CN103604596A - 编织型非血管支架疲劳性能体外测试装置 - Google Patents
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Abstract
一种用于对待测生物体的编织型非血管支架的疲劳性能进行体外测试的装置，其包括加载执行装置、直线往复移动机构及恒温水浴器。所述装置通过滚轮组件(10)模拟腔道对支架的长期径向环状收缩压力，通过直线往复移动机构(3)控制滚轮组件(10)往复直线运动，实现蠕动波的传递。所述装置不仅能实现腔道蠕动波的波幅大小以及蠕动波的传递过程，也能实现多个蠕动波在同一支架上的传递，制造成本较低，操作简单。
Description
技术领域
本发明涉及一种体外测试装置，该装置用于对待测生物体的编织型非血管支架的疲劳性能进行体外检验测试，属于实施性能测试类型的医疗器械的技术领域。
背景技术
自膨胀金属支架中的镍钛编织型非血管支架常用于治疗大多数因良性或恶性肿瘤而造成的非血管(消化系统腔道、呼吸系统腔道、泌尿系统腔道等)狭窄，并确保腔道畅通不堵，是临床介入治疗中常用的技术手段。
对自膨胀金属支架外径的设计通常要比目标腔道的内径大，这主要是为了保证支架在人体腔道中正常工作而不发生移位，因此当支架通过输送系统被输送至人体腔道中，并在病变位置自行恢复并变形至预期直径后，能产生稳定且柔和的径向扩张力，从而促使病变位置处的狭窄区域恢复畅通。
编织型非血管支架能长期植入人体腔道，除了具有一定的径向扩张力外，还需要有足够长的疲劳寿命，因为支架在腔道内会受到腔道对其产生的各种周期的或非周期的载荷作用，这些载荷作用对支架的疲劳寿命有很大的负面影响。然而，对于编织型非血管支架的尺寸、形状以及各种腔道生理运动的多样性等，目前尚没有统一的标准和测试设备。同时，因为编织型支架疲劳断裂的芒刺可能会引起病人出血、溃疡等严重的并发症，所以对编织型自扩张支架进行疲劳性能测试是保证其安全可靠工作和进行后续优化设计的必要手段。
腔道的蠕动作用是造成支架疲劳断裂的一个主要因素，因此测试装置的关键是模拟腔道的蠕动波作用，现有技术中针对腔道蠕动模拟的问题有不少的研究。例如中国发明专利申请CN201110065688.8中，通过凸轮机构和多条并行的丝线所构成的力线装置模拟腔道对支架的径向压缩和蠕动波的作用，但凸轮机构相对比较复杂，并且力线装置可能会造成的支架的初始压缩力的不同而产生实验数据上的不稳定以及力线的倾斜而产生实验数据较大的误差。针对国内外在各种腔道支架研究现状以及现有支架体外疲劳试验装置中存在的缺陷，本编织型非血管支架疲劳性能体外测试装置采用滚轮装置加载模拟腔道对支架的连续蠕动波的作用，从而克服了现有支架体外疲劳试验装置的缺陷。
发明内容
针对现有编织型非血管支架尺寸的多样性以及腔道的生理运动方式的不同等问题，本发明提供用于生物体外的支架疲劳性能测试装置。
本发明中的体外测试装置包括加载执行装置、直线往复移动机构及恒温水浴器。其中，加载执行装置包括滚轮组件、支架和固定装置。加载执行装置用于实现蠕动波径向环状压缩和腔道对支架的整体径向压缩作用，直线往复移动机构实现支架上所受蠕动波的传递作用，而恒温装置则实现支架生物体内体温环境。
本发明中滚轮装置模拟支架体外疲劳性能测试的设计原理是：加载执行装置包括由滚轮构成的滚轮组件，所述滚轮的形状尺寸构成的圆弧与支架在生物体腔道内受到最大径向压缩力后的直径进行吻合，从而模拟支架在生物体内的受力情况。直线往复移动机构包括平移台、电机和控制器。测试支架安装在恒温水浴器内，当控制卡控制电机驱动导轨内丝杆转动，带动平移台移动，滚轮组件则并随平移台做往复直线运动。加载执行装置和直线往复移动机构的组合作用，刚好实现生物体内腔道所产生的蠕动波在支架上的传递过程。
该试验装置主要具有以下特点：(1)能模拟食管蠕动波在支架上作用的连续性。(2)整体结构简单，采用滚轮结构给支架提供径向压缩，不会存在因采用力线装置而造成的初始压缩力的不同而产生实验数据上的不稳定性以及力线的倾斜而产生实验数据较大的误差。
本编织型非血管支架疲劳性能测试方法避开了选择用凸轮与丝线机构在结构上的复杂性，通过滚轮组件以及直线往复移动机构来模拟腔道所产生的推进性收缩对支架的蠕动波作用，不仅能有效模拟蠕动波的大小，也能模拟蠕动波的传递过程，使用方便，易于实施，并且具有快速、可靠、实验数据准确的特点。
附图说明
图1是根据本发明实施例的体外测试装置的组成结构的示意图。
图2是根据本发明实施例的体外测试装置的滚轮组件的示意图。
图3是根据本发明实施例的体外测试装置的滚轮组件的正视图。
具体实施方式
本发明提供一套适于生物体外对编织型非血管支架进行疲劳性能测试的装置。本装置通过加载执行装置模拟腔道对支架径向压缩，同时实现腔道的推进性收缩的蠕动波波动效应，包括蠕动波的波幅大小以及蠕动波的传递过程。编织型非血管支架疲劳性能的体外测试装置主要由三大部分组成：加载执行装置1、恒温水浴器2和直线往复移动机构3。
本发明的技术方案的有关内容和变化解释如下：
本编织型非血管支架疲劳性能的体外测试装置包括加载执行装置1、恒温水浴器2和直线往复移动机构3。加载执行装置1包括支撑件4、弹簧5、芯棒6、紧固件7、滚轮组件10、软管11和支架12。所述支架12置于软管11中，软管11的尺寸依据支架在腔道内的整体径向压缩量设定。如图2和3所示，滚轮组件10由一个移动导杆8、4块连接板9、4个连接体16，4根滚轮轴17、8个滚动轴承18和4个滚轮19构成，每个滚轮19都通过滚轮轴17与滚动轴承18相链接，从而在被植入所述支架(12)的所述软管(11)上进行滚动。所述滚轮19安装于连接体16上，两两互相垂直，4个滚轮19的内侧边缘刚好可以形成一个圆孔，所述圆孔与支架12在植入生物体腔道后产生的最大径向压缩后的直径相匹配。
直线往复移动机构3包括平移台13、电机14和控制器15。所述控制器15发出信号控制所述电机14的转动方向和转动速度，从而带动平移台13直线平移运动，再由所述平移台13通过移动导杆8带动滚轮组件10直线平移地往复运动。滚轮组件10由于具有滚动轴承18，而能实现滚轮19在支架12上进行往复的直线滚动。由于滚轮组件10形成的圆孔尺寸刚好与支架在腔道内受最大径向压缩后的直径相匹配，所述软管11连同所述支架12安装在所述滚轮组件10的圆孔内，因此所述支架12承受径向压缩载荷的同时还承受了腔道所产生的推进性压缩对所述支架12的波动作用。所述滚轮19在所述软管11和支架12上滚动，使得腔道的蠕动载荷随着滚轮19的滚动而在所述支架12上连续地直线运动，从而实现蠕动波在所述支架12上的传递。滚轮19和软管11之间的滚动摩擦不会影响支架12的疲劳性能。
腔道蠕动波的传播速度和波幅大小都是通过腔道蠕动波的波形计算得出，滚轮组件10的运动速度被设定成与腔道蠕动波的传递速度相一致，滚轮19尺寸依据支架12在腔道内产生的最大径向变形量设定，这个最大径向变形是腔道本身尺寸和腔道的推进性收缩对支架共同作用下产生的径向压缩量。需要说明的是，相关部件的数量仅仅用于例举说明，并非对相关部件数量进行限制。例如，对于较长的支架，可以根据连续2个蠕动波的运动间隔，来计算滚轮组件10的数目，实现多个蠕动波在同一支架上的作用。
加载执行装置1被放置在恒温水浴器中，测试时温度精度可以达到±0.5℃。具体来说，所述恒温水浴器2的温度被设置成与待测生物体的体温相一致，并且在对所述生物体实施体外测试的过程中，所述加载执行装置被放置在所述恒温水浴器2内，以模拟对生物体体温的适应。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并非用以限定本发明的权利要求范围，因此凡其它未脱离本发明所揭示的精神下所完成的等效改变或修饰，均应该包含于本发明的权利要求范围内。
Claims (4)
1.一种体外测试装置，其特征在于：所述装置用于对待测生物体的编织型非血管支架疲劳性能进行测试，所述装置包括加载执行装置(1)、恒温水浴器(2)和直线往复移动机构(3)，其中，
所述加载执行装置(1)包括支撑件(4)、弹簧(5)、芯棒(6)、紧固件(7)、滚轮组件(10)、软管(11)和支架(12)；
所述滚轮组件(10)包括移动导杆(8)、连接板(9)、连接体(16)、滚轮轴(17)、滚动轴承(18)和滚轮(19)；
所述恒温水浴器(2)的温度被设置成与待测生物体的体温相—致，并且在对所述生物体实施体外测试的过程中，所述加载执行装置(1)被放置在所述恒温水浴器(2)内；
其中，所述滚轮组件(10)的所述滚轮(19)通过所述滚轮轴(17)与所述滚动轴承(18)相链接，从而在被植入所述支架(12)的所述软管(11)上进行滚动，并且所述滚轮(19)的尺寸(即构成所述滚轮组件(10)圆孔的四分之一)被构成为与所述支架(12)在腔道内产生的最大径向压缩后的直径相匹配，所述软管(11)和支架(12)一并安装在所述滚轮组件(10)的圆孔内。
2.根据权利要求1所述的体外测试装置，其特征在于所述直线往复移动机构(3)包括平移台(13)、电机(14)和控制器(15)，所述控制器(15)发出信号控制所述电机(14)的转动方向及转动速度，从而带动平移台(13)运动，再由所述平移台(13)通过移动导杆(8)带动滚轮组件(10)往复运动；所述滚轮组件(10)的运动速度与蠕动波的传递速度相一致。
3.根据权利要求1或2所述的体外测试装置，其特征在于通过安装多个滚轮组件(10)来实现多个蠕动波在所述支架(12)上的传递。
4.根据权利要求3所述的体外测试装置，其特征在于可以更换不同尺寸的滚轮(19)来匹配不同直径的支架(12)。
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