JPH08229118A - 血液透析治療により除去された尿毒素量を測定するための方法及び装置 - Google Patents

血液透析治療により除去された尿毒素量を測定するための方法及び装置

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JPH08229118A JP7294582A JP29458295A JPH08229118A JP H08229118 A JPH08229118 A JP H08229118A JP 7294582 A JP7294582 A JP 7294582A JP 29458295 A JP29458295 A JP 29458295A JP H08229118 A JPH08229118 A JP H08229118A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 従来の血液透析方法及び装置の不利点を回避
し、必要とされる透析量の費用最適化を経済的に達成し
得る血液透析方法及び装置を提供すること。 【解決手段】 血液透析中に、用いられた透析物の試料
を収集するための方法及び装置。流体試料が、用いられ
た透析物の主流から試料受容容器内に分流される。試料
流の分流、すなわち流体試料の採取は、透析治療の過程
において所与の数の流体試料が採取できるように、時間
により制御され又は体積により制御される。これによ
り、全試料体積が、用いられた透析物の全体積に対して
所与の割合になる。再循環及び試料採取導管は、選択的
に試料受容容器に連結可能であり、試料収集に供される
か、又は血液透析装置の導入口に連結可能であり、殺菌
サイクルのための再循環ループを形成する。殺菌カート
リッジは、再循環導管と血液透析装置導入口との間に挿
入することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、血液透析治療の効
果を、この治療により除去された尿毒素の量を測定する
ことにより測定するための方法及び装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】慢性血液透析治療は、最も広範に用いら
れる腎臓代替治療である。例えば、献体された腎臓の移
植のようなより良い代替治療が利用できないため、約５
０万人の患者が血液透析治療により生存している。治療
費用は、患者１人当り１年に合計約５万Ｕ．Ｓ．ドルに
のぼり、健康保険及び健康管理システム全体にばく大な
負担をかけている。全費用の一部分のみが血液透析治療
自体に直接関連し、費用の大部分は各種の他の治療、病
院における患者の滞在、血液の供給及び適合性の問題、
透析ステーションへの患者の輸送などから生じる。しか
しながら、透析治療は標準化された治療であり、かつ大
きな組織により行われているため、医療費を減少させる
圧力は、主に実際の透析治療自体に向けられている。
【０００３】治療費用を減少させる圧力により、実施さ
れる継続期間や血液透析の量も度々減少させられた。ア
メリカ合衆国では、血液透析治療の約９２％が政府組織
の医療保険制度により支出され、広範な統計的医療デー
タベースが存在するが、患者の生存率が１９８０年代に
減少し、これは、１治療当りの透析量(dosage of dialy
sis)が減少したことに起因する。この現実に基づき、必
要最少限でかつ最適な透析量を決定するという目標で研
究活動が進められた。その結果、実施された透析量を信
頼性がありかつ費用効果の高い方法で測定する方法を見
いだす目的で、より徹底的な研究も始った。費用効果及
び経済性へ重点を置くことは重要である。なぜならば、
これらの努力をする強調される理由は、費用削減だから
である。実質的に費用を増加させるような測定方法は、
治療費用を一定に保ちながら十分な透析治療を保証する
という目的を果さない。なぜならば、そのような場合、
測定方法の費用を賄うために実際の治療費用をさらに減
少させなければならないからである。
【０００４】透析の効果を測定するための認知された方
法は、尿素速度論(urea kinetics)に基づく。この既知
の方法において、血液透析治療の開始から終了までの尿
素の血漿濃度の減少が透析の効果を評価するための測定
値又は尺度として用いられている。尿素自体は急性毒性
がないことは一般に知られており、この場合、尿素は測
定用参照物質として用いられているにすぎない。尿素速
度論は、例えば、「透析による腎臓機能の代替」、第３
版、J. F. Maher Editors, Kluwer Acadamic Publisher
s (1989), 第８７から１４３頁に刊行されたJ. A. Sarg
ent 及びF. A.Gotch の業績である「透析の原理及び生
物物理学」に完全に記載されている。
【０００５】標準の尿素速度論法は、全ての体液体積に
おいて尿素が一様に分配していることを仮定し、従っ
て、１つのプールモデル(one pool model)と呼ばれてい
る。完全な測定には、少なくとも３つの血液試料、すな
わち、治療の開始時と終了時にそれぞれ１つと、次の治
療の開始前にもう１つの血液試料が含まれる。尿素濃度
は、透析中に指数的に低下する。この尿素濃度の低下又
は減少の指数係数は、上述の透析開始時及び終了時の尿
素測定値から計算することができる。指数係数は、Ｋ＊
Ｔ／Ｖにより表される。ここで、Ｋは有効尿素クリアラ
ンス、Ｔは透析時間又は継続期間、Ｖは尿素分配体積で
あり、尿素分配体積は、通常、全ての体液体積と等しく
設定される。臨床観察により、Ｋ＊Ｔ／Ｖは少なくとも
１でなければならないと定められた。上述の測定値シリ
ーズの第２及び第３の測定値から、代謝により生成され
た尿素の量を測定することができ、次いでその値から転
換された蛋白質の量、すなわち蛋白質異化速度(protein
catabolic rate)を上述の文献「透析による腎臓機能の
代替」に記載されるようにして計算することができる。
蛋白質異化速度は重要である。なぜならば、生存率は、
血漿アルブミン含有量に強く依存し、血漿アルブミン含
有量は、蛋白質取込みに同様に依存することが分ったか
らである。
【０００６】透析時間が減少させられ、かつ同時に尿素
クリアランスが上昇させられた治療において、実際のプ
ロセスは、上述の１つのプールモデルにより適切に表さ
れていない。このため、誤差は４０％までになり得る。
そこで、当技術分野では、いわゆる２つのプールモデル
に移行した。２つのプールモデルは、その特徴付けのた
めに少なくとも３つの透析内血液試料(intradialytic b
lood sample)を必要とし、それにより最後の試料は血液
透析治療終了後約３０ないし６０分後に採取される。こ
のことは、治療量の特徴付けをさらに複雑にした。
【０００７】血液透析治療技術の始ったときから、交換
液中の除去された尿毒素を測定する試みがなされてき
た。それを達成するために、例えば、B. J. Lankhorst,
P. Ekllis, C. Nosse, P. Malchesky及びM. O. Magnus
son により「透析及び輸送」(1983) 第１２号、６９４
から７０６頁に刊行された「直接透析定量化技術を用い
る速度論的モデル化の実用的ガイド」に記載されるよう
に、使用された透析液の全てが収集され、量が測定され
た。この透析液の試料中の尿素及び尿毒素の濃度を測定
し、次いで透析液の総量を掛け、除去された物質の総量
を測定する。しかしながら、この方法もまた日常的使用
には非実用的である。なぜならば、この方法は、１００
リットルを越える透析液を収集し、重量を測定し、かつ
混合することを包含するからである。最後に、尿素はバ
クテリアにより代謝され、使用された透析液は通常バク
テリアにより激しく汚染され、従って、測定された尿素
濃度は真の尿素濃度ではないことも又見いだされた。
【０００８】収集され及び測定されなければならない大
量の流体の問題を回避するために、用いられた透析液の
一部分のみを収集することが提案された。この方法は、
部分的透析物収集(partial dialysate collection)と呼
ばれる。この方法において、用いられた透析液の約１％
が連続的方法により収集される。終了時、収集された量
の重量が測定され、混合され、次いで試料を取り、分析
される。試料中で測定された濃度に重量を掛け、収集さ
れた透析物（dialysate)に対する全透析物の比により決
定される比例係数を掛けることにより全ての除去された
量が得られる。この方法により量の問題は有効に回避さ
れるが、バクテリア汚染問題は回避されない。更なる工
程として、収集用として特定された用いられた透析液の
１部分に滅菌フィルターを通過させて試料収集容器に入
れることができる。これによりバクテリア汚染の問題は
解決するが、費用が増大する。
【０００９】部分的透析物収集を行うための数種の方法
が知られている。例えば、「受動的透析物流分配器(Pas
sive Dialysate Flow Splitter) 」の名称の、ドイツ特
許第３，３１２，９０２号公報、１９８４年１０月１８
日（発明者 S. Stiller及びU. Schafer、譲受人S. Sti
ller）には、その中で総ての透析物流が複数の毛細管を
通過させられるところの受動的分流器又は流れ分配器が
記載されている。部分的透析物収集を達成するために、
流れの１部分が１つ又はそれ以上の毛細管から抽出され
る。この既知の配置(arrangement) の不利点は、流れの
中のわずかな多様性によってさえ、流れ分配比が、検知
されることなく変化し得ることである。同じ不利点は、
例えば、「その組成が全透析物の組成を反映するところ
の血液透析物アリクオットの収集」ASAIO Abstracts (1
994) 第８５頁に、T. S.Ing, A.W. Yu, M. N. Khalaf,
P. Tiwari, M. Rafiq, A. A . Khan及びZ. N. Nawab
により記載されるように、透析物流中にカニューレが導
入されるところの配置にもある。
【００１０】他の既知の装置では、A. Aviram, J. H. P
eters 及びP. F. Gulyassyにより「アミノ酸及び関連物
質のダイアリサンス」、Nephron(1971) 、第８号、４４
０から４５４頁に記載されるように、部分的流れを透析
物の流れから抽出するポンプが用いられている。このシ
ステムの不利点は、透析物の流れが一定に保たれなけれ
ばならないことで、さもなければ、部分的流れのポンプ
は、対応して調整されなければならない。
【００１１】上述の２つの装置を動作する方法は、通
常、バクテリアにより汚染され、かつその中で滅菌又は
殺菌が再循環サイクルにより達成されるところの典型的
装置内で決して殺菌又は滅菌されないところの水圧シス
テムの領域から試料を抽出しなけらばならないという不
利点を有する。すなわち、試料は再循環ループ内ではな
い水圧サイクルの一部分から抽出される。
【００１２】血液透析装置は時々、典型的には最低１日
１回殺菌されなければならない。これらの装置は、例え
ば非滅菌水、非滅菌透析液濃縮物(non-sterile dialysi
s fluid concentrate)により、及び通常は、透析機の少
なくとも透析液側は無菌状態で行われないところの透析
機を連結する操作によっても連続的に再汚染される。あ
る装置では、流入水を８５℃より高い温度で加熱するこ
とにより、又は殺菌剤(disinfecting medium) を混合す
ることにより殺菌を行う。これら２つの方法のなかで
は、加熱法がずっとより好ましくなりつつある。なぜな
らば、加熱法は、潜在的に環境に危険な殺菌材料を用い
ることなく行われるからである。しかしながら、加熱法
は、循環時間が短いため、水中に存在する細菌が完全に
死滅し得ないという不利点を有する。従って、給水が汚
染されているならば、装置は連続的に再汚染されるであ
ろう。
【００１３】別の透析装置では、透析機の直前で透析物
を滅菌的に濾過するために配置された透析物フィルター
が用いられている。これらフィルターは、それら自体が
洗い流され(flush out) なければならず、通常、それは
殺菌処理中に行われる。それにより透析機連結部に存在
する細菌が出口導管へ通り抜け得、それにより透析連結
部が再汚染される。
【００１４】そこで、最初の洗い流し及び洗浄段階後
に、水又は殺菌作用のある溶液が装置内を再循環する方
法で装置を切替えることにより間断のない再汚染を防ぐ
装置が開発された。その方法では、装置は導入口及び出
口の両者から分離される結果、装置は再汚染され得な
い。そのような装置は、例えば、「透析装置」の名称
の、ドイツ特許第３，４４７，９８９号公報、１９８７
年７月１６日、（発明者 H.D. Polaschegg、譲受人 F
resenius AG) 、に記載されている。殺菌剤の添加は、
例えば、「粉末濃縮物を用いる血液透析装置を殺菌する
ための装置」の名称の、ドイツ特許第４，１３８，１４
０号公報、１９９３年１２月２３日、（発明者H. D. Po
laschegg、譲受人 Fresenius AG) に記載されるよう
に、殺菌剤容器を再循環サーキットに入れることにより
達成し得る。上述の方法及び装置の不利点は、サンプリ
ング用の部分的流れが、典型的には排出導管から採取さ
れることであり、これは殺菌されていない。
【００１５】
【発明が解決しようとする課題】上記従来技術に鑑み、
本発明の目的は、以下の目的を単独又は組合わせて達成
することである。
【００１６】すなわち、上述の不利点を回避する方法及
び装置を提供すること、必要とされる透析量の費用最適
化を経済的に達成し得る方法及び装置を提供すること、
透析装置内で除去された尿毒素の量を、最少の追加のハ
ードウエアーを伴い、かつ血液のサンプリングを必要と
することなく測定することのできる方法及び装置を提供
すること、血液透析治療を行う際に尿素濃度を測定する
ために大量の透析液を収集し、測定することに伴う問題
を回避すること、血液透析装置の出口導管内のバクテリ
ア汚染の問題を回避し、かつ血液透析装置の殺菌を、尿
毒素量の測定結果がバクテリア汚染により損われないよ
うに行うための単純化された方法を提供すること、並び
に血液透析装置から透析液の試料の採取を行うための特
定の制御順序を提供することである。
【００１７】
【課題を解決するための手段】上記目的は、本発明の方
法及び装置により達成された。本発明の装置によれば、
部分的透析物の収集を汚染のない状態で、再循環プロセ
スにより殺菌された又は滅菌された血液透析装置内で行
うことが許容される。これを達成するために、用いられ
た透析液の部分的流れが弁の配置を用いることにより採
取されるように血液透析装置サーキットの再循環支分流
は、交互に、再循環ループを形成するために閉じられる
か又は試料を採取するために開けられる。
【００１８】本発明の装置は、好ましくは、殺菌／再循
環操作と透析操作とを切替えるための２つの弁を包含す
る。透析操作中、弁は、２つの操作状態、すなわち試料
採取状態と排水状態とを、時間制御式又は体積制御式の
制御ユニットの命令に従い切替わる。単純化された殺菌
プロセスを提供するために、本発明の装置は、殺菌剤濃
縮物(disinfecting medium concentrate) を含有する容
器又はカートリッジを包含することができ、それは再循
環サーキットに挿入されている。
【００１９】
【発明の実施の形態】本発明が明確に理解されるよう
に、例を挙げて添付の図面を参照することにより本発明
を説明する。
【００２０】図１は、本発明の装置を包含する透析装置
の流れサーキットを表すブロックサーキット図である。
透析装置は、以下に述べるように、水の導入口、透析物
調製(dialysate preparation) 、流体バランシング(flu
id balancing) 、試料採取、並びに殺菌及び滅菌に関連
する部分を包含する。
【００２１】水の導入口に関連し、血液透析に適切な水
は、詳細には示されていない水源から導管１１を通り、
導入口容器１０内に供給される。そこから、連結導管１
２が透析物調製ユニット２０に通じている。ソケット１
３のようなプラグ式連結メンバーが水導入口容器１０に
備えられ、導入口容器１０が、後述されるエレメント１
０３、１２０、１２１及び１２２からなる再循環サーキ
ットに連結されることを許容する。
【００２２】透析物の調製に関連し、血液透析濃縮物
は、導管２１及び２２を通り、透析物調製ユニット２０
内に提供される。典型的には、血液透析濃縮物は、いわ
ゆる酸濃縮物(acid concentrate)及び重炭酸塩濃縮物(b
icarbonate concentrate) であるが、これら２つの濃縮
物の代りに、単一の濃縮物を提供することができ、又は
更なる代替品として、２つを越える濃縮物を提供するこ
とができる。後者の場合、より多くの供給導管が必要で
ある。透析物調製ユニット２０内で、透析物は混合さ
れ、適当な温度に暖められ、脱ガスされる。導管２３を
通り、調製された透析物は、流体バランシングユニット
３０に流れ込む。
【００２３】流体のバランシングを行うために、装置
は、バランス室(balance chamber) に基づくシステム、
又は流れ測定装置に基づくシステムであり得るところの
流体バランシングユニット３０を包含する。そのような
システムは、例えば、本発明者の業績、すなわち「血液
透析における限外濾過制御の方法及び歴史」、H. D. Po
laschegg, Wiss. Info. Fresenius Stiftung Aktuelle
Nephrologie (1985), 第１８号、１３５ないし１４９頁
に記載されている。
【００２４】図１に示されるように、バランシングユニ
ット３０は、新鮮な透析物用の流れ測定又は制御装置３
１を包含することができる。そこから、新鮮な(fresh)
透析物が導管３３及びプラグ式連結器（詳細に図示せ
ず）を通り、透析機４０に至る。代りに、導管３３は、
透析治療完了後に血液透析装置の洗浄及び殺菌を行うた
めに、透析機４０の代りにショートサーキットメンバー
４１に連結され得る。透析機４０又はショートサーキッ
トメンバー４１から、（透析が透析機４０内で行われた
場合には、用いられた透析流体となるであろうところ
の）流体が出口側の流れ測定装置又は流れ制御装置３２
に流れ、そこから導管３５を通り、本発明のサンプリン
グ及び再循環ユニット１００に至る。透析流体の適切な
組成であり、かつ流体バランシング装置が適切に機能し
ていることをモニターするためのモニター装置及び保護
装置のような種々の部品は図示されていないが、これら
はそのようなものとして当業者によりよく理解されるで
あろう。
【００２５】本発明は、特に、流体試料を採取するため
の特別の方法及び装置に向けられている。これに関連
し、サンプリング及び再循環ユニット１００は、分流ユ
ニット１０１を包含し、用いられた透析流体が導管３５
を通りそこに供給される。分流エレメント１０１から、
流体は、排水期間中は導管１０２、流体出口遮断弁１１
０、及び排水導管１１１を通過し、用いられた流体の排
水路へ流れ、又は代りに、透析サイクルのサンプリング
期間中あるいは再循環／殺菌サイクル中、導管１０３、
試料採取遮断弁１２０、及び導管１２１を通過し、導管
１２１の自由な末端に備えられたプラグ式連結プラグ１
２２に流れる。代替の態様として、２つの遮断弁１１０
及び１２０は、例えば、１つの導入口ポート及び２つの
出口ポートを有する通路セレクターのような単一の弁配
置に組合わすことができる。通路セレクターにおいて、
流れは交互かつ選択的にどちらか一方の出口ポート若し
くは他の出口ポートに向けられるか、又は完全に停止さ
せられる。
【００２６】図１の実線により示されるように、プラグ
式連結プラグ１２２は、試料収集容器１２４に備えられ
た連結ソケット１２３内に差込むことができ、血液透析
サイクルのサンプリング期間中、透析物試料を容器１２
４内に収集することに供される。代りに、図１の破線に
より示されるように、連結プラグ１２２は、水導入口容
器１０に備えられたソケット１３内に差込む、すなわち
連結することができ、それにより、殺菌又は滅菌サイク
ルを行うための再循環サーキットが形成される。
【００２７】透析物試料の収集に関し、容器１２４は、
典型的には２リットルの容積を有し、これは、透析治療
中に用いられる透析流体の約２％に相当する。容器１２
４は、硬い容器でもよいが、ガス透過性の低い材料で作
られた柔軟な袋が好ましい。そのような袋は、ｐＨ値の
変化を導くところの透析物からの二酸化炭素の逃避を防
止する。滅菌された又は滅菌可能な袋が好ましい。容器
１２４は、最も好ましくはガス透過性の低い材料で作ら
れ、容器に流体を充填するために流体穿刺針により突通
すことのできるところの、例えばゴム製の隔壁(septum)
又は膜により滅菌されて閉じられた開口部を有する。容
器１２４に備えられたプラグ式連結ソケット１２３とし
て、隔膜又は膜１２３’を用いることは、特に、費用が
経済的である。従って、そのような態様では、導管１２
１に備えられたプラグ式連結プラグ１２２は、穿刺針又
は流体タッピング針連結器１２２’を包含することが好
ましく、静脈内注入線からよく知られるように、組合わ
せ可能なプラグ式連結器から突出ている。従って、水導
入口容器上の連結器(coupling)又はソケット１３は、好
ましくはこの組合わせ可能なプラグ式連結器に対してか
み合った対メンバー(mating countermember)を包含する
ことが好ましい。組合わせ可能なプラグ式連結器は、例
えば、医療技術分野においてよく知られているルアー−
ロック連結器(Luer-Lock connector) であり得る。
【００２８】殺菌サイクルを実行するために、例えば図
３の破線により示されるように、液体又は固体の殺菌剤
濃縮物の容器又はカートリッジ１２５を、連結プラグ１
２２とソケット１３との間に挿入することがさらに可能
である。そのような配置は、スエーデン、ルンドのガン
ブロ（Gambro) 社の商品名クリーンカート(CleanCartT
M)の説明書に一般的に記載されている。この配置におい
て、殺菌溶液は、流体、例えば水として調製され、カー
トリッジ１２５を包含する再循環ループを通り再循環さ
れる。カートリッジ１２５には、連結プラグ１２２及び
ソケット１３とかみ合うための適当な連結器が包含され
る。
【００２９】遮断弁１１０及び１２０は、制御配置(con
trol arrangement) １５０により制御される。もし流体
試料を採取することを所望しない場合は、弁１２０は閉
じられたままで、かつ弁１１０を透析状態に開けたまま
にする。制御されたサンプリング、すなわち流体試料の
採取を行うために、好ましくは規則的な又は均一な時間
間隔で、弁１１０が閉じられる一方、弁１２０が開けら
れる。すなわち、通常の透析操作中、弁１１０は開いて
いてかつ弁１２０は閉じられていて、用いられた透析流
体が導管１１１から出口排水路にのみ流れ出る。試料を
採取する場合、弁１１０は閉じられていてかつ弁１２０
は開けられていて、用いられた流体が導管１２１を通り
試料収集容器１２４内に流れる。殺菌再循環中、弁１１
０は閉じられ、弁１２０は開けられ、かつプラグ式連結
プラグ１２２は、ソケット１３に差込まれている。具体
的流れの条件及び例を以下に説明する。
【００３０】２つの弁がそれぞれ空いている時間は、弁
の空いている時間の比が、用いられた透析流体の総量に
対する試料の量の所望の比に対応するように選択され、
制御される。好ましい試料の量は１ないし２％である。
試料を採取する頻度は、１回の透析治療当り少なくとも
３回であるべきであり、その上限は弁の切替え速度によ
ってのみ制限される。好ましくは、切替え又はサンプリ
ングの頻度は、１透析治療当り３０ないし１００回であ
る。従って、３時間（１８０分）の透析継続期間に対
し、１透析治療当り３０試料の切替え頻度にすると、そ
れぞれ６分間の切替え間隔になる。それにより、試料採
取弁１２０は、各間隔中に７．２秒間それぞれ開いてい
て、全時間の２％になる。
【００３１】殺菌又は滅菌サイクルを実行するために、
上述のように、連結プラグ１２２は、プラグ式ソケット
１３と連結される。殺菌サイクルの開始後、典型的には
５分間は、弁１１０は開けられたままで、かつ透析装置
からいずれもの残留する透析流体を導管１１１を通し、
排水路に洗い流すために、弁１２０は閉じられたままで
ある。その後、弁１１０は閉じられ、弁１２０は開けら
れる一方、同時に、透析装置への水及び濃縮物の供給
は、詳細は示されていないが、当業者により容易に理解
されるであろう方法で、遮られ又は遮断される。透析装
置内に存在する水は、加熱され及び／又は殺菌剤で置換
され、次いで、装置を殺菌又は滅菌するために、血液透
析装置内を一般に知られる方法で再循環する。
【００３２】本発明の更なる詳細な態様は、出口弁１１
０及び試料弁１２０を制御することに関する。以下の説
明において、試料採取間隔は、出口弁１１０を開けると
きからその後、次に出口弁１１０を開けるときまでの時
間であるように設計されている。従って、試料採取間隔
は、出口弁を開けると始り、出口弁を閉じている間続
き、かつその間を含み、最後に出口弁を再び開けると終
る。試料採取弁１２０は、試料採取間隔の初期は閉じて
おり、次いでその試料採取間隔の間に開けられ、そして
その試料採取間隔の終りに再び閉じられる。
【００３３】試料採取弁及び出口弁の制御は、既に述べ
たように、純粋に時間に依存する方法で行うことができ
る。代りに、特に、長いサンプリング時間間隔中の透析
物流速又は圧力条件の変動を補償するために、弁の制御
は、体積に依存する方法で行うこともできる。これを達
成するために、（以下に例示する態様において詳細に説
明するように）流れ測定ユニットが、透析物導管の分流
点１０１の上流に挿入される。次いで、それぞれの時間
間隔の間、試料採取弁１２０の解放期間は、試料の量
が、試料採取間隔中に測定された総量に対して所与の割
合になるように制御される。試料採取間隔中、流れが増
加した場合、これは、処理された透析物体積の増加を意
味するが、体積比を一定に保つために、試料採取弁１２
０は、より短い時間開けられている。
【００３４】更なる代替として、試料採取弁１２０の開
放時間は、体積感知装置を用いることにより、同様にし
て制御することができる。この場合、弁１１０及び弁１
２０は、上記体積比が所与の比に対応するように制御さ
れ、それにより、時間間隔が定められる。従って、この
制御により、試料採取は定められた時間間隔で行われる
が、試料採取体積は、出口弁１１０の開放時間間隔中に
処理された、すなわち通過する透析物体積に適合するか
又は関連することが保証される。血液透析装置が、体積
を測定する(volumetric)流体バランシングユニットを用
いている場合、用いられた透析物用の体積測定装置３２
は、弁１１０及び弁１２０を制御するための測定装置と
して同時に機能し得る。ほかの代替として、弁１１０及
び弁１２０の制御は、所与の透析物量に到達したとき試
料採取弁がそれぞれ開くようにして行うことができる。
【００３５】血液透析装置が、例えば、「透析溶液用脱
ガス手段を有する血液透析装置」の名称の、合衆国特許
第４，７７０，７６９号公報(Schael)、１９８８年９月
１３日発行、及び”Vorrichtung zur Hamodialyse und
zum Entziehen von Ultrafiltrat" の名称の、対応のド
イツ特許第２，８３８，４１４号公報（発明者 W. Sch
ael W 、譲受人 Fresenius AG) に記載されるバランス
室を伴う体積を測定するＵＦ制御を用いる場合、バラン
ス室サーキット制御は、試料採取を制御するためにも用
いることができる。これを達成するために、試料採取弁
は、それぞれｎ回目(nth) のバランス室の切替えに同調
して切替えられる。ここでｎは流れ分割比(flow divide
r ratio)であり、例えば、バランス室の充満体積が３０
ｍｌでは、典型的には３０ないし１００である。
【００３６】上記一般的に述べられた本発明の態様は、
図２、３、及び４ａから４ｃにより詳細に示されてい
る。図２は、図１のサーキットの１部分、並びに用いら
れた透析物の流れを測定するための流れ測定装置１５
５、及び測定装置１５５を制御装置１５０に連結するラ
イン１５３を付加的に示している。血液透析装置が、流
れ測定装置を含む流体バランシング装置を用いる場合、
図２に示されるこの装置を用いることもできる。その場
合、流れ測定装置１５５は、上述した、用いられた透析
物用の測定装置３２と同一である。
【００３７】図３も図１の１部分と、バランス室３６を
用いる流体バランシング装置３０の別の態様を示す。単
独のバランス室３６の代りに、２つ又はそれ以上のバラ
ンス室を用いることができる。流体バランシング装置３
０は、４つの弁３７ａ、３７ｂ、３７ｃ、及び３７ｄ、
並びに充填段階中に弁３７ｂ及び弁３７ｃが閉じている
間に、弁３７ａ及び弁３７ｄがそれぞれ開いているよう
に弁３７を制御するところの制御ユニット３８をさらに
包含する。この状態から、バランス室は循環段階に切替
えられ、それにより、弁３７ｂ及び弁３７ｃは開けら
れ、かつ弁３７ａ及び弁３７ｄは閉じられる。さらに、
信号ライン１５４により、バランス室制御ユニット３８
は試料採取制御ユニット１５０に連結される。従って、
上述のように、制御ユニット３８は、本発明のサンプリ
ングを実行するための制御信号を提供することができ
る。
【００３８】図４ａないし図４ｃは、図２及び図３に関
して上述の本発明の態様の試料採取制御ユニット１５０
を動作させる方法を図解して示している。それぞれの時
間進行図(time progression diagram)である。図４ａ
は、図２に示される配置を用いる試料採取弁１２０の制
御を示し、ここで、用いられた透析物を測定するために
流れ測定装置が用いられている。図中、水平軸は、時間
の軸であり、「ｔ」と名付けられている。垂直軸は、増
加体積の軸であり、「ｄＶ」と名付けられ、ある時間間
隔に出口弁１１０を通って流れる体積を表している。こ
の状況において、出口弁１１０は、所与の時間間隔の間
それぞれ開いたままである。したがって、出口弁１１０
の開放時間間隔４０１、４０２及び４０３（すなわち排
水期間）は、図中、破線により区切られた、全て同じ継
続期間を有する３つの別々の状態の例を表している。よ
り短い時間間隔４０１’、４０２’及び４０３’又は、
排水期間間隔４０１、４０２及び４０３の後にそれぞれ
続くサンプリング期間において、出口弁１１０は閉じら
れており、試料採取弁１２０は開けられている。出口弁
１１０の解放時間間隔中（すなわち、間隔４０１、４０
２又は４０３）に流れが変化した場合、弁１１０の遮断
時間、すなわち弁１２０の開放時間（すなわち、間隔４
０１’、４０２’及び４０３’）は、次に詳細に説明す
るように、対応して調製されるであろう。
【００３９】図４ａにおいて、流れは、時間間隔４０１
の間一定である。これにより、流体の処理された体積ｄ
Ｖは、直線的に上昇する。時間間隔４０２において、処
理された流体体積は、直線的に増加しない。なぜなら
ば、流れが、時間間隔の終りにかけて上昇しているから
である。時間間隔４０２の終り（及び従って、間隔４０
２’の始りの間）における流れは、時間間隔４０２の間
の平均の流れより速いため、引続く試料採取弁１２０の
開放時間間隔４０２’は、用いられた透析物の全量に対
する試料の量の体積比が、所与の比になるように制御さ
れる。この場合、これにより解放時間隔４０２’の時間
が短くなる。
【００４０】解放時間間隔は、以下の等式：
【数１】 （式中、Ｖは出口弁１１０の解放時間間隔中に流れる体
積、ｑ（Ｔ）は間隔Ｔの終りにおける用いられた透析物
の時間依存性流れである。ここで、解放時間間隔の開始
時がそれぞれゼロに設定され、ｔｐは試料採取弁１２０
の解放時間、Ｆは、所与の、透析流体の全量に対する試
料の量の割合、例えば０．０３である。）により計算す
ることができる。
【００４１】代りに、試料採取弁１２０の解放時間は、
流れ測定装置により制御することができる。この場合、
試料採取弁は、試料体積Ｖｐが、全量に対する所与の割
合Ｆと等しくなるまで開けられたままである。従って、
出口弁１１０の解放時間間隔中にデリバーされる流体量
は、１−Ｆに対応する。
【００４２】図４ａの最後の例、すなわち時間間隔４０
３において、流れは、時間間隔４０１の速度より速い速
度で一定である。その結果、処理体積ｄＶが直線的に増
加し、時間間隔４０３の終りにおいて、より大きい合計
処理体積に到達する。引続く試料採取弁１２０の解放時
間隔４０３’は、これを考慮して適切に設定される。
【００４３】図４ｂは、試料採取弁の解放時間、すなわ
ちサンプリング期間を制御するための他の代替を示す。
用いられた透析流体の所与の量、例えば１リットルに到
達すると、すなわち出口弁を通過するといつでも出口弁
１１０がそれぞれ閉められ、かつ試料採取弁１２０がそ
れぞれ開けられる。この所与の量は、図４ｂにおいて波
線４１０で示されている。図４ｂは、一定の流れ及び所
与の量４１０に到達するのに対応するする間隔継続期間
を有する第１の時間間隔４１１を図示する。次の時間間
隔４１２も一定の流れを有するが、間隔４１１中より大
きい流れ強度を有する。従って、間隔４１２の継続時間
は、間隔４１１の継続時間より短い。最後の時間間隔４
１３は、漸減する流れを有する。その結果、時間間隔４
１１、４１２及び４１３は、異なる継続時間を有する。
試料採取弁の解放時間、すなわち間隔４１１’、４１
２’及び４１３’の継続期間は、上記の等式（１）によ
り計算することも、又は既に述べた流れ測定装置を用い
て制御することもできる。
【００４４】図４ｃは、バランス室を有する体積測定装
置が用いられる場合の、弁の解放時間を制御するための
他の代替を示す。図４ｃの時間図において、バランス室
切替えパルスは、短い線又は時間軸の上の引出線Ｐとし
て示されている。出口弁は、バランス室切替えインパル
スの所与の数（例えば、図示される例において２０イン
パルス）の間開けられ、次いで、出口弁１１０が閉じら
れ、試料採取弁１２０がインパルスの別の所与の数（例
えば図示される例において３）の間開けられる。１つの
バランス室行程(stroke)が、予め正確に定められた流体
の体積にそれぞれ対応するため、試料体積と全体積との
正確に定められた比になる。この比は、流れから独立
し、かつ比Ｆに対応する。図示される例において、Ｆ＝
３／２３である。従って、試料採取間隔の継続時間は、
流速から独立している。例えば、図４ｃにおいて、間隔
４２２中に流れが増加し、それにより、バランス室イン
パルスＰ間の時間間隔が短く、それに対応して、間隔４
２２の全継続期間が隣接する間隔の全継続期間より短い
ことが仮定されている。
【００４５】部分的に透析物を収集する方法により、除
去された物質の量を計算することはできるが、この方法
の速度論、すなわち、例えば、時間の経過中の濃度の減
少あるいは低下が、１つのプールモデル又は２つのプー
ルモデルに対応するかどうかに関する情報は分らない。
従って、本発明の更なる態様は、サーキット中に、上述
の弁１２０と並行に配置された付加的試料採取弁、例え
ば、図３に示される付加的試料採取弁１２０’を提供す
る。そのような付加的弁１２０’を用いることにより、
透析治療の開始時と終了時に単一の試料を付加的試料容
器１２４’内に採取することができる。これら付加的試
料から、又は容器１２４内に全透析期間中に渡り収集さ
れた透析物試料と組合わせて、プロセスの速度論に関す
る情報の各種項目を決定することができる。数個の試料
採取弁を提供する代りに、切替え可能な試料採取セレク
ター１２１’（例えば、図２を参照）を、導管１２１の
弁１２０の下流に配置することができる。試料採取セレ
クター１２１’は、本質的には、数個の試料容器、例え
ば、１２４又は１２４’から選択された１つに、ある試
料流体量を向けるための切替え装置である。切替え装置
１２１’それ自体は、数個の容器に通じる数個の弁を包
含し、又は容器交換装置を包含する。
【００４６】本発明の装置の更なる詳細として、連結器
メンバー１３は、非逆流弁(non-return valve)のような
安全弁１３Ａ、又はプラグ１２２がそれに連結されてい
ないとき連結器メンバー１３の孔を閉じるところの自動
閉鎖メカニズムを含むことができる。さらに、感知器１
３’は、プラブ１２２が連結器メンバー１３に連結され
ているとき検知するために、連結器メンバー１３上に配
置することはでき、感知器１３’は、信号を伝達するた
めにサーキット制御器に連結することができる。感知器
１３’が、透析治療中、プラグ１２２が連結器メンバー
１３に連結されたことを検知すると、動作中であろうと
ころの試料採取プログラムとは無関係にかつ独立して、
試料採取弁１２０は閉じられ、出口弁１１０が開けられ
る。従って、試料採取プログラムは遮られるか、又は試
料採取プログラムの開始が妨げられる。このようにし
て、血液透析治療中、用いられた透析物の再循環が防止
される。
【００４７】再循環モードで動作している殺菌サイクル
中、試料採取弁１２０は開いたままで、かつ出口弁１１
０は閉じたままである。殺菌プログラムは、プラグ１２
２が連結器メンバー１３に連結されていることを、感知
器１３’が検知する場合のみ開始することができる。殺
菌サイクル中に、プラグ１２２が連結器メンバー１３か
ら解放され又は分離されたことを、感知器１３’が検知
した場合、殺菌プログラムは遮られかつ試料採取弁１２
０が閉じられる。感知器１３’は、例えば、機械式マイ
クロスイッチ、磁石式感知器又は光学感知器であり得
る。
【００４８】本発明を、特定の態様例を参照して説明し
たが、本明細書の請求の範囲の範囲内の全ての改変及び
均等物を包含することを意図することが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の装置の態様を包含する透析
装置を示す概略のブロックサーキット図である。
【図２】 図２は、図１の図の１部分を示し、本発明の
切替え制御配置の特定の態様を示す概略のブロックサー
キット図である。
【図３】 図３は、図１の図の１部分を示し、本発明
の、バランスを取る装置に関連して操作される切替え制
御の他の態様を示す概略のブロックサーキット図であ
る。
【図４】図４ａは、本発明の装置の操作を制御する３つ
の代替の態様の時間図の１つである。図４ｂは、本発明
の装置の操作を制御する３つの代替の態様の時間図の１
つである。図４ｃは、本発明の装置の操作を制御する３
つの代替の態様の時間図の１つである。
【符号の説明】
１０…導入口容器、 ２０…透析物調
製ユニット、３０…流体バランシングユニット、 ４
０…透析機、１００…再循環ユニット、 １
１０…流体出口遮断弁、１２０…試料採取遮断弁、
１２４…試料回収容器、１５０…制御配列

Claims (19)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 その上流末端に流体導入口配置を有する
    新鮮な流体用導管、その下流末端に流体出口を有する用
    いられた流体用導管、並びに該流体出口に連結された流
    体サンプリング及び再循環装置を包含する血液透析装置
    であって、該装置が、排水導管、その下流末端に第１の
    プラグ式連結メンバーを有するサンプリング及び再循環
    導管、該流体出口に連結され、かつ流体の流れのため
    に、該流体出口を選択的に該排水導管、又は該サンプリ
    ング及び再循環導管に排他的に交互に連続して連結する
    切替え弁配置、制御信号伝達のために該弁配置に連結さ
    れた制御ユニット、並びに該第１のプラグ式連結メンバ
    ーに連結し得るように適合した第２のプラグ式連結メン
    バーを有する流体試料受容容器を包含し、該流体導入口
    配置が、該第１のプラグ式連結メンバーに連結し得るよ
    うに適合した第３のプラグ式連結メンバーを包含する装
    置。
  2. 【請求項２】 該切替え弁配置が、該流体出口に連結さ
    れた導管分岐メンバー、該分岐メンバーと該排水導管と
    の間に連結された出口弁、並びに該分岐メンバーと該サ
    ンプリング及び再循環導管との間に連結された試料採取
    弁を包含し、該制御ユニットが、制御信号を伝達するた
    めに該出口弁及び該試料採取弁に連結され、該弁の一方
    が閉っている間に該弁の他方が開いているようにそれぞ
    れするために該弁を時間連続的に交互に制御する請求項
    １記載の血液透析装置。
  3. 【請求項３】 該制御ユニットが、該出口弁及び該試料
    採取弁を、互いに一定の時間間隔関係で制御する請求項
    ２記載の血液透析装置。
  4. 【請求項４】 信号を伝達するために該制御ユニットに
    連結され、該用いられた流体用導管に挿入された体積測
    定装置をさらに包含する請求項２記載の血液透析装置で
    あって、出口弁の開いている間隔中に該用いられた流体
    用導管内を通過する用いられた流体の体積を測定し、該
    制御ユニットが、該出口弁の開いている間隔直後の試料
    採取弁が開いている間隔中に、該用いられた流体の測定
    された体積に依存して該試料採取弁を制御する装置。
  5. 【請求項５】 該制御ユニットが、該用いられた流体の
    測定された体積に基づいて、該試料採取弁の開いている
    間隔の継続時間を計算する請求項４記載の血液透析装
    置。
  6. 【請求項６】 体積測定装置として、該用いられた流体
    用導管に連結されたバランス室をさらに包含する請求項
    ２記載の血液透析装置であって、該制御ユニットが、該
    バランス室の体積の整数倍数の比に基づき該出口弁及び
    該試料採取弁を制御する装置。
  7. 【請求項７】 該試料採取弁に対して並行に配置された
    別の弁、該別の弁に連結された別の導管、及び該別の導
    管の下流末端に提供された別のプラグ式連結メンバーを
    さらに包含する請求項２記載の血液透析装置。
  8. 【請求項８】 該第１のプラグ式連結メンバーと該第３
    のプラグ式連結メンバーとの連結状態を検知するために
    配置されたセンサーをさらに包含する請求項１記載の血
    液透析装置。
  9. 【請求項９】 殺菌又は洗浄溶液濃縮物を含有し、導入
    口連結メンバー及び出口連結メンバーを有する容器をさ
    らに含む請求項１記載の血液透析装置であって、該第１
    のプラグ式連結メンバーと該導入口連結メンバーとが共
    に連結するように適合し、該第３のプラグ式連結メンバ
    ーと該出口連結メンバーとが互いに連結するように適合
    し、殺菌又は洗浄溶液濃縮物を含有する該容器が、該サ
    ンプリング及び再循環導管と該流体導入口配置との間に
    挿入され得る装置。
  10. 【請求項１０】 該流体導入口配置が、該新鮮な流体用
    導管の該上流末端に連結された透析流体出口ポート、透
    析流体濃縮物導入口ポート、及び水導入口ポートを有す
    る透析流体調整ユニットを包含し、並びに該水導入口ポ
    ートに連結された水導入口容器を包含し、該第３のプラ
    グ式連結メンバーが、該水導入口容器上に配置されてい
    る請求項１記載の血液透析装置。
  11. 【請求項１１】 該第１のプラグ式連結メンバーが、整
    合可能なプラグ本体及びそこから突出する流体タッピン
    グ針を包含し、該第２のプラグ式連結メンバーが、該流
    体タッピング針により穿刺し得る膜を包含し、並びに該
    第３のプラグ式連結メンバーが、該整合可能なプラグ本
    体とにかみ合わされるように適合した対の連結メンバー
    を包含する請求項１記載の血液透析装置。
  12. 【請求項１２】 該第３のプラグ式連結メンバーに配置
    された安全弁をさらに包含する請求項１記載の透析装
    置。
  13. 【請求項１３】 該流体試料受容容器が、実質的にガス
    不透過性である材料の袋を包含する請求項１記載の血液
    透析装置。
  14. 【請求項１４】 導入口ポート、排水出口ポート及びサ
    ンプリング出口ポートを有する切替え弁配置を包含する
    血液透析装置を用いる透析治療中に、部分的に透析物を
    収集するための装置を制御するための方法であって、該
    方法が、該導入口ポート内に流入する流体が、排水期間
    中に該排水出口ポートから、又はサンプリング期間中に
    該サンプリング出口ポートから交互に流出するように、
    該弁配置を交互に切替えることを含み、該サンプリング
    期間は予め決定することができ、並びに該排水期間及び
    該サンプリング期間が共に予め定めることのできる試料
    採取時間間隔を構成する方法。
  15. 【請求項１５】 該試料採取時間間隔が、該透析治療の
    全継続期間及び採取されるべき試料の所与の数から計算
    される請求項１４記載の方法。
  16. 【請求項１６】 該サンプリング期間が、該透析治療中
    に処理された全透析物体積に対する収集されるべき所与
    の全試料体積の比から計算される請求項１４記載の方
    法。
  17. 【請求項１７】 通過する用いられた透析物の流れの測
    定装置、並びに導入口ポート、排水出口ポート、及びサ
    ンプリング出口ポートを有する切替え弁配置を包含する
    血液透析装置を用いる透析治療中に、部分的に透析物を
    収集するための装置を制御するための方法であって、該
    方法が、該導入口ポート内に流入する流体が、排水期間
    中に該排水出口ポートから、又はサンプリング期間中に
    該サンプリング出口ポートから交互に流出するように該
    弁配置を交互に切替えることを包含し、該排水期間が予
    め定められた継続期間を有し、該サンプリング期間の継
    続期間が、該排水期間中に該通過する流れの測定装置に
    より測定された透析物の量に基づいて計算される方法。
  18. 【請求項１８】 通過する用いられた透析物の流れの測
    定装置、並びに導入口ポート、排水出口ポート、及びサ
    ンプリング出口ポートを有する切替え弁配置を包含する
    血液透析装置を用いる透析治療中に、部分的に透析物を
    収集するための装置を制御するための方法であって、該
    方法が、該導入口ポート内に流入する流体が、排水期間
    中に該排水出口ポートから、又はサンプリング期間中に
    該サンプリング出口ポートから交互に流出するように該
    弁配置を交互に切替えることを包含し、用いられた透析
    物の所与の体積が、該排水期間中に該通過する流れの測
    定装置により測定されたとき、該排水期間が終了し、及
    び該サンプリング期間が開始する方法。
  19. 【請求項１９】 該測定装置が、バランス室を包含し、
    該弁配置の該切替えが、所与の数のバランス室行程が行
    われたとき行われる請求項１８記載の方法。
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