CN104258344A - 温中固本穴位贴膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种温中固本穴位贴膏及其制备方法，由下列质量份的组分组成：生姜汁10～20份、细辛3～6份、吴茱萸10～20份、肉桂5～10份、小茴10～20份、荜拨10～20份、花椒10～20份、公丁10～20份。将细辛、吴茱萸、肉桂、小茴、荜拨、花椒、公丁粉碎后混合，再在药粉中加入丙二醇和甘油得到混合物Ⅰ；将聚丙烯酸钠、PVP-K90、Al(OH)3搅拌混匀，得到混合物Ⅱ；向酒石酸溶液中加入卡波姆溶液，然后加入生姜汁进行混合，得到混合物Ⅲ；按比例将混合物Ⅰ、混合物Ⅱ和混合物Ⅲ进行搅拌至无颗粒感，再涂布后即得到温中固本穴位贴膏。本发明的温中固本穴位贴膏具有温补脾肾、温通经络、散寒止痛等功效。

Description

温中固本穴位贴膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药贴膏，尤其是涉及一种温中固本穴位贴膏及其制备方法，属于生物医药技术领域。

背景技术

目前，胃病有多种类型，综合发病率很高，属常见病和多发病症。胃脘痛是指以上腹胃脘部近心窝处疼痛为主症的病证，常由外邪犯胃，饮食伤胃，情志不畅，脾胃素虚所致，是临床常见、多发性疾病，也是我科重点优势病种之一。陆以湉在《冷庐医话》中认为本病辨证“当分虚实”而且“大率实者十之二，虚者十之八”。张景岳认为“痛证有寒热，误认之则为害不小，盖三焦痛证，因寒者常居八九，因热者十惟一二”。临床统计表明，60～70%的胃脘痛患者为虚寒证。

胃病治疗方法是分内治和外治之分。所用药物也分内服药和外用药。无论中药或西药内服仅对某一典型胃病有明显疗效。外用药：一类是保健袋，是将某些中药放入袋中紧贴于脐部上口，所用药物的性味和部分不要煎煮即可分解的有效成分来治疗疾病，但大部分中药的有效成分均要通过煎煮才能分解，故不能发挥真正的中药药理效应。二类是药饼，采用1～4或几味中药碾成粉末加入适当辅料（如蜂蜜等）制成饼状敷贴于脐部，也是利用保健袋的原理单一治疗疾病。

而目前的外用药，不论保健袋或药饼，均紧贴于脐部的上口处，不配合其他穴位的敷疗，也不与内服药配合使用，因此其治疗效果均不够理想，不足以解决目前胃病的反复发作性疼痛及发病率高等问题。

发明内容

为解决难以治愈的反复发作胃病问题，本发明提供一种温中固本穴位贴膏及其制备方法，以实现安全、有效地综合治疗胃脘痛。

本发明通过下列技术方案实现：一种温中固本穴位贴膏，其特征在于由下列质量份的组分组成：

生姜汁 10～20份、        细辛 3～6份、

吴茱萸 10～20份、        肉桂 5～10份、

小茴 10～20份、          荜拨 10～20份、

花椒 10～20份、          公丁 10～20份。

其中，生姜汁：性味：辛；功效：温中止呕、发汗解表、润肺止咳。细辛：性味：辛，温；归心、肺、肾经；功效：解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。吴茱萸：性味：辛、苦，热；归肝、脾、胃、肾经；功效：散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。肉桂：性味：大热，味辛、甘；归肾、脾、心、肝经；功能：治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。小茴：性味：味辛，性温；归肾、膀胱、胃经；功效：健胃、行气、缓解痉挛、减轻疼痛。荜拨：性味：辛，热；归脾经、胃经、大肠经、肺经、膀胱经、肝经、肾经；功效：温中散寒，下气止痛。花椒：性味：辛，性温；归脾、胃、肾经；功效：温中止痛，杀虫止痒。公丁：又名公丁香，性味：辛，温；归肺、脾、胃、肾四经；功效：温中、暖肾、降逆。本发明的各成分均为国家药材公司市售产品。

本发明提供药物的药理作用：生姜汁具有温中止呕、发汗解表的功效，用于化痰、止呕。细辛有祛风、散寒、温肺、行水、开窍的作用，还具有抗炎免疫、提高新陈代谢、抗菌作用。吴茱萸具有温中散寒功效，治疗寒郁中焦，脘腹冷痛等证。肉桂具有去卫中风邪、散寒邪等功效，用于腹痛泄泻、奔豚，利水道，温筋暖脏。小茴能刺激胃肠神经血管，促进消化液分泌，增加胃肠蠕动，排除积存的气体，用于小腹冷痛、胀满、肝胃气滞、脘腹胁下胀痛。荜拨具有温中散寒，下气止痛的功能，用于温中散寒，下气止痛、脘腹冷痛、呕吐、泄泻。花椒具有温中止痛，杀虫止痒的功能，用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛，蛔虫症。公丁具有温中、暖肾、降逆的功效，可缓解腹部气胀，增加胃液分泌，增强消化能力，减轻恶心呕吐，对葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌等有抑制作用。

本发明提供的温中固本穴位贴膏通过下列步骤制得：

（1）按下列质量份的组分备料：

生姜汁 10～20份、        细辛 3～6份、

吴茱萸 10～20份、        肉桂 5～10份、

小茴 10～20份、          荜拨 10～20份、

花椒 10～20份、          公丁 10～20份；

（2）将步骤（1）中的细辛、吴茱萸、肉桂、小茴、荜拨、花椒、公丁粉碎后混合得到药粉，再按药粉:丙二醇:甘油的质量比=（1～3）:（3～5）:（4～6），在药粉中加入丙二醇和甘油进行搅拌混合，得到混合物Ⅰ；

（3）按聚丙烯酸钠:PVP-K90:Al(OH)₃的质量比=（110～130）:（80～100）:（0.7～0.9），将聚丙烯酸钠、PVP-K90、Al(OH)₃搅拌混匀，得到混合物Ⅱ；

（4）将酒石酸用水溶解至质量浓度为0.9～1.1%的酒石酸溶液，再按酒石酸溶液: 卡波姆溶液的质量比=（2～4）:（1～3），向酒石酸溶液中加入质量浓度为3%的卡波姆溶液，然后加入步骤（1）中的生姜汁进行混合，得到混合物Ⅲ；

（5）按混合物Ⅰ:混合物Ⅱ:混合物Ⅲ的质量比=（4～6）:（0.8～1.2）:（4～6），将步骤（2）所得混合物Ⅰ、步骤（3）所得混合物Ⅱ和步骤（4）所得混合物Ⅲ进行搅拌至无颗粒感，再涂布后放置5天，即得到温中固本穴位贴膏。

本发明所得温中固本穴位贴膏在使用时，贴在神阙、涌泉、足三里、中脘、太冲等穴位上，若肝胃不和，加贴在肝俞、太冲、期门穴位上；若中焦郁热，加贴在天枢、丰隆穴位上；若脾胃虚弱者，加贴在梁丘、气海穴位上；若胃阴不足，加贴在三阴交穴位上；若脾胃虚寒者，可用灸法，选取上中下三脘、足三里穴位；若气滞血瘀证，加贴在血海、膈俞等穴位上；兼有恶心、呕吐、嗳气者，加贴在上脘、膈俞穴位上。

本发明具备的优点和效果：本发明提供的温中固本穴位贴膏具有温补脾肾、温通经络、散寒止痛等功效。本发明选用生姜汁、细辛、吴茱萸等八味中药制作温中固本穴位贴膏配合基础治疗，选穴以“神阙穴”为君，“神阙穴”，定位于脐的中间，属于任脉，为阴脉之海。督脉与任脉相衔接，总督人体一身之阴阳，故通过敷脐，可以达到调整阴阳，防病、治病的目的，同时配以足少阴肾经之起始穴位“涌泉”为臣，即具有“虚则补其母”，“先后天并治”，“未病先防，即病防变”的中医理念；而在脐贴用药选择上，也选用“细辛、肉桂等”入少阴肾经之药，具有“温肾散寒，秘阳归坎”之意，力求达到“阴平阳密”的最佳健康状态，此为其一。由于目前脾胃虚寒型胃脘痛患者，多有病程长，年龄偏老龄化，或年龄虽较年轻，但往往工作压力，社会压力较大的特点。前者多有“久病至虚，穷极必肾。人年至四十，阴气自半。”的病机基础，从而导致脾肾阳虚，先后天阳气不足的状态长期存在。后者往往又有明显肝气郁滞的基础。结合以上两个主要原因，因为肝木生于肾水而长于脾土，水寒土湿，则木郁不达，故脾肾阳虚，肝寒气郁的病机多有存在。鉴于此，在脐贴选穴上，还选用“太冲”为臣。此穴为足厥阴肝经经穴，具有疏肝利胆之功效。而在脐贴用药选择上，也选用“吴茱萸”，起到温肝散寒，顺气解郁的作用，亦有“见肝之病，知肝传脾”的思维特点。综上所述，通过温中固本穴位贴膏针对脾胃虚寒型胃脘痛的中医外治法，具有着眼点不仅仅局限于脾胃，而同时注重先后天关系，注重中医病机传变规律，注重治未病特色的体现的特点。本发明治疗虚寒型胃脘痛安全、有效，值得临床推广。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

（1）按下列质量份的组分备料：

生姜汁 10份、        细辛 6份、

吴茱萸 15份、        肉桂 10份、

小茴 15份、          荜拨 10份、

花椒 20份、          公丁 15份；

（2）将步骤（1）中的细辛、吴茱萸、肉桂、小茴、荜拨、花椒、公丁粉碎后混合得到药粉，再按药粉:丙二醇:甘油的质量比=2:4:5，在药粉中加入丙二醇和甘油进行搅拌混合，得到混合物Ⅰ；

（3）按聚丙烯酸钠:PVP-K90:Al(OH)₃的质量比=120:90:0.8，将聚丙烯酸钠、PVP-K90、Al(OH)₃搅拌混匀，得到混合物Ⅱ；

（4）将酒石酸用水溶解至质量浓度为1%的酒石酸溶液，再按酒石酸溶液: 卡波姆溶液的质量比=3:2，向酒石酸溶液中加入质量浓度为3%的卡波姆溶液，然后加入步骤（1）中的生姜汁进行混合，得到混合物Ⅲ；

（5）按混合物Ⅰ:混合物Ⅱ:混合物Ⅲ的质量比=5:1:5，将步骤（2）所得混合物Ⅰ、步骤（3）所得混合物Ⅱ和步骤（4）所得混合物Ⅲ进行搅拌至无颗粒感，再涂布后放置5天，即得到温中固本穴位贴膏。

实施例2

（1）按下列质量份的组分备料：

生姜汁 15份、        细辛 5份、

吴茱萸 10份、        肉桂 8份、

小茴 20份、          荜拨 20份、

花椒 15份、          公丁 10份；

（2）将步骤（1）中的细辛、吴茱萸、肉桂、小茴、荜拨、花椒、公丁粉碎后混合得到药粉，再按药粉:丙二醇:甘油的质量比=1:5:4，在药粉中加入丙二醇和甘油进行搅拌混合，得到混合物Ⅰ；

（3）按聚丙烯酸钠:PVP-K90:Al(OH)₃的质量比=110:100:0.9，将聚丙烯酸钠、PVP-K90、Al(OH)₃搅拌混匀，得到混合物Ⅱ；

（4）将酒石酸用水溶解至质量浓度为1.1%的酒石酸溶液，再按酒石酸溶液: 卡波姆溶液的质量比=4:3，向酒石酸溶液中加入质量浓度为3%的卡波姆溶液，然后加入步骤（1）中的生姜汁进行混合，得到混合物Ⅲ；

（5）按混合物Ⅰ:混合物Ⅱ:混合物Ⅲ的质量比=6:1.2:4，将步骤（2）所得混合物Ⅰ、步骤（3）所得混合物Ⅱ和步骤（4）所得混合物Ⅲ进行搅拌至无颗粒感，再涂布后放置5天，即得到温中固本穴位贴膏。

实施例3

（1）按下列质量份的组分备料：

生姜汁 20份、        细辛 3份、

吴茱萸 20份、        肉桂 5份、

小茴 10份、          荜拨 15份、

花椒 10份、          公丁 20份；

（2）将步骤（1）中的细辛、吴茱萸、肉桂、小茴、荜拨、花椒、公丁粉碎后混合得到药粉，再按药粉:丙二醇:甘油的质量比=3:3:6，在药粉中加入丙二醇和甘油进行搅拌混合，得到混合物Ⅰ；

（3）按聚丙烯酸钠:PVP-K90:Al(OH)₃的质量比=130:80:0.7，将聚丙烯酸钠、PVP-K90、Al(OH)₃搅拌混匀，得到混合物Ⅱ；

（4）将酒石酸用水溶解至质量浓度为0.9%的酒石酸溶液，再按酒石酸溶液: 卡波姆溶液的质量比=2:1，向酒石酸溶液中加入质量浓度为3%的卡波姆溶液，然后加入步骤（1）中的生姜汁进行混合，得到混合物Ⅲ；

（5）按混合物Ⅰ:混合物Ⅱ:混合物Ⅲ的质量比=4:0.8:6，将步骤（2）所得混合物Ⅰ、步骤（3）所得混合物Ⅱ和步骤（4）所得混合物Ⅲ进行搅拌至无颗粒感，再涂布后放置5天，即得到温中固本穴位贴膏。

 

上述各实施例所得温中固本穴位贴膏治疗虚寒型胃脘痛的临床观察：

一、临床观察目的：观察用温中固本穴位贴膏治疗虚寒型胃脘痛的疗效，探索安全、快捷的治疗途径。

二、患者分组：将符合纳入标准的72例患者，随机分2组，其中治疗组36例，其中男17例，女19例；年龄26～70岁，平均年龄(56±3.72)岁，病程最短1个月，最长35年。对照组36例，其中男16例，女20例；年龄24～70岁，平均年龄（57±3.68）岁，病程最短1个月，最长33年。患者均为初诊治疗，两组年龄、性别、病程及主要症状经统计学处理，差异无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。

诊断标准：参照国家中医药管理局2002年中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》。虚寒证：（1）主症：                                                胃痛隐隐，喜温喜按，得温痛减；体倦乏力，神疲懒言；畏寒肢冷，四末欠温。（2）次症：餐后腹胀，食少纳呆；大便溏稀，或虚秘，或初硬后溏；舌淡胖，苔薄白，脉沉弱或细弱。全部病例经胃镜检查可见慢性浅表性胃炎或溃疡等病变。

纳入标准：（1）符合虚寒型胃脘痛诊断标准；（2）年龄在18～70岁，性别不限；（3）连续治疗2周以上配合治疗的患者。

排除标准：（1）不符合上述诊断标准者；（2）病情危重或合并肝、心、肺、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；（3）脐周有破溃，皮肤过敏者；（4）有腹部手术史及妊娠者。

治疗组使用温中固本穴位贴膏和基础治疗，对照组采用穴位贴敷治疗贴和基础治疗，分别观察其治疗效果、复发情况、不良反应等。

三、治疗方法

治疗组与对照组均选用中药内服（黄芪建中汤合理中汤加减）与静脉滴注（5％葡萄糖注射液＋核黄素注射液20mg，1次/日）疗法为基础治疗。

治疗组：基础治疗+温中固本穴位贴膏（采用上述各实施例所得固本穴位贴膏），每次选取六个穴位同时进行贴敷：神阙、涌泉、足三里、中脘等，1次/天，维持4～6小时，2周为一疗程。

对照组：基础治疗+穴位贴敷治疗贴（上海丰泽园医药研究所研发，云南普洱金立湾生物科技有限公司生产，产品标准号：YZB/滇0007-2010），2周为一疗程。每次选取六个穴位同时进行贴敷：神阙、涌泉、足三里、中脘等，1次/天，维持4～6小时，2周为一疗程。

四、疗效评价

疗效分级：根据症状体征及物理检查，将主症胃痛、体倦乏力、形寒肢冷，各项临床症状因严重程度而递增分为0至6分。0分为没有疼痛为0度，2分为轻度，4分为中度，6分为重度。0度指没有此症状或此症状经治疗已消除；2分为轻度，指症状不突出；4分为中度，指症状突出；6分为重度，严重影响日常生活及工作。次症腹胀、便溏稀、舌脉分别记分为0至3分，0分为没有疼痛为0度，1分为轻度，2分为中度，3分为重度。以虚塞型胃脘痛的主要及次要症状分别记分，分值相加成总积分，再分别统计各项症状治疗前、后积分变化，作为观察症状疗效的指标。

疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中的疗效标准，临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%；有效：症状、体征均有好转，症候积分减少≥30%；无效：症状、体征无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30%。

统计学方法：采用SPSS13.0统计软件包进行统计分析，等级资料均采用秩和检验，计量资料采用独立样本T检验。

治疗结果：治疗组与对照组有效率比较（见表1），治疗组总效率为94.4%，对照组为77.8%，经Ridit分析，P<0.05，治疗组优于对照组。

表1   2组症状疗效比较

五、结论

温中固本穴位贴膏在虚寒型胃脘痛的治疗作用优于对照组，且简单、安全、无副作用、无痛苦，是治疗虚寒型胃脘痛的一种较好的辅助疗法，适合临床应用。

综上所述，通过温中固本穴位贴膏针对脾胃虚寒型胃脘痛的中医外治法，具有着眼点不仅仅局限于脾胃，而同时注重先后天关系，注重中医病机传变规律，注重治未病特色的体现的特点。从理、法、方、药四个方面，充分发挥了中医辨证论治的特色。从患者的临床实际改善情况，本课题组认为采用温中固本穴位贴膏治疗虚寒型胃脘痛安全、有效，值得临床推广。

Claims (2)

1.一种温中固本穴位贴膏，其特征在于由下列质量份的组分组成：

生姜汁 10～20份、        细辛 3～6份、

吴茱萸 10～20份、        肉桂 5～10份、

小茴 10～20份、          荜拨 10～20份、

花椒 10～20份、          公丁 10～20份。

2.一种温中固本穴位贴膏的制备方法，其特征在于经过下列各步骤：

（1）按下列质量份的组分备料：

生姜汁 10～20份、        细辛 3～6份、

吴茱萸 10～20份、        肉桂 5～10份、

小茴 10～20份、          荜拨 10～20份、

花椒 10～20份、          公丁 10～20份；

（2）将步骤（1）中的细辛、吴茱萸、肉桂、小茴、荜拨、花椒、公丁粉碎后混合得到药粉，再按药粉:丙二醇:甘油的质量比=（1～3）:（3～5）:（4～6），在药粉中加入丙二醇和甘油进行搅拌混合，得到混合物Ⅰ；

（3）按聚丙烯酸钠:PVP-K90:Al(OH)₃的质量比=（110～130）:（80～100）:（0.7～0.9），将聚丙烯酸钠、PVP-K90、Al(OH)₃搅拌混匀，得到混合物Ⅱ；

（4）将酒石酸用水溶解至质量浓度为0.9～1.1%的酒石酸溶液，再按酒石酸溶液: 卡波姆溶液的质量比=（2～4）:（1～3），向酒石酸溶液中加入质量浓度为3%的卡波姆溶液，然后加入步骤（1）中的生姜汁进行混合，得到混合物Ⅲ；

（5）按混合物Ⅰ:混合物Ⅱ:混合物Ⅲ的质量比=（4～6）:（0.8～1.2）:（4～6），将步骤（2）所得混合物Ⅰ、步骤（3）所得混合物Ⅱ和步骤（4）所得混合物Ⅲ进行搅拌至无颗粒感，再涂布后放置5天，即得到温中固本穴位贴膏。