CN104258427B

CN104258427B - 用于创面超声诊断的杀菌型医用超声耦合剂及其制备方法

Info

Publication number: CN104258427B
Application number: CN201410384008.2A
Authority: CN
Inventors: 杨志乐; 侯长斌; 车七石; 刘少辉; 杨智; 沈忠; 李新霞
Original assignee: Guangzhou Rainhome Pharm and Tech Co Ltd
Current assignee: Guangzhou Rainhome Pharm and Tech Co Ltd
Priority date: 2014-08-06
Filing date: 2014-08-06
Publication date: 2016-08-24
Anticipated expiration: 2034-08-06
Also published as: CN104258427A

Abstract

本发明提供了一种用于创面超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，包括：卡波姆0.05‑3％，丙二醇1‑20％，丙三醇1‑20％，三乙醇胺0.1‑5％，三氯生0.01‑0.3％，壳寡糖0.05～10％，薄荷醇0.05～5％，余量纯化水。将卡波姆加入到纯化水中，放置过夜，得溶液A，称取丙二醇和丙三醇混合，加入三氯生、壳寡糖和薄荷醇，充分溶解得溶液B；将溶液B加入到溶液A中，搅拌均匀，然后加入三乙醇胺，充分搅拌，既得。该杀菌型医用超声耦合剂具有快速广谱杀菌的效果，声学性能好，图像清晰，分辨率高。生物相容性好，无细胞毒性、不致敏、无致突变性，不刺激皮肤创面。不腐蚀医用超声探头。

Description

用于创面超声诊断的杀菌型医用超声耦合剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种耦合剂，尤其涉及一种用于创面超声诊断的杀菌型医用超声耦合剂及其制备方法。

背景技术

在超声诊断与治疗过程中需要使用一种充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮、粘膜之间，用以透射声波的超声中性媒质，即医用超声耦合剂。目前超声检查中的超声探头高频率反复在病人间使用，通常只是在病人使用后做简单擦拭，虽然不一定使病人由此感染致病菌，但依然存在很大的交叉感染的风险，同时对于易传播的疾病也是良好的传播载体，在当今流行性传染病时常大规模爆发的大环境下，医学超声探头的消毒也是医学界需要解决的问题。

常见的化学消毒剂为含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂等。现有医用超声技术难点主要有以下原因：1、常见的消毒剂接触皮肤，残留对人体有害，如致畸、致癌、过敏、刺激性等。而患者的安全、健康意识越来越强，国家对于安全健康方面的要求越来越严格。2、目前常见的高效消毒剂，往往性质活泼，既能与病原体作用，也能与人体反应，还能与超声探头的材料反应，影响探头的使用寿命。3、消毒剂的活泼性质往往与探头及耦合剂反应，从而影响超声学的技术指标。4、在解决以上问题的基础上，难以达到快速、强效杀菌消毒。因为探头的频繁使用，被检患者之间的间隔短，往往要求在1-3分钟之内消毒完毕。为解决这些问题，提供一种具有消毒杀菌功能的医用超声耦合剂就成为了医学界的课题之一。国家在耦合剂行业标准YY0299-1998中规定了皮肤刺激性检测。在该行业标准的改进版YY0299-2008中增加了迟发型超敏反应与体外细胞毒试验，明确要求产品无细胞毒性、无致敏性、无刺激性。CN101219223A中添加三氯生。国家产品监测权威部门对三氯生进行了测试，急性口服毒性为LD50(小鼠口服)＝3800mg/kg。根据毒理学急性毒性分级标准，属于低毒。规定添加量不超过0.3％。而在CN101219223A中的使用量0.2-2％。若单纯添加三氯生添且加量不超过0.3％，难以在短时间(3分钟)内杀灭病原微生物。即使个别复配杀菌成分的消毒型医用超声耦合剂也能达到短时间(3分钟)内的杀菌效果，但是生物相容性差，不能用于创面的。

目前，国内市场上已经出现自称为消毒超声耦合剂，但尚没有真正意义上的消毒型超声耦合剂。因此，本领域目前急需一种生物相容性良好，可用于创面超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，以满足医学超声诊疗实践的需要。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种用于创面超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂及其制备方法，该杀菌型医用超声耦合剂具有快速广谱杀菌的效果，声学性能好，图像清晰，分辨率高。生物相容性好，无细胞毒性、不致敏、无致突变性，体感舒适，不刺激皮肤、粘膜和创面。不腐蚀医用超声探头，而且其制备过程简单，能满足有创面的医学超声诊疗实践活动。

本发明的第一个方面是提供一种用于创面超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，按照质量百分比计，包括：

卡波姆：0.05-3％，

丙二醇：1-20％，

丙三醇：1-20％，

三乙醇胺：0.1-5％，

三氯生：0.01-0.3％，

壳寡糖：0.05～10％，

薄荷醇：0.05～5％，

纯化水：余量。

优选地，按照质量百分比计，所述杀菌型医用超声耦合剂包括：

卡波姆：0.1-2％，

丙二醇：1-18％，

丙三醇：1-18％，

三乙醇胺：0.2-3％，

三氯生：0.05-0.3％，

壳寡糖：0.1-8％，

薄荷醇：0.1-4％，

纯化水：余量。

进一步优选地，按照质量百分比计，所述杀菌型医用超声耦合剂包括：

卡波姆：0.2-1.5％，

丙二醇：2％-15％，

丙三醇：2％-15％，

三乙醇胺：0.3-2.5％，

三氯生：0.05-0.25％，

壳寡糖：0.1-5％，

薄荷醇：0.1-3％，

纯化水：余量。

卡波姆：0.5-1.2％，

丙二醇：5-10％，

丙三醇：5-10％，

三乙醇胺：0.8-1.5％，

三氯生：0.1-0.2％，

壳寡糖：0.5-3％，

薄荷醇：0.8-2％，

纯化水：余量。

本发明的第二个方面是提供一种本发明第一个方面所述的杀菌型医用超声耦合剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，在快速搅拌的情况下，慢慢地将卡波姆加入到纯化水中，放置过夜，得溶液A，

称取丙二醇和丙三醇混合，加入三氯生、壳寡糖和薄荷醇，充分溶解得溶液B；

步骤2，将溶液B加入到溶液A中，搅拌均匀，然后加入三乙醇胺，充分搅拌，得到清澈透明的凝胶。

优选地，所述制备方法还包括步骤3：质检，合格后灌装、包装、灭菌。

优选地，步骤3中灭菌采用钴60灭菌，辐照量25KGy。

本发明具有如下有益效果：

(1)本发明由于采用了杀菌剂复配技术，将低毒性的三氯生与无毒性的壳寡糖和薄荷醇复配起来，充分发挥了其杀菌的协同作用，使得1+1+1>3，大大增强了其杀菌作用，杀菌时间短，不大于3分钟。同时又极大降低了毒性，生物相容性良好，皮肤、粘膜、有创面的地方均可使用。

(2)由于配方中不含有纤维素(羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、海藻酸钠等)、粘附湿润剂(乙二醇、正丙醇等)、防腐剂(对羟基苯甲酸酯类等)及阳离子表面活性剂(季铵盐、洗必泰、盐酸聚六亚甲基双胍等已证实长期使用会腐蚀探头元件，加速声透镜退化)等物质。因此该产品不刺激皮肤、粘膜和创面，不损坏探头、不脏污衣物而且产品稳定性发良好，超声图像清晰。

(3)生产工艺简单，生产成本不高。

具体实施方式

下面结合具体的实施方式对本发明作进一步的说明，以更好地理解本发明。

实施例1

一种用于创面超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，按照质量百分比计，由下述组分组成：卡波姆：1％，丙二醇：8％，丙三醇：8％，三乙醇胺：1％，三氯生：0.15％，壳寡糖：2％，薄荷醇：1％，纯化水：余量。在快速搅拌的情况下，慢慢地将卡波姆加入到纯化水中，放置过夜，得溶液A；称取丙二醇和丙三醇混合，加入三氯生、壳寡糖和薄荷醇，充分溶解得溶液B；将溶液B加入到溶液A中，搅拌均匀，然后加入三乙醇胺，充分搅拌，得到清澈透明的凝胶，质检，合格后灌装、包装、灭菌。

实施例2-8

实施例2-8与实施例1的不同之处在于组分配比不同，具体见表1。

表1 实施例2-7的组成配比

对比例1-3

对比例1-3与实施例1的不同之处在于，实施例1中杀菌成分为：三氯生、壳寡糖和薄荷醇中，对比例1全部为三氯生，对比例2全部为壳寡糖，对比例3全部为薄荷醇。

对实施例1-8制备的用于创面超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂进行物理性能检测、声学检测、安全性检测和杀菌性能检测，其中，声学检测参照YY0299-2008，安全性检测参照GB16886.5-2003与GB16886.10-2005，结果如表2所示，杀菌作用3分钟，检测结果如表3所示。

表2 声学检测(35℃)、安全性检测、杀菌性能检测结果

由表2可知，本发明符合国家对于医用耦合剂的标准。

表3 杀菌性能检测结果

由表3可知，本发明提供的用于创面超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，作用3分钟，对大肠杆菌的杀菌率≥98％，对金黄色葡萄球菌的杀菌率≥96％，对白色念珠菌的杀菌率应≥92％，远高于单独使用三氯生、壳寡糖和薄荷醇的对比例1-3。说明本发明中三氯生与壳寡糖和薄荷醇复配产生协同作用，大大增强了其杀菌作用。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims

1.一种用于创面超声诊断的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于，按照质量百分比计，包括：

卡波姆：0.05-3％，

丙二醇：1-20％，

丙三醇：1-20％，

三乙醇胺：0.1-5％，

三氯生：0.01-0.3％，

壳寡糖：0.05～10％，

薄荷醇：0.05～5％，

纯化水：余量。

2.根据权利要求1所述的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于，按照质量百分比计，包括：

卡波姆：0.1-2％，

丙二醇：1-18％，

丙三醇：1-18％，

三乙醇胺：0.2-3％，

三氯生：0.05-0.3％，

壳寡糖：0.1-8％，

薄荷醇：0.1-4％，

纯化水：余量。

3.根据权利要求2所述的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于，按照质量百分比计，包括：

卡波姆：0.2-1.5％，

丙二醇：2％-15％，

丙三醇：2％-15％，

三乙醇胺：0.3-2.5％，

三氯生：0.05-0.25％，

壳寡糖：0.1-5％，

薄荷醇：0.1-3％，

纯化水：余量。

4.根据权利要求3所述的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于，按照质量百分比计，包括：

卡波姆：0.5-1.2％，

丙二醇：5-10％，

丙三醇：5-10％，

三乙醇胺：0.8-1.5％，

三氯生：0.1-0.2％，

壳寡糖：0.5-3％，

薄荷醇：0.8-2％，

纯化水：余量。

5.一种权利要求1-4中任意一项所述的杀菌型医用超声耦合剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，还包括步骤3：质检，合格后灌装、包装、灭菌。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤3中灭菌采用钴60灭菌，辐照量25KGy。