CN104203119A - 心脏矫正网 - Google Patents

Abstract

本发明的心脏矫正网安装于心脏外侧。所述心脏矫正网含有包围心脏外侧的整体范围中的第一范围和第二范围，所述第一范围为右心室侧的范围中包含的一部分范围，所述第二范围为在所述右心室侧的范围中围绕所述第一范围周围的范围及左心室侧的范围。所述心脏矫正网中，第一范围构造为在心脏舒张扩张期中对心脏的接触压比所述第二范围更低。

Description

心脏矫正网

相关申请的相互参照

本国际申请主张基于2012年3月9日向日本专利局提出申请的日本专利申请第2012-53365号的优先权，参照日本专利申请第2012-53365号的全部内容而将其援引至本国际申请。

技术领域

本发明涉及用于心脏疾病治疗的安装在心脏外侧的心脏矫正网。

背景技术

以往，作为心脏疾病治疗用的医疗器械之一，提出了安装在心脏外侧的心脏矫正网(例如，参照专利文献1)。该心脏矫正网是使网状结构的布形成杯状而构成的网。为谋求抑制心脏进一步扩大(心脏重构)，预防心功能不全的恶化，在心功能不全患者的已扩大的心脏的外侧安装这种心脏矫正网。

在专利文献1记载的心脏矫正网的情况下，以比较大的心脏作为标准来设计，从而可以不考虑心脏的大小来安装。因此，手术中，需要使其与患者的心脏的大小一致，切除剩余部分并缝合。

但是，剩余部分的切除量不足的情况下，心脏矫正网对于心脏就成为大的网。在这种情况下，有可能抑制心扩大的效果不充分。另一方面，如果切除量大，超过了必要的量，则心脏矫正网对于心脏而言变为小的网。在这种情况下，有可能造成心脏的扩张障碍。因此，必须适当地设定切除量。另外，关于切除缝合量没有明确的标准，依赖于外科医生的主观。因此，产生了治疗成果的偏差。此外，由于切除操作及缝合操作需要时间，相应地存在患者相关的负担增大的问题。

针对这样的问题，本案发明者提出了实际测量每个患者的大小或形状上存在个人差异的心脏的三维形状，编成具有恰好适合各患者的形状的心脏矫正网的技术(参照专利文献2)。该技术利用CT(Computed Tomography)、MRI(Magnetic Resonance Imaging)、心脏超声波诊断装置等断层摄影装置，实测多个断层图像。然后，从断层图像提取心脏的轮廓(二维数据)。另外，基于多个断层图像的轮廓构建三维数据。然后，将基于这种三维数据作成的图形数据输入到可立体的编成的计算机编织机中，编成恰好适合患者的心脏的心脏矫正网。

若是以这种方法制造的心脏矫正网，则向心脏的安装时仅仅使心脏矫正网包覆心脏即可。因此，与制作的大的通用的心脏矫正网不同，不需要在手术中使其与患者的心脏大小一致而切除不要的部分。因此，可无需切除不要的部分，相应地可迅速地实施手术，可大幅地缩短手术时间，所以能够减轻患者的相关负担。

现有技术文献：

专利文献

专利文献1：特表2003-532489号公报

专利文献2：专利4582549号公报

发明内容

发明要解决的课题

但是，上述的心脏矫正网在以下所述的方面仍然有改良的余地。

即，如上所述的心脏矫正网通过从周围约束心室来抑制左心室过度地扩张。据此，心脏矫正网调整心脏的形状从而改善心脏(左心室)的收缩能力。但是，从周围约束心室的情况下，若其约束力过强，则不仅抑制左心室的扩张，还会更高度地阻碍心室壁薄的右心室的扩张。因此，可能在右心室中引起扩张期的容量下降及压力上升。右心室中的这类现象也成为使右心系的功能不全进而使以心输出量为代表的心脏整体的功能下降的一个原因。

另一方面，例如，如果安装更大的心脏矫正网等从而减弱心脏矫正网的约束力，则可抑制右心室的容量下降及压力上升。但是，仅仅进行这种应对，就连抑制左心室扩张的作用也减弱，因此减弱了心脏矫正网本来的效果。

也就是，对于这种心脏矫正网，适当地抑制左心室的扩张，同时不过度地约束右心室，获得它们的这种平衡极其重要。但是，现有的脏矫正网不容易获得那样的平衡，在医疗现场需要进一步改善。

本发明期望提供一种可适当地抑制左心室的扩张，同时不过度地约束右心室的心脏矫正网。

解决课题的方法

本发明的心脏矫正网为安装在心脏外侧的心脏矫正网，其特征在于：含有包围心室外侧的整体范围中的第一范围和第二范围，所述第一范围为右心室侧的范围中包含的一部分范围；所述第二范围为所述右心室侧的范围中围绕所述第一范围周围的范围及左心室侧的范围，所述心脏矫正为构造为所述第一范围在心脏扩张期中对心脏的接触压比所述第二范围更低。

在该心脏矫正网中，在包围心室的外侧的整体范围中，第二范围除了左心室侧的范围，还扩展到在右心室侧的范围中包围第一范围周围的范围。因此，第二范围中，即使来自心脏侧的力作用于位于左心室外侧的部分，包围第一范围周围的范围的部分也能抑制左心室外侧的部分向心脏扩张方向的逃离，因此能够适当地抑制左心室的扩张。

另一方面，如上所述，由于仅以第二范围的构造即能够适当地抑制左心室的扩张，所以关于第一范围，可以不考虑左心室侧的约束，采用怎样的构造都可以。本发明采用心脏扩张期中对心脏的接触压比第二范围更低的构造。这样，在第一范围中对心脏的接触压减弱，相应地不抑制右心室的扩张，所以可以不引起右心室的容量下降或压力上升。

另外，即使心脏矫正网仅仅分为左心室侧和右心室侧，左心室侧采用伸缩性低的构造，右心室侧采用伸缩性高的构造，也不能够期待如上所述的效果。这是因为右心室侧部分随着心脏的扩张而伸长时，如果左心室侧部分随着该伸长向心脏的扩张方向逃离，那么左心室侧部分接触压也会下降。与此相比，本发明的情况下，除了左心室侧的范围外，还将在右心室侧的范围内包围第一范围周围的范围作为第二范围，与仅仅是右心室侧整体伸长的情况不同，可以适当地确保左心室侧的接触压。

另外，在本发明的心脏矫正网中，关于第一范围的构造，如果采用在心脏扩张期中对心脏的接触压比第二范围更低的构造，则对其具体的构造可以进行各种考虑。如果列举第一范围的构造的代表性例子，则例如优选在所述第一范围中，设有贯通心脏矫正网的内侧和外侧之间的贯通孔。换言之，优选所述第一范围为形成了贯通心脏矫正网的内侧和外侧之间的贯通孔的范围。

若是这种心脏矫正网，则由于第一范围成为没有被网约束的状态，所以就算是在第一范围的周围由网引起略微的约束，右心室的外侧相关的压力也相应较低。相应地，由于不抑制右心室的扩张，所以不会引起右心室的容量下降或压力上升。

此外，除了如上所述的贯通孔以外，还采用例如下述结构：所述第一范围用在体内分解而消失的吸收线编成，所述第二范围用在体内不分解而残留的非吸收线编成，所述第一范围随着所述吸收线的分解，在心脏扩张期中对心脏的接触压比所述第二范围更低。

若是这类心脏矫正网，则安装于心脏后，用吸收线编成的第一范围的网分解从而消失，其结果是变成没有被网约束的状态。另一方面，用非吸收线编成的第二范围的网不分解从而发挥所期望的约束力。因此，可适当地抑制左心室的扩张，同时不过度地约束右心室。

或者，可用吸收线和非吸收线编成的混合型的线来编成所述第一范围。在这种情况下，由于吸收线在体内分解后还残留非吸收线，所以能够长时间地维持非吸收线引起的缓和的约束。

另外，本发明可以采用不考虑患者的个人差异而作成的通用的心脏矫正网和考虑患者的个人差异而作成的定制类型的心脏矫正网中的任意一种，但如果考虑患者的负担或效果，则更加优选后者。

即，本发明的心脏矫正网优选以心脏作为拍摄对象，用断层摄影装置拍摄多个断层图像，从各断层图像提取对应于心脏扩张末期的断层图像，并提取已提取的断层图像内的心脏轮廓，基于提取的所述轮廓，作成表示心脏的立体形状的三维数据，将基于该三维数据而作成的编成数据给基于该编成数据可将编织线编成立体形状的编织机，由此编成具有与所述心脏一致的形状的编织物，从而形成心脏矫正网。

若是这类心脏矫正网，则由于形成编织物与适用对象部位的立体形状一致的形态，即使每个患者在适用对象部位的大小或形状上存在个人差异，也成为具有与各患者恰好适合的形态的心脏矫正网。因此，其安装时可仅用心脏矫正网包覆心脏，与作成的大的通用的心脏矫正网不同，手术中不需要使其与患者的心脏大小一致从而切除不要的部分。因此，由于能够迅速地实施手术，可以大幅地缩短手术时间，所以可减轻患者相关的负担。

以下就本发明的实施方案的一个实例用附图进行说明

附图说明

图1是示出将作为第一实施方案例示的心脏矫正网安装于心脏的状态的立体图。

图2是示出心脏矫正网的制造设备的说明图。

图3是示出将作为第二实施方案例示的心脏矫正网安装于心脏的状态的立体图。

附图标记说明

1，31——心脏矫正网、1A，31A——第一范围、1B，31B——第二范围、1C——贯通孔、3——心脏、3A——右心室、3B——左心室、11——核磁共振诊断装置、11’——多阵列检测器型CT诊断装置、12——图像处理工作站、14——心脏超声波检查装置、20——CAD工作站、21——编织机用CAD工作站、22——计算机控制纬编织机。

具体实施方式

[第一实施方案]

如图1所示，作为第一实施方案例示的心脏矫正网1是安装在心脏3的外侧，由此抑制心脏3过度地扩张的医疗用具。

该心脏矫正网1包括第一范围1A及第二范围1B。在包围心室外侧的整体范围中，右心室3A侧的范围中包含的一部分范围是第一范围1A，在右心室3A侧的范围内围绕第一范围1A周围的范围及左心室3B侧的范围是第二范围1B。心脏矫正网1采用在心脏扩张期中，对心脏的接触压在第一范围1A中比在第二范围1B中更低的构造。

更具体地，在第一实施方案的情况下，第一范围1A中，形成贯通心脏矫正网1的内侧和外侧之间的贯通孔1C。因此，在心脏矫正网1安装于心脏3的状态下，第一范围1A中形成介由贯通孔1C露出心脏3的外侧(相当于右心室3A的外侧的范围)的状态。通过设置这类贯通孔1C，能够使心脏扩张期中的心脏矫正网1和心脏3的接触压在第一范围1A中比在第二范围1B中更低。

只要能够降低右心室3A侧相关的接触压，则不需要过度严密地调节贯通孔1C的形状或大小，但若贯通孔1C过小，则不能够充分地降低右心室3A相关的接触压，所以希望采用相应的大小。另一方面，若贯通孔1C过大，则心脏矫正网1的安装位置容易向左心室3B侧偏移，所以有左心室3B侧的接触压下降的风险。

因此，在心脏矫正网1的安装位置不向左心室3B侧过度偏移的范围内，以能够使右心室3A的外侧充分地露出的范围作为第一范围1A，在其范围内形成贯通孔1C即可。作为标准，贯通孔1C的周围的部分以正好接触到右心室3A周边的程度来设定形状及大小即可。

这样，如果第二范围1B在包围心室外侧的整体范围中除了左心室3B侧的范围外，还扩及到在右心室3A侧的范围中围绕第一范围1A周围的范围，则在左心室3B扩张时也能够抑制心脏矫正网1的安装位置向左心室3B侧的偏移，能够适当地抑制左心室3B的扩张。

另外，第一范围1A通过设有贯通孔1C，在心脏扩张期对心脏的接触压比第二范围1B更低。因此，在右心室3A侧中越靠近左心室3B侧，越不容易抑制扩张，从而可抑制右心室3A的容量下降或压力上升。

另外，在图1中，作为心脏矫正网1的编织物，描绘了形成四边形的网眼的编织物，但这不过是为了使图示简略的方便措施，不是示出实际网眼的具体形状的图。

首先，在本实施方案中，用断层摄影装置(例如MRI等)拍摄每个患者存在个体差异的心脏3的立体形状，用计算机控制的编织机编成与该实测的形状恰好适合的形状，由此制造心脏矫正网1。

更详细地，如图2所示，心脏矫正网1的制造设备由核磁共振诊断装置11(以下也称为MRI11)(或多阵列检测器型CT诊断装置11’(以下也称为MDCT11’)、图像处理工作站12(以下也称为工作站12)、心脏超声波检查装置14(以下也称为检查装置14)、CAD工作站20(以下也称为工作站20)、编织机用CAD工作站21(以下也称为工作站21)、及计算机控制纬编织机22(以下也称为编织机22)等构成。

这些设备中，MRI11(或MDCT11’)、工作站12及检查装置14是作为心脏矫正网1的订货源的基础医院中设置的设备。此外，工作站20、工作站21及编织机22是在制造心脏矫正网1的制造厂(制造工厂)中设置的设备。

众所周知，MRI11是用于利用核磁共振拍摄人体的断层图像的装置。此外，众所周知，MDCT11’是用于利用X射线拍摄人体的断层图像的装置。可利用所述MRI11和MDCT11’中的任一个。

工作站12是用于对MRI11(或MDCT11’)中拍摄的断层图像数据(MRI摄影数据或CT造影数据)进行数据处理的装置。在本实施方案中，在这个工作站12中提取心脏断层图像数据(心脏MRI图像数据或心脏CT图像)。另外，在本实施方案中，摄像时拍摄30帧/秒的图像，并且由心电图数据确定扩张末期，仅提取其扩张末期部分的图像数据。

检查装置14是基于超声波的反射检测心脏形态的装置。通过联合使用MRI11(或MDCT11’)，检查装置14用于更正确地掌握心脏的形态。此外，通过利用检查装置14从而正确地诊断二尖瓣闭锁不全症患者的各自的病情，可诊断心脏矫正网1进行的治疗的适当与否，并可设定通过心脏矫正网1形成的二尖瓣缝缩量，以及设定在乳头肌水平的心脏短径缝缩量。

工作站20是用于基于从工作站12及检查装置14送来的数据进行数据处理的装置。工作站20具有三维图像构建软件、通用CAD软件、图形生成软件等作为数据处理用软件。

此外，工作站20基于从检查装置14取得的心脏超声波的数据，可进一步进行调整心脏的缝缩量等修正值的设定。作为修正值的设定所需的数据，可列举左心室扩张末期内径(LVDd)、左心室收缩末期内径(LVDs)、左心室长轴径、二尖瓣环径(短径、长径)、乳头肌附着位置、收缩期二尖瓣接合位置的偏位量(称为tethering或tenting，连接二尖瓣前后的瓣环的线和二尖瓣瓣尖接合部的垂直距离)、二尖瓣逆流量(以长轴像评价)、逆流部位(以短轴评价)等。通过基于所述各数据进行的修正，可修正至认为最适合各个病例的数据。

另外，因为由MD-CT图像计算的心脏外周的形状更正确，所以不根据心脏超声波检查数据进行修正，而是基于MD-CT像来测定。即，利用MRI11(或MDCT11’)及检查装置14各自的长处从而构建最适合的数据。对于是否根据心脏超声波检查数据进行修正、若进行修正则怎样程度的修正是最适合的事项，例如，可通过制造厂方的心脏外科医生及图像处理负责人的共同操作进行研究。此外，必要的话，与订购者(基础医院方的心脏外科医生)一起讨论等，最终完成认为最适合每个各个病例的数据。

为编成心脏矫正网，工作站20中，生成使在提取后经修正的三维心脏形状(三维数据)展开至二维的图形数据(编成数据)。工作站21是用于基于从工作站20传送来的二维图形数据(位图形式文件)控制编织机22的装置。

编织机22是基于来自工作站21的指令，将编织线编成具有立体形状的编织物的装置。在本实施方案中，作为编织机22，利用ホ一ルガ一メント(注册商标)对应的计算机纬编织机(产品名：SWG041，株式会社岛精机制作所制)。

作为编织线，可使用由生物学适合性材料形成的编织线。关于编织线的具体的材料和粗细，只要具有适合心脏矫正网1的使用目的的性能(机械强度、化学强度、伸缩特性等)，就没有特别限定，作为一个例子，可列举将聚酯、聚四氟乙烯、发泡聚四氟乙烯(发泡PTFE、ePTFE)、聚丙烯、聚二氟化乙烯(六氟丙烯-偏二氟乙烯)等非吸收性的单纤维绞合的线，将丙交酯乙交酯共聚物(ポリグラクチン)、聚乙醇酸、聚乙二醇、聚乳酸、聚交酯(polylactide)、聚乙交酯、聚己内酯、多酸酐、聚酰胺、聚氨酯、聚酯酰胺、聚原酸酯、聚对二氧环己酮、聚缩醛、聚缩酮、聚碳酸酯、聚原酸酯、聚磷腈、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚亚烷基草酸酯、聚亚烷基琥珀酸酯、聚(甲基乙烯基醚)、聚(马来酸酐)、聚(氨基酸)及它们的共聚物、化合物或混合物等组成的吸收性单纤维绞合而成的线和将它们组合而成的混合类型的线等。可仅使用任意一种由这些材料组成的编织线，也可使用2种以上。

以上所示的设备中，MRI11(或MDCT11’)、工作站12及检查装置14由基础医院方的心脏外科医生、循环器官内科医生或放射科医生操作。因此，在基础医院方准备心脏的二维断层数据(DICOM数据)及心脏超声波检查数据。然后，这些二维断层数据及心脏超声波检查数据介由通信线路传送给制造厂(制造工厂)。

在制造厂(制造工厂)方接收基础医院方传送来的各数据，用上述的工作站20进行数据处理。然后，在工作站20上基于三维数据完成编成数据后将该编成数据传送给工作站21。

由制造厂方的负责人来操作工作站21及编织机22，基于上述编成数据来编成编织线，由此制造具有通过编成数据表现的形态的心脏矫正网1。另外，制造的心脏矫正网1直接交付给作为订购者的基础医院使用。

[第二实施方案]

作为第二实施方案例示的心脏矫正网31如图3所示，和第一实施方案一样，是安装在心脏3的外侧的医疗用具。该心脏矫正网31在包围心脏外侧的整体范围中，也将右心室3A侧的范围内包含的一部分范围作为第一范围31A，将在右心室3A侧的范围内围绕第一范围31A周围的范围及左心室3B侧的范围作为第二范围31B。此外，在心脏矫正网31中，也采用在心脏扩张期中对心脏的接触压在第一范围31A比在第二范围31B更低的构造。这些方面和第一实施方案是一样的。

但是，第二实施方案的情况下，第一范围31A中，设有用吸收线编成的网，在这方面与形成贯通孔1C的第一实施方案不同。另一方面，第二范围31B设有用非吸收线编成的网，这方面和第一实施方案是一样的。

若将这种构造的心脏矫正网31安装于心脏3，则刚安装后，第一范围31A也处于存在用吸收线编成的网的状态。在安装后经过给定的时间后(根据吸收线的粗细和材料变化，作为一个例子是2周左右)，第一范围1A的吸收线分解，与第一实施方案中示出的心脏矫正网1一样，在第一范围1A中打开贯通孔。因此，在第一范围1A中对右心室的接触压下降，起到和第一实施方案的心脏矫正网1一样的作用及效果。

即，第二范围31B除了包围心室外侧的整体范围中左心室3B侧的范围以外，还扩及到右心室3A侧的范围内围绕第一范围31A的周围的范围。因此，在左心室3B扩张时也能够抑制心脏矫正网31的安装位置向左心室3B侧偏移，能够适当地抑制左心室3B的扩张。

另外，在第一范围31A中由于吸收线形成的部分分解从而形成贯通孔，所以在心脏扩张期中对心脏的接触压比第二范围31B更低。结果，由于在右心室3A侧中越靠近左心室3B侧越不容易抑制扩张，所以可抑制右心室3A的容量下降或压力上升。

此外，在第二实施方案的情况下，在刚刚安装心脏矫正网31后，因为在第一范围31A中也存在网，因此与安装于心脏之前第一范围1A形成贯通孔1C的第一实施方案相比，容易使第一范围31A的形状稳定。因此，容易对第一范围31A实施确定相对于心脏3的位置的操作，并且，确定位置后的位置偏移抑制效果也提高。

另外，第二范围31B的非吸收线部分的材质与第一实施方案一样，是聚酯、聚四氟乙烯、发泡聚四氟乙烯(发泡PTFE、ePTFE)、聚丙烯、聚二氟化乙烯(六氟丙烯-偏二氟乙烯)等即可。此外，第一范围31A的吸收线部分的材质可利用天然材料类的材质和合成材料类的材质的任意一种。作为代表性的例子，例如，可列举聚乙醇酸等。

[其他的实施方案]

以上就本发明的实施方案进行了说明，但本发明不限定于上述的具体的一个实施方案，也可以其他各种方案来实施。

例如，在上述第二实施方案中，在第一范围31A中，设有用吸收线编成的网，但如果能够降低右心室3A侧的接触压，则用非吸收线形成第一范围31A也可以。即，在本发明中，第一范围1A，31A中是否形成贯通孔是任意的，也可以用贯通孔以外的构造来降低右心室3A侧的接触压。

作为这类构造的具体例子，例如，可列举仅仅第一范围用比第二范围伸缩性高的编制方法或伸缩性高的线来编成。此外，在第一范围中，设计上，也可以以网向外侧膨胀成圆顶状的形状的方式编成，从而和心脏外表面之间形成空隙。

Claims (4)

1.心脏矫正网，其安装于心脏外侧，所述心脏矫正网含有包围心室外侧的整体范围中的第一范围和第二范围，所述第一范围为右心室侧的范围中包含的一部分范围；所述第二范围为所述右心室侧的范围中围绕所述第一范围周围的范围及左心室侧的范围；所述心脏矫正网构造为所述第一范围在心脏扩张期对心脏的接触压比所述第二范围更低。

2.权利要求1所述的心脏矫正网，其中在所述第一范围设有贯通心脏矫正网的内侧和外侧之间的贯通孔。

3.权利要求1所述的心脏矫正网，其中所述第一范围使用在体内分解而消失的吸收线编成，

所述第二范围使用在体内不分解而残留的非吸收线编成，

所述第一范围随着所述吸收线的分解，在心脏扩张期对心脏的接触压比所述第二范围更低。

4.权利要求1-3任意一项所述的心脏矫正网，其中以心脏作为拍摄对象，用断层摄影装置拍摄多个断层图像，从各断层图像提取对应于心脏扩张末期的断层图像，并且提取已提取的断层图像内的心脏轮廓，基于提取的所述轮廓，作成表示心脏的立体形状的三维数据，将基于该三维数据作成的编成数据提供给可基于该编成数据将编织线编成为立体形状的编织机，由此编成具有与所述心脏一致的形状的编织物，从而形成所述心脏矫正网。