CN105596125A - 一种由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架 - Google Patents

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Abstract

一种由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架，涉及医疗器械。目的在于提供一种应力均匀分布的人体可吸收锌及其锌合金的管网式血管支架。该支架的支撑单元包括直线杆和弧线杆，弧形杆沿周向截面，将其远离圆心一端的圆弧任意等分，任选其中1点为m，则有相邻两点n、k，其中m、n、k任意一点的筋宽为△，则△（k-m）＞△（m-n），且上述三点距弧形杆中垂面的距离为Lk＜Lm＜Ln。该支架结构提高了锌及其锌合金血管支架的扩张安全性，减少不均匀降解，在6个月内径向支撑力不损失，减少了环状支撑体的端头体积，满足力学性能同时减小支架在球囊上的压握直径。

Description

一种由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架
技术领域
本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种用于血管腔内狭窄治疗的可吸收的管网式血管支架。
背景技术
近十年来，血管内支架已经成为治疗血管内再狭窄的主要手段，理想的血管支架需要较好的力学性能，例如较高的径向支撑力，良好的柔韧性和后扩能力，均一的扩张性能，良好的疲劳性能，低的径向回弹和轴向缩短率等要求。这些性能需要通过材料性能和结构设计共同发挥作用才能达到。虽然目前临床上应用的主流支架已经取得了较好的治疗效果，但他们的一个主要问题是作为异物永久存在于体内，是远期血栓的一个高危因素，同时也会影响血管正常功能的重建。
在这种情况下，可降解支架的研究非常具有吸引力，目前使用的材料主要有聚乳酸，镁合金，纯铁等。聚乳酸的力学性能较差，使得现有的聚乳酸支架压握直径大，通过性差，后扩性能差，这些缺陷限制了聚乳酸血管支架的应用范围。镁合金力学性能比聚乳酸优异，但镁合金在体内降解速度过快，导致支撑性能不能满足血管正常功能重建的需要。纯铁支架的力学性能虽然较为优异，但其降解速率过慢，生物相容性还有一些争议，因而应用于血管支架还较为困难。近年来，锌合金支架由于其良好的生物相容性，适中的体内降解性能并且不产生毒性产物，因此非常适宜用于可降解血管内支架的制造。但是，锌合金支架的塑性较差，与现有的不锈钢支架和钴铬合金支架差距较大，很难使用现有的传统支架的设计。采用传统的支架设计的锌合金支架在进行较大尺寸扩张时，扩张能力有限，容易发生断筋，对锌合金血管支架的体内应用是一个严重的威胁。
镁合金材料的力学性能与锌合金相似，他们的一些结构设计与锌合金有相似之处，但这些设计还不能完全满足实际应用的需求。如中国专利103110465公布了一种镁合金冠脉支架，具有较好的径向支撑力，柔顺性和扩张安全性，但是其主体支撑结构全部由半径较大的圆弧组成，导致其压握直径较大，不适宜于通过复杂病变；中国专利203943772公布了一种可降解镁合金血管支架，具有较好的力学性能和较低的残余应力以及均匀的腐蚀速度，但是其弧形部分采用整体加宽的方式，无法保证在圆弧段内部实现残余应力均匀分布。
发明内容
本发明的目的在于提供一种血管支架扩张时力学性能优异，且实现圆弧形杆残余应力均匀分布的由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架。
本发明提供一种由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架，包括若干个环状支撑结构(2)，所述环状支撑结构(2)由若干个支撑单元蛇形蜿蜒首尾相连组成，每个相邻环状支撑（2）结构之间通过连接杆（1）连接而成一个整体管状网形结构，所述支撑单元包括直线杆和弧形杆，所述直线杆的一端与弧形杆的一端相连，且直线杆位于弧形杆开口的一侧，所述弧形杆（3）沿周向截面，将其远离圆心一端的圆弧任意等分，任选其中1点为m，则有相邻两点n、k，相邻两点弧线长度为S,则S（k-m）=S（m-n），其中m、n、k任意一点的筋宽为△，则△（k-m）＞△（m-n），且上述三点距弧形杆（3）中垂面的距离为Lk＜Lm＜Ln。
本发明中将弧形杆（3）沿周向截面，周向即“圆周方向”，与“轴向”、“径向”共同构成柱坐标的三个正交方向，本发明中说明书附图1的结构卷绕形成中空的网状管（即形成中空的柱型结构），绕网状管的轴线方向将弧形杆做截面，截面展开后如说明书附图3所示，截面为由非同心的内弧（5）和外弧（6）两条圆弧夹的部分。
本发明中弧形杆（3）中垂面（垂直平分面）指的是之前描述的周向截面，弧形杆的周向截面为附图3中由非同心的内弧（5）和外弧（6）两条圆弧夹的部分，m、n、k为外弧（6）上任意相邻三点，三点距弧形杆（3）中垂面的距离指的是三点到外弧（6）的垂直平分线的距离。
所述弧形杆(3)与直线杆(4)相接处的筋宽至弧形杆(3)中垂面处的筋宽，其筋宽差值为5-25μm。
所述弧形杆（3）远离圆心一端的圆弧圆心角范围为60-120°。
所述弧形杆（3）远离圆心的圆弧的半径范围为150-250μm（即外弧半径）。
所述直线杆（4）筋宽为等宽设计，宽度为70-160μm。
所述连接杆（1）包括但不限于直线段、U型段或S形段。
所述锌及其锌合金血管支架冠脉支架的压握直径为1-1.2mm。
由上述相邻环状支撑结构沿其连接方向卷绕形成的管状网形结构中管状花纹的外径为1-3mm，壁厚（即支撑结构厚度）70-200μm，管状结构长度（即若干个支撑单元蛇形蜿蜒首尾相连的长度）为10-50mm。
所述连接杆长度为0.1-0.5mm，宽度70-140μm，其与环状支撑结构的连接处为外弧（6）的中点。
所述连接杆（1）沿支架周向90°均匀分布，沿支架轴向45°螺旋分布。
本发明具有如下有益效果：
本发明的由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架结构中环状支撑体中弧形部分作为支架扩张的主要塑性变形部分，根据等强度理论，血管支架在发生扩张时，塑性应变较均匀的分布在此段圆弧上，该结构降低了圆弧中段危险截面的最大应变，提高了锌及其锌合金血管支架的扩张安全性，同时也减少了由于应变不均所造成的不均匀降解；
该锌及其锌合金血管支架在体内的降解速度可以满足扩张血管所需的支撑力要求，在6个月内径向支撑力不损失；
该锌及其锌合金血管支架减少了环状支撑体的端头体积，可以在满足力学性能要求的同时，减小支架在球囊上的压握直径，利于应用于复杂病变。
附图说明
图1为本发明所述管网式血管支架结构的展开示意图；
图2为图1中A部分放大图；
图3为图2中B部分（支撑体中弧形部分）放大图；
上述图中1为连接杆，2为环状支撑结构，3为弧形杆，4为直线杆，5为内弧，6为外弧；
图4为传统血管支架建模后支架单元结构扩张后应变分布云图；
图5为本申请实施例1的血管支架建模后支架单元结构扩张后应变分布云图；
图6为与本申请实施例1的血管支架建模后支架单元结构最大扩张直径相同的传统支架支架单元应变分布云图。
具体实施方式
下面通过给出的具体实施例对本发明做进一步说明，但不作为对本发明的限定。
实施例1
如图1和图2所示所示为本发明的管网式血管支架的展开图，包括若干个环状支撑结构(2)，所述环状支撑结构(2)由若干个支撑单元蛇形蜿蜒首尾相连组成，每个相邻环状支撑（2）结构之间通过连接杆（1）连接而成一个整体管状网形结构，所述支撑单元包括直线杆和弧线杆，所述直线杆的一端与弧线杆的一端相连，且直线杆位于弧线杆开口的一侧，所述弧形杆（3）沿周向截面，将其远离圆心一端的圆弧任意等分，任选其中1点为m，则有相邻两点n、k，相邻两点弧线长度为S,则S（k-m）=S（m-n），其中m、n、k任意一点的筋宽为△，则△（k-m）＞△（m-n），且上述三点距弧形杆（3）中垂面的距离为Lk＜Lm＜Ln，本实施例中所述环状支撑结构展开图中为规则的正弦波形，也可以是类正选波形的支撑结构。
如图3所示，环状支撑结构（2）中弧形杆（3）由非同心的内弧（5）和外弧（6）两条圆弧确定，且两个圆弧的圆心位于同一直线上，外弧（6）的半径大于内弧（5），所述内弧（5）和外弧（6）的两条圆弧之间夹的面积构成弧形杆（3）的筋宽。
所述弧形杆(3)与直线杆(4)相接处的筋宽至弧形杆(3)中垂面处的筋宽，其筋宽差值为5-25μm。
外弧的圆心角其范围为60-120°。
外弧半径范围为150-250μm。
直线杆（4）为等宽设计，宽度为70-160μm，直线杆（4）的宽度与弧形杆（3）两端的宽度相同。
连接杆（1）包括但不限于直线段、U型段或S形段。
锌及其锌合金血管支架冠脉支架的压握直径为1-1.2mm。
构成该锌及其锌合金的管网式血管支架的金属管外径为1-3mm，壁厚（即展开图中支撑结构厚度）70-200μm，管状结构长度（即展开图中若干个支撑单元构成的长度）为10-50mm。
连接杆（1）长度为0.1-0.5mm，宽度70-140μm，其与环状支撑体（2）的连接处为外弧（6）的中点。
连接杆（1）沿血管支架周向90°均匀分布，沿血管支架轴向45°螺旋分布。
实施例2
本发明对实施例1制备得到的筋宽非均匀分布的管网式血管支架与传统血管支架建模进行应力应变的有限元模拟分析。
建模条件为：
（1）传统血管支架采用等筋宽设计，其筋宽与本申请实施例1中血管支架单元弧形杆（3）中垂面宽度相等；
（2）传统血管支架模型支撑环宽度与本申请实施例1中血管支架的支撑环宽度相同；
（3）传统血管支架模型壁厚与本申请实施例1中血管支架壁厚相同；
（4）传统血管支架模型材料与本申请实施例1中血管支架的材料相同。
对建立的模型进行有限元模拟分析，分别得到如图4的传统血管支架和图5本申请的血管支架的单元结构扩张后应变分布云图。
通过对图4和5可以得到：采用等筋宽设计的传统血管支架，直径扩张量达到0.88mm时，支架单元危险截面最大应变达到0.133；直径扩张量达到1.0mm时，支架单元危险截面最大应变达到0.147。
而采用本申请的支架结构设计的血管支架，直径扩张量达到1.0mm时，支架单元危险截面最大应变仅为0.116。
图6为与图5相同最大扩张直径下应力应变云图，可以看出在相同最大扩张直径下，本发明的血管支架结构在支架单元危险截面处应变较等筋宽的要小。
通过有限元模拟可知，支架单元危险截面为弧形杆向着圆形一侧，通过上述应变云图，可知本申请的血管支架结构可使该部分应力分散，减小局部应变。
对于血管支架来说，随着扩张直径增大，支架单元危险截面最大应变增大，与等筋宽的血管支架相比，在相同扩张尺度下，本申请的血管之间结构可以减小最大应变从而确保支架结构安全性。
以上内容是结合具体的实施方式对本发明所做的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架，包括若干个环状支撑结构(2)，所述环状支撑结构(2)由若干个支撑单元蛇形蜿蜒首尾相连组成，每个相邻环状支撑（2）结构之间通过连接杆（1）连接而成一个整体管状网形结构，所述支撑单元包括直线杆（4）和弧形杆（3），所述直线杆（4）的一端与弧形杆的一端相连，且直线杆（4）位于弧形杆（3）开口的一侧，其特征在于：所述弧形杆（3）沿周向截面，将其远离圆心一端的圆弧任意等分，任选其中1点为m，则有相邻两点n、k，其中m、n、k任意一点的筋宽为△，则△（k-m）＞△（m-n），且上述三点距弧形杆（3）中垂面的距离为Lk＜Lm＜Ln。
2.根据权利要求1所述的由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架，其特征在于：所述弧形杆(3)与直线杆(4)相接处的筋宽至弧形杆(3)中垂面处的筋宽，其筋宽差值为5-25μm。
3.根据权利要求1所述的由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架，其特征在于：所述弧形杆（3）远离圆心一端的圆弧圆心角范围为60-120°。
4.根据权利要求1所述的由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架，其特征在于：所述弧形杆（3）远离圆心的圆弧的半径范围为150-250μm。
5.根据权利要求2所述的由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架，其特征在于：所述直线杆（4）筋宽为等宽设计，宽度为70-160μm。
6.根据权利要求1所述的由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架，其特征在于：所述连接杆（1）包括但不限于直线段、U型段或S形段。
7.根据权利要求1所述的由人体可吸收锌及其锌合金材料构成的管网式血管支架，其特征在于：所述锌及其锌合金血管支架冠脉支架的压握直径为1-1.2mm。
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