CN102107013A - 用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂及制备方法，耦合剂包括如下组分，以重量百分比计，卤代二苯醚或双胍类杀菌剂0.01-0.5％，水溶性壳聚糖0.5-15％，溶解剂0-7％，水溶性高分子材料0.5-1.5％，三乙醇胺0.1-1％，余量为蒸馏水；制备：将卤代二苯醚溶于溶解剂中或将双胍类杀菌剂溶于部分蒸馏水中，静置1-15小时；将水溶性高分子材料溶于蒸馏水制得溶液，水溶性壳聚糖和三乙醇胺溶于蒸馏水制得溶液；将杀菌剂溶液在搅拌下加入水溶性高分子材料溶液后，继续搅拌5-30分钟，补足剩余蒸馏水，再加入水溶性壳聚糖和三乙醇胺的溶液，制得杀菌型医用超声耦合剂。本发明不仅具有快速广谱杀菌的效果，还具有止血和促进创面愈合的功效，更适用于临床有创性超声诊疗实践。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用超声耦合剂及其制备方法，特别是涉及一种用于有创性医学超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂及其制备方法。
背景技术
医用超声耦合剂是目前医学超声诊疗上广泛应用的透声中介媒质，其功能是加强超声探头和人体皮肤之间的耦合，隔绝超声探头和被检查部位皮肤之间的空气，使声波传导不受空气的影响而衰减，以达到准确清晰的检查结果。
由于超声探头与受检者身体皮肤或腔道粘膜进行接触，超声探头本身的消毒处理变得非常重要。然而，目前现有的医用超声耦合剂一般都不具有消毒杀菌功能，导致超声探头达不到消毒水平，违反了国家对医院内医疗器具使用的要求。而且在医学超声临床实际应用中，还存在如下技术缺陷：1、传统医用超声耦合剂只隔绝空气，并无杀菌消毒作用；2、绝大多数消毒剂对超声探头有腐蚀性，不能用其消毒；3、因为B超工作频率太高，要求对超声探头消毒时间越短越好，常为1分钟左右。
现在虽有少数消毒型医用超声耦合剂，但它们单一的消毒剂配方难以在1分钟左右杀灭病原微生物。更为重要的是，因为单一杀菌剂成份的杀菌谱有限，以及制成品未彻底消毒灭菌的原因，这些耦合剂本身仍存在有其它病原微生物，故只适合于在完整皮肤上的医学超声诊疗，并不适合于在受检者粘膜或非完整粘膜、非完整皮肤以及有创性的医疗超声实践。即使个别的无菌级消毒型医用超声耦合剂也可用于有创性的医疗超声实践，但其配方中单一的杀菌剂只有消毒作用，而无止血和促进创面愈合的的功效，并不完全有利于有创性的医学超声诊疗实践。
因此，本领域目前急需一种可用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂，以满足医学超声诊疗实践的需要。
发明内容
本发明的目的提供一种用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂及其制备方法，本发明的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂不仅具有快速广谱杀菌的效果，还具有止血和促进创面愈合的功效，并且不影响超声效果，安全无毒，不刺激皮肤表面，且不腐蚀医用超声探头，而且其制备过程简单，成本低廉，以满足有创性的医学超声诊疗实践活动。
本发明的技术方案为：
一种用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，包括如下组分，各组分以重量百分比计，其特征在于：
卤代二苯醚或双胍类杀菌剂 0.01-0.5％
水溶性壳聚糖 0.5-15％
溶解剂 0-7％
水溶性高分子材料 0.5-1.5％
三乙醇胺 0.1-1％
蒸馏水 余量。
上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，所述卤代二苯醚为2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚；所述双胍类杀菌剂为聚六亚甲基双胍、葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定。
上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，所述水溶性壳聚糖为：羧甲基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖或N-三甲基氧化壳聚糖，本发明中的水溶性壳聚糖为天然提取杀菌剂，均可以市场购得。
上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，所述溶解剂为丙三醇、丙二醇或聚乙二醇中的一种或两种的混合物。
上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其中，所述水溶性高分子材料为交联聚丙烯酸树脂、交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶或交联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶，优选为交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶或羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶，能够形成耦合剂的凝胶复配基质，形成细腻稳定的凝胶。
上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，所述耦合剂包括如下组分，各组分以重量百分比计：
卤代二苯醚 0.01-0.5％
水溶性壳聚糖 0.5-15％
溶解剂 4-7％
水溶性高分子材料 0.5-1.5％
三乙醇胺 0.1-1％
蒸馏水 余量。
上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其中，所述耦合剂包括如下组分，各组分以重量百分比计：
双胍类杀菌剂 0.01-0.5％
水溶性壳聚糖 0.5-15％
水溶性高分子材料 0.5-1.5％
三乙醇胺 0.1-1％
蒸馏水 余量。
所述水溶性高分子材料为交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶或交联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶，采用交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素或羟丙基纤维素任一种组合复配的水溶性高分子凝胶，能够形成耦合剂的凝胶复配基质，不仅能形成细腻稳定的凝胶，而且能够避免阴离子凝胶交联聚丙烯酸树脂与阳离子杀菌剂双胍类杀菌剂形成浑浊；双胍类杀菌剂为水溶性物质，可以采用蒸馏水作为溶解剂。
本发明还提供了一种用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂的制备方法，其包括如下步骤：
a)将卤代二苯醚溶于溶解剂中或将双胍类杀菌剂溶于部分蒸馏水中，卤代二苯醚采用丙三醇、丙二醇或聚乙二醇中的一种或两种混合物作为溶解剂，双胍类杀菌剂直接溶于蒸馏水中，静置1-15小时，优选为10-15小时，进一步优选为12小时；
b)将水溶性高分子材料溶于部分蒸馏水中，制得溶液；
c)将水溶性壳聚糖和三乙醇胺溶于部分蒸馏水中，制得溶液；
d)将步骤a)中制得的溶液，在搅拌下，加入步骤b)中制得的水溶性高分子材料溶液后，继续搅拌5-30分钟，补足剩余蒸馏水，并在搅拌状态下加入步骤c)中制得的溶液，制得凝胶状用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂。
上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂的制备方法，还包括步骤e)，e)将所述步骤d)得到的杀菌型医用超声耦合剂凝胶制成品进行高压蒸汽消毒灭菌，制得用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂成品。对制成品在生产包装后进行高压蒸汽消毒，既保留了成品的杀菌能力，又保持了该耦合剂制成品本身的彻底无菌状态，对于有创性的皮肤和腔道粘膜B超诊疗实践更具有重要意义。
本发明的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂中选用2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚、聚六亚甲基双胍、葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定，与水溶性壳聚糖等天然杀菌剂复配作为复方杀菌剂，不仅能快速、有效和广谱地杀灭病原微生物，水溶性壳聚糖还具有止血和促进创面愈合的功效，使得该医用超声耦合剂更适用于有创性的医学超声诊疗实践；而且，采用该复配的杀菌剂在发挥多种功效的同时，其复配成份对医学超声探头亦无影响，不腐蚀且不损害超声探头。
本发明采用三乙醇胺作为中和剂用于中和交联聚丙烯酸树脂，使其为中性并呈现凝胶形态。
本发明的杀菌型医用超声耦合剂能够快速高效地杀灭病原微生物，对创面具有止血功效，能促进创面的愈合；对超声探头检查全程杀菌消毒，大大降低了医院内交叉感染的风险，且对患者受检皮肤有消毒作用，无副作用，不污染环境；本发明的医用超声耦合剂对超声仪器探头和皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，润滑性好。而且，本发明医用超声耦合剂的制备方法简单，成本低廉，有利于工业化生产。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行详细的说明：
实施例1
制备总重量为1000克的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：
第一步，将0.1克2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚溶于40克的丙三醇中，静置12小时；
第二步，将6克交联聚丙烯酸树脂和5克羟乙基纤维素溶于250克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液；
第三步，将100克羟乙基壳聚糖和1克三乙醇胺溶于200克蒸馏水中；
第四步，将第一步得到的含2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚的丙三醇溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液中，继续搅拌5分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含羟乙基壳聚糖和三乙醇胺溶液，使成凝胶，可得乳白色凝胶状用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂；
第五步，将步骤四中的凝胶分装制成成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，得到用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂。
实施例1制得的耦合剂的外观及使用效果检验：
1)本实施例中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂具体参数如表1所示。
表1实施例1中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂的理化技术指标检测结果
| 序号 | 理化技术指标 | 单位 | 量值 |
| 1 | 装量 | g | 20g/管 |
| 2 | 粘度 | Pa.s/m | ≥15 |
| 3 | pH值 | / | 7.2 |
| 4 | 声速(35℃) | m/s | 1580 |
| 5 | 声抗阻力(35℃) | Pa.s/m | 1.587×106 |
| 6 | 声衰减(35℃) | dB/(cm.MHz) | 0.23 |
结论：理化指标和声学特征性合格。实施例1中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂与人体软组织声阻抗匹配良好，声衰减小，其声学性能适宜作医用超声耦合剂。在使用过程中，该医用超声耦合剂对超声仪器探头和皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，润滑性好，且涂布于人体皮肤表面以后，对皮肤无刺激作用，使用感良好。
2)对制成品的无菌检测：
使用实施例1中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂进行无菌检测，结果如下：
表2无菌检测结果
| 序号 | 性能指标 | 单位 | 量值 |
| 1 | 细菌菌落总数 | cfu/g | ≤20 |
| 2 | 真菌菌落总数 | cfu/g | 0 |
| 3 | 大肠杆菌 | cfu/g | 0 |
| 4 | 绿脓杆菌 | cfu/g | 0 |
| 5 | 金黄色葡萄球菌 | cfu/g | 0 |
| 6 | 溶血性链球菌 | cfu/g | 0 |
结论：实施例1中的制成品符合无菌级要求。
3)使用实施例1中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂涂于超声探头，涂50秒后进行检测，检测结果如表3所示：
表3实施例1中制得的医用超声耦合剂的细菌学检测结果
| 检测项目 | 检测标准 | 检测结果 | 结论 |
| 细菌总数 | 0 | 0 | 合格 |
| 金黄色葡萄球菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.99％ | 合格 |
| 大肠杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.99％ | 合格 |
| 绿脓杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 产气杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 粪产杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 荧光假单胞菌 | 杀灭率≥90.0％ | ≥99.00％ | 合格 |
| 黄曲霉菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 变形杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 枯草芽孢杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 白色念珠菌 | 杀灭率≥90.0％ | ≥99.00％ | 合格 |
| 乙肝表面抗原 | 杀灭率≥99.9％ | 100％ | 合格 |
4)采用实施例1中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂进行体外凝血时间测定，实验结果见表4所示：
表4体外止血效果的比较
用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂组与阳性对照组比较：p＞0.05；与空白对照组比较：p＜0.01。
注：p值为统计学结果可信程度的一个递减指标，p＞0.05表明两者之间无差异；p＜0.01表明两者之间有差异。
5)使用实施例1中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂对兔皮肤创面促愈合作用测定，实验结果见表5所示：
表5对兔皮肤创面促愈合作用的比较
用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂组与空白对照组比较：p＜0.01。
结论：本实施例制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂不仅具有广谱、快速及高效杀菌效果，还具有止血和促进创面愈合的作用；而且不腐蚀医用超声探头，不影响超声效果；制备过程简单，成本低廉。
实施例2
制备总重量为1000克的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：
第一步，将2克2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚溶于70克丙三醇和30克丙二醇中，静置10小时；
第二步，将10克交联聚丙烯酸树脂和5克羟丙基纤维素溶于350克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂和羟丙基纤维素的混合溶液；
第三步，将150克羧甲基壳聚糖和5克三乙醇胺溶于300克蒸馏水中；
第四步，将第一步得到的含2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚的丙三醇和丙二醇溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟丙基纤维素的混合溶液中，继续搅拌15分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含羧甲基壳聚糖和三乙醇胺溶液，使成凝胶，可得乳白色凝胶状用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂；
第五步，将步骤四中的凝胶分装制成成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，得到用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂。
实施例2制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂的外观及使用效果检验：
1)本实施例中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂具体参数如表6所示。
表6实施例2中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂的理化技术指标检测结果
| 序号 | 理化技术指标 | 单位 | 量值 |
| 1 | 装量 | g | 12g/袋 |
| 2 | 粘度 | Pa.s/m | ≥15 |
| 3 | pH值 | / | 7.3 |
| 4 | 声速(35℃) | m/s | 1580 |
| 5 | 声抗阻力(35℃) | Pa.s/m | 1.585×106 |
| 6 | 声衰减(35℃) | dB/(cm.MHz) | 0.228 |
结论：理化指标和声学特征性合格。实施例2中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂与人体软组织声阻抗匹配良好，声衰减小，其声学性能适宜作医用超声耦合剂。在使用过程中，该医用超声耦合剂对超声仪器探头和皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，润滑性好。且涂布于人体皮肤表面以后，对皮肤无刺激作用，使用感良好。
2)对制成品的无菌检测：
使用实施例2中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂进行无菌检测，结果如下：
表7无菌检测结果
| 序号 | 性能指标 | 单位 | 量值 |
| 1 | 细菌菌落总数 | cfu/g | ≤20 |
| 2 | 真菌菌落总数 | cfu/g | 0 |
| 3 | 大肠杆菌 | cfu/g | 0 |
| 4 | 绿脓杆菌 | cfu/g | 0 |
| 5 | 金黄色葡萄球菌 | cfu/g | 0 |
| 6 | 溶血性链球菌 | cfu/g | 0 |
结论：实施例2中的制成品符合无菌级要求。
3)使用实施例2中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂涂于超声探头，涂50秒后进行检测，检测结果如表8所示：
表8实施例2中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂的细菌学检测结果
| 检测项目 | 检测标准 | 检测结果 | 结论 |
| 细菌总数 | 0 | 0 | 合格 |
| 金黄色葡萄球菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.99％ | 合格 |
| 大肠杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.99％ | 合格 |
| 绿脓杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 产气杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 粪产杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 荧光假单胞菌 | 杀灭率≥90.0％ | ≥99.00％ | 合格 |
| 黄曲霉菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 变形杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 枯草芽孢杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 白色念珠菌 | 杀灭率≥90.0％ | ≥99.00％ | 合格 |
| 乙肝表面抗原 | 杀灭率≥99.9％ | 100％ | 合格 |
3)使用实施例2中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂进行体外凝血时间测定，实验结果见表9所示：
表9体外止血效果的比较
用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂组与阳性对照组比较：p＞0.05；与空白对照组比较：p＜0.01。
4)使用实施例2中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂对兔皮肤创面促愈合作用测定，实验结果见表10所示：
表10对兔皮肤创面促愈合作用的比较
用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂组与空白对照组比较：p＜0.01。
结论：本实施例中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂既具有广谱、快速及高效杀菌效果，又能止血和促创面愈合；且不腐蚀医用超声探头，不影响超声效果，制备过程简单，成本低廉。
实施例3
制备总重量为1000克的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：
第一步，将5克聚六亚甲基双胍溶于100克蒸馏水中，静置12小时；
第二步，将10克交联聚丙烯酸树脂和5克羟乙基纤维素溶于250克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液；
第三步，将100克羧甲基壳聚糖和10克三乙醇胺溶于300克蒸馏水中；
第四步，将第一步得到的聚六亚甲基双胍溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素的混合溶液中，继续搅拌30分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含羧甲基壳聚糖和三乙醇胺溶液，使成凝胶，可得乳白色凝胶状用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂；
第五步，将步骤四中的凝胶分装制成成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，得到用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂。
实施例3制得的耦合剂的外观及使用效果检验：
1)本实施例中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂具体参数如表11所示。
表11实施例3中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂的理化技术指标检测结果
| 序号 | 理化技术指标 | 单位 | 量值 |
| 1 | 装量 | g | 20g/管 |
| 2 | 粘度 | Pa.s/m | ≥15 |
| 3 | pH值 | / | 7.2 |
| 4 | 声速(35℃) | m/s | 1580 |
| 5 | 声抗阻力(35℃) | Pa.s/m | 1.587×106 |
| 6 | 声衰减(35℃) | dB/(cm.MHz) | 0.23 |
结论：理化指标和声学特征性合格。实施例3中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂与人体软组织声阻抗匹配良好，声衰减小，其声学性能适宜作医用超声耦合剂。在使用过程中，该医用超声耦合剂对超声仪器探头和皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，润滑性好。且涂布于人体皮肤表面以后，对皮肤无刺激作用，使用感良好。
2)对制成品的无菌检测：
使用实施例3中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂进行无菌检测，结果如下：
表12无菌检测结果
| 序号 | 性能指标 | 单位 | 量值 |
| 1 | 细菌菌落总数 | cfu/g | ≤20 |
| 2 | 真菌菌落总数 | cfu/g | 0 |
| 3 | 大肠杆菌 | cfu/g | 0 |
| 4 | 绿脓杆菌 | cfu/g | 0 |
| 5 | 金黄色葡萄球菌 | cfu/g | 0 |
| 6 | 溶血性链球菌 | cfu/g | 0 |
结论：实施例3中的制成品符合无菌级要求。
3)使用实施例3中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂涂于超声探头，涂50秒后进行检测，检测结果如表13所示：
表13实施例3中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂的细菌学检测结果
| 检测项目 | 检测标准 | 检测结果 | 结论 |
| 细菌总数 | 0 | 0 | 合格 |
| 金黄色葡萄球菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.99％ | 合格 |
| 大肠杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.99％ | 合格 |
| 绿脓杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 产气杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 粪产杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 荧光假单胞菌 | 杀灭率≥90.0％ | ≥99.00％ | 合格 |
| 黄曲霉菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 变形杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 枯草芽孢杆菌 | 杀灭率≥99.9％ | ≥99.90％ | 合格 |
| 白色念珠菌 | 杀灭率≥90.0％ | ≥99.00％ | 合格 |
| 乙肝表面抗原 | 杀灭率≥99.9％ | 100％ | 合格 |
3)使用实施例3中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂进行体外凝血时间测定，实验结果见表14所示：
表14体外止血效果的比较
用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂组与阳性对照组比较：p＞0.05；与空白对照组比较：p＜0.01。
4)使用实施例3中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂对兔皮肤创面促愈合作用测定，实验结果见表15所示：
表15对兔皮肤创面促愈合作用的比较
用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂组与空白对照组比较：p＜0.01。
结论：本实施例中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用无菌级杀菌型用超声耦合剂既具有广谱、快速及高效杀菌效果，又能止血和促创面愈合；且不腐蚀医用超声探头，不影响超声效果，制备过程简单，成本低廉。
实施例4
制备总重量为1000克的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：
第一步，将5克2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚溶于60克聚乙二醇中，静置8小时；
第二步，将5克交联聚丙烯酸树脂溶于200克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂溶液；
第三步，将5克羟丙基壳聚糖和1克三乙醇胺溶于100克蒸馏水中；
第四步，将第一步得到的含2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚的聚乙二醇溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂溶液中，继续搅拌5分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含羟丙基壳聚糖和三乙醇胺溶液，使成凝胶，可得乳白色凝胶状用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂；
第五步，将步骤四中的凝胶分装制成成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，得到用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂。
本实施例中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：理化指标和声学特征性合格。实施例4中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂与人体软组织声阻抗匹配良好，声衰减小，其声学性能适宜作医用超声耦合剂。在使用过程中，该医用超声耦合剂对超声仪器探头和皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，润滑性好。涂布于人体皮肤表面以后，对皮肤无刺激作用，使用感良好。且该医用超声耦合剂具有广谱、快速及高效杀菌效果，还具止血和促创面愈合效果，不腐蚀医用超声探头，不影响超声效果，制备过程简单以及成本低廉。
实施例5
制备总重量为1000克的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：
第一步，将3克葡萄糖酸氯己定溶于50克蒸馏水中，静置1小时；
第二步，将3克交联聚丙烯酸树脂和7克羟乙基纤维素溶于300克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素混合溶液；
第三步，将50克N-三甲基氧化壳聚糖和5克三乙醇胺溶于300克蒸馏水中；
第四步，将第一步得到的葡萄糖酸氯己定溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素混合溶液中，继续搅拌30分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得N-三甲基氧化壳聚糖和三乙醇胺溶液，使成凝胶，可得乳白色凝胶状用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂；
第五步，将步骤四中的凝胶分装制成制成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，得到用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂。
本实施例中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：理化指标和声学特征性合格。实施例5中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂与人体软组织声阻抗匹配良好，声衰减小，其声学性能适宜作医用超声耦合剂。在使用过程中，该医用超声耦合剂对超声仪器探头和皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，润滑性好。涂布于人体皮肤表面以后，对皮肤无刺激作用，使用感良好。且该医用超声耦合剂具有广谱、快速及高效杀菌效果，还具止血和促创面愈合效果，不腐蚀医用超声探头，不影响超声效果，制备过程简单以及成本低廉。
实施例6
制备总重量为1000克的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：
第一步，将0.1克醋酸氯己定溶于50克蒸馏水中，静12小时；
第二步，将2克交联聚丙烯酸树脂和3克羟乙基纤维素溶于200克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素混合溶液；
第三步，将150克羧甲基壳聚糖和1克三乙醇胺溶于400克蒸馏水中；
第四步，将第一步得到的葡萄糖酸氯己定溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素混合溶液中，继续搅拌20分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含羧甲基壳聚糖和三乙醇胺溶液，使成凝胶，可得乳白色凝胶状用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂；
第五步，将步骤四中的凝胶分装制成制成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，得到用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂。
本实施例中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：理化指标和声学特征性合格。实施例6中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂与人体软组织声阻抗匹配良好，声衰减小，其声学性能适宜作医用超声耦合剂。在使用过程中，该医用超声耦合剂对超声仪器探头和皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，润滑性好。涂布于人体皮肤表面以后，对皮肤无刺激作用，使用感良好。且该医用超声耦合剂具有广谱、快速及高效杀菌效果，还具止血和促创面愈合效果，不腐蚀医用超声探头，不影响超声效果，制备过程简单以及成本低廉。
实施例7
制备总重量为1000克的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：
第一步，将5克葡萄糖酸氯己定溶于100克蒸馏水中，静置10小时；
第二步，将6克交联聚丙烯酸树脂和5克羟丙基纤维素溶于300克的蒸馏水中，得到交联聚丙烯酸树脂和羟丙基纤维素混合溶液；
第三步，将5克羟丙基壳聚糖和1克三乙醇胺溶于200克蒸馏水中；
第四步，将第一步得到的葡萄糖酸氯己定溶液在搅拌下，加进第二步得到的交联聚丙烯酸树脂和羟乙基纤维素混合溶液中，继续搅拌15分钟，按重量补足余量的蒸馏水，并在搅拌状态下加入第三步所得含羟丙基壳聚糖和三乙醇胺溶液，使成凝胶，可得乳白色凝胶状用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂；
第五步，将步骤四中的凝胶分装制成制成品，进行高压蒸汽消毒灭菌，得到用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂。
本实施例中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂：理化指标和声学特征性合格。实施例7中制得的用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂与人体软组织声阻抗匹配良好，声衰减小，其声学性能适宜作医用超声耦合剂。在使用过程中，该医用超声耦合剂对超声仪器探头和皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，润滑性好。涂布于人体皮肤表面以后，对皮肤无刺激作用，使用感良好。且该医用超声耦合剂具有广谱、快速及高效杀菌效果，还具止血和促创面愈合效果，不腐蚀医用超声探头，不影响超声效果，制备过程简单以及成本低廉。
Claims (10)
1.用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，包括如下组分，各组分以重量百分比计，其特征在于：
卤代二苯醚或双胍类杀菌剂 0.01-0.5％
水溶性壳聚糖 0.5-15％
溶解剂 0-7％
水溶性高分子材料 0.5-1.5％
三乙醇胺 0.1-1％
蒸馏水 余量。
2.根据权利要求1所述的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于：所述卤代二苯醚为2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚。
3.根据权利要求1所述的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于：所述双胍类杀菌剂为聚六亚甲基双胍、葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定。
4.根据权利要求1所述的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于：所述水溶性壳聚糖为羧甲基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖或N-三甲基氧化壳聚糖。
5.根据权利要求1所述的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于：所述溶解剂为丙三醇、丙二醇或聚乙二醇中的一种或两种的混合物。
6.根据权利要求1所述的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于：所述水溶性高分子材料为交联聚丙烯酸树脂、交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶或交联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶。
7.根据权利要求1-6之一所述的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于：所述耦合剂由如下组分组成，各组分以重量百分比计：
卤代二苯醚 0.01-0.5％
水溶性壳聚糖 0.5-15％
溶解剂 4-7％
水溶性高分子材料 0.5-1.5％
三乙醇胺 0.1-1％
蒸馏水 余量。
8.根据权利要求1-6之一所述的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其特征在于：所述耦合剂由如下组分组成，各组分以重量百分比计：
双胍类杀菌剂 0.01-0.5％
水溶性壳聚糖 0.5-15％
水溶性高分子材料 0.5-1.5％
三乙醇胺 0.1-1％
蒸馏水 余量。
9.根据权利要求1-6之一所述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
a)将卤代二苯醚溶于溶解剂中或将双胍类杀菌剂溶于部分蒸馏水中，静置1-15小时；
b)将水溶性高分子材料溶于部分蒸馏水中，制得溶液；
c)将水溶性壳聚糖和三乙醇胺溶于部分蒸馏水中，制得溶液；
d)将步骤a)中制得的溶液，在搅拌下，加入步骤b)中制得的溶液后，继续搅拌5-30分钟，补足剩余蒸馏水，并在搅拌状态下加入步骤c)中制得的溶液，制得凝胶状用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂。
10.根据权利要求9所述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂的制备方法，其特征在于：还包括步骤e)，e)将所述步骤d)得到的杀菌型医用超声耦合剂凝胶制成品进行高压蒸汽消毒灭菌，制得无菌级杀菌型医用超声耦合剂成品。
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Denomination of invention: Bactericidal medical ultrasonic coupling agent for invasive ultrasonic diagnosis and treatment and its preparation method Effective date of registration: 20211216 Granted publication date: 20120718 Pledgee: Wuhan area branch of Hubei pilot free trade zone of Bank of China Ltd. Pledgor: Wuhan Coupling Medicine Technology Co.,Ltd. Registration number: Y2021420000144 |
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