CN104147242A - 防治眼病的药物与保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防治眼病的药物与保健食品及其制备方法，采用具有药食两用的密蒙花、枸杞子、菊花为原料，经过精心组方，提取精华，精制成具有清肝明目功效的，能有效缓解眼睛干涩、眼酸和眼胀症状的药物与保健食品。本发明药物与保健食品食服安全、无毒副作用，且气味芳香、外观和口感具佳，能起到保健、美容养颜的作用，符合现代养生理念。

Description

防治眼病的药物与保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗眼病的药物和预防眼病的保健食品，具体是以中草药为原料制备的中成药和包含有中草药制剂的保健食品，本发明还涉及该药物和保健食品的制备方法。 

背景技术

随着社会的发展，人们的工作、学习及生活节奏越来越快，越来越多的学生、文字工作者、伏案工作人士和长期面对电脑的工作者都会出现眼睛干涩、眼酸、眼胀等干眼症及视疲劳等症状。目前，临床上治疗上述病症多对症治疗，所用药物多为滴眼剂。但是，目前市售的滴眼剂大多含有防腐剂，长期应用对眼表具有毒副作用。因此，寻求一种纯天然不含防腐剂，且能够显著缓解上述症状的药物成为目前研究的重点。 

我国天然药材资源丰富，运用历史悠久，几千年来形成了以中医理论为指导原则的中药学。中药材是人类最早运用的纯天然有机物，其中部分药材既具有药用价值又可以做为食物食用，具有药食两用性。因此，用具有药食两用功效的中药材制备成既具有治疗功效又兼备食用价值的制剂，非常符合现代的养生观念。 

发明内容

本发明的目的是提供一种具有清肝明目功效的、能够缓解或消除眼睛干涩、眼酸、眼胀等干眼症及视疲劳等症状的防治眼病的复方制剂和保健食品。 

本发明的另外一个目的是提供该防治眼病的复方制剂和保健食品的制备方法。 

本发明的解决方案是基于传统中医理论作指导，结合现代最新药理学理论，从众多中草药中筛选了具有清热泻火、养肝明目、退翳之功效，具有滋补肝肾、益精明目的功效，具有疏散风热、平抑肝阳、清肝明目、清热解毒的功效的，具有药食两用、药膳同源的天然食用植物药，经过精心组方，提取精华，使其显著提高机体的非特异性免疫功能，提高巨噬细胞的吞噬能力，增加空斑形成细胞的数量，发挥其调节细胞免疫功能和体液免疫功能的作用，维持泪腺基础分泌量，并显著减轻泪腺局部炎症反应以及细胞凋亡。从而消除或缓解眼睛病变发生和发展。 

本发明选取具有药食两用性的纯天然中药材密蒙花、枸杞子和菊花，通过合理配方，制备成一种含密蒙花的中药制剂。此中药制剂含有能有效缓解眼睛干涩、眼酸和眼胀的有效组分，且气味芳香、外观和口感具佳，通过加入适量辅料可制成保健食品起到养生保健、美容养颜的作用。 

本发明药物的中药复方制剂，是由以下原料药按照重量份计制成的： 

密蒙花 5～80份    枸杞子 3～50份   菊花3～50份

本发明药物的中药复方制剂的优选方案，是由下列原料药按重量份计制成的：

密蒙花 10～50份   枸杞子 10～30份   菊花5～35份

本发明药物的中药复方制剂的较佳方案，是由下列原料药按重量份计制成的：

密蒙花 15～25份   枸杞子 15～25份   菊花15～20份

以上所述防治眼病的中药复方制剂的药物和保健食品，可制备成固体制剂或液体制剂，例如药品、保健食品、食品上允许的制剂，如：散剂、颗粒剂（冲剂）、丸剂、片剂、胶囊、汤剂、合剂（包括口服液）、糖浆剂、酒剂、饮料（包括凉茶）、茶饮制品（包括袋泡茶、茶块）等。作为优选，所述固体制剂为胶囊或袋泡剂，所述液体制剂为口服液或饮料。

本发明防治眼病的中药复方制剂的药物和保健食品制备方法如下： 

一、上述中药复方制剂的药物制备成胶囊的方法，包括以下步骤：

1．分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

2．按重量份比称取：密蒙花、枸杞子、菊花；

3．将称好的中药混合均匀，加5～20倍水或加50%～70%乙醇提取2～3次，每次1～3小时，温度为50℃～100℃，过滤并合并滤过液即得；

4．将滤过液倒入蒸发皿蒸发至稠浸膏，再真空干燥，粉碎，装入胶囊即得。

二、上述防治眼病的中药复方制剂的药物制备成口服液的方法，包括以下步骤： 

1．分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

2．按重量份比称取：密蒙花、枸杞子、菊花；

3．将称好的中药混合均匀，加5～20倍水或加50%～70%乙醇提取2～3次，每次1～3小时，温度为50℃～100℃，过滤并合并滤过液即得；

4．将滤过液浓缩，加入稳定剂、防腐剂和矫味剂，混匀；

5．滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。

上述稳定剂为本领域普通技术人员所熟知的，如：阿拉伯胶、黄原胶、海藻酸钠、卵磷脂、脂肪酸甘油酯、聚山梨酯、淀粉浆、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、卡波姆、聚维酮、葡聚糖、枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及氯化物等中的一种或两种以上的组合，所述防腐剂为苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、山梨酸、山梨酸钾等中的一种或两种以上的组合，所述矫味剂为蔗糖、单糖浆、山梨醇、甘露醇、甜菊苷，天冬甜精等中的一种或两种以上的组合。 

三、上述防治眼病的中药复方制剂的保健食品制备成饮料的方法，包括以下步骤： 

1．分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

2．按重量份比称取：密蒙花、枸杞子、菊花；

3．将称好的中药混合均匀，加5～20倍水或加50%～70%乙醇提取2～3次，每次1～3小时，温度为50℃～100℃，过滤并合并滤过液即得；

4．加入稳定剂、防腐剂和矫味剂，混匀；

5．滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。

上述稳定剂为本领域普通技术人员所熟知的，如：阿拉伯胶、黄原胶、海藻酸钠、卵磷脂、脂肪酸甘油酯、聚山梨酯、淀粉浆、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、卡波姆、聚维酮、葡聚糖、枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及氯化物等中的一种或两种以上的组合，所述防腐剂为苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、山梨酸、山梨酸钾等中的一种或两种以上的组合，所述矫味剂为蔗糖、单糖浆、山梨醇、甘露醇、甜菊苷，天冬甜精等中的一种或两种以上的组合。 

四、上述药物的中药复方制剂的保健食品的制备成袋泡茶的方法，包括以下步骤： 

1．分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

2．按重量份比称取：密蒙花、枸杞子、菊花；

3．将称好的中药粉碎，过40～100目筛；

4．混匀，装袋，密封，灭菌，包装，即得。

本发明防治眼病的中药制剂是根据中医理论及本发明人临床经验，经临床应用具有缓解眼睛干涩、眼酸及眼胀等眼部不适的作用。方中密蒙花具有清热泻火、养肝明目退翳的功效，为君药；枸杞子具有补益肝肾、益精明目的功效；菊花具有疏散风热、平抑肝阳、清肝明目、清热解毒之功，与枸杞子共用助密蒙花清热养肝、明目退翳之功。本方组方严谨、药少力专，对眼睛干涩、眼酸、眼胀等眼部不适具有良好的功效。 

本发明复方制剂的药物和保健食品都包含有密蒙花、枸杞子与菊花组方，制剂中每味中药均具有药食两用性，因此长期服用无毒副作用。主要具有以下三个特点: 

（1）方中密蒙花为马钱科醉鱼草属植物，味甘，性微寒，归肝经，有清热泻火、养肝明目、退翳之功效。中医古籍中有用密蒙花为君药治疗眼部干涩的记载，《银海精微·卷之下》说： “密蒙花散：治久患内外障翳，羞明怕日，……风热气障等病皆治之。” 《秘传眼科龙木论》有其治疗眼表干燥的论述：“密蒙花散：治风气攻注，两眼昏暗，眵多羞明，睑生风栗，隐涩难开，或痒或痛，……昏涩隐疼，并暴赤肿疼皆治之。”可见密蒙花在内可清肝之积热，滋肝之阴液，在外清卫表风热，为治疗干眼症的理想药物。

在临床及动物实验中，均证实密蒙花对干眼症具有良好的治疗效果。我们通过实验研究证明密蒙花其有效成分为黄酮类物质。由于雄激素、黄酮类化合物均为杂环多酚类化合物，其化学结构相似，因此密蒙花具有拟内源性雄激素作用，常用来治疗雄激素水平下降导致的眼科疾病，其中包括雄激素水平下降所致的干眼症。实验研究发现密蒙花提取物对于去势所致干眼症雄兔动物模型有较好的实验疗效，能维持泪腺基础分泌量，并可显著减轻泪腺局部炎症反应以及细胞凋亡^[1]。 

（2）方中枸杞子为茄科植物，性味甘平，归肝、肾经，具有滋补肝肾、益精明目的功效。枸杞子长于滋补肾精，补肝血为平补肾精肝血之品，《本草经疏》言其“为肝肾真阴不足，劳乏内热补益之要药”。主治肝肾阴虚，精血不足所致的腰膝酸软，眩晕耳鸣，阳痿遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明等症。 

枸杞子含有枸杞子多糖以及生物碱类成分，如甜菜碱、莨菪亭等。药效学实验证明，枸杞子能显著提高机体的非特异性免疫功能，枸杞多糖能提高巨噬细胞的吞噬能力 ，水煎剂能明显增加空斑形成细胞的数量，对细胞免疫功能和体液免疫功能均具有调节作用；枸杞子还有抗氧化、抗衰老、降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗诱变、抗辐射、降血压作用；枸杞子浸出液对经黄色葡萄球菌等17种细菌有较强的抑菌作用^[2]。 

（3）方中菊花为菊科植物，性味甘苦，微寒，归肺、肝经，具有疏散风热、平抑肝阳、清肝明目、清热解毒的功效。菊花既能疏散肝经风热，又能清泄肝热以明目，故临床常用于治疗肝经风热或肝火上攻所致目赤肿痛。若肝肾精血不足，目失所养，眼目昏花，视物不清，又常配伍枸杞子等滋补肝肾、益阴明目的中药，如《医级》中有用杞菊地黄丸治疗肝肾阴虚或精亏血虚之两目干涩，内障目昏者。 

菊花主要含有挥发油，如龙脑、乙酸龙脑酯、樟脑、菊花酮等；黄酮类成分，如木犀草素、刺槐苷等；有机酸类成分：绿原酸3,5-0-二咖啡酰基奎宁酸。此外，还含有菊苷、腺嘌呤、胆碱、黄酮、水苏碱、微量维生素A、维生素B₁、维生素E、氨基酸及刺槐素等。药理学研究证实，菊花水浸剂或煎剂对金黄色葡萄球菌、多种致病性杆菌及皮肤真菌均有一定抗菌作用。菊花对流感病毒PR₃和钩端螺旋体也有抑制作用。菊花制剂有扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，提高心肌耗氧量的作用。并具有解热、抗炎、镇静、降压、缩短凝血时间的作用。 

本发明的药物和保健食品临床使用表明，具有以下有益效果和优点： 

1.本发明中药物组分均具有药食两用性，因此服用安全，无毒副作用；

2.本方组方严谨、药少力专，对眼睛干涩、眼酸、眼胀等眼部不适具有良好的功效。

为进一步表明本发明药物和保健食品对眼病的治疗和保健作用，本发明经100例系统临床观察，证明本发明确有缓解眼睛干涩、眼酸、眼胀等眼部不适症状之功效。 

本发明药物和保健食品在临床应用治疗眼睛干涩、眼酸、眼胀等取得较好疗效，以下为几个典型病例： 

病例1：王××，女，37岁，公务员，主诉：双眼干涩不适，有灼热感半年。检查：视力：OD：1.0，OS：0.8；BUT：OD：5s，OS：8s；Schirmer实验：OD：6mm，OS：7mm。诊断为干眼症（双眼），服用本发明中药复方制剂制成的胶囊剂（实施例1），每次3粒（0.5g/粒），每日3次，连续服用14天，双眼干涩不适及灼热感明显减轻，检查见：BUT：OD：9s，OS：15s；Schirmer实验：OD：11mm，OS：14mm。

病例2：呙×，女，21岁，学生，主诉：双眼酸胀2个月。检查：视力：OD：0.8，OS：0.8；眼压：OD：11mmHg，OS：13mmHg。诊断为视疲劳（双眼），服用本发明中药复方制剂制成的口服液（实施例2），每次1支（10ml/支），每日3次，连续服用7天，双眼酸胀明显减轻。 

病例3：陈××，男，15岁，学生，主诉：双眼酸胀3个月。检查：视力：OD：0.6，OS：0.8；眼压：OD：12mmHg，OS：12mmHg。诊断为视疲劳（双眼），服用本发明中药复方制剂制成的饮料（实施例3），每日1瓶（300ml/瓶），连续服用5天，双眼酸胀明显减轻。 

病例4：张××，男，43岁，干部，主诉：双眼干涩不适，有灼热感5个月。检查：视力：OD：1.2，OS：1.5；BUT：OD：6s，OS：5s；Schirmer实验：OD：7mm，OS：5mm。诊断为干眼症（双眼），服用本发明中药复方制剂制成的袋泡剂（实施例4），每次1袋（9g/袋），每日3次，连续服用14天，双眼干涩不适及灼热感明显减轻，检查见：BUT：OD：12s，OS：10s；Schirmer实验：OD：13mm，OS：12mm。 

具体实施方式

实施例1 

上述药物的中药复方制剂制备成胶囊的方法，包括以下步骤：

1．分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

2．按重量份比称取：密蒙花 50kg，枸杞子30kg，菊花30kg。

3．将称好的中药混合均匀，加10倍水提取3次，每次2小时，温度为100℃，过滤并合并滤过液。 

4．将滤过液倒入蒸发皿蒸发至稠浸膏，再真空干燥，粉碎，装入胶囊即得。 

实施例2 

上述药物的中药复方制剂制备成口服液的方法，包括以下步骤：

1．分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

2．按重量份比称取：密蒙花 30kg，枸杞子30kg，菊花30kg。

3．将称好的中药混合均匀，加15倍70%乙醇提取3次，每次1.5小时，温度为80℃，过滤并合并滤过液。 

4．将滤过液浓缩，加入卵磷脂、山梨酸钾，混匀。 

5．滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。 

实施例3 

上述药物的中药复方制剂制备成饮料的方法，包括以下步骤：

1．分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

2．按重量份比称取：密蒙花 45kg，枸杞子30kg，菊花30kg。

3．将称好的中药混合均匀，加20倍水提取3次，每次2小时，温度为100℃，过滤并合并滤过液。 

4．加入聚山梨酯、山梨酸和蔗糖，混匀。 

5．滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。 

实施例4 

上述药物的中药复方制剂制备成袋泡茶的方法，包括以下步骤：

1．分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

2．按重量份比称取：密蒙花 50kg，枸杞子30kg，菊花35kg。

3．将称好的中药粉碎，过100目筛。 

4．混匀，装袋，密封，灭菌，包装，即得。 

参考文献 

[1] 姚小磊，彭清华 ，吴权龙，等． 密蒙花提取物对去势导致干眼症白兔泪腺细胞凋亡的影响 ［J］． 中国中医眼科杂志，2007，17 ( 3) : 139—144．

[2] 钟赣生．中药学[M]．北京：中国中医药出版社，2012：79，97，413。

Claims (14)

1.一种防治眼病的药物，其特征在于由以下中草药原料按照重量份计制成的复方制剂：密蒙花 5～80份，枸杞子 3～50份，菊花3～50份。

2.根据权利要求1所述的防治眼病的药物，其特征在于各中草药原料的重量配比为：密蒙花 10～50份，枸杞子 10～30份，菊花5～35份。

3.根据要得要求1或2所述的防治眼病的药物，其特征在于各中草药原料的重量配比为：密蒙花 15～25份，枸杞子 15～25份，菊花15～20份。

4.根据要得要求1或2所述的防治眼病的药物，其特征在于各中草药原料的重量配比为：密蒙花30份或45份或50份，枸杞子30份，菊花30份或35份。

5.根据权利要求1、2、3或4所述的防治眼病的药物，其特征在于所说的复方制剂是任何一种药剂学上允许的剂型。

6.根据权利要求5所述的防治眼病的药物，其特征在于所说的剂型是固体制剂或液体制剂。

7.根据权利要求6所述的防治眼病的药物，其特征在于所说的剂型是胶囊或口服液。

8.根据权利要求7所述的防治眼病的药物的胶囊制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、枸杞子、菊花；

（3）将称好的中药混合均匀，加5～20倍水或加50%～70%乙醇提取2～3次，每次1～3小时，温度为50℃～100℃，过滤并合并滤过液即得；

（4）将滤过液倒入蒸发皿蒸发至稠浸膏，再真空干燥，粉碎，装入胶囊即得。

9.根据权利要求7所述的防治眼病的药物的口服液制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、枸杞子、菊花；

（3），将称好的中药混合均匀，加5～20倍水或加50%～70%乙醇提取2～3次，每次1～3小时，温度为50℃～100℃，过滤并合并滤过液即得；

（4），将滤过液浓缩，加入稳定剂、防腐剂和矫味剂，混匀；

（5），滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。

10.根据要得要求9所述的防治眼病的药物的口服液制备方法，其中所述稳定剂是阿拉伯胶、黄原胶、海藻酸钠、卵磷脂、脂肪酸甘油酯、聚山梨酯、淀粉浆、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、卡波姆、聚维酮、葡聚糖、枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及氯化物等中的一种或两种以上的组合；

所述防腐剂是苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、山梨酸、山梨酸钾等中的一种或两种以上的组合；

所述矫味剂为蔗糖、单糖浆、山梨醇、甘露醇、甜菊苷，天冬甜精中的一种或两种以上的组合。

11.一种根据权利要求1、2、3或4所述防治眼病的药物加工制作的保健食品，其特征在于将其加工制作成固体制品或液体制品。

12.根据权利要求11所述的保健食品制备成饮料的方法，包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、枸杞子、菊花；

（3）将称好的中药混合均匀，加5～20倍水或加50%～70%乙醇提取2～3次，每次1～3小时，温度为50℃～100℃，过滤并合并滤过液即得；

（4）加入稳定剂、防腐剂和矫味剂，混匀；

（5）滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。

13.根据权利要求12所述的保健食品制备成饮料的方法，其中所述稳定剂是阿拉伯胶、黄原胶、海藻酸钠、卵磷脂、脂肪酸甘油酯、聚山梨酯、淀粉浆、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、卡波姆、聚维酮、葡聚糖、枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及氯化物中的一种或两种以上的组合；

所述防腐剂为苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、山梨酸、山梨酸钾中的一种或两种以上的组合；

所述矫味剂为蔗糖、单糖浆、山梨醇、甘露醇、甜菊苷，天冬甜精中的一种或两种以上的组合。

14.根据权利要求11所述的保健食品制备成袋泡茶的方法，包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、枸杞子、菊花，净选，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、枸杞子、菊花；

（3）将称好的中药粉碎，过40～100目筛；

（4）混匀，装袋，密封，灭菌，包装，即得。