KR101156846B1 - 체외 순환 및 소모된 유체의 자동 배출을 이용한 혈액 처리 장치용 1회용 라인 - Google Patents

Abstract

본 발명은 체외 순환에 의한 혈액 치료 장치에 관한 것으로서, 반투과성 막에 의해 분리된 제1 챔버와 제2 챔버가 구비된 필터와; 환자로부터 나오도록 되어 있는 동맥 라인, 상기 필터의 제1 챔버, 및 환자에게 복귀하도록 되어 있는 정맥 라인을 갖는 혈액 순환로와; 상기 필터의 제2 챔버와, 상기 필터로부터 나와 배출 장치로 가도록 되어 있는 폐액 순환용의 적어도 하나의 배출 라인을 포함하는 투석액 순환로와; 상기 배출 라인과 유체 연통하는 제1 백과; 상기 제1 백에 연결되어 중량을 재는 적어도 하나의 제1 중량 측정 수단과; 상기 배출 라인에 작용하는 유체 유량 조정 수단과; 상기 제1 중량 측정 수단 및 유체 유량 조정 수단에 연결된 제어 유닛과; 상기 배출 라인에 유체 연통되는 제2 백을 포함하며, 상기 제어 유닛은 상기 제1 중량 측정 수단으로부터 중량 신호를 수신할 수 있고, 상기 유체 유량 조정 수단을 제어하여, 상기 백 중 다른 백이 액체를 비우는 동안에 하나의 백을 액체로 채우고 또 그 반대의 작업도 수행할 수 있다.
본 발명은 또한 본 발명에 따른 치료 장치에 사용하기 위한 1회용 배출 라인에 관한 것이다.

Description

체외 순환 및 소모된 유체의 자동 배출을 이용한 혈액 처리 장치용 1회용 라인{BLOOD PROCESSING DEVICE USING EXTRA-CORPOREAL CIRCULATION AND AUTOMATIC SPENT FLUID DRAINAGE}

본 발명은 체외 혈액 치료, 보다 구체적으로는 폐액(waste)이 자동적으로 배출되는 혁신적이고도 개선된 혈액 치료 장치에 관한 것이다.

체외 혈액 치료라는 것은 환자에게서 혈액을 채취하여 그 혈액을 환자 외부에서 치료하고, 그 치료된 혈액을 환자에게로 복귀시키는 것을 의미한다. 체외 혈액 치료는 보통, 바람직하지 않은 물질 또는 분자를 환자 혈액에서 추출하고, 및/또는 유익한 물질 또는 분자를 환자 혈액에 추가하는 데에 이용된다. 체외 혈액 치료는 혈액에서 물질을 효과적으로 제거하지 못하는 환자에 대해서, 예컨대 일시적인 또는 영구적인 신장병을 앓고 있는 환자의 경우에 이용된다. 이들 및 다른 환자들은 혈액에서 물질을 제거하거나 물질을 추가하기 위하여, 산-염기 균형을 유지하기 위하여 또는 예컨대, 과도한 체액을 제거하기 위하여 체외 혈액 치료를 받을 수 있다.

체외 혈액 치료는 연속 흐름으로 환자 혈액을 샘플링하고, 그 혈액을 필터의 제1 챔버에 도입하여 수행되는데, 상기 챔버에서 혈액은 반투과성 막을 통과한다. 상기 반투과성 막은 치료 방식에 따라서, 혈액 중에 포함된 원하지 않은 물질을 상기 제1 챔버에서 제2 챔버로 상기 막을 통해 선택적으로 통과시키고, 제2 챔버로 흘러 들어가는 액체 중에 포함된 유익한 물질을 상기 막을 통해, 제1 챔버로 흘러 들어가는 혈액으로 선택적으로 통과시킨다.

동일한 장치에 의해 수 많은 체외 혈액 치료를 수행할 수 있다. 초여과(ultrafiltration ; UF) 치료에 있어서, 원하지 않은 물질은 상기 제2 챔버 내에서 상기 막을 통한 대류에 의해서 혈액으로부터 제거된다.

혈액 여과(hemofiltration; HF) 치료에 있어서, 혈액은 초여과 치료에서처럼 반투과성 막을 통과하고, 유익한 물질은 통상, 혈액이 필터를 통과하기 전후 그리고 혈액이 환자에게로 복귀되기 전에, 유체를 혈액에 도입함으로써 혈액에 추가된다.

혈액 투석(hemodialysis; HD) 치료에 있어서, 상기 유익한 물질을 함유하고 있는 제2 유체가 필터의 제2 챔버 내로 도입된다. 혈액 중의 원하지 않은 물질은 반투과성 막을 가로질러 상기 제2 유체로 침투하며, 상기 제2 유체의 유익한 물질은 상기 막을 가로질러 상기 혈액으로 침투한다.

혈액 투석 여과(hemodiafiltration; HDF) 치료에 있어서, 상기 혈액과 제2 유체는 혈액 투석 치료에서와 같이 그 물질을 교환하고, 또한 혈액 여과 치료에서처럼, 치료된 혈액이 환자에게로 복귀하기 전에 유체를 치료 혈액에 도입함으로써 물질이 혈액에 추가되며, 원하지 않은 물질은 대류에 의해 혈액으로부터 제거된다.

각각의 치료에 있어서, 상기 제2 유체는 필터의 제2 챔버를 통과하고, 상기 막에 의해 혈액의 원하지 않은 물질을 수용한다. 다음에, 이 액체는 필터로부터 추출되는데, 통상 폐액이라 지칭되고, 배출 장치 또는 용기로 보내지며, 상기 용기는 배출 장치로 배출되도록 되어 있다.

상기한 바와 같이, 환자는 일시적인 또는 영구적인 신장병을 앓을 수 있다.

영구적인 신장병의 경우에, 환자는 정기적으로, 예컨대 1주일에 3번씩, 200 내지 500 ㎖/min.의 비교적 높은 혈액 추출 속도로 체외 혈액 치료를 받아야 한다. 일반적으로, 건강 관리 요원은 온라인 살균을 포함할 수 있는 온라인 액체 준비가 갖추어진 치료 장치를 장착할 수 있고, 온라인 배출 장치를 장착할 수 있다.

일시적인 신장병의 분야에 있어서, 환자는 긴급히 처치되어야 하고, 100 내지 200 ㎖/min.의 비교적 낮은 혈액 추출 속도로 연속적이고도 장기적인 체외 혈액 치료를 받아야 한다. 환자로부터의 순 수 추출(net water extraction)은 제한되는데, 긴급 치료 환자는 위험한 상태에 있기 때문이다.

긴급 치료의 경우에 있어서, 건강 관리 요원은 재빨리 행동해야 하고, 따라서 온라인 액체 준비가 갖추어진 치료 장치를 설치할 시간이 없다. 실제로, 살균한 1회용 백에 이미 준비되어 저장된 투석 액체 및/또는 주입 액체를 상기 장치에 부착하는 것이 훨씬 더 신속하고, 폐액을 수집하기 위한 빈 1회용 백을 부착하는 것이 훨씬 더 빠르다.

이처럼 살균한 1회용 백의 해결 수단을 이용하는 장치가 공지되어 있다. 집중적인 신장병 치료 기간 동안, 체외 치료 장치는 다음과 같은 몇몇 유량을 제공하고 제어하여야 한다. 즉,

- 유익한 물질이 마련된 액체 주입이 환자에 대해 처방된다면, 주입 유량(Dinf),

- HF 또는 HDF 모드에 대하여, 필터의 제2 챔버로 들어가는 투석 액체 유량(Ddial),

- 환자의 중량 손실을 나타내는 유량(Dwloss), 즉 환자에 의해 추출되어 손실된 액체의 양,

- 필터로부터 나오는 폐액을 나타내는 유량(Dwaste).

환자 및 혈액 치료 장치로 표시되는 시스템은 폐시스템이다. 따라서, 다음의 식이 유도될 수 있다. 즉

Dwaste = Dinf + Ddial + Dwloss (1)

또한, 치료 기간 전에, 의사는 다음을 처방할 수 있다.

- 환자에게 주입되는 유익한 물질의 양을 제어하기 위한 주입 유량(Dinf),

- 필터를 통과하는 물질을 제어하기 위한 투석 유량(Ddial),

- 치료 기간 중에 환자의 잠재적인 병을 예방하기 위한 환자의 중량 손실 유량(Dwloss).

결과적으로, 폐액 유량은 상기 식(1)을 이용하여 계산된다.

이를 위해, 폐액이 수용되고 수집될 수 있도록 해주는 살균 1회용 백을 상기한 것과 같이 이용할 수 있다. 이러한 공지의 이용이 도 1에 도시되어 있다. 제1 백(11)은 제2 챔버(4)에 연결된 폐액 라인(8)의 단부에 접속되어 있다. 상기 제1 백(11)은 무게를 다는 제1 중량 측정 수단(21)에 결합되어 있으며, 상기 수단은 제어 유닛(41)에 연결되어 있다. 따라서, 중량 신호가 상기 제어 유닛(41)에 전송되고, 제어 유닛은 폐액 라인(8)을 통해 폐액 유량에 연결된 백의 중량 변화를 모니터링할 수 있고, 폐액 라인에 작용하는 제1 조정 기관(31)을 제어한다.

그러나, 상기 치료 기간은 몇 일 동안 지속될 수 있고, 1회용 폐액 백은 상기 치료 기간이 종료되기 전에 잘 채워진다. 이러한 현상은 집중 치료 중에 한층 더 나타난다. 정말로, HF 또는 HDF 치료법에서 다량의 액체를 교환하고 싶어하고, 장기간의 치료를 수행하고 싶어한다.

상기 백이 설정된 충전 레벨에 도달하자마자, 혈액이 필터의 제1 챔버에서 계속 체외 순환하는 동안에, 의사 또는 간호사는 상기 장치를 조작하여, 상기 폐액 라인, 투석 액체 라인 및 주입 라인에 각각 작용하는 펌프를 일시적으로 정지시킨다. 일단 상기 펌프가 정지되면, 사용자는 상기 충전된 폐액 백의 연결을 해제하고 떼어내어, 그 백을 배출하고 및/또는 배출 장치 네트워크 쪽으로 깨끗이 하여야 한다. 다음에, 사용자는 새로운 빈 1회용 백을 치료 장치에 부착하여 연결하고, 상기 펌프를 재가동하여, 유체가 필터(2)의 두 챔버(3, 4)를 통해 순환하는 체외 치료로 복귀시킨다.

상기 백 교체 작업은 다음과 같은 단점을 갖고 있다.

- 한편으로, 상기 작업은 몇 분 동안 지속될 수 있고, 상기 백이 채워지고 교체할 필요가 있을 때마다 몇 분 만큼 상기 치료 시간을 연장시킬 수 있다.

- 다른 한편으로, 혈액이 유동 투석 액체와 접촉할 수 없으면서 혈액 순환로 중에서 여전히 유동하는 동안, 상기 백 교환 작업이 수행되어, 치료량은 감소된다.

- 또한, 상기 작업은 동시에 여러 환자를 모니터링해야 하는 건강 보조 요원에 의해 수행된다. 상기 건강 보조 요원에 의한 작업 전의 대기 시간이 다시 치료 시간에 추가될 수 있다.

- 또한, 소정의 기간 동안 배출 백의 정기적인 교체로 인하여 상기 치료 작업에 경제적인 비용이 추가된다.

- 마지막으로, 백은 일반적으로 약 5 리터의 부피를 갖고 있고, 무거우며, 폐액을 다루고 그 폐액을 담고 있는 상대적으로 취약한 물건인데, 상기 폐액은 백이 취급 중에 불편하게도 구멍이 뚫린다면 원하지 않은 물질들의 소스가 될 수 있다.

본 발명의 범위를 특정 용례에 제한하지 않으면서, 집중적인 신장병 치료(급성 신장병 치료라고도 부른다)를 참조하여 본 발명을 설명한다.

본 발명의 목적은 현재 공지된 장치와 동일한 기능을 갖고 있고 상기 문제점들을 해결할 수 있는 체외 혈액 치료 장치를 제공하는 것이다.

본 발명은 목적은 자동 배출 및 폐액 유량 제어를 위한 혈액 치료 장치, 이러한 장치와 함께 작동하도록 구성된 1회용 배출 라인 및 대응하는 배출 방법을 제공하는 것이다.

본 발명에 따른 체외 순환에 의한 혈액 치료 장치는,

- 반투과성 막에 의해 분리되어 있는 제1 챔버와 제2 챔버를 구비하고 있는 필터와,

- 환자로부터 나오도록 되어 있는 동맥 라인, 필터의 제1 챔버, 및 환자에게 복귀하도록 되어 있는 정맥 라인을 갖는 혈액 순환로와,

- 상기 필터의 제2 챔버와, 상기 필터로부터 나와 배출 장치로 가도록 되어 있는 폐액 순환용의 적어도 하나의 배출 라인을 포함하는 투석액 순환로와,

- 상기 배출 라인과 유체 연통하는 제1 백과,

- 상기 제1 백에 연결되어 중량을 재는 적어도 하나의 제1 중량 측정 수단과,

- 상기 배출 라인에 작용하는 유체 유량 조정 수단과,

- 상기 제1 중량 측정 수단 및 유체 유량 조정 수단에 연결된 제어 유닛

을 포함하는 체외 순환에 의한 혈액 치료 장치에 있어서,

- 상기 배출 라인에 유체 연통되는 제2 백을 포함하며,

- 상기 제어 유닛은,

i) 상기 제1 중량 측정 수단으로부터 중량 신호를 수신하고,

ⅱ) 상기 유체 유량 조정 수단을 제어하여, 상기 백 중 다른 백이 액체를 비우는(unload) 동안에 하나의 백을 액체로 채우고(load) 또 그 반대의 작업도 수행하는 것

을 특징으로 한다.

본 발명에 따른 상기 장치에 사용하기 위한 1회용 라인은,

- 상기 필터 출력부를 배출 장치에 연결하도록 되어 있는 배출 라인과,

- 상기 배출 라인 상의 유체 유량 조정 수단과,

- 각각 상기 배출 라인에 부착되고, 상기 치료 장치에 부착되도록 되어 있는 2개의 백과,

- 튜브 연동식 펌프(peristaltic pump)와 연동하도록 되어 있는 상기 배출 라인의 적어도 제1 부분을 포함한다.

본 발명의 이점

본 발명에 의해 얻어지는 많은 이점들은 다음과 같다.

- 배출 라인을 통해 진행하는 폐액의 유량 제어를 알 수 있고 제어된다.

- 자동 배출 장치에 의한 치료 기간은 자동 배출이 없는 치료 기간보다 짧다.

- 백 교환 작업을 수행하기 위하여 건강 보조 요원이 더 이상 개입할 필요가 없다.

- 필터로부터 추출된 페액의 중량은 알 수 있고 제어된다.

- 종래 기술에 따라 이용되는 치료의 결과 및 품질이 유지된다.

- 상기 치료 장치에 의해 제공되는 안전 수준이 유지된다.

- 수소 함유 균형(hydric balance)이 유지된다.

- 연속적으로 교체되는 몇 개의 백 대신에 2개의 백이 사용되기 때문에, 치료 비용이 감소된다.

- 제1 중량 측정 수단 및 배출 라인의 출력부에 연결된 제1 백과 배출 장치는 상기 치료 장치에 배치되는 것이 아니라, 소정의 장치 또는 치료 장치의 별개의 부품에 배치되어, 장치와 환자의 완벽한 분리를 가능하게 하고 배출를 가능하게 한다. 이는 치료의 안전성을 강화한다.

추가의 특징 및 이점은 본 발명에 따른 체외 혈액 치료 장치의 바람직하지만 배타적이지 않은 실시예의 상세한 설명을 통해 나타날 것이다. 이 상세한 설명은 첨부 도면을 참조하여 이하에서 주어지는데, 이는 정보 제공을 위한 것이지 제한의 목적을 위해 주어지는 것이 아니다.
도 1은 종래 기술에 따른 체외 혈액 치료 장치를 보여주는 도면이다.
도 2는 본 발명에 따른 장치의 제1 실시예를 보여준다.
도 3은 본 발명에 따른 제1 실시예의 제1 동작 단계를 보여준다.
도 4는 본 발명에 따른 제1 실시예의 제2 동작 단계를 나타낸다.
도 5는 제1 실시예의 치료 기간 동안 측정된 백의 중량 변화를 나타낸다.
도 6은 본 발명에 따른 장치의 제2 실시예를 나타낸다.
도 7은 본 발명에 따른 장치의 제2 실시예의 제1 동작 단계를 보여준다.
도 8은 본 발명에 따른 장치의 제2 실시예의 제2 동작 단계를 보여준다.
도 9는 본 발명에 따른 장치의 제3 실시예를 나타낸다.
도 10은 본 발명에 따른 장치의 제3 실시예의 제1 동작 단계를 보여준다.
도 11은 본 발명에 따른 장치의 제3 실시예의 제2 동작 단계를 보여준다.
도 12는 본 발명에 따른 장치의 제4 실시예를 나타낸다.
도 13은 본 발명에 따른 장치의 제4 실시예의 제1 동작 단계를 보여준다.
도 14는 본 발명에 따른 장치의 제4 실시예의 제2 동작 단계를 보여준다.

첨부 도면을 참조하면, 도면 부호 1은 체외 혈액 치료 장치를 나타낸다. 도 1, 2, 6, 9 및 12에 도시한 혈액 치료 장치(1)는 혈액 투석 치료를 수행할 수 있도록 해주는 동작 상태에 있다. 전술한 다른 치료 구성(초여과, 혈액 여과, 혈액 투석 여과)은 물론 본 발명의 실시예에 바꾸어 넣을 수 있다.

도 2, 6, 9 및 12에 도시한 본 발명의 여러 실시예에 따른 장치는 반투과성막(5)에 의해 분리되어 있는 제1 챔버(3)와 제2 챔버(4)를 구비하고 있는 필터(2)와; 환자로부터 나오도록 되어 있는 동맥 라인(7), 필터의 제1 챔버(3) 및 환자에게 복귀하도록 되어 있는 정맥 라인(6)을 포함하는 혈액 순환로와; 상기 필터의 제2 챔버(4)와, 상기 필터(2)로부터 나와 배출 장치(9)로 가도록 되어 있는 폐액용의 적어도 하나의 폐액 라인(8)을 포함하는 투석액 순환로와; 상기 폐액 라인(8)과 유체 연통하는 제1 백(11)과; 상기 제1 백(11)에 연결되어 중량을 재는 적어도 하나의 제1 중량 측정 수단(21)과; 상기 폐액 라인(8)에 작용하는 유체 유량 조정 수단과; 상기 제1 중량 측정 수단(21) 및 유체 유량 조정 수단에 연결된 제어 유닛(41)을 포함한다. 본 발명의 여러 실시예에 따른 장치는 폐액 라인(8)과 유체 연통하는 제2 백(12)을 포함한다.

제어 유닛(41)은 제1 중량 측정 수단으로부터 중량 신호를 수신할 수 있고, 유체 유량 조정 수단을 제어하여, 상기 백 중 다른 백이 액체를 비우는 동안에 하나의 백을 액체로 채우고 또 그 반대의 작업도 수행한다.

모든 실시예에서, 제어 유닛(41)은 상기 수신한 중량 신호로부터, 상기 필터로부터 나와 폐액 라인(8)으로 들어가는 액체의 양을 계산할 수 있다.

보다 구체적으로, 그리고 모든 실시예에서, 상기 조정 수단은 상기 두 백의 상류측에서 작용하는 제1 조정 기관(31)을 포함한다. 상기 제1 기관은 상기 백의 상류측에서, 필터의 제2 챔버 출구 뒤에서 배출 라인에 작용한다. 따라서, 제어 유닛(41)은 제1 조정 기관(31)을 제어하여 치료 중에 실질상 연속한 흐름이 보장되도록 프로그램된다. 실제로, 상기 흐름 조정 수단은 상기 필터로부터 나오는 폐액의 흐름을 정지시킬 필요가 없도록 제어된다. 보다 나은 치료를 위하여, 상기 측정된 폐액의 유량이 실질상 일정하게 남아있도록 또는 치료 기간 중에 필요한 프로파일을 따라가도록 할 수 있다.

모든 실시예에서, 상기 조정 수단은 두 백 사이에서 작용하는 제2 조정 기관(32)을 포함할 수 있다. 모든 실시예에서, 상기 조정 수단은 두 백의 하류측에서 작용하는 제3 조정 기관(33)을 포함할 수 있다.

모든 실시예에 대하여 추가의 특징이 가능하다.

상기 장치는 제2 백(12) 및 제어 유닛(41)에 연결된 제2 중량 측정 수단(22)을 포함할 수 있다. 실제로, 제1 중량 측정 수단에 의해 제어 유닛에 제공된 중량 정보는 흐르는 액체의 양을 알고, 백의 부피에 따라 사용자에 의해 설정된 두 임계값-최대값 및 최소값-을 이용하여 두 백의 충전 및 비우는 상태를 제어하기 위하여, 1회용 백의 중량을 알아야 하는 임무를 갖고 있다.

제2 중량 측정 수단은 제2 백에 연결될 수 있다. 제2 중량 측정 수단의 제1 임무는 흐르는 유체의 중량을 알도록 하는 것이다. 상기 수단은 제1 중량 측정 수단의 하나의 임계값 또는 2개의 임계값을 제1 중량 측정 수단의 하나 또는 2개의 임계값과 함께 이용하여 주기적인 충전 및 비우는 프로세스를 제어하는 데에 사용될 수도 있다. 그러나, 2개의 임계값 사용이 배출 제어에 충분하다면, 백의 비정상적 상태에 관련한 예방적 경고 목적을 위하여 두 스케일의 4개의 임계값을 사용할 수 있다.

모든 실시예에서, 제어 유닛(41)은 필터(2)로부터 흘러나와 폐액 라인(8)으로 들어가는 유체의 양을, 제1 중량 측정 수단(21) 및/또는 제2 중량 측정 수단(22)으로부터 수신된 중량 신호로부터 계산할 수 있다.

모든 실시예에 대하여, 제어 유닛(41)은 2개의 교호 상태를 갖는 제어 과정을 작동시킬 수 있다.

제1 상태에서, 상기 제어 유닛은 필요한 유량 프로파일과, 적어도 제1 중량 측정 수단(21)으로부터 나오는 중량 정보에 따라서 유체 유량 조정 수단의 실제 유량을 제어한다.

제2 상태에서, 제어 유닛(41)은 필요한 유량 프로파일과, 제1 및 제2 중량 측정 수단(21, 22)으로부터 나오는 중량 정보에 따라서 유체 유량 조정 수단의 실제 유량을 제어한다.

제어 유닛(41)은 또한, 제2 중량 측정 수단(22)의 중량 정보에 따라 수행되기도 하는 제1 상태 동안에 유체 유량 조정 수단의 실제 유량의 제어에 의해, 2개의 교호 상태를 포함하는 제어 과정을 작동시킬 수 있다. 이 별법의 실시예는 제3 및 제4 실시예에서 이용될 수 있다.

모든 실시예에서, 제어 유닛(41)은 제1 중량 측정 수단(21) 및/또는 제2 중량 측정 수단(22)으로부터 중량 정보를 수신할 수 있고, 필터(2)로부터 나오는 유체의 실제 유량을 측정하고 이 실제 유량을 필요로 하는 설정 유량 또는 사용자가 필요로 하는 유량 프로파일과 비교할 수 있고, 상기 조정 수단을 이용하여 유체의 실제 유량을 제어하여 필터(2)로부터 나오는 유체의 필요한 유량 프로파일에 최적으로 근접할 수 있다.

모든 실시예에서, 상기 제어 유닛은 제1 중량 측정 수단(21) 및/또는 제2 중량 측정 수단(22)으로부터 중량 정보를 수신할 수 있고, 각 백의 충전 상태를 독립적으로 결정할 수 있으며, 각 백의 충전 상태로부터, 교호 및 연속적인 백의 충전 및 비우는 과정을 제어할 수 있다.

모든 실시예에서, 상기 제어 유닛은 제1 중량 측정 수단(21) 및/또는 제2 중량 측정 수단(22)으로부터 중량 정보를 수신할 수 있고, 각 백에 대하여 최대 및 최소 임계값(P_1min, P_1max, P_2min, P_2max)을 검출할 수 있으며, 상기 임계값으로부터 다음 단계에 따라서 백의 충전 및 비우는 과정을 제어할 수 있다:

·하나의 백을 충전하고 다른 백을 비우는 단계

·한계 임계값을 검출하는 단계

·하나의 백을 비우고 다른 백을 충전하는 단계

·다른 한계 임계값을 검출하는 단계.

제1 및 제2 실시예에 공통적인 설명

본 발명의 첫 번째 두 실시예에서, 폐액 라인(8)은 몇 개의 구성 요소, 즉 필터(2)를 배출 장치(9)에 연결하도록 되어 있는 배출 라인(80), 제1 백(11)을 배출 라인(80)에 연결하는 제1 분기관(81), 제2 백(12)을 배출 라인(80)에 연결하는 제2 분기관(82)으로 규정될 수 있다. 제2 분기관(82)은 제1 분기관(81)의 상류측에서 배출 라인(80)에 연결된다. 또한, 제1 조정 기관(31)과 제2 조정 기관(32)은 배출 라인(80)에 작용하며, 두 분기관에는 작용하지 않는다.

각각의 분기관은 두 각각의 종단 연결부(811, 812, 821, 822)가 마련된 라인, 또는 배출 라인(80)과 백의 개구 사이의 직접 연결부를 포함할 수 있다.

제1 실시예에 대한 설명

도 2에 도시한 제1 실시예에서, 제1 및 제3 조정 기관(31, 33)은 편리하게도 튜브 연동식 펌프이고, 제2 조정 기관(32)은 밸브이다.

도 2에 도시한 제1 실시예에서, 백의 공간 내부의 위치를 고려해야 한다. 사용되는 1회용 백은 유체의 연속 흐름을 가능하도록 백의 개구가 편리하게도 바닥부를 향해 배치되어 있는 상태에서 상기 장치에 부착되어 있다는 것을 알 수 있다. 몇 개의 백, 특히 폐액을 수집하는 1회용 백, 관류 액체(perfusion liquid)를 담고 있는 1회용 백, 투석 액체를 담고 있는 1회용 백을 구비할 수 있다. 이들 백은 종종 동일한 위치에서 부착되어 있다.

본 발명은 추가의 펌프를 사용할 필요 없이 액체가 흘러가 버리는 것을 용이하게 하기 위하여 중력을 이용한다. 제1 실시예에서 이러한 이용이 이루어지지만, 중력은 당업자가 그 지식 및 본 발명의 기재 내용을 이용하여 다른 실시예에서 이용할 수 있다.

이러한 방식으로, 제1 백(11)은 상기 장치에서 제2 백(12)보다 낮은 위치에 배치된다. 그 결과, 필터의 제2 챔버로부터 폐액을 취하고 두 백 사이에서 유체 흐름이 가능할 때, 제1 백(11)은, 제2 백이 유체의 순환 방향에서 제1 백의 상류측에 배치된다 하더라도, 제2 백에 대해 먼저 충전된다. 마찬가지로, 제2 백이 채워지고 실질적으로 비워지면, 제2 백(12)은 중력에 의해 제1 백(11) 내로 비워진다.

도 3 및 도 4는 제1 실시예에 대하여, 상기 장치에 의해 이용되는 배출 사이클의 두 동작 상태와 배출 라인에서의 유체 흐름 방향을 보여준다.

실제로, 제어 유닛(41)은 두 교호 상태에 따라서 조정 기관을 제어할 수 있다.

제1 상태에서, 제어 유닛(41)은 제2 조정 기관(32)을 폐쇄하고 제3 조정 기관(44)을 동작시키도록 제어하여, 제2 백(12)을 채우고 제1 백(11)을 배출 장치(9) 내로 비운다.

제2 상태에서, 제어 유닛(41)은 제2 조정 기관(32)을 개방하고 제3 조정 기관(33)을 정지시키도록 제어하여, 제2 백(12)을 비우고 제1 백(11)을 채운다.

하나의 상태로부터 다른 상태로 진행하는 것에 대한 제어는 보다 양질의 치료를 위해 편리하고도 동시에 수행되어야 하지만, 두 작용 사이, 예컨대 제2 조정 기관(32)의 개방과 제3 조정 기관(33)의 정지 사이에 작은 시간 간격이 감지될 수 있다는 것에 유의하여야 한다. 이는 임의의 조정 수단의 임의의 제어에 있어서 타당하다.

도 5는 제1 실시예에 대하여, 치료 시간에 따른 각 백의 중량 변화를 나타낸다. 이들 측정은 실험적으로 이루어졌고 재생성 가능하다.

시스템 프라이밍 상태(system-priming phase)가 선행하는 배출 사이클 동안의 두 상태의 연속을 도 5의 특별한 경우를 이용하여 설명한다.

치료 기간의 시작 시에, 두 백은 거의 비워 있고(중량 50g이 기록됨) 프라이밍 상태가 수행된다.

상기 제어 유닛은 제1 조정 기관(31)을 준비하고, 제2 조정 기관(32)을 개방하며, 제3 조정 기관(33)은 동작시키지 않는다. 제1 조정 기관은 폐액 라인(8) 내에서의 폐액 흐름을 제어한다. 그때부터, 액체는 배출 라인(80) 내로 들어간다.

이제, 제1 백(11)은 제2 백(12)에 대하여 하류측에 있지만, 제2 백보다 낮게 상기 장치에 부착되어 있다. 보다 구체적으로, 제1 백의 상단은 제2 백의 바닥 끝보다 낮거나 동일한 위치에 배치된다. 상기 제2 백은 제1 백에 비해 먼저 채워진다.

따라서, 변하지 않은 채 남아 있는 제2 백(12)의 중량에 비해 제1 백(11)의 중량이 규칙적으로 먼저 증가함을 볼 수 있다.

제1 백(11)이 최대 설정 중량(P_1max)(시험에 있어서 800 g)에 도달하자마자, 상기 장치는 제1 상태에 따라서 동작한다. 즉, 제1 조정 기관(31)은 계속 동작하고, 제2 조정 기관(32)은 폐쇄되며, 제3 조정 기관은 액체를 배출 장치로 안내하도록 동작한다.

그때부터, 중량이 제어 유닛에 의해 기억되어 있는 제1 백(11)은 상기 배출 장치 내로 비워진다. 제1 백의 중량이 800g에서 200g으로 점차 감소하는 것을 알 수 있다.

다른 한편으로, 상기 제2 백은 필터로부터 나오는 폐액으로 채워진다. 50g에서 330g으로의 제2 백(12)의 중량 증가를 개략적으로 볼 수 있다.

이 상태는 제1 백의 최소 중량 임계치(P_1min)(200g)에 도달할 때까지 또는 제2 백의 최대 중량 임계치(P_2max)(330g)에 도달할 때까지, 또는 상기 두 임계값 중 첫번째 값에 도달할 때까지 수행된다.

이러한 임계값이 검출되면, 상기 제어 유닛은 상기 제2 상태로의 진입을 제어한다.

제어 유닛(41)은 제2 조정 기관(32)의 개방과 제3 조정 기관(33)의 동작의 정지를 제어한다. 중량 정보가 제어 유닛에 의해 기록될 수 있는 거의 꽉 찬 제2 백은 거의 비어 있는 제1 백 내로 비워진다. 제1 백은 제2 백(12)에 담겨 있는 액체뿐만 아니라 필터로부터 직접 나오는 액체로도 채워지는 것을 알 수 있다. 그 이유는 제2 상태 동안 규칙적인 중량 증가를 나타내는 라인의 변화를 볼 수 있기 때문이다. 즉, 제2 백은 그 순간에 거의 비워지고 제1 백의 충전은 덜 빠르게(50g) 수행된다.

이러한 방식으로, 상기 제1 및 제2 상태는 상기 치료 기간이 종료될 때까지 교대로 일어난다.

각 백의 크기, 1회용 라인의 크기는 상기 기간 전에 사용자에 의해 설정된다. 제1 실시예에서 수행된 시험에서, 제2 백은 약 500g의 용량을 갖고 있고, 제1 백은 더 큰 부피, 즉 약 1kg의 용량을 갖고 있었다. 라인들의 크기는 동일하였다. 자연스럽게, 상기 기간 중에 채택된 유량은 상기 백 및 라인의 크기와 일치하고, 제2 백(12)이 최대 설정 중량에 도달하기 전에 제1 백(11)이 최소 설정 중량에 도달하는 그러한 유량이다. 도시한 시험에서, 배출 유량은 300㎖/min이고, 제1 조정 기관을 통과하는 유량은 150 ㎖/min이다.

제2 실시예에 대한 설명

제2 실시예가 도 6에 도시되어 있고, 두 동작 상태가 도 7 및 도 8에 도시되어 있다.

제2 실시예에서, 상기 조정 수단은 상기 두 연결부 중 하나의 연결부(811)와 제1 백(11) 사이에서 제1 분기관(81)에 작용하는 제4 조정 기관(34)을 포함할 수 있다.

제4 조정 기관(34)은 중립적으로, 펌프, 보다 구체적으로 튜브 연동식 펌프, 밸브, 보다 구체적으로 개방을 조정할 수 있는 2방향 클램프 또는 밸브를 포함할 수 있다.

보다 구체적으로, 제2 실시예에서, 제1 및 제4 조정 기관(31, 34)은 튜브 연동식 펌프일 수 있고, 제2 및 제3 조정 기관(32, 33)은 밸브일 수 있다.

제2 실시예에서, 제어 유닛(41)은 두 교호 상태에 따라서 유체 유량 조정 수단을 제어할 수 있다.

제1 상태에서, 제어 유닛(41)은 제2 조정 기관(32)의 폐쇄, 제3 조정 기관(33)의 개방, 백-도관 방향으로의 제4 조정 기관(34)의 활성화를 제어한다.

제2 상태에서, 제어 유닛(41)은 제2 조정 기관(32)의 개방, 제3 조정 기관(33)의 폐쇄, 도관-백 방향으로의 제4 조정 기관(34)의 활성화를 제어한다.

제3 및 제4 실시예에 공통적인 설명

본 발명은 도 9 및 도 12에 각각 도시되어 있고, 두 동작 상태가 각각 도 13 및 도 14뿐만 아니라 도 10 및 도 11에 도시되어 있는 제3 및 제4 실시예를 포함한다.

이들 두 실시예에서, 제2 조정 기관(32)은 다음과 같이 분포된 6개의 포트(51, 52, 53, 54, 55, 56)가 구비된 유압 시스템을 포함한다.

a) 필터와 연결되도록 되어 있는 폐액 라인(8)의 입력부와 유체 연통하도록 되어 있는 제1 입력 포트(51)

b) 배출 장치와 연결되도록 되어 있는 폐액 라인(8)의 출력부와 유체 연통하도록 되어 있는 제2 출력 포트(52)

c) 제1 백(11)과 각각 유체 연통하도록 되어 있는 제3 출력 포트(53) 및 제4 입력 포트(54)

d) 제2 백(12)과 유체 연통하도록 되어 있는 제5 출력 포트(55) 및 제6 입력 포트(56).

제3 실시예에 대한 설명

도 9에 도시된 제3 실시예에서, 제2 조정 기관(32)의 유압 시스템은 2개의 부분을 포함한다.

제1 부분은, 각 백과 연통하도록 되어 있는 두 출력 포트(53, 55) 각각과 제1 입력 포트(51)가 유체 연통하도록 하는 T-형태의 제1 라인(57)과, 상기 2개의 출력 포트(53, 55)에 연결된 T-형태의 제1 라인(57)의 각 부분에 각각 배치된 2개의 클램프(322, 324)를 포함한다.

제2 부분은 각 백과 연통하도록 되어 있는 두 입력 포트(54, 56) 각각과 제2 출력 포트(52)가 유체 연통하도록 하는 T-형태의 제2 라인(58)과, 상기 입력 포트(54, 56)에 연결된 T-형태의 제2 라인(58)의 각 부분에 각각 배치된 2개의 다른 클램프(321, 323)를 포함한다.

제4 실시예에 대한 설명

도 12에 도시한 제4 실시예에서, 동작이 동일하더라도, 제2 조정 기관(32)의 유압 시스템의 구조는 상이하다.

실제로, 제2 조정 기관(32)은 2개의 부분을 포함한다.

제1 부분은 각 백과 연통하도록 되어 있는 2개의 출력 포트(53, 55) 각각과 2개의 교호 위치를 가질 수 있는 제1 3방향 클램프(325)와 제1 입력 포트(51)가 유체 연통하도록 하는 제1 라인(67)을 포함한다. 상기 제1 위치는 제1 입력 포트(51)가 제1 백(11)의 제3 출력 포트(53)와 유체 연통하도록 하는 위치이다. 제2 위치는 제1 입력 포트(51)가 제2 백(12)의 제5 출력 포트(55)와 유체 연통하도록 하는 위치이다.

제2 부분은 2개의 입력 포트(54, 56) 각각과 2개의 다음과 같은 교호 위치를 가질 수 있는 제2 3방향 클램프(326)와 제2 출력 포트(52)가 유체 연통하도록 하는 제2 라인(68)을 포함한다. 제1 위치는 제2 출력 포트(52)가 제2 백(12)의 제6 입력 포트(56)와 유체 연통하도록 한다. 제2 위치는 제2 출력 포트(52)가 제1 백(11)의 제5 입력 포트(54)와 유체 연통하도록 한다.

제3 및 제4 실시예에 대하여, 충전 및 비우는 작업의 교호 동작 모드는 동일하다. 실제로, 제어 유닛(41)은 상기 동작 중에 2개의 상태가 번갈아 일어나도록 제2 조정 기관(32)의 클램프(321, 322, 323, 324, 325, 326)를 동시에 제어한다.

제1 상태에서, 제2 백(12)은 액체로 적재되고 제1 백(11)은 배출 장치(9)로 비워진다.

제2 상태에서, 제1 백(11)이 액체로 채워지고, 제2 백(12)은 배출 장치(9)로 비워진다.

상기 두 상태 동안에, 제3 조정 기관(33)은 실질상 연속한 유량을 보장, 즉 폐액이 연속적으로 배출 장치로 보내진다는 것에 유의하여야 한다.

본 발명은 또한 본 발명에 따른 상기 장치에 사용하기 위한 1회용 라인에 관한 것이다.

모든 실시예에서, 상기 1회용 라인은 적어도 2개의 백과 4개의 라인 부품을 포함한다. 즉,

- 1회용 라인의 입력부로부터 액체를 두 개의 백 중 하나를 향해 안내하기 위한 제1 라인 부품,

- 상기 백으로부터 액체를 상기 1회용 라인의 출력부를 향해 안내하기 위한 제2 라인 부품

- 상기 1회용 라인의 입력부로부터 다른 백을 향해 액체를 안내하기 위한 제3 라인 부품

- 다른 백에 저장된 액체를 1회용 라인의 출력부를 향해 안내하기 위한 제4 라인 부품.

상기한 제1 및 제2 실시예에 대하여, 제1 및 제3 부품은 두 백을 연결하는 공통부를 공유한다.

실제로, 제1 및 제2 실시예에서, 제1 라인 부품은 라인 입력부로부터 최대 제2 연결부(821)까지의 배출 라인(80) 부분 및 제2 부분 또는 제2 분기관(82)에 의해 이루어진다. 제2 라인 부품은 상기 부분 또는 제2 분기관(82) 및 제2 연결부(821)와 배출 장치로의 라인 출력부 사이의 배출 라인(80) 부분에 의해 이루어진다. 제3 라인 부품은 상기 라인 입력부로부터 제1 연결부(811)까지의 배출 라인(80) 부분 및 제1 분기관 또는 연결부에 의해 이루어진다. 제4 연결 부품은 제2 분기관(82)의 제1 연결부 및 제1 연결부 또는 분기관과 라인 출력부 사이의 배출 라인(80) 부분에 의해 이루어진다.

모든 실시예에서, 상기 1회용 라인은 필터(2)의 출력부를 배출 장치(9)에 연결하도록 하기 위한 배출 라인(80), 각각 배출 라인(80)에 연결되고 혈액 치료 장치(1)에 부착하도록 되어 있는 2개의 백, 제1 조정 기관(31) 및 제3 조정 기관(33)과 각각 연동하도록 되어 있는 배출 라인(80)의 적어도 두 부분(31b, 33b)을 포함한다.

제1 및 제2 실시예에서, 1회용 라인은 배출 라인(80)과 배출 라인(80) 상의 적어도 2개의 분기관을 포함한다.

제1 실시예에서, 1회용 라인은 두 연결부 사이에 배치되고 제2 조정 기관(32)과 연동하도록 되어 있는 배출 라인(80)의 다른 부분(32b)을 포함한다.

제2 실시예에서, 1회용 라인은 제1 분기관(81) 상에 배치되고 제4 조정 기관(34)와 연동하도록 되어 있는 제4 부분(34b)을 포함한다.

제3 실시예에서, 상기 1회용 라인은 라인의 입력부, 배출 라인(80) 및 라인의 출력부를 포함한다.

배출 라인(80)은 배출 라인의 입력부와 각 백에 대한 포트를 유체 연통시키도록 되어 있는 T-형태의 제1 라인(57)과, 배출 라인의 출력부와 각 백에 대한 제2 포트를 유체 연통시키도록 되어 있는 T-형태의 제2 라인(58)을 포함한다.

제4 실시예에서, 1회용 라인은 라인의 입력부, 배출 라인(80) 및 라인의 출력부를 포함한다.

배출 라인(80)은 배출 라인의 입력부와 각 백에 대한 포트를 유체 연통시키도록 되어 있는 제1 라인(67)을 포함하는데, 제1 라인은 2개의 출력부와, 하나의 입력부를 구비하여 두 출력부 중 하나와 입력부를 선택적으로 연결하도록 된 3방향 밸브를 포함한다.

배출 라인(80)은 또한 배출 라인의 출력부와 각 백에 대한 제2 포트를 유체 연통시키도록 되어 있는 제2 라인(68)을 포함하는데, 제2 라인은 2개의 입력부와 하나의 출력부를 구비하여 두 입력부 중 하나와 출력부를 선택적으로 연결하도록 된 3방향 밸브를 포함한다.

이러한 1회용 라인은 치료 개시 전에 체외 치료 장치에 배치될 수 있다. 치료 기간의 종료시에, 상기 라인은 연결 해제되고, 폐기되며 다음 치료 기간을 위해 새로운 라인으로 교체된다.

본 발명은 또한 본 발명에 따른 장치에 대응하는, 배출 라인의 자동 배출 방법에 관한 것이다.

상기 방법은 다음의 단계들을 구비하는 2개의 연속적인 교호 상태를 포함한다. 즉, 필터 출력부에서 배출 라인을 통한 폐액의 연속적인 흐름, 제1 상태와, 이 제1 상태에 이어지고 또 제1 상태와 번갈아 일어나는 제2 상태.

제1 상태는 폐액이 들어 있는 제1 용기(예컨대, 백)의 충전과 제2 용기(예컨대, 백)의 비우는 것과, 측정된 제1 임계 중량의 도달을 포함한다. 제2 상태는 폐액이 들어 있는 제1 용기를 배출 장치 쪽으로 비우고, 제2 용기를 폐액으로 채우며, 측정된 제2 임계 중량의 도달을 포함한다.

즉, 상기 자동 배출 방법은 2개의 연속적인 교호 상태를 포함한다.

- 제1 상태는 제1 백(11)을 폐액으로 채우고, 배출 라인의 출력부에서 제2 백(12)으로부터 폐액을 비우는 것을 포함하며, 이 단계는 두 백 중 적어도 하나가 측정된 제1 임계 중량에 도달하자마자 정지된다.

- 제2 상태는 제1 백(11)을 배출 라인의 출력부에서 배출 장치로 비우고, 제2 백(12)을 폐액으로 채우는 것을 포함하며, 이 상태는 동일한 백 및/또는 다른 백에 대하여 측정된 제2 임계 중량이 도달하자마자 정지된다.

Claims (7)

1. 적어도 2개의 백과 4개의 라인 부품을 포함하는, 체외 순환에 의한 혈액 치료 장치(1)에 사용하기 위한 1회용 라인으로서,
   - 1회용 라인의 입력부로부터 액체를 두 개의 백 중 하나의 백을 향해 안내하기 위한 제1 라인 부품과,
   - 상기 백으로부터 액체를 상기 1회용 라인의 출력부를 향해 안내하기 위한 제2 라인 부품과,
   - 상기 1회용 라인의 입력부로부터 다른 백을 향해 액체를 안내하기 위한 제3 라인 부품 및
   - 다른 백에 저장된 액체를 1회용 라인의 출력부를 향해 안내하기 위한 제4 라인 부품
   을 포함하는 1회용 라인.
2. 체외 순환에 의한 혈액 치료 장치(1)에 사용하기 위한 1회용 라인으로서,
   혈액 치료 장치는, 필터(2), 혈액 순환로, 투석액 순환로 및 유체 유량 조정 수단 수단을 포함하고, 이 유체 유량 조정 수단은 제1 조정 기관(31), 제2 조정 기관(32), 및 제3 조정 기관(33)을 포함하며, 상기 1회용 라인은,
   - 필터(2)의 출력부와 배출 장치(9)를 유체 연통시키는 배출 라인(80)으로서, 투석액 순환로의 일부를 구성하는 한편, 상기 유체 유량 조정 수단이 작용하게 되는 배출 라인(80)과,
   - 각각 배출 라인(80)에 연결되고 혈액 치료 장치(1)에 부착하도록 되어 있는 2개의 백 및
   - 제1 조정 기관(31) 및 제3 조정 기관(33)과 각각 연동하도록 되어 있는 배출 라인(80)의 적어도 두 부분(31b, 33b)
   을 포함하는 1회용 라인.
3. 청구항 2에 있어서, 상기 배출 라인(80)은 상기 필터 출력부를 배출 장치에 연결하고, 상기 배출 라인(80)은 제1 및 제2 분기관(81, 82)을 포함하는 것을 특징으로 하는 1회용 라인.
4. 청구항 3에 있어서, 제1 및 제2 분기관(81, 82) 사이에 배치되고 상기 제2 조정 기관(32)과 연동하도록 되어 있는 배출 라인(80)의 다른 부분(32b)을 포함하는 1회용 라인.
5. 청구항 3에 있어서, 제1 분기관(81) 내에 포함되고 제4 조정 기관(34)과 연동하도록 되어 있는 제4 부분(34b)을 포함하는 것을 특징으로 하는 1회용 라인.
6. 청구항 2에 있어서, 상기 라인의 입력부와, 상기 라인의 출력부를 포함하고,
   상기 배출 라인(80)은,
   상기 배출 라인의 입력부와 각 백에 대한 포트를 유체 연통시키도록 되어 있는 T-형태의 제1 라인(57)과,
   상기 배출 라인의 출력부와 각 백에 대한 제2 포트를 유체 연통시키도록 되어 있는 T-형태의 제2 라인(58)
   을 포함하는 것을 특징으로 하는 1회용 라인.
7. 청구항 2에 있어서, 상기 라인의 입력부와, 상기 라인의 출력부를 포함하고,
   상기 배출 라인(80)은,
   상기 배출 라인의 입력부와 각 백에 대한 포트를 유체 연통시키도록 되어 있고, 2개의 출력부와 하나의 입력부를 구비하여 두 출력부 중 하나와 입력부를 선택적으로 연결하도록 된 3방향 밸브를 포함하는 제1 라인(67)과,
   상기 배출 라인의 출력부와, 각 백에 대한 제2 포트를 유체 연통시키도록 되어 있고, 2개의 입력부와 하나의 출력부를 구비하여 두 입력부 중 하나와 출력부를 선택적으로 연결하도록 된 3방향 밸브를 포함하는 제2 라인(68)
   을 포함하는 것을 특징으로 하는 1회용 라인.

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