CN104189778A - 一种用于乳腺增生的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于乳腺增生的中药制剂，它是由柴胡、郁金、皂角刺、浙贝母、海藻、香附、川芎、炒白芍、白蒺藜、川楝子、延胡索、夏枯草、山慈菇、三棱、莪术、当归、胆南星、清半夏按照一定的重量配比制成，并将原料药加醋炒热，外敷于患处，具有疏肝理气，软坚散结的功效，其制备方法独特，治疗效果显著。

Description

一种用于乳腺增生的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于乳腺增生的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70%～80%的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25～45岁的女性。因为这段时间是女性性机能最旺盛的时期。表现为乳房的不同部位单发或多发地生长一些肿块，质地柔软，边界不清，可活动，常伴有不同程度的疼痛。尤其在月经前、劳累后或是生气(中医称气郁)等情绪波动时，肿块增大，疼痛加重，而在月经后肿块明显缩小，疼痛减轻。疼痛一般是胀痛，很少有刺痛感。

中医认为，妇女多愁善感，一不顺心则心肝之火勃然而起，而肝经又通乳循行两胁，导致气郁痰凝于乳。所以，中医一般采用舒肝解郁、行气化痰的方法治疗。

目前，由于对乳腺增生发生的机理和病因尚无确切了解，西医治疗该病多以药物治疗为主，如乳块消、天冬素片、三苯氧胺等等，治疗效果不一。此外，尚有激素疗法，有人采用雄激素治疗本病，藉以抑制雌激素效应，软化结节，减轻症状；但是激素治疗周期长，复发率高，副作用大，而且会进一步扰乱体内激素的平衡。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于乳腺增生的中药制剂，该中药制剂对于乳腺增生具有快速消肿止痛、疗效好，不易复发，价格低廉，治愈时间短的特点。减轻了患者的病痛，对患者的工作和生活影响小。

 中医把乳腺增生归于“乳癖”的范畴，最早见于《中藏经》。中医对于乳腺增生认为是由于脏腑机能失调、气血失和有关，病变脏腑责之肝脾，尤其是脾土虚弱之人或过食辛辣肥甘厚味，损伤脾土，而致脾土运化功能失常，聚湿为痰或天生性格内向，情绪压抑，好生闷气或性情急躁、动则易怒或因七情所伤，忧思过度，而致肝失疏泄，郁而成痰等，均可导致痰湿结聚，气血凝滞而形成肿块，冲任失调，痰瘀凝结而成。发明人在多年的临床医疗实践中，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一种用于乳腺增生的中药制剂的新配方。本发明具有快速消肿止痛、疗效好，不易复发，价格低廉，治愈时间短的特点。

本发明中药物的作用：

其中： 

柴胡：为伞形科多年生草本植物柴胡Bupleurum chinense DC.（北柴胡）或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.（南柴胡）的根或全草。性味：苦、辛、微寒。归肝、胆经。功效：和解退热、疏肝解郁、升阳举陷。柴胡具有良好的疏肝解郁的作用，为治疗肝气郁滞的要药，对胁肋疼痛无论内由肝郁、外由伤仆者，皆可应用，常配伍香附、川芎等。

郁金：为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling、姜黄Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。性味：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功效：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄，凉血破瘀。主治：胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。郁金辛开苦降，芳香宣达，性寒又能清热。既入气分以行气解郁，又入血分以凉血祛瘀，为血中之气药，用于治疗气血郁滞的胸痛。

皂角刺：为豆科植物皂荚Gleditsia sinensis Lam. 的干燥棘刺。性味：辛，温。归肺、肝经。功效：消肿排脓，活血祛风。中医临床用于痈疽肿毒均有较好的治疗效果，一般表现为脓未成者可消，脓已成者可使之速溃。

浙贝母：为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鳞茎。性味：苦、寒。归肺、心经。功效：清热散结，化痰止咳。用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。《本草正》记载：大治肺痈肺萎，咳喘，吐血，衄血，最降痰气，善开郁结，止疼痛，消胀满，清肝火，明耳目，除时气烦热，黄疸淋闭，便血溺血；解热毒，杀诸虫及疗喉痹，瘰疬，乳痈发背，一切痈疡肿毒，湿热恶疮，痔漏，金疮出血，火疮疼痛，较之川贝母，清降之功，不啻数倍。

海藻：为马尾藻科植物海蒿子Sargassum pallidum（Turn.）C. Ag. 或羊栖菜Sargassum fusiforme(Harv.)Setch. 的干燥藻体。性味苦、咸，寒。归肺、脾、肾、肝、胃经。功效：消痰软坚,利水退肿。《本草崇原》：海藻，其味苦咸，其性寒洁，故主治经脉外内之坚结。瘿瘤结气，颈下硬核痛痈肿，乃经脉不和而病结于外也。癥瘕坚气，腹中上下雷鸣，乃经脉不和而病结于内也。海藻……主通经脉，故治十二经水肿，人身十二经脉流通，则水肿自愈矣。

香附：为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L. 的干燥根茎。性味：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功效：行气解郁，调经止痛，安胎，理气舒郁，调和肝胃。本品辛散苦泄，为疏肝理气之要药，可用于肝气郁滞所致诸痛证。

川芎：为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。性味：辛，温。归肝、胆、心经。功效：活血行气，祛风止痛。本品辛散温通，能上行巅顶，下达血海，外彻皮毛，旁通四肢，既能活血又能行气，昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。

炒白芍：为双子叶植物毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。性味：凉，苦酸，微寒。功效：补血柔肝、平肝止痛，敛阴收汗，炒白芍较之白芍药性稍缓，以养血敛阴为主。炒后长于养血和肝，在此方中补血合营，调和脾胃，有利于其他药物的吸收。

白蒺藜：为蒺藜科一年生或多年生草本植物蒺藜Tribulus ter—restris L. 的成熟果实。性味：辛、苦，微温；有小毒。归肝经。功效：平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。

川楝子：为楝科植物川楝Melia toosendan Sieb. et Zucc.的干燥成熟果实。性味：苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。功效：舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。

延胡索：为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang 的干燥块茎。性味：辛、苦、温。归肝、脾经。功效：活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。本品辛散温通，能行血中气滞，气中血滞，活血行气止痛，善治血瘀气滞所致的多种疼痛，其止痛作用优良。《本草求真》中记载：延胡索，不论是血是气，积而不散者，服此力能通达，以其性温，则于气血能行能畅，味辛则于气血能润能散，所以理一身上下诸痛，往往独行功多。

夏枯草：为双子叶植物唇形科Labiatae 夏枯草Prunella vulgarisLinn. 的干燥果穗。性味苦、辛，寒。入肝、胆经。功效：清肝明目，消肿散结，利尿。本品能辛以散结，苦以泄热，主入肝经，有良好的清肝散结之效。可与海藻同用。本品辛能散结，苦以泄热，主入肝经，有良好的清肝散结之效，用于乳腺炎、腮腺炎等。现代医学常用于治疗高血压、甲状腺肿大、淋巴结结核、乳腺增生症等。

山慈菇：为兰科植物杜鹃兰Cremastra appendiculata (D.Don) Makino、独蒜兰Pleione bulbocodioides(Franch.) Rolfe 或云南独蒜兰Pleione yunnanensis Rolfe的干燥假鳞茎。性味：甘、辛、寒、小毒。归肝、胃、肺经。功效：清热解毒，消痈散结。本品有解毒散结消肿之功，近年来本品广泛地用于癥瘕痞块和多种肿瘤。常与浙贝母、夏枯草同用。

三棱：为黑三棱科植物三棱 Spaganium stoloniferum Buch.-Ham. 的干燥块茎。性味辛、涩，凉。入肝、脾经。功效：破血行气，消积止痛。中药治症瘕，积聚，胁肋胀痛，食积胀痛，痛经，闭经，产后瘀血腹痛，跌打损伤。 

莪术：为单子叶植物姜科 Zingiberaceae 蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val. ，或温郁金（又称温莪术）C. wenyujin Y. H. Chen et C. Ling ，广西莪术（又称桂莪术）C.kwangsiensis S. lee et C. F. Liang 的干燥根茎。性味辛、苦，温。归肝、脾经。功效：破血祛瘀，行气止痛。常配三棱。

当归：为伞形科植物当归 Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。性味甘、辛、苦，温。归肝、心、脾经。功效：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。

胆南星：为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵加工而成。性味苦、寒、微辛，凉。归肺、肝、脾经。功效：清热化痰，息风定惊。

清半夏：半夏为在南星科植物半夏（Pinellia ternata (Thunb.) Breit.）的块茎。清半夏是半夏加入白矾的炮制品。性味辛，温，有毒。入脾、胃经。功效：燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。

本发明的方解是：方中柴胡疏肝理气而调畅气机，透解郁热而升发阳气，从根本上以出病因，郁金行气化瘀、清心解郁，从气血两方面治疗病症，皂角刺消肿排脓，浙贝母清热散结，消除乳腺增生的浮肿、胸痛等症状，以上四味疏肝解郁、软坚散结以除病因，为君药。海藻助君药消痰软坚，香附理气疏肝，助柴胡以解肝郁；川芎、炒白芍行气活血而止痛，助柴胡以解开经之郁滞，以上四味相合，增其行气止痛之功，为臣药。白蒺藜、川楝子辅佐君药疏肝行气解郁，延胡索活血止痛，夏枯草、山慈菇消痈散结，三棱、莪术消磨积块，当归补气血以滋养身体，清半夏祛湿散结，以上几味均为方中佐药，增强疏肝理气，软坚散结之效。此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，共奏疏肝理气，软坚散结之功。使肝气条达，血脉通畅，营卫自和，痛止而寒热可除，能够有效治疗乳腺增生。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：柴胡4-14份、郁金4-14份、皂角刺7-17份、浙贝母4-14份、海藻5-15份、香附4-14份、川芎4-14份、炒白芍4-14份、白蒺藜5-15份、川楝子4-14份、延胡索10-20份、夏枯草10-20份、山慈菇10-20份、三棱4-14份、莪术4-14份、当归4-14份、胆南星3-9份、清半夏3-9份。

其中优选为：柴胡9份、郁金9份、皂角刺12份、浙贝母9份、海藻10份、香附9份、川芎9份、炒白芍9份、白蒺藜10份、川楝子9份、延胡索15份、夏枯草15份、山慈菇15份、三棱9份、莪术9份、当归9份、胆南星6份、清半夏6份。

一种用于乳腺增生的中药制剂的制备方法如下：

步骤一：按本发明重量配比，称取柴胡、郁金、香附、川芎、炒白芍、延胡索、莪术、当归风干粉碎至100目筛，备用；

步骤二、称取皂角刺、浙贝母、海藻、白蒺藜、川楝子、夏枯草、山慈菇、三棱、胆南星、清半夏直接粉碎，过100目筛，备用；

步骤三：将步骤一、步骤二所得细粉混合均匀，即所得该中药配方的制剂。

该药物制剂使用方法是：将所得药物制剂放入锅中文火炒2-3分钟，然后加醋继续炒制2分钟，趁热用布包好，温敷于患处。

 本发明药物具有疏肝理气，软坚散结的功效，且快速消肿止痛、疗效好，不易复发，价格低廉，治愈时间短，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药以及激素类药物对患者身体的伤害，减轻患者的病痛，据对临床150例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率90％，两个疗程总有效率98%。

具体实施方式

实施例一、柴胡4份、郁金4份、皂角刺7份、浙贝母4份、海藻5份、香附4份、川芎4份、炒白芍4份、白蒺藜5份、川楝子4份、延胡索10份、夏枯草10份、山慈菇10份、三棱4份、莪术4份、当归4份、胆南星3份、清半夏3份。

实施例二、柴胡9份、郁金9份、皂角刺12份、浙贝母9份、海藻10份、香附9份、川芎9份、炒白芍9份、白蒺藜10份、川楝子9份、延胡索15份、夏枯草15份、山慈菇15份、三棱9份、莪术9份、当归9份、胆南星6份、清半夏6份。

实施例三、柴胡14份、郁金14份、皂角刺17份、浙贝母14份、海藻15份、香附14份、川芎14份、炒白芍14份、白蒺藜15份、川楝子14份、延胡索20份、夏枯草20份、山慈菇20份、三棱14份、莪术14份、当归14份、胆南星9份、清半夏9份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

2011年12月至2013年12月治疗乳腺增生患者300例。将患者随机分为观察组和对照组，最大年龄50岁，最下年龄18岁，两组患者年龄、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P＞0.05）。

二、治疗方法：

1、按照本发明药物实施例二，以及所选的制备方法制备的制剂，一天一次，温敷于患处，7日为一个疗程。

2、对照组按照CN 102552765 A中治疗乳腺增生的中药散剂，其中一天3次，每次一袋，治疗2周为一个疗程。

三、疗效评定标准：

1、治愈：乳房胀痛和肿块消失，结合乳腺钼靶摄片检查证实乳腺增生征象消失；

2、好转：乳房胀痛减轻，临床触诊肿块缩小，但不及50％，乳腺钼靶摄片检查证实乳腺增生好转，与临床症状和触诊基本相符；

3、无效：乳房胀痛和肿块与治疗前相比较无明显改善，且乳腺钼靶摄片检查证实。

四、观察组结果统计

对照组结果统计

其中：总有效率=治愈率+好转率

使用该中药制剂两个疗程两组患者的疗效对比情况

通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗乳腺增生具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，值得在临床应用上推广。

典型病例及疗效：

病例一、患者赵某，女，34岁，因双侧乳房胀痛半个月左右，最近经常与丈夫闹矛盾后出现乳房胀痛，伴有两肋疼痛，头晕头痛，去医院检查，双乳外象限分别触及片状增厚，压痛，B超检查出现乳腺小叶增生，确诊为乳腺增生，医院治理数天，乳房胀痛未见改善，后来我处就诊，采用本发明实施例二中所制制剂，以及所选的制备方法，患者使用两个疗程后，乳房胀痛消失，片状增厚消失，情绪稳定，去医院复查未显示异常，至今未见复发，痊愈。

病例二、患者高某，女，30岁，右侧乳房胀痛，近几个月来失眠多梦，心烦口苦，急躁易怒，心情舒畅是乳痛减轻，反之加重，乳房有压痛感，医院检查确诊为乳腺增生，来我处就诊，采用本发明实施例二中所制制剂，以及所选的制备方法，患者使用一个疗程后，乳房柔软，未见结块，疼痛消失，医院B超检查未显示异常，至今未见复发，痊愈。

Claims (4)

1.一种用于乳腺增生的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制成：柴胡4-14份、郁金4-14份、皂角刺7-17份、浙贝母4-14份、海藻5-15份、香附4-14份、川芎4-14份、炒白芍4-14份、白蒺藜5-15份、川楝子4-14份、延胡索10-20份、夏枯草10-20份、山慈菇10-20份、三棱4-14份、莪术4-14份、当归4-14份、胆南星3-9份、清半夏3-9份。

2.根据权利要求1所述的用于乳腺增生的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制成：柴胡9份、郁金9份、皂角刺12份、浙贝母9份、海藻10份、香附9份、川芎9份、炒白芍9份、白蒺藜10份、川楝子9份、延胡索15份、夏枯草15份、山慈菇15份、三棱9份、莪术9份、当归9份、胆南星6份、清半夏6份。

3.根据权利要求1或2所述的用于乳腺增生的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为外用制剂。

4.一种用于乳腺增生的中药制剂的制备方法，其特征在于，制备方法如下：步骤一：按本发明重量配比，称取柴胡、郁金、香附、川芎、炒白芍、延胡索、莪术、当归风干粉碎至100目筛，备用；步骤二、称取皂角刺、浙贝母、海藻、白蒺藜、川楝子、夏枯草、山慈菇、三棱、胆南星、清半夏直接粉碎，过100目筛，备用；步骤三：将步骤一、步骤二所得细粉混合均匀，即所得该中药配方的制剂。