CN104224924A

CN104224924A - 一种治疗皮肤病的药物组合物及其药膏的制备方法

Info

Publication number: CN104224924A
Application number: CN201410451314.3A
Authority: CN
Inventors: 王凯; 衣萌; 徐金萍; 杨忠航
Original assignee: WEIFANG YIMEI HUITUO BIOLOGICAL SCIENCE & TECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: WEIFANG YIMEI HUITUO BIOLOGICAL SCIENCE & TECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2014-09-05
Filing date: 2014-09-05
Publication date: 2014-12-24

Abstract

本发明涉及皮肤病医药领域，尤其涉及一种治疗皮肤病的药物组合物及其药膏的制备方法，所述治疗皮肤病的药物组合物包括棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、山嵛酸和植物油。本发明适用于多种皮肤疾病，比如(但不限于)创伤、烫伤、烧伤、糖尿病足、褥疮、湿疹、银屑病、止痛、止痒；本发明使用天然植物油，达到抑菌及治疗多种皮肤病的效果，并能够加快治愈周期，不留疤痕；本发明利用现代分析技术检测各种植物油的天然成分，以确保产品的有效性和一致性；通过对茶树油的添加及配比以确保对各种皮肤病的最佳配方，增加有效成分的稳定性。

Description

一种治疗皮肤病的药物组合物及其药膏的制备方法

技术领域

本发明涉及皮肤病医药领域，尤其涉及一种治疗皮肤病的药物组合物及其药膏的制备方法。

背景技术

皮肤是保护人体的第一道防线，和皮肤有关联的各种病痛、创伤和不适也是临床治疗面临的难题。几乎每个人的一生中都会遇到。因此对高效治疗各种皮肤病、创伤的药物有着广泛的社会需求，特别是安全、有效的天然产物类治疗药物。

现有的治疗药物包括各类中药的西药的复方制剂，多为消炎类和抗生素类；以及各类表皮生长因子的干扰，如表皮生长因子局限EGF、纤维细胞因子FGF、血小板衍生生长因子PDGF等(EGF溶液治疗皮肤II度创伤的药效观察，《中国热带医学》，2007年第7卷，第70-71页；重组人表皮生长因子在创面愈合中的临床应用进展，《青海医药杂志》，2004年第34卷第11期，第61-62页)。

因为西药的复方制剂多为抗菌素和凝血止痛类的复合剂，所以对于防止伤口的感染、止血止疼有效，但对大面积的伤口的治疗作用有限，对于银屑病、湿疹、痒痛等更是无任何效果。中药像云南白药以及药膏类制剂对创伤的止血止痛有效，但对防止伤口的感染、大面积的治疗、深度创伤等效果甚微，并且对于银屑病、湿疹、及痒痛也是没有效果。蓬碱的提取物也被报道过具有修复皮肤与肌肉组织的创伤损伤的功能，但对于银屑病、湿疹、及痒痛并没有良好的治疗效果。

发明内容

(一)本发明要解决的技术问题

本发明的目的是提供一种能够治疗深度创伤，并且能够防止伤口的感染、对大面积的治疗具有良好治愈效果的治疗皮肤病的药物组合物及其药膏的制备方法。

(二)技术方案

本发明是通过以下技术方案实现的：一种治疗皮肤病的药物组合物，包括棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、山嵛酸和植物油。

其中，所述植物油为红花油、葵花籽油、大豆油、茶籽油和茶树油中的一种或几种的混合物。

或者，所述植物油包括茶树油，以及红花油、葵花籽油、大豆油和茶籽油中的一种或几种。

其中，所述药物组合物的所含成分的质量比范围分别为：棕榈酸为4-13％，硬脂酸为0-5％，油酸为8-15％，亚油酸为60-80％，亚麻酸为2-5％，山嵛酸为2-7％，植物油为0-19％。

进一步，所述药物组合物的剂型为软膏剂。

本发明还提供一种治疗皮肤病的药膏的制备方法，包括以下步骤：

(1)配置包括山嵛酸、棕榈酸、油酸、亚麻酸和植物油的原料；

(2)将山嵛酸和棕榈酸的混合原料放入加热容器，搅拌下加热，待混合原料溶解；

(3)当混合原料完全溶解后，将植物油、油酸和亚麻酸放入电加热锅内加热，直至所有原料溶解完全；

(4)将步骤(3)制得的混合物灌装成药膏。

其中，所述步骤(1)的原料中，所述植物油包括红花籽提取物、葵花籽提取物和茶树油；原料各组分的配制质量比为：山嵛酸为2-5％；棕榈酸为0-2％；红花籽提取物为65-75％；葵花籽提取物为12-23％；油酸为0-2％；亚麻酸为2-5％；茶树油为4-15％。

进一步，在步骤(2)中，将山嵛酸和棕榈酸的混合原料在加热容器中加热至80-90℃。

其中，在步骤(1)中，所述原料中各组分的配制通过相色谱-质谱联用仪和液相色谱-质谱联用仪进行鉴定并确定它们的混合比例。

其中，所述步骤(1)中，针对各种皮肤疾病，通过调整茶树油的质量来确保山嵛酸、棕榈酸、油酸和亚麻酸所占的质量比例。

(三)有益效果

与现有技术和产品相比，本发明有如下优点：

1)本发明适用于多种皮肤疾病，比如(但不限于)创伤、烫伤、烧伤、糖尿病足、褥疮、湿疹、银屑病、止痛、止痒；

2)本发明使用天然植物油，达到抑菌及治疗多种皮肤病的效果，并能够加快治愈周期，不留疤痕；

3)本发明利用现代分析技术检测各种植物油的天然成分，以确保产品的有效性和一致性；通过对茶树油的添加及配比以确保对各种皮肤病的最佳配方，增加有效成分的稳定性。

附图说明

图1为本发明的治疗皮肤病的药膏的制备方法的步骤示意图；

具体实施方式

为了便于本领域普通技术人员理解和实施本发明，下面结合附图及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。

实施例一

本实施例提供一种治疗皮肤病的药物组合物，包括棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、山嵛酸和植物油。该药物组合物可用于治疗多种皮肤疾病，比如(但不限于)创伤、烫伤、烧伤、糖尿病足、褥疮、湿疹、银屑病、止痛、止痒；其中，药物组合物的所含成分的质量比范围分别为：棕榈酸为4-13％，硬脂酸为0-5％，油酸为8-15％，亚油酸为60-80％，亚麻酸为2-5％，山嵛酸为2-7％，植物油为0-19％。

实施例二

(一)如图1所示，本实施例提供一种治疗皮肤病的药膏的制备方法，包括以下步骤：

1、准备原料：

配置包括山嵛酸、棕榈酸、红花籽提取物、葵花籽提取物、油酸、亚麻酸和茶树油的原料；具体地，取70重量份红花籽提取物，15重量份葵花籽提取物，2重量份棕榈酸，1重量份油酸，2重量份亚麻酸，2重量份山嵛酸，8重量份茶树油。可以将红花籽油、葵花籽油、茶树油这些植物油(植物萃取物)，分别替换红花籽提取物、葵花籽提取物、茶树提取物。其中，为了确定原料中有效成分的量和比例，所述原料中各组分的配制通过相色谱-质谱联用仪和液相色谱-质谱联用仪进行鉴定并确定植物油的混合成分比例。进一步，针对各种皮肤疾病，调整茶树油的质量以确保山嵛酸、棕榈酸、油酸和亚麻酸的质量比例，保证所组成对相关的皮肤疾病具有有效的治疗效果。

2、加热山嵛酸和棕榈酸的混合原料：将山嵛酸和棕榈酸的混合原料放入加热容器，搅拌下加热，加热至80-90℃，待混合原料溶解；

3、添加植物油、油酸和亚麻酸：当混合原料完全溶解后，将红花籽提取物、葵花籽提取物、油酸、亚麻酸和茶树油放入电加热锅内加热，直至所有原料溶解完全；

4、灌装：带加热保温的膏体灌装机进行灌装，将该混合物灌装成药膏。

通过上述制备方法制备的治疗皮肤病的药膏中，重要的成分及其所占质量比例为：棕榈酸为7％、硬脂酸为2％、油酸为重量12％、亚油酸为65％、亚麻酸为2％、山嵛酸为2％、茶树油为8％，从而确保抑菌和治疗的效果。其中，红花籽提取物和葵花籽提取物可根据它们所含的脂肪酸，调节所占质量比例。

(二)为了说明上述药膏的消炎效果，本实施例中，进行了二甲苯致小鼠耳廓肿胀的消炎试验：

一、材料与方法

动物：昆明小鼠(10只)，雄性，6-8周龄，体重26-30g，潍坊医学院动物试验中心提供。

待测物：瑞百适植物萃取抑菌剂。

试剂：二甲苯

器材：微量移液器、计时器。

方法：取10只昆明小鼠，将30微升二甲苯涂于小鼠左右耳廓两面致炎，致炎10min后，于右侧耳廓两面涂抹待测物，致炎50分钟后，处死小鼠，拍照；用直径8mm的打孔器打下左右耳片，拍照称重，正常小鼠耳片作对照，计算肿胀率。

试验结果：

试验分析：

1、试验过程中比较难操作或者影响准确性的是打孔这一步，这一步时，先将小鼠耳朵剪下，再用镊子夹着塞进打孔机中，所打孔在耳廓上的部位不能完全一致，因此影响准确性。

2、小鼠耳廓刚刚涂抹二甲苯后，小鼠表现出躁狂，烦躁等现象。

3、从试验结果看，上述药膏有消炎效果。

(三)本实施例中，为了说明药膏的抑菌效果，采用上述药膏对白色念珠菌进行了抑菌试验：

1.器材；

1)试验菌株：白色念珠菌。

2)验品：本实施例制成的药膏。

3)游标卡尺。

4)载体：直径5mm的定性滤纸灭菌备用。

5)培养基：沙氏琼脂，压力蒸汽灭菌后备用。

6)仪器：生化培养箱。

2.方法

检验依据：卫生部2002版《消毒技术规范》第2.1.8项。

检验方法：取验品5ul滴在直径5mm的定性滤纸载体上，平贴于染菌的平板内，置于37℃温箱培养48h观察结果。用游标卡尺测量抑菌换的直径。在21℃情况下，重复测试3次。

结果上述药膏作为抑菌剂对白色念珠菌的平均抑菌环的直径为13.58(13.06～14.24)mm。

注试验用菌悬液平均菌落数及范围：7.07×10³(5.95×10³～8.20×10³)cfu/mL

结论：所试药膏作为抑菌剂对于白色念珠菌具有抑菌效果。

(四)为了说明上述的药膏的治疗效果，本实施例中，将上述的药物组合物应用到下述小白鼠的动物治疗试验中：

在小白鼠无菌伤口模型中，取小白鼠5只，麻醉后背部剃毛、皮肤消毒，手术刀片于脊柱两侧背部皮肤作纵行切口，长度约2.0-2.5cm，两侧等长，伤口深及筋膜。左侧涂药，右侧涂对照药品碘伏，将小白鼠随分笼饲养，每天涂药3次，每次100mg，愈合时间和治疗效果如下表1所示：

表1

表1说明本发明的药物组合物对割伤治疗效果，在愈合时间和治疗效果方面均好于对照药物碘伏。

实施例三

(一)本实施例提供一种治疗皮肤病的药膏的制备方法，包括以下步骤：

1、准备原料：

配置包括山嵛酸、棕榈酸、大豆油、茶籽油、油酸、亚麻酸和茶树油的原料；具体地，取67重量份大豆油，15重量份茶籽油，2重量份棕榈酸，2重量份油酸，2重量份亚麻酸，4重量份山嵛酸，8重量份茶树油。

3、添加植物油、油酸和亚麻酸：当混合原料完全溶解后，将大豆油、茶籽油、油酸、亚麻酸和茶树油放入电加热锅内加热，直至所有原料溶解完全；

通过上述制备方法制备的治疗皮肤病的药膏中，重要的成分与其质量比例为：棕榈酸为8％、硬脂酸为2％、油酸为13％、亚油酸为63％、亚麻酸为2％、山嵛酸为4％、茶树油为8％，从而确保抑菌和治疗的效果。其中，大豆油、茶籽油可根据它们所含的脂肪酸，调节所占质量比例。

(二)糖尿病伤口治疗试验：

为了说明上述的药膏的效果，本实施例将上述的药物组合物应用到下述大白鼠的动物治疗试验中：

动物糖尿病试验模型中，造模大白鼠高脂饲料喂养，4周后禁食(不禁水)16h，一次性腹腔注射链脲佐菌素(STZ)30mg/kg(用Ph4.4的无菌枸橼酸缓冲液配成0.25％浓度)，72h后眼眶静脉取血，测定血糖，血糖＞16.5mmol/L者成为糖尿病模型大白鼠。选取3支糖尿病大白鼠，腹腔注射3％戊巴比妥钠30mg/kg麻醉，背部剃毛，常规消毒，用打孔器于大白鼠背部脊柱左侧和右侧相同部位打孔(Φ2cm)，溃疡深及筋膜层，止血，以相同大小塑料环缝于皮肤上以阻止皮肤收缩，无菌纱布包扎，用药期间所有糖尿病大白鼠继续以普通饲料喂养。

大白鼠伤口左侧涂药，右侧涂对照药品碘伏，将大白鼠随分笼饲养，每天涂药3次，每次100mg，愈合时间和治疗效果如下表2所示：

表2

表2说明本发明的药物组合物对糖尿病大白鼠伤口治疗效果，包括愈合时间和治疗效果好于对照药物碘伏。

实施例四

1、准备原料：

配置包括山嵛酸、棕榈酸、红花油、茶籽油、油酸、亚麻酸和茶树油的原料；具体地，取72重量份红花油，13重量份茶籽油，1重量份棕榈酸，1重量份油酸，2重量份亚麻酸，2重量份山嵛酸，9重量份茶树油。

3、添加植物油、油酸、亚麻酸：当混合原料完全溶解后，将红花油、茶籽油、油酸、亚麻酸和茶树油放入电加热锅内加热，加热5-10分钟，直至所有原料溶解完全。

通过上述制备方法制备的治疗皮肤病的药膏中，重要的成分与其质量比例为：棕榈酸7％、硬脂酸为2％、油酸为12％、亚油酸为65％、亚麻酸为2％、山嵛酸为2％、茶树油为9％，从而确保抑菌和治疗的效果。其中，红花油、茶籽油可根据它们所含的脂肪酸，调节所占质量比例。

(二)为了说明上述的药物组合物的治愈烫伤效果，本实施例将上述的药膏应用到下述大白鼠的动物治疗试验中：

动物烫伤动物模型中，取大白鼠5支，大白鼠腹腔注射3％戊巴比妥钠30mg/kg，麻醉后剃毛，使用YLQ-5Q台式超级控温烫伤仪配套的5cm²的烫头进行烫伤，大白鼠背部脊柱两侧制作相同的深II度烫伤创面(烫伤温度为90℃，时间为15s，压力为1000g)，烫伤面积约为20cm²[根据Rubner公式计算大鼠体表面积：S(m²)＝0.1×体重^2/3]。

大白鼠伤口右侧涂药，左侧涂对照药品京万红，将动物随分笼饲养，每天涂药3次，每次100mg，愈合时间和治疗效果如下表3所示：

表3

表3说明本发明的药物组合物对动物烫伤治疗效果好于对照药物京万红。

实施例五

1、准备原料：

配置包括山嵛酸、棕榈酸、大豆油、葵花油、油酸、亚麻酸和茶树油的原料；具体地，取65重量份大豆油，20重量份葵花油，2重量份棕榈酸，1重量份油酸，2重量份亚麻酸，3重量份山嵛酸，7重量份茶树油。

3、添加植物油、油酸和亚麻酸：当混合原料完全溶解后，将大豆油、葵花油、油酸、亚麻酸和茶树油放入电加热锅内加热，加热5-10分钟，直至所有原料溶解完全。

通过上述制备方法制备的治疗皮肤病的药膏中，重要的成分与其质量比例为：棕榈酸为8％、硬脂酸为2％、油酸为13％、亚油酸为63％、亚麻酸为2％、山嵛酸为3％、茶树油为7％，而确保抑菌和治疗的效果。其中，大豆油、葵花油可根据它们所含的脂肪酸，调节所占质量比例。

(二)治疗烧伤的试验

为了说明上述的药物组合物的效果，本实施例将上述的药膏应用到下述大白鼠的动物治疗试验中：

动物烧伤动物模型中，取大白鼠5支，大白鼠腹腔注射3％戊巴比妥钠30mg/kg，麻醉后剃毛，将膏状固体酒精均匀涂抹于大白鼠两侧固定区域，点燃后计时，燃烧15s造成深二度烧伤后立即以湿布扑灭而致伤。

大白鼠伤口右侧涂药，左侧涂对照药品湿润烧伤膏，将大白鼠随分笼饲养，每天涂药3次，每次100mg，愈合时间和治疗效果如下表3所示：

表4

表4说明本发明的药物组合物对动物烧伤治疗效果好于对照药物湿润烧伤膏。

以上实施例仅为本发明的一种实施方式，其描述较为具体和详细，但不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。其具体结构和尺寸可根据实际需要进行相应的调整。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims

1.一种治疗皮肤病的药物组合物，其特征在于，包括棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、山嵛酸和植物油。

2.根据权利要求1所述的治疗皮肤病的药物组合物，其特征在于，所述植物油为红花油、葵花籽油、大豆油、茶籽油和茶树油中的一种或几种的混合物。

3.根据权利要求1所述的治疗皮肤病的药物组合物，其特征在于，所述植物油包括茶树油，以及红花油、葵花籽油、大豆油和茶籽油中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的治疗皮肤病的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的所含成分的质量比范围分别为：棕榈酸为4-13％，硬脂酸为0-5％，油酸为8-15％，亚油酸为60-80％，亚麻酸为2-5％，山嵛酸为2-7％，植物油为0-19％。

5.根据权利要求1～4任一项所述的治疗皮肤病的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为软膏剂。

6.一种治疗皮肤病的药膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(4)将步骤(3)制得的混合物灌装成药膏。

7.根据权利要求6所述的治疗皮肤病的药膏的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)的原料中，所述植物油包括红花籽提取物、葵花籽提取物和茶树油；原料各组分的配制质量比为：山嵛酸为2-5％；棕榈酸为0-2％；红花籽提取物为65-75％；葵花籽提取物为12-23％；油酸为0-2％；亚麻酸为2-5％；茶树油为4-15％。

8.根据权利要求6所述的治疗皮肤病的药膏的制备方法，其特征在于，在步骤(2)中，将山嵛酸和棕榈酸的混合原料在加热容器中加热至80-90℃。

9.根据权利要求7所述的治疗皮肤病的药膏的制备方法，其特征在于，在步骤(1)中，原料中各组分的配制通过相色谱-质谱联用仪和液相色谱-质谱联用仪进行鉴定并确定它们的混合比例。

10.根据权利要求7所述的治疗皮肤病的药膏的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，针对各种皮肤疾病，通过调整茶树油的质量来确保山嵛酸、棕榈酸、油酸和亚麻酸所占的质量比例。