CN104306787A - 一种治疗肝硬化腹水的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗肝硬化腹水的药物组合物及其制备方法与用途，该药物组合物包含活性成分和药用辅料，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：浮小麦42-56份、马鞭草25-35份、绣球花13-20份、鸡骨草25-35份、龙葵子7-11份、猫眼草7-11份。本发明的药物组合物可促使肝硬化腹水消退、辅助治疗肝硬化，对于改善肝硬化腹水患者生活质量，延长患者生存期具有重要意义。

Description

一种治疗肝硬化腹水的药物组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体而言，涉及一种治疗肝硬化腹水的药物组合物及其制备方法和用途。
 
背景技术
肝硬化是各种原因所致的肝脏慢性、进行性的弥漫性改变。它是各种肝损伤共同的终末阶段，是由多种原因引起的肝纤维化发展而来。肝硬化的早期症状不明显，容易造成患者对病情的忽视。如今，肝硬化患者在逐年增加，而且在疾病死亡中的排列名次也在上升。
肝硬化的早期症状在临床上主要表现有：食欲减退，体重减轻，疲倦乏力，面色晦暗黝黑，腹泻、腹胀、腹痛，肝区隐痛，不规则出血，内分泌功能失调，对于早期肝硬化要力争早发现、早治疗。肝硬化患者晚期大都会出现腹水，肝硬化腹水是许多肝脏疾病终末期(失代偿期)的共同临床表现，约50％进入肝硬化代偿期、未出现合并症的患者，一般10年内疾病会逐步发展，从而形成腹水。一旦肝硬化腹水形成，不仅会影响到患者的生活质量， 同时还增加了相关并发症(如： 肾衰、上消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病等)发生的风险，是疾病发展预后不良的一个重要指标。西医常以采用利尿，排放腹水，输注白蛋白，腹腔颈内静脉分流，颈静脉肝内门体分流等方法对肝硬化腹水进行治疗。但由于治疗方法本身存在局限性，一旦治疗不当极有可能引致肝肾综合征、肝性脑病等严重并发症危及患者生命。单纯的腹腔穿刺引流腹水可快速缓解症状，但腹水再发速度快。腹腔化疗药物灌注可抑制癌性腹水的生长，但会增加化疗药物相关毒副反应。
目前，中医药治疗在肝硬化腹水的综合治疗中起发挥越来越重要的作用。根据肝硬化腹水的临床表现，中医将其归于“臌胀”范畴，是由于肝、脾、肾三脏功能失调，气血水液代谢失调，脾肾阳亏，气虚无力，导致血瘀水停腹中，正虚邪实。治宜补气养血、活血化瘀为主，但其辨证分型尚无统一定论，故立法处方各异，多以化气行水、活血化瘀消积，疏肝理气，健脾补肾等法。因此，肝硬化腹水的治疗，是临床工作中长期面对并需要解决的难题。
 
发明内容
鉴于西医治疗方法自身存在的缺陷，本发明的目的在于对民间偏方进行处方和工艺的改进，从而提供一种促使肝硬化腹水消退、辅助治疗肝硬化的药物组合物及其制备方法和用途。
为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研究，最终获得了如下技术方案：
一种治疗肝硬化腹水的药物组合物，该药物组合物包含活性成分和药用辅料，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：浮小麦42-56份、马鞭草25-35份、绣球花13-20份、鸡骨草25-35份、龙葵子7-11份、猫眼草7-11份。
进一步地，本发明的目的还可以这样实现：所述治疗肝硬化腹水的药物组合物，其中的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：浮小麦45-52份、马鞭草28-32份、绣球花15-17份、鸡骨草28-32份、龙葵子8-10份、猫眼草8-10份。
进一步地，本发明的目的还可以这样实现：所述治疗肝硬化腹水的药物组合物，其中的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：浮小麦48份、马鞭草30份、绣球花16份、鸡骨草30份、龙葵子9份、猫眼草9份。
需要说明的是，本发明采用的中药材原料的来源如下：浮小麦选用禾本科植物小麦Triticum aestivum L.干瘪轻浮、水淘浮起者。马鞭草选用马鞭草科植物马鞭草Verbena officinalis L.的干燥全草。绣球花选用虎耳草科绣球花Hydrangea macrophylla （Thunb.） Seringe的干燥叶片。鸡骨草选用豆科植物广州相思子Abrus cantoniensis Hance的干燥全株。龙葵子选用茄科植物龙葵Solanum nigrum L.的干燥种子。猫眼草选用大戟科大戟属植物猫眼草Euphorbia lunulata Bunge的干燥全草。
另外，本发明还提供了将上述中药材原料制备成具有治疗肝硬化腹水活性的中药口服液的方法，该方法具体包括如下步骤：
（1）称取浮小麦，粉碎，用体积浓度为95％的乙醇溶液回流提取2-4次，合并提取液，过滤，滤液旋转蒸发浓缩至无醇味，加水溶解，得浮小麦提取液；
（2）将马鞭草、绣球花、鸡骨草、龙葵子和猫眼草粉碎，得混合药材粉末，用混合药材粉末总重量8-16倍的水浸泡1.5-2.5h； 
（3）浸泡结束后，加热至沸腾，文火煎煮2-3h后过滤，收集第一次滤液，药渣备用； 
（4）向药渣中加入重量8-12倍的水，加热至沸腾，文火煎煮2-3h后过滤，收集第二次滤液； 
（5）合并第一、二次滤液，过滤，除去不溶物，收集滤液，加入步骤（1）得到的浮小麦提取液，将混合液浓缩至含生药0.5-1g/mL药液，加入或不加入防腐剂等其他药用辅料，配制成口服液。
对上述制备方法的工艺参数做进一步的优选，其中：步骤（1）所述回流提取的每次乙醇溶液用量为浮小麦质量的6-12倍（v/w），每次回流提取2-3h；步骤（2）所述水煎煮提取的每次水用量为药材总质量的8-12倍（v/w）。
与现有技术相比，本发明人在中医药治疗肝硬化腹水的长期临床实践中，充分发挥中医药特长，针对肝硬化腹水开发出促使肝硬化腹水消退、辅助治疗肝硬化的中药口服液，对于改善肝硬化腹水患者生活质量，延长患者生存期具有重要意义。
 
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例和动物试验例，对本发明的技术方案和技术效果做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1 
（1）称取浮小麦2.4kg，粉碎，用20L体积浓度为95％的乙醇溶液回流提取3次，每次2h，合并提取液，过滤，滤液旋转蒸发浓缩至无醇味，加800mL蒸馏水溶解，得浮小麦提取液；
（2）将马鞭草1.5kg、绣球花0.8kg、鸡骨草1.5kg、龙葵子0.45kg和猫眼草0.45kg，粉碎，得混合药材粉末，加入50L水浸泡2h； 
（3）浸泡结束后，加热至沸腾，文火煎煮2.5h后过滤，收集第一次滤液，药渣备用； 
（4）向药渣中加入50L水，加热至沸腾，文火煎煮2h后过滤，收集第二次滤液； 
（5）合并第一、二次滤液，过滤，除去不溶物，收集滤液，加入步骤（1）得到的浮小麦提取液，将混合液浓缩至含生药1g/mL药液，加入0.05%的防腐剂山梨酸钾，即得口服液。
实施例2 
健康SPF级雄性Wistar大鼠78只，体质量在240-260g范围内。随机选取10只大鼠作为正常对照组，剩余68只大鼠按如下方法进行肝硬化腹水大鼠模型的制备：实验第1d以CCl4按3mL/kg皮下注射，以后则予CCl4橄榄油溶液(4:6)，按1.5mL/kg体质量腹部皮下注射，2次/周，共8周。每周进行一次体质量测量以调整剂量，直至模型组大鼠肝硬化腹水形成，同时予10％乙醇溶液为大鼠的唯一饮水。给普通饲料，自由进食。造模结束时，还剩54只大鼠，对大鼠行诊断性穿刺，确定其中伴有腹水的40只大鼠作为试验动物，再将腹水大鼠随机分为如下四组：模型对照组，阳性对照组，中药低、高剂量组，各组10只，进行灌胃治疗，共4周。正常对照组于腹部皮下注射等容量橄榄油，共8周。各组按如下体质量折算的剂量给予相应的受试物：
正常对照组：与中药高剂量组相同体积的生理盐水，2次／d；
模型对照组：与中药高剂量组相同体积的生理盐水，2次／d；
阳性对照组：秋水仙碱0.1mg／kg，2次／d；
中药低剂量组：本发明实施例1制备的中药口服液5ml/kg，2次／d；
中药高剂量组：本发明实施例1制备的中药口服液10ml/kg，2次／d；
试验结果显示，正常对照组大鼠毛色光泽，体质量增加，未见精神异常表现。造模大鼠出现烦躁不安、毛色渐杂乱而无泽，活动减少，饮食减少，体质量减轻，部分大鼠粪便软而臭，8周后出现大便稀塘、味更加臭秽，并出现精神亢奋、烦躁易怒。在开始治疗后，治疗组大鼠摄食情况好转，体质量逐渐上升，毛色渐润泽，活动增加，大便渐不臭秽。其中模型组动物较其余四组动物瘦弱，皮毛无光泽，精神倦怠，进食减少，易烦躁发怒。各组分别于用药治疗4周时，正常对照组大鼠未出现腹水，模型对照组和阳性对照组这两组大鼠可见较多腹水，淡黄色；本发明的中药高、低剂量治疗组大鼠腹水量明显减少，淡黄色，与模型对照组或阳性对照组比较均有显著性差异(P<0.01)，具体的试验结果见表1。
表1 试验结束后各组大鼠腹水量比较
组别 样本量 腹水量（ml）
空白对照组 10 0
模型对照组 10 3.90±0.61
阳性对照组 10 3.47±0.35
中药低量组 10 0.96±0.48$$￥￥
中药高量组 10 0.30±0.43$$￥￥
与模型对照组比较，$ P＜0.05；$$ P＜0.01；与阳性对照组比较，￥ P＜0.05；￥￥ P＜0.01。

Claims (8)

1.一种治疗肝硬化腹水的药物组合物，包含活性成分和药用辅料，其特征在于，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：浮小麦42-56份、马鞭草25-35份、绣球花13-20份、鸡骨草25-35份、龙葵子7-11份、猫眼草7-11份。
2.根据权利要求1所述治疗肝硬化腹水的药物组合物，其特征在于，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：浮小麦45-52份、马鞭草28-32份、绣球花15-17份、鸡骨草28-32份、龙葵子8-10份、猫眼草8-10份。
3.根据权利要求2所述治疗肝硬化腹水的药物组合物，其特征在于，所述的活性成分由如下重量份的中药材原料制备而成：浮小麦48份、马鞭草30份、绣球花16份、鸡骨草30份、龙葵子9份、猫眼草9份。
4.根据权利要求1-3任一项所述治疗肝硬化腹水的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为口服液。
5.一种根据权利要求4所述治疗肝硬化腹水的药物组合物的制备方法，其特征在于，该药物组合物由活性成分和药用辅料制备而成，所述的活性成分为中药提取物，按如下步骤制得：
（1）称取浮小麦，粉碎，用体积浓度为95％的乙醇溶液回流提取2-4次，合并提取液，过滤，滤液旋转蒸发浓缩至无醇味，加水溶解，得浮小麦提取液；
（2）将马鞭草、绣球花、鸡骨草、龙葵子和猫眼草粉碎，得混合药材粉末，用混合药材粉末总重量8-16倍的水浸泡1.5-2.5h； 
（3）浸泡结束后，加热至沸腾，文火煎煮2-3h后过滤，收集第一次滤液，药渣备用； 
（4）向药渣中加入重量8-12倍的水，加热至沸腾，文火煎煮2-3h后过滤，收集第二次滤液； 
（5）合并第一、二次滤液，过滤，除去不溶物，收集滤液，加入步骤（1）得到的浮小麦提取液，将混合液浓缩至含生药0.5-1g/mL药液，加入辅料配制成口服液。
6.根据权利要求5所述治疗肝硬化腹水的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述回流提取的每次乙醇溶液用量为浮小麦质量的6-12倍（v/w），每次回流提取2-3h。
7.根据权利要求5所述治疗肝硬化腹水的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述水煎煮提取的每次水用量为药材总质量的8-12倍（v/w）。
8.权利要求1-3任一项所述的中药材原料组合物在制备促进肝硬化腹水消退的药物中的用途。
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