MX2013010190A - Dispositivo de dilatacion. - Google Patents

Abstract

Sistema de dilatación que comprende un dispositivo dilatable hecho de un material termoplástico que tiene un extremo cerrado y un extremo abierto, el extremo abierto se conecta a una fuente de presión, el dispositivo dilatable es capaz de ser inflado por la aplicación de presión y desinflado por la pérdida de presión para retener casi su dimensión original, en donde el dispositivo dilatable tiene al menos dos capas (121, 161) del material termoplástico e intercalada en medio de las dos capas (121, 161) de material termoplástico una malla trenzada (41) hecha de una multitud de alambres metálicos, en donde la malla trenzada (41) del dispositivo inflable en el estado no presurizado tiene un ángulo de trenzado (?) de menos de 54.7° en al menos una porción del dispositivo inflable y un ángulo de trenzado (a) de más de 54.7° en al menos otra porción del dispositivo inflable de modo que bajo presión interna el ángulo de trenzado (?) en al menos una porción del dispositivo inflable incrementará a un ángulo (d) bajo el incremento de diámetro y reducción de longitud y el ángulo de trenzado (a) en al menos otra porción del dispositivo inflable disminuirá a un ángulo (ß) bajo reducción de diámetro e incremento de longitud, el incremento de longitud en al menos otra porción compensa la reducción de longitud en al menos una porción.

Description

DISPOSITIVO DE DILATACIÓN CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un sistema de dilatación que comprende un dispositivo dilatable hecho de un material termoplástico que tiene un extremo cerrado y un extremo abierto, el extremo abierto se conecta a una fuente de presión, el dispositivo dilatable es capaz de ser inflado por la aplicación de presión y desinflado por la pérdida de presión para retener casi su dimensión original.

Los sistemas de dilatación y en particular balones de dilatación se usan frecuentemente en el campo médico, por ejemplo en aplicaciones endovasculares para angioplastia coronaria, también conocida como PTCA.

Tales balones de dilatación tienen dos características, las cuales se pueden considerar como desventajas. Tal propiedad es una tendencia a no regresar a las dimensiones originales después del inflado. Esto es válido tanto para inflados de prueba después de la producción y antes de la aplicación con un paciente como después del inflado en un cuerpo del paciente. La dimensión de tal balón antes del inflado y después del inflado difiere un poco en el diámetro de volumen y longitud. Después del inflado, la sección transversal del balón es mayor que la sección transversal antes del inflado, y la longitud se disminuye.

Después del uso con el paciente, tal balón desinflado puede causar trauma en un vaso del paciente por el efecto de solapa asi llamado.

La segunda desventaja es el desplazamiento usual durante la aplicación e inflado. Con un balón convencional, un incremento del diámetro se conecta con una reducción de longitudes. El acortamiento de la longitud del balón resulta en una reubicación de la punta del balón en la dirección del extremo próximo del balón, y al mismo tiempo un movimiento lateral de la superficie del balón con relación a la pared del vaso.. Esto resulta en una pérdida de precisión del tratamiento de dilatación.

En vista de esto, un objeto de la invención es proporcionar un sistema de dilatación, el cual toma en cuenta estas observaciones y en particular permite que un dispositivo de dilatación recupere su dimensión original, tan pronto como sea posible, después del desinflado y no sufra la reducción de longitud en el inflado.

Estos objetos se cumplen con un sistema de dilatación, como se describe en la parte introductoria, en donde el dispositivo dilatable es capaz de ser inflado por la aplicación de presión y desinflado por la pérdida de presión para retener casi su dimensión original, en donde el dispositivo dilatable tiene al menos dos capas del material termoplástico e intercalada en medio de las dos capas de material termoplástico una malla trenzada de una multitud de alambres metálicos, en donde la malla trenzada del dispositivo inflable en el estado no presurizado tiene un ángulo de trenzado (?) de menos de 54.7° en al menos una porción del dispositivo inflable y un ángulo de trenzado (a) de más de 54.7° en al menos otra porción del dispositivo inflable de modo que bajo presión interna el ángulo de trenzado (?) en al menos una porción del dispositivo inflable incrementará a un ángulo (d) bajo incremento de diámetro y reducción de longitud y el ángulo de trenzado (a) en al menos otra porción del dispositivo inflable disminuirá a un ángulo (ß) bajo reducción de diámetro e incremento de longitud, la longitud incrementa en al menos otra porción compensa la reducción de longitud en al menos una porción.

Las modalidades preferidas del sistema de dilatación de acuerdo con la invención se describen en las subreivindicaciones .. En particular, al menos una porción del dispositivo dilatable es una porción próxima y al menos otra porción es la porción distal. Sin embargo, puede haber más de solamente una porción y más de solamente otra porción.

Preferiblemente, los alambres de la malla trenzada tienen una resistencia a la tracción de al menos 20 cN y un diámetro de 10 a 100 µ??. Es preferida una modalidad, donde los alambres metálicos son alambres de acero con un diámetro de aproximadamente 20 µ??.

El material preferido para las capas termoplásticas es poliuretano, especialmente uno con una dureza Shore de al menos 50 A. El material de poliuretano termoplástico debe seguir la ley de Hook.

Convencionalmente, el dispositivo tiene un lumen de alambre de guia central, donde el lumen se hace de un material termoplástico que tiene un espiral de alambre metálico de refuerzo para prevenir el retorcimiento del dispositivo. El espiral de alambre metálico de refuerzo se debe hacer de una banda de alambre con sección transversal rectangular que cubre el material termoplástico del lumen, o se cubre por esta.

El sistema de dilatación de acuerdo con la invención más preferiblemente es un catéter de balón.

La presente invención se refiere al sistema único de propiedades de dilatación para ser capaz de impedir el movimiento longitudinal del ensanchamiento de la sección cerrada debido a la presión interna de un tubo trenzado termoplástico reforzado con mono o múltiples filamentos colocados entre dos o más capas termoplásticas que forman una intercalación reforzada de alambre metálico termoplástico tubular y que tiene un extremo próximo abierto para la aplicación de presión que comprende una sección ensanchada más corta para la expansión negativa. El factor físico de compensación es un sistema para equilibrar el movimiento de las fuerzas que actúan en el plano X-Y que tiene las características que en la dirección del eje X el desplazamiento debe contrarrestar el desplazamiento en el eje Y en dirección positiva por lo cual el desplazamiento es negativo en la dirección del eje X siendo una parte continua de una sección ensanchada más larga que la sección de expansión que tiene un extremo distal cercano para ser capaz de cambiar la dimensión original teniendo en el plano X-Y un desplazamiento positivo en el eje Y mayor que el desplazamiento negativo del eje X y contrarrestar este movimiento del desplazamiento positivo en el eje Y por la sección ensanchada durante la aplicación de la presión interna resultando en fuerzas radiales y axiales que están en dirección opuesta, ver Gráfica 1,2. Este factor físico de compensación, Fx y Fy y Fz siendo una función de fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, se construye por el alambre metálico trenzado colocado en medio de las dos capas de material termoplástico Hookian formando una intercalación reforzada tubular donde las mallas de alambre metálico son capaces de moverse en diferente dirección bajo presión interna, pero siempre manteniendo el punto de cruce y cambiando las inclinaciones y ángulos trenzados en diferentes secciones .

La invención no solamente se relaciona con un sistema de catéter de dilatación que comprende un extremo próximo abierto y un segundo extremo distal cerrado, sino a cualquier sistema donde la presión interna aplicada y las fuerzas resultantes están trabajando en dirección opuesta resultando en una posición de punto distal fija (PQ) eliminando cualquier movimiento en la dirección del eje X del dispositivo bajo presión interna. El material de refuerzo se coloca entre una capa interna y externa formando una intercalación reforzada de alambre metálico termoplástico tubular que permite que el tubo reforzado trenzado con mono múltiples filamentos se mueva con relación a la presión interna aplicada siempre teniendo fuerzas que trabajan al mismo tiempo en dirección opuesta, Fy y Fx. La Fx es la fuerza positiva que causa el desplazamiento del dispositivo en la dirección del eje X al mismo tiempo causando un desplazamiento negativo en la dirección del eje Y. La Fy es la fuerza que causa el desplazamiento en la dirección positiva del eje Y y al mismo tiempo causa un desplazamiento negativo en la dirección del eje X. Este equilibrio de desplazamiento causado por la Fy y Fx en el plano X-Y durante la presión interna aplicada siempre permitirá mantener la posición original independiente del valor de la Fx y Fy. La Fz es una función de las dos fuerzas de trabajo opuestas Fx y Fy, fuerzas que surgen de la presión interna.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Un tubo termoplástico expuesto a estrés interno que causa una deformación continua de la dimensión original, en ciertos tiempos, pasará el punto de transición de módulo de elasticidad (E) y no será capaz de recuperar la dimensión original después de la liberación de estrés.

Un material termoplástico reforzado con alambre metálico en una forma de intercalación por trenzado que tiene mallas puede prevenir que el estrés interno sobrepase el punto de módulo de elasticidad (E) aún con estrés interno incrementado causando que las mallas de alambre ajusten su ángulo a un valor neutral de 54.7°. Este valor es independiente del tamaño del tubo. Cuando el valor de estrés interno aplicado está por debajo de la fuerza de rotura del alambre metálico, no habrá alguna deformación y la intercalación termoplástica que tiene incluido el alambre metálico puede recuperar la dimensión original después del alivio de estrés.

El dispositivo de dilatación se puede aplicar en varias áreas, industrial (lineas de drenaje) , desagüe y en el sector médico, ensanchamiento de huesos en la columna vertebral, catéteres de dilatación de balón para el tratamiento de estenosis en un vaso sanguíneo. Durante años ha habido varios otros dispositivos usados con el propósito principal de ensanchar el vaso sanguíneo sin usar catéteres de dilatación de balón, es decir pala de rotor, láser, catéter Straub el uso del cual nada tiene en común con un catéter de dilatación de balón excepto para reabrir los vasos sanguíneos para el mejor flujo de sangre. Es muy bien sabido por cada médico en el campo que el uso de la reabertura del vaso sanguíneo de restenosis resulta en un mejor flujo de sangre. La intervención de dilatación es muy vieja, ya desde el tiempo de Judkins-Dotter-Gruentzig en los años sesenta, que fue el comienzo del procedimiento de dilatación del vaso sanguíneo, y con la década pasada se han desarrollado sistemas de dispositivos más sofisticados. Está muy claro por cada persona con un conocimiento básico en física elemental que cuando dos fuerzas opuestas de igual valor se aplican al mismo tiempo y en el mismo objeto, no habrá movimiento de posición. La cuestión es encontrar un sistema mecánico que permita que tal demanda sea confiable y reproducible . El uso del método reforzado en material termoplástico se ha conocido por muchas décadas, en particular en el área aeroespacial , automóviles, barcos, neumáticos y miles de otros. La aplicación de refuerzo en el sector médico ha llegado a ser más desarrollada en la última década. Sin embargo, los catéteres de dilatación de balón estándares se hacen de materiales termoplásticos solamente, tales como silicona, poliuretano, nilón, y muchos otros y son incapaces de resistir · alta presión o son demasiado rígidos para flexionarse. En la técnica de refuerzo de catéteres de dilatación de balón se sabe combinar el material termoplástico con alambre de acero u otros materiales similares como NITINOL, Pt/r (platino/iridio) , W (tungsteno) , diferentes aleaciones, etc. Las máquinas de trenzado capaces de trabajar con mono o múltiples filamentos termoplásticos por debajo de 20 mieras con portador de calibración tensado tan bajo como 3 cN con diferentes números de portadores, se conocen en el arte, siendo una la trenzadora LEONI.

Hay varios dispositivos de balón con diferentes diseños y métodos de aplicación para el ensanchamiento de vasos sanguíneos que producen una mejor sección transversal del flujo de sangre. El catéter de dilatación con un balón preformado principalmente se hace de un tubo termoplástico que se ensancha a un cierto diámetro y una cierta longitud por un sistema mecánico. Cada uno de los dispositivos mencionados anteriores para propósitos de ensanchamiento del vaso sanguíneo tiene ventajas y desventajas con los catéteres de dilatación de balón reforzados o no por mono o múltiples filamentos los cuales pueden ser alambre metálico o material sintético. Los balones termoplásticos preformados no reforzados usados en conexión con la dilatación tienen algunas desventajas en comparación con los balones reforzados para la misma aplicación. Estas desventajas principalmente son las siguientes: No son capaces de acomodarse en un área de flexión del vaso sanguíneo cuando se inflan, largo tiempo de desinflado, riesgo de ruptura en contacto con protuberancias agudas, tendencia a la formación de cuellos, formación de solapas después del desinflado con un riesgo de raspaduras de la superficie interna. Estas desventajas no están presentes en un sistema de la presente invención que tiene los factores físicos Fx y Fy incluidos donde la presión interna aplicada que actúa en las mallas de alambre metálico (41) da lugar a que las fuerzas de equilibrio actúen en direcciones opuestas produciendo una posición distal no cambiada (P0) (Fig. 3, 4) .

Análisis de investigación Entre muchas construcciones técnicas de catéteres de dilatación de balón reforzados, está la US-5, 772, 681, LEONI, que describe un balón reforzado para propósitos de dilatación donde en la página 1, el catéter de dilatación, campo técnico, línea 10 a 13, la sección que no contiene dilatación de balón se describe que es "predominantemente no expandible o expandióle a un grado menor que la sección de balón". Esta declaración es completamente opuesta a la presente invención donde la acción de la presión interna reduce el diámetro externo de la sección, que no contiene la sección de dilatación, del diámetro inicial. "La expansión de la sección de balón bajo presión interna causa una retracción de la posición original en el vaso sanguíneo"., de nuevo es opuesto a la presente invención donde la posición (P0) sigue sin cambio. De acuerdo con la descripción de OLBERT (GB 1,566,674), el balón de Olbert, en lugar de tener un refuerzo de alambre metálico trenzado reticular utiliza mono filamento termoplástico y aplica una técnica de espiral usando dos direcciones opuestas de enrollado alrededor de un mandril de alambre metálico giratorio y verticalmente móvil revestido por inmersión con poliuretano. US, 4,706,670, ANDERSEN/LEONI, principalmente se propone para la aplicación de PCTA. Esta construcción es muy similar al balón de Olbert que tiene un mandril de alambre metálico horizontal giratorio entre dos puntos distales, siendo revestido con filamento de poliuretano de dos diferentes durezas y funde el filamento a través de un troquel formando un tubo. El mandril revestido luego se refuerza en espiral con monofilamento termoplástico en dos direcciones opuestas y una capa superior luego se aplica de la misma manera como para el primer revestimiento. Estos catéteres de dilatación de balón se construyen usando un principio telescópico. Hay varios otros catéteres de dilatación de balón con balones reforzados y no reforzados, por ejemplo US 4, 195, 637, US 4, 706, 670, DK 154, 870 B y EP 388,486. Ninguno de ellos se ha construido en el factor físico Fx y Fy donde Fz siendo una función de Fx y Fy, fuerzas que surgen de la presión interna, aplicada a la malla resulta en un movimiento en la dirección opuesta y "previene" un desplazamiento del balón durante el inflado del área a ser tratada; este no es el caso de las patentes mencionadas anteriormente, ninguna de ellas es capaz, después de la liberación de la presión de trabajo interna, de recuperar la dimensión física original. Esta también es una de las características de la presente invención.

El principio telescópico es el sistema más usado para catéteres de dilatación de balón reforzados donde el balón durante el inflado se deja expandir en dirección radial debido a una presión interna que tiene un tubo de plástico interno fijado en el extremo distal de la sección de balón o artículos similares que funcionan como una unidad deslizante la cual se mueve en retracción o dirección negativa con respecto al eje X. Además, no se evita el movimiento del balón durante el inflado que causa el desplazamiento en el eje X. Este principio telescópico nada tiene en común con el factor físico Fx y Fy que tiene Fz siendo una función de fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, donde hay fuerzas que trabajan en dirección opuesta durante la presión interna como se describe en esta invención. Esta situación no deseada solamente se resuelve por la presente invención dando el soporte único al médico para ignorar la inconveniencia de tomar en cuenta el posicionamiento (Po) de la sección de balón en el vaso sanguíneo. No hay duda que en esta nueva invención hay muchos factores los cuales contribuyen a ayudar al médico teniendo un sistema de dilatación sin cumplimiento o desplazamiento durante la aplicación de la presión interna. En cualquier dispositivo construido con material termoplástico independientemente donde se aplique, debe estar bien entendido que, hay tres factores principales que merecen consideración: A) dependencia de tiempo, B) dependencia de temperatura, y C) dependencia de estrés, o en otras . palabras (P (t, T, s) ) . Otros factores como ambiente, luz UV, ozono (03) , líquidos, solventes etc., y algunas veces la elección del polímero con relación al sistema de esterilización, la manera en cómo se controla el procesamiento del dispositivo y muchos otros aspectos para la seguridad del dispositivo usado en un cuerpo humano tienen que ser cuidadosamente considerados .

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Esta invención se propone que proporcione un dispositivo de propósitos múltiples que se usa en el cuerpo humano donde hay signos de enfermedades a ser tratadas, principalmente en los órganos o sistema de vasos sanguíneos. Esta nueva invención de fuerzas de trabajo al mismo tiempo en dirección opuesta durante la presión interna permite construir dispositivos con muchas características físicas que siempre tienen incluido el principio de Fx y Fy y que tiene F- siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna. Entre las muchas posibilidades, el uso de refuerzo por trenzado en una construcción de intercalación reforzada con alambre metálico termoplástico tubular en combinación con polímeros termoplásticos es sin lugar a dudas la necesidad de la solicitud o la modalidad del factor físico de FK y Fy independiente del tiempo, sin cumplimiento. El dispositivo de dilatación de acuerdo con la presente invención tiene múltiples posibilidades de grado de flexibilidades, capacidades de empuje, rastreabilidad y nunca las menores posibilidades de acomodar esta invención a la configuración volumétrica en el órgano o vaso sanguíneo sin causar consideración de daño durante su uso.

El uso para incluir el factor físico de Fx y Fy y que tiene Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, en un sistema de dilatación de vasos sanguíneos permite tener un margen más grande de la elección de polímero termoplástico de dureza muy suave "como 50?" junto con la combinación del número de unidades trenzadas de refuerzo resultando siempre en un diseño de malla .

La modalidad del factor físico Fx y Fy y que tiene Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, en el dispositivo a ser usado en el cuerpo humano es dependiente del diseño elegido para una aplicación particular siempre manteniendo en mente el objetivo de ayudar al paciente para recuperarse de su enfermedad. Esto da una libertad de construir dispositivos sin restricciones de tamaños y formas dentro del uso en el cuerpo humano. El factor físico de la modalidad de Fx y Fy se puede colocar en cualquier sección a lo largo del dispositivo y de acuerdo con la presente invención es independiente donde se coloque.

La modalidad del factor físico Fx y Fy y que tiene Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, en un dispositivo médico se propone para ser usado como ensanchamiento de vasos sanguíneos, enfermedades de médula espinal, etc. El trabajo mecánico suministrado por el dispositivo de presurización externa se adsorbe por el factor físico Fx y Fy multiplicado por el cambio del ángulo de trenzado incluido en el alambre metálico reforzado y considerando la deformación de polímero termoplástico en una región elástica responde a una recuperación completa de la dimensión geométrica original casi inmediatamente después de la liberación de la presión interna.

Otra figura de la modalidad del factor físico Fx y Fy y que tiene Fz siendo una función de Fx y Fy permite construir dispositivos que tienen un diámetro interno y externo constante antes y después de la aplicación de presión interna. Esta figura muy importante tiene factor predominante cuando el catéter de dilatación o dispositivo similar tiene que ser extraído de los órganos o vasos sanguíneos sin algún riesgo de que las fuerzas cizallantes en la pared de los vasos sanguíneos dañen las células de endotelio o den lugar a una condición en la cual uno o más émbolos lleguen a presentarse en una arteria y obstruyan su flujo de sangre, es decir, embolia.

De conformidad con la presente invención, el material reforzado a ser usado con el factor físico incluido Fx Y Fy Y <3ue tiene Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, durante el trenzado debe tener propiedad física con respecto a la ley de Hook.

El polímero termoplástico a ser usado en combinación con el factor físico Fx y Fy incluido en el material reforzado durante el trenzado no tiene alguna posibilidad de que las mallas (41) reaccionen físicamente o químicamente entre las capas termoplásticas.

El material termoplástico a ser usado en combinación con el factor físico Fx y Fy incluido en el material de refuerzo durante el trenzado debe tener las propiedades químicas y físicas para ser aceptado para contacto interno con el vaso sanguíneo u otros lugares en el cuerpo humano sin causar alguna reacción no deseada donde el grado médico es obligatorio. En el caso de aplicación industrial tales criterios no son necesarios.

De conformidad con la presente invención donde el factor físico Fx y Fy y que tiene Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, incluidos durante la ramificación puede tener diferentes materiales reforzados dentro del mismo proceso de trenzado. Con relación a la invención tiene un factor físico Fx y Fy y que tiene Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, incluido por técnica de trenzado con el uso de mono o múltiples filamentos de alambre metálico calibrados en tensión igual y desplazados en medio de dos o más capas de materiales termoplásticos con dos o más diferentes ángulos, donde durante la aplicación de presión o trabajo mecánico externo al sistema es capaz de acomodarse por si solo resultando en un área estable previamente posicionada y será capaz de adsorber el trabajo mecánico suministrado por el dispositivo de inflado de fuente externa, bombas o similares, y suministrar el mismo trabajo mecánico cuando se remueven las fuentes, presión, fuerzas externas.

La aplicación del factor físico Fx y Fy y que tiene Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, por la técnica de trenzado, el material de alambre trenzado de mono o múltiples filamentos (1) forma mallas (41) que tienen ángulos predeterminados (a) (4) en (Fig. 1) y (?) en (Fig. 1) para cada sección del sistema de dilatación durante la aplicación o fuerzas externas de dispositivos de inflado, jeringas, bombas o similares, adsorbe energía mecánica. Las fuerzas aplicadas a las mallas de alambre metálico incorporadas en medio- de dos o más capas de material termoplástico causarán un cambio en los ángulos de (a) a (ß) (9) en (Fig. 2) y de (?) a (d) (13) en (Fig. 2) manteniendo el punto de rotación (2) (Fig. 1 y 2) del filamento cruzado en la parte superior de cada otra constante e independiente de los cambios de los ángulos trenzados predeterminados. Cada sección del sistema de dilatación tiene un ángulo preestablecido del filamento reforzado. El diferente ángulo del filamento reforzado durante de la aplicación de fuerzas externas dará como resultado dos fuerzas opuestas que resultan en desplazamiento cero del punto distante (P0) del dispositivo.

Consideración física acerca de la aplicación de fuerzas externas en el volumen del fluido dentro de la intercalación reforzada con alambre metálico termoplástico tubular reforzado por trenzado. Dejemos que P, P' sean la presión a la izquierda y derecha del elemento de volumen. El fluido a la izquierda produce una fuerza Fi = P-ivD (Fi sección de eje longitudinal) , el fluido a la derecha produce una Fr = P'-rrD' (Fr sección de balón radial), dF = -P' - n-D'+P-n-D = - p (P' · D' -P- D) . La P' -P es la presión a la diferencia entre las dos secciones (eje - balón) que tiene influencia directa en el desplazamiento en el eje X-Y, dejemos que P'-P = dP y n(D'-D) = dx.y. dFxy = - d (?' -P) · ? ( D' -D) n Cuando -(P'-P) = 0 tenemos Fxy = 0 Cuando la presión interna dentro de la intercalación reforzada con alambre metálico termoplástico tubular llega a ser constante, es decir P'-P = 0, las fuerzas resultantes en el eje X-Y son iguales y opuestas dando lugar al desplazamiento no cambiado en las dos direcciones, eje X e Y.

De la ecuación a continuación es posible calcular la presión de estallido o las propiedades físicas deseadas y con relación a la presión de trabajo.

P = presión de estallido en Newton (N) /mm2 No = números de alambres D0 = diámetro de expansión radial final (mm) S = inclinación del alambre trenzado' (mm) a = el ángulo del alambre al eje X F = fuerza de rotura del alambre trenzado elegido (N) Pp = valor de producción de la presión de estallido, N/mm2 Pi = valor teórico de la presión de estallido, N/mm2 K = factor de producción 0 < K < 1 Ecuación teórica: 2-No-sena-F ,VT / 2, Pr = (N/mm ) S-D PP = Pt-K 0 < K < 1 K definido por técnica de ensayo y error GRÁFICA 1 - describe el efecto de la presión interna en la sección de eje que tiene un ángulo arriba de 55° y que resulta en un ángulo (ß) , (Y-Y0) < 0. Ver GRÁFICA 1 anexa .

Y = Y0 (senp) / (sena) X=X0 (cosp) / (cosa) Valores de parámetros conocidos: L0; ??,·a Lo = longitud del alambre reforzado Y0 = n-D0 D0 = diámetro externo de la intercalación reforzada con alambre metálico termoplástico tubular Y = n-D' D' = diámetro externo con presión interna (Y-Y0)=K, K < 0 eje Y negativo (??+??) = inclinación > 0 eje X positivo Desplazamiento positivo en el eje X y desplazamiento negativo en el eje Y.

GRÁFICA 2 - describe el efecto de la presión en la sección expandida que tiene un ángulo (?) (Fig. 1) por debajo de 55° y que resulta en un ángulo (d) (Fig. 2) y (Y'-Yo')>0. Ver GRÁFICA 2 anexada.

Parámetros conocidos: Yo'; o' ; Lo' (longitud del alambre reforzado) Tag y = X'o/Y'o Y'o = n-D0 D0 = diámetro externo de la intercalación reforzada con alambre metálico termoplástico Y' = n-D D = diámetro externo con presión interna Un factor esencial de esta invención es obtener un resultado completo y efectivo del factor físico Fx y Fy y que tiene Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, combinando el material termoplástico elegido para tener características mecánicas donde el módulo de elasticidad está en relación directa con el movimiento del material trenzado reforzado durante la aplicación de la presión interna sin prevenir la retracción a la posición distal original (PO) de la intercalación reforzada con alambre metálico termoplástico tubular.

Números de símbolos de descripción en (Fig. 1, 2, 3, y 4).

Breve descripción de las gráficas La representación de las gráficas 1 y 2 está presente en (Fig. 1) como una vista simbólica del material reforzado colocado en una disección longitudinal sin el soporte termoplástico. El alambre metálico trenzado reforzado (1) que forma la malla (41) tiene en cada inclinación un punto de contacto (2) el cual es el punto donde la longitud de trenzado única (7) y (8) para cada inclinación seguirá siendo constante siempre y cuando no haya fuerzas externas aplicas internamente. Cada inclinación (5) se coloca a través de la longitud deseada para tener el factor físico Fx y Fy para la estabilización del desplazamiento axila X-Y. La inclinación (6) es otra disposición del material trenzado que tiene el efecto de expandirse a un diámetro externo más grande (14) (Fig. 4) cuando la fuerza aplicada externa se transmite internamente, ver (Fig. 2). El cambio del ángulo (a) pos. (4) (Fig. 1) previamente se determinó programando la trenzadora, cuando la presión interna se aplica forma un ángulo (ß) pos. (9) (Fig. 2) más grande que (a) resultando en un diámetro menor (101) de los anteriores (31) (Fig. 3, 4). Equilibrando el valor de desplazamiento en la Gráfica 2 (?'-?0' ) > 0 con el valor de desplazamiento (Y-Yo) < 0 Gráfica 1, Calculando la diferencia que surge de los dos desplazamientos obtenemos Gi = ?(Y-Y0) ? ??? debe ser igual a G2? (?' -Yo' ) ? ??? Donde | Gi | - | G2 I = 0 Gi y G2 = Gráfica 1 y 2 BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS LA (Fig. 1) representa un corte longitudinal abierto del alambre reforzado, donde las diferentes dimensiones de la longitud del alambre (7) a (8) seguirán siendo constantes y sus diferentes ángulos (4) a (12) cambiarán su valor cuando se aplican las fuerzas internas. En esta figura no está presente el polímero termoplástico . La sección distal de (Fig. 1) representa un área corta de alambre trenzado con una longitud (8) y con un ángulo (12) . Esta sección durante la presión interna modificará el diámetro externo representado en la sección distal (14) (Fig. 2) que tiene la misma longitud del alambre (8), pero posicionado con un ángulo d (13). Este cambio de ángulos de (12) (Fig. 1) al ángulo d (13) (Fig. 2) causará un incremento del diámetro externo de la sección distal de inclinación (6) a inclinación (15). La inclinación (6) (Fig. 1) representa un valor preestablecido antes de la aplicación de presión interna. La inclinación (15) (Fig. 2) representa el valor final después de la aplicación de presión. La inclinación (5) con ángulo a cambiará a la inclinación (11) con un ángulo ß (9) lo cual significa que el diámetro externo de esta sección disminuirá. Ambos cambios son causados por la presión interna la cual se encontrará en el factor físico Fx y Fy, fuerzas que se aplican a las mallas (41) causando un cambio de sus ángulos de modo que el trabajo mecánico que surge de tal acción modifica la dimensión original de la intercalación reforzada de alambre metálico termoplástico tubular.

Como se construye la novedad (invención) Hay varios procedimientos para ser elegidos para la construcción de esta nueva idea de Fx y Fy y Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna.

Una de las construcciones preferidas (A) es como sigue: Para tener un soporte sólido que es capaz de resistir la tensión del material reforzado (alambres) (1) sin alguna deformación durante el proceso de trenzado, la elección del soporte es bastante fácil de alambre de acero, alambre de cobre, aluminio, aleaciones, barra de plástico u otros compuestos de alambre metálico. Para todas estas posibilidades de elecciones de soporte interno para el proceso de trenzado hay varias otras preocupaciones que se toman en consideración: El soporte de material debe ser capaz de mantener las propiedades físicas sin cambio después del proceso de trenzado; ningún cambio del diámetro nominal original; ninguna deformación longitudinal; capaz de ser flexionado sin causar deformación en las mallas de unión (41) de los alambres trenzados (1); ser capaz de ser removido después del proceso de trenzado sin causar distorsión de la inclinación predeterminada (5, 6) del alambre; la remoción del soporte no debe impartir algún daño a los alambres trenzados en alguna sección única del articulo trenzado.

La elección del diámetro del soporte es muy importante y siempre debe ser con relación al producto trenzado terminado. Se ha elegido aplicar esta invención mediante el uso de alambre de Cu como soporte trenzado sin la siguiente propiedad física: OD = 0.90 mm, máxima elongación a la rotura entre 25 y 30%. El alambre de Cu de los carretes sufre un proceso de enderezamiento antes de la limpieza de la superficie. El alambre de Cu se limpia completamente con etanol CH3CH2OH mediante el uso de un paño sin pelusa y se seca por la evaporación del alcohol. El alambre de Cu se enrolla en un carrete grande con protección de papel para cada capa .

El carrete grande con el alambre de Cu se posiciona para tener un revestimiento superior de material termoplástico diferente del propuesto para la preparación de la invención. Esta cobertura del alambre de Cu es necesaria para prevenir que partículas de cobre permanezcan dentro del producto trenzado terminado, tal contaminación es peligrosa y venenosa para el cuerpo humano. En este caso, el revestimiento del alambre de Cu se hace mediante el uso de PE (polietileno) , pero se puede usar cualquier otra elección de revestimiento siempre y cuando no reaccione química o físicamente con el siguiente revestimiento. La segunda capa (161) a ser aplicada en la parte superior del Cu-PE fue poliuretano termoplástico TPU, dureza shore 92?, con un espesor de pared de 0.75 mm. Este proceso se hace continuamente por extrusión de cruceta. El uso de TPU permite no tener reacción química o física con la capa de PE, también después del trenzado del alambre.

La trenzadora usada en esta invención, desarrollada por Gianni Leoni, tiene 48 portadores los cuales permiten un control de tensión de ± 3 cN en el alambre metálico (1) , junto con un sistema CNC . En cualquier caso, se ha elegido un alambre de acero inoxidable AISI 304V con OD de 25 mieras de Fort ayne, USA, enrollado en pequeños carretes de aluminio con control de tensión. Los 48 carretes luego se instalan en los 48 portadores y la tensión para cada alambre de acero se establece a 85 cN. El Cu-PE-TPU luego se pasa a través del troquel central de la trenzadora la cual fue pre-programada para equilibrar la expansión y retracción durante la presión interna previniendo el movimiento del punto distal (P0) con cuatro diferentes inclinaciones colocadas a diferentes distancias a lo largo del Cu-PE-TPU. Después de trenzar el Cu-PE-TPU AISI 304V, el alambre de acero se estableció para ser revestido por extrusión con el mismo polímero TPU 92A formando la intercalación reforzada de alambre metálico termoplástico tubular final con el factor físico incorporado Fx y Fy con F2 siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna.

Otra construcción (B) de esta invención es el uso de alambre de acero como soporte trenzado. Se ha elegido alambre de acero de 0.40 mm de diámetro siendo procesado con el mismo procedimiento (A) y con el mismo material termoplástico usado con alambre de Cu como soporte trenzado. En este caso, los valores de inclinación fueron diferentes y el alambre de acero usado para el trenzado fue AISI 304V con OD = 0.020 mm con una tensión en el alambre de 27 cN. El articulo final tuvo un OD de 0.72 mm. La presente descripción de producción de artículos con base en esta invención no excluye la posibilidad de otra aplicación en diferentes campos .

Un tercer ensayo (C) con base en el mismo proceso se realizó mediante el uso de alambre de Cu como soporte, OD = 0.30 mm revestido con PP (polipropileno), espesor de pared de 0.025 mm y capa interna de termoplástico de Nilón 11 alifático, punto de fusión de 185°C, el alambre reforzado fue AISI 304V, OD 0.020 mm, con una tensión de 27 cN en una trenzadoras de 16 portadores usando el mismo proceso básico como se describe en el establecimiento preferido (A) con diferentes programas. Esta muestra tuvo un OD final de 0.58 mm.

La prueba física de estos establecimientos preferidos muestra que la invención es factible y permite producir dispositivos médicos u otros dispositivos para ser aplicados en el área industrial, por ejemplo en tuberías de drenaje para limpieza, para propósitos de elevación.

La presente invención también permite tener un espiral de alambre metálico interno no presente en las figuras hecho de un alambre de acero plano AISI 304V usado como una vía de pasaje para el alambre guía durante la intervención en el cuerpo humano. El uso de un espiral de alambre de acero plano incorporado dentro del lumen circular de esta invención y siendo revestido en la parte superior con material termoplástico protege a la presente invención del retorcimiento durante su uso y permitir que el fluido pase entre el espiral de alambre de acero plano revestido externo y el área interna de la invención. Normalmente este espiral metálico revestido con termoplástico interno tiene ambos extremos abiertos, uno se fija en la sección de extremo de expansión distal y el otro al conector como un puerto de alambre de guía. La aplicación del espiral metálico en la presente invención, en ciertas ocasiones, puede excluir el uso de alambre de guía. La inserción del espiral de alambre metálico dentro de la presente invención no funciona como un factor de compensación para la expansión de la sección de balón bajo presión interna, ni se propone que sea un dispositivo de compensación normalmente usado con un catéter de dilatación de balón reforzado estándar. En el caso que el alambre de guía sea obligatorio, el espiral metálico revestido se puede remplazar por un tubo termoplástico que opera de la misma manera como el espiral metálico revestido.

Por consiguiente, la invención se refiere a un sistema de dilatación que incorpora un factor físico de Fx y Fy y que tiene Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, que tiene un extremo abierto y cerrado de una intercalación tubular reforzada de alambre metálico termoplástico con el objetivo principal de prevenir el desplazamiento del punto posicionado distal (P0) y ser capaz de recuperar casi su dimensión previa, (Fig. 3, 4), durante la aplicación de las fuerzas externas al volumen interno (19) y (20) de la intercalación reforzada de alambre metálico tubular termoplástico (161) y (121) incluida con el alambre metálico de refuerzo (1) con diferentes propiedades físicas mediante el proceso de trenzado donde el alambre metálico reforzado (1) cubre la longitud total de la construcción tubular (Fig. 3) con diferentes propiedades físicas en cada sección longitudinal mediante el uso de tensión de alambre calibrada durante el trenzado que tiene el alambre metálico reforzado (1) cruzado entre sí en un punto fijo (2) distribuido a lo largo del eje X paralelo posicionado a la línea central (Fig. 3) incorporando el factor físico Fx y Fy y F2 siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, las fuerzas internas producidas por la aplicación de la presión externa dentro del volumen libre (18) (Fig. 3) en la sección tubular interna de la intercalación reforzada de alambre metálico termoplástico que contiene mallas de alambre metálico predispuestas (41) que tienen diferentes ángulos, (4), (17), en (Fig. 3) dando lugar a ángulos cambiados (9) respectivamente (13) en (Fig. 4) con relación a la linea central que es capaz de transportar el trabajo mecánico recibido por la presión externa aplicada para contrarrestar al mismo tiempo los movimientos axiales de la intercalación reforzada de alambre metálico termoplástico tubular en la dirección del eje X y permitir la expansión en la dirección del eje Y sin cambios del punto distal originalmente posicionado (P0) (Fig. 3, 4) y capaz de recuperar casi su dimensión física original previa inmediatamente después de que se liberen las fuerzas internas Fx y Fy de las mallas de alambre metálico (41), en donde el trabajo mecánico recibido de las mallas (41) debido a la presión interna modificará su ángulo e inclinación de dimensión física original, y será capaz de retornar el mismo trabajo mecánico durante la liberación de la presión externa de modo que no hay desplazamiento del punto distal previamente posicionado (Po) y recuperar casi su dimensión original.

Además, la invención se refiere a un sistema de dilatación que incorpora un factor físico de Fx y Fy y que tiene Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, que tiene un extremo abierto y cerrado de una intercalación tubular reforzada de alambre metálico termoplástico con el objetivo principal de prevenir el desplazamiento del punto posicionado distal (Po) y ser capaz de recuperar casi su dimensión previa, (Fig. 3, 4), durante la aplicación de las fuerzas externas al volumen interno (19) y (20) de la intercalación reforzada de alambre metálico tubular termoplástico (161) y (121) incluida con el alambre metálico de refuerzo (1) con diferentes propiedades físicas mediante el proceso de trenzado donde el alambre metálico reforzado (1) cubre la longitud total de la construcción tubular (Fig. 3) con diferentes propiedades físicas en cada sección longitudinal mediante el uso de tensión de alambre calibrada durante el trenzado que tiene el alambre metálico reforzado (1) cruzado entre sí en un punto fijo (2) distribuido a lo largo del eje X paralelo posicionado a la línea central (Fig. 3) incorporando el factor físico Fx y Fy y Fz siendo una función de las fuerzas Fx y Fy que surgen de la presión interna, las fuerzas internas producidas por la aplicación de la presión externa dentro del volumen libre (18) (Fig. 3) en la sección tubular interna de la intercalación reforzada de alambre metálico termoplástico que contiene mallas de alambre metálico predispuestas (41) que tienen diferentes ángulos, (4), (17), en (Fig. 3) dando lugar a ángulos cambiados (9) respectivamente (13) en (Fig. 4) con relación a la línea central que es capaz de transportar el trabajo mecánico recibido por la presión externa aplicada para contrarrestar al mismo tiempo los movimientos axiales de la intercalación reforzada de alambre metálico termoplástico tubular en la dirección del eje X y permitir la expansión en la dirección del eje Y sin cambios del punto distal originalmente posicionado (P0) (Fig. 3, 4) y capaz de recuperar casi su dimensión física original previa inmediatamente después de que se liberen las fuerzas internas Fx y Fy de las mallas de alambre metálico (41), en donde hay mallas trenzadas de alambre metálico (41) posicionadas con diferentes ángulos e inclinación con respecto al eje central y colocadas en diferentes áreas longitudinales por proceso continuo .

Preferiblemente, las mallas de alambre trenzadas (41) se colocan en medio de dos o más capas de material termoplástico que tiene propiedades físicas con respecto a la ley de Hook.

De acuerdo con la invención, las fuerzas internas Fx y Fy causadas por la presión interna modificarán la dimensión externa original en movimientos de disminución y expansión.

De acuerdo con una modalidad preferida, dentro de la intercalación reforzada de alambre metálico termoplástico tubular se coloca un espiral de alambre metálico de sección transversal rectangular revestido en su longitud total por un material termoplástico. El espiral de alambre metálico revestido de . sección transversal rectangular previene el retorcimiento durante la flexión.

Está comprendido de manera automática que la sección o secciones de expansión de la intercalación reforzada de alambre metálico termoplástico (1) se pueden colocar en cualquier área a lo largo de la longitud del dispositivo de dilatación.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Sistema de dilatación que comprende un dispositivo dilatable hecho de un material termoplástico que tiene un extremo cerrado y un extremo abierto, el extremo abierto se conecta a una fuente de presión, el dispositivo dilatable es capaz de ser inflado por la aplicación de presión y desinflado por la pérdida de presión para retener casi su dimensión original, caracterizado porque el dispositivo dilatable tiene al menos dos capas del material termoplástico e intercalada en medio de las dos capas de material termoplástico una malla trenzada hecha de una multitud de alambres metálicos, en donde la malla trenzada del dispositivo inflable en el estado no presurizado tiene un ángulo de trenzado (?) de menos de 54.7° en al menos una porción del dispositivo inflable y un ángulo de trenzado (a) de más de 54.7° en al menos otra porción del dispositivo inflable de modo que bajo presión interna el ángulo de trenzado (?) en al menos una porción del dispositivo inflable incrementará a un ángulo (d) bajo el incremento de diámetro y reducción de longitud y el ángulo de trenzado (a) en al menos otra porción del dispositivo inflable disminuirá a un ángulo (ß) bajo reducción de diámetro e incremento de longitud, el incremento de longitud en al menos otra porción compensa la reducción de longitud en al menos una porción.

2. Sistema de dilatación de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque al menos una porción es la porción próxima del dispositivo dilatable y al menos otra porción es la porción distal del dispositivo dilatable.

3. Sistema de dilatación de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque los alambres metálicos de la malla trenzada tienen una resistencia a la tracción de al menos 20 cN.

4. Sistema de dilatación de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el diámetro de los alambres metálicos de la malla trenzada es 10 a 100 µ??.

5. Sistema de dilatación de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque los alambres metálicos son alambres de acero con un diámetro de aproximadamente 20 µt .

6. Sistema de dilatación de conformidad con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque las capas termoplásticas se hacen de poliuretano que tiene una dureza Shore de al menos 50 A.

7. Sistema de dilatación de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque los materiales de poliuretano termoplástico siguen la ley de Hook.

8. Sistema de dilatación de conformidad con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el dispositivo dilatable tiene un lumen de alambre de guia central, donde el lumen se hace de un material termoplástico que tiene un espiral de alambre metálico de refuerzo para prevenir el retorcimiento del dispositivo.

9. Sistema de dilatación de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el espiral de alambre metálico se hace de una banda de alambre con sección transversal rectangular que cubre o cubierta por el material termoplástico del lumen.

10. Catéter de balón de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9.