KR20140138667A - 의료용 용기에 결합하기 위한 어댑터 - Google Patents

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KR20140138667A
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벡톤 디킨슨 홀딩즈 피티이 엘티디.
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Abstract

본 발명은 의료용 용기와 결합하기 위한 어댑터(10)에 관한 것으로, 상기 어댑터는 - 상기 어댑터의 내부 공동(60)을 형성하는 천공가능한 엘라스토머 피스(30)를 수용하는 관형 본체(20)로서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스는 상기 천공가능한 엘라스토머 피스의 원위부가 상기 공동의 시일을 형성하는 제1 위치와 상기 제1 위치로부터 근위 방향으로 이격되어 있으며 상기 원위부가 상기 공동의 시일을 개방하는 제2 위치 사이로 상기 관형 본체 내에서 이동가능한, 상기 관형 본체와, - 상기 내부 공동을 오염이 제거된 공기로 충전하기 위한 공기 입구(80) 및 여과 시스템과, - 상기 어댑터를 상기 의료용 용기에 고정하기 위한 그립핑 부재(26)를 포함한다. 또한, 본 발명은 그러한 어댑터와 의료용 용기를 포함하는 조립체에 관한 것이다.

Description

의료용 용기에 결합하기 위한 어댑터{ADAPTOR FOR COUPLING TO A MEDICAL CONTAINER}
본 발명은 백신과 같은 의약품을 수용하는 바이알과 같은 의료용 용기에 결합하기 위한 어댑터에 관한 것으로, 상기 어댑터는 의료용 용기에 수용된 의약품의 일부가 충전되는 주사 장치에 의한 다수회의 무균 바늘 천공을 허용한다.
본원에서, 구성 요소나 장치의 원위 단부는, 상기 구성 요소나 장치와 함께 사용하도록 의도된 주사 장치를 기준으로, 사용자의 손으로부터 가장 먼 단부를 의미하는 것으로 이해되어야 하고, 근위 단부는 사용자의 손에 가장 가까운 단부를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 이와 같이, 본원에서, 원위 방향은, 주사 장치를 기준으로, 주사 방향으로 이해되어야 하며, 근위 방향은 반대 방향, 즉, 바이알로부터 주사 장치로 제품이 이송되는 방향이다.
건강을 개선하기 위한 방법들 중 하나는 많은 질병에 대해 전체 인구를 예방 접종하는 것이다. 현재까지, 주사 투여는 백신을 투여하는 가장 일반적인 방법이다.
매년, 백신 등의 수많은 약물이 의료 기관에 의해 전 세계에 걸쳐 준비되어야 한다. 많은 백신 조성물들은 일반적으로 상온에서 안정되지 않으며, 상당히 특수한 냉온에서 보관되어야 한다. 실제로, 생물학적 특성으로 인해, 백신은 취급과 보관이 복잡하다. 백신은 일반적으로 온도에 민감하며, 통상적으로, 2℃ 내지 8℃로 항상 유지 및 보관되어야 한다. 일부 백신은 열 노출에 더 민감할 것이고, 다른 백신은 동결에 민감할 것이다. 따라서, 백신을 보관 및 취급할 때 적절한 온도를 유지하고 모니터링하는 것이 그들의 효능을 유지하는데 있어서 중요한 문제가 된다. 열에 대한 과다 노출뿐만 아니라 과냉각은 백신의 생물학적 요소를 파괴하는 결과로 이어질 수 있다. 적절한 조건에서 보관되지 않은 백신의 사용은 질병에 대한 인구의 효과적이지 않은 예방 접종으로 이어질 수 있으며, 성과가 제한된 고가의 캠페인으로 이어질 수 있다.
또한, 약물이 제약 회사에서 생산되어 환자에게 투여되기까지 저온 유통 체계가 중단되지 않는 것이 중요하다.
공급 유통 체계의 관점에서, 가장 효율적인 백신 포장은 다회 투여(multidose) 바이알과 같은 다회 투여 용기, 즉, 환자 한 명당 1회 투여량으로 하여, 최대 10회, 100회 또는 1000회 투여량의 백신을 수용할 수 있는 바이알이다. 이 바이알들은 일반적으로 격벽에 의해 폐쇄된다. 백신 주사를 준비할 때, 사용자는 빈 주사기의 바늘로 의료용 용기의 격벽을 천공한 후, 1회 투여량의 백신으로 주사기를 충전한 다음 환자에게 백신을 주사하게 된다.
이와 같이, 다회 투여 바이알은 바이알 격벽이 다수회, 즉, 바이알 내에 존재하는 투여량의 수만큼 많이, 연속적으로 천공된다는 것을 의미한다. 안전한 주사를 보장하기 위해, 바이알을 사용하는 전체 시간 동안 바이알 격벽의 무균성이 유지되어야 한다.
그런데, 도시나 병원 시설로부터 멀리 떨어진 원격지와 같이 양호한 위생 상태를 유지하기 어려운 장소에서는, 다회 투여 바이알이 대기 중에서 취급 및 조작될 수 있다. 그러한 경우, 대기에 의해, 또는 1회의 백신 투여량이 인출될 때마다 사용된 빈 주사기의 바늘에 의해, 바이알의 격벽이 오염될 수 있다.
또한, 냉장고와 같은 냉각 장비를 가동하기 위한 에너지가 제한되거나 공급되지 않을 가능성이 있는 지역에서는, 다회 투여 바이알이 단순히 아이스 팩과의 접촉에 의해 차가운 상태로 유지될 수 있다. 시간이 경과함에 따라, 얼음의 일부가 녹아 물로 변할 수 있으며, 다회 투여 바이알의 격벽이 바이알의 격벽을 오염시킬 수 있는 이 물과 접촉할 수 있다.
그리고, 예컨대, 10회 투여용 의료용 용기와 같은 다회 투여 의료용 용기를 개방하여, 오직 3명의 환자를 예방 접종하기 위해 3회의 투여량만 사용하고, 의료용 용기 개방 후 충분히 짧은 시간 내에 투여될 예정이 없기 때문에, 백신이나 약물의 무균성을 보장하기 위해 의료용 용기에 남은 내용물을 폐기하는 경우가 발생할 수 있다.
따라서, 일부 지역에서는 예방 접종 캠페인이 어려워질 수 있으며, 캠페인의 목표에 도달하는 시간까지 백신의 상당 비율이 낭비될 수 있다. 이는 예방 접종 캠페인을 담당하는 의료 기관에서 수용할 수 없는 비용이 된다. 또한, 예방 접종 캠페인이나 전염병의 경우에, 도시나 병원 시설로부터 멀리 떨어진 지역와 같이 양호한 위생 상태를 유지하기 어려운 장소에서, 수백명의 환자가 매우 짧은 시간 내에 예방 접종을 받아야만 하는 경우가 발생할 수 있다.
따라서, 다회 투여 바이알의 격벽을 다수회 연속적으로 안전하게 천공할 수 있도록 하고, 상기 천공이 무균 조건에서 실시될 수 있도록 보장하는 장치를 제공하는 것이 바람직할 것이다. 특히, 다회 투여 바이알이 무균 상태로 보관되지 않은 경우에도, 상기 격벽이 주사시 멸균되거나, 다회 투여 바이알의 수명 동안 멸균 상태로 유지될 수 있도록 보장하는 장치를 제공하는 것이 바람직할 것이다.
본 발명의 제1 양태는 의료용 용기의 외부를 향하고 있는 외면을 가진 격벽에 의해 폐쇄되는 칼라를 구비한 의료용 용기와 결합하기 위한 어댑터이며, 상기 어댑터는,
- 중앙 홀을 구비한 횡벽에 의해 원위 단부가 실질적으로 폐쇄되고, 천공가능한 엘라스토머 피스(elastomeric piece)에 의해 근위 단부가 실질적으로 폐쇄되는 관형 본체로서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스, 횡벽 및 관형 본체는 상기 어댑터의 내부 공동을 함께 형성하고, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스는 상기 천공가능한 엘라스토머 피스의 원위부가 상기 중앙 홀의 시일을 형성하는 제1 위치와 상기 제1 위치로부터 근위 방향으로 이격되어 있으며 상기 원위부가 상기 중앙 홀의 시일을 개방하는 제2 위치 사이로 상기 관형 본체 내에서 이동가능한, 상기 관형 본체와;
- 적어도 상기 천공가능한 엘라스토머 피스가 제1 위치에서 제2 위치로 이동할 때 외부로부터 상기 내부 공동 속으로 공기가 유입될 수 있도록 하는 공기 입구로서, 상기 유입되는 공기가 상기 내부 공동에 도달하기 전에 상기 공기를 여과하기 위한 여과 시스템을 포함하는, 상기 공기 입구와;
- 상기 어댑터가 상기 의료용 용기 상에 고정될 때, 상기 횡벽의 원위면이 상기 격벽의 외면과 접촉하게 되도록, 상기 어댑터를 상기 의료용 용기에 고정하기 위한 그립핑 부재를 포함한다.
본 발명의 어댑터는 의료용 용기, 예컨대, 다회 투여 백신 바이알과 같이, 의약품을 저장하기 위한 종래의 바이알에 장착하기 위한 것이다. 이러한 바이알(1)이 도 1a 내지 도 1c에 도시되어 있으며, 일반적으로, 종축(A)을 갖고 일단부가 폐쇄되어 있으며 반대측 단부에 칼라(3)를 구비한 관형 배럴(2)을 포함하고, 상기 칼라(3)는 격벽(4)에 의해 폐쇄되어 있다. 일반적으로, 격벽(4)은 주변 밴드(5)에 의해 바이알(1)의 칼라(3)에 고정적으로 부착되며, 상기 주변 밴드(5)는, 본원에서 격벽의 외면(4a)이라 불리며 바이알(1)의 외부, 즉, 외부 환경을 직접적으로 향하고 있는 격벽(4)의 일부분을 남겨두고 있다. 격벽(4)은 일반적으로 가스 및 액체에 대해 불투과성인 물질로 제조되며, 바이알(1)의 내용물을 기밀 밀봉한다. 또한, 격벽(4)은 바이알에 수용된 제품으로 충전되도록 의도된 주사 장치의 바늘에 의해 천공될 수 있으며, 상기 격벽(4)은 그 외면(4a)을 통해 상기 바늘에 액세스될 수 있다.
본원에서, "천공가능한"은, 예컨대, 약물이나 백신과 같은 의약품을 투여하기 위해, 주사기, 자동 주사기 또는 복원 장치와 같은 주사 장치의 바늘이 격벽과 어댑터의 엘라스토머 피스를 천공하여 가로지를 수 있다는 것을 의미한다.
본 발명의 어댑터의 그립핑 부재는 일시적으로 또는 영구적으로 의료용 용기 주위에, 특히, 의료용 용기의 칼라 주위에, 어댑터를 고정할 수 있는 임의의 부재일 수 있다.
본 발명의 어댑터는 양호한 위생 상태에서 의료용 용기의 격벽을 다수회 연속적으로 천공할 수 있도록 하고, 의료용 용기로 유입될 외부 공기의 여과를 가능하게 한다. 상기 어댑터는 천공가능한 엘라스토머 피스가 제1 위치에 놓인 상태로 사용자에게 제공된다. 실제로, 사용자가 의료용 용기에 수용된 약물로 빈 주사 장치를 충전하기로 결정하였을 때, 사용자는 어댑터의 횡벽의 원위면과 격벽의 외면이 접촉하도록, 그립핑 부재를 이용하여 어댑터를 의료용 용기에 고정하기만 하면 된다. 어댑터가 의료용 용기에 고정된 직후에도, 천공가능한 엘라스토머 피스는 여전히 제1 위치에 놓여 있으며, 어댑터의 횡벽의 중앙 홀을 밀봉하고 있는 천공가능한 엘라스토머 피스의 원위부는 의료용 용기의 격벽의 외면과 긴밀하게 접촉되어 있다. 그 다음, 사용자가 천공가능한 엘라스토머 피스를 제1 위치에서 제2 위치로 전환시키게 된다. 이 단계 중에, 격벽의 외면이 중앙 홀을 밀봉하는 천공가능한 엘라스토머 피스의 원위부의 역할을 대신하게 된다. 그 결과, 천공가능한 엘라스토머 피스가 제1 위치에서 제2 위치로 이동할 때, 내부 공동 내에 진공이 생성되며, 외부로부터 공기가 공기 입구를 통해 자동으로 유입된다. 바람직하게, 공기 입구는 상기 중앙 홀과 별개이다. 외부로부터의 공기는 공기 입구의 여과 시스템을 통해 이동하게 된다. 그 결과, 외부로부터의 공기가 내부 공동에 도달할 때, 상기 공기는 오염이 제거된다. 그 결과, 어댑터의 천공가능한 엘라스토머 피스와 의료용 용기의 격벽의 외면 사이에 오염이 제거된 공기로 충전된 공동이 존재하게 된다. 그 결과, 의료용 용기에 바늘을 도입한다는 것은 바늘이 제1 위치에 있는 어댑터의 엘라스토머 피스를 천공하여 가로지른다는 것을 의미한다. 이 단계 중에, 바늘은 엘라스토머 피스를 형성하는 물질을 기계적으로 문지르게 되고, 바늘이 엘라스토머 피스를 관통할 때, 바늘에 있을 수 있는 박테리아가 닦여나가기 때문에, 바늘이 자연스럽게 세척된다. 또한, 바늘이 어댑터의 엘라스토머 피스 밖으로 돌출되면, 바늘은 오염이 제거된 공기로 충전되어 있는 어댑터의 내부 공동 속으로 진입하게 된다. 따라서, 바늘이 오염되지 않으며, 어떠한 이물질로 오염될 위험 없이 바늘이 의료용 용기의 격벽 속으로 더 진입할 수 있다.
사용자는, 의료용 용기에 수용된 모든 투여량이 제거될 때까지, 새로운 빈 주사 장치의 바늘로 천공 단계를 반복할 수 있다. 실제로, 의료용 용기로부터 1회 투여량의 제품을 인출할 때마다, 의료용 용기 내에 생성된 진공이 바늘에 의해 격벽에 생성된 홀을 통해 내부 공동으로 전달된다. 이에 따라, 내부 공동이 외부로부터 추가적인 공기를 흡인하게 된다. 이 추가적인 공기는 내부 공동에 도달하기 전에 공기 입구의 여과 시스템을 통과하여야 하기 때문에, 의료용 용기로부터 제품을 연속적으로 다수회 인출하는 전과정 동안, 이 내부 공동은 오염이 제거된 공기로 충전된 상태를 유지하게 된다. 바늘을 통한 모든 직접적인 오염과 외부 분위기로부터의 모든 간접적인 오염을 방지함으로써, 본 발명의 어댑터는 격벽을 보호하고 의료용 용기에 수용된 제품을 보호하는 작용을 한다.
실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 압력 하에서 휘어질 수 있는 가스 및 액체 불투과성 물질로 제조된다. 천공가능한 엘라스토머 피스는 약 0.5 내지 약 5㎜, 바람직하게는 약 1 내지 약 3㎜ 범위의 평균 두께를 나타낼 수 있다. 천공가능한 엘라스토머 피스는 표준 DIN 53505에 따라 측정된 약 10 내지 약 100 Shore A, 바람직하게는 약 40 내지 약 70 Shore A 범위의 경도를 나타낼 수 있다.
본 발명의 어댑터의 천공가능한 엘라스토머 피스에 적당한 물질은 천연 고무, 아크릴레이트-부타디엔 고무, 시스-폴리부타디엔, 클로로 또는 브로모부틸 고무, 염소화 폴리에틸렌 엘라스토머, 폴리알킬렌 옥사이드 폴리머, 에틸렌 비닐 아세테이트, 플루오로실리콘 고무, 헥사플루오로프로필렌-비닐리덴 플루오라이드-테트라플루오로에틸렌에테르폴리머, 부틸 고무, 폴리이소부텐, 합성 폴리이소프렌 고무, 실리콘 고무, 스티렌-부타디엔 고무, 테트라플루오로에틸렌 프로필렌 코폴리머, 열가소성-코폴리에스테르, 열가소성 엘라스토머 등 또는 이들의 조합을 포함한다.
실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 자체-재밀봉(self-resealing)된다. "자체-재밀봉"은, 엘라스토머 피스로부터 바늘이 제거되면, 바늘이 천공하여 형성된 홀을 엘라스토머 피스가 자동적으로 및 신속하게, 예컨대, 0.5초 이내에, 다시 폐쇄한다는 것을 의미한다. 이러한 자동 폐쇄 단계는 다수회, 특히, 다회 투여 바이알 내에 존재하는 수많은 제품 투여량을 인출하기 위해 필요한만큼 많이, 발생할 수 있다. 본 발명의 어댑터의 자체-재밀봉되는 천공가능한 엘라스토머 피스에 적당한 물질은 합성 폴리이소프렌, 천연 고무, 실리콘 고무, 열가소성 엘라스토머 등 또는 이들의 조합을 포함한다.
실시예들에서, 어댑터는, 사용자가 상기 천공가능한 엘라스토머 피스를 제1 위치에서 제2 위치로 수동으로 움직일 수 있도록 하기 위해, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스에 안전하게 부착된 당김 부재를 더 포함한다. 천공가능한 엘라스토머 피스는, 어댑터의 관형 본체의 근위 단부를 실질적으로 폐쇄하기 때문에, 관형 본체의 내벽과 긴밀하게 접촉되어 있으며, 관형 본체 내에서 움직이기 위해서는 상당한 힘을 필요로 한다. 예컨대, 강성 물질로 제조되어 천공가능한 엘라스토머 피스에 안전하게 부착되고 사용자가 손으로 확실하게 파지할 수 있는 당김 부재의 존재는 사용자를 도와서, 사용자가 천공가능한 엘라스토머 피스를 근위 방향으로 당겨서 제1 위치에서 제2 위치로 용이하게 이동시킬 수 있도록 한다.
실시예들에서, 어댑터는 상기 천공가능한 엘라스토머 피스를 제2 위치에 유지하기 위한 잠금 시스템을 더 포함한다. 이러한 잠금 시스템은 제품을 연속적으로 인출하기 위해 안전하고 양호한 위생 상태에서 진행하기에 적당한 위치에 천공가능한 엘라스토머 피스가 유지될 수 있도록 보장한다. 또한, 어댑터가 의료용 용기에 고정되면, 어댑터는 오용을 방지하는 기능을 한다.
실시예들에서, 어댑터는 저장 상태에서 상기 어댑터를 둘러싸는 블리스터를 포함한다. 특히, 블리스터는 펠리클(pellicle) 필름에 의해 폐쇄된 강성 쉘(shell)로 제조될 수 있다. 이러한 블리스터는 사용전 어댑터의 무균성을 보존하며, 운송 및 보관 중에 어댑터를 보호한다.
실시예들에서, 블리스터는 블리스터에 가해지는 근위 방향 힘에 의해 제거가능할 수 있으며, 블리스터는 천공가능한 엘라스토머 피스에 블리스터를 분리가능하게 결합하기 위한 결합면을 포함하고, 블리스터를 제거하는 단계에서, 상기 블리스터를 제거하면, 천공가능한 엘라스토머 피스가 제1 위치에서 제2 위치로 전환된다. 특히, 당김 부재가 존재하는 경우, 블리스터는, 상기 블리스터가 어댑터의 저장 상태에서 상기 어댑터를 둘러싸고 있을 때, 상기 당김 부재의 외부 방사상 림의 원위면에 당접하는 결합면을 포함한다. 이에 따라, 사용자가 블리스터를 근위 방향으로 당겨 제거하면, 결합면이 당김 부재의 외부 방사상 림을 근위 방향으로 밀게 된다. 당김 부재가 천공가능한 엘라스토머 피스에 안전하게 부착되어 있기 때문에, 이 천공가능한 엘라스토머 피스는 근위 방향으로 이동하여 제2 위치에 도달하게 된다. 그 다음, 블리스터의 결합면이 당김 부재의 외부 방사상 림으로부터 분리되며, 블리스터가 어댑터로부터 완전히 제거된다. 이에 따라, 어댑터는, 어댑터를 의료용 용기에 고정하고 블리스터를 제거하는 것 이외에 사용자로부터 어떠한 운동도 요구하지 않고 용이하게 사용된다. 또한, 어댑터와 사용자의 손이 직접 접촉할 필요가 없기 때문에, 블리스터는 사용자에 의한 어댑터의 오염을 방지한다.
실시예들에서, 그립핑 부재는 상기 의료용 용기의 칼라에 측 방향으로 장착될 수 있는 측 방향 클립핑 부재일 수 있다. 측 방향 클립핑 부재는 U자형 요소의 개구부를 통해 상기 칼라에 결합되도록 구성된 U자형 요소를 포함할 수 있으며, U자형 요소의 만곡부는 칼라를 부분적으로 둘러싸고, 상기 U자형 요소는 상기 횡벽으로부터 원위 방향으로 연장되어 있다. 예컨대, 상기 횡벽은 U자형 요소의 U자의 2개 가지를 함께 결합할 수 있다.
다른 실시예들에서, 그립핑 부재는 상기 의료용 용기의 칼라에 축 방향으로 장착될 수 있는 축 방향 클립핑 부재이다. 예컨대, 축 방향 클립핑 부재는 상기 칼라에 축 방향으로 결합될 수 있는 스커트를 포함할 수 있으며, 상기 스커트는 상기 횡벽으로부터 원위 방향으로 연장되어 있다.
실시예들에서, 어댑터는 세척 패드를 더 포함하며, 상기 세척 패드는, 어댑터가 의료용 용기에 장착되어 있을 때, 상기 격벽의 상기 외면 상에서 적어도 부분적으로 활주하도록 구성되어 있다. 이러한 실시예들은, 어댑터가 의료용 용기에 고정되기 전에, 바늘의 원위 선단이 관통하고자 의도하는 격벽의 외면이 자동으로 세척될 수 있도록 한다.
세척 패드는, 예컨대, 면이나 임의의 다른 다공성 물질로 제조된, 직물 또는 스폰지와 같은 임의의 패드일 수 있으며, 세척액으로 처리될 수 있다. 예컨대, 세척 패드는 소독제를 포함할 수 있다. 이 경우, 천공가능한 엘라스토머 피스가 접촉하기 전에, 격벽의 외면이 소독된다. 소독제는 에탄올 또는 이소프로판올과 같은 알코올, 니트로푸란, 톨루엔, 페놀 및 그 유도체와 같은 유기 용제, 퀴놀린 및 아크리딘의 유도체, 차아염소산나트륨, 아염소산나트륨 또는 염소산나트륨과 같은 염, 이산화염소, 요오드, 수은, 은, 암모늄의 염 등 또는 이들의 조합으로부터 선택될 수 있다. 예컨대, 소독제는 의료용 용기의 사용 지역에서 발견할 수 있는 가장 일반적인 박테리아와 바이러스에 따라 선택될 수 있다.
특히, 세척 패드는 어댑터의 일부로서, 예컨대, 횡벽으로부터 외측으로 연장하는 돌출부로서 제공된다. 사용자는 어댑터를 의료용 용기에 단순히 장착하는 것 이외에 추가적인 작업이나 행위를 할 필요가 없다. 어댑터에서 세척 패드의 위치와 구조 때문에, 세척 패드가 격벽의 외면 상에서 자동으로 활주함으로써, 사용자가 의료용 용기의 칼라에 어댑터를 장착하는 단계를 완료할 때, 상기 외면에 존재할 수 있는 박테리아나 오염 물질을 닦아낸다.
예컨대, 측 방향 클립핑 부재가 U자의 개방부를 통해 상기 칼라에 결합되도록 구성된 U자형 요소를 포함하고 상기 U자의 만곡부가 상기 칼라를 부분적으로 둘러싸는 실시예들에서, 상기 횡벽에는 상기 U자의 자유 단부의 방향으로 방사상으로 연장하는 돌출부가 제공될 수 있으며, 상기 돌출부의 원위면에는 상기 세척 패드가 제공된다. 이에 따라, 사용자가 의료용 용기의 칼라를 향하여 측 방향 클립핑 부재의 U자의 자유 단부를 접근시키면, 세척 패드가 격벽의 외면의 에지와 접촉하게 된다. 사용자가 칼라 위에 장착되도록 측 방향 클립핑 부재를 칼라를 향해 계속 이동시키면, 측 방향 클립핑 부재가 칼라 위에 고정되는 위치에 도달하여 상기 세척 패드가 상기 격벽과 접촉하지 않을 때까지, 상기 세척 패드는 격벽의 외면 상에서 활주하게 된다. 이 위치에서, 세척 패드는, U자의 자유 단부에 위치하기 때문에, 격벽을 더 이상 대면하지 않으며, 바늘에 의한 격벽의 천공을 방해하지 않는다. 전술한 바와 같이 칼라에 어댑터를 장착하는 단계 중에, 격벽의 외면에 대한 세척 패드의 활주는 상기 외면에 존재할 수 있는 박테리아 및/또는 오염 물질을 닦아낸다. 따라서, 어댑터의 엘라스토머 피스가 격벽과 접촉할 때, 격벽의 외면은 오염이 제거된 상태가 된다.
축 방향 클립핑 부재가 상기 칼라에 축 방향으로 결합될 수 있는 스커트를 포함하는 실시예들에서, 세척 패드는 스커트의 내벽에 부착된 파열가능한 멤브레인일 수 있다. 따라서, 사용자가 스커트의 원위 자유 단부를 의료용 용기의 칼라를 향해 접근시키면, 파열가능한 멤브레인이 격벽의 외면에 접촉하게 된다. 사용자가 의료용 용기의 칼라 위에 장착되도록 축 방향 클립핑 부재를 원위 방향으로 계속 이동시키면, 축 방향 클립핑 부재가 칼라 위에 고정되는 위치에 도달하였을 때, 스커트의 내벽에 부착된 파열가능한 멤브레인이 격벽의 외면 상에서 신장되어 결국 상기 외면 상에서 파열되어 상기 외면 상에서 활주하는 여러 부분들로 찢어진다. 이 위치에서, 멤브레인은, 스커트의 내벽으로부터 매달린 여러 부분들로 찢어졌기 때문에, 격벽을 더 이상 대면하지 않으며, 바늘에 의한 격벽 천공 발생을 방해하지 않는다. 전술한 바와 같이 칼라에 어댑터를 장착하는 단계 중에, 격벽의 외면 상에서 파열가능한 멤브레인의 여러 찢어진 부분들의 활주는 상기 외면에 존재할 수 있는 박테리아 및/또는 오염 물질을 닦아낸다. 따라서, 어댑터의 엘라스토머 피스가 격벽의 외면과 접촉할 때, 격벽의 외면은 오염이 제거된 상태가 된다.
실시예들에서, 세척 패드는 상기 어댑터의 제거가능한 부분에 배치된다. 예컨대, 상기 제거가능한 부분은, 상기 어댑터가 상기 의료용 용기에 고정되면, 상기 어댑터로부터 제거될 수 있다. 이러한 세척 패드는 의료용 용기의 사용자에 의해 격벽 및/또는 주사 장치의 다른 표면들의 추가적인 세척을 위해 또는 심지어 환자 피부의 세척을 위해 사용될 수 있다.
대안적으로, 세척 패드는 블리스터 상에 제공될 수 있다. 실시예들에서, 세척 패드가 배치되는 제거가능한 부분은 저장 상태에서 상기 어댑터를 둘러싸고 있는 블리스트의 부분이다. 예컨대, 상기 블리스터의 부분은, 어댑터가 칼라에 장착될 때, 어댑터 상에 유지될 수 있으며, 그 후, 세척 패드가 격벽의 외면에서 오염을 제거하는 기능을 완료하였을 때, 제거될 수 있다.
실시예들에서, 어댑터는 상기 천공가능한 엘라스토머 피스에 대해 근위 방향으로 배치된 천공가능한 오염 제거 인서트를 더 포함한다. 이에 따라, 그러한 실시예들에서, 바늘의 원위 선단은, 바이알의 격벽의 외면과 접촉하기 전에, 오염 제거 인서트를 먼저 천공하여 오염이 제거된 다음, 천공가능한 엘라스토머 피스를 천공하여 전술한 바와 같이 기계적으로 세척된다. 예컨대, 천공가능한 오염 제거 인서트는 살균 젤일 수 있다.
실시예들에서, 내부 공동의 내벽은 결로 방지 코팅으로 피복될 수 있다. 냉장된 저장 영역에서 외부 환경으로 의료용 용기를 이동시킴으로써 유발되는 온도 변화는, 특히, 습한 지역에서, 결로를 발생시킬 수 있다. 따라서, 내부 공동의 표면에서 박테리아의 발현에 적당한 환경으로 이어질 수 있는 이러한 결로가 방지될 수 있다. 따라서, 일부 오염 물질이 내부 공동에 도달하는 경우, 상기 코팅은 보조적인 오염 제거 시스템으로서 작용한다.
본 발명의 다른 양태는 의료용 용기의 외부를 향하고 있는 외면을 가진 격벽에 의해 폐쇄되는 칼라를 구비한 의료용 용기와, 전술한 바와 같은 어댑터를 포함하는 조립체이다.
이제, 다음의 상세한 설명과 첨부 도면에 기초하여 본 발명의 실시예들을 더 자세하게 설명한다.
도 1a 내지 도 1c는 각각 본 발명의 어댑터가 장착되는 종래의 바이알의 사시도, 부분 측면도 및 부분 단면도이다.
도 2a는 저장 상태에 있는 본 발명의 어댑터의 단면도이다.
도 2b는 바이알에 장착된 직후의 도 2a의 어댑터의 단면도이다.
도 3a 내지 도 3d는 각각 도 2a의 어댑터의 관형 본체의 상부 사시도, 하부 사시도, 측면도 및 단면도이다.
도 4a 내지 도 4c는 각각 도 2a의 어댑터의 당김 부재의 상부 사시도, 하부 사시도 및 측면도이다.
도 5a 내지 도 5c는 각각 도 2a의 천공가능한 엘라스토머 피스의 상부 사시도, 하부 사시도 및 단면도이다.
도 6a는 천공가능한 엘라스토머 피스가 제2 위치에 있는 상태에서 바이알에 고정되고 주사 장치와 연결되어 사용될 준비가 된 도 2a의 어댑터의 단면도이고, 도 6b는 도 6a의 부분 확대도이다.
도 7은 본 발명의 어댑터의 대안적 실시예의 단면도이다.
도 8은 본 발명의 어댑터의 대안적 실시예의 단면도이다.
도 9는 본 발명의 어댑터의 대안적 실시예의 단면도이다.
도 10은 본 발명의 어댑터의 대안적 실시예의 단면도이다.
도 11은 본 발명의 어댑터의 대안적 실시예의 단면도이다.
도 12a 및 도 12b는 각각 저장 위치에 있는 상태와 어댑터가 바이알에 고정된 상태를 나타낸, 파열가능한 멤브레인을 구비한 본 발명의 어댑터의 대안적 실시예의 부분 단면도이다.
도 2a를 참조하면, 저장 위치에 있는 본 발명의 어댑터(10)가 도시되어 있다. 어댑터(10)는 도 1a 내지 도 1c에 도시된 바와 같은 다회 투여 바이알(1)과 같은 의료용 용기에 장착되도록 구성되어 있다.
도 2a 내지 도 5c의 어댑터(10)는 천공가능한 엘라스토머 피스(30)와 당김 부재(40)를 수용하는 관형 본체(20)를 포함한다.
도 3a 내지 도 3d를 참조하여, 이제, 관형 본체(20)를 상세하게 설명한다. 관형 본체(20)는, 그 근위 단부(21a)가 개방되고 중앙 홀(23)을 구비한 횡벽(22)에 의해 그 원위 단부(21b)가 실질적으로 폐쇄되는 관형 요소(21)를 포함한다. 관형 요소(21)의 근위 단부(21a)에는 직경 방향으로 반대되는 2개의 길이 방향 윈도우(24)가 제공된다. 각각의 윈도우(24)의 측벽에는 서로 대면하는 2개의 내측 펙(24a)이 제공됨으로써, 윈도우(24)의 협부(24b)를 형성한다. 각각의 윈도우(24)에는 서로 대면하는 2개의 근위 방향 펙(24c)이 더 제공되며, 내측 펙(24a)과 근위 방향 펙(24c)은 리세스(24e)를 함께 형성한다.
관형 요소(21)의 원위 단부(21b)에서, 횡벽(22)은 관형 요소(21)를 지나 방사상 외측으로 연장하며, 원위 관형 벽체(25)를 구비하여 스커트(26)를 형성하게 된다. 이하의 설명으로부터 알 수 있는 바와 같이, 스커트(26)는 도 1a 내지 도 1c의 바이알의 칼라(3)에 어댑터(10)를 고정하기 위한 그립핑 부재로서 사용되도록 구성된다. 따라서, 편향 스커트(26)는 도 1a 내지 도 1c의 바이알(1)의 칼라(3)를 둘러쌀 수 있는 치수 및 형상을 갖는다. 원위 관형 벽체(25)는 원위 관형 벽체(25)에 대해 방사상 외측으로 편향하는 레그(25b)를 형성하는 4개의 원위 슬롯(25a)을 구비한다. 2개의 대향하는 편향 레그(25b)들은 각각 길이 방향 윈도우(27a)와 내측 방사상 스톱(27b)을 구비한다. 다른 2개의 대향하는 편향 레그(25b)들은 각각 원주상 윈도우(28a)와 외측 방사상 스톱(28b)을 구비한다.
도 4a 내지 도 4c를 참조하여, 이제, 당김 부재(40)를 상세하게 설명한다. 당김 부재(40)는 근위 관형부(41)와 원위 관형부(42)를 포함하고, 근위 관형부(41)는 원위 관형부(42)의 외경보다 큰 외경을 가지며, 근위 관형부(41)와 원위 관형부(42)는 근위 관형부(41)와 원위 관형부(42)의 외경보다 외경이 작은 중간 관형부(43)에 의해 서로 연결된다. 따라서, 중간 관형부(43)는 당김 부재(40)의 환형 리세스(44)를 형성한다.
근위 관형부(41)의 외벽에는 직경 방향으로 반대되는 2개의 방사상 돌출부(45)가 제공되며, 그 기능에 대해서는 후술하기로 한다.
이하의 설명으로부터 알 수 있는 바와 같이, 당김 부재(40)는 천공가능한 엘라스토머 피스(30)(도 5a 내지 도 5c) 내에 부분적으로 수용되도록 하는 치수 및 형상을 갖는다.
당김 부재(40)는, 예컨대, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리카보네이트, 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌, 고밀도 폴리에틸렌 등 또는 이들의 조합과 같은 강성 물질로 제조된다.
도 5a 내지 도 5c를 참조하여, 이제, 천공가능한 엘라스토머 피스(30)를 상세하게 설명한다.
천공가능한 엘라스토머 피스(30)는 횡벽(32)에 의해 원위 단부가 폐쇄된 중앙 리세스(38)를 형성하는 근위 링(31)을 포함한다. 횡벽(32)의 원위면의 중앙 영역으로부터 원통형 돌출부(33)가 연장되어 상기 원통형 돌출부(33)의 외경보다 큰 외경을 가진 원위 플러그(34)로 종료된다. 근위 링(31)의 근위 단부에는 근위 방향으로 내부 당접면(35a)을 형성하는 내부 환형 림(35)이 제공된다.
근위 링(31)의 외면에는 복수의 중단된 원주상 릿지(36)들이 제공된다. 도 6b와 관련한 이하의 설명으로부터 알 수 있는 바와 같이, 이 복수의 중단된 원주상 릿지(36)들은, 천공가능한 엘라스토머 피스(30)가 어댑터(10)의 관형 본체(20) 내에 수용되었을 때, 공기가 근위 링(31)의 근위 단부(31a)에서 원위 단부(31b)로 순환하도록 하는 미로(37)를 형성한다.
엘라스토머 피스(30)는 압력 하에서 휘어질 수 있는 가스 및 액체 불투과성 물질로 제조된다. 천공가능한 엘라스토머 피스는 약 0.5 내지 약 5㎜, 바람직하게는 약 1 내지 약 3㎜ 범위의 평균 두께를 나타낼 수 있다. 천공가능한 엘라스토머 피스는 표준 DIN 53505에 따라 측정된 약 10 내지 약 100 Shore A, 바람직하게는 약 40 내지 약 70 Shore A 범위의 경도를 나타낼 수 있다.
본 발명의 어댑터의 천공가능한 엘라스토머 피스에 적당한 물질은 천연 고무, 아크릴레이트-부타디엔 고무, 시스-폴리부타디엔, 클로로 또는 브로모부틸 고무, 염소화 폴리에틸렌 엘라스토머, 폴리알킬렌 옥사이드 폴리머, 에틸렌 비닐 아세테이트, 플루오로실리콘 고무, 헥사플루오로프로필렌-비닐리덴 플루오라이드-테트라플루오로에틸렌에테르폴리머, 부틸 고무, 폴리이소부텐, 합성 폴리이소프렌 고무, 실리콘 고무, 스티렌-부타디엔 고무, 테트라플루오로에틸렌 프로필렌 코폴리머, 열가소성-코폴리에스테르, 열가소성 엘라스토머 등 또는 이들의 조합을 포함한다.
바람직하게, 엘라스토머 피스는 자체-재밀봉되며, 엘라스토머 피스로부터 바늘이 제거되면, 바늘이 천공하여 형성된 홀을 엘라스토머 피스가 자동적으로 및 신속하게, 예컨대, 0.5초 이내에, 자동적으로 밀봉한다. 이러한 자동 폐쇄 단계는 다수회, 특히, 다회 투여 바이알(1) 내에 존재하는 수많은 제품 투여량을 인출하기 위해 필요한만큼 많이, 발생할 수 있다. 본 발명의 어댑터의 자체-재밀봉되는 천공가능한 엘라스토머 피스에 적당한 물질은 합성 폴리이소프렌, 천연 고무, 실리콘 고무, 열가소성 엘라스토머 등 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 은 이온 또는 구리 이온과 같은 살균제를 포함하는 물질을 더 포함할 수 있다. 예컨대, 천공가능한 엘라스토머 피스에 포함되는 물질의 폴리머 매트릭스에 은 염 또는 구리 염이 공유 결합될 수 있다. 대안적으로, 천공가능한 엘라스토머 피스에 포함되는 폴리머를 제조할 때 은 염 또는 구리 염이 부하로서 포함될 수 있다. 예컨대, 폴리머 매트릭스는 실리콘 고무, 부틸 고무 및/또는 할로게노부틸 고무로부터 선택될 수 있다.
실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 은 이온을 포함한 실리콘 고무를 포함하는 물질로 제조되며: 이러한 제품은 Momentive Performance Materials사에 의해 "Statsil®" 또는 "Addisil®"이라는 상표명으로 상업적으로 판매되고 있다. 다른 실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는, 은 이온을 포함한 실리콘 고무와 같은, 은 이온을 포함한 물질로 구성된다. 다른 실시예들에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 구리 이온을 포함한 물질로 구성될 수 있다.
은 이온 또는 구리 이온과 같은 살균제를 포함한 물질을 포함하는 본 발명의 어댑터의 천공가능한 엘라스토머 피스는 살균성을 나타낸다. 따라서, 천공가능한 엘라스토머 피스의 표면에서 박테리아의 성장이 직접적으로 억제된다. 또한, 이 물질들은 결로 형성을 방지하는 소수성을 나타냄으로써, 박테리아의 성장을 더 감소시킨다. 그 결과, 상기 바이알로부터 1회의 제품 투여량을 인출하기 위해 바이알에 진입하는 것을 고려하여, 이러한 살균제를 포함하고 있는 천공가능한 엘라스토머 피스를 바늘로 천공할 때, 바이알의 내용물이 오염될 위험이 감소된다.
대안적으로 또는 조합하여, 천공가능한 엘라스토머 피스는 클로르헥시딘 디-아세테이트와 같은 살균제를 포함한 코팅을 포함할 수 있다. 예컨대, 천공가능한 엘라스토머 피스는 클로르헥시딘 디-아세테이트를 포함한 코팅으로 피복된 부틸 고무 또는 할로게노부틸 고무를 포함할 수 있다. 이러한 코팅은 자외선 가교 결합으로 수득될 수 있다. 이러한 코팅의 살균 작용은 수분 이내에 이루어질 수 있으므로, 이러한 코팅은 천공가능한 엘라스토머 피스 내에 바늘이 삽입되어 있는 동안 오염된 바늘을 세척할 수 있다.
도 1a 내지 도 6b를 참조하여, 이제, 도 1a 내지 도 1c의 바이알과 함께 도 2a의 어댑터(10)의 사용에 대해 설명한다.
도 2a를 참조하면, 어댑터(10)는 저장 위치에 있으며, 어댑터를 완전히 둘러싸는 블리스터(50) 내에 포장되어 있다. 도시된 예에서, 블리스터(50)는 스커트(26)의 원위 개방 단부를 제외하고 어댑터를 둘러싸고 있는 강성 쉘(51)을 포함하며, 상기 강성 쉘은 파열가능한 펠리클 필름(52)에 의해 폐쇄되어 있다.
이 저장 위치에서, 천공가능한 엘라스토머 피스(30)가 관형 요소(21) 내에 수용되며, 근위 링(31)의 외면이 관형 요소(21)의 내벽과 긴밀하게 접촉하게 된다. 이에 따라, 근위 링(31)이 관형 요소(21)의 근위 단부(21a)를 실질적으로 폐쇄하게 된다. 그럼에도 불구하고, 전술한 바와 같이 미로(37)를 형성하는 복수의 중단된 원주상 릿지(36)들이 근위 링(31)의 외면에 존재하기 때문에, 후술하는 바와 같이, 블리스터(50)나 펠리클 필름(52)이 제거되면, 외부로부터의 공기가 근위 링(31)의 근위 단부(31a)에서 원위 단부(31b)로 순환할 수 있을 것이다. 또한, 이 위치에서, 천공가능한 엘라스토머 피스는 천공가능한 엘라스토머 피스(30)의 원위 플러그(34)가 횡벽(22)의 중앙 홀(23)을 밀봉하는 제1 위치에 놓여 있다.
상기 천공가능한 엘라스토머 피스(30), 횡벽(22) 및 관형 본체(20)의 내벽은 어댑터(10)의 내부 공동(60)을 함께 형성한다. 위에서 알 수 있는 바와 같이, 천공가능한 엘라스토머 피스(30)의 근위 링(31)의 외면에 존재하는 미로(37)는 내부 공동(60)에 직접 연결된 근위 링(31)의 원위 단부(31b)에서 종료된다.
도 2a에 도시된 바와 같이, 당김 부재(40)는 천공가능한 엘라스토머 피스(30)에 안전하게 부착되어 있다. 실제로, 원위 관형부(42)가 근위 링(31)의 중앙 리세스(38) 내에 수용되고, 내부 환형 림(35)이 당김 부재(40)의 환형 리세스(44)에 결합된다.
이 저장 위치와 천공가능한 엘라스토머 피스(30)의 제1 위치에서, 당김 부재의 방사상 돌출부(45)는 도 2a에 도시된 바와 같이 관형 요소(21)의 윈도우(24)의 원위 영역에 결합되어 있다.
또한, 도 2a에 도시된 바와 같이, 당김 부재(40)의 근위 관형부(41)의 외면은 관형 요소(21)의 내벽과 긴밀하게 접촉되지 않는다. 그 결과, 당김 부재(40)의 근위 관형부(41)와 관형 요소(21)의 내벽 사이에 관형 공간(70)이 존재하게 된다. 이 관형 공간(70)은 근위 단부에서 근위 링(31)의 외면에 존재하며 내부 공동(60)에서 직접 종료되는 미로(37)와 연결되고, 원위 단부에서 윈도우(24)와 연결된 다음 블리스터(50)와 펠리클 필름(52)이 어댑터로부터 제거되었을 때 외부 공기와 연결된다. 상기 윈도우(24), 관형 공간(70) 및 미로(37)는, 블리스터(50)와 펠리클 필름(52)이 제거되었을 때, 외부로부터의 공기가 내부 공동(60)을 향해 진입하기 위한 공기 입구(80)를 함께 형성한다.
사용자가 바이알(1)에 수용된 1회의 제품 투여량을 인출할 준비가 되면, 사용자는 블리스터(50)를 개방하기 위해 펠리클 필름(52)을 제거한다. 도 2b에 도시된 실시예에서, 쉘(51)은, 어댑터(10)가 바이알(1)의 칼라(3)에 고정될 때까지, 어댑터(10) 상에 남아 있으며, 고정된 후에 제거된다. 다른 실시예들에서, 바이알(1)에 어댑터(10)를 장착하기 전에, 블리스터(50) 전체가 제거될 수 있다.
쉘(51)이 어댑터(10) 주위에 여전히 존재하는 상태에서, 사용자는 바이알(1)의 칼라(3)를 향해 관형 본체(20)의 스커트(26)의 원위 자유 단부를 이동시키고, 사용자는 도 2b에 도시된 바와 같이 바이알(1)의 칼라(3)에 스커트(26)를 축 방향으로 클립핑함으로써 칼라(3)에 어댑터(10)를 장착한다. 이 도면에 도시된 바와 같이, 이제, 횡벽(22)의 원위면은 격벽(4)의 외면(4a)과 접촉한 상태가 된다. 특히, 천공가능한 엘라스토머 피스(30)의 원위 플러그(34)가 바이알(1)의 격벽(4)의 외면(4a)에 대해 가압된다. 또한, 바이알(1)의 칼라(3)에 펙(27b)이 결합되어 있기 때문에, 어댑터(10)가 칼라(3)에 견고하게 고정되며, 특히, 횡벽(22)에 대해 격벽(4)이 강하게 압착된다.
다음 단계에서, 사용자는 도 2b에 화살표로 나타낸 바와 같이 근위 방향으로 쉘을 당김으로써 쉘(51)을 제거한다. 강성 쉘(51)은 방사상 돌출부(45)에 당접하는 경사면(53)을 포함한다. 사용자가 근위 방향으로 강성 쉘(51)을 당길 때, 상기 경사면은 방사상 돌출부(45)에 결합된다. 그 결과, 당김 부재(40)가 천공가능한 엘라스토머 피스(30)에 안전하게 부착되어 있기 때문에, 엘라스토머 피스(30)가 당김 부재(40)의 방사상 돌출부를 통해 경사면(53)에 결합되며, 당김 부재(40)와 천공가능한 엘라스토머 피스(30)가 모두 근위 방향(미도시)으로 인출된다. 각각의 방사상 돌출부(45)가 윈도우(24)의 리세스(24e)에 도달하면, 각각의 방사상 돌출부는 리세스 내부에 결합되며, 당김 부재(40)와 천공가능한 엘라스토머 피스(30)의 근위 방향 운동은 정지되는 반면, 사용자가 강성 쉘(51)을 계속 완전히 제거함에 따라, 경사면(53)은 방사상 돌출부(45)로부터 분리된다.
이에 따라, 천공가능한 엘라스토머 피스(30)는 도 6a 및 도 6b에 도시된 바와 같이 관형 본체(20)에 대해 제1 위치로부터 근위 방향으로 이격된 제2 위치에 도달하게 되며, 제2 위치에서, 근위 플러그(34)는 중앙 홀(23)의 밀봉을 해제한다.
격벽(4)의 외면(4a)이 횡벽(22)의 원위면과 긴밀히 접촉되어 있기 때문에, 사용자가 천공가능한 엘라스토머 피스를 제1 위치에서 제2 위치로 전환시킬 때, 격벽(4)의 외면(4a)이 횡벽(22)의 중앙 홀(23)을 밀봉하는 천공가능한 엘라스토머 피스(30)의 원위 플러그(34)의 역할을 대신하게 되며; 그 결과, 천공가능한 엘라스토머 피스(30)가 제1 위치에서 제2 위치로 이동할 때, 내부 공동(60) 내에 진공이 생성되며, 외부로부터 공기가 윈도우(24), 관형 공간(70) 및 미로(37)의 조합에 의해 형성된 공기 입구(80)를 통해 내부 공동(60) 속으로 자동으로 유입된다. 외부로부터의 공기는 미로(70)를 통과하게 되고, 상기 미로(70)는 공기의 오염을 제거하는 여과 시스템을 형성하며; 그 결과, 외부로부터의 공기가 내부 공동(60)에 도달할 때, 상기 공기는 오염이 제거된다.
따라서, 도 6a 및 도 6b에 도시된 바와 같이 천공가능한 엘라스토머 피스(30)가 제2 위치에 있을 때, 내부 공동(60)은 오염이 제거된 공기로 충전된다. 내부 공동(60)이 어댑터(10)의 천공가능한 엘라스토머 피스(30)와 바이알(1)의 격벽(4)의 외면(4a) 사이에 배치되기 때문에, 도 6a 및 도 6b에 도시된 바와 같이 바이알(1)에 수용된 1회 투여량의 제품으로 충전되도록 주사 장치(100)의 바늘(5)을 도입한다는 것은 바늘(5)이 제1 위치에 있는 어댑터(10)의 엘라스토머 피스(30)를 천공하여 가로지른다는 것을 의미한다. 이 단계 중에, 바늘(5)은 엘라스토머 피스(30)를 형성하는 물질을 기계적으로 문지르게 되고, 상기 바늘(5)이 엘라스토머 피스(30)를 관통할 때, 바늘(5)에 있을 수 있는 박테리아가 닦여나가기 때문에, 바늘이 자연스럽게 세척된다. 또한, 바늘(5)이 원위 플러그(34)를 통해 어댑터(10)의 엘라스토머 피스(30) 밖으로 돌출되면, 바늘은 오염이 제거된 공기로 충전되어 있는 내부 공동(60) 속으로 진입하게 된다. 따라서, 바늘(5)이 오염되지 않으며, 어떠한 이물질로 오염될 위험 없이 바늘이 바이알(1)의 격벽(4) 속으로 더 진입할 수 있다.
사용자는, 바이알(1)에 수용된 모든 투여량이 제거될 때까지, 새로운 빈 주사 장치(100)의 바늘(5)로 천공 단계를 반복할 수 있다. 실제로, 바이알(1)로부터 1회 투여량의 제품을 인출할 때마다, 바이알(1) 내에 생성된 진공이 바늘(5)에 의해 격벽(4)에 생성된 홀을 통해 내부 공동(60)으로 전달된다. 이에 따라, 내부 공동(60)이 외부로부터 추가적인 공기를 흡인하게 된다. 이 추가적인 공기는 내부 공동(60)에 도달하기 전에 공기 입구(80)의 미로(37)에 의해 형성된 여과 시스템을 통과하여야 하기 때문에, 바이알(1)로부터 제품을 연속적으로 다수회 인출하는 전과정 동안, 이 내부 공동(60)은 오염이 제거된 공기로 충전된 상태를 유지하게 된다. 바늘을 통한 모든 직접적인 오염과 외부 공기로부터의 모든 간접적인 오염을 방지함으로써, 본 발명의 어댑터(10)는 바이알(1)의 수명 동안 격벽(4)을 보호하는 작용을 한다.
바이알(1)로부터 1회 이상의 투여량의 제품을 인출하는 전과정 동안, 천공가능한 엘라스토머 피스(30)는 윈도우(24)의 리세스(24e)에 결합된 방사상 돌출부(45)에 의해 제2 위치에 유지된다. 따라서, 방사상 돌출부(45)와 리세스(24e)는 천공가능한 엘라스토머 피스(30)를 제2 위치에 유지하는 잠금 시스템을 형성한다. 이 잠금 시스템으로 인하여, 어댑터(10)는, 바이알(1)의 칼라(3)에 고정되면, 바이알(1)에 저장된 제품의 오용을 방지하는 기능을 한다. 따라서, 고정된 어댑터는 바이알(1) 내에 저장된 약물이나 백신의 무균성을 증명하는 역할을 할 수 있다.
도 7 내지 도 12b는 도 2a 내지 도 6b의 어댑터(10)의 다른 실시예들을 도시하고 있다. 도 2a 내지 도 6b와 동일한 요소들을 나타내는 참조 부호는 도 7 내지 도 12b에서도 유지된다.
도 7을 참조하면, 내부 공동(60)의 내벽에 결로 방지 코팅(90)이 구비된 도 2a 내지 도 6b의 어댑터(10)가 도시되어 있다. 바이알(1)과 같은 의료용 용기가 냉장된 저장 영역에서 외부 환경으로 이동될 때, 온도차가, 특히, 습한 지역에서, 결로를 발생시킬 수 있다. 결로는 박테리아의 발현에 유리한 환경이며, 내부 공동(60)의 표면에 형성될 수 있다. 결로 방지 코팅을 사용하면, 박테리아가 내부 공동에 도달하는 경우에도, 오염을 방지할 수 있다. 그 결과, 주사 장치의 바늘(5)이나 바이알(1)에 저장된 제품이 오염되지 않는다.
도 8을 참조하면, 천공가능한 엘라스토머 피스(30)에 대해 근위 방향으로 배치된 천공가능한 오염 제거 인서트(91)를 더 포함하는 도 2a 내지 도 6b의 어댑터(10)가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 오염 제거 인서트(91)는 살균 젤(92)을 포함한다. 바이알(1)로부터 1회 투여량의 제품을 인출하는 경우, 바늘(5)은, 격벽(4)과 접촉하기 전에, 살균 젤(92)을 먼저 관통하여 살균된 다음, 엘라스토머 피스(30)를 관통하여 기계적으로 세척된 후, 오염이 제거된 공기로 충전된 내부 공동(60) 속으로 유입된다. 따라서, 오염이 제거된 공기만 바이알(1) 내부로 유입될 수 있기 때문에, 개선된 위생 상태에서 천공이 완료된다.
도 9 내지 도 12b는 세척 패드를 더 포함하는 본 발명의 어댑터(10)의 실시예들을 도시하고 있다.
세척 패드는, 예컨대, 면이나 임의의 다른 다공성 물질로 제조된, 직물 또는 스폰지와 같은 임의의 패드일 수 있으며, 세척액 또는 소독 조성물로 함침될 수 있다. 예컨대, 세척 패드(60)는 소독제를 포함할 수 있다. 소독제는 에탄올 또는 이소프로판올과 같은 알코올, 니트로푸란, 톨루엔, 페놀 및 그 유도체와 같은 유기 용제, 퀴놀린 및 아크리딘의 유도체, 차아염소산나트륨, 아염소산나트륨 또는 염소산나트륨과 같은 염, 이산화염소, 요오드, 수은, 은, 암모늄의 염 등 또는 이들의 조합으로부터 선택될 수 있다. 예컨대, 소독제는 바이알의 사용 지역에서 발견할 수 있는 가장 일반적인 박테리아와 바이러스에 따라 선택될 수 있다.
도 9에 도시된 바와 같은 실시예에서, 세척 패드(93)는 블리스터(50) 내에 제공되며, 예컨대, 펠리클 필름(52)의 내면에 놓이고, 사용자는 펠리클 필름(52)을 제거한 후 바이알(1)에 어댑터(10)와 쉘(51)을 장착하기 전에 세척 패드(93)를 사용하여 격벽(4)의 외면(4a)을 손으로 세척할 수 있다.
도 10 및 도 11에 도시된 바와 같은 실시예들에서, 세척 패드는, 어댑터(10)가 위에 고정되고자 하는 바이알(1)에 장착되어 있는 단계 중에, 격벽(4)의 외면(4a) 상에서 적어도 부분적으로 활주하도록 구성되어 있다.
도 11을 참조하면, 그립핑 부재는 도 11의 화살표로 표시된 방향을 따라 U자의 개방부(127)를 통해 칼라(3)에 결합되도록 구성된 U자형 요소(126)의 형태로 바이알(1)의 칼라(3)에 측 방향으로 장착될 수 있는 측 방향 클립핑 부재이며, U자의 만곡부는 칼라(3)를 부분적으로 둘러싸고, 상기 U자형 요소(126)는 상기 횡벽(22)으로부터 원위 방향으로 연장되어 있다. 블리스터(50)는 U자형 요소(126)의 형상에 맞게 구성되고, (도 11에서는 이미 제거된) 펠리클 필름도 U자형 요소(126)의 개구부(127)에 대면한다. 도 11로부터 알 수 있는 바와 같이, 세척 패드(94)는 U자형 요소(126)의 개구부(127)를 대면하고 있는 강성 쉘(51)에 구비되어 있다.
사용자가 블리스터(50)를 개방하기 위해 펠리클 필름을 제거하면, 사용자는 바이알(1)의 칼라(3)에 어댑터(10)를 측 방향으로 장착하기 위해 바이알(1)(미도시)의 칼라(3)를 향해 쉘(50)과 함께 어댑터(10)를 접근시킨다. 세척 패드(94)는 격벽(4)의 외면(4a)의 에지와 먼저 접촉하게 된다. 사용자가 어댑터(10)와 U자형 요소(126)를 장착하기 위해 칼라(3)를 향해 측 방향으로 계속 이동시키면, U자형 요소(126)가 칼라(3) 위에 고정되는 위치에 도달하여 상기 세척 패드(94)가 상기 격벽(4)과 접촉하지 않을 때까지, 상기 세척 패드는 격벽(4)의 외면(4a) 상에서 활주하게 된다.
전술한 바와 같이 칼라(3)에 어댑터(10)를 장착하는 단계 중에, 격벽(4)의 외면(4a) 상에서 세척 패드(94)의 활주는 상기 외면(4a)에 존재할 수 있는 박테리아 및/또는 오염 물질을 닦아낸다. 따라서, 어댑터(10)의 엘라스토머 피스(30)가 격벽의 외면과 접촉할 때, 격벽(4)의 외면(4a)은 오염이 제거된 상태가 된다.
도 10에 도시된 다른 실시예에서, 블리스터(50)는 바이알(1)에 어댑터(10)를 장착하기 전에 완전히 제거되며, 세척 패드(94)는 횡벽(22)의 돌출부(22b)의 원위면에 제공되고, 상기 돌출부(22b)는 U자형 요소(126)의 U자의 자유 단부의 방향으로 방사상으로 연장되어 있다. 도 10의 실시예의 격벽(4)의 외면(4a)의 세척 단계는 도 11의 실시예에 대해 설명한 것과 동일한 방식으로 완료된다.
도 12a 및 도 12b를 참조하면, 어댑터(10)의 축 방향 클립핑 부재로서 스커트(26)를 구비한 도 2a 내지 도 6b의 본 발명의 어댑터(10)의 다른 실시예가 개략적으로 도시되어 있다. 이 실시예에서, 도 12a에 도시된 바와 같이, 세척 패드는 스커트(26)의 원위 단부의 내벽에 부착된 파열가능한 멤브레인(95)이다.
따라서, 사용자가 스커트(26)의 원위 자유 단부를 바이알(1)의 칼라(3)를 향해 접근시키면, 파열가능한 멤브레인(95)이 격벽(4)의 외면(4a)에 접촉하게 된다. 사용자가 바이알(1)의 칼라(3) 위에 어댑터(10)가 장착되도록 스커트(26)를 원위 방향으로 계속 이동시키면, 스커트(26)의 내벽에 부착된 파열가능한 멤브레인(95)이 격벽(4)의 외면(4a) 상에서 신장되어 결국 상기 외면(4a) 상에서 파열된다. 스커트(26)가 칼라(3) 위에 고정되는 위치에 도달하는 동안, 멤브레인(95)은 상기 외면(4a) 상에서 활주하는 여러 부분(95a, 95b)들로 찢어진다. 이 위치에서, 도 12b에 도시된 바와 같이, 멤브레인(95)은, 스커트(26)의 내벽으로부터 매달린 여러 부분(95a, 95b)들로 찢어졌기 때문에, 격벽(4)을 더 이상 대면하지 않으며, 주사 장치(미도시)의 바늘에 의한 격벽(4) 천공을 방해하지 않는다. 전술한 바와 같이 칼라(3)에 어댑터(10)를 장착하는 단계 중에, 격벽(4)의 외면(4a) 상에서 파열가능한 멤브레인(95)의 여러 찢어진 부분(95a, 95b)들의 활주는 상기 외면(4a)에 존재할 수 있는 박테리아 및/또는 오염 물질을 닦아낸다. 따라서, 도 12b에 도시된 바와 같이, 어댑터(10)의 엘라스토머 피스(30)의 원위 플러그(34)가 격벽의 외면과 접촉할 때, 격벽(4)의 외면(4a)은 오염이 제거된 상태가 된다.
또한, 본 발명의 전술한 모든 실시예들에서, 어댑터(10)에는 시간 모니터링 시스템(미도시)이 제공될 수 있다. 실제로, 그리고 현재의 보건 정책에 따라, 본 발명에 따른 어댑터(10)가 바이알(1)에 장착되는 경우에도, 제한된 기간 이후에는, 예컨대, 28일 내지 30일 이후에는, 바이알(1)의 내용물이 일반적으로 주사하기에 안전하지 않은 것으로 간주된다. 따라서, 첫 번째 투여량 인출 후 경과한 시간을 모니터링하거나 28일 또는 30일 기한 전까지 시간이 얼마나 남아 있는지를 사용자에게 알리기 위해, 본 발명에 따른 어댑터에 시간 모니터링 시스템이 추가될 수 있다.
이 시간 모니터링 시스템은 전자 타이머이거나, 회로 속으로의 잉크 확산에 기초한 시스템일 수 있다. 예컨대, 미세 유체 회로에서의 잉크 진행 운동에 의해, 경과 시간이나 남은 시간이 모니터링될 수 있다. 이러한 시스템들은 작고 신뢰할 수 있기 때문에 특히 매력적이다. 예컨대, 이러한 시스템은 관형 본체(20)의 외면에, 예컨대, 관형 요소(21)에 또는 횡벽(22)에 통합될 수 있다. 이러한 시스템은 "Timestrip®"이라는 상표명으로 상업적으로 판매되고 있다.
또한, 시간 모니터링 시스템은 사용자에 의해 수동으로 또는 자동으로 격발될 수 있다. 어댑터(10)가 바이알(1)의 칼라(3)에 장착될 때, 그 직후에 첫 번째 투여량이 인출되는 것으로 가정하여, 자동 격발이 이루어질 수 있다. 예컨대, 어댑터(10)에 장착된 이러한 시간 모니터링 라벨은, 사용자가 쉘(51)의 상부에 대해 원위 방향으로 압력을 가할 때, 시간 모니터링 시스템과 접촉하여 시간 모니터링 시스템을 활성화시키는 블리스터(50) 속에 배치된 추가적인 펙(미도시)에 의해 격발될 수 있다.
이러한 시간 모니터링 시스템은 환자에게 잠재적으로 만료된 백신이나 약물이 주입되는 것을 방지하는데 있어서 가치가 있다. 또한, 시간 모니터링 시스템은 약국에서의 공급 유통 체계나 재고 관리를 용이하게 하며, 먼저 개방된 바이알의 사용을 권장하여 귀중한 약물과 백신의 낭비를 방지한다.
본 발명의 어댑터는 양호한 위생 상태에서 다회 투여 바이알 내에 수용된 제품을 반복적으로 인출할 수 있도록 허용한다.

Claims (19)

  1. 의료용 용기의 외부를 향하고 있는 외면(4a)을 가진 격벽(4)에 의해 폐쇄되는 칼라(3)를 구비한 의료용 용기(1)와 결합하기 위한 어댑터(10)이며,
    - 중앙 홀(23)을 구비한 횡벽(22)에 의해 원위 단부가 실질적으로 폐쇄되고, 천공가능한 엘라스토머 피스(30)에 의해 근위 단부가 실질적으로 폐쇄되는 관형 본체(20)로서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스, 횡벽 및 관형 본체는 상기 어댑터의 내부 공동(60)을 함께 형성하고, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스는 상기 천공가능한 엘라스토머 피스의 원위부가 상기 중앙 홀의 시일을 형성하는 제1 위치와 상기 제1 위치로부터 근위 방향으로 이격되어 있으며 상기 원위부가 상기 중앙 홀의 시일을 개방하는 제2 위치 사이로 상기 관형 본체 내에서 이동가능한, 상기 관형 본체와;
    - 적어도 상기 천공가능한 엘라스토머 피스가 제1 위치에서 제2 위치로 이동할 때 외부로부터 상기 내부 공동 속으로 공기가 유입될 수 있도록 하는 공기 입구(80)로서, 상기 유입되는 공기가 상기 내부 공동에 도달하기 전에 상기 공기를 오염물 제거하기 위한 여과 시스템을 포함하는, 상기 공기 입구와;
    - 상기 어댑터가 상기 의료용 용기 상에 고정될 때, 상기 횡벽의 원위면이 상기 격벽의 외면과 접촉하게 되도록, 상기 어댑터를 상기 의료용 용기에 고정하기 위한 그립핑 부재(26, 126)를 포함하는, 어댑터.
  2. 제1항에 있어서, 사용자가 상기 천공가능한 엘라스토머 피스를 제1 위치에서 제2 위치로 수동으로 움직일 수 있도록 하기 위해, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스에 안전하게 부착된 당김 부재(40)를 더 포함하는, 어댑터.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스를 제2 위치에 유지하기 위한 잠금 시스템(24e, 45)을 더 포함하는, 어댑터.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 저장 상태에서 상기 어댑터를 둘러싸는 블리스터(50)를 더 포함하는, 어댑터.
  5. 제4항에 있어서, 상기 블리스터는 블리스터에 가해지는 근위 방향 힘에 의해 제거가능할 수 있으며, 상기 블리스터는 천공가능한 엘라스토머 피스에 블리스터를 분리가능하게 결합하기 위한 결합면(53)을 포함하고, 상기 블리스터를 제거하는 단계에서, 상기 블리스터를 제거하면, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스가 제1 위치에서 제2 위치로 전환되는, 어댑터.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 그립핑 부재는 상기 의료용 용기의 칼라에 측 방향으로 장착될 수 있는 측 방향 클립핑 부재(126)인, 어댑터.
  7. 선행항들에 있어서, 상기 측 방향 클립핑 부재는 U자형 요소의 개구부를 통해 상기 칼라에 결합되도록 구성된 U자형 요소(126)를 포함하며, 상기 U자형 요소의 만곡부는 상기 칼라를 부분적으로 둘러싸고, 상기 U자형 요소는 상기 횡벽으로부터 원위 방향으로 연장되어 있는, 어댑터.
  8. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 그립핑 부재는 상기 의료용 용기의 칼라에 축 방향으로 장착될 수 있는 축 방향 클립핑 부재(26)인, 어댑터.
  9. 선행항들에 있어서, 상기 축 방향 클립핑 부재는 상기 칼라에 축 방향으로 결합될 수 있는 스커트(26)를 포함하며, 상기 스커트는 상기 횡벽으로부터 원위 방향으로 연장되어 있는, 어댑터.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 세척 패드(94; 95)를 더 포함하며, 상기 세척 패드는, 어댑터가 의료용 용기에 장착되어 있을 때, 상기 격벽의 상기 외면 상에서 적어도 부분적으로 활주하도록 구성되어 있는, 어댑터.
  11. 제7항 또는 제10항에 있어서, 상기 횡벽에는 상기 U자의 자유 단부의 방향으로 방사상으로 연장하는 돌출부(22b)가 제공되며, 상기 돌출부의 원위면에는 상기 세척 패드(94)가 제공된, 어댑터.
  12. 제9항 또는 제10항에 있어서, 상기 세척 패드는 상기 스커트(26)의 내벽에 부착된 파열가능한 멤브레인(95)인, 어댑터.
  13. 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 세척 패드(93)는 상기 어댑터의 제거가능한 부분에 배치된, 어댑터.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스에 대해 근위 방향으로 배치된 천공가능한 오염 제거 인서트(91, 92)를 더 포함하는, 어댑터.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스는 자체-재밀봉되는, 어댑터.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 천공가능한 엘라스토머 피스는 합성 폴리이소프렌, 천연 고무, 실리콘 고무, 열가소성 엘라스토머 등 또는 이들의 조합으로부터 선택된 물질로 제조되는, 어댑터.
  17. 제10항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 세척 패드는 소독제를 포함하는, 어댑터.
  18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 내부 공동의 내벽은 결로 방지 코팅(90)으로 피복되는, 어댑터.
  19. 의료용 용기의 외부를 향하고 있는 외면을 가진 격벽에 의해 폐쇄되는 칼라를 구비한 의료용 용기(1)와, 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 따른 어댑터(10)를 포함하는, 조립체.
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