CN104162093A - 治疗乳腺癌的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗乳腺癌的中药制剂及其制备方法，其特征在于它的有效成分包括有下列重量份的原料制成：露蜂房85～95，穿山甲85～95，石见穿145～155，王不留行145～155，当归145～155，黄芪145～155，莪术145～155，茯芩145～155，三七粉25～35。制备方法包括如下步骤：将原料粉碎后混合，冷水浸泡后水蒸汽蒸馏，提取挥发油，药渣备用；将药渣用原药材用水煎煮，煎煮三次，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；将浓缩液和挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。经过功能试验证明，本发明对乳腺癌有治疗作用。

Description

治疗乳腺癌的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及乳腺瘤治疗药物，尤其是一种治疗乳腺癌的中药制剂及其制备方法。

背景技术

乳腺癌是发生于乳腺小叶和导管上皮的恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤，多发生于40至60岁绝经期前后的妇女。本病真正的发病原因不明，一般认为是内分泌失调，免疫力下降，长期精神紧张，以及一定的遗传因素是乳腺癌发病的病因；而病毒感染、乳腺外伤、炎症、射线照射、高脂肪饮食等因素与本病有密切关系。

乳腺癌早期多无症状，随着病情的发展，可能表现出局部及全身症状。而且不同的病理类型、症状及体征亦不尽相同。常见症状如下：1、无痛性肿块：肿块呈浸润性生长，质软坚韧，边界不清楚，大多数为单发，多数肿块位于外上象限，其次是内上及乳头乳晕区，下方较少。肿块大小不一，以2～3厘米大小比较常见，偶可多发。肿块多呈圆形或卵圆形，边界欠清，一般都为硬结，活动度都较差。后期可出现皮肤卫星结节。早期多无疼痛，多数乳腺癌患者缺乏疼痛症状。由于疼痛发生较少，乳腺癌不易被早期发现。疼痛常表现为乳腺刺痛，胀痛或隐痛，如癌周伴有乳腺囊性增生也可出现周期性疼痛。晚期疼痛较剧烈。2、乳房皮肤改变：乳腺组织被位于皮下的浅筋膜所包绕，深浅筋膜之间由韧带相连。由于浅筋膜与皮肤相连，当乳腺癌侵及乳腺间的韧带使之缩短时，会牵拉皮肤，使局部皮肤凹陷，如同酒窝，称之为“酒窝征”。另外肿瘤直接与皮肤粘连也可能造成此种情况。酒窝征在乳腺癌较早时即可出现，在患侧手臂上下活动时更为明显。发红及肿胀：生长较快，体积较大的肿瘤，可出现皮肤表浅静脉怒张，肿瘤局部皮温升高。皮肤破溃：肿瘤发展到晚期，肿块长大，可使皮肤隆起，如血供不足，随着皮肤发红，变薄，可发生破溃。患者常伴疼痛，有时剧痛难忍。由于创面有大量的坏死组织及血性分泌物渗出，患者常因此出现消瘦、贫血征象。3、乳头的湿疹样改变：最初为乳头瘙痒，乳头上皮增厚、脱屑、渗液，逐渐出现糜烂，糜烂而反复结痂、剁脱，乳晕皮肤剥脱后出现红色肉芽，乳头可慢慢变平，最后消失。乳头溢液：乳头溢液伴肿块者，乳腺癌所占的比例较大。溢液可以是无色、乳白色、淡黄色、棕色、血性等；可以呈水样、血样、浆液性或脓性;溢液量可多可少，间隔时间也不一致。4、淋巴结肿大：腋下及锁骨上淋巴因转移而肿大。5、全身症状：有消瘦、贫血、恶病质等现象。

临床上对于乳腺癌治疗，首先考虑手术治疗、放射治疗及化学药物治疗的西医治疗。由于肿块是乳腺癌最常见的首发症状，大多数患者在无意中发现，对乳腺癌的治疗，部分医院还在做根治手术和扩大根治手术，这也意味着许多乳腺癌女性患者通过手术治疗在术后将面临痛失乳房的结果。而作为本病主要治疗方法的放射治疗和化学治疗，在杀死癌细胞的同时更是极大破坏了人体的免疫系统，给患者带来极大的痛苦，造成患者体质的大大降低，影响生活质量。

自从乳腺癌中医治疗加入后，越来越多的患者开始对乳腺癌中医治疗显得格外的关注。中医认为肿瘤为邪盛阳抑，气机不能调达久结血凝成淤，而生结块，主从固本除邪、软坚化节、活血化瘀、消炎解痛的方向入手对肿瘤进行消解，软化坚硬的肿块，活血以通经脉的气节，化瘀以消解淤血和肿块，抑制肿瘤细胞的增加，预防复发转移；按相应的经络穴位外贴，药物成分透皮吸收，直达病灶，可以有效减轻和缓解疼痛、咳嗽、憋喘、腹水等症状，减轻病人的痛苦，很多癌症病人都得以治愈，有着西医不可比拟的优势。

但是，由于本病发病原因不明，而患者个体差异较大，没有一组理想的针对大多数患者共性的药方。现有药方多是众多常用药方的集合，针对不同的患者虽然都起到一定的治疗作用，但存在一定的毒副作用，不适合长期使用，治疗效果不佳。

发明内容

本发明所要解决的问题是提供一种对乳腺癌有治疗作用的中药制剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明的治疗乳腺癌的中药制剂，它的有效成分包括有下列重量份的原料制成：露蜂房85～95，穿山甲85～95，石见穿145～155，王不留行145～155，当归145～155，黄芪145～155，莪术145～155，茯芩145～155，三七粉25～35。

露蜂房在《唐本草》中为“用树上悬得风露者，其蜂黄黑色，长寸许，非人家屋下小小蜂房也”。药理：抗炎作用：露蜂房水提取液每日2次，每次灌胃30g/kg，对巴豆油诱发的小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，小鼠摘除肾上腺后其抗炎作用仍然存在；大鼠皮下注射该品5g/kg，对蛋清所致的足垫肿胀、棉球诱发的肉芽组织增生均有显着的抑制作用。中医上药理：治诸恶疽，附骨痈，根在脏腑，历节肿出，疗肿恶脉诸毒，对肿瘤有明显的治疗效果。

穿山甲性咸味凉，入肝经胃经，消肿溃痈，疏风活络，治痈疽疮肿，破气行血，解热败毒，消肿溃痈，排浓血。气腥而窜，无微不至，故能宣通脏腑，贯彻经络，透达关窍，凡血凝血聚为病，皆能开之。

石见穿性平，入肝经，有活血化瘀、清热解毒、消肿止痛的功效。临床上主要用来治疗各种特异性和非特异性感染，如淋巴结核、肝炎及乳腺炎、臃肿疮毒等，减小了转移的可能。

王不留行有行血通经，催生下乳，消肿敛疮的作用。治妇女经闭，乳汁不通，难产，血淋，痈肿。

本方中的露蜂房、穿山甲、石见穿、王不留行共同扶正固本、升发清阳、清除淤邪为主，消乳中癖核，调理肝脾二经的气凝血，疏肝理气、散结除淤，同理血脉，解热败毒，消坚积痈肿，排脓血，调理脏腑，主调入为君药。佐以当归和三七粉补血疏通经络，黄芪补气行血，茯芩健脾利湿帮助药物吸收，莪术破血行气止痛、积散结、破血祛瘀、行气止痛。本技术方案在增加机体免疫力的基础上散结除淤，消除肿瘤。本方还可以用于治疗乳腺增生。

为了解决上述技术问题，本发明治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：A、将所述原料粉碎后混合形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

对于癌肿直径大于3厘米的患者，上述技术方案中，更为具体的技术方案是：包括如下步骤：A、将所述原料加上145～155重量份的水红花子和85～95重量份的桃仁及145～155重量份的水煎过1.5小时的蛇六谷，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

对于癌肿直径大于3厘米的患者，选用除淤肿作用较强的水红花子，配以桃仁及蛇六谷。水红花子破药理：抗肿瘤作用：取小鼠每天灌胃水荭子(即水红花子)煎剂、酊剂或石油醚提取物，连续10天，对艾氏腹水癌(腹水型及实体型)和肉瘤-180有一定的抑制作用；抑菌作用：荭草果实(即水红花子)水煎剂用打洞法对志贺氏痢疾杆菌及福氏痢疾杆菌均有抑菌作用，抑菌圈直径分别为17mm和13mm。用挖沟法对志贺氏痢疾杆菌和福氏痢疾杆菌的抑制距离分别为16mm和7mm。水煎剂的浓度为1：1。水红花子气香味咸，能软坚泻下，配穿山甲可以活血通经；能治瘀血痞块、癥瘕积聚。桃仁破血行瘀，治疗瘀血肿痛，桃仁醇提取物有抗血凝作用及较弱的溶血作用，降低患者的高血凝症状，提高机体免疫能力。蛇六谷，又名魔芋为天南星科魔芋属，多年生草本植物的块茎，为治疗肿瘤的特色药材之一。

对于已产生溃疡的患者，上述技术方案中，更为具体的技术方案还可以是：包括如下步骤：A、将所述原料加上295～305重量份的太子参和295～305重量份的土茯苓，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

对于已产生溃疡的患者，选用太子参举陷升阳，土茯苓开散脾胃之寒邪降泄。太子参，补虚药，补气药，入心、脾、肺三经，主治补益脾肺，益气生津，治肺虚咳嗽，脾虚食少，心悸，怔忡，水肿，消渴，精神疲乏；用于脾气虚弱，胃阴不足，食少体倦，口渴舌干；肺虚燥咳，咽干痰粘；气阴不足，心悸失眠。土茯苓，性味甘、淡、平，入肝、脾、胃经，开散。

对于偏阴虚体质的患者，上述技术方案中，更为具体的技术方案还可以是：包括如下步骤：A、将所述原料加上145～155重量份的天门冬和145～155重量份的生地粉碎，加145～155重量份的天花粉充分混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

偏阴虚体质的患者，选用天门冬养阴生津，润肺清心。天门冬，甘、苦，寒，入肺、心经，用于肺燥干咳，虚劳咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，白喉。生地，清热生津，凉血，止血，用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。天花粉为清热泻火类药物，其具体功效是清热泻火，生津止渴，排脓消肿，用于治热病口渴、消渴、黄疸、肺燥咳血、痈肿、痔痿。天门冬、生地和天花粉共同滋阴、降火、潜阳、清金化水生津、滋肾补其阴血不足，并能增强机体抗病防病及适应能力，促进骨髓造血干细胞的增殖等，共为扶正培本祛邪，调理脏腑功能，提高机体免疫能力，消除病灶和调理恢复并行。

对于偏寒体质的患者，上述技术方案中，更为具体的技术方案还可以是：包括如下步骤：A、将所述原料加上25～35重量份的桂枝和25～35重量份的细辛，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

偏寒体质的患者，选用桂枝配细辛。桂枝发汗解肌，温经通脉，治风寒表证，肩背肢节酸疼，胸痹痰饮，经闭癥瘕。细辛祛风，散寒，行水，开窍，发散风寒，温经止痛，温化寒痰，治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。

 对于偏热体质的患者，上述技术方案中，更为具体的技术方案还可以是：包括如下步骤：A、将所述原料加上145～155重量份的夏枯草和295～305重量份的蒲公英及295～305重量份的金银花，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；B.将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；C. 将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

偏热体质的患者，选用蒲公英夏枯草金银花清内热解表热。蒲公英清热解毒：可用于热毒证，尤善清肝热，治疗肝热目赤肿痛，以及多种感染、化脓性疾病；消痈散结：治疗热毒壅结于肌肉所致的痈肿疮毒，高热不退。蒲公英对乳痈有良效，能解毒散结通乳，可内服或外敷，常配金银花等同用。夏枯草性寒，味甘、辛、微苦，具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的功效，适用于淋巴结核、甲状腺肿、乳痈、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、血崩、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。现代药理研究表明，夏枯草有降低血压的作用，并能扩张血管，其所含芦丁有抗炎作用，并能降低血管通透性，减少脆性，降低肝脂。夏枯草还有抵制癌细胞的作用。

对于偏阳虚体质的患者，上述技术方案中，更为具体的技术方案还可以是：包括如下步骤：A、将所述原料粉碎后混合形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，再加入按所述原料重量份85～95份的人参养荣丸，充分溶解，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

技术方案中的人参养荣丸包括人参100克，土炒的白术100克，茯苓75克，蜜炙的甘草100克，当归100克，熟地黄75克，麸炒的白芍100克，蜜炙的黄芪100克，陈皮100克，制远志50克，肉桂100克，酒蒸的五味子75克，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取生姜50克、大枣100克，分次加水煎煮至味尽，滤过，在80℃的温度下滤液浓缩至相对密度为1.25。每100克粉末加炼蜜35～50克与生姜、大枣液，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90～100克与生姜、大枣液拌匀，制成的蜜丸。人参养荣丸温补气血。用于心脾不足，气血两亏，形瘦神疲，食少便溏，病后虚弱。

在以上的技术方案中，本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法更为具体的技术方案还可以是：在步骤C将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合；之后增加步骤D：加入混合后液体总质量的0.1%的发酵剂，在25°C～30°C温度下发酵28天，分装后即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。本治疗乳腺癌的中药制剂除了可以用于治疗乳腺癌外，还可以用于再次生产的发酵剂。本方案中增加了28天的发酵，使药物分子降解成小分子，活性增加了若干倍，且更利于人体吸收。另外发酵28天，既降低了煎煮的火毒，又可以使发酵初期常出现的亚砷酸盐在发酵25天后完全分解消失，除酵母菌外的其他细菌全部因无氧死亡，减少了灭菌的环节。

上述技术方案的治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂的剂型为丸剂或胶囊剂。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明做进一步说明。

实施例一：

本治疗乳腺癌的中药制剂，其有效成分包括有下列重量份的原料制成：露蜂房85份，穿山甲95份，石见穿145份，王不留行155份，当归145份，黄芪155份，莪术145份，茯芩155份，三七粉30份。该中药制剂为液剂，内服。在其他实施例中，还可以为丸剂或胶囊剂，内服。

实施例二：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房95份，穿山甲85份，石见穿155份，王不留行145份，当归155份，黄芪145份，莪术155份，茯芩145份，三七粉35份，粉碎后混合形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟后，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时，1.3小时，1.2小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C温度下浓缩至相对密度为1.5浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

实施例三：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房85份，穿山甲95份，石见穿145份，王不留行155份，当归145份，黄芪155份，莪术145份，茯芩155份，三七粉25份，粉碎后混合形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物40分钟后，水蒸汽蒸馏7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.8小时，1.5小时，1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C温度下浓缩至相对密度为1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合；

D、加入混合后液体总质量的0.1%的发酵剂，在25°C～30°C温度下发酵28天，分装后即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。发酵剂为酵母菌，再次制备时发酵剂优先选用本实施例制备出的中药制剂。

实施例四：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房90份，穿山甲90份，石见穿150份，王不留行150份，当归150份，黄芪150份，莪术150份，茯芩150份，三七粉25份，水红花子145份，桃仁95份及水煎过1.5小时的蛇六谷155份，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物40分钟后，水蒸汽蒸馏7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.8小时， 1.5小时， 1.3小时，将三次收集到的水煎液合并， 50℃温度下浓缩至相对密度为1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂，本方适用于癌肿直径大于3厘米的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例五：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房90份，穿山甲90份，石见穿150份，王不留行150份，当归150份，黄芪150份，莪术150份，茯芩150份，三七粉25份，水红花子155份，桃仁85份及水煎过1.5小时的蛇六谷145份，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟后，水蒸汽蒸馏7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时， 1.3小时， 1.2小时，将三次收集到的水煎液合并，40℃温度下浓缩至相对密度为1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合；

D、加入混合后液体总质量的0.1%的发酵剂，在25°C～30°C温度下发酵28天，分装后即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。发酵剂为酵母菌，再次制备时发酵剂优先选用本实施例制备出的中药制剂。本方适用于癌肿直径大于3厘米的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例六：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房90份，穿山甲90份，石见穿150份，王不留行150份，当归150份，黄芪150份，莪术150份，茯芩150份，三七粉25份，太子参305份和土茯苓305份，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物35分钟后，水蒸汽蒸馏6.5小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3.5倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.7小时，1.4小时，1.2小时，将三次收集到的水煎液合并，45°C温度下浓缩至相对密度为1.55浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂，本方适用于已产生溃疡的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例七：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房90份，穿山甲90份，石见穿150份，王不留行150份，当归150份，黄芪150份，莪术150份，茯芩150份，三七粉25份，太子参295份和土茯苓295份，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物40分钟后，水蒸汽蒸馏7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3.5倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.7小时，1.4小时，1.2小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C温度下浓缩至相对密度为1.5浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合；

D、加入混合后液体总质量的0.1%的发酵剂，在25°C～30°C温度下发酵28天，分装后即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。发酵剂为酵母菌，再次制备时发酵剂优先选用本实施例制备出的中药制剂。本方适用于已产生溃疡的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例八：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房90份，穿山甲90份，石见穿150份，王不留行150份，当归150份，黄芪150份，莪术150份，茯芩150份，三七粉25份，天门冬145份和生地155份，粉碎，加天花粉145份充分混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟后，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时，1.3小时，1.2小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C温度下浓缩至相对密度为1.5浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂，本方适用于偏阴虚体质的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例九：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房85份，穿山甲95份，石见穿145份，王不留行155份，当归145份，黄芪155份，莪术145份，茯芩155份，三七粉35份，天门冬155份和生地145份，粉碎，加天花粉155份充分混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物40分钟后，水蒸汽蒸馏7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.8小时，1.5小时，1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，50°C温度下浓缩至相对密度为1.5浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合；

D、加入混合后液体总质量的0.1%的发酵剂，在25°C～30°C温度下发酵28天，分装后即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。发酵剂为酵母菌，再次制备时发酵剂优先选用本实施例制备出的中药制剂。本方适用于偏阴虚体质的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例十：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房95份，穿山甲85份，石见穿155份，王不留行145份，当归155份，黄芪145份，莪术155份，茯芩145份，三七粉30份，桂枝25份和细辛25份，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物40分钟后，水蒸汽蒸馏7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.8小时，1.5小时， 1.3小时，将三次收集到的水煎液合并， 50℃温度下浓缩至相对密度为1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂，本方适用于偏寒体质的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例十一：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房85份，穿山甲95份，石见穿145份，王不留行155份，当归145份，黄芪155份，莪术145份，茯芩155份，三七粉35份，桂枝35份和细辛35份，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟后，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.7小时，1.4小时， 1.2小时，将三次收集到的水煎液合并，40℃温度下浓缩至相对密度为1.5浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合；

D、加入混合后液体总质量的0.1%的发酵剂，在25°C～30°C温度下发酵28天，分装后即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。发酵剂为酵母菌，再次制备时发酵剂优先选用本实施例制备出的中药制剂。本方适用于偏寒体质的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例十二：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房85份，穿山甲95份，石见穿145份，王不留行155份，当归145份，黄芪155份，莪术145份，茯芩155份，三七粉35份，夏枯草145份，蒲公英295份和金银花305份，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟后，水蒸汽蒸馏6.5小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3.5倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时，1.3小时，1.2小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C温度下浓缩至相对密度为1.5浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂，本方适用于偏热体质的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例十三：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房95份，穿山甲85份，石见穿155份，王不留行155份，当归145份，黄芪145份，莪术155份，茯芩145份，三七粉25份，夏枯草155份，蒲公英份305和金银花295份，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物40分钟后，水蒸汽蒸馏7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.7小时，1.4小时，1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C温度下浓缩至相对密度为1.5浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合；

D、加入混合后液体总质量的0.1%的发酵剂，在25°C～30°C温度下发酵28天，分装后即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。发酵剂为酵母菌，再次制备时发酵剂优先选用本实施例制备出的中药制剂。本方适用于偏热体质的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例十四：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房95份，穿山甲85份，石见穿155份，王不留行155份，当归145份，黄芪145份，莪术155份，茯芩145份，三七粉25份，粉碎后混合形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟后，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时，1.3小时，1.2小时，将三次收集到的水煎液合并，再加入按上述药材重量份的85份的人参养荣丸，充分溶解，40°C温度下浓缩至相对密度为1.5浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂，本方适用于偏阳虚体质的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例十五：

本治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

A、将以下重量份的组分：露蜂房85份，穿山甲95份，石见穿145份，王不留行145份，当归155份，黄芪155份，莪术145份，茯芩155份，三七粉35份，粉碎后混合形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物40分钟后，水蒸汽蒸馏7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.8小时，1.5小时，1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，再加入按上述药材重量份的95份的人参养荣丸，充分溶解，40°C温度下浓缩至相对密度为1.5浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合；

D、加入混合后液体总质量的0.1%的发酵剂，在25°C～30°C温度下发酵28天，分装后即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。发酵剂为酵母菌，再次制备时发酵剂优先选用本实施例制备出的中药制剂。本方适用于偏阳虚体质的患者，每日250毫升，分两次服用。

实施例四至实施例十五的临床疗效观察。

病例资料：全部病例均经过病理及影象学检查，确诊为原发性乳腺癌中晚期患者60例，分为两组，治疗组30例，按非手术的对症及营养支持治疗的基础上，给予实施例四至实施例十五的中药液剂内服，每日250毫升，每日2次；对照组30例，给西医手术及放射化学治疗。治疗期限5年，观察期5年。

两组患者均为女性，年龄均在30至60岁之间的，原发性肿瘤部分均为左右两侧，治疗组与对照组对比，差异无统计学意义（P＞0.05）。

病理分类比较：治疗组30例中浸润性导管癌22例，浸润性小叶癌8例；治疗组30例中浸润性导管癌21例，浸润性小叶癌9例，与对照组对比，P＞0.05。

病理分期比较：治疗组30例中Ⅱ期11例，Ⅲ期14例，Ⅳ期5例；对比组30例中Ⅱ期11例，Ⅲ期13例，Ⅳ期6例，与对照组对比，P＞0.05。

治疗标准：

安全性指标：血尿、粪常规检查及心电图、肝肾功能检查；按WTO肿瘤药急性及亚急性毒性反应标准比较，其中WTO肿瘤药急性及亚急性毒性反应标准分为：0度、Ⅰ度、Ⅱ度、Ⅲ度，分别记为0分、1分、2分、3分、4分。  

治疗后病灶情况：按WTO制度的肿瘤客观治疗标准分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、无变化（NC）、恶化（PD），稳定率= [（CR+ PR+ NC）+（CR+ PR+ NC+PD）]×100%。

生存质量评分情况：根据卡氏评分（Karmofsky）标准，治疗后评分比治疗前增加＞10分者为提高，评分增加或评分减少≤10分者为稳定，评分减少＞10分者为下降。体重疗效评分：治疗后较治疗前体重增加≥1.5公斤为显效；治疗后较治疗前体重增加≥1.0公斤为有效；治疗后较治疗前体重增加不足1.0公斤为无效。

表1：两组安全性比较（例）

                                                  

 表2：两组治疗后病灶情况变化比较

表3：两组治疗后生存质量评分比较

结论：根据表1两组5年后不良反应，经Wilconxon秩和检验，白细胞减少、贫血、血小板减少、转氨酶升高、恶心呕吐、腹泻等均无统计学意义（P＞0.05）。表明中药复方是安全的，不良反应少，可以长期服用。根据表2两组治疗后病灶情况变化比较和表3两组治疗后生存质量评分比较，得出结论：按非手术的对症及营养支持治疗的基础上，给予实施例四至实施例十五的中药液剂内服，有明显的治疗效果，对照组中有1例癌肿直径大于3厘米的患者做双侧切除手术，在偏寒体质的患者和偏热体质的患者中均有做双侧切除手术。使用本制剂，在全部30例病例中均无手术切除的情况下，后期效果明显优于对照组。

Claims (10)

1.一种治疗乳腺癌的中药制剂，其特征在于它的有效成分包括有下列重量份的原料制成：露蜂房85～95，穿山甲85～95，石见穿145～155，王不留行145～155，当归145～155，黄芪145～155，莪术145～155，茯芩145～155，三七粉25～35。

2.根据权利要求1任一项所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

A、将所述原料粉碎后混合形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

3.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

A、将所述原料加上145～155重量份的水红花子和85～95重量份的桃仁及145～155重量份的水煎过1.5小时的蛇六谷，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

4.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

A、将所述原料加上295～305重量份的太子参和295～305重量份的土茯苓，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

5.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

A、将所述原料加上145～155重量份的天门冬和145～155重量份的生地粉碎，加145～155重量份的天花粉充分混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

6.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

A、将所述原料加上25～35重量份的桂枝和25～35重量份的细辛，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

7.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

A、将所述原料加上145～155重量份的夏枯草和295～305重量份的蒲公英及295～305重量份的金银花，粉碎混合后形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

8.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

A、将所述原料粉碎后混合形成混合物，先用冷水浸泡所述混合物30分钟～40分钟后，水蒸汽蒸馏6小时～7小时，提取挥发油，药渣备用；

B、将步骤A所得到的所述药渣用药材总重量的3～4倍的水煎煮，煎煮三次，三次煎煮时间依次为1.6小时～1.8小时，1.3小时～1.5小时，1.2小时～1.3小时，将三次收集到的水煎液合并，再加入按所述原料重量份85～95份的人参养荣丸，充分溶解，40°C～50℃温度下浓缩至相对密度为1.5～1.6浓缩液；

C、将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合，分装，即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

9.根据权利要求2至8任一项所述的治疗乳腺癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：在步骤C将步骤B所得的浓缩液和步骤A所得的所述挥发油混合；之后增加步骤D：加入混合后液体总质量的0.1%的发酵剂，在25°C～30°C温度下发酵28天，分装后即得本治疗乳腺癌的中药制剂，所述制剂为内服的液剂。

10.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的中药制剂，其特征在于：所述制剂的剂型为丸剂或胶囊剂。