CN104220038B - 用于联接到医用容器的适配器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于与医用容器相联的适配器(10)，所述适配器包括：管状本体(20)，所述管状本体接收可刺穿的弹性件(30)，从而限定了所述适配器的内腔(60)，所述可刺穿的弹性件在所述管状本体内能够在第一位置以及在近侧与所述第一位置间隔开的第二位置之间运动，在所述第一位置，所述可刺穿的弹性件的远侧部分形成所述腔的密封，在所述第二位置，所述远侧部分打开所述腔的密封；进气口(80)和过滤系统，用于利用净化空气填充所述内腔；以及抓持元件(26)，所述抓持元件用于将适配器固定到医用容器。本发明还涉及一种组件，所述组件包括这样的适配器和医用容器。

Description

用于联接到医用容器的适配器

技术领域

本发明涉及一种用于联接到医用容器的适配器，所述医用容器诸如包含例如疫苗的医药产品的药瓶，所述适配器允许多个无菌针刺穿，其中由包含在医用容器中的产品的一部分填充注射装置。

背景技术

在本申请中，关于准备用于与部件或设备一起使用的注射装置，所述部件或设备的远端必须理解为表示距离使用者的手最远的端部，而近端必须理解为表示最靠近使用者的手的端部。因此，在本申请中，远侧方向必须理解为表示关于注射装置的注射方向，而近侧方向是相反的方向，即，产品从药瓶转移到注射装置的转移方向。

提高健康水平的方式中的一种是使得整个人群接种以对多种疾病产生免疫力。迄今为止，注射给药是注射疫苗的最常用方法。

每一年，医疗机构需要在全世界范围内制备例如疫苗的多种药物。多种疫苗成分通常在室温条件不稳定并且必须将所述疫苗存储在更冷的温度条件下。实际上，由于疫苗的生物特性，难以操纵处理和存储疫苗。疫苗通常对温度变化灵敏并且一般需要一直保持并且存储在2摄氏度至8摄氏度(℃)之间的温度条件下。某些疫苗对热暴露异常敏感而其它一些疫苗则对冷冻灵敏。因此，在存储和处理疫苗期间保持并且监测适当的温度是重要问题，以为了维持疫苗疗效。过度暴露于高温以及过冷均可能破坏疫苗的生物要素。使用没有存储在适当条件下的疫苗可能导致不能使得人群对疾病产生免疫力并且可能导致获得有限结果但成本高昂的活动。

此外，重要的是，从在制药公司生产药物至将其提供给患者期间的低温运输系统不能中断。

从供应链的角度，最有效的疫苗包装件是多剂量容器，诸如，多剂量药瓶，即，所述药瓶可以包含高达10、100或者1000次剂量的疫苗，一次剂量用于用于一个患者。这些药瓶通常由间隔件封闭。在准备注射疫苗过程中，使用者用空注射器的针刺穿医用容器的间隔件，然后用一剂量疫苗注满注射器，继而将疫苗推注到患者体内。

因此，多剂量药瓶意味着相继多次刺穿药瓶的间隔件，即，刺穿药瓶的间隔件的次数与容纳在药瓶中的剂量数量相同。为了确保安全注射，在整个药瓶使用期间均应当保持药瓶的间隔件无菌。

总之，在难以保持良好卫生条件，诸如，远离城镇和医院的边远地区的地区，可能在环境空气条件下处理和操作多剂量药瓶。在这种情况中，药瓶的间隔件可能或受到环境空气的污染或者每次移除一定剂量疫苗时受到使用的空注射器的针的污染。

另外，在缺乏或者没有向制冷设备，诸如冰箱提供电力的电源的区域中，可能仅仅通过与冰包接触将多剂量药瓶保持处于低温条件下。随着时间流逝，一部分冰可能融化并且转化成水，并且多剂量药瓶的间隔件可能与这种水接触，所述水可能污染药瓶的间隔件。

可能发生这样情况，即，打开多剂量医用容器(诸如，例如，10剂量医用容器)，但是却为了使得仅三人接种疫苗而只使用三份剂量，医用容器中的剩余内含物将被浪费掉，这是因为为了确保疫苗或者药物无菌在打开医用容器之后的极其短的时间内所述剩余内含物没有用于患者。

因此，在一些区域难以开展防疫活动并且等到疫苗到达它们的目的地时相当比例的疫苗均已作废。这对负责免疫活动的健康卫生组织而言是不能接受的浪费。另外，可能发生的是在接种疫苗活动中或者发生流行疾病的情况中，在难以保持良好卫生条件的区域(诸如，远离城镇和医院的区域)中需要在非常短的时间内为数百患者接种疫苗。

因此，理想的是提供一种装置，所述装置将允许若干次接续安全刺入多剂量药瓶间隔件并且将确保在无菌条件下实施所述刺入。特别地，理想的是提供一种装置，所述装置将确保在实施注射行为时使得间隔件无菌或者在多剂量药瓶使用寿命期间保持间隔件无菌，并且确保即使多剂量药瓶没有存储在无菌条件下也防止浪费药物。

发明内容

本发明的第一方面是一种用于与医用容器相联接的适配器，所述医用容器具有由间隔件封闭的颈部，所述间隔件具有指向医用容器外侧的外表面，所述适配器包括：

－管状本体，所述管状本体在其远端部由设置有中心孔的横向壁基本封闭并且在其近端部由可刺穿的弹性件基本封闭，所述的可刺穿的弹性件、横向壁和管状本体一起限定了所述适配器的内腔，所述可刺穿的弹性件在所述管状本体内能够在第一位置以及在近侧与所述第一位置间隔开的第二位置之间运动，在所述第一位置，所述可刺穿的弹性件的远侧部分形成所述中心孔的密封，在所述第二位置，所述远侧部分打开所述中心孔的密封；

－进气口，所述进气口用于至少在所述可刺穿的弹性件从其第一位置运动到其第二位置时允许来自外界的空气进入所述内腔，所述进气口包括过滤系统，用于在进入的空气抵达所述内腔之前净化所述进入的空气；以及

－抓持元件，所述抓持元件用于将所述适配器固定到所述医用容器，使得当所述适配器固定在所述医用容器上的时候，所述横向壁的远侧表面与所述间隔件的外表面相接触。

本发明的适配器用于安装在医用容器上，例如，用于存储医药制品的传统药瓶，诸如用于疫苗的多剂量药瓶。在图1A-1C中示出了这种药瓶1并且所述药瓶1通常包括管筒2，所述管筒2在一个端部处封闭且具有纵向轴线A并且在相对的端部处具有颈部3，所述颈部3由间隔件4封闭。通常，外周带5将间隔件4固定附接到药瓶1的颈部3，所述外周带5留下间隔件4的在此称作间隔件的外表面4a的一部分，所述外表面4a直接面向药瓶1的外侧，即，外界环境。间隔件4通常由不透气和不透液的材料制成并且其不透气地密封药瓶1的内含物。间隔件4还能够被注射装置的针刺入，所述注射装置用于由包含在药瓶中的产品注满，所述间隔件4能够经由其外表面4a接近所述针。

在本申请中，“可刺穿的”表示诸如注射器、自动注射器或者滑动装置的注射装置的针能够刺入并且穿过适配器的间隔件或者弹性件，例如用于向患者提供诸如药物或者疫苗的医药产品。

本发明的适配器的抓持构件可以是能够将适配器暂时或者永久固定在医用容器周围并且特别地固定在医用容器的颈部周围的任何构件。

本发明的适配器允许在良好卫生条件下多次相继刺入医用容器的间隔件并且使得能够净化可能进入到医用容器中的外界空气。适配器向用户提供了处于第一位置中的可刺穿的弹性件。实际上，当用户决定用包含在医用容器中的一剂药物注满空注射装置时，其仅仅通过抓持固件将适配器固定在医用容器上，从而与适配器的横向壁的远侧表面和间隔件的外表面接触。在已经将适配器固定在医用容器上之后，可刺穿的弹性件仍然处于其第一位置中并且密封适配器的横向壁的中心孔的可刺穿的弹性件的远侧部分紧密接触医用容器的间隔件的外表面。然后，用户致使可刺穿的弹性件从其第一位置平移到其第二位置。在这个步骤期间，间隔件的外表面取代可刺穿的弹性件的远侧部分来执行密封中心孔的功能。结果，当可刺穿的弹性件从其第一位置运动到其第二位置时，在内腔中产生真空并且来自外界的空气经由进气孔自动进入。进气孔优选地与所述中心孔不同。致使来自外界的空气通过进气孔的过滤系统。结果，当来自外界的空气抵达内腔时，净化所述空气。结果存在填充有净化空气的腔，所述腔位于适配器的可刺穿的弹性件和医用容器的间隔件的外表面之间。结果，将针引入在医用容器中使得针首先刺入并且穿过适配器的弹性件。在这个步骤期间，针机械摩擦形成弹性件的材料并且所述针得以被自然清洁，因为当所述针刺入弹性件时潜在的细菌被从针上擦掉。另外，一旦针从适配器的弹性件突出，其将进入适配器的内腔，所述内腔填充有净化的空气。因此，针不会受到污染并且其能够进一步进入医用容器的间隔件，而同时又不会出现被任何异物污染的风险。

用户可以用新的空的注射装置的针重复实施刺入步骤直到移除包含在医用容器中的所有剂量为止。实际上，每次从医用容器中移除一剂产品时，由此产生在医用容器中的真空将经由由针在间隔件中产生的孔转移到内腔。内腔由此从外界抽吸补助空气。因为这种补助空气需要在抵达内腔之前通过进气口的过滤系统，所以在从医用容器相继移除若干剂产品的整个处理期间内腔都将保持填充有净化的空气。通过防止经由针的所有直接污染和来自外界环境的所有间接污染，本发明的适配器作为间隔件和存储到医用容器中的产品的保护件。

在实施例中，可刺穿的弹性件由不透气和不透液的材料制成，所述材料在压力作用下能够挠曲。可刺穿的弹性件的平均厚度介于大约0.5mm至大约5mm的范围内，优选地介于大约1mm至大约3mm的范围内。根据标准DIN 53505测量，可刺穿的弹性件的硬度可以介于大约10Shore A至大约100Shore A的范围内，优选地介于大约40Shore A至大约70Shore A的范围内。

用于本发明的适配器的可刺穿的弹性件的适当材料包括天然橡胶、丙烯酸-丁二烯橡胶、顺丁橡胶、氯化丁基橡胶或者溴化丁基橡胶、聚氯乙烯弹性体、聚亚烷基氧化物聚合物、乙烯醋酸乙烯酯、氟硅橡胶、六氟丙烯-亚乙烯基、弹性体氟化聚合物、丁基橡胶、聚异丁烯、合成聚异戊二烯橡胶、硅酮橡胶、丁苯橡胶、四氟乙烯丙烯共聚物、热塑性共聚酯、热塑性弹性体，等或者其组合。

在实施例中，可刺穿的弹性件是自动重新密封的。“自动重新密封”指的是一旦从弹性件移除针之后，弹性件自动并且快速(例如小于0.5秒)再次封闭由针刺入产生的孔。这种自动封闭步骤可以发生多次，特别地所发生的次数与移除存在于多剂量医用容器中的多剂量所需的次数相同。用于本发明的适配器的、自动重新密封的可刺穿弹性件的适当材料包括合成聚异戊二烯、天然橡胶、硅酮橡胶、热塑性弹性体等或者其组合。

在实施例中，适配器还包括推动构件，所述推动构件安全地附接到所述可刺穿的弹性件，用于允许用户手动将所述可刺穿的弹性件从其第一位置运动到其第二位置。因为可刺穿的弹性件基本封闭适配器的管状本体的近端，所以其紧密接触管状本体的内壁并且其在管状本体内的运动需要显著的力量。存在例如由刚性材料制成的推动构件辅助用户并且使得用户更容易地向近侧拉动可刺穿的弹性件，以便使得可刺穿的弹性件从其第一位置运动到器第二位置，所述拉动构件安全附接到可刺穿的弹性件并且用户可以将拉动构件紧紧抓持在其手中。

在实施例中，适配器还包括锁定系统，用于将所述可刺穿的弹性件保持在其第二位置中。这种锁定系统确保可刺穿的弹性件保持处于适当位置中，用于后续安全并且在良好卫生条件下接续移除多剂产品。而且，一旦将适配器固定在医用容器上，适配器便构成防止误用的保护件。

在实施例中，适配器包括围绕处于存储状态中的适配器的泡罩。特别地，泡罩可以由薄膜封闭的刚性壳体制成。这种泡罩防止在使用之前污染适配器并且在运送和存储期间保护适配器。

在实施例中，可以由施加在泡罩上的近侧力移除泡罩并且泡罩包括联接表面，以为了在移除泡罩步骤期间将泡罩可移除地联接到可刺穿的弹性件，从而移除所述泡罩致使可刺穿的弹性件从其第一位置转移到其第二位置。特别地，在存在拉动构件的情况中，泡罩包括联接表面，当泡罩包围处于其存储状态中的适配器时所述联接表面抵靠在所述拉动构件的外径向边沿的远侧面上。因此，当用户通过沿着近侧方向拉动泡罩移除泡罩时，联接表面沿着近侧方向推动拉动构件的外部径向边沿。因为拉动构件安全地附接到可刺穿的弹性件，所以这个可刺穿的弹性件沿着近侧方向运动并且抵达其第二位置。然后泡罩的联接表面与拉动构件的外径向边沿脱离并且完全从适配器移除泡罩。因此，除了将适配器固定在医用容器上并且移除泡罩之外，在用户不需要提供任何其它运动的条件下易于使用适配器。而且，泡罩限制用户污染适配器，原因在于适配器和用户手之间不需要直接接触。

在实施例中，抓持构件可以是侧向夹持构件，所述侧向夹持构件能够侧向安装在所述医用容器的颈部上。侧向夹持构件可以是U形元件，所述U形元件用于经由U形元件的开口接合在所述颈部上，所述U形元件的弯曲部分部分地包围颈部，所述U形元件沿着远侧方向从所述横向壁延伸。例如，横向壁可以与U形元件的U的两个分支连结在一起。

在其它实施例中，抓持构件是轴向夹持构件，所述轴向夹持构件能够轴向安装在所述医用容器的颈部上。例如，轴向夹持构件可以是裙边，所述裙边能够轴向接合在所述颈部上，所述裙边沿着远侧方向从所述横向壁延伸。

在实施例中，适配器还包括清洁垫，所述清洁垫构造成当适配器安装在医用容器上时至少部分地在所述间隔件的所述外表面上滑动。这个实施例允许在将适配器固定到医用容器之前自动清洁间隔件的外表面，针的远侧末端用于刺入所述外表面。

清洁垫可以是任何垫，诸如织物或者海绵，例如由棉或者任何其它多孔材料制成并且可以接受清洁剂处理。例如，清洁垫可以包括消毒剂。在这种情况中，在适配器的可刺穿的弹性件与外表面相接触之前为间隔件的外表面消毒。消毒剂可以选自酒精(诸如乙醇或者丙乙醇)、有机溶剂(诸如，呋喃西林、甲苯、苯酚和其衍生物、喹啉和吖啶的衍生物)、盐(诸如次氯酸钠、亚铝酸钠或者氯酸钠的盐、二氧化氯、碘盐)、汞、银、铵，等或者其组合。例如，可以根据最常见的细菌和可以在使用医用容器的区域中发现的病毒来选择消毒剂。

特别地，清洁垫设置成作为适配器的一部分，诸如，作为从横向壁向外延伸的凸部。用户除了仅仅将适配器安装在医用容器上之外不必实施其它操作或者行为。由于清洁垫在适配器上的位置和构造，因此当用户完成将适配器安装在医用容器的颈部上的步骤时，清洁垫在间隔件的外表面上自动滑动，从而擦掉存在于所述外表面上的潜在的细菌或者污染剂。

例如，在侧向夹持构件是U形元件的情况中，所述U形元件用于经由U的开口部分接合在所述颈部上，U的弯曲部分部分地包围颈部，横向壁可以设置有沿着U的自由端部的方向径向延伸的凸部，所述凸部的远侧面设置有所述清洁垫。因此，当用户使得侧向夹持构件的U的自由端部靠近医用容器的颈部时，清洁垫与间隔件的外表面的边缘相接触。在用户继续使得侧向夹持构件朝向颈部运动，以便将其安装在所述颈部上时，清洁垫在间隔件的外表面上滑动，直到当侧向夹持构件抵达其固定在颈部上的位置时与所述间隔件分离为止。在这个位置中，由于其位于U的自由端部处，因此清洁垫不再面向间隔件并且不会防止针刺入间隔件。在如上所述将适配器安装在颈部上的安装步骤期间，清洁垫滑动到间隔件的外表面上的滑动行为擦掉了潜在存在于所述外表面上的细菌和/或污染元素。因此当适配器的弹性件与外表面相接触时净化了间隔件的外表面。

在轴向夹持构件包括能够轴向接合在所述颈部上的裙边的实施例中，清洁垫可以是可破坏的膜，所述可破坏的膜附接到裙边的内壁。因此，当用户使得裙边的远侧自由端部靠近医用容器的颈部时，可破坏的膜与间隔件的外表面相接触。在用户继续使得轴向夹持构件向远侧运动，以便将其安装在医用容器的颈部上时，在轴向夹持构件抵达其固定在颈部上的位置的同时附接到裙边的内壁的可破坏的膜在间隔件的外表面上伸展开来并且最后在所述外表面上破裂而且被撕裂成若干部分，所述若干部分在所述外表面上滑动。在这个位置中，因为可破坏的膜现在已经被撕裂成从裙边的内壁悬吊下来的若干部分，所以膜不再面向间隔件并且其不会防止针刺入间隔件。在如上所述将适配器安装在颈部上的安装步骤期间，可破坏的膜的若干被撕裂部分在间隔件的外表面上的滑动行为擦掉了潜在存在于所述外表面上的细菌和/或污染元素。因此当适配器的弹性件与外表面相接触时净化了间隔件的外表面。

在实施例中，清洁垫位于所述适配器的可移除部分上。例如，一旦所述适配器固定在所述医用容器上，便可以从所述适配器移除所述可移除部分。这种清洁垫可以用于由用户额外地清洁医用容器、间隔件和/或注射装置的其它表面，乃至用于清洁患者皮肤。

可选地，清洁垫可以设置在泡罩上。在实施例中，具有清洁垫的可移除部分是包围处于存储状态中的所述适配器的泡罩的一部分。例如，所述泡罩的一部分可以在适配器安装在颈部上期间保持处于适配器上，并且一旦清洁垫已经完成其净化间隔件的外表面的功能之后可以移除所述部分。

在实施例中，适配器还包括可刺穿的净化插入件，所述可刺穿的净化插入件位于所述可刺穿的弹性件的近侧。在这个实施例中，因此针的远侧末端首先刺入净化插入件，在所述净化插入件中净化所述远侧末端，然后刺入可刺穿的弹性件，在与药瓶的间隔件的外表面相接触之前，在所述可刺穿的弹性件中所述远侧末端接受如上所述的机械清洁。例如，可刺穿的净化插入件可以是无菌凝胶。

在实施例中，内腔的内壁可以涂覆有防污染涂层。因使得医用容器从冷冻存储区域运动至外界环境而引发的温度变化可能产生冷凝物，尤其是在潮湿区域。由此能够避免产生可能导致适于细菌在内腔的表面上滋生的环境的冷凝物。因此，在某些污染物接触内腔的情况中，涂层作为补充净化系统。

本发明的另一个方面是一种组件，所述组件包括：医用容器，所述医用容器具有由间隔件封闭的颈部，所述间隔件具有指向医用容器的外侧的外表面；和上述适配器。

附图说明

现在将基于以下描述和附图更加详细地描述本发明的实施例，其中：

图1A-1C分别是传统药瓶的透视图、局部侧视图和局部剖视图，本发明的适配器安装在所述传统药瓶上；

图2A是本发明的处于存储状态中的适配器的剖视图；

图2B是图2A的在已经安装在药瓶上之后的适配器的剖视图；

图3A-3D分别是图2A的适配器的管状本体的从顶部观察的透视图、从底部观察的透视图、侧视图和剖视图；

图4A-4C分别是图2A的适配器的拉动构件的从顶部观察的透视图、从底部观察的透视图和侧视图；

图5A-5C分别是图2A的适配器的可刺穿的弹性件的从顶部观察的透视图、从底部观察的透视图和剖视图；

图6A是一旦安装在药瓶上之后图2A的适配器的剖视图，其中，可刺穿的弹性件处于其第二位置中并且准备连接注射装置使用；图6B是图6A的放大比例的局部视图；

图7是本发明的适配器的替代实施例的剖视图；

图8是本发明的适配器的替代实施例的剖视图；

图9是本发明的适配器的替代实施例的剖视图；

图10是本发明的适配器的替代实施例的剖视图；

图11是本发明的适配器的替代实施例的剖视图；

图12A和12B是本发明的设置有可破坏膜的适配器的分别处于存储位置和已经将适配器固定在药瓶上之后的局部剖视图。

具体实施方式

参照图2A，其示出了本发明的处于存储位置中的适配器10。如图1A-1C所示，适配器10用于安装在诸如多剂量药瓶1的医用容器上。

图2A-5C的适配器10包括管状本体20，所述管状本体20接收可刺穿的弹性件30和拉动构件40。

参照图3A-3D，现在将详细描述管状本体20。管状本体20包括管状元件21，所述管状元件21在其近端21处开口而在其远端21b处由横向壁22基本封闭，所述横向壁22设置有中心孔23。管状元件21在其近端21a处设置有直径相对的两个纵向窗口24。每个窗口24均在其侧向壁上设置有两个内栓24a，所述两个内栓24a彼此相对并且由此形成了窗口24的收窄部24b。每个窗口24均还设置有两个近侧栓24c，所述两个近侧栓24c彼此面对，所述内栓24a和近侧栓24c一起形成凹陷部24e。

在管状元件21的远端21b处，横向壁22向外径向延伸越过管状元件21并且设置有远侧管状壁25，以便形成裙边26。如将从下文描述明晰的是，裙边26用于用作抓持构件，用于将适配器10固定在图1A-1C的药瓶的颈部3上。因此，裙边26成适当的尺寸和形状，以便能够包围图1A-1C的药瓶1的颈部3。远侧管状壁25设置有四条远侧槽25a，所述四条远侧槽25a针对远侧管状壁25限定了四个径向向外偏斜的支腿25b。两条相对的偏斜支腿25b各个均设置有纵向窗口27a和内径向止动件27b。另外两条相对的偏斜支腿25b各个均设置有圆周窗口28a和外径向止动件28b。

参照图4A-4C，现在将详细描述拉动构件40。拉动构件40包括近侧管状部分41和远侧管状部分42，所述近侧管状部分41的外径大于远侧管状部分42的外径，所述近侧和远侧管状部分(41、42)通过中间管状部分43连结到彼此，所述中间管状部分43的外径小于近侧和远侧管状部分(41、42)的外径。中间管状部分43因此形成拉动构件40的环形凹陷部44。

近侧管状部分41的外壁设置有两个直径相对的径向凸部45，将在下文进一步解释所述径向凸部45的功能。

将从下文显而易见的是，拉动构件40成适当尺寸和形状，以便部分接收在可刺穿的弹性件30中(图5A-5C)。

拉动构件40例如由刚性材料制成，诸如聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、高密度聚丙烯，等或者其组合。

参照图5A-5C，现在将详细描述可刺穿的弹性件30。

可刺穿的弹性件30包括近侧环形部31，所述近侧环形部31限定了中央凹陷部38，所述中央凹陷部38在其远端处由横向壁32封闭。圆柱形凸部33从横向壁32的远侧面的中央区域延伸，所述圆柱形凸部33以远侧塞34结束，所述远侧塞34的外径大于圆柱形凸部33的外径。近侧环形部31在其近端处设置有内环形边沿35，所述内环形边沿35沿着近侧方向形成内抵靠表面35a。

近侧环形部31的外表面设置有多个中断的圆周脊状件36。如结合图6B从以下描述明晰的是，多个中断的圆周脊状件36限定了空气的曲折路径37，以便当可刺穿的弹性件30接收在适配器10的管状本体20中时空气从近侧环形部31的近端31a流通到近侧环形部31的远端31b。

弹性件30由这样材料制成，所述材料不透气并且不透液而且能够在压力作用下挠曲。可刺穿的弹性件的平均厚度介于大约0.5mm至大约5mm之间，优选地介于大约1至大约3mm之间。根据标准DIN 53505，可刺穿的弹性件的硬度介于10至大约100Shore A之间，优选地介于40至70Shore A之间。

用于本发明的适配器的可刺穿的弹性件的适当材料可以包括天然橡胶、丙烯酸-丁二烯橡胶、顺丁橡胶、氯化丁基橡胶或者溴化丁基橡胶、聚氯乙烯弹性体、聚亚烷基氧化物聚合物、乙烯醋酸乙烯酯、氟硅橡胶、六氟丙烯-亚乙烯基、弹性体氟化聚合物、丁基橡胶、聚异丁烯、合成聚异戊二烯橡胶、硅酮橡胶、丁苯橡胶、四氟乙烯丙烯共聚物、热塑性共聚酯、热塑性弹性体，等或者其组合。

优选地，弹性件是自动重新密封的并且一旦从弹性件移除针之后，弹性件自动并且快速(例如小于0.5秒)再次封闭由针刺入产生的孔。这种自动封闭步骤可以发生多次，特别地所发生的次数与移除存在于多剂量医用容器中的多剂量所需的次数相同。用于本发明的适配器的、自动重新密封的可刺穿弹性件的适当材料包括合成聚异戊二烯、天然橡胶、硅酮橡胶、热塑性弹性体等或者其组合。

在实施例中，可刺穿的弹性件还可以包括这样的材料，所述材料包括消毒剂，诸如，银离子或者铜离子。例如，银盐或者铜盐可以共价链接到包括在可刺穿的弹性件中的材料的聚合物基体中。可选地，在制造包括在可刺穿的弹性件中的聚合物期间，银盐或者铜盐可以作为载体。例如，聚合物基体可以选自硅酮橡胶、丁基橡胶和/或卤化丁基橡胶。

在实施例中，可刺穿的弹性件由包括具有银离子的硅酮橡胶的材料制成：这种产品可从Momentive Performance Materials公司生产出售的商标为或者的市售产品获得。在其它实施例中，可刺穿的弹性件由包括银离子的材料构成，诸如，包括银离子的硅酮橡胶。在其它实施例中，可刺穿的弹性件可以由包括铜离子的材料构成。

本发明的适配器的可刺穿的弹性件展现了抗菌特性，所述可刺穿的弹性件包括具有防腐剂的材料，诸如银离子或者铜离子。因此直接防止细菌在可刺穿的弹性件的表面上滋生。这些材料还显示出疏水特性，所述疏水特性防止形成冷凝物，由此还进一步减缓了细菌的滋生。结果，当针刺入包括这种防腐剂的可刺穿的弹性件时，就进入药瓶用于从所述药瓶移除一剂产品而言，降低了污染药瓶内含物的风险。

作为替代方案或者组合方案，可刺穿的弹性件可以包括涂层，所述涂层包括防腐剂，诸如双氯苯双胍己烷。例如，可刺穿的弹性件可以包括涂覆有包括双氯苯双胍己烷的涂层的丁基橡胶或者卤化丁基橡胶。这种涂层可以通过紫外交联获得。这种涂层的防腐行为可以在数秒内发生并且因此这种涂层能够在针插入在可刺穿的弹性件内期间清洁被污染的针。

现在将参照图1A-6B描述图2A的适配器连同图1A-C的药瓶的用法。

参照图2A，适配器10处于存储位置中并且包装在泡罩50中，所述泡罩50完全包围适配器10。在示出的示例中，泡罩50包括刚性壳体51，所述刚性壳体51包围适配器，除了裙边26的由可撕裂的薄膜封闭的远侧开口端之外。

在这个存储位置中，可刺穿的弹性件30接收在管状元件21中，近侧环形部31的外表面与管状元件21的内壁紧密接触。因此，近侧环形部31基本封闭管状元件21的近端21a。然而，如将在下文描述的那样，由于在近侧环形部31的外表面上存在限定了如上所述的曲折路径37的多个中断的圆周脊状件36，所以一旦移除泡罩50或者薄膜52，外界空气便将能够从近侧环形部31的近端31a流通至其远端31b。还在这个位置中，可刺穿的弹性件处于第一位置中，在所述第一位置中，可刺穿的弹性件30的远侧塞34密封横向壁22的中心孔23。

因此，可刺穿的弹性件30、横向壁22和管状本体20的内壁一起限定给了适配器10的内腔60。如上所示，存在于可刺穿的弹性件30的近侧环形部31的外表面上的曲折路径37结束在近侧环形部31的远端31b处，所述远端31b直接连接到内腔60。

如图2A所示，拉动构件40安全附接到可刺穿的弹性件30。实际上，远侧管状部分42接收在近侧环形部31的中央凹陷部38中，并且内环形边沿35接合在拉动构件40的环形凹陷部44中。

在可刺穿的弹性件30的存储位置和第一位置中，拉动构件的径向凸部45接合在管状元件21的窗口24的远侧区域中，如图2A所示。

另外，如图2A所示，拉动构件40的近侧管状部分41的外表面没有与管状元件21的内壁紧密接触。结果，在拉动构件40的近侧管状部分41的外表面和管状元件21的内壁之间存在管状空间70。这种管状空间70在其远端处与存在于近侧环形部31的外表面上并且直接结束在内腔60中的曲折路径37相连而在其近端处与窗口24相连，并且结果一旦从适配器移除泡罩50和薄膜52之后与外界空气相连。窗口24、管状空间70和曲折路径37一起形成进气口80，用于使得一旦移除泡罩50和薄膜52之后来自外界的空气进入到内腔60中。

一旦用户准备继续抽取包含在药瓶1中的一剂产品之后，其移除薄膜52，以为了打开泡罩50。在图2B示出的实施例中，壳体51保持在适配器10上，直到适配器10固定在药品1的颈部3上为止，并且此后移除壳体51。在其它实施例中，可以在将适配器10安装在药瓶1上之后移除整个泡罩50。

在壳体51仍然存在于适配器10周围的情况中，用户使得管状本体20的裙边26的远侧自由端部朝向药瓶1的颈部3运动，并且通过将裙边26轴向夹持在药瓶1的颈部3上而将适配器10安装在颈部3上，如图2B所示。如图所示，现在横向壁22的远侧表面与间隔件4的外表面4a相接触。特别地，可刺穿的弹性件30的远侧塞34压抵在药瓶1的间隔件4的外表面4a上。另外，由于栓27b接合在药瓶1的颈部3中，所以适配器10被牢固地固定到颈部3上，并且特别地，间隔件4紧密压抵在横向壁22上。

在下一个步骤中，用户通过沿着由图2B中的箭头表示的近侧方向拉动壳体51移除壳体。刚性壳体51包括倾斜表面53，所述倾斜表面53抵靠在径向凸部45上。当用户沿着近侧方向继续拉动刚性壳体51时，倾斜表面变得联接到径向凸部45。结果，因为拉动构件40安全地附接到可刺穿的弹性件30，所以弹性件30经由拉动构件40的径向凸部联接到倾斜表面53并且沿着近侧方向(未示出)拖拉拉动构件40和可刺穿的弹性件30。一旦每个径向凸部45均抵达窗口24的凹陷部24e之后，其接合在所述凹陷部24e中，并且拉动构件40和可刺穿的弹性件30停止向近侧运动，与此同时当用户继续完全移除刚性壳体51时倾斜表面53与径向凸部分离

因此，可刺穿的弹性件30抵达其如图6A-6B所示的第二位置，相对于管状本体20，所述第二位置与其第一位置在近侧间隔开，在所述第二位置中，远侧塞34释放中心孔23的密封。

由于间隔件4的外表面4a紧密接触横向壁22的远侧表面，与此同时用户致使可刺穿的弹性件从其第一位置转移到其第二位置，因此间隔件4的外表面4a替代可刺穿的弹性件30的远侧塞34承担密封横向壁22的中心孔23的功能；结果，当可刺穿的弹性件30从其第一位置运动到其第二位置时，在内腔60中产生真空并且来自外界的空气经由进气口80自动进入到内腔60中，窗口24、管状空间70和曲折路径37的组合形成所述进气口。致使来自外界的空气通过曲折路径70，所述曲折路径70形成过滤系统，用于净化空气；结果，当来自外界的空气抵达内腔69时，所述空气已被净化。

因此，在可刺穿的弹性件30的在图6A-B所示的第二位置中，内腔60填充有已净化的空气。因为这个内腔60位于适配器10的可刺穿的弹性件30和药瓶1的间隔件4的外表面4a之间，如图6A-6B所示将待用包含在药瓶1中的一剂产品填充的注射装置100的针5引入到药瓶中说明针5刺入并且穿过处于第一位置中的适配器10的弹性件30。在这个步骤期间，针5机械摩擦形成弹性件30的材料并且其被自然清洁，这是因为当针5刺入弹性件30时从所述针5上擦掉潜在细菌。另外，一旦针5经由远侧塞34从适配器10的弹性件30突出，其便进入到内腔60中，所述内腔60填充有净化的空气。因此针5不会受到污染并且其还能够进一步进入药瓶1的间隔件4，而同时又不存在受到任何异物污染的风险。

用户可以用新的空的注射装置100的针5重复实施刺入步骤直到移除包含在药瓶1中的所有剂量为止。实际上，每次从药瓶1中移除一剂产品时，由此在药瓶1中的产生的真空将经由由针5在间隔件4中产生的孔转移到内腔60。结果，内腔60从外界抽吸补助空气。因为这种补助空气需要在抵达内腔60之前通过由进气口80的曲折路径37形成的过滤系统，所以在从药瓶1相继移除若干剂产品的整个处理期间内腔60都将保持填充有净化的空气。通过防止经由针5的所有直接污染和来自外界空气的所有间接污染，本发明的适配器10在药瓶1的使用寿命期间作为间隔件4的保护件。

在从药瓶1移除一剂或者多剂产品的整个处理期间，可刺穿的弹性件30均通过接合在窗口24的凹陷部24a中的径向凸部45保持在其第二位置中。因此径向凸部45和凹陷部24e形成锁定系统，用于将可刺穿的弹性件30保持在其第二位置中。由于这种锁定系统，一旦将适配器10固定在药瓶1的颈部3上之后，所述适配器10构成防止误用存储在药瓶1中的产品的防护件。固定的适配器因此能够作为存储在药瓶1内部的药物或者疫苗无菌的证据。

图7-12B示出了图2A-6B的适配器10的其它实施例。在图2A-6B和图7-12B中，相同的附图标记表示相同的元件。

参照图7，其示出了图2A-6B的适配器10，对于适配器10而言，内腔60的内壁设置有防冷凝涂层90。当诸如药瓶1的医用容器从冷冻存储区域运动到外界环境时，因温差而产生冷凝物，尤其是在潮湿区域。这种冷凝物利于细菌滋生并且其可以形成在内腔60的表面上。即使在细菌已经影响到内腔的情况中，使用防冷凝涂层也允许避免产生冷凝物。结果，注射装置的针5或者存储在药瓶1中的产品均不会受到污染。

参照图8，其示出了图2A-6B的适配器10，所述适配器10还包括可刺穿的净化插入件91，所述可刺穿的净化插入件91位于可刺穿的弹性件30的近侧。在示出的实施例中，净化插入件91包括无菌凝胶91。为了从药瓶1中抽取一剂产品，针5首先通过无菌凝胶91，在所述无菌凝胶91中为针5杀菌，然后针5通过弹性件30，在所述弹性件30中，其接受机械清洁，此后在其接触间隔件4之前进入到填充有净化空气的内腔60中。因此在改进的卫生条件下完成刺入，并且仅仅净化后的空气可以被引入到药瓶1内部。

图9-12B示出了本发明的还包括清洁垫的适配器10的实施例。

清洁垫可以是任何垫，诸如织物或者海绵，例如由棉或者任何其它多孔材料制成并且可以吸入清洁剂或者消毒成分。例如，清洁垫60可以包括消毒剂。消毒剂可以选自酒精(诸如乙醇或者丙乙醇)、有机溶剂(诸如，呋喃西林、甲苯、苯酚和其衍生物、喹啉和吖啶的衍生物、诸如次氯酸钠、亚铝酸钠或者氯酸钠的盐、二氧化氯、碘盐、汞、银、铵，等或者其组合)。例如，可以根据最常见的细菌和可以在药瓶的使用区域中发现的病毒来选择消毒剂。

在如图9所示的实施例中，清洁垫93设置在泡罩50中，例如放置在薄膜52的内表面上，并且用户可以在移除薄膜52之后使用清洁垫93，用于在将适配器10和壳体51安装在药瓶1上之前手动清洁间隔件4的外表面4a。

在实施例中，诸如在图10-11中所示，清洁垫构造成，以便在将适配器10安装在待固定在其上的药瓶1上的步骤期间至少部分地在间隔件4的外表面4a上滑动。

参照图11，抓持构件是侧向夹持构件，所述侧向夹持构件能够以U形元件126的形式沿着由图11中的箭头表示的方向侧向安装在药瓶1的颈部3上，所述U形元件126用于经由U的开口部分127接合在颈部3上，所述U的弯曲部分部分地包围颈部3，所述U形元件126沿着远侧方向从横向壁22延伸。泡罩50适于U形元件126的形状并且薄膜(在图11中已经移除)也面向U形元件126的开口部分127。如从图11显而易见的是，清洁垫94设置在刚性壳体51上，从而面向U形元件126的开口部分127。

一旦用户移除薄膜以为了打开泡罩50之后，其使得适配器10连同壳体50一起接近药瓶1的颈部3(未示出)，以为了将适配器10侧向安装在药瓶1的颈部3上。清洁垫94首先与间隔件4的外表面4a的边缘相接触。同时，用户继续使得适配器10侧向运动，并且因此，U形元件126朝向颈部3，以便将U形元件126安装在其上，清洁垫94在间隔件4的外表面4a上滑动，直到当U形元件126抵达其固定在颈部3上的位置时与所述间隔件4分离为止。

在如上所述将适配器10安装在颈部3上的步骤期间，清洁垫94在间隔件4的外表面4a上滑动擦掉了潜在存在于所述外表面4a上的细菌和/或污染元素。因此当适配器10的弹性件30与其接触时净化间隔件4的外表面4a。

在图10示出的另一个实施例中，在将适配器10安装在药瓶1上之前完全移除泡罩50，并且清洁垫94设置在横向壁22的凸部22b的远侧面上，所述凸部22b沿着U形元件126的U的自由端部的方向径向延伸。以与针对图11的实施例描述的方式相同的方式完成图10的实施例的清洁间隔件4的外表面4a的清洁步骤。

参照图12A和12B，其示意性示出了图2A-2B的本发明的适配器10的另一个实施例，其中，裙边26作为适配器10的轴向夹持构件。在这个实施例中，如图12A所示，清洁垫是附接到裙边26的远端的内壁的可破坏膜95。

因此，当用户使得裙边26的远侧自由端部靠近药瓶1的颈部3时，可破坏膜95与间隔件4的外表面4a相接触。在用户继续使得裙边26向远侧运动，以便将适配器10安装在药瓶1的颈部3上的同时，附接到裙边26的内壁的可破坏膜95在间隔件4的外表面4a上伸展开来并且最后在所述外表面4a上破裂。膜95被撕裂成若干部分(95a、95b)，所述若干部分(95a、95b)在外表面4a上滑动，与此同时裙边26抵达其固定在颈部3上的位置。在这个位置中，如图12B所示，因为其现在撕裂为从裙边26的内壁悬挂下来的若干部分(95a、95b)，所以膜95不再面向间隔件4并且其不会防止注射装置(未示出)的针刺入间隔件4。在将适配器10安装在如上所述的颈部3上期间，可破坏膜95的若干撕裂部分(95a、95b)在间隔件4的外表面4a上滑动擦掉了潜在存在于所述外表面4a上的细菌和/或污染元素。因此，当适配器10的弹性件30的远侧塞34与其相接触时净化间隔件4的外表面4a，如图12B所示。

另外，在本发明的所有先前描述的实施例中，适配器10均能够设置有时间监测系统(未示出)。实际上并且根据当前卫生政策，即使根据本发明的适配器10安装在药瓶1上，在有限时间，例如28至30天之后也通常认为药瓶1中的内含物对于注射来言不够安全。因此，能够向根据本发明的适配器添加时间监测系统，以为了监测从首次抽取第一剂之后经历的时间或者向用户指出在28或者30天截止期限之前还剩余的时间。

这种时间监测系统能够是电子计时器或者基于扩散到电路中的墨水的系统。例如，能够由微射流电路中的墨水的动态发展来监测经历的时间或者剩余时间。因为这种系统小且可靠，所以它们尤为具有吸引力。例如，这种系统能够接合到管状本体20的外表面上，例如，接合到管状元件21或者横向壁22上。这种系统可由商标为的产品市售获得。

此外，能够由用户手动或者自动触发时间监测系统。当适配器10安装在药瓶1的颈部3时能够发生自动触发，这假设在此后立刻实施第一剂的抽取。例如，通过放置到泡罩50中的其它栓(未示出)能够触发放置在适配器10上的这种时间监测表，所述时间监测表与时间监测系统相接触并且因此当用户将远侧压力施加在壳体51的顶部时激活所述时间监测表。

这种时间监测系统对于防止将潜在过期失效的疫苗或者药物注入患者体内是有价值的。而且，其在药店中还有助于供应链或者存储管理并且通过确保使用首次打开的药瓶避免浪费有价值的药物和疫苗。

本发明的适配器允许在良好的卫生条件下重复抽取包含在多剂药瓶中的多剂产品。

Claims (25)

1.一种用于与医用容器(1)相联接的适配器(10)，所述医用容器具有由间隔件(4)封闭的颈部(3)，所述间隔件具有指向所述医用容器外侧的外表面(4a)，所述适配器包括：

－管状本体，所述管状本体在其远端部由设置有中心孔(23)的横向壁(22)基本封闭并且在其近端部由可刺穿的弹性件(30)基本封闭，所述的可刺穿的弹性件、横向壁和管状本体一起限定了所述适配器的内腔(60)，所述可刺穿的弹性件在所述管状本体内能够在第一位置以及在近侧与所述第一位置间隔开的第二位置之间运动，在所述第一位置，所述可刺穿的弹性件的远侧部分形成所述中心孔的密封，在所述第二位置，所述远侧部分打开所述中心孔的密封；

－进气口(80)，所述进气口用于至少在所述可刺穿的弹性件从其第一位置运动到其第二位置时允许来自外界的空气进入所述内腔，所述进气口包括过滤系统，用于在进入的空气抵达所述内腔之前净化所述进入的空气；以及

－抓持构件(26，126)，所述抓持构件用于将所述适配器固定到所述医用容器，使得当所述适配器固定在所述医用容器上的时候，所述横向壁的远侧表面与所述间隔件的外表面相接触。

2.根据权利要求1所述的适配器(10)，所述适配器还包括拉动构件(40)，所述拉动构件安全地附接到所述可刺穿的弹性件，用于允许用户手动地使得所述可刺穿的弹性件从其第一位置运动到其第二位置。

3.根据权利要求1或2所述的适配器(10)，所述适配器还包括锁定系统(24e，45)，用于将所述可刺穿的弹性件保持在其第二位置。

4.根据权利要求1或2所述的适配器(10)，所述适配器还包括泡罩(50)，所述泡罩包围处于存储状态中的所述适配器。

5.根据权利要求3所述的适配器(10)，所述适配器还包括泡罩(50)，所述泡罩包围处于存储状态中的所述适配器。

6.根据权利要求4所述的适配器(10)，其中，通过施加在所述泡罩上的近侧力能够移除所述泡罩，所述泡罩包括联接表面(53)，用于在移除所述泡罩的步骤期间将所述泡罩可释放地联接到所述可刺穿的弹性件，移除所述泡罩由此致使所述可刺穿的弹性件从其第一位置转移到其第二位置。

7.根据权利要求5所述的适配器(10)，其中，通过施加在所述泡罩上的近侧力能够移除所述泡罩，所述泡罩包括联接表面(53)，用于在移除所述泡罩的步骤期间将所述泡罩可释放地联接到所述可刺穿的弹性件，移除所述泡罩由此致使所述可刺穿的弹性件从其第一位置转移到其第二位置。

8.根据权利要求1、2和5至7中的任意一项所述的适配器(10)，其中，所述抓持构件是侧向夹持构件(126)，所述侧向夹持构件能够侧向安装在所述医用容器的颈部上。

9.根据权利要求8所述的适配器(10)，其中，所述侧向夹持构件是U形元件(126)，所述U形元件用于经由所述U形元件的开口部分接合在所述颈部上，所述U形元件的弯曲部分部分地包围所述颈部，所述U形元件沿着远侧方向从所述横向壁延伸。

10.根据权利要求1、2和5至7中的任意一项所述的适配器(10)，其中，所述抓持构件是轴向夹持构件(26)，所述轴向夹持构件能够轴向安装在所述医用容器的颈部上。

11.根据权利要求10所述的适配器(10)，其中，所述轴向夹持构件是裙边(26)，所述裙边能够轴向接合在所述颈部上，所述裙边沿着远侧方向从所述横向壁延伸。

12.根据权利要求1、2、5至7、9和11中的任意一项所述的适配器(10)，所述适配器还包括清洁垫，所述清洁垫构造成当所述适配器安装在所述医用容器上时至少部分地在所述间隔件的所述外表面上滑动。

13.根据权利要求9所述的适配器(10)，其中，所述横向壁设置有凸部(22b)，所述凸部沿着所述U形元件的自由端部的方向径向延伸，所述凸部的远侧面设置有清洁垫，所述清洁垫构造成当所述适配器安装在所述医用容器上时至少部分地在所述间隔件的所述外表面上滑动。

14.根据权利要求11所述的适配器(10)，其中，所述适配器还包括清洁垫，所述清洁垫是附接到所述裙边(26)的内壁的、能够破坏的膜，所述清洁垫构造成当所述适配器安装在所述医用容器上时至少部分地在所述间隔件的所述外表面上滑动。

15.根据权利要求12所述的适配器(10)，其中，所述清洁垫位于所述适配器的可移除部分上。

16.根据权利要求13所述的适配器(10)，其中，所述清洁垫位于所述适配器的可移除部分上。

17.根据权利要求14所述的适配器(10)，其中，所述清洁垫位于所述适配器的可移除部分上。

18.根据权利要求1、2、5至7、9、11、13至17中的任意一项所述的适配器(10)，所述适配器还包括可刺穿的净化插入件(91，92)，所述可刺穿的净化插入件相对于所述可刺穿的弹性件位于近侧。

19.根据权利要求1、2、5至7、9、11、13至17中的任意一项所述的适配器(10)，其中，所述可刺穿的弹性件是自动重新密封的。

20.根据权利要求1、2、5至7、9、11、13至17中的任意一项所述的适配器(10)，其中，所述可刺穿的弹性件由选自合成聚异戊二烯、天然橡胶、硅酮橡胶、热塑性弹性体或其组合的材料制成。

21.根据权利要求12所述的适配器(10)，其中，所述清洁垫包括消毒剂。

22.根据权利要求13所述的适配器(10)，其中，所述清洁垫包括消毒剂。

23.根据权利要求14至17中的任意一项所述的适配器(10)，其中，所述清洁垫包括消毒剂。

24.根据权利要求1、2、5至7、9、11、13至17、21和22中的任意一项所述的适配器，其中，所述内腔的内壁涂覆有防冷凝涂层(90)。

25.一种组件，所述组件包括：医用容器(1)，所述医用容器具有由间隔件封闭的颈部，所述间隔件具有指向所述医用容器的外侧的外表面；以及根据权利要求1至24中的任意一项所述的适配器(10)。