CN104254353B - 用于执行保存血液处理装置的方法的设备以及用于保存血液处理装置的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于执行保存体外血液处理装置的方法的设备，和用于保存体外血液处理装置的方法。此外，本发明涉及一种体外血液处理装置，该装置包括用于执行保存血液处理装置的方法的设备。根据本发明的设备和方法基于如下原理操作，即，仅血液处理装置的包括位于无菌过滤器15上游的容积的透析液系统部分I充满防冻剂，借助于该无菌过滤器，从透析液获得无菌置换液。因此，透析液系统的包括位于无菌过滤器下游的容积的部分未填充防冻剂。用于执行根据本发明的方法的根据本发明的设备20使得在去除无菌过滤器15后，能够安全且容易地从透析液系统的其余部分II分离出置换液段17并排出位于置换液段的液体。

Description

用于执行保存血液处理装置的方法的设备以及用于保存血液处理装置的方 法

技术领域

本发明涉及一种用于执行保存体外血液处理装置的方法的设备，和用于保存体外血液处理装置的方法。此外，本发明涉及一种体外血液处理装置，该装置包括用于执行保存血液处理装置的方法的设备。

背景技术

已知的透析设备具有体外血液回路和透析液系统。已知的透析设备的透析液系统包括透析液输送管线，其从透析液源通向透析器的透析液腔，以及透析液排出管线，其从透析器的透析液腔通向排出口。当透析液流动通过透析器的透析液腔时，跨越透析器的膜发生物质输送进入血液腔。在所谓血液(透析)过滤中，部分通过透析器的膜排出的液体被无菌替换液(置换液)替代，其被输送至透析器上游或下游的体外血液回路。置换液的输送经由通向体外血液回路的置换液管线发生。

已经在实践中发现的是，在血液处理过程中，置换液可以在无菌状态从透析液在线回收。

已知透析装置，其中置换液在透析治疗(在线)过程中从透析液回收。为了确保在线回收的置换液是无菌的并且无热原，透析液通过无菌过滤器，该无菌过滤器由阻止微生物的膜分成两个腔。具有用于回收置换液的无菌过滤器的透析装置例如从US 6,187,207 B1已知。

已知用于清洁和消毒血液处理装置的各种方法。在投入运行之前，用含有清洁剂和/或消毒剂的液体冲洗血液处理装置。这样，也有可能使顽固的污染物例如生物膜、藻类、蛋白沉积物和血液残留物安全和快速地去除。

例外的是，当血液处理装置保持存储了相当长的时期时，尤其是第一次投入运行之前。在此期间，不仅有消除污染的可能性的问题，而且还有保护血液处理装置不冻结的问题。因此，为了保存，已知的血液处理装置的液体系统通常填充有防冻剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种允许保存体外血液处理装置而不具有形成使用已知清洁剂和消毒剂不能安全且快速地去除的污染物的危险的方法。

本发明的另一个目的是提供一种设备，通过该设备可以容易且安全地执行用于保存血液处理装置的方法。

本发明的又一个目的是形成具有用于执行所述保存方法的设备的血液处理装置。

这些目的通过独立权利要求的特征来实现。本发明的有利实施例是从属权利要求的主题。

发明人对透析液系统中的细菌污染的原因的各种研究已经表明，如果透析液系统被填充以用于保存血液处理装置的防冻剂，则污染的危险会增加。

根据本发明的用于保存血液处理装置的方法减少了当体外血液处理装置的透析液系统填充有防冻剂时发生污染的危险。该方法基于如下原理，即，仅将防冻剂引入透析液系统的包括位于无菌过滤器上游的容积的部分，利用该无菌过滤器从透析液中回收无菌置换液。因此，透析液系统的包括处于无菌过滤器下游的容积的部分未填充防冻剂。透析液系统的这部分以下称为置换液段。所述填充有液体或未填充液体的两个容积通过将无菌过滤器分成两个腔的膜隔开。

通常，含有清洁剂和消毒剂的液体位于置换液段。血液处理装置的透析液系统在首次投入运行后填充有这样的液体。该液体在根据本发明的方法中被排出。因此，仅透析液系统的其余部分保持被填充。

用于实施根据本发明的方法的根据本发明的设备使得可以在去除无菌过滤器之后，容易且安全地使置换液段与透析液系统的其余部分分离并排放位于置换液段中的液体。例如，置换液段中的液体可被泵出。已知的血液处理装置的透析液系统中存在的透析液泵可以为此目的启动。

在实践中使用的无菌过滤器通常具有用于第一腔的入口和出口以及用于第二腔的入口和出口，以便能够在通流中操作这两个腔。如果使用已知的无菌过滤器来回收无菌置换液，则透析液通过第一腔，而置换液从第二腔抽出。在其中第一腔和第二腔各具有入口和出口的无菌过滤器中，两个腔的入口和出口必须附接至血液处理装置。因此，血液处理装置具有四个装置侧附接件，无菌过滤器具有四个过滤器侧附接件。然而，也可能是用于回收置换液的无菌过滤器的第二腔仅具有出口。那么，血液处理装置仅需要具有三个装置侧附接件，并且无菌过滤器仅需要有三个过滤器侧附接件。因此，本发明提供了两个可替代的实施例。

在一个替代实施例中，根据本发明的设备具有四个附接件，其中，第一和第二附接件通过第一连接管线彼此连接，第三和第四附接件通过第二连接管线彼此连接。利用根据本发明的设备，可以通过无菌过滤器的一个腔的入口和出口所附接的两个附接件建立第一流动连接，并可以通过无菌过滤器的第二腔的入口和出口所附接的两个附接件建立流动连接。这样，透析液系统的包括置换液段的部分与透析液系统的其余部分分离/分开。附接件被理解为用于建立连接或流动连接的所有装置，并且数个附接件也可以形成一个单元。

在另一替代实施例中，第一和第二附接件通过第一连接管线彼此连接，而第三和第四附接件以无菌的方式被关闭，使得透析液系统的包括置换液段的部分可以与透析液系统的其余部分分离。第三附接件可以设计成封闭盖，当根据本发明的设备附接至血液处理装置时，该封闭盖以无菌方式封闭装置侧的附接件。

为了能够排出位于置换液段的液体，根据本发明的设备具有通风装置。该通风装置优选地也是无菌过滤器，空气可以通过该无菌过滤器流入置换液段所包括的容积，同时液体被排放。

根据本发明的设备可以用不同的方法设计。唯一重要的一点是，所述流动连接可以在血液处理装置的装置侧附接件之间建立。有利的是，根据本发明的设备以适配器的方式设计，当无菌过滤器从血液处理装置拆下时，该适配器可以容易且安全地连接到装置侧的附接件。附接件之间的连接管线可以是固定的或柔性的管线。该管线可被设计成实心体部中的通道，或者可以是软管。

已知的血液处理装置具有用于固定无菌过滤器的保持器。优选地，根据本发明的设备设计成可以代替无菌过滤器精确配合地被插入到血液处理装置的保持器中。

装置侧附接件和根据本发明的设备的附接件可设计成插头或插座。优选地，在各种情况下根据本发明的设备的两个附接件形成公共插头，其可以精确配合地插入血液处理装置的装置侧插座中，否则无菌过滤器的相应的附接件附接至所述血液处理装置的装置侧插座。

附图说明

下面参照附图更详细地解释本发明的说明性的实施例，在附图中：

图1示出体外血液处理装置的主要部件，其中，无菌过滤器附接至所述血液处理装置，以用于从透析液中回收无菌置换液，

图2示出图1的体外血液处理装置，其中，根据本发明的设备附接至所述血液处理装置，以用于执行保存血液处理装置的方法，

图3示出图1的血液处理装置的替代实施例的部分视图，其中，无菌过滤器的替代实施例附接至所述血液处理装置，以用于从透析液回收无菌置换液，以及

图4示出图3的血液处理装置，其中，根据本发明的设备的替代实施例附接至所述血液处理装置，以用于从透析液回收无菌置换液。

具体实施方式

血液处理装置、特别是血液(透析)过滤装置具有透析器1，该透析器由膜2分隔成透析液所流经的透析液腔3和血液所流经的血液腔4。

血液输送管线5——血液泵6联接至该血液输送管线5内——通向血液腔4，血液回流管线7从血液腔4引出。血液输送管线5和血液排出管线7与血液腔4共同形成血液处理装置的体外血液回路I。

下面描述血液处理装置的透析液系统II。透析液系统II具有透析液输送管线8(其从透析液源9通向透析液腔3)和透析液回流管线10(其从透析液腔3引出并通向排出口11。透析液输送管线8具有第一部段8A，其从透析液源9通向第一无菌过滤器12的第一腔12A。平衡装置13的一个腔13A联接到透析液输送管线8的第一部段8A内。透析液输送管线8的第二部段8B从第一无菌过滤器12的第二腔12B引出并通向透析液腔3。

透析液回流管线10分成两个部段10A和10B，其通向出口11。透析液泵14联接到第一部段10A内，超滤液泵26联接到第二部段10B内。平衡装置13的另一腔13B也联接到第一部段10A内。

为了从透析液回收置换液，血液(透析)过滤装置具有第二无菌过滤器15，该第二无菌过滤器由半透膜15C分成第一腔15A和第二腔15B。第二无菌过滤器15形成一可更换的单元，该单元可以附接至血液处理装置或从该处理装置去除。

为了附接和固定第二无菌过滤器15，血液处理装置具有保持器16，该保持器具有第一附接件16A、第二附接件16B、第三附接件16C和第四附接件16D。装置侧附接件16A至16D可以设计为插座。

第二过滤器15具有第一附接件15D、第二附接件15E、第三附接件15F和第四附接件15G。过滤器侧附接件15D至15G可通过精确配合连接至装置侧附接件16A至16D。过滤器侧附接件可以是相应的插头。

第三和第四装置侧附接件16C、16D通过连接管线17A彼此连接，旁通管线17B附接至所述连接管线17A。两个关断元件18A和18B位于旁通管线17B上。在两个关断元件18A和18B之间，其中联接有置换液泵19的置换液管线17D从置换液端口17C分支出来。置换液管线17D通向血液腔4的上游或下游的体外血液回路I，以便能够将置换液输送到体外血液回路I。当输送置换液时，关断元件18A打开，关断元件18B关闭。

血液处理装置还具有另外的关断元件和旁通管线，以及其它部件，但为了清楚起见未示出这些部件。

透析液系统II的管线部段——无菌置换液通过所述管线部段从第二无菌过滤器15的第二腔15B输送至体外血液回路I——代表必须保持不受污染、特别是不受来自生物膜形成的污染的置换液段17。因此，置换液段包括所有包括位于无菌过滤器的下游的体积的管线或管线部段，例如连接管线17A和旁通管线17B的位于置换液端口17C的上游的管线部段。

血液处理装置在组装之后进行测试。然后用包含清洁剂和消毒剂的液体完全填满透析液系统II。因此透析液系统的全部管线部段被填充。此时，置换液管线17D通常不附接至置换液端口17C。

为了血液处理装置的后续运输和贮存，利用根据本发明的设备执行根据本发明的方法。

第一和第二无菌过滤器12、15被去除。第一无菌过滤器12用已知方式由已知的旁通件替换。第二无菌过滤器15由根据本发明的设备替换，下面参照图2说明该设备。

根据本发明的用于执行保存方法的设备20像无菌过滤器15一样具有第一附接件20A、第二附接件20B、第三附接件20C和第四附接件20D，它们可以连接到装置侧附接件16A至16D。该附接件也可以设计成可以通过精确配合插入插座的插头。

在优选实施例中，第一和第三附接件20A、20C被设计成共同的插头，而第二和第四附接件20B、20D被设计成第二插头。然而，全部附接件也可以彼此分离。

第一和第二附接件20A、20B通过第一连接管线21彼此连接，第三和第四附接件20C、20D通过第二连接管线22彼此连接。第一和第二连接管线21、22可以是软管管线。由无菌过滤器24封闭的第三管线23从第二连接管线22分支出来。无菌过滤器24具有通过半透膜24C分隔的第一腔24A和第二腔24B。无菌过滤器24的第一腔24A连接至第三管线22，特别是软管管线。软管夹25设置用于夹紧软管管线23。

根据本发明的设备优选地形成能代替无菌过滤器15容易且安全地固定至保持器16的单元。

当根据本发明的设备20附接至血液处理装置时，在透析液源9和透析液腔3之间建立流动连接，而置换液段17与透析液系统的其余部分分离。现在抽出位于与透析液系统的其余部分断开联接的置换液段17的液体，使得置换液段不存在液体。为此，根据本发明的设备上的关断元件25打开，使得空气能进入置换液段以使由置换液段17包封的体积通风。液体可以被输送到例如排出口11，为此，泵14和26可以被操作。然后关断元件25再次关闭，透析液系统的其余部分完全充满了含有防冻剂的液体。血液处理装置保持这种状态，直到安装在透析中心。

当透析装置启动时，使用新的无菌过滤器12和15。然后进行强制清洗和消毒循环。任何细菌都通过直接清洗和消毒被杀死或冲出。因此，过滤器的第一次使用和所有后续的替换可以被归类为无菌程序，其确保了置换液段永久无菌。

已在测试中发现，在未填充防冻剂的置换液段，甚至在相当长的储存期之后，不会形成用常规的清洁和消毒措施不能安全且快速地去除的生物膜。

下面参照图3和4描述血液处理装置的和用于附接至血液处理装置的根据本发明的设备的替代实施例，该实施例与参照图1和2描述的实施例的不同之处仅在于：血液处理装置和根据本发明的设备仅具有三个附接件。对应的部分在图3和4中具有与图1和2中相同的附图标记。代替两个过滤器侧附接件15F和15G(图1)，第二无菌过滤器15的第二腔15B仅具有一个附接件15F'(图3)，并且，代替两个装置侧附接件16C和16D(图1)，血液处理装置仅具有一个附接件16C'(图3)，其中，第三过滤器侧附接件15F'附接至第三装置侧附接件16C'(图3)。这里不需要用于连接两个装置侧附接件的连接管线。因此置换液段17的旁通管线17B直接连接到第三装置侧附接件16C'。无菌过滤器24的第一腔24A经由连接管线23直接连接至根据本发明的设备20的第三附接件20C'(图4)，使得当根据本发明的设备附接至血液处理装置时置换液段17以无菌方式关闭(图4)。

Claims (19)

1.一种用于执行保存体外血液处理装置的方法的设备，所述体外血液处理装置具有包含用于附接无菌过滤器的结构的透析液系统，所述结构具有用于附接无菌过滤器的第一和第二过滤器侧附接件的第一和第二装置侧附接件，以及用于附接无菌过滤器的第三过滤器侧附接件的第三装置侧附接件，

其特征在于

所述设备(20)具有用于附接至第一装置侧附接件的第一附接件(20A)，和用于附接至所述血液处理装置的第二装置侧附接件的第二附接件(20B)，以及用于附接至血液处理装置的第三装置侧附接件的第三附接件(20C')，其中

所述第一和第二附接件(20A，20B)通过第一连接管线(21)彼此连接，所述第三附接件(20C')以无菌方式关闭，并且

提供通风装置(23，24，25)。

2.一种用于执行保存体外血液处理装置的方法的设备，所述体外血液处理装置具有包含用于附接无菌过滤器的结构的透析液系统，所述结构具有用于附接无菌过滤器的第一和第二过滤器侧附接件的第一和第二装置侧附接件，以及用于附接无菌过滤器的第三和第四过滤器侧附接件的第三和第四装置侧附接件，

其特征在于

所述设备(20)具有用于附接至第一装置侧附接件的第一附接件(20A)，和用于附接至血液处理装置的第二装置侧附接件的第二附接件(20B)，以及用于附接至第三装置侧附接件的第三附接件(20C)，和用于附接至血液处理装置的第四装置侧附接件的第四附接件(20D)，其中所述第一和第二附接件(20A，20B)通过第一连接管线(21)彼此连接，所述第三和第四附接件(20C，20D)通过第二连接管线(22)彼此连接，并且

提供通风装置(23，24，25)。

3.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述通风装置(23，24，25)具有通过膜(24C)分成第一腔(24A)和第二腔(24B)的无菌过滤器(24)，其中，所述第一腔(24A)连接至所述第三附接件(20C')。

4.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，所述第一腔(24A)经由第三连接管线(23)连接至第三附接件(20C')，所述第三连接管线(23)上设置有关断元件(25)。

5.根据权利要求4所述的设备，其特征在于，所述第三连接管线(23)是软管管线。

6.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述通风装置(23，24，25)具有通过膜(24C)分成第一腔(24A)和第二腔(24B)的无菌过滤器(24)，其中，所述第一腔(24A)连接至连接所述第三和第四附接件(20C，20D)的所述第二连接管线(22)。

7.根据权利要求6所述的设备，其特征在于，所述第二连接管线(22)是软管管线。

8.根据权利要求6所述的设备，其特征在于，所述第一腔(24A)经由其上设置有关断元件(25)的第三连接管线(23)连接至连接所述第三和第四附接件(20C，20D)的所述第二连接管线(22)。

9.根据权利要求8所述的设备，其特征在于，所述第三连接管线(23)是软管管线。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的设备，其特征在于，所述第一和/或第二和/或第三和/或第四附接件(20A，20B，20C，20D)设计成插头。

11.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述第一和第三附接件(20A，20C)设计成公共的第一插头，所述第二和第四附接件(20B，20D)设计成公共的第二插头。

12.一种具有透析液系统(II)的体外血液处理装置，所述透析液系统(II)包括用于附接无菌过滤器的结构(16)，所述结构(16)具有用于附接无菌过滤器(15)的第一和第二过滤器侧附接件的第一和第二装置侧附接件(16A，16B)，和用于附接无菌过滤器(15)的第三过滤器侧附接件的第三装置侧附接件(16C')，所述体外血液处理装置还包括

根据权利要求1所述的用于执行保存体外血液处理装置的方法的设备(20)，

其特征在于

所述第一过滤器侧附接件(20A)附接至所述第一装置侧附接件(16A)，所述第二过滤器侧附接件(20B)附接至所述第二装置侧附接件(16B)，所述第三过滤器侧附接件(20C')附接至所述第三装置侧附接件(16C')。

13.根据权利要求12所述的血液处理装置，其特征在于，所述用于附接无菌过滤器(15)的结构设计成用于无菌过滤器的保持结构(16)，其中，所述第一、第二和第三装置侧附接件(16A，16B，16C')是所述保持结构的一部分。

14.一种具有透析液系统(II)的体外血液处理装置，所述透析液系统(II)包括用于附接无菌过滤器的结构(16)，所述结构(16)具有用于附接无菌过滤器(15)的第一和第二过滤器侧附接件的第一和第二装置侧附接件(16A，16B)，和用于附接无菌过滤器(15)的第三和第四过滤器侧附接件的第三和第四装置侧附接件(16C，16D)，所述体外血液处理装置还包括

根据权利要求2所述的用于执行保存体外血液处理装置的方法的设备(20)，

其特征在于

所述第一过滤器侧附接件(20A)附接至所述第一装置侧附接件(16A)，所述第二过滤器侧附接件(20B)附接至所述第二装置侧附接件(16B)，所述第三过滤器侧附接件(20C)附接至所述第三装置侧附接件(16C)，并且所述第四过滤器侧附接件(20D)附接至所述第四装置侧附接件(16D)。

15.根据权利要求14所述的血液处理装置，其特征在于，所述用于附接无菌过滤器(15)的结构设计成用于无菌过滤器的保持结构(16)，其中，所述第一、第二、第三和第四装置侧附接件(16A，16B，16C，16D)是所述保持结构的一部分。

16.一种用于保存具有体外血液回路和透析液系统的体外血液处理装置的方法，

其中，所述透析液系统包括：

通向透析器并具有第一区段和第二区段的透析液输送管线，无菌过滤器的一个腔的入口可附接至所述第一区段，无菌过滤器的所述一个腔的出口可附接至所述第二区段，使得无菌过滤器的所述一个腔可以联接到透析液输送管线中，

离开透析器的透析液排出管线，以及

置换液段，所述置换液段通向体外血液回路并且可在一端附接至无菌过滤器的另一个腔，

所述方法包括如下的方法步骤：

使附接至透析液输送管线的第一和第二区段并附接至置换液段的无菌过滤器分离，

建立待附接至无菌过滤器的一个腔的入口的透析液输送管线的第一区段的端部与待附接至无菌过滤器的所述一个腔的出口的透析液输送管线的第二区段的端部之间的流动连接，使得液体可以通过透析液输送管线流入透析器，绕过无菌过滤器，

无菌关闭置换液段的待附接至无菌过滤器的端部，

排放位于置换液段的液体。

17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，除了置换液段，所述透析液系统填充有防止冻结的液体。

18.根据权利要求16或17所述的方法，其特征在于，位于置换液段的液体被输送到排出口。

19.根据权利要求16或17所述的方法，其特征在于，为了在保存之后将血液处理装置投入运行，

将待附接至无菌过滤器的透析液输送管线的第一区段的端部和待附接至无菌过滤器的透析液输送管线的第二区段的端部连接至无菌过滤器的一个腔，使得液体能够流动通过透析液输送管线并通过无菌过滤器进入透析器，和

将待附接至无菌过滤器的置换液段的端部附接至所述无菌过滤器的另一腔，并且

通过利用冲洗溶液进行冲洗而清洁或消毒透析液系统。