CN104271137A - 包含封装在水不溶性袋中的粉末的尼古丁口服递送产品,其中所述粉末包括尼古丁和口香糖组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种包含封装在水不溶性袋中的粉末的尼古丁口服递送产品，其中所述袋对于唾液而言是可渗透的并且在其中溶解部分该粉末，其中所述粉末至少包括a)对应于0.1至20mg尼古丁碱形式的尼古丁的选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、和它们的混合物，以及b)一种口香糖组合物，并且涉及一种生产所述尼古丁口服递送产品的方法。

Description

包含封装在水不溶性袋中的粉末的尼古丁口服递送产品,其中所述粉末包括尼古丁和口香糖组合物
发明领域
本发明涉及包含封装在水不溶性袋中的粉末的尼古丁口服递送产品，其中所述袋对于唾液而言是可渗透的并且在其中溶解部分该粉末，其中所述粉末至少包括
a)对应于0.1至20mg尼古丁碱形式的尼古丁的选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、和它们的混合物以及
b)一种口香糖组合物
并且涉及一种生产所述尼古丁口服递送产品的方法。
发明背景
吸烟物品(例如香烟和雪茄烟)是由烟草制成的。通过吸烟给予来自烟草的尼古丁可以提供满足感。然而，吸烟与对健康的危害相关联，这些危害不一定涉及给予尼古丁自身。重要风险因素是在烟草燃烧期间形成或释放的物质，例如致癌的亚硝胺、一氧化碳和焦油产物。尼古丁是强上瘾物质，并且普遍接受的是，由于尼古丁的依赖性，难以戒烟。
因为吸烟具有严重的对健康的危害性，所以希望的是，具有替代的危害更小的、以愉悦方式给予尼古丁的手段作为吸烟替代方式或协助减少或停止吸烟。世界性的、多种无烟的烟草产品和其他含尼古丁产品是可获得的。无烟的烟草给予形式包括瑞典口含烟、鼻烟、可溶解烟草、烟草口香糖和不同类型的咀嚼烟草。用于尼古丁替代疗法(NRT)的非烟草尼古丁给予形式、用于停止吸烟的方法包括口香糖、锭剂、喷雾和口服袋。
尼古丁释放速率和尼古丁剂量是尼古丁产品的重要特征。吸烟时，最直接地吸收尼古丁并且很快到达大脑。快的摄取给予吸烟者迅速的满足感。因此，对于吸烟替代，足够高的剂量的尼古丁的初始迅速吸收是令人希望的。另外，尼古丁的持续吸收也是令人希望的，如果它使尼古丁的血浆水平维持高到足以缓解历经一个时期的强烈欲望的话。因此，令人希望的是，提供非吸烟尼古丁产品，该产品具有足够高剂量的尼古丁的初始迅速释放，随后是历经一个时期的尼古丁的持续释放。具体地，希望的是提供非吸烟尼古丁产品，其中使用者自身可以控制尼古丁释放。
瑞典口含烟或鼻烟是烟草混合物，使用者由此形成一个部分并且将它放置在口腔中，通常是放在上唇或下唇下方。可替代地，烟草混合物已经被分为多个袋、瑞典口含烟的使用正常导致具有相当高的稳态尼古丁浓度的尼古丁血浆水平。然而，随着尼古丁相当慢地从瑞典口含烟释放，它并未提供从吸烟获得的迅速尼古丁峰值水平。如果希望的话，瑞典口含烟的使用者具有相当有限的可能性来促进尼古丁释放。
类似地，可溶解烟草、或NRT锭剂、喷雾和口服袋的使用者具有相当有限的可能性来控制来自这些产品的尼古丁释放速率。
某些尼古丁产品是旨在由使用者咀嚼。这些包括嚼用烟草、烟草口香糖和尼古丁非烟草口香糖。
嚼用烟草是由未碾磨或研磨的烟草制成的。必须用牙齿将烟草机械粉碎才能释放尼古丁。不同的嚼用烟草配制品是可获得的，例如散叶烟草、口嚼烟草、扭花条烟和烟粒。嚼用烟草的使用者咀嚼该产品直至它产生满意的尼古丁效果。然后该产品被停留在例如面颊和牙龈之间。当使用者希望额外的尼古丁时，将它再次咀嚼，并且此后再一次被停留。重复这些步骤直至嚼用烟草被耗尽尼古丁或强烈欲望消失。嚼用烟草的使用导致被吐出或吞咽的唾液的过多分泌。因此，通常在某种程度上认为嚼用烟草是令人厌恶的并且可能不是想要用替代性尼古丁递送系统来替换吸烟习惯的吸烟者的第一选择。
在NRT中使用尼古丁非烟草口香糖。一个实例是由具有分散在口香糖组合物中的不溶性阳离子交换剂(聚克利树脂(polacrilex))的尼古丁复合物组成的尼可戒口香糖。以与嚼用烟草相同的方式，尼古丁非烟草口香糖使用得非常多，即咀嚼它们直至产生满意的尼古丁效果并且然后被停留。尼古丁非烟草口香糖总体上受制于从该产品的缓慢尼古丁释放。可能在首先注意到尼古丁效果之前花费约5分钟的咀嚼。这并未给予使用者与具有尼古丁的初始快速吸收的吸烟相同的满足感。
烟草口香糖，即包含细磨烟草的口香糖在某些市场中是可获得的。因为烟草被包埋进压缩口香糖块中，所以这些产品还最可能受制于缓慢的初始尼古丁释放。
希望的是，提供作为吸烟物品替代物的改进的非吸烟尼古丁产品。该产品应该吸引消费者。应该由使用者来控制尼古丁释放。该产品应该能够提供初始迅速的并且足够高剂量的尼古丁，随后是尼古丁的持续释放。这将给予类似于吸烟的来自尼古丁的满足感，随后是一个时期的对强烈欲望的缓解。
发明概述
在一个第一方面，本发明涉及包含封装在水不溶性袋中的粉末的尼古丁口服递送产品，其中所述袋对于唾液而言是可渗透的并且在其中溶解部分该粉末，其中所述粉末至少包括
a)对应于0.1至20mg尼古丁碱形式的尼古丁的选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、和它们的混合物以及
b)一种口香糖组合物。
通过发明的新尼古丁口服递送产品，解决了以上的现有产品中鉴别出的问题，并且因此获得了改进的产品。
在一个第二方面，本发明涉及制造产品的一种方法，该方法包括以下步骤
a)提供一种粉末，该粉末至少包括对应于0.1至20mg尼古丁碱形式的尼古丁的选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、和它们的混合物，并且还包括一种口香糖组合物，
b)将所述粉末包封到袋中并且
c)获得如以上定义的连同在本发明的说明书下的一种产品。
发明的产品的使用者可以控制尼古丁从该产品的释放，因为它是可咀嚼的。如果使用者起初轻轻咀嚼尼古丁咀嚼袋持续一个短时段并且然后使它停留，那么该产品将给予初始迅速的并且足够高剂量的尼古丁，随后是尼古丁的持续释放。当需要额外的尼古丁增加时，使用者可以再次轻轻咀嚼该产品。因此使用者可以控制尼古丁从该产品释放。
在对尼古丁咀嚼袋咀嚼一个短时段后，袋中的口香糖组合物已经转化为凝聚的口香糖块。在这一过程中，粉末的其他组分变为充分地或部分地被包埋进该口香糖块中。
发明详细说明
定义
术语“稳定的尼古丁”旨在指结合至、吸收进、吸附进、包封进的或形成与另外一种或多种组分的复合物或任何其他非共价结合的尼古丁。多种稳定的尼古丁组合是先前技术熟知的。
术语“口香糖组合物”旨在指当咀嚼时转化为口香糖块的所有口香糖组合物。
术语“pH调节剂”旨在指当包含该pH调节剂的产品溶解或分散在水性液体中时，调节并且控制所述水性液体(例如唾液)的pH的一种或多种物质。
术语“封装的pH调节剂”旨在指已经封装进或包埋进另一种组分(例如聚合物)中的pH调节剂，以便将该pH调节剂与选自下组的尼古丁在物理上分开，该组由以下各项组成：该产品中的烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物。
术语“在唾液中可溶”旨在指具有胜任它的预期用途的在唾液中的可溶性的组分。
术语“药学上可接受的”旨在指生物相容的并且生理学上可接受的、并且并不降低活性成分(即尼古丁)的生物学活性的有效性的非毒性化合物或材料。这类药学上可接受的化合物或材料是本领域熟知的(参见例如雷明顿药物科学(Remington's Pharmaceutical Sciences)，第18版，A.R格纳洛(A.R Gennaro)，编辑，麦克出版公司(Mack Publishing Company)(1990)和药物赋形剂手册(handbook of Pharmaceutical Excipients)，第3版，A.吉布(A.Kibbe)，编辑，药物出版公司(Pharmaceutical Press)(2000))。
产品
本发明涉及包含封装在水不溶性袋中的粉末的尼古丁口服递送产品，其中所述袋对于唾液而言是可渗透的并且在其中溶解部分该粉末，其中所述粉末至少包括
a)对应于0.1至20mg尼古丁碱形式的尼古丁的选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、和它们的混合物以及
b)一种口香糖组合物。
选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物，包括烟草。
烟草包括任何部分，例如烟草属的任何成员的叶、花、茎，以及它们的再造材料。
在一个形式中，选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物，可以是一种尼古丁盐。该尼古丁盐应该在唾液中可溶。尼古丁盐的实例包括尼古丁盐酸盐、尼古丁二盐酸化物、尼古丁单酒石酸盐、尼古丁酒石酸氢盐、二水合重酒石酸尼古丁、尼古丁硫酸盐、尼古丁氯化锌一水合物、尼古丁水杨酸盐、以及它们的混合物。
在另一个形式中，选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物，可以是稳定的尼古丁，这是指它结合至、吸附至、吸收至、包封进或形成与另外一种或多种组分的复合物或任何其他非共价结合。多种稳定的尼古丁组合是先前技术熟知的。实例包括结合至阳离子交换树脂(例如安柏莱特IRP 64(安柏莱特IRP 64源自甲基丙烯酸和二乙烯苯的共聚物)、沸石、纤维素和纤维素衍生物、连同淀粉微球和β环糊精包合物复合物的尼古丁。
选自下组的该产品中的尼古丁的量(该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物)可以是按尼古丁碱(C10H14N2，CAS号54-11-5)计算从0.1mg至20mg的尼古丁，优选是从0.1至10mg的尼古丁，例如0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0或9.5mg的尼古丁。
根据本发明的口香糖组合物可以是粉末状口香糖组合物，并且与在此描述的相比，此类组合物是可商购的，用于其他应用。可以通过在压片机中压缩粉状口香糖组合物来制造口香糖片。还可以通过在常规挂糖衣设备中涂覆核芯来从粉状口香糖组合物制造口香糖。合适的粉状口香糖组合物的实例是来自意大利Gum Base公司的PG NEW NUTRA TA和来自丹麦Alsiano公司的Chewycoat粉末SF。
根据本披露的发明的口香糖组合物包含高达100％的口香糖基，但是该口香糖组合物还可以包含添加剂。口香糖基可以是不溶于水的并且是非可消化的，即在咀嚼期间并不溶解。正常地，口香糖基包括使它能够长时间咀嚼而不经历实质变化的疏水的并且弹性的物质。口香糖基可以是任何类型，只要口香糖组合物转化为口香糖块，然后它被咀嚼。
添加剂通常被添加，用来给予口香糖组合物改进的产品和加工特性。此类添加剂包括质地调节剂、流动改进剂、抗结块剂、填充剂等。此类添加剂的实例是硬脂酸镁、二氧化硅、滑石、麦芽糖醇和异麦芽糖醇。
任选地，可以将添加剂添加至尼古丁口服递送产品，用来在开始在使用者身上经历并且影响该产品时给予该产品改进的特性。可以将这些添加剂添加至粉末或掺入口香糖组合物或掺入选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物、或它们的任何组合。取决于最终产品的希望的特性，选择产品中添加剂的类型、添加剂的量、以及添加剂的分布。此类添加剂的实例可以选自下组，该组由以下各项组成：pH调节剂、甜味剂、香料、填充剂、以及它们的混合物。例如，当使用该产品时，它们将提供合适的pH、有吸引力的口味、或该产品的合适的大小。
尼古丁从口腔的吸收，即穿粘膜摄取，至体循环取决于唾液的局部pH。局部pH是该产品内的并且非常接近于该产品的pH。主要将通过粘膜，以非质子化的形式吸收尼古丁。因此，导致高分数的非质子化的尼古丁的局部pH是希望的。尼古丁的pKa是约7.8，例如这意味着，在约8.8的pH，大约90％的尼古丁是非质子化的形式。通过pH调节，与如果不进行pH调节相比，唾液的局部pH可以增加并且因此尼古丁的吸收增加。
pH调节剂应该是药学上可接受的，并且当该产品中的粉末溶解或分散在净化水中时，可以提供6或更高的pH。此类pH调节剂的实例是碱金属或铵的碳酸盐(包括单碳酸盐、碳酸氢盐和倍半碳酸盐)、乙酸盐、甘氨酸盐、葡萄糖酸盐、硼酸盐、甘油磷酸盐或柠檬酸盐，磷酸盐系统，包括磷酸一氢盐、磷酸二氢盐和磷酸三氢盐，金属氢氧化物，例如氢氧化钠和氢氧化钾，以及它们的混合物。优选的pH调节剂是碳酸氢钠和碳酸钠，以及它们的混合物。
在一些实施例中，可能是，该产品中的选自下组的尼古丁(该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁以及它们的混合物)以及pH调节剂需要在储存期间彼此分开。一个实例是，在选自下组的尼古丁(该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物)是一种酸性尼古丁盐时。然后高pH会对用其他方法稳定的尼古丁组分的稳定性具有负面效果。在这些情况下，在将pH调节剂与其他组分混合之前，例如可以用聚合物封装或包埋该pH调节剂。此类封装或包埋将保护尼古丁组分免受pH调节剂中的碱组分。当唾液正溶解并且释放这些组分进入口腔中时，尼古丁组分和pH调节剂将只能直接混合。
甜味剂的实例包括单糖、二糖、三糖和多糖，多元醇，例如甘露醇和麦芽糖醇，天然的和合成的甜味剂，例如蔗糖、葡萄糖、右旋糖、麦芽糖、果糖、糖精、阿斯巴甜、乙酰舒泛、三氯蔗糖、糖精和环磺酸盐，以及它们的混合物。
香料的实例包括佛手柑、桉树、橙子、柑橘、柑橘属、柠檬、胡椒薄荷、薄荷、薄荷醇、甘草、冬青、烟草、咖啡、香草、青柠、苹果、桃、以及它们的混合物。
填充剂的实例包括多糖、多元醇、糖、天然纤维、微晶纤维素、纤维素和纤维素衍生物、以及它们的混合物。填充剂还可以具有次要功能，例如作为甜味剂。
任选地，可以将粉末混合物、或部分粉末混合物造粒。造粒增加了例如可以降低粉末含尘度或改进粉末流动的粉末的粒度。合适的造粒剂的实例是聚乙烯吡咯烷酮(例如科利当(Kollidon)25)或基于甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的阴离子共聚物，例如(尤特奇(Eudragit)L100)。
该产品可以包括从50至2000mg的所述粉末，例如50至1000mg，例如200至600mg，例如100、150、200、250、300、350、400、450、500、550、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1050、1100、1150、1200、1250、1300、1350、1400、1450、1500、1550、1600、1650、1700、1750、1800、1850、1900或1950mg。
通过密封，将粉末充入袋中并且维持在袋中。一个理想的袋应该具有以下特征：它应该是化学上并且物理上稳定的，是药学上可接受的，不溶于水的，易于用填充粉末并且密封，并且它应该提供防止粉末离开该包、但是允许唾液和其中来自该袋中的粉末的溶解组分(例如尼古丁)自由穿过所述袋的半透膜层。
该袋材料可以是任何合适的材料，例如织造的或非织造的织物(例如棉、羊毛等)、可热密封的非织造的纤维素或其他聚合物材料，例如合成的、半合成的或天然的聚合物材料。合适的袋材料的实例是由浆料和小量的湿强度剂制成的纸。
由使用者将该袋放置在口腔中。唾液进入该袋，并且可溶于唾液的尼古丁和其他组分开始溶解并且用唾液运送出该袋进入吸收尼古丁的口腔中。取决于要求的尼古丁剂量，使用者可以可替代地轻轻咀嚼该袋，或将该袋停留在口腔中的合适位置。当需要更多尼古丁时，使用者轻轻咀嚼该袋一个短时段，导致尼古丁的增加。当用释放自该袋的自发尼古丁满足使用者时，不用咀嚼，例如可以将该袋停留在脸颊和牙龈之间。
在短时间的咀嚼以后，该袋中的口香糖组合物已经转化为口香糖块，其中所有或大多数其他粉末组分掺入该口香糖块中。与常规尼古丁口香糖相比，通过使用者的咀嚼作用，在口腔中原位形成口香糖块。当形成口香糖块时，关于尼古丁释放，该产品将表现为类似尼古丁口香糖产品。
如果咀嚼引起该袋破裂，使用者将得不到，或得到非常有限量的口中的粉末状材料，因为该袋中的大多数粉末状内容物已经掺入该口香糖块中。使用后，丢弃该产品。
取决于尼古丁的要求的递送，可以不同地设计该产品。在一个实施例中，选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物，在使用前，起初并未被包埋进口香糖组合物中，而是口香糖组合物包括正游离自选自下组的尼古丁的颗粒，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物。在此实施例中，起初尼古丁释放只最低限度地受口香糖组合物的存在的影响。当咀嚼时，起初尼古丁可以迅速地释放至使用者。相反，如果选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物，起初被包埋进口香糖组合物，则获得了在某种程度上更慢的初始尼古丁释放(与尼古丁口香糖相比)。
方法
本发明还涉及用来根据披露的本发明，制造口服递送尼古丁产品的方法。
当混合这些组分以形成该粉末时，可能采用多种组合物和混合变化。可以关于尼古丁水平和尼古丁释放速率、或其他特征设计这些产品。
制造包括以下步骤：提供一种粉末，该粉末由尼古丁和一种口香糖组合物和任选地添加剂组成，该尼古丁选自下组，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物，并且将所述粉末填充进袋中，这些袋被密封。
可以在常规掺混机中进行混合。对于改进掺混均质性而言，一个或多个筛分步骤会是有利的。例如，如果这些组分中的任一种是液体，那么会需要额外的制造步骤。尼古丁碱是液体。典型地，若干香料是液体或液体溶液。在这种情况下，例如，会需要吸收/吸附步骤或干燥步骤。
可以将粉末、或一部分粉末(例如添加剂混合物)造粒。造粒增加了例如可以降低粉末含尘度或改进粉末流动的粉末的粒度。
在一个实施例中，在将pH调节剂与其他组分混合之前，例如可以用聚合物封装或包埋pH调节剂。这可以通过将聚合物溶液添加至pH调节剂并且蒸发溶剂来形成由用聚合物封装或包埋的pH调节剂组成的粉末来实现。
通过这样一种简单并且控制的制造方法，可能获得有吸引力并且有效的产品。
提供以下实例来说明披露的本发明，但是不应被解释为限制其范围。
实例
实例1.
已经制造了包含烟草和口香糖组合物之间的不同比例连同粉末的不同填充重量的可咀嚼尼古丁袋。
使用具有大约300μm的平均粒度的粉状烟草(根据筛分分析)。烟草包含大约6％的尼古丁(按尼古丁碱计算)。
将来自意大利Gum Base公司的PG NEW NUTRA TA用作口香糖组合物。
将烟草和PG NEW NUTRA TA筛分并且混合以形成粉末混合物。制造这两种组分之间为不同比例的三种粉末混合物(批次1A、1B和1C)。批次大小为50g。
将粉末填充进袋中，这些袋被密封。这些袋是由浆料和小量的湿强度剂制成的纸制造的。将不同量的粉末填充进这些袋中。
对于来自不同批次的袋，确定pH。在15g净化水中搅拌或摇荡这些袋持续至少30分钟。此后，用常规pH计确定pH。
在下表1中呈现了粉末中的烟草百分比和填充进这些袋中的粉末的量。还呈现了尼古丁含量(按尼古丁碱计算)和pH连同袋中两种组分的量。
表1.实例1中批次的特性。
(*)从假定6％尼古丁的烟草的量进行计算
可见，对于所有批次，pH都高于6。
由志愿者测试这些袋。将袋放置在口中，并且轻轻咀嚼。此后，取出该袋进行检查。对于所有批次，已经从袋中的粉末形成了固体口香糖块。
实例2.
已经制造了包含烟草、口香糖组合物和粒状添加剂混合物的可咀嚼尼古丁袋。
使用具有大约300μm的平均粒度的粉状烟草(根据筛分分析)。烟草包含大约6％的尼古丁(按尼古丁碱计算)。
将来自Alsiano公司的Chewycoat粉末SF用作口香糖组合物。
按以下方式制造粒状添加剂混合物：将1040g麦芽糖醇、300g碳酸氢钠和20.0g乙酰舒泛钾筛分并且混合以形成粉末混合物。将40.0g科利当(Kollidon)25(聚乙烯吡咯烷酮)溶解在60.0g乙醇中以形成造粒液体。在搅拌下，将造粒液体缓慢添加至粉末混合物。允许粒料干燥。这是添加剂混合物BT-001。
混合烟草、Chewycoat粉末SF和一部分添加剂混合物BT-001。批次大小为100g并且使用以下比例：
表2.粉末批次的组合物(重量-％)
粉末批次编号 2A 2B 2C
烟草 12.3 18.5 24.7
Chewycoat粉末SF 50.0 50.0 50.0
添加剂混合物BT-001 37.7 31.5 25.3
将粉末填充进袋中，这些袋被密封。这些袋是由浆料和小量的湿强度剂制成的纸制造的。一个袋填充有大约270mg或540mg的粉末。
对于来自不同批次的袋，确定pH。在15g净化水中搅拌或摇荡这些袋持续至少30分钟。此后，用常规pH计确定pH。
在下表3中呈现了不同批次的填充重量、尼古丁含量(按尼古丁碱计算)和pH。还呈现了在一个袋中的不同组分的量。
表3.实例2中批次的特性。
(*)从假定6％尼古丁的烟草的量进行计算
可见，对于所有批次，pH都高于6。
由志愿者测试这些袋。将袋放置在口中并且轻轻咀嚼。此后，取出该袋进行检查。对于所有批次，已经从袋中的粉末形成了固体口香糖块。
实例3.
已经制造了包含尼古丁聚克利树脂、口香糖组合物和粒状添加剂混合物的可咀嚼尼古丁袋。
使用来自Cambrex公司的尼古丁聚克利树脂。尼古丁结合至安柏莱特IRP64。粉末包含15％尼古丁(按尼古丁碱计算)。
将来自Alsiano公司的Chewycoat粉末SF用作口香糖组合物
使用在实例2中描述的添加剂混合物BT-001。
将尼古丁聚克利树脂、Chewycoat粉末SF和添加剂混合物BT-001筛分并且混合。批次大小为100g并且使用以下比例：
表4.粉末批次的组合物(重量-％)
粉末批次编号 3A 3B 3C
尼古丁聚克利树脂 4.9 7.4 9.9
Chewycoat粉末SF 50.0 50.0 50.0
添加剂混合物BT-001 45.1 42.6 40.1
将粉末填充进袋中，这些袋被密封。这些袋是由浆料和小量的湿强度剂制成的纸制造的。一个袋填充有大约270mg或540mg的粉末。
对于来自不同批次的袋，确定pH。在15g净化水中搅拌或摇荡这些袋持续至少30分钟。此后，用常规pH计确定pH。
在下表5中呈现了不同批次的填充重量、尼古丁含量(按尼古丁碱计算)和pH。还呈现了在一个袋中的不同组分的量。
表5.实例3中批次的特性。
(*)从假定15％尼古丁的尼古丁聚克利树脂的量进行计算
可见，对于所有批次，pH都高于6。
由志愿者测试这些袋。将袋放置在口中并且轻轻咀嚼。此后，取出该袋进行检查。对于所有批次，从袋中的粉末形成了固体口香糖块。
实例4.
已经制造了包含二水合重酒石酸尼古丁、口香糖组合物和不同添加剂混合物的可咀嚼尼古丁袋。
使用来自北爱尔兰伦敦德里(Londonderry)的Nicobrand的二水合重酒石酸尼古丁。粉末包含大约31％的尼古丁(按尼古丁碱计算)。
将来自Alsiano公司的Chewycoat粉末SF用作口香糖组合物。
已经制造了三种粉末混合物(4A、4B和4C)。粉末混合物包含不同的粒状添加剂混合物。
在粉末混合物4A中使用粒状添加剂混合物BT-003。按以下方式制造它：将550g麦芽糖醇、325g碳酸氢钠、75.0g碳酸钠和20g乙酰舒泛钾筛分并且混合以形成粉末混合物。将30.0g科利当(Kollidon)25(聚乙烯吡咯烷酮)溶解在45.0g乙醇中以形成造粒液体。在搅拌下，将造粒液体缓慢添加至粉末混合物。允许粒料干燥。
在粉末混合物4B中使用“封装的pH调节剂1”。按以下方式制造它：混合495g碳酸氢钠和285g碳酸钠。将60.0g尤特奇L100(基于甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的阴离子共聚物)溶解在340g乙醇中。在搅拌下，在一个行星式混合器中，将造粒溶液缓慢添加至粉末混合物。将潮湿粒料筛分并且放置在一个托盘中。在环境条件下将粉末干燥过夜并且此后进行筛分。
在粉末混合物4C中使用“封装的pH调节剂2”。按与“封装的pH调节剂1”相同的方式制造它，其中唯一差异是使用了其他量的pH调节剂：345g碳酸氢钠和435g碳酸钠。
按以下方式制造包含二水合重酒石酸尼古丁的可咀嚼尼古丁袋：将二水合重酒石酸尼古丁、Chewycoat粉末SF和粒状添加剂混合物混合并且筛分。批次大小为25g至50g。将粉末填充进袋中，这些袋被密封。这些袋是由浆料和小量的湿强度剂制成的纸制造的。多个袋填充有大约200mg的粉末。
对于来自不同批次的袋，确定pH。在15g净化水中搅拌或摇荡这些袋持续至少30分钟。此后，用常规pH计确定pH。
在下表6中呈现了不同批次的尼古丁含量(按尼古丁碱计算)和pH。还呈现了在一个袋中的不同组分的量。
表6.实例4中批次的特性。
(*)从假定31％尼古丁的二水合重酒石酸尼古丁进行计算。
可见，对于所有批次，pH都高于6。
由志愿者测试这些袋。将袋放置在口中并且轻轻咀嚼。此后，取出该袋进行检查。对于所有批次，已经从袋中的粉末形成了固体口香糖块。
实例5.
已经重复按以上实例2-4中所述的批次2B1、3B1和4B1的制造，其中唯一差异是将来自意大利Gum Base公司的PG NEW NUTRA TA用作口香糖组合物，取代了来自Alsiano公司的Chewycoat粉末SF。
对于来自不同批次的袋，确定pH。在15g净化水中搅拌或摇荡这些袋持续至少30分钟。此后，用常规pH计确定pH。
获得了以下结果：
表7.实例5中袋的pH
可见，对于所有批次，pH都高于6。
由志愿者测试这些袋。将袋放置在口中并且轻轻咀嚼。此后，取出该袋进行检查。对于所有批次，已经从袋中的粉末形成了固体口香糖块。
实例6.
已经制造了具有相同量的烟草但是具有不同量的口香糖组合物和添加剂的可咀嚼尼古丁袋。
使用具有300μm的平均粒度的粉状烟草(根据筛分分析)。烟草包含大约6％的尼古丁(按尼古丁碱计算)。
将来自Alsiano公司的Chewycoat粉末SF用作口香糖组合物。
使用在实例2中描述的粒状添加剂混合物BT-001。
将烟草、Chewycoat粉末SF和添加剂混合物BT-001混合并且筛分以形成粉末混合物。批次大小为100g。
表8.粉末批次的组合物(重量-％)
粉末批次 6A 6B
烟草 18.5 18.5
Chewycoat粉末SF 30.0 70.0
添加剂混合物BT-001 51.5 11.5
将粉末填充进袋中，这些袋被密封。这些袋是由浆料和小量的湿强度剂制成的纸制造的。填充重量为270mg。
对于来自不同批次的袋，确定pH。在15g净化水中搅拌或摇荡这些袋持续至少30分钟。此后，用常规pH计确定pH。
在下表9中呈现了两个批次的尼古丁含量(按尼古丁碱计算)和pH。还呈现了在一个袋中的不同组分的量。
表9.实例6中批次的特性。
(*)从假定6％尼古丁的烟草的量进行计算
可见两个批次的pH高于6。
由志愿者测试这些袋。将袋放置在口中并且轻轻咀嚼。此后，取出该袋进行检查。对于两个批次，从袋中的粉末形成了固体口香糖块。

Claims (20)

1.一种包含封装在水不溶性袋中的粉末的尼古丁口服递送产品，其中所述袋对于唾液而言是可渗透的并且在其中溶解部分该粉末，其中所述粉末至少包括
a)对应于0.1至20mg尼古丁碱形式的尼古丁的选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、和它们的混合物以及
b)一种口香糖组合物。
2.根据权利要求1所述的产品，其中所述尼古丁是烟草或尼古丁盐、以及它们的混合物。
3.根据权利要求2所述的产品，其中所述尼古丁盐选自下组，该组由以下各项组成：尼古丁盐酸盐、尼古丁二盐酸化物、尼古丁单酒石酸盐、尼古丁酒石酸氢盐、二水合重酒石酸尼古丁、尼古丁硫酸盐、尼古丁氯化锌一水合物、尼古丁水杨酸盐、以及它们的混合物。
4.根据权利要求3所述的产品，其中所述尼古丁盐是二水合重酒石酸尼古丁。
5.根据权利要求1所述的产品，其中所述尼古丁是尼古丁碱。
6.根据权利要求1所述的产品，其中所述尼古丁是稳定的尼古丁。
7.根据以上权利要求中任一项所述的产品，其中所述产品包括按处于尼古丁碱的形式的尼古丁计算，每个产品从0.1至10mg的量的选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物。
8.根据权利要求7所述的产品，其中所述产品包括按处于尼古丁碱的形式的尼古丁计算，每个产品0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0或9.5mg的量的选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物。
9.根据以上权利要求中任一项所述的产品，其中所述口香糖组合物由游离自选自下组的尼古丁的颗粒组成，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物。
10.根据以上权利要求中任一项所述的产品，其中所述产品包括至少一种添加剂，例如一种pH调节剂、一种填充剂、一种甜味剂或一种香料。
11.根据权利要求10所述的产品，其中所述pH调节剂选自下组，该组由以下各项组成：碱金属或铵的包括单碳酸盐、碳酸氢盐和倍半碳酸盐的碳酸盐、乙酸盐、甘氨酸盐、葡萄糖酸盐、硼酸盐、甘油磷酸盐或柠檬酸盐，磷酸盐系统，包括磷酸一氢盐、磷酸二氢盐和磷酸三氢盐，金属氢氧化物，例如氢氧化钠和氢氧化钾，以及它们的混合物。
12.根据权利要求11所述的产品，其中所述pH调节剂是碳酸氢钠或碳酸钠、以及它们的混合物。
13.根据权利要求11-12所述的产品，其中所述pH调节剂被封装或包埋，例如用一种将该pH调节剂物理上与选自下组的尼古丁分开的聚合物封装或包埋，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、以及它们的混合物。
14.根据权利要求10所述的产品，其中所述填充剂选自下组，该组由以下各项组成：多糖、多元醇、糖、天然纤维、微晶纤维素、纤维素和纤维素衍生物、以及它们的混合物。
15.根据权利要求10所述的产品，其中所述甜味剂选自下组，该组由以下各项组成：单糖、二糖、三糖和多糖，多元醇，例如甘露醇和麦芽糖醇，天然的和合成的甜味剂，例如蔗糖、葡萄糖、右旋糖、麦芽糖、果糖、糖精、阿斯巴甜、乙酰舒泛、三氯蔗糖、糖精和环磺酸盐，以及它们的混合物。
16.根据权利要求10所述的产品，其中所述香料选自下组，该组由以下各项组成：佛手柑、桉树、橙子、柑橘、柑橘属、柠檬、胡椒薄荷、薄荷、薄荷醇、甘草、冬青、烟草、咖啡、香草、青柠、苹果、桃、以及它们的混合物。
17.根据以上权利要求中任一项所述的产品，其中所述袋是由选自下组的材料制造的，该组由以下组成：药学上可接受的膜材料。
18.根据以上权利要求中任一项所述的产品，其中所述产品包括从50mg至2000mg的所述粉末，例如50mg至1000mg的所述粉末或例如200mg至600mg的所述粉末。
19.根据权利要求18所述的产品，其中所述产品包括100、150、200、250、300、350、400、450、500、550、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1050、1100、1150、1200、1250、1300、1350、1400、1450、1500、1550、1600、1650、1700、1750、1800、1850、1900或1950mg的所述粉末。
20.一种制造产品的方法，该方法包括以下步骤
a)提供一种粉末，该粉末至少包括对应于0.1至20mg尼古丁碱形式的尼古丁的选自下组的尼古丁，该组由以下各项组成：烟草、尼古丁盐、尼古丁碱、稳定的尼古丁、和它们的混合物，还包括一种口香糖组合物，
b)将所述粉末包封到一个袋中并且
c)获得根据权利要求1-19中任一项所述的产品。
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