CN104338173A - 一种快速吸液凝胶化海藻止血敷料的生产方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可以快速吸液饱和并转化成凝胶的海藻敷料的制备方法，包括将海藻酸钙纤维的纺织品或无纺布制品经浸泡、漂洗、干燥工艺处理，再裁切、包装、消毒得到快速吸液膨胀的海藻止血敷料。本发明还公布了用上述方法制造的快速吸液凝胶化海藻止血敷料的用途。本发明适用于外科手术过程中快速吸收、清除大量伤口渗出液，达到快速止血、手术伤口洁净作用；用于烧伤、烫伤及其他急、慢性伤口，覆盖创面，可防止体液中的水分损失，为伤口愈合提供一个积极的湿润环境，并保持创面不积液，无侵蚀，隔绝细菌感染，并可起到止血、镇痛，促进伤口愈合、减少疤痕的的作用。

Description

一种快速吸液凝胶化海藻止血敷料的生产方法和用途

技术领域

本发明涉及一种快速吸液凝胶化海藻止血敷料的制造方法，另外本发明还涉及该快速吸液凝胶化海藻止血敷料的用途。

背景技术

目前，可吸收性海藻酸钙医用敷料在临床上已经广泛的应用于创伤止血和护理方面，有着显著的优点。海藻酸钙敷料由海藻酸钙纤维经编制或针刺组成，在和伤口接触时，海藻酸钙纤维和脓血或渗液中的钠离子发生离子交换，水不溶的海藻酸钙慢慢地转换成水溶的海藻酸钠，从而使大量的水份进入纤维内部而形成水凝胶体，起到清理伤口渗液、止血和湿性护理伤口的作用。

吸湿性和凝胶化是海藻酸钙纤维类产品吸液、止血护理伤口的主要技术特点。但是，普通海藻酸钙纤维制成的敷料需要至少30分钟以上的时间才能完成吸收渗液或脓血并转化成凝胶，对于急性大量出血或渗液的伤口清理及护理来说，仍难以满足要求，制约了海藻类敷料在临床上的应用。

对于此问题，目前的技术方案概括起来主要是通过在纺丝的时候降低纤维钙化的水平或者共混入其他可吸收性材料对纤维进行改性，但是钙化程度的降低或共混物质的引入，往往导致纤维的强度下降，可纺性降低，提高了纤维的纺丝及针刺或编织等工艺的难度，也提高了对纺丝、针刺或编织、分切等生产设备性能的要求，同时以上方法所制得产品吸湿和成凝胶速度提高也相对有限，不能彻底解决产品吸湿速度慢，凝胶化速度慢的问题。

发明内容

本发明公开了一种可以快速吸液饱和并转化成凝胶的海藻止血敷料，并且公开了该止血敷料的制造方法，该敷料用于外科手术过程中快速吸收、清除大量的伤口渗出液，达到快速止血、手术伤口洁净作用；用于烧伤、烫伤及其他急、慢性伤口，覆盖创面，可防止体液中的水分损失，为伤口愈合提供一个积极的湿润环境，并保持创面不积液，无侵蚀，隔绝细菌感染，并可起到止血、镇痛，促进伤口愈合、减少疤痕的的作用。

为解决上述技术问题，本发明利用如下方法制造快速吸液凝胶化海藻止血敷料：

取甲醇和乙醇按10∶0到0∶10的比例进行配比搅拌均匀制得醇液I。

将醇液I与去离子水按1∶9到9∶1的比例进行配比搅拌均匀制得醇水溶液I。

取钾盐与钠盐按照质量比为10∶0到0∶10配比，投入到醇水溶液I，搅拌至完全溶解，得含一价盐醇水溶液，溶液中盐与醇水质量比为0.1∶99.9到1∶2。

将海藻酸钙纤维的纺织品或无纺布制品浸泡在含有一价金属盐的醇溶液中，进行离子交换反应，完成后，除去多余溶液。

取甲醇和乙醇按10∶0到0∶10的比例进行配比搅拌均匀制得醇液II。

将醇液II与去离子水按1∶9到9∶1的比例进行配比搅拌均匀制得醇水溶液II。

将浸泡处理好的织物或无纺浸泡至醇水溶液II中，反复漂洗，除去多余溶液。

漂洗好的产物经干燥、裁切、包装、消毒即可制得快速吸液凝胶化海藻止血敷料。

作为该方法的优选技术方案，浸泡液中的一价金属盐使用氯化钠，浸泡液和漂洗液中的醇使用乙醇，原料易得，价格低廉，反应迅速，产品质量安全，生产环境绿色环保。

更佳地，本发明制备的医用敷料，亦可通过各种手段加入添加剂，以改变或改善其治疗功效。如将漂洗处理完成的样品中引入纳米银，以改善敷料的杀菌效果，其制备方法如下：

将漂洗处理完成的敷料浸泡在用乙醇溶解的纳米银溶液中，纳米银溶液的浓度为0.1％-10％，浸泡时间为0.5-2小时，除去多余溶液，真空干燥，再经裁切，包装，辐照灭菌既得。

应用上述方法处理后的海藻敷料，遇水即溶胀，最快可在20秒内吸收超过自重16倍以上的溶液，形成有弹性的水凝胶体；

本发明公开的制备方法可以在20-120秒内选择性控制海藻敷料吸液凝胶化速度，根据对吸液凝胶化速度的具体需求调节生产工艺，制备所需敷料。

应用上述方法可以很大程度的加快敷料对伤口渗液的吸收速度，并且加快了敷料的止血速度，用于外科手术过程中快速吸收、清除大量伤口渗出液，达到止血、手术伤口洁净作用，并可留存体内被吸收；用于烧伤、烫伤及其他急、慢性伤口，覆盖创面，可防止体液中的水分损失，为伤口愈合提供一个积极的湿润环境，并保持创面不积液，无侵蚀，隔绝细菌感染，并可起到止血、镇痛，促进伤口愈合、减少疤痕的的作用。

本发明制备的医用敷料适合外科、烧伤科领域的应用，适用于制备外科创伤、烧烫伤以及各种急、慢性伤口敷料。

本发明制备的医用敷料，可制成创伤止血棉和创伤引流面条，用于各种手术伤口渗血处止血，并可留存体内被吸收。

本发明制备的医用敷料一颗作为复合敷料的内层敷料以方便实用。如在其外层加上单面带胶的透明或非透明的薄膜，以制成手术伤口使用的敷贴。

和现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明制备的快速吸液凝胶化海藻止血敷料，强化了普通海藻酸钙敷料的吸液凝胶化速度，大大拓展了海藻类敷料的临床应用范围，用于外科手术过程中可快速吸收、清除大量伤口渗出液，达到止血、手术伤口洁净作用，并可留存体内被吸收；用于烧伤、烫伤及其他急、慢性伤口，覆盖创面，可防止体液中的水分损失，为伤口愈合提供一个积极的湿润环境，并保持创面不积液，无侵蚀，隔绝细菌感染，并可起到快速止血、镇痛，促进伤口愈合、减少疤痕的的作用。

具体实施方式

以下通过实施例对本发明作进一步的阐述：

实施例1：

取乙醇按1∶3的比例与去离子水混合，按照与醇溶液质量比为1∶19的比例向溶液中投入NaCl，搅拌均匀，得含盐醇水溶液。

取海藻酸钙无纺布100克，浸泡于含盐醇水溶液中，室温下反应40分钟，取出离心脱除剩余溶液。

取乙醇按1∶3的比例与去离子水混合，得醇水溶液。

将浸泡好的无纺置于醇水溶液中漂洗5分钟，取出离心脱除剩余溶液，重复漂洗离心操作3次，将漂洗处理好的无纺布经风干、裁切、包装、灭菌制得敷料A1。

实施例2：

取甲醇按6∶4的比例与去离子水混合，按照与醇溶液质量比为3∶97的比例向溶液中投入KCl，搅拌均匀，得含盐醇水溶液。

取海藻酸钙无纺布100克，浸泡于含盐醇水溶液中，室温下反应60分钟，取出离心脱除剩余溶液。

取甲醇按3∶7的比例与去离子水混合，得醇水溶液。

将浸泡好的棉条置于醇水溶液中漂洗5分钟，取出离心脱除剩余溶液，重复漂洗离心操作3次。室温下将漂洗处理好的棉条浸泡在甲醇溶液中脱水1小时，离心后，置真空干燥箱，于50℃下保持真空-0.05MPa，干燥1小时。

干燥好的棉条经包装、灭菌制得敷料A2。

实施例3：

取甲醇与乙醇按7∶3比例混合均匀得醇液I。

取醇液I按4∶6的比例与去离子水混合，得醇水溶液I。

取醋酸钠与硝酸钾按照质量比4∶1的比例混合，加入到醇水溶液I中，搅拌均匀，得含一价盐的醇水溶液，溶液中盐与醇水质量比为1∶19。

取海藻酸钙无纺布100克，浸泡于含盐醇水溶液中，室温下反应30分钟，取出离心脱除剩余溶液。

取甲醇与乙醇按5∶5比例混合均匀得醇液II。

取醇液II按9∶1的比例与去离子水混合，得醇水溶液II。

将浸泡好的无纺布置于醇水溶液II中漂洗5分钟，取出离心脱除剩余溶液，重复漂洗离心操作3次。室温下将漂洗处理好的无纺布浸泡在用乙醇溶解的纳米银溶液中，纳米银溶液的浓度为0.1％，浸泡时间为1小时，除去多余溶液，置真空干燥箱，开启真空泵，当真空度达到-0.08MPa，开启加热，温度设置为40℃，干燥1小时。包装，辐照灭菌得敷料A3。

实施例4

将按实施例1至3制成的无纺布敷料裁切成10cm×10cm，经包装、消毒即可制成外科创伤、烧烫伤以及其他急、慢性伤口敷料。

实施例5

将按实施例1至3制成的无纺布敷料裁切成4cm×20cm，然后贴在单面有医用胶的9cm×25cm的透明薄膜的带胶面，并在带胶面贴上硅纸，经包装、消毒即可制得手术敷贴。

实施例6

将按实施例1至3制成的无纺布敷料经包装、消毒即可制得创伤止血棉球。

实施例7

将按实施例1至3制成的无纺布敷料裁切成2.m×20cm，经包装、消毒即可制得创伤引流棉条。

以下通过试验例对本发明的效果作进一步的阐述：

试验例1液体吸收试验

试样的制备：取海藻酸钙医用敷料，分成四份，其中三份分别按照实施例1至3制得的样品标记为I、II、III(试验样本)，第四份标记为IV作为对照样本，均剪切成5cm×5cm.其中海藻酸钙医用敷料来自于市售和自制，分别标记为A(液超妥，施乐辉医用产品国际贸易有限公司)，B(藻酸盐敷料，隆泰医疗科技有限公司)，C(自制海藻酸钙医用敷料)

试验溶液制备：8.298g氯化钠和0.368g氯化钙，溶于1000ml去离子水

测试设备

分析天平(精度0.001g)；恒温水浴锅；皮式培养皿；秒表。

实验步骤

1将实验溶液置于恒温水浴锅加热至37℃，保温，另将皮式培养皿置水浴锅上预热。

2用天平称出样品质量W1，单位g；

3将预热好的试验液放入预热好的皮式培养皿，加入量为样品质量的40倍。

4将样品投入培养皿内的溶液中，同步开启秒表，观察待样品外观完全转为透明，立刻取出样品，记录时间t单位s。

5用镊子将样品夹起，悬在空中30秒

6用天平称出此时的重量W2，单位g

7液体吸收性按下列公式计算：

a＝(W2-W1)/W1，a为吸液性

8每组试验数据均按三次平行试验平均值记录。

表1，液体吸收试验

结果，按照实施例1方法处理样本平均在19秒中内完成凝胶化，吸液重量超过自重19倍，为对照样本的1.25倍；按照实施例2方法处理样本平均在104秒内完成凝胶化，吸液重量超过自重17倍，为对照样本的1.16倍；按照实施例3方法处理样本平均在66秒内完成凝胶化，吸液重量超过自重18倍，为对照样本的1.22倍，同时，在30分钟内对照样本未能完全凝胶化。这证明了本发明所制备的海藻止血敷料可以快速吸液并凝胶化，本发明提供的方法可以极大提高海藻敷料的吸液速度，缩短凝胶转化时间，同时本发明所提供的方法可以根据对敷料吸液凝胶化速度进行选择调控。

试验例2止血性能试验

试样的制备：按照试验例1液体吸收试验中试样的制备项方法制备试样，均裁切成2.5cm×1.5cm的长方形。

测试设备：手术刀，秒表，一次性橡胶手术手套。

试验步骤：

1取新鲜猪脾脏，用手术刀在猪脾上形成一个长为1.5cm深为0.3cm的线型切口。将测试敷料敷在切口处，用手指压塞2分钟，评价止血性。每次再用手指压塞30秒直到达到完全止血。在12分钟之内不能实现止血的认为失败，记录。

2取新鲜猪脾脏，用手术刀在猪脾上形成一个长为1.5cm深为0.3cm的线型切口。将测试敷料敷在切口处，用手指压塞30秒，评价止血性。每次再用手指压塞30秒直到达到完全止血，记录。

3每组试验数据均按三次平行试验平均值记录。

表2，止血性能试验

结果，按照本发明方法制各的敷料可以实现有效止血，大大缩短海藻酸钙医用敷料的止血时间，特别地，按照实施例1所描述的方法所制备的敷料具有更好的止血时间。这证明了本发明提供的方法可以有效地缩短海藻酸钙敷料的止血时间，使海藻类敷料可以应用于大量渗液伤口的快速止血清理及护理。

Claims (9)

1.一种快速吸液凝胶化海藻止血敷料的制备方法，包括将海藻酸钙纤维的纺织品或无纺布制品经浸泡、漂洗工艺处理，再经干燥、裁切、包装、消毒制得。其中，浸泡、漂洗处理工艺的步骤为： 

将海藻酸钙纤维的纺织品或无纺布制品在溶液A中浸泡，脱除剩余A溶液，完成浸泡处理； 

用溶液B漂洗浸泡处理后样品，脱除剩余B溶液，完成漂洗处理。

2.权利要求1所描述的海藻止血敷料，其特征在于：可以在10到120秒内快速吸收伤口渗液或血液，达到饱和并完全转化成凝胶的海藻止血敷料，吸液凝胶化速度可以根据需求进行调节控制。 

3.权利要求1所描述的溶液A和B，其特征在于：溶液A为含一价金属盐的醇水溶液；溶液B为醇与水混合的溶液。 

4.权利要求3所描述的溶液A和B，其特征在于：溶液A的一价金属盐为钾盐与钠盐，钾盐与钠盐的质量比为10∶0到0∶10，醇与水的体积比为1∶9到9∶1；溶液B的醇为甲醇和乙醇，甲醇与乙醇的比例为10∶0到0∶10，醇与水的体积比为1∶9到10∶0。 

5.权利要求3所描述的溶液A，其特征在于：金属盐与醇水溶液质量比为0.1∶99.9到1∶2。 

6.按照权利要求1所述方法制造的快速吸液凝胶化海藻止血敷料在制备外科创伤、烧烫伤以及急、慢性伤口敷料中的应用。 

7.按照权利要求1所述方法制造的快速吸液凝胶化海藻止血敷料在制备创伤止血绵、止血棉球中的应用。 

8.按照权利要求1所述方法制造的快速吸液凝胶化海藻止血敷料在制备创伤引流棉条的应用。 

9.按照权利要求1所述方法制造的快速吸液凝胶化海藻止血敷料用于复合敷料的内层，制成手术敷贴。