处方的操作， 防止出现混料差错。

3.5.2浸药时如有特殊要求，如浸药时注明需加食醋，黄酒等，必须谨遵医嘱，不得随意更改，必要时应咨询处方医师。

3.5.3记录的填写一定要同步，准确。

4．煎煮

4.1锅卡核对有无差错，将水位调至药料上方2-3厘米。

4.2检查明火火源是否正常。

4.3打开开关，用小火温锅3分钟，后开武火煮沸，开始计时，改文火煎煮，定时搅拌3-5次并随时木制勺撇取上部的浮沫，煎煮30分钟后熄火，做好计时记录。用木瓢将药汁经60目筛过滤入锅内，第一次煎煮结束。

4.4将热水加入一煎后的锅内至药料上方1厘米，开武火煮沸，开始计时，改文火煎煮，煎煮期间搅拌2-3次并随时撇取上部的浮沫，煎煮15分钟后熄火，做好计时记录。核对锅卡信息后将药汁经100目筛过滤与第一次煎煮过滤的药汁合  并。

4.5将煎煮后的药渣放入纹布内，将药渣内所含药汁挤出并经100目筛过滤与前两次煎煮过滤后的药汁合并，开始计时。

4.6注意事项：

4.6.1每次煎煮前应一次加足饮用水，中间尽量不要再加水，如果药液蒸发过快必须要中间加水时，应当加入沸水，否则有可能影响药效。

4.6.2如煎煮所用溶液为酒类、醋类时，煎煮条件应及时请教处方医师。

4.6.3部分药材如甘草等在煎煮时会生产大量泡沫，产生“假沸”现象，影响判断沸点，应及时清理泡沫，保证足够的煎煮时间。

4.6.4每次煎煮时间均以沸腾后开始计时，采取先操作后记录的原则。

4.6.5煎煮时溶液及蒸汽温度较高，应注意人身安全，避免烧伤烫伤。

4.6.6先煎单煎的膏散应遵照医嘱，所加单体药品的也应严格按医嘱执行。

5．沉淀5.1煎煮好的药汁从合并计时起沉淀60分钟，做好计时记录。

6．浓缩

6.1检查浓缩用锅是否干净，按要求清洗好，对照并挂好病人信息卡。

6.2将沉淀后的药汁用100目筛过滤至耐热玻璃锅或搪瓷锅内，开始计肘，开小火温锅3分钟，然后开次武火浓缩。

6.3随时检查浓缩情况并及时木制勺撇取上部的浮沫，确保浓缩药汁质量。

6.4将药汁浓缩至目标体积后熄火，并记录浓缩时间和结果。

7．调膏

7.1检查调膏设备状态，设置加热保温温度80℃，电磁搅拌转子转速为大转子200转／分钟，小转子280转／分钟，核对病人信息卡。

7.2将浓缩的药汁经100目筛过滤后倒入调膏机的耐热玻璃容器中。

7.3检查清膏及患者信息无误后，开启开关保温搅拌，分别缓慢加入各类细料、调膏料，搅拌至均一，最终浓缩至达到质量比重要求或滴水成珠状。

7.4如膏量大，比重达到后即成膏。（待分别不同数量加重包装）

7.5关闭设备电源，填写记录。

7.6注意事项

7.6.1调膏时各种物料较集中，应将加工单或患者信息卡与物料同步流转，防止物料混淆。

7.6.2调膏结束后，严格控制成膏重量在1-1.5公斤左右（30付）；另可将物料加热时呈“蜂窝状”、相对比重在1. 2-1.3 之间作为判断依据。

7.6.3特别注意，不管因何原因造成焦糊，一律作废，不得包装使用。

8．包装

8.1开启电源，检查设备状态，关闭放料阀，设定包装容量在20-30克之间，包装速度适合，检查内包装材料是否充足，是否需要更换内包材，检查设备内是否已经清洁干净。

8.2。对打包设备进行预热至85℃，使用少量热水对设备进行冲洗，点动试车调试每包装量至目标重量中限，检查热合是否严密。

8.3将热水放尽后关闭放料口，趁热加入成膏，将一洁净托盘置于出料口下，开启开关的包装至结束。

8.4检查每包外观应干净整齐，无药渍，热合良好，逐包称重保证合格。

8.5趁热用热水清洁调膏容器及内包装设备，反复清洗至干净，最后用合格用水冲洗两遍，打开放料阀沥干备用，最后关闭所有电源。

8.6将包装合格的膏剂清点数量，在托盘内码放整齐，移至凉膏间凉膏，凉至30 0C左右即可。

8.7凉膏结束后，清点分装入膏制容器内，张贴好患者信息及生产信息，冷藏放置，留待取用。

8.8将操作单填写完全并签名，留档备查。

8.9注意事项

8.9.1包装前必须检查内包材，注意是否有接头，没有了要及时替换，不够时可点动包装，随时留意，及时更换，防止跑料漏料损失。

8.9.2收膏及浓缩是最后步骤，为保证微生物合格，应控制生产条件，在洁净室内进行，严禁裸手直接接触成膏。

8.9.3在内包装出料口下面放一洁净托盘，目的是防止设备出现渗漏等异常情况，方便成膏的回收处理，减少损失。

8.9.4当设备异常，内包出现大量渗漏时，可将接料洁净托盘中的成膏用温水冲洗至容器内，按收膏的条件重新浓缩处理后再行包装，膏剂不合格时，可将不合格包装剪开，用温水冲洗内部至容器，按收膏条件重新浓缩再行包装。

操作时必须戴无菌手套，可基本保证不出现损失。

8.9.5调膏和内包装设备不用时应注意开启紫外线进行消毒，在有人操作的时候严禁开启紫光灯。

9．将最终包装膏剂交药房核对发放。

Claims (10)

1.一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，其特征是由以下重量配比的原料药制成：

海藻12-25份、猫爪草10-18份、木香8-16份、黄药子15-25份、七叶莲18-25份、半夏12-20份、牡蛎20-30份、羚羊角20-30份、丹皮15-24份、玄参12-24份、浙贝母9-16份、天花粉10-18份、白芍10-16份、夏枯草22-30份、栀子7-16份、淮山12-24份、茯苓15-24份、泽泻15-24份、山茱萸8-16份、麦冬10-16份、沙参20-30份、郁金10-20份、钩藤10-16份、紫苏子12-18份、五味子12-18份、白芥子10-16份、莪术10-19份、三棱6-15份、板蓝根8-16份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，其特征是由以下重量配比的原料药制成：

海藻13-24份、猫爪草11-17份、木香9-15份、黄药子16-24份、七叶莲19-24份、半夏13-19份、牡蛎21-29份、羚羊角21-29份、丹皮16-23份、玄参13-23份、浙贝母10-15份、天花粉11-17份、白芍11-15份、夏枯草23-29份、栀子8-15份、淮山13-23份、茯苓16-23份、泽泻16-23份、山茱萸10-14份、麦冬11-15份、沙参21-29份、郁金11-19份、钩藤11-15份、紫苏子13-17份、五味子13-17份、白芥子11-15份、莪术11-18份、三棱7-14份、板蓝根9-15份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，其特征是由以下重量配比的原料药制成：

海藻14-23份、猫爪草12-16份、木香10-14份、黄药子17-23份、七叶莲20-23份、半夏14-18份、牡蛎22-28份、羚羊角22-28份、丹皮17-22份、玄参14-22份、浙贝母11-14份、天花粉12-16份、白芍12-14份、夏枯草24-28份、栀子9-14份、淮山14-22份、茯苓17-22份、泽泻17-22份、山茱萸10-14份、麦冬12-14份、沙参22-28份、郁金12-18份、钩藤12-14份、紫苏子14-16份、五味子14-16份、白芥子12-14份、莪术12-17份、三棱8-13份、板蓝根10-14份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，其特征是由以下重量配比的原料药制成：

海藻18份、猫爪草14份、木香12份、黄药子20份、七叶莲21份、半夏16份、牡蛎25份、羚羊角25份、丹皮19份、玄参18份、浙贝母12份、天花粉14份、白芍13份、夏枯草26份、栀子11份、淮山18份、茯苓19份、泽泻20份、山茱萸12份、麦冬13份、沙参25份、郁金16份、钩藤13份、紫苏子15份、五味子15份、白芥子13份、莪术15份、三棱11份、板蓝根13份。

5.一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂的制备方法,根据权利要求1-4任一项所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂，其特征是制备过程中药料始终使用非金属制品盛装，不直接接触金属制品，具体步骤如下：

①物料准备：按照比例称取原料药材，粗碎备用；

②浸泡：将粗碎处理过的原料放入煎煮砂锅，加饮用水浸没药料；

③煎煮：武火加热至沸，改文火保持微沸，搅拌撇去浮沫，煎煮好的药汁过筛过滤；加热水入一煎砂锅浸没药渣，武火加热至沸，改文火保持微沸，木制搅拌勺撇去浮沫，煎煮好的药汁过筛，与一煎药汁合并；纱布包裹药渣，挤出药汁过筛与煎煮药汁合并；

④沉淀：将最后合并的药汁静置沉淀1-2小时；

⑤浓缩：将④中药汁过筛置于温锅后的耐热玻璃锅或搪瓷锅内，先武火至沸，再文火微沸，木制搅拌勺撇去浮沫；

⑥调膏：浓缩的药汁过筛，放入调膏机中调膏；

⑦包装：按照制定规格使用自动包装机包装。

6.根据权利要求5所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂的制备方法，其特征是所述的步骤②中饮用水高于药料2-4厘米，浸泡5-8小时。

7.根据权利要求5或6所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂的制备方法，其特征是所述的步骤③中一煎搅拌3-5次，煎煮30分钟；二煎搅拌2-3次，煎煮15分钟；所述的过筛都是100目筛。

8.根据权利要求7所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂的制备方法，其特征是所述的步骤⑥调膏机设置参数为加热保温温度75-85℃，电磁搅拌转子转速为大转子150-200转／分钟，小转子200-280转／分钟。

9.根据权利要求8所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂的制备方法，其特征是所述的步骤⑥中膏重至每30付原料药出1-1.5公斤膏剂则调膏结束或者膏体比重在1.2-1.3，则调膏结束。

10.一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂制备设备，在权利要求5-10任一项所述的一种治疗早期甲状腺癌的中药口服膏剂的制备方法中使用，其特征是所述的制备设备包括步骤⑥中调膏机及步骤⑦中的自动包装机，调膏机接触药汁的容器和自动包装机接触药膏的容器是耐热玻璃制成的。