JP2014511241A - 拡張装置 - Google Patents

Abstract

閉口端および開口端を有する熱可塑性プラスチック材料から作られる拡張可能装置を備える拡張システムであって、前記開口端は圧力源に接続され、前記拡張可能装置は、加圧によって膨張されることができ、そして圧力の損失によって収縮されることができ、ほぼその原寸を保持することができる拡張システムであって、前記拡張可能装置は少なくとも二層（１２１，１６１）の前記熱可塑性プラスチック材料を有し、複数の金属ワイヤから作られた編組メッシュ（４１）が前記二層（１２１，１６１）の熱可塑性プラスチック材料間に挟まれ、非加圧状態にある前記膨張可能装置の前記編組メッシュ（４１）は前記膨張可能装置の少なくとも一部分において５４．７°未満の編組角度（γ）を有し、前記膨張可能装置の少なくとも他の一部分において５４．７°より大きい編組角度（α）を有し、これにより、内圧が掛けられた状況下において前記膨張可能装置の前記少なくとも一部分における編組角度（γ）が直径の増大および長さの減少の下で角度（δ）に増加し、かつ、前記膨張可能装置の前記少なくとも他の一部分における編組角度（α）が直径の減少および長さの増大の下で角度（β）に減少し、前記少なくとも他の一部分において長さが増加し、前記少なくとも一部分における長さの減少を補償することを特徴とする拡張システム。

Description

本発明は、閉口端および開口端を有する熱可塑性プラスチック材料から作られる拡張可能装置を備える拡張システムであって、前記開口端が圧力源に接続され、前記拡張可能装置が、ほぼその原寸を保持するように加圧によって膨張されることができ、かつ、圧力の損失によって収縮されることができる拡張システムに関する。

拡張システムおよび特に拡張バルーンは、医療分野において（例えば、冠動脈血管形成術（ＰＴＣＡとしても知られる）用の血管内用途において）使用されることが多い。

係る拡張バルーンは二つの特徴を有し、これらは欠点として考えられる。係る特徴の一つは、膨張後に原寸に戻らない傾向にあることである。これは製造後にかつ患者に適用する前の膨張テストにおいても、患者内での膨張の後にもあてはまる。膨張前と膨張後の係るバルーンの寸法は、体積、直径および長さにおいて若干異なる。膨張後、バルーンの断面は膨張前の断面よりも大きくなり、かつ長さが減少する。患者に使用した後、係る収縮したバルーンはいわゆる翼効果（ｗｉｎｇ ｅｆｆｅｃｔ）によって患者の血管に外傷を与え得る。

第二の欠点は、使用中および膨張中の変位である。従来のバルーンでは、直径の増加は長さの減少に直接関連する。バルーン長が短くなることにより、バルーン先端がバルーンの近位端の方向に移転する結果になり、かつ同時に、バルーン表面が血管壁に対して水平移動するという結果になる。この結果は拡張術の精度を損なわせる。

これに鑑み、本発明の目的は、これらの事項を考慮に入れる拡張システムであって、特に膨張後に拡張装置がその原寸を可能な限り回復することができ、膨張によって長さの減少を生じない拡張システムを提供することである。

これらの目的は、導入部に記載された拡張システムによって満たされ、ここで、拡張装置が加圧によって膨張され、圧力喪失によって収縮され、ほぼその原寸を保持し、かつこの拡張装置は少なくとも二層の前記熱可塑性プラスチック材料を有し、前記二層の熱可塑性プラスチック材料間に挟まれた編組メッシュが複数の金属ワイヤから作られ、非加圧状態にある膨張可能装置の前記編組メッシュは前記膨張可能装置の少なくとも一部分において５４．７°より小さい編組角度（γ）を有し、前記膨張可能装置の少なくとも他の一部分において５４．７°より大きい編組角度（α）を有し、これにより、内圧下で前記膨張可能装置の前記少なくとも一部分における編組角度（γ）が直径の増加および長さの減少の下で角度（δ）に増加し、かつ、前記膨張可能装置の前記少なくとも他の一部分における編組角度（α）が直径の減少および長さの増加の下で角度（β）に減少し、前記少なくとも他の一部分における長さの増加は、前記少なくとも一部分における長さの減少を補償する。

本発明による拡張システムの好適な実施形態は、下位請求項に記載されている。特に、拡張可能装置の前記少なくとも一部分は近位部分であり、前記少なくとも他の一部分は遠位部分である。しかしながら、この一部分が二以上あってもよく、他の一部分が二以上あってもよい。

好ましくは、前記編組メッシュの金属ワイヤは、少なくとも２０ｃＮ（センチニュートン）の引っ張り強度と、１０〜１００μｍの直径とを有する。好適な実施形態では、前記金属ワイヤは約２０μｍの直径を備える鋼ワイヤである。

熱可塑性プラスチック層のための好適な材料はポリウレタンであり、特に少なくとも５０Ａのショア硬度を有するものである。この熱可塑性プラスチックポリウレタン材料はフックの法則に基づくべきである。

従来、この装置は中心ガイドワイヤ内腔を有し、この内腔は、この装置のキンクを防ぐために強化金属ワイヤコイルを有する熱可塑性プラスチック材料から作られている。この強化金属ワイヤコイルは、内腔の熱可塑性プラスチック材料を覆う矩形断面を有するワイヤバンドから作られるべきである。

本発明による拡張システムは最も好ましくはバルーン付きカテーテルである。

本発明は、筒状熱可塑性金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体を形成する２以上の熱可塑性プラスチック層間に配置された単繊維（モノフィラメント）または多繊維（マルチフィラメント）を有する強化熱可塑性プラスチック編組チューブの内圧による膨張閉塞部分の長手方向への移動を防ぐことができ、かつ負膨張のための短い膨張部分を有し圧力印加のための一の開放近位端を有する、拡張特性のユニークなシステムに関する。補償的物理的要因は、以下の特徴を有するＸ−Ｙ平面における作用力の移動を均衡させるシステムであり、すなわち、Ｘ軸方向における変位は正方向におけるＹ軸における変位を相殺するものであり、閉塞した遠位端を有する拡張部分よりも長い長形部分の連続する一部であるＸ軸方向において負の変位がある場合にはＹ軸における変位が正の方向であり、Ｘ−Ｙ平面においてＸ軸の負の変位よりも大きいＹ軸の正の変位を伴い元の寸法を変化させることができ、内圧の印加中にＹ軸における正の変位のこの移動を長形部分によって相殺し、結果として半径方向力および軸方向力が反対方向となる（グラフ１、２を参照）。この、内圧から生じる力である補償的物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚは、筒状強化サンドイッチ構造体を形成する二層の熱可塑性プラスチックでフックの法則に従う（Ｈｏｏｋｉａｎ）材料間に位置する編組金属ワイヤによって高まり、ここで金属ワイヤメッシュは内圧下で異なる方向に動くことができるが、交差点（ｃｒｏｓｓｉｎｇ ｐｏｉｎｔ）を常に維持し、異なる部分で編組角度およびピッチを変化させる。

本発明は、開放近位端および閉口遠位端を備える拡張カテーテルシステムにのみ関するわけではなく、印加された内圧およびこれにより生じた力が反対方向に働き、固定された遠位端位置（Ｐ_Ｏ）がこの装置のＸ軸方向へ移動することを無くす任意のシステムに関する。この強化材料は、筒状熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体を形成する内層と外層との間に配置され、これにより、単繊維または多繊維を有する編組強化チューブが、常に反対方向に同時に働く力Ｆ_ｙおよびＦ_ｘを有する内圧に関連して移動することを可能にする。Ｆ_ｘはＸ軸方向にて本装置の変位を生じさせ、同時にＹ軸方向にて負の変位を生じさせる正の力である。Ｆ_ｙはＹ軸の正の方向において変位を生じさせ、同時にＸ軸方向への負の変位を生じさせる力である。内圧が印加されている間にＸ−Ｙ平面におけるＦ_ｙおよびＦ_ｘによって生じるこの変位の均衡はＦ_ｘおよびＦ_ｙの値から独立した原点を維持することを常に可能にする。Ｆ_ｚは、２つの対抗する作用力Ｆ_ｘおよびＦ_ｙ（内圧から生じる力）の関数である。

原寸の連続変形を生じさせる内部応力に晒される熱可塑性プラスチックチューブは、ある時期に弾性率（Ｅ）の転移点を超え、応力が除去された後も原寸をもはや回復することができなくなる。

メッシュを有する編組によるサンドイッチ状の金属ワイヤ強化熱可塑性プラスチック材料は、内部応力が弾性率（Ｅ）の転移点を超えないようにでき、更には内部応力の上昇によりワイヤメッシュがその角度を中立値の５４．７°に調整することができる。この値はチューブサイズからは独立したものである。印加された内部応力の値が金属ワイヤの破断加重を下回るとき、それ以上の変形はなく、金属ワイヤを具現化した熱可塑性プラスチックサンドイッチ構造体は応力除去後の原寸を回復することができる。

この拡張装置は、いくつかの分野、産業（下水管路）、廃水および医療分野、脊椎における骨の拡張、血管における狭窄の治療のための針状バルーン拡張カテーテルに適用することができる。何年もの間、他のいくつかの装置がバルーン拡張カテーテルを使用することなく主に血管を拡張する目的で使用されてきており（すなわち、ローターブレード、レーザー、シュトラウブ・カテーテル）、その使用は、血流を良くするために血管を再開放することを除き、バルーン拡張カテーテルと共通するものはなにもない。血管を狭窄から再開放することで血流がよくなることは、この分野の医師には非常によく知られている。この拡張による介入は非常に古く、６０年代のＪｕｄｋｉｎｓ−Ｄｏｔｔｅｒ−Ｇｒｕｅｎｔｚｉｇの時から既にあり、これは、血管の拡張の処置の開始であり、ここ１０年でより高度な装置・システムが開発されてきた。同じ値の２つの対抗する力が同時に同じ物体に与えられるとき、位置の動きがないことは、初級物理学の基礎知識がある者にとっては非常に明らかである。問題は、係る要求を信頼性のあるものにしかつ再現可能なものにする機械システムを見つけることである。熱可塑性プラスチック材料における強化された方法は何十年間も知られており、特に航空宇宙、自動車、ボート、タイヤおよび数千のその他の分野において知られている。医療分野における強化の用途は、この十年間でより開発されてきた。しかしながら、標準的な拡張バルーン付きカテーテルは熱可塑性プラスチック材料（例えばシリコン、ポリウレタン、ナイロンその他の多くのもの）のみから作られ、高圧に耐えることができず、あるいは曲げるには剛性が高すぎる。バルーン拡張カテーテルの強化技術において、熱可塑性プラスチック材料を鋼ワイヤその他の類似する材料（例えばＮＩＴＩＮＯＬ，Ｐｔ／Ｉｒ（プラチナ／イリジウム），Ｗ（タングステン），異なる合金など）と組み合わせることが知られている。２０ミクロンで異なる数のキャリアを備える３ｃＮまでの低さで張力を掛けられたキャリブレーションキャリアを備える編組機械が、熱可塑性プラスチックの単繊維または多繊維を扱うことができることが知られており、その一つはＬＥＯＮＩ編組機である。

血流の断面をより良くする、血管を拡大するための異なる設計および利用法を備えるいくつかのバルーン装置がある。予め形成されたバルーンを備える拡張カテーテルは、機械システムによって特定の直径および特定の長さに拡大される熱可塑性プラスチックチューブから主に作られる。血管を拡大する目的の上記の装置の各々は、単繊維または多繊維（金属ワイヤもしくは合成物質であり得る）によって強化された、あるいは強化されていないバルーン拡張カテーテルによる利点および欠点を有する。拡張に関して使用される、強化されていない予め形成された熱可塑性プラスチックバルーンは、同一の用途のために強化されたバルーンと比較していくつかの欠点を有する。これらの欠点は主に次ぎのものである。膨張したときに、血管の屈曲した領域において収容することができないことや、長い収縮時間、鋭い突起と接触することによる破裂の危険性、ネック形成、内面をこする危険性を伴う膨張後の翼形成である。これらの欠点は、物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙを有する本発明のシステムにおいては見られず、この本発明のシステムは、金属ワイヤメッシュ（４１）に作用する印加された内圧が対抗する方向において作用する均衡力を生じ、不変の遠位位置（Ｐ_０）を与えるものである（図３，４）。

調査分析
強化拡張バルーン付きカテーテルの多くの技術的構成のうち、米国特許第５，７７２，６８１号（レオニ）は、拡張目的の強化バルーンを記載しており、１頁、拡張カテーテル、背景技術、１０〜１３行において、バルーン拡張を含まない部分は「バルーン部分よりも低い程度に拡張不能または拡張可能である」ことが記載される。この記載は、本発明とは真逆なもので、本発明は、内圧の作用が拡張部分を含まない部分の外径を初期直径から小さくするものである。「内圧下のバルーン部分の拡張は、血管におけるその原位置の退行を生じる」ことは、やはり本発明とは逆であり、本発明は（Ｐ_Ｏ）位置は不変である。オルバート（英国特許第１．５６６，６７４号）の記載によると、オルバート・バルーンは、網状の編組金属ワイヤ強化を有する代わりに、熱可塑性プラスチック単繊維を使用し、ポリウレタンで溶融メッキされた回転しかつ垂直に移動する金属ワイヤマンドレルの周りに巻く２つの対抗する方向を用いる螺旋技術を適用する。米国特許第４，７０６，６７０号（アンダーソン／レオニ）は、主にＰＴＣＡ用途のためのものである。この構成は、２つの遠位端の間に回転する水平の金属ワイヤマンドレルを有し、２つの異なる硬度のポリウレタン繊維で被覆され、チューブを形成する鋳型でこの繊維を溶融する、オルバート・バルーンに非常に似ている。次にこの被覆されたマンドレルは２つの対抗する方向において熱可塑性プラスチック単繊維でらせん状に強化され、次に上層が第１の被覆のために同じ方法で形成される。これらの拡張バルーン付きカテーテルは入れ子の原理を用いて構成される。強化されたバルーンおよび強化されていないバルーンを備えるいくつかの他のバルーン拡張カテーテルがあり、例えば米国特許４，１９５，６３７号、米国特許第４，７０６，６７０号、デンマーク特許第１５４，８７０号および欧州特許第３８８，４８６号である。これらのいずれも、逆方向への動きとなり膨張中に処置される領域からの変位を「防ぐ」結果となる、メッシュに印加される内圧から生じる物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚを組み入れない。すなわちこのことは上記特許には当てはまらず、これらの特許のいずれも、内部作動圧力の解放後に元の物理的寸法を回復することはできない。これは本発明の特徴の一つである。

入れ子の原理が強化拡張バルーン付きカテーテルのために最も使用されるシステムであり、これは、バルーンは膨張中に内圧によって半径方向に拡張することができ、バルーン部分の遠位端に固定された内部プラスチックチューブまたは同様のものを有し、これはＸ軸に関して退行または負の方向に移動する摺動ユニットとして機能する。更に、Ｘ軸において変位を生じる膨張中のバルーンの動きが避けられる。この入れ子の原理は、この発明に記載されたように物理的要因である力Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびに内圧から生じるＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚや、内圧の印加中に逆方向に作用する力があるという共通点を有さない。この不望の状況は、本発明によってのみ解決され、医師にユニークなサポートをなし、血管においてバルーン部分の位置決め（Ｐ_Ｏ）を考慮に入れなければならないという不憫さから解放することができる。この新規な発明において、内圧の印加中に変位することがない拡張装置を使用することによって多くの要因が医師を助けるのに寄与することには疑いがない。独立して熱可塑性材料で構成されるあらゆる装置では、検討すべき３つの要因があることを理解しなければならず、これらはすなわち、Ａ）時間依存性，Ｂ）温度依存性、およびＣ）応力依存性、換言すると（Ｐ（ｔ，Ｔ，ｓ））である。他の要因、例えば環境、紫外線、オゾン（Ｏ_３）、液体、溶液などや、時には殺菌システムに関するポリマーの選択や、装置の処理がどのように管理されるかや、人体において使用される装置の安全性のための多くの他の態様が、念入りに検討されなければならない。

この発明は、主に血管系または器官において治療されるべき疾患の兆候がある人体に使用される多目的の装置を提供することを意味する。内圧が掛けられている間に逆方向へ同時に働く力のこの新規な発明は、内圧から生じる力Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚの原理を具現化する多くの物理的特徴を備える装置を構成することを可能にする。多くの可能性のうち、熱可塑性プラスチックポリマーと組み合わせた筒状熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体における編組による強化は、間違いなく物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙの時間非依存性の適用および実施形態が必要である。本発明による拡張装置は、柔軟性、押圧性、追従性の程度が複数ある可能性を有し、それにもかかわらず、使用中に損傷することなく血管または器官内にこの発明を収容することができる。

血管の拡張システムにおいて、内圧から生じる力である物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚを用いることで、常に網目模様となる補強編組ユニットの組み合わせと共に、５０Ａといった硬度が非常に柔らかい熱可塑性ポリマーを選択することができる。

内圧から生じる力である物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚを有する、人体において使用される装置の実施形態は、特定の用途用に選択される設計に依るものであり、患者の疾患が回復するようにこの患者を助けることがゴールであるとことを常に意識する。これは、人体における使用において大きさおよび形状の制約なしに装置を構成する自由を与える。Ｆ_ｘおよびＦ_ｙの実施形態の物理的要因は、この装置の任意の部分に配置することができ、本発明によると、それを配置する場所は独立している。

内圧から生じる力である物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚを有する医療機器における実施形態は、血管の拡張や脊髄の疾患の治療などに使用されることを意図している。外部加圧装置によって供給される機械仕事は、強化金属ワイヤにおいて具現される編組の角度の変更によって乗じられる物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙによって吸収され、弾性領域における熱可塑性プラスチックポリマーは、内圧の解放のほぼ直後に幾何学的な原寸法の完全な回復に応じる。

物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙを有しかつＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚを有する実施形態の別の態様は、内圧の印加の前後で一定の内径および外径を有する装置を構成することができる。この非常に重要な態様は、血管の壁に剪断力を与え内皮細胞に損傷を与えることなしに、また、一または複数の塞栓が動脈に詰まり、かつその血流を阻害する、すなわち塞栓形成を生じることなしに、拡張カテーテルまたは類似する装置が血管または器官から引き抜かなければならないときに支配要因を有する。

本発明によると、内圧から生じる力である物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚと共に使用されるべき強化材料は、編組の間、フックの法則に関する物理的性質を有していなければならない。

編組の間に強化材料に具現化された物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙと組み合わせて使用されるべき熱可塑性プラスチックポリマーは、メッシュ（４１）が熱可塑性プラスチック層間で物理的または化学的に反応する可能性はない。

編組の間に強化材料に具現化された物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙと組み合わせて使用されるべき熱可塑性プラスチックポリマーは、医療グレードが必要となる不望な反応を生じることなく血管または人体の他の場所との内部接触が可能な化学的性質および物性を有していなければならない。工業的な利用において、係る基準は必要ではない。

本発明によると、編組時に実現される、内圧から生じる力である物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数である力Ｆ_ｚは、同じ編組処理において異なる強化材料を有することができる。内圧から生じる力である物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚを有する本発明は、等しい張力で調整される一または複数の金属ワイヤ繊維であって、２以上の異なる角度を有して２以上の層の熱可塑性プラスチック材料間で変位される一または複数の金属ワイヤ繊維の使用を伴い、編組技術によって実現され、このシステムへの外部からの機械仕事または圧力の印加時に、それ自体を収容することができ、以前に位置決めされた安定した領域となり、外部電源の膨張装置やポンプ等によって与えられる機械仕事を吸収することができ、外部電源、圧力、力が除去された際も同一の機械仕事を伝達することができる。

編組技術によって、内圧から生じる力である物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚの印加は、拡張システムの各部分のための図１の所与の角度（α）（４）と、図１の（γ）（１２）とを有するメッシュ（４１）を形成する単一または多数の編組ワイヤ材料（１）が、印加の間、または膨張装置、注射器、ポンプまたは類似する吸収力学的エネルギーからの外圧である。熱可塑性プラスチック材料の２以上の層間に組み込まれた金属ワイヤメッシュに印加される力は、図２の角度（α）から（β）（９）に変化し、かつ図２の（γ）から（δ）（１３）に変化し、所与の編組角度の変化の互いに一定および独立したものに加えて交差する繊維の回転点（２）（図１および２）を維持する。拡張システムの各部分は強化繊維の所与の角度を有する。外力の印加中の異なる角度によって２つの対抗する力が生じ、この装置の遠点（Ｐ_Ｏ）がゼロ変位となる。

編組による強化筒状熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体内の流体体積への外力の印加についての物理学的考察。Ｐ，Ｐ’を体積要素の左右での圧力とする。左側の流体は力Ｆ_ｌ＝Ｐ・π・Ｄを生じる（Ｆ_ｌ長手方向軸部分）。右側の流体はＦ_ｒ＝Ｐ’・π・Ｄ’（Ｆ_ｒ半径方向バルーン部分）、ｄＦ＝−Ｐ’・π・Ｄ’＋Ｐ・π・Ｄ＝−π（Ｐ’・Ｄ’−Ｐ・Ｄ）を生じる。Ｐ’−Ｐは２つの部分（軸−バルーン）間で異なる圧力であり、Ｘ−Ｙ軸での変位に直接影響し、Ｐ’−Ｐ＝ｄＰおよびπ（Ｄ’−Ｄ）＝ｄ_ｘ．ｙとなる。
ｄＦ_ｘｙ＝−ｄ（Ρ’−Ｐ）・Δ（Ｄ’−Ｄ）π
−（Ρ’−Ｐ）＝０のとき、Ｆ_ｘｙ＝０を有する
筒状熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体内の内圧が一定になると、すなわちΡ’−Ｐ＝０のとき、Ｘ−Ｙ軸での力は等しく、対抗し、２つの方向，Ｘ軸およびＹ軸への変位が不変となる。

下記の式から、破裂圧力を計算することが可能であり、また、作動圧力に対する所望の物性を計算することが可能である。

Ｐ＝破裂圧力（ニュートン（Ｎ）／ｍｍ^２）
Ｎ_０＝ワイヤの数
Ｄ_０最終半径方向拡張の直径（ｍｍ）
Ｓ＝編組されたワイヤのピッチ（ｍｍ）
α＝Ｘ軸に対するワイヤの角度
Ｆ＝選択された編組ワイヤの破断荷重（Ｎ）
Ｐ_Ｐ＝破裂圧力の生成値、Ｎ／ｍｍ^２
Ｐ_ｌ＝破裂圧力の理論値、Ｎ／ｍｍ^２
Ｋ＝生成要素０＜Ｋ＜１
理論方程式：
Ｐ_ｔ ＝２・Ｎｏ・ｓｉｎα・Ｆ （Ｎ／ｍｍ^２）
Ｓ・Ｄ
Ｐ_ｐ＝Ｐ_ｔ・Ｋ ０＜Ｋ＜１
Ｋはトライアル・アンド・エラー技術によって定義される

グラフ１は、角度５５°より大きい角度を有し、結果として角度（β），（Ｙ−Ｙ_０）＜０となる軸への内圧の影響を記載する。添付のグラフ１を参照。

Ｙ＝Ｙ_０（ｓｉｎβ）／（ｓｉｎα） Ｘ＝Ｘ_０（ｃｏｓβ）／（ｃｏｓα）
既知のパラメータ値：Ｌ_０；Ｘ_０；_α
Ｌ_０＝強化ワイヤの長さ
Ｙ_０＝π・Ｄ_０ Ｄ_０＝筒状熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体の外径
Ｙ＝π・Ｄ’ Ｄ’＝内圧を伴う外径
（Ｙ−Ｙ_０）＝Ｋ， Ｋ＜０ 負のＹ軸
（Ｘ_０＋ΔΧ）＝ピッチ＞０ 正のＸ軸
Ｘ軸における正の変位およびＹ軸における負の変位

グラフ２は、角度５５°未満の角度（γ）を有し（図１）、結果として角度（δ）（図２），（Ｙ’−Ｙ_０’）＞０となる軸への内圧の影響を記載する。添付のグラフ２を参照。
既知のパラメータ：Ｙ_０’；Ｘ_０’；Ｌ_０’（強化ワイヤの長さ）
タグγ＝Ｘ’_０／Ｙ’_０ Ｙ’_０＝π・Ｄ_０ Ｄ_０＝熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体の外径
Ｙ’＝π・Ｄ Ｄ＝内圧を伴う場合の外径
この発明の一の必須要素は、内圧から生じる力である物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚの完全かつ効果的な結果を得ることであり、選択された熱可塑性プラスチック材料を組み合わせることにより、筒状熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体が原遠位端位置（Ｐ_Ｏ）に戻るのを妨げることなく弾性率が内圧の印加中に強化編組材料の移動に直接関連するという機械的特徴を有するようにする。

図１，２，３および４内の符号：
１：強化ワイヤ １２１：外部ポリマー層
２：ワイヤの角度回転点 １３：角度δ，（図２）
３：編組ワイヤの内径 １４：外径，（図４）
４：角度α １５：ピッチＸ’，グラフ２
５：ピッチ（Ｘ_０），グラフ１ １６１：内部ポリマー層
６：ピッチ（Χ_０’），グラフ２ １７：角度（γ），（図３），（１２）（図１）
７：強化ワイヤ長さ（Ｌ_０） １８：内径，（図３）
８：強化ワイヤ長さ（Ｌ_０’） １９：内径，（図４）
９：角度（β），（図２） ２０：内径，（図４）
１０１：外径，（図４） ４１：メッシュ
１１：ピッチ（Ｘ），グラフ１ ３１：外径，（図３）

グラフの簡単な説明
グラフ１および２は、熱可塑性プラスチック支持なしに長手方向の分解における強化材料の記号的図として図１に示されるものである。メッシュ（４１）を形成する強化編組金属ワイヤ（１）は、各ピッチにおいて接点（２）を有し、これは、各ピッチのための単一の編組長（７）および（８）が外力が内部に印加されない限り一定を維持する点である。各ピッチ（５）はＸ−Ｙ軸の変位の安定のために物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙを有するように所望の長さに置かれる。ピッチ（６）は、印加された外力が内部に伝達されたときにより大きな外径（１４）（図４）に拡張する効果を有する編組材料の別の配置である（図２を参照）。角度（α）の位置（４）の変化（図１）は、編組装置をプログラミングすることによって予め決定されており、内圧が印加されたときに（α）よりも大きい角度（β）の位置（９）を形成し（図２）、先の（３１）よりも小さい直径（１０１）となる（図３，４）。グラフ２の変位値（Ｙ’−Ｙ_０’）＞０をグラフ１の変位値（Ｙ−Ｙ_０）＜０と均衡させることによる。２つの変位から生じる差を算出することで、我々は以下を得る
Ｇ_１＝Σ（Ｙ−Ｙ_０）→ΣΔΧはＧ_２Σ（Ｙ’−Ｙ_０’）→ΣΔΧに等しくなければならない。
ここで、｜Ｇ_１｜−｜Ｇ_２｜＝０
Ｇ_１およびＧ_２＝グラフ１および２

図１は強化ワイヤの長手方向切断面を表しており、ここで、長さの異なるワイヤ（７）〜（８）の寸法が一定であり、かつそれらの異なる角度（４）〜（１２）は内力が印加されるとそれらの値が変化する。この図面において、熱可塑性プラスチックポリマーは示されていない。図１の遠位部は、長さ（８）および角度γ（１２）を備えて編み組みされたワイヤの短い領域を示す。この部分は内圧が掛けられている間、ワイヤ（８）と同じ長さを有する遠位部（１４）において示された外径を変形させ、角度δ（１３）に置かれる（図２）。γ（１２）（図１）から角度δ（１３）への角度の変化（図２）によって、ピッチ（６）からピッチ（１５）へ遠位部の外径が大きくなる。ピッチ（６）（図１）は、内圧の印加前の規定値を表す。ピッチ（１５）（図２）は、圧力印加後の最終値を表す。角度αを有するピッチ（５）は、角度β（９）を有するピッチ（１１）に変化し、これは、この部分の外径が小さくなることを意味する。これらの変化は両方とも、内圧によって生じ、この内圧は、係る動作のために生じる機械仕事が筒状熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体の原寸を変更するようにメッシュ（４１）の角度の変更を生じるようにこれらのメッシュ（４１）に印加される力である物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙにおいて見られる。

本発明はどのように構成されるか
内圧から生じる力である、Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚのこの新規なアイデアの構成のためにいくつかのアプローチが選択される。

好適な構成の一つ（Ａ）は次のものである。編組処理中に変形させることなく強化材料（ワイヤ）（１）の張力を維持することができるように支持体を有し、この支持体の選択は、鋼ワイヤ，銅ワイヤ，アルミニウム，合金，プラスチック棒またはその他の金属ワイヤ複合物から容易に選択される。編組処理のための内部支持体のこれら全ての選択を可能にするために、次のいくつかの懸念事項を検討に入れなければならない。：すなわち、材料支持体は、編組処理後に物性が不変であるように維持しなければならないこと；原直径が不変であること；長手方向の変形がないこと；編組ワイヤ（１）の編組メッシュ（４１）に変形を生じることなく屈曲することができること；ワイヤの予め決められたピッチ（５，６）の歪みを生じることなく編組処理後に除去されること；支持体の除去が編組品の単一部分において編組ワイヤに損傷を与えないようにすること、である。

支持体の直径の選択は非常に重要であり、最終編組製品に常に関連するものである。我々は、物性が外径（ＯＤ）＝０．９０ｍｍ（最大）、２５〜３０％の伸びで破壊される編組支持体として銅ワイヤの使用により本発明を適用することを選択した。銅（Ｃｕ）ワイヤが表面洗浄の前にボビンから直線化される。銅ワイヤは、毛羽立たない布を使用してＣＨ_３ＣＨ_２ＯＨエタノールで隅々まで洗浄され、アルコールの蒸発によって乾燥される。銅ワイヤは各層のために紙による保護を伴いより大きなスプールに巻回される。

銅ワイヤを伴う最も大きなスプールは本発明のため意図したものとは異なる熱可塑性プラスチック材料の被覆を有するように置かれる。この銅ワイヤの被覆は、最終編組製品内部に銅からの粒子が残るのを防ぐために必要であり、係る汚染は人体にとって危険であり、有害なものである。銅ワイヤの被覆はＰＥ（ポリエチレン）の使用によりなされるが、次の被覆との化学的または物理的反応を生じない限りは他の任意の被覆を選択することができる。Ｃｕ−ＰＥの上に適用される第２の層（１６１）は、熱可塑性プラスチックポリウレタンＴＰＵであり、ショア硬度９２Ａ，肉厚０．７５ｍｍを有するものである。この処理はクロスヘッド押出成形（ｃｒｏｓｓｈｅａｄ ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）により連続してなされる。ＴＰＵの使用により、ワイヤ編組の後にもＰＥ層との化学的または物理的反応が生じないようになる。

この発明において使用される（ジアニ・レオニによって開発された）編組装置は、ＣＮＣシステムと共に、金属ワイヤ（１）に±３ｃＮの張力制御を可能にする４８個のキャリアを有する。いかなる場合でも、張力制御を備える小さなアルミ製スプールに巻回された、Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ，ＵＳＡの２５ミクロンの外径を有する鋼ワイヤＡＩＳＩ ３０４Ｖを選択した。次に４８個のスプールは４８個のキャリアに搭載され、各鋼ワイヤの張力は８５ｃＮに設定された。次にＣｕ−ＰＥ−ＴＰＵが編組装置の中央ダイスを通され、この中央ダイスは内圧が掛けられている間に拡張および収縮を均衡させるために予めプログラムされており、Ｃｕ−ＰＥ−ＴＰＵに沿って異なる距離で４つの異なるピッチを備える遠位端（Ｐ_Ｏ）の移動を防ぐ。編組の後、Ｃｕ−ＰＥ−ＴＰＵ ＡＩＳＩ ３０４Ｖの鋼ワイヤは、同じポリマーＴＰＵ ９２Ａで押出成形により被覆されるように設定され、内圧から生じる力である、物理的要因Ｆ_ｘおよびＦ_ｙならびにＦ_ｘおよびＦ_ｙの関数であるＦ_ｚを備える最終筒状熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体を形成する。

この発明の別の構成（Ｂ）は、編組支持体としての鋼ワイヤの使用である。（Ａ）と同じ工程で処理された直径０．４０ｍｍの鋼ワイヤであって、編組支持体として銅ワイヤが使用された同一の熱可塑性プラスチック材料を伴うものを我々は選択した。この場合、ピッチの値は異なり、編組のために使用された鋼ワイヤは外径＝０．０２０ｍｍで、２７ｃＮのワイヤに張力を伴うＡ１ＳＩ ３０４Ｖであった。この最終製品は０．７２ｍｍの外径を有する。この発明に基づく製品を製造する本記載は、異なる分野における他の用途の可能性を除外するものではない。

同じ処理に基づく第３の実施例（Ｃ）は支持体として、脂肪族化合物ナイロン１１の熱可塑性プラスチック内層，融点１８５°Ｃ、ＰＰ（ポリプロピレン）で被覆された外径＝０．３０ｍｍ、肉厚０．０２５ｍｍの銅ワイヤの使用により実施され、強化ワイヤは、異なるプログラムによる好適な設定（Ａ）に記載されたものと同じ基本処理を使用する１６個のキャリアの編組装置に２７ｃＮの張力が掛かったＡＩＳＩ ３０４Ｖ，外径０．０２０ｍｍであった。このサンプルは０．５８ｍｍの最終外径を有した。

これらの好適な設定の物理試験は本発明が実行可能であり、産業分野で利用される医療器具または他の器具・装置を製造することができることを示す（例えば、洗浄や下水管において）。

本発明は、内部金属ワイヤコイル（図面には現れていない）を有することを可能にし、これは、人体への介入の間にガイドワイヤのために通路として使用されるフラットな鋼ワイヤＡＩＳＩ ３０４Ｖから作られる。この発明の円形の内腔の内側に組み込まれ、かつ熱可塑性プラスチック材料で被覆されたフラットな鋼ワイヤコイルの使用は、その使用中にキンクから本発明を保護し、外部被覆されたフラットな鋼ワイヤコイルと本発明の内部との間を流体が通過することを可能にする。通常、この内部熱可塑性プラスチックで被覆された金属コイルは、両端部が開放状態にあり、一端が遠位拡張部分に固定され、他端がガイドワイヤポートとしてコネクタに固定されている。本発明における金属コイルの用途は、特定の場合において、ガイドワイヤの使用を省くことができる。本発明内部の金属ワイヤコイルの挿入は、内圧下でバルーン部分の拡張のための補償要素（ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ ｆａｃｔｏｒ）として作用せず、また、標準的な強化バルーン拡張カテーテルと共に通常使用される補償装置（ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）となることも意図しない。ガイドワイヤが必須である場合、金属被覆コイルは、金属被覆コイルと同じように動作する熱可塑性プラスチックチューブに置き換えることができる。

よって、本発明は、内圧から生じる力である物理的要因ＦｘおよびＦｙならびにＦｘおよびＦｙの関数であるＦｚを有する拡張システムに関する。このシステムは、熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化筒状サンドイッチの開口端および閉口端を有し、主な目的は、内部体積（１９）および（２０）への外力の印加中、遠位点（Ｐ_０）の変位を防ぎ、その以前の寸法をほぼ回復することができる（図３，４）ことである。熱可塑性プラスチック筒状金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体（１６１）および（１２１）の内部体積（１９）および（２０）は、強化金属ワイヤ（１）によって異なる物性を備えて具現化された。強化金属ワイヤ（１）が筒状構造の全長を覆う編組処理により（図３）、各長手方向部分において異なる物理的特性を与える。編組中に修正ワイヤ張力を使用することによって、強化金属ワイヤ（１）は、中心線に対して平行した位置にあるＸ軸に沿って分配される固定点（２）にて互いに交わる（図３）。この処理により、内圧から生じる力である物理的要因ＦｘおよびＦｙならびにＦｘおよびＦｙの関数であるＦｚが組み込まれる。図３において異なる角度（４），（１７）を有する予め配置された金属ワイヤメッシュ（４１）を含有する熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化筒状サンドイッチの内部筒状部内の自由体積（１８）（図３）の内部への外圧の印加によって、内力が生じる。これは、中心線に対してそれぞれ角度（９）（１３）を変化させ（図４）、筒の軸方向運動と同時に平衡するように外圧によって受けられる機械仕事を伝達することができる。Ｘ軸方向における熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化筒状サンドイッチ構造体は、元の遠位点（Ｐ_０）を変化させることなくＹ軸方向に拡張することができる（図３，４）。この物理的要因は、金属ワイヤメッシュ（４１）の内力ＦｘおよびＦｙが解放された直後にほぼ元の物理的寸法に回復することができる。内圧によるメッシュ（４１）の機械仕事は元の物理的寸法のピッチおよび角度を変え、同じ機械仕事に戻ることができる。外力の解放中、先に配置された遠位点（Ｐ_０）の移動がなく、ほぼ元の寸法を回復する。

更に、本発明は、内圧から生じる力である物理的要因ＦｘおよびＦｙならびにＦｘおよびＦｙの関数であるＦｚを有する拡張システムに関する。このシステムは、熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化筒状サンドイッチの開口端および閉口端を有し、主な目的は、内部体積（１９）および（２０）への外力の印加中、遠位点（Ｐ_０）の変位を防ぎ、その以前の寸法をほぼ回復することができる（図３，４）ことである。熱可塑性プラスチック筒状金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体（１６１）および（１２１）の内部体積（１９）および（２０）は、編組処理によって異なる物性を備えて具現化された。強化金属ワイヤ（１）が筒状構造の全長を覆う編組処理により（図３）、各長手方向部分において異なる物理的特性を与える。編組中に修正ワイヤ張力の使用によって、強化金属ワイヤ（１）は中心線に対して平行した位置にあるＸ軸に沿って分配される固定点（２）にて互いに交わる（図３）。この処理により、内圧から生じる力である物理的要因ＦｘおよびＦｙならびにＦｘおよびＦｙの関数であるＦｚが組み込まれる。図３において異なる角度（４），（１７）を有する予め配置された金属ワイヤメッシュ（４１）を含有する熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化筒状サンドイッチの内部筒状部内の自由体積（１８）（図３）の内側の外圧の印加によって、内力が生じる。これは、中心線に対してそれぞれ角度（９）（１３）を変化させ（図４）、筒の軸方向運動と同時に平衡するように外圧によって受けられる機械仕事を伝達することができる。Ｘ軸方向における熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化筒状サンドイッチは、元の遠位点（Ｐ_０）を変化させることなくＹ軸方向に拡張することができる（図３，４）。この物理的要因は、金属ワイヤメッシュ（４１）の内力ＦｘおよびＦｙが解放された直後にほぼ元の物理的寸法に回復することができる。中心軸に対して異なる角度およびピッチで配置された複数の金属ワイヤ編組メッシュ（４１）があり、連続する処理により異なる長手方向領域に置かれる。

好ましくは、編組ワイヤメッシュ（４１）は、フックの法則に関する物性を有する熱可塑性プラスチック材料の２以上の層の間に配置される。

本発明によると、内圧によって生じる内力Ｆ_ｘおよびＦ_ｙは、元の外のり寸法を収縮運動および拡張運動において変更する。

好適な実施形態によると、筒状熱可塑性プラスチック金属ワイヤ強化サンドイッチ構造体の内側には、熱可塑性プラスチック材料によってその全長に被覆された矩形断面の金属ワイヤコイルが配置される。矩形断面の被覆された金属ワイヤコイルは屈曲中のキンクを防ぐ。

熱可塑性プラスチック金属ワイヤ（１）強化サンドイッチ構造体の拡張部分が拡張装置の長さに沿って任意の領域に配置されることができることは自明である。

Claims (10)

1. 閉口端および開口端を有する熱可塑性プラスチック材料から作られる拡張可能装置を備える拡張システムであって、前記開口端は圧力源に接続され、前記拡張可能装置は、加圧によって膨張されることができ、そして圧力の損失によって収縮されることができ、ほぼその原寸を保持することができる拡張システムであって、前記拡張可能装置は少なくとも二層（１２１，１６１）の前記熱可塑性プラスチック材料を有し、複数の金属ワイヤから作られた編組メッシュ（４１）が前記二層（１２１，１６１）の熱可塑性プラスチック材料間に挟まれ、非加圧状態にある前記膨張可能装置の前記編組メッシュ（４１）は前記膨張可能装置の少なくとも一部分において５４．７°未満の編組角度（γ）を有し、前記膨張可能装置の少なくとも他の一部分において５４．７°より大きい編組角度（α）を有し、これにより、内圧が掛けられた状況下において前記膨張可能装置の前記少なくとも一部分における編組角度（γ）が直径の増大および長さの減少の下で角度（δ）に増加し、かつ、前記膨張可能装置の前記少なくとも他の一部分における編組角度（α）が直径の減少および長さの増大の下で角度（β）に減少し、前記少なくとも他の一部分において長さが増加し、前記少なくとも一部分における長さの減少を補償することを特徴とする拡張システム。
2. 前記少なくとも一部分は前記拡張可能装置の近位部分であり、前記少なくとも他の一部分は前記拡張可能装置の遠位部分であることを特徴とする、請求項１に記載の拡張システム。
3. 前記編組メッシュの金属ワイヤは、少なくとも２０ｃＮの引っ張り強度を有することを特徴とする、請求項１または２に記載の拡張システム。
4. 前記編組メッシュの金属ワイヤの直径は１０〜１００μｍであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の拡張システム。
5. 前記金属ワイヤは、約２０μｍの直径を備える鋼ワイヤであることを特徴とする、請求項４に記載の拡張システム。
6. 熱可塑性プラスチック層は、少なくとも５０Ａのショア硬度を有するポリウレタンから作られることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の拡張システム。
7. 前記熱可塑性プラスチックポリウレタン材料はフックの法則に基づくことを特徴とする請求項６に記載の拡張システム。
8. 前記拡張可能装置は中心ガイドワイヤ内腔を有し、この内腔は強化金属ワイヤコイルを有する熱可塑性プラスチック材料から作られ、前記拡張可能装置のキンクを防ぐことを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の拡張システム。
9. 金属ワイヤコイルは、前記内腔の熱可塑性プラスチック材料を覆うかこれに覆われる矩形断面を有するワイヤバンドから作られることを特徴とする、請求項８に記載の拡張システム。
10. 請求項１〜９のいずれか一項に記載のバルーン付きカテーテル。
    
    
    

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