JP4690318B2 - 体外循環を用いる血液処理装置および自動の使用済み流体排出方法 - Google Patents

Description

発明の技術分野
本発明は、体外血液治療に関わり、より特定的には、廃棄物を自動的に排出する、血液を治療する新規の改善された装置に関わる。

従来技術
体外血液治療とは、患者から血液を採取し、患者の外で血液を治療して、治療した血液を患者に戻すことである。体外血液治療は、典型的には、患者の血液から望ましくない物質または分子を抽出するおよび／または血液に有益な物質または分子を追加するために使用される。体外血液治療は、例えば、一時性のまたは永続する腎不全を患っている患者のように、自身の血液から物質を効果的に排除することができない患者に用いられる。これらおよび他の患者は、例えば、血液にまたは血液から物質を追加または排除するため、酸塩基平衡を維持するため、または、過剰な体液を排除するために体外血液治療を受けてもよい。

体外血液治療は、連続的に流れている患者の血液をサンプリングし、血液をフィルタの１次チャンバに導入して、血液を半透膜に通過させることで典型的には実施される。半透膜は、治療の種類によって、血液中に含まれる望ましくない物質を１次チャンバから２次チャンバへと膜を選択的に通させ、更に、２次チャンバに入る液体に含まれる有益な物質を膜を通って１次チャンバに入る血液に選択的に入れる。

同じ機械によって幾つかの体外血液治療が実施され得る。限外濾過（ＵＦ）治療では、望ましくない物質は、２次チャンバにおいて膜を通る対流によって血液から排除される。

血液濾過（ＨＦ）治療では、血液はＵＦにおけるように半透膜を通り、有益な物質は、典型的には、フィルタを通る前あるいは後で、患者に戻される前に血液に流体を導入することで血液に追加される。

血液透析（ＨＤ）治療では、有益な物質を含む２次的流体は、フィルタの２次チャンバに導入される。血液の望ましくない物質は、半透膜を通って２次的流体に浸透され、２次的流体の有益な物質は、膜を通って血液に浸透されることができる。

血液濾過透析（ＨＤＦ）治療では、血液と２次的流体は、ＨＤにおけるようにそれぞれの物質が交換され、さらに、典型的には、ＨＦのように患者に戻される前に治療された血液に流体を導入することで物質が血液に追加され、望ましくない物質が対流によって血液から排除される。

各治療では、２次的流体は、フィルタの２次チャンバを通過し、膜を用いて血液の望ましくない物質を受ける。この液体は、フィルタから抽出され、一般的に廃棄物と称され、排液管、あるいは、排液管に放出されるようにレセプタクルに送られる。

上述の通り、患者は、一時性のまたは永続する腎不全を患っている場合がある。

永続する腎不全の場合、患者は、比較的高い血液抽出率、即ち、２００ｍｌ／分から５００ｍｌ／分で例えば、１週間に３回、体外血液治療の定期的なセッションを受けなくてはならない。一般的に、医療関係者は、動作中の消毒を含む動作中に液体準備をしながら治療装置を設置して、動作中の排液管を設置することができる。

一時性の腎不全の場合、患者は、緊急で治療されなくてはならず、比較的低い血液抽出率、即ち、１００ｍｌ／分から２００ｍｌ／分で連続的且つ長期的な体外血液治療を受けなくてはならない。患者からの純水抽出量は、緊急で治療された患者が危機的な状態にあるため、制限されている。

この緊急治療の場合、医療関係者は、迅速に動かなくてはならないため動作中に液体準備をしながら治療装置を設置する時間がない。実際には、既に準備され無菌の使い捨ての袋に保存されている透析液および／または輸液を装置に取り付けることの方が早く、廃棄物を収集するために空の使い捨て袋を取り付けることの方が早い。

この無菌の使い捨て袋の解決策を用いる機械が公知である。集中的な腎不全治療セッション中、この体外治療機械は、
−有益な物質の輸液が患者に指示されている場合には、輸液流速（Ｄｉｎｆ）、
−ＨＦまたはＨＤＦモードについて、フィルタの２次チャンバに入る透析液流速（Ｄｄｉａｌ）、
−患者の体重減少を表す流速（Ｄｗｌｏｓｓ）、即ち、患者から抽出されて失われた液体の量、
−フィルタからの廃棄物を表す流速（Ｄｗａｓｔｅ）、
といった幾つかの流速を設けて制御しなくてはらない。

患者および血液治療装置によって表されるシステムは、閉システムである。従って、次の式が推論される。

Ｄｗａｓｔｅ＝Ｄｉｎｆ＋Ｄｄｉａｌ＋Ｄｗｌｏｓｓ（１）
更に、治療セッションの前に、医師は以下を指示する。

−患者に輸液すべき有益な物質の量を制御するための輸液流速Ｄｉｎｆ、
−フィルタを通る物質を制御するための透析流速Ｄｄｉａｌ、
−セッション中の患者の全ての潜在的な病気を予防するための患者の体重減少流速Ｄｗｌｏｓｓ。

結果として、廃棄物流速は、式（１）を用いて計算される。

このために、廃棄物が受容され収集されることを可能にする無菌の使い捨て袋の使用が上述された。この公知の使用法は、図１に示される。袋１１は、２次チャンバ４にリンクされている廃棄物用経路８の端部に接続されている。この袋１１は、制御ユニット４１にリンクされている重量測定用の重み付け手段２１と組み合わされる。従って、重量信号は、廃棄物用経路８を通る廃棄物流速にリンクされた袋の重量の変化をモニタリングし、廃棄物用経路に作用するポンプ３１を制御することができる制御ユニット４１に送信される。

しかしながら、セッションは、数日間にわたる場合もあり、使い捨ての廃棄物用袋はセッションが終わる前に一杯になってしまう。この現象は、集中治療中で顕著である。実際には、ＨＦまたはＨＤＦ治療において大量の液体を交換し、長期的な治療を実施することの両方が望まれる。

袋が設定された満レベルに到達すると直ぐに、医師または看護士は、血液がフィルタの１次チャンバにおいて体外的に循環し続ける間、機械を動作して廃棄物用経路、透析液用経路、および、輸液用経路それぞれに作用しているポンプを一時的に停止させる。一旦ポンプが停止されると、ユーザは、一杯になった廃棄物用袋を外してホックを外して排出し、および／または、排液管ネットワークに排出する。次に、ユーザは、治療装置に新しい空の使い捨て袋を取り付けて接続し、ポンプを再開し、フィルタ２の２つのチャンバ（３、４）を通る流体循環を用いる体外治療に戻る。

この袋の交換動作は不都合な点を有する。すなわち、
−数分間続き、袋が一杯となり交換が必要となると数分間だけ治療時間が延長される、
−流れている透析液と接触することなく血液が血液回路でまだ流れる間に袋の交換動作が実施されるため、治療の質が低下される。

−この動作は、同時に数人の患者をモニタリングしなくてはならない医療関係者によって実施されるため、関係者による動作前の待ち時間が治療時間に追加される、
−更に、セッション中の排液用袋の定期的な交換が治療に経済費用を追加させる、
−最後に、袋は、一般的に約５リットルの容積を有し、重く、取り扱うのに比較的脆いものであり、袋は、不都合にも取り扱い中に穴が空けられた場合には望ましくない物質の源となり得る廃棄物を含む。

発明の説明
本発明は、集中的な腎不全治療（急性腎不全治療とも呼ばれる）を特に参照して説明されるが、本発明の範囲はこの特定の適用法に制限されない。

本発明は、現在公知の装置と同じ機能を有し、上述の問題を解決する、体外血液治療装置を提供することを目的とする。

本発明は、自動排液および廃棄物流速制御のための血液治療装置、このような装置と協働することが意図される使い捨ての排液用経路、並びに、排液方法を提供することを目的とする。

本発明による、体外循環を用いる血液治療装置は、
半透膜によって分離される１次チャンバおよび２次チャンバを有するフィルタと、
患者から入来するための動脈経路、フィルタの前記１次チャンバ、および、患者に戻すための静脈経路を有する血液回路と、
フィルタの２次チャンバ、フィルタから流れ出て排液管に入る廃棄物を循環する少なくとも１つの排液用経路を備える透析回路と、
排液用経路と流体接続する第１の袋と、
第１の袋とリンクされる少なくとも１つの第１の重量測定用の重み付け手段と、
排液用経路に作用する流体流速調節手段と、
第１の重量測定用の重み付け手段および前記流体流速調節手段にリンクされる制御ユニットと、を備え、
排液用経路と流体接続する第２の袋を更に備え、
制御ユニットは、
ｉ．第１の重量測定用の重み付け手段から重量信号を受信し、
ｉｉ．一方の袋を液体でロードし、他方の袋から液体をアンロードする、または、逆となるよう流体流速調節手段を制御することを特徴とする。

本発明による装置で使用する使い捨て経路は、
フィルタの出力を排液管に接続する排液用経路と、
排液用経路に対する流体流速調節手段と、
排液用経路にそれぞれ取り付けられ、治療装置に取り付けられる２つの袋と、
蠕動ポンプと協働する排液用経路の少なくとも第１の部分とを備える。

更なる特徴および利点は、本発明による体外血液治療装置の好ましいが限定的でない実施形態の詳細な説明から明らかとなるであろう。この説明は、情報目的のために提供されるため制限的でない添付の図面を参照して以下に提供される。
発明の実施形態の詳細な説明
本発明の４つの実施形態が説明される。

全ての実施形態に共通の説明
添付の図面を参照するに、全体的に１は体外血液治療装置を示す。図１、図２、図６、図９、および、図１２に示される血液治療装置１は、血液透析を実施することを可能にする動作構造にある。前述の他の治療構造（限外濾過、血液濾過、および、血液濾過透析）も当然のことながら、本発明の実施形態と置き換え可能である。

図２、図６、図９、および、図１２に示す本発明の様々な実施形態による装置は、半透明膜５によって分離されている１次チャンバ３および２次チャンバ４を有する１つのフィルタ２と、患者から入来するための動脈経路７、フィルタの１次チャンバ３、および、患者に戻すための静脈経路６を備える血液回路と、フィルタの２次チャンバ４、フィルタ２から流れ出て排液管９に入る廃棄物のための少なくとも１つの排液用経路８を備える血液透析液回路と、排液用経路８に流体接続されている第１の袋１１と、第１の袋１１にリンクされている重量測定用の重み付け２１の少なくとも１つの第１の手段と、排液用経路８に作用する流体の流れを調節する手段（３１、３２、３３、３４）とを含み、制御ユニット４１は重量測定用の重み付け２１の第１の手段および流体の流れ調節手段（３１、３２、３３、３４）にリンクされている。本発明の様々な実施形態による装置は排液管８に流体接続されている第２の袋１２を備える。

制御ユニット４１は、第１の重量測定用の重み付け手段から重量信号を受信し、一方の袋（１１、１２）を液体でロードし、他方（１２、１１）から液体をアンロードし、または、逆を行うよう流体の流れ調節手段（３１、３２、３３、３４）を制御することができる。

全ての実施形態において、制御ユニット４１は、さらに、フィルタから入来し排液用経路８に入る液体の量を受信した重量信号から計算することができる。

より特定的には、全ての実施形態において、調節手段は、２つの袋（１１、１２）の上流に作用する第１の調節機関３１を備える。それにより、第１の機関は、袋の上流においてフィルタの２次チャンバの出力部の後で排液用経路に作用する。従って、制御ユニット４１は、治療中に略連続的な流れを確実にするよう第１の調節機関３１を制御するようプログラミングされる。実際には、フィルタから入来する廃棄物の流れを停止しないよう流れ調節手段が制御される。より良好な治療の質のためには、測定された廃棄物の流速がセッション中に略一定で保たれるか要求されるプロフィールに従うことが確実にされる。

全ての実施形態において、調節手段は、２つの袋（１１、１２）間に作用する第２の調節機関３２を備える。

全ての実施形態において、調節手段は、２つの袋（１１、１２）の下流に作用する第３の調節機関３３を備える。

更なる特徴が全ての実施形態に対して可能である。

従って、装置は、第２の袋１２にリンクされ、制御ユニット４１に接続されている第２の重量測定用の重み付け手段２２を備える。実際には、第１の重量測定用の重み付け手段によって制御ユニットに供給される重量情報は、流れている液体の量を知ること、および、袋の容積に応じてユーザによって設定される最大と最小の２つの閾値を用いて２つの袋のローディングおよびアンローディングの段階を制御することの両方を可能にするよう使い捨ての袋の重量を知る役割を担う。

第２の重量測定用の重み付け手段は第２の袋にリンクされている。第２の重量測定用の重み付け手段の第１の役割は、流れている液体の重量を知ることである。更に、第１の重量測定用の重み付け手段の１つのまたは２つの閾値と共に、第２の重量測定用の重み付け手段の１つのまたは２つの閾値を用いて循環的なローディングおよびアンローディング処理を制御するために使用される。しかしながら、２つの閾値の使用が排液制御に十分である場合、２つのスケールの４つの閾値は袋の異常な状態に関する予防警報目的のために使用され得る。

全ての実施形態において、制御ユニット４１は、第１の重量測定用の重み付け手段２１および／または第２の重量測定用の重み付け手段２２から受信した重量信号からフィルタ２から入来し排液用経路８に入る流体の量を計算することができる。

全ての実施形態について、制御ユニット４１は、
第１の段階では、制御ユニットは、要求される流速プロフィールおよび少なくとも第１の重量測定用の重み付け手段２１からの重量情報に従って調節手段（３１、３２、３３、３４）の実際の流速を制御する、
第２の段階では、制御ユニット４１は、要求される流速プロフィールおよび第１および第２の重量測定用の重み付け手段（２１、２２）からの重量情報に従って調節手段（３１、３２、３３、３４）の実際の流速を制御する、
といった２つの交互の段階を有する制御手順を作動することができる。

制御ユニット４１は、２つの交互の段階を備える制御手順を作動することができ、第１の段階中に調節手段（３１、３２、３３、３４）の実際の流速の制御は第２の重量測定用の重み付け手段２２の重量情報に従っても実施される。この代替例は、第３および第４の実施形態において使用される。

全ての実施形態において、制御ユニット４１は、第１の重量測定用の重み付け手段２１および／または第２の重量測定用の重み付け手段２２から重量情報を受信し、フィルタ２からの流体の実際の流速を計算し、要求される設定された流速またはユーザによって要求される流速プロフィールと比較し、フィルタ２からの流体の要求される流速プロフィールに最も近付くよう調節手段を用いて流体の実際の流速を制御することができる。

全ての実施形態において、制御ユニットは、第１の重量測定用の重み付け手段２１および／または第２の重量測定用の重み付け手段２２から重量情報を受信し、各袋の満ステータスを個別に決定し、各袋の満ステータスから交互となり連続的な袋のローディングおよびアンローディング手順を制御することができる。

全ての実施形態において、制御ユニットは、
第１の重量測定用の重み付け手段２１および／または第２の重量測定用の重み付け手段２２から重量情報を受信し、各袋に対する最大および最小の閾値Ｐ_１ｍｉｎ、Ｐ_１ｍａｘ、Ｐ_２ｍｉｎ、Ｐ_２ｍａｘを検出し、閾値から、
一方の袋をロードし、他方の袋をアンロードすることと、
限界閾値を検出することと、
一方の袋をアンロードし、他方の袋をロードすることと、
別の限界閾値を検出すること、
の各ステップに従って袋のローディングおよびアンローディング手順を制御することができる。

第１および第２の実施形態に共通の説明
本発明の最初の２つの実施形態では、排液用経路８は、フィルタ２を排液管９にリンクさせる管路８０、第１の袋１１を管路８０にリンクさせる第１の枝部８１、第２の袋１２を管路８０にリンクさせる第２の枝部８２の幾つかの構成要素により定められる。第２の枝部８２は、第１の枝部８１の上流で管路８０に接続されている。第１の調節機関３１および第２の調節機関３２は、２つの枝部に対してではなく管路８０に対して作用する。

２つの枝部それぞれは、排液用経路（８０）と袋の開口部との間に２つの端末接続部（８１１、８１２、８２１、８２２）を有する経路を備えるか直接的に接続される。
第１の実施形態の説明
図２に示す第１の実施形態では、第１の調節機関３１および第３の調節機関３３は、便利には蠕動ポンプであり、第２の調節機関３２は弁である。

図２に示す第１の実施形態では、袋の空間における場所が考慮されなくてはならない。

使用される使い捨ての袋は機械に取り付けられ、袋の開口部は流体の連続的な流れを可能にするよう底部の方に便利には配置される。幾つかの袋、特に、廃棄物を収集する使い捨て袋、還流液を含む使い捨て袋、および、透析液を備える使い捨て袋を有してもよい。これらの袋は、同じレベルでしばしば取り付けられる。

本発明は、追加的なポンプを必ずしも用いることなく液体の流出を容易化するために重力を用いる。第１の実施形態においてこれが使用されるが、重力は、当業者によってその知識並びに本発明の説明により他の実施形態にも使用され得る。

このようにして、第１の袋１１は、機械において第２の袋１２よりも下方に配置される。結果として、廃棄物がフィルタの２次チャンバから得られ、流体の流れが２つの袋の間で可能であるとき、第２の袋が流体の循環方向において第１の袋の上流に配置されている場合でも、第１の袋１１は第２の袋に対して優先的にロードされる。同様にして、第２の袋が満たされ第２が略空であるとき、第２の袋が重力によって第１の袋１１にアンロードされる。

図３および図４は、第１の実施形態に対する、装置によって使用される排液サイクルの２つの動作段階、および、排液用経路における流体の流れ方向を示す。

実際には、制御ユニット４１は、２つの交互の段階に従って調節機関（３１、３２、３３）を制御することができる。

第１の段階では、制御ユニット４１は、第２の調節機関３２の閉口、および、第３の調節機関３３の駆動を制御して、第２の袋１２をロードし、第１の袋１１を排液管９にアンロードする。

第２の段階では、制御ユニット４１は、第２の調節機関３２の開口、および、第３の調節機関３３の停止を制御して、第２の袋１２をアンロードし、第１の袋１１をロードする。

より良好な治療の質を得るために一方から他方の段階に移動する制御が便利に且つ同時に実施されなくてはならないが、２つの動作間、例えば、第２の調節機関３２の開口と第３の調節機関３３の停止との間で小さい時間的ギャップが存在し得ることに注意する。これは、全ての調節手段の全ての制御に対して言えることである。

図５は、第１の実施形態に対する、治療時間に応じた各袋の重量の変化を示す。これらの測定は、実験的に行われたため、再現可能である。

以下に、システムのプライミング段階によって先行される排液サイクル中の２つのサイクルの連続を、図５の特別なケースを用いて説明する。

セッションの始まりでは、２つの袋は、殆ど空（５０ｇの重量が記録されている）であり、プライミング段階が実行される。

制御ユニットは、第１の調節手段３１をプライミングし、第２の調節機関３２を開き、第３の調節手段３３を動作しない。第１の調節機関は、排液用経路８における排液物の流れを制御する。液体は、ここから管路８０に入る。

第１の袋１１は第２の袋１２に対して下流にあり、装置において第２の袋よりも下方に取り付けられる。より特定的には、第１の袋の上限は第２の袋の下限よりも低いあるいは同じレベルにおかれる。第２の袋は、第１の袋に対して優先的にロードされる。

それにより、第１の袋１１の重量が、第２の袋１２の不変の重量について優先して定期的に増加される。

第１の袋１１が最大の設定された重量Ｐ_１ｍａｘ（試験では８００ｇ）に到達すると直ぐに、装置は、第１の段階に従って動作する。第１の調節機関３１は動作し続け、第２の調節機関３２は閉じられ、第３の調節機関は液体を排液管に導くために動作する。

以降、制御ユニットによって重量が記憶されている第１の袋１１は、排液管にアンロードされる。第１の袋の重量が８００ｇから２００ｇに規則正しく減少されることが分かる。

一方で、第２の袋はフィルタからの廃棄物でロードされる。約５０ｇから３３０ｇへの第２の袋２２の重量増加が見られる。

この段階は、第１の袋の最小重量閾値Ｐ_１ｍｉｎ（２００ｇ）に到達するまで、または、第２の袋の最大重量閾値Ｐ_２ｍａｘ（３３０ｇ）に到達するまで、または、上述の２つの閾値の最初の方に到達するまで実施される。

このような閾値が検出されると、制御ユニットは、第２の段階に入ることを制御する。

ユニット４１は、第２の調節機関３２の開口および第３の調節機関３３の動作の停止を制御する。従って、重量情報は制御ユニットによって記憶され得る第２の殆ど満たされた袋は第１の殆ど空の袋にアンロードされる。第１の袋が第２の袋１２に含まれる液体だけでなく、フィルタから直接的に来る液体によっても充填されることがわかる。そのため、第２の段階中の規則正しい重量増加を表す線の屈折が見られる。第２の袋は、この時点で殆ど空にされ、第１の袋のローディングがさほど早くなく実施される（５０ｇ）。

第１および第２の段階は、セッションの終わりまでこのようにして交互にされる。

各袋の大きさ、および、使い捨て経路の大きさは、セッションの前にユーザによって設定される。第１の実施形態で行われる試験では、第２の袋は約５００ｇの容積を有し、第１の袋は約１ｋｇのより大きい容積を有し、経路は同じ大きさである。セッション中に用いられる流速は、必然的に、袋および経路の大きさに適合し、第２の袋１２が設定された最大重量に到達する前に第１の袋１１が設定された最小重量に到達するようにされる。例示する試験では、排液流速は３００ｍｌ／分であり、第１の調節機関を通る流速は１５０ｍｌ／分である。

第２の実施形態の説明
第２の実施形態は、図６に示され、２つの動作段階が図７および８に示される。

第２の実施形態では、調節手段は、２つの接続部（８１１、８１２）間の第１の枝部８１に作用する第４の調節機関３４を備える。

この第４の調節機関３４は、ポンプ、より特定的には、蠕動ポンプ、弁、より特定的には、双方向のクランプまたは調節可能な開口部を有する弁を無差別に備える。

より特定的には、第２の実施形態では、第１および第４の調節機関（３１、３４）は、蠕動ポンプであり、第２および第３の調節機関（３２、３３）は弁である。

第２の実施形態では、制御ユニット４１は、２つの交互の段階に従って流速調節手段（３１、３２、３３、３４）を制御することができる。

第１の段階では、制御ユニット４１は、第２の調節機関３２の閉じ、第３の調節機関３３の開口、袋から管路への方向における第４の調節機関３４の作動を制御する。第２の段階では、制御ユニット４１は、第２の調節機関３２の開口、第３の調節機関３３の閉口、管路から袋への方向における第４の調節機関３４の作動を制御する。

第３および第４の実施形態に共通する説明
本発明は、図９および図１２にそれぞれ示される第３および第４の実施形態を備え、この２つの動作段階はそれぞれ図１０および図１１並びに図１３および図１４に示される。

これらの２つの実施形態において、第２の調節機関３２は、
ａ）フィルタにリンクされる排液用経路８の入力部分と流体接続される第１の入力ポート５１、
ｂ）排液管にリンクされる排液用経路８の出力部分と流体接続される第２の出力ポート５２、
ｃ）第１の袋１１とそれぞれ流体接続される第３の出力ポート５３および第４の入力ポート５４、
ｄ）第２の袋１２とそれぞれ流体接続される第５の出力ポート５５および第６の入力ポート５６、
のように分配されている６つのポート（５１、５２、５３、５４、５５、５６）を有する油圧システムを備える。

第３の実施形態の説明
図９に示すように、第３の実施形態では、第２の調節機関３２の油圧システムは２つの部分を備える。

第１の部分は、各袋と連通される２つの出力ポート（５３および５５）それぞれと第１の入力ポート５１を流体接続させる第１の経路５７、および、上記２つの出力ポート（５３および５５）に接続される第１の経路５７の各部分にそれぞれ配置される２つのクランプ（３２２、３２４）を備える。

第２の部分は、各袋と連通される２つの入力ポート（５４および５６）それぞれと第２の出力ポート５２を流体接続させる第２の経路５８、および、上記２つの入力ポート（５４および５６）に接続される第２の経路５８の各部分にそれぞれ配置される２つのクランプ（３２１、３２３）を備える。

第４の実施形態の説明
図１２に示す第４の実施形態では、第２の調節機関３２の油圧システムの構造は、動作は同じであるが異なるものである。

実際には、第２の調節手段３２は２つの部分を備える。

第１の部分は、各袋および２つの交互の位置をとることができる第１の三方向クランプ３２５と連通される２つの出力ポート（５３、５５）それぞれと第１の入力ポート５１を流体接続させる第１の経路５７を備える。第１の位置では、第１の入力ポート５１は第１の袋１１の第３の出力ポート５３と流体接続される。第２の位置では、第１の入力ポート５１は第２の袋１２の第５の出力ポート５５と流体接続される。

第２の部分は、各袋および２つの交互の位置をとることができる第２の三方向クランプ３２６と連通される２つの入力ポート（５４、５６）それぞれと第２の入力ポート５２を流体接続させる第２の経路５８を備える。第１の位置では、第２の出力ポート５２は第２の袋１２の第６の出力ポート５６と流体接続される。第２の位置では、第２の出力ポート５２は第１の袋１１の第４の出力ポート５４と流体接続される。

第３および第４の実施形態について、ローディングおよびアンローディングの交互に動作するモードは同じである。実際に、制御ユニット４１は、動作中に２つの段階が交互となるよう、第２の調節機関３２のクランプ（３２１、３２２、３２３、３２４、３２５、３２６）を同時に制御する。

第１の段階では、第２の袋１２は、液体でロードされ、第１の袋１１は排液管９にアンロードされる。

第２の段階では、第１の袋１１は、液体でロードされ、第２の袋１２は排液管９にアンロードされる。

２つの段階中、第３の調節機関（３３）は、略連続的な流速、即ち、廃棄物が連続的に排液管に送られることを確実にすることに注意する。

本発明は、本発明による装置において使用する使い捨て経路にも関わる。

全ての実施形態において、使い捨て経路は、少なくとも２つの袋と、
−使い捨て経路（８０）の入力部から２つの袋（１１、１２）の一方の方向に液体を導くための第１の経路部分、
−上記袋から使い捨て経路（８０）の出力部の方向に液体を導くための第２の経路部分、
−使い捨ての経路（８０）の入力部から他方の袋（１２、１１）の方向に液体を導くための第３の経路部分、
−使い捨て経路（８０）の出力部の方向に他方の袋（１２、１１）に蓄えられた液体を導くための第４の経路部分の、４つの経路部分とを備える。

説明した第１及び第２の実施形態に対して、第１および第３の部分は、２つの袋をリンクさせる共通のセクションを共有する。

実際には、第１及び第２の実施形態では、第１の経路部分は、経路入力部８０から第２の接続部８２または８２１までの管路８０の一部および第２のセクションまたは接続部８２よりなる。第２の経路部分は、セクションまたは接続部８２、および、接続８２１または８２と排液管への経路出力との間の管路８０の一部よりなる。第３の経路部分は、経路入力部から第１の接続部８１または８１１までの管路８０の一部および第１の枝部または接続部８１よりなる。第４の経路部分は枝部８２の第１の接続部および第１の接続部または枝部８１または８１１と経路出力との間の管路８０の一部よりなる。

全ての実施形態において、使い捨て経路は、フィルタ２の出力部を排液管９に接続させるための排液用経路８０と、それぞれ排管経路８に接続され治療装置１に取り付けられるための２つの袋（１１、１２）と、第１の調節機関３１および第３の調節機関３３それぞれと協働する排液用経路８の少なくとも２つの部分（３１ｂ、３３ｂ）とを備える。

第１および第２の実施形態では、使い捨て経路は、管路８０と、管路８０上に少なくとも２つの接続（８１、８２）とを備える。

第１の実施形態では、使い捨て経路は、２つの接続部間に配置され、第２の調節機関３２と協働する管路８０の別の部分３２ｂを備える。

第２の実施形態では、使い捨て経路は、第１の枝部（８１）上に配置され、第４の調節機関（３４）と協働する第４の部分（３４ｂ）を備える。

第３の実施形態では、使い捨て経路は、経路の入力部分、排液用経路８、および、経路の出力部分を備える。

排液用経路８は、排液用経路の入力部分と各袋へのポートを流体接続させる経路５７の第１のチャネリングであって、第１の経路がＴ字形状の第１のチャネリングと、排液用経路の出力部分と各袋への第２のポートを流体接続させる経路５８の第２のチャネリングであって、第２の経路がＴ字形状の第２のチャネリングとを備える。

第４の実施形態では、使い捨て経路は、経路の入力部分、排液用経路８、および、経路の出力部分を備える。

排液用経路８は、排液用経路の入力部分と各袋へのポートを流体接続させる第１のチャネリング５７であって、２つの出力と１つの入力を有し、２つの出力のうちの１つと入力を選択的に接続する三方向弁を備える第１のチャネリングを備える。

排液用経路８は、排液用経路の出力部分と各袋への第２のポートを流体接続させる第２のチャネリング５８であって、２つの入力と１つの出力を有し、２つの入力のうちの１つと出力を選択的に接続する三方向弁を備える第２のチャネリングを備える。

このような使い捨て経路は、セッションの開始前に体外治療装置に設けられる。セッションの終了時には、この経路は、外され、処分され、次のセッションのために新しい経路で置き換えられる。

本発明は、本発明による装置に対応する、排液用経路の自動排液方法に関する。

この方法は、フィルタ出力部で排液用経路を通って廃棄物を連続的に流す第１の段階と、第１の段階に後続し、且つ、交互となる第２の段階、といったステップを有する２つの連続的な交互の段階を備える。

第１の段階は、第１の容器（例えば、袋）を廃棄物でロードし、第２の容器（例えば、袋）をアンロードし、第１の測定された閾値重量に到達することを備える。第２の段階は、第１の容器から排液管に廃棄物をアンロードし、第２の容器を廃棄物でロードし、第２の測定された閾値重量に到達することを備える。

即ち、自動排液方法は、２つの連続的な交互の段階を備える。すなわち、
−第１の段階は、第１の袋（１１、１２）を廃棄物でロードし、排液用経路の出力部で第２の袋（１２、１１）から廃棄物を排液管にアンロードすることを備え、この段階は、２つの袋（１１、１２）のうち少なくとも一方が第１の測定された重量に到達すると直ぐに停止される。

−第２の段階は、第１の袋（１１、１２）から排液管に廃棄物を排液用経路の出力部でアンロードし、第２の袋（１２、１１）を使用済みの液体でロードすることを備え、この段階は、同じ袋および／または他方の袋について第２の測定された閾値重量が到達されると直ぐに停止される。

本発明の利点
本発明による多数の利点は次の通りである。
−排液用経路を通る廃棄物の流速の制御が既知であり制御される、
−自動排液装置を用いるセッション持続時間は、自動排液を用いないセッション持続時間よりも短い、
−医療関係者は、袋の交換動作を行うためにもはや介入する必要がない、
−フィルタから抽出される廃棄物の重量が既知であり制御される、
−最新技術に従って使用される治療の結果および質が保存される、
−治療装置によって提供される安全レベルが維持される、
−水素のバランスが保たれる、
−数枚の袋が連続的に置換される代わりに２つの袋が使用されるため、治療費用が減少される、
−第１の重量測定用の重み付け手段にリンクされる第１の袋、および、排液用経路の出力部分、および、排液管は、装置上に配置されず、装置と患者と排液との間の完全な分離を確実にするために装置または治療装置の別個の部分に配置され、治療の安全性が向上される。

公知の最新技術による体外血液治療装置を示す図である。 本発明による装置の第１の実施形態を示す図である。 本発明による装置の第１の実施形態の第１の動作段階を示す図である。 本発明による装置の第１の実施形態の第２の動作段階を示す図である。 第１の実施形態の治療セッション中に測定される袋の重量の変化を示す図である。 本発明による装置の第２の実施形態を示す図である。 本発明による装置の第２の実施形態の第１の動作段階を示す図である。 本発明による装置の第２の実施形態の第２の動作段階を示す図である。 本発明による装置の第３の実施形態を示す図である。 本発明による装置の第３の実施形態の第１の動作段階を示す図である。 本発明による装置の第３の実施形態の第２の動作段階を示す図である。 本発明による装置の第４の実施形態を示す図である。 本発明による装置の第４の実施形態の第１の動作段階を示す図である。 本発明による装置の第４の実施形態の第２の動作段階を示す図である。

Claims (31)

1. 半透膜（５）によって分離される１次チャンバ（３）および２次チャンバ（４）を有するフィルタ（２）と、
   患者から入来するための動脈経路（７）、前記フィルタの前記１次チャンバ（３）、および、前記患者に戻すための静脈経路（６）を有する血液回路と、
   前記フィルタの前記２次チャンバ（４）、前記フィルタ（２）から流れ出て排液管（９）に入る廃棄物を循環する少なくとも１つの排液用経路（８）を備える透析回路と、
   前記排液用経路（８）と流体接続する第１の袋（１１）と、
   前記第１の袋（１１）とリンクされる少なくとも１つの第１の重量測定用の重み付け手段（２１）と、
   前記排液用経路（８）に作用する流体流速調節手段（３１、３２、３３、３４）と、
   前記第１の重量測定用の重み付け手段（２１）および前記流体流速調節手段（３１、３２、３３、３４）にリンクされる制御ユニット（４１）と、を備える、体外循環を用いる血液治療装置（１）であって、
   前記排液用経路（８）と流体接続する第２の袋（１２）を備え、
   流体流速調節手段は、前記第１及び第２の袋（１１、１２）の上流の排液用経路（８）に作用する第１の調節機関（３１）を備え、
   前記制御ユニット（４１）は、
   ｉ．治療中に連続的な流速を確実にするよう前記第１の調節機関（３１）を制御し、
   ｉｉ．前記第１の重量測定用の重み付け手段から重量信号を受信し、
   ｉｉｉ．一方の袋（１１、１２）を液体でロードし、他方の袋（１２、１１）から液体をアンロードする、または、逆となるよう前記流体流速調節手段（３１、３２、３３、３４）を制御することを特徴とする、装置。
2. 前記制御ユニット（４１）は、前記フィルタから入来し、前記排液用経路（８）に入る液体の量を前記受信した重量信号から計算することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記調節手段は、前記２つの袋（１１、１２）間で作用する第２の調節機関（３２）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
4. 前記調節手段は、前記２つの袋（１１、１２）の下流に作用する第３の調節機関（３３）を備えることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
5. 前記排液用経路（８）は、
   前記フィルタ（２）を前記排液管（９）にリンクさせる管路（８０）と、
   前記第１の袋（１１）を前記管路（８０）にリンクさせる第１の枝部（８１）と、
   前記第２の袋（１２）を前記管路（８０）にリンクさせる第２の枝部（８２）であって、前記第１の枝部（８１）の上流で前記管路（８０）に接続される前記第２の枝部（８２）と、を備えることと、
   前記第１の調節機関（３１）および前記第２の調節機関（３２）は前記管路（８０）に対して作用することを特徴とする、請求項１から４のいずれか1項に記載の装置。
6. 前記各枝部（８１、８２）は、２つの対応する端末接続部（８１１、８１２、８２１、８２２）を有する経路を備えることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
7. 前記各枝部（８１、８２）は、前記排液用経路（８０）と袋の開口部との間で直接的な接続を備えることを特徴とする、請求項５または６に記載の装置。
8. 前記第１の調節機関（３１）および前記第３の調節機関（３３）は蠕動ポンプであり、前記第２の調節機関（３２）は弁であることを特徴とする、請求項５から７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記第１の袋（１１）は、前記第２の袋（１２）より下方に配置され、前記第２の調節機関（３２）が開けられると前記第１の袋（１１）は優先的にロードされ、前記第２の袋（１２）は前記第１の袋（１１）に重力によってアンロードされることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
10. 前記制御ユニット（４１）は、
    第１の段階：前記制御ユニット（４１）は、前記第２の調節機関（３２）の閉口の制御を行い前記第２の袋（１２）をロードし、前記第３の調節機関（３３）の駆動の制御を行い前記第１の袋（１１）を前記排液管（９）にアンロードする、
    第２の段階：前記制御ユニット（４１）は、前記第２の調節機関（３２）の開口および前記第３の調節機関（３３）の停止の制御を行い、前記第２の袋（１２）をアンロードし、前記第１の袋（１１）をロードする、
    といった２つの交互の段階に従って前記調節機関（３１、３２、３３）を制御することを特徴とする、請求項８または９に記載の装置。
11. 前記調節手段は、前記２つの接続部（８１１、８１２）間の前記第１の枝部（８１）に作用する第４の調節機関（３４）を備えることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
12. 前記第１のおよび前記第４の調節機関（３１、３４）は蠕動ポンプであり、前記第２のおよび前記第３の調節機関（３２、３３）は弁であることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
13. 前記制御ユニット（４１）は、
    第１の段階：前記制御ユニット（４１）は、前記第２の調節機関（３２）を閉じ、前記第３の調節機関（３３）を開け、前記袋から前記管路への方向における前記第４の調節機関（３４）の作動を指示する、
    第２の段階：前記制御ユニット（４１）は、前記第２の調節機関（３２）を開け、前記第３の調節機関（３３）の閉じ、前記管路から前記袋への方向における前記第４の調節機関（３４）の作動を指示する、
    の２つの交互の段階に従って流速調節機関（３１、３２、３３、３４）を制御することを特徴とする、請求項１１または１２に記載の装置。
14. 第２の調節機関（３２）は、
    ａ．前記フィルタ（２）にリンクされる前記排液用経路（８）の入力部分と流体接続される第１の入力ポート（５１）、
    ｂ．前記排液管（９）にリンクされる前記排液用経路（８）の出力部分と流体接続される第２の出力ポート（５２）、
    ｃ．前記第１の袋（１１）とそれぞれ流体接続される第３の出力ポート（５３）および第４の入力ポート（５４）、
    ｄ．前記第２の袋（１２）とそれぞれ流体接続される第５の出力ポート（５５）および第６の入力ポート（５６）、
    のように分配された６つのポート（５１、５２、５３、５４、５５、５６）を有する油圧システムを備えることを特徴とする、請求項１から４のいずれか1項に記載の装置。
15. 前記第２の調節機関（３２）の前記油圧システムは、
    各袋と連通する２つの出力ポート（５３および５５）それぞれと前記第１の入力ポート（５１）を流体接続させる第１の経路（５７）と、
    前記２つの出力ポート（５３および５５）に接続される前記第１の経路（５７）の各部分にそれぞれ配置される２つのクランプ（３２２、３２４）と、
    各袋と連通する２つの入力ポート（５４および５６）それぞれと前記第２の出力ポート（５２）を流体接続させる第２の経路（５８）と、
    前記２つの入力ポート（５４および５６）に接続される前記第２の経路（５８）の各部分にそれぞれ配置される２つのクランプ（３２１、３２３）と、を備えることを特徴とする、請求項１４に記載の装置。
16. 前記第２の調節機関（３２）の前記油圧システムは、
    各袋、および、
    前記第１の入力ポート（５１）が前記第１の袋（１１）の前記第３の出力ポート（５３）と流体接続する第１の位置、
    前記第１の入力ポート（５１）が前記第２の袋（１２）の前記第５の出力ポート（５５）と流体接続する第２の位置、
    の２つの交互の位置をとることができる第１の三方向弁（３２５）と連通される前記２つの出力ポート（５３、５５）それぞれと前記第１の入力ポート（５１）を流体接続させる第１の経路（５７）、および、
    各袋、および、
    前記第２の出力ポート（５２）が前記第２の袋（１２）の前記第６の入力ポート（５６）と流体接続する第１の位置、および、
    前記第２の出力ポート（５２）が前記第１の袋（１１）の前記第４の入力ポート（５４）と流体接続する第２の位置、
    の２つの交互の位置をとることができる第２の三方向弁（３２６）と連通される前記２つの入力ポート（５４、５６）それぞれと前記第２の出力ポート（５２）を流体接続させる第２の経路（５８）を備えることを特徴とする、請求項１４に記載の装置。
17. 前記制御ユニット（４１）は、
    第１の段階：前記第２の袋（１２）は液体でロードされ、前記第１の袋（１１）は前記排液管（９）にアンロードされる、
    第２の段階：前記第１の袋（１１）は液体でロードされ、前記第２の袋（１２）は前記排液管（９）にアンロードされる、
    といった２つの段階が動作中に交互となるよう、前記第２の調節機関（３２）の前記クランプ（３２１、３２２、３２３、３２４）、または三方向弁（３２５、３２６）を同時に制御し、
    前記第３の調節機関（３３）は連続的な流速を確実にすることを特徴とする、請求項１５または１６に記載の装置。
18. 前記第２の袋（１２）にリンクされ、且つ、前記制御ユニット（４１）にリンクされる第２の重量測定用の重み付け手段（２２）を更に備えることを特徴とする、請求項１から１７のいずれか１項に記載の装置。
19. 前記制御ユニット（４１）は、前記第１の重量測定用の重み付け手段（２１）および／または前記第２の重量測定用の重み付け手段（２２）から受信した重量信号から、前記フィルタ（２）から入来して前記排液用経路（８）に入る流体の量を計算することを特徴とする、請求項１８に記載の装置。
20. 制御ユニット（４１）は、
    前記第１の重量測定用の重み付け手段（２１）および／または前記第２の重量測定用の重み付け手段（２２）から重量情報を受信し、
    前記フィルタ（２）からの実際の流体流速を計算し、要求される流速と比較し、
    前記フィルタ（２）からの要求される流体流速に最も近付くよう前記調節手段を用いて実際の流体流速を制御することを特徴とする、請求項１８または１９に記載の装置。
21. 前記制御ユニット（４１）は、
    前記第１の重量測定用の重み付け手段（２１）および／または前記第２の重量測定用の重み付け手段（２２）から重量情報を受信し、
    各袋の満ステータスを個別に決定し、
    各袋の前記満ステータスから交互の且つ連続的な袋のローディングおよびアンローディング手順を制御することを特徴とする、請求項１８から２０のいずれか１項に記載の装置。
22. 前記制御ユニット（４１）は、
    第１の段階：要求される流速プロフィールおよび少なくとも前記第１の重量測定用の重み付け手段（２１）からの前記重量情報に従って前記調節手段（３１、３２、３３、３４）の実際の流速を制御する、
    第２の段階：要求される流速プロフィールおよび前記第１および前記第２の重量測定用の重み付け手段（２１、２２）からの前記重量情報に従って前記調節手段（３１、３２、３３、３４）の実際の流速を制御する、
    といった２つの交互の段階を備える制御手順を作動することを特徴とする、請求項１８から２１のいずれか１項に記載の装置。
23. 前記制御ユニット（４１）は、２つの交互の段階を備える制御手順を作動し、前記第１の段階中の前記調節手段（３１、３２、３３、３４）の実際の流速の制御は、前記第２の重量測定用の重み付け手段（２２）の前記重量情報に従っても実施されることを特徴とする、請求項２２に記載の装置。
24. 前記制御ユニット（４１）は、
    前記第１の重量測定用の重み付け手段（２１）および／または前記第２の重量測定用の重み付け手段（２２）から前記重量情報を受信し、
    前記各袋に対する最大および最小の重量閾値Ｐ_１ｍｉｎ、Ｐ_１ｍａｘ、Ｐ_２ｍｉｎ、Ｐ_２ｍａｘを検出し、
    前記重量閾値から、
    一方の袋をロードし、他方の袋をアンロードすることと、
    限界重量閾値を検出することと、
    一方の袋をアンロードし、他方の袋をロードすることと、
    別の限界重量閾値を検出すること、
    の各ステップに従って、袋のローディングおよびアンローディング手順を制御することを特徴とする、請求項１８から２３のいずれか１項に記載の装置。
25. 前記フィルタ（２）の出力と前記排液管（９）とを流体接続する排液用経路（８）と、
    前記排液用経路（８）にそれぞれ取り付けられ、治療装置（１）に取り付けられる２つの袋（１１、１２）と、
    前記第１の調節機関（３１）および前記第３の調節機関（３３）とそれぞれ協働する前記排液用経路（８）の少なくとも２つの部分（３１ｂ、３３ｂ）を備える、請求項１から２４のいずれか１項に記載の装置で使用する使い捨て経路。
26. 前記排液用経路（８）は、前記フィルタ出力部を前記排液管にリンクさせる管路（８０）を備え、前記管路（８０）は２つの接続部（８１１、８２１）を備えることを特徴とする、請求項１から１３、および１８から２４のいずれか１項に記載の装置で使用する、請求項２５に記載の使い捨て経路。
27. 前記２つの接続部（８１１、８２１）間に配置され、前記第２の調節機関（３２）と協働する前記管路（８０）の別の部分（３２ｂ）を備える、請求項８から１３のいずれか１項に記載の装置と協働する、請求項２６に記載の使い捨て経路。
28. 前記第１の枝部（８１）に配置され、前記第４の調節機関（３４）と協働する第４の部分（３４ｂ）を備えることを特徴とする、請求項１１から１３のいずれか１項に記載の装置と協働する、請求項２６に記載の使い捨て経路。
29. 前記使い捨て経路の入力部分と、
    前記使い捨て経路の出力部分と、を備え、
    前記排液用経路（８）は、
    前記排液用経路の前記入力部分と各袋（１１、１２）への第１のポート（５３、５５）とを流体接続するための第１の経路（５７）であって、Ｔ字形状の第１の経路（５７）と、
    前記排液用経路の前記出力部分と各袋（１１、１２）への第２のポート（５４、５６）とを流体接続するための第２の経路（５８）であって、Ｔ字形状の第２の経路（５８）と、を備えることを特徴とする、請求項１４または１５に記載の装置と協働する、請求項２５に記載の使い捨て経路。
30. 前記使い捨て経路の入力部分、および、
    前記使い捨て経路の出力部分を備え、
    前記排液用経路（８）は、
    前記排液用経路の前記入力部分と各袋（１１、１２）への第１のポート（５３、５５）とを流体接続するための第１の経路（５７）であって、２つの出力と１つの入力を有し前記２つの出力のうちの１つと前記入力を選択的に接続する三方向弁を備える前記第１の経路と、
    前記排液用経路の出力部分と各袋（１１、１２）への第２のポート（５４、５６）を流体接続するための第２の経路（５８）であって、２つの入力と１つの出力を有し前記２つの入力のうちの１つと前記出力を選択的に接続する三方向弁を備える前記第２の経路と、を備えることを特徴とする、請求項１６に記載の装置と協働する、請求項２５に記載の使い捨て経路。
31. 第１の段階が、第１の袋（１１、１２）を廃棄物でロードし、前記排液用経路の出力部で第２の袋（１２、１１）から廃棄物を排液管にアンロードすることを備え、前記段階は、制御ユニット（４１）により、前記２つの袋（１１、１２）のうち少なくとも一方が測定された第１の閾値重量に到達すると直ぐに停止され、
    第２の段階が、前記第１の袋（１１、１２）から前記排液管に前記排液用経路の出力でアンロードし、前記第２の袋（１２、１１）を使用済みの液体でロードすることを備え、前記段階は、制御ユニット（４１）により、同じ袋および／または他方の袋について測定された第２の閾値重量に到達すると直ぐに停止される、２つの交互の段階を備えることを特徴とする、請求項１から２４のいずれか１項に記載の装置で実行される、排液用経路の自動排液方法。

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