CN104122151B - 编织型非血管支架疲劳性能测试装置及方法 - Google Patents

Abstract

本技术提供一种操作方便、测试结果准确、通用性好的编织型非血管支架疲劳性能测试装置和方法，该装置包括放置支架的软管、环绕软管的喷管；喷管上具有进口和出口，进口与提供工作介质的液压或气压系统相连，出口为与软管同轴的环缝；软管两端设置支撑塞，一端支撑塞固定于支撑芯棒，另一端支撑塞在支撑芯棒上自由滑动，支撑芯棒穿过软管和支架固定在支撑架上；喷管与移动装置相连。该方法是，液压或气压系统向喷管提供工作介质，工作介质通过环缝向软管喷射，使得软管与支架径向收缩，移动装置带动喷管沿软管轴线往复移动直到支架断裂，以喷管往复移动次数n来计算出支架的疲劳寿命t=n/f，t的单位是天，f为植入支架的人的腔道每天的原发蠕动次数。

Description

编织型非血管支架疲劳性能测试装置及方法

技术领域

本技术涉及对编织型非血管支架性能进行体外疲劳性能测试的测试装置及测试方法。

背景技术

自膨胀金属支架中的镍钛编织型非血管支架常用于治疗大多数因良性或恶性肿瘤而造成的非血管（消化系统腔道、呼吸系统腔道、泌尿系统腔道等）狭窄，并确保腔道畅通不堵，是临床介入治疗中常用的技术手段。这种支架的直径比目标腔道的内径大，压缩并置入输送系统中，再输送到人体病变位置处释放。支架自膨胀至预设直径，产生持续柔和的径向扩张力，作用在腔道内壁上，使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅。由于编织型自扩张支架一般具有较好的柔顺性，能顺从腔道自然生理弯曲和生理蠕动，从而能保持腔道畅通，同时病人也无太多不舒适感。支架作为体内长期植入物，支架会受到人体管腔的特殊环境的持续作用，如酸碱环境、生理蠕动等周期性和非周期性的载荷作用，这些会引起支架丝线疲劳断裂。支架丝线疲劳断裂的芒刺可能会引起病人出血、溃疡等严重的并发症。为了评价支架产品的安全性，必须考虑其疲劳寿命。

腔道的蠕动作用是造成支架疲劳断裂的一个主要因素，因此测试装置的关键是模拟腔道的蠕动波作用。现有技术均采用机械测试装置来模拟腔道蠕动。但由于各种编织型非血管支架的尺寸变化范围很大，机械测试装置中一般针对特定的规格的编织型非血管支架进行测试，通用性和适应性差，而且，机械测试装置结构复杂，使支架产生径向压缩时所需的力的变化不稳定，测试数据会产生较大的误差。

发明内容

本技术的目的是提供一种结构简单、实现方便、测试结果准确、通用性好的编织型非血管支架疲劳性能测试装置。

本技术所述的编织型非血管支架疲劳性能测试装置，它包括：内部用于放置扩张后的支架并被扩张后的支架支撑为圆柱形的软管、环绕软管的喷管；喷管上具有进口和出口，进口与向喷管提供工作介质的液压或气压系统的输出管路相连，出口为在与软管外周相对的喷管壁上开有与软管同轴的环缝；软管两端的端口内设置支撑塞，一端的支撑塞固定于与软管同轴的支撑芯棒，另一端的支撑塞在支撑芯棒上自由滑动，支撑芯棒穿过软管和支架固定在支撑架上；喷管与带动喷管沿着软管轴线往复移动的移动装置相连。

上述的测试装置，喷管有多个，沿着支架的轴向间隔排列。相邻喷管之间的距离为放置被测试支架的腔道蠕动时，一个蠕动波在其一个周期内移动的距离。

本测试装置的工作原理：本装置以软管模拟人的腔道（如食管），真实再现了支架植入人体腔道内的情形。测试支架疲劳寿命时，液压或气压系统向喷管提供工作介质，工作介质通过喷管的环缝沿着软管的径向向软管喷射，使得软管径向收缩，并且提供平移移动装置带动喷管往复直线移动，以此来模拟腔道蠕动。若有多个喷管同时平移工作且向支架环向加载，即可以实现如图6所示的多个蠕动波在一个支架上作用的效果。

到支架断裂时喷管在软管两端之间移动的次数n除以f即可得到支架的疲劳寿命（天数），f为人体内某腔道一天的蠕动次数，一般为580-1000次。由于是通过工作介质（液体或其他）以射流方式通过软管对支架进行环向加压而使得支架径向收缩，所以支架的环向各位置受力一致，这是普通的机械测试装置难以做到的。另外，在需要改变支架的收缩程度时，只需要通过液压或气压系统对喷管内工作介质的压力和/或流量进行调整，而且，通过液压系统或气压系统调节压力和/或流量不但简单，并可以做到无极调节，这也是普通的机械测试装置难以做到的。

对于支架的尺寸无限制，可大可小，只要能够穿过喷管即可，适应性强。

因工作介质对软管和支架喷射，而使支架产生径向收缩，会使支架产生一定的轴向位移和轴向变形。根据临床应用的实际情况，支架在人体腔道内不能产生轴向位移，但是支架的轴向变形会受人体腔道轴向刚度的影响，但同时也会带动人体腔道产生一定的轴向变形。为防止支架产生轴向位移但又能产生轴向变形，因此软管一端的支撑塞固定在支撑芯棒上，另一端的支撑塞可以在支撑芯棒上自由移动。这样，能够更真实的模拟人体腔道生理蠕动情况，疲劳性能的测试结果更加准确。

上述的测试装置，为了能很好地控制喷射介质的速度和压力，环缝宽度一般比较小，为0.1-0.2mm。

上述的测试装置，所述喷管为环形圆管，它具有三个以上的均布在环形圆管上的进口，所述进口直径与环形圆管的内径相同。喷管具有三个以上的进口时，从环缝各处喷出的射流的压力、流速等能在瞬间达到基本相等，保证了软管环向各处的受力基本相等。

当然，可以采用惠斯通电桥电路，以电阻的突然变化引起电流的突然变化来判断支架丝线的断裂。上述的测试装置，它还包括用来通过测量支架电阻的变化来判断支架丝线是否断裂的惠斯通电桥电路，支架作为一个电阻连接在桥臂中，电桥电路两个对角线分别接直流电源的两端，另外两个对角线接一电流计。惠斯通电桥电路为现有技术，不再描述。

本技术同时提供了一种操作方便、易于实现、对不同尺寸的支架均能够适用的编织型非血管支架疲劳性能测试方法。

本技术所述的编织型非血管支架性能测试方法，是采用上述的测试装置，液压或气压系统向喷管提供工作介质，工作介质通过环缝沿着软管的径向向软管喷射，使得软管与支架共同产生径向收缩，移动装置带动喷管沿着软管轴线往复移动直到支架断裂，以喷管在软管轴向方向上的往复移动次数n来计算出支架的疲劳寿命t=n/f，t的单位是天，f为植入支架的人的腔道每天的原发蠕动次数。如，成年人的食管，f取值范围为580-1000。喷管沿着软管轴线往复移动，用于形成生物体腔道的蠕动波载荷。

上述的测试方法，工作介质通过环缝沿着软管的径向向软管喷射时，使得支架径向收缩12-18%。支架径向收缩量是根据放置在腔道如食管内的编织型非血管支架的初始预压缩量为非血管支架直径的15%来确定的。

上述的测试方法，工作介质和测试环境的温度为接近人体体温的37℃左右，以更真实的模拟人体腔道所处的环境。

上述的测试方法，把支架作为一个电阻接在惠斯通电桥电路的一个桥臂中，电桥电路两个对角线分别接直流电源的两端，另外两个对角线接一电流计；通过电流计显示的电流的突然变化来判断支架的丝线是否断裂。

附图说明

图1是编织型非血管支架性能测试装置原理图；

图2是图1中的A-A剖视图（放大，不含移动装置27）；

图3是图2中的B-B剖视图（放大）；

图4是液压系统等的原理图。

图5是惠斯通电桥电路示意图。

图6是模拟多个蠕动载荷作用在腔道上而得到的多个蠕动波同时作用在支架上的效果图。

具体实施方式

实施例1：对镍钛合金编织型食管支架进行疲劳性能测试。

支架12的参数：支架在自由状态时，中间段外径直径为20mm，头数为22，合金丝线的直径为0.2mm，导程为64mm。

参见图1所示的编织型非血管支架性能测试装置，把收缩状态的支架放入内径为20mm、壁厚约为1mm的硅胶软管20内，然后释放支架12，支架12自行扩张，与软管20内壁完全接触，达到平衡状态。

软管20两端的端口内分别设置左支撑塞211、右支撑塞212，与软管20同轴的支撑芯棒22两端固定在支撑架28上，右支撑塞212固定于支撑芯棒22上，左支撑塞211则自由滑动的设置在支撑芯棒22上。

参见图2、3，环绕软管20的喷管是一个环形圆管24。环形圆管在外侧壁上开有四个均布的进口25，进口与向环形圆管24提供液压介质的液压系统的输出管路相通。环形圆管在内侧壁上开有与软管20同轴的环缝26。环缝26的宽度为0.2mm。

参见图4所示的液压系统中，水箱1中的液压介质通过过滤器2过滤后向齿轮泵4供液，齿轮泵4泵出的液压介质经二位二通电磁换向阀6、先导式减压阀7、节流阀8、流量计9与环形圆管24的四个进口相通，环形圆管24的四个进口在整个液压系统中是并联的。液压介质进入环形圆管24后，从环缝26沿着软管20的径向向软管20喷射。进入环形圆管24的液压介质的压力由先导式减压阀7调定，通过压力表10读取压力。通过节流阀8控制进入喷管的流量。喷射的通断由二位二通电磁换向阀6控制。装卸工件时，液压系统可以通过二位二通电磁换向阀3卸荷，以便节能。溢流阀5卸荷，保护液压系统安全。

环形圆管24与带动喷管沿着软管轴线往复移动的移动装置27相连。

对编织型非血管支架性能进行测试时，液压系统向喷管提供液压介质，液压介质通过环缝沿着软管的径向向软管喷射，使得软管径向收缩。通过调整液压的压力和流量，使得支架的径向收缩量为支架自由状态时中间段外径的15%。平移移动装置带动喷管沿着软管轴线往复移动直到支架断裂，以喷管在软管两端轴向方向上的往复移动的次数n来计算出支架的疲劳寿命t=n/1000，t的单位是天。1000是成年人的食管每天的原发蠕动次数。

当然，为了更容易判断支架是否断裂，可以采用惠斯通电桥电路（如图5所示），以电阻的突然变化引起电流的突然变化来判断支架丝线的断裂，这属于现有技术，不再描述。图5中，把支架作为电阻R4和其它三个电阻R1、R2、R3组成连接为电桥电路，电桥电路两个对角线分别接直流电源的两端，另外两个对角线接数据采集器DAQ；通过数据采集器DAQ采集的数据的突然变化来判断支架是否断裂。

通过液压系统给喷管输送一定压力的液压介质，并构成环状且压力、流量大小可调的射流，作用于支架外圆面，再通过平移移动装置带动喷管在支架的轴向方向往复运动。环状射流液压介质的压力大小和轴向移动运动的速度依据临床人体非血管腔道的生理特征设定，可以用于描述生物体的生理运动状态，如食管蠕动波的传递。

本技术依据人体非血管腔道（食管、肠道等）的生物力学特性，选择适合的软管材料（如硅胶等）代替各种腔道，并采用液体压力作用于支架上的动载荷实施生物体腔道的运动特征（如：消化道蠕动等），从而完成支架疲劳性能的实验。

Claims (7)

1.编织型非血管支架疲劳性能测试装置，其特征是：它包括：内部用于放置扩张后的支架并被扩张后的支架支撑为圆柱形的软管、环绕软管的喷管；喷管上具有进口和出口，进口与向喷管提供工作介质的液压或气压系统的输出管路相连，出口为在与软管外周相对的喷管壁上开有与软管同轴的环缝；软管两端的端口内设置支撑塞，一端的支撑塞固定于与软管同轴的支撑芯棒，另一端的支撑塞在支撑芯棒上自由滑动，支撑芯棒穿过软管和支架固定在支撑架上；喷管与带动喷管沿着软管轴线往复移动的移动装置相连；

所述喷管为环形圆管，它具有三个或三个以上的均布在环形圆管上的进口；

喷管有多个，沿着支架的轴向间隔排列。

2.如权利要求1所述的测试装置，其特征是：它还包括用来通过测量支架电阻的变化来判断支架丝线是否断裂的惠斯通电桥电路，支架作为一个电阻连接在桥臂中，电桥电路两个对角线分别接直流电源的两端，另外两个对角线接一电流计。

3.如权利要求1所述的测试装置，其特征是：环缝宽度为0.1-0.2mm。

4.编织型非血管支架疲劳性能测试方法，其特征是：采用权利要求1、2或3所述的测试装置，液压或气压系统向喷管提供工作介质，工作介质通过环缝沿着软管的径向向软管喷射，使得软管和支架共同产生径向收缩；移动装置带动喷管沿着软管轴线方向往复直线移动直到支架断裂，以喷管在软管轴向方向上的往复移动次数n来计算出支架的疲劳寿命t=n/f，t的单位是天，f为植入支架的人的腔道每天的原发蠕动次数。

5.如权利要求4所述的测试方法，其特征是：工作介质通过环缝沿着软管的径向向软管喷射时，使得支架径向收缩12-18%。

6.如权利要求4所述的测试方法，其特征是：把支架作为一个电阻接在惠斯通电桥电路的一个桥臂中，电桥电路两个对角线分别接直流电源的两端，另外两个对角线接一电流计；通过电流计显示的电流的突然变化来判断支架的丝线是否断裂。

7.如权利要求4所述的测试方法，其特征是：工作介质和测试环境的温度为37℃。