CN104069195A - 一种广升麻提取物注射剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种广升麻提取物注射剂及制备方法。取自制广升麻提取物、丙二醇5％-50％、无水乙醇5％-50％、pH值调节剂，方法是先将乙醇和丙二醇以一定比例混合，加入广升麻提取物并搅拌使其溶解，再加入一定量的注射用水，调pH值到5.0-7.0，过滤，灌装，熔封，121℃15分钟湿热灭菌，贴签，包装即得广升麻提取物注射剂。本发明制得的广升麻提取物注射剂含量均一、溶液澄明度合格、稳定性好、适合工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种广升麻提取物注射剂及制备方法。
背景技术
广升麻全称广东升麻，是两广及福建等地升麻的习惯用药，为菊科植物麻花头Serratula chinensisS.Moore的干燥块根。本品呈长纺锤形，稍扭曲，两端稍尖，中部稍粗，长10-20cm，直径0.5-1cm，表面灰黄色，略呈角质状，气特殊，味淡，微苦涩。主治：升阳，散风，解毒，透疹。用于风热头痛，咽喉肿痛，斑疹不透，中气下陷，久泻脱肛，子宫下附(中华人民共和国卫生部《药品标准中药材》第一册，一九九二年)。
由于广升麻是地方性的习惯用药，故受关注的可能性小，有关本品的现代研究很少，有关本品的主要化学成分研究又未见有报道，因此该药村没有得到进一步的开发。
广升麻提取物，该药物在预防和治疗心血管疾病方面具有良好的用途，包括影响大鼠急性血瘀症模型血液流变，抑制血小板聚集，抗血栓等作用。
本发明的提取物可用于制备治疗脑血管疾病的药物。其中的脑血管疾病优选脑缺血或脑缺氧。在药理试验中，发明人惊奇地发现，广升麻提取物中尽管含有蜕皮甾酮，并可用此作为质量控制指标，但是本提取物与蜕皮甾酮单体的药理功效相当甚更好，而蜕皮甾酮为天然植物中的单体，提取工艺复杂，收率低，制备成本高。而本发明的广升麻提取物不仅工艺简单，成本低，而且疗效更好，这说明广升麻提取物中起药理活性作用的并不仅仅是蜕皮甾酮，而是有其它多种成分在同样起药理作用，它们或相加或协同，达到很好的疗效。
发明内容
为解决广升麻提取物水溶性问题，我们发现在处方中加入一定比例赋形剂，例如丙二醇可以提高广升麻提取物的水溶性。另外，还加入可将本品调至生理可接受范围的酸性或碱性pH值调节剂。本发明注射剂可任选地加入其他常规赋形剂。
本发明使用的广升麻提取物由以下方法制备得到：将广升麻粉碎，用95％乙醇回流提取，回收乙醇，粗提物加热水溶解，过滤，滤液调节pH值至8.0，用正丁醇萃取、水洗，减压回收正丁醇，干燥即得广升麻总甾酮提取物。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明做进一步的描述，但并非用来限制本发明的有效范围。
广升麻提取物注射剂的制备
实施例1
制法：先将无水乙醇和丙二醇以20∶10的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，用盐酸调pH值到6.5，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得广升麻提取物水针剂。
实施例2
制法：先将无水乙醇和丙二醇以25∶5的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，用盐酸调pH值到4.5，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
实施例3
制法：先将无水乙醇和丙二醇以10∶15的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，用盐酸调pH值到5.8，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
实施例4
制法：先将无水乙醇和丙二醇以10∶20的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，调pH值到8.0，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
实施例5
制法：先将无水乙醇和丙二醇以15∶10的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，用盐酸调pH值到5.0，过滤，灌装，熔封，116度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
实施例6
制法：先将无水乙醇和丙二醇以30∶20的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，用盐酸调pH值到5.5，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
实施例7
制法：先将无水乙醇和丙二醇以20∶20的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，调pH值到7.5，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
实施例8
制法：先将无水乙醇和丙二醇以20∶20的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，用盐酸调pH值到7.0，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
实施例9
制法：先将无水乙醇和丙二醇以15∶15的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，用柠檬酸调pH值到6.5，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
实施例10
制法：先将无水乙醇和丙二醇以20∶5的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，用盐酸调PH到5.0-7.0，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
实施例11
制法：先将无水乙醇和丙二醇以15∶5的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，用盐酸调pH值到6.8，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
实施例12
制法：先将无水乙醇和丙二醇以5∶15的比例混合，再加入广升麻提取物200g，再加入处方量注射用水，用盐酸调pH值到6.2，过滤，灌装，熔封，121度15分钟灭菌，贴签，包装即得述广升麻提取物注射液。
根据本发明，有利的是，所述广升麻提取物注射液在葡萄糖注射液及氯化钠注射等溶剂中溶解性好，配伍稳定性好，适合静脉滴注或静脉注射，不需要使用特殊的溶剂或助溶剂，且溶液澄明度符合要求。除此之外，还具有稳定性好、有效期长、储存运输方便等优点。
本发明制得的广升麻提取物注射液其临床使用配伍稳定性良好，适合静脉滴注。其实验结果见下表：
广升麻提取物注射液(批号：20120101)与5％葡萄糖配伍稳定性实验
广升麻提取物注射液(批号：20120101)与0.9％氯化钠配伍稳定性实验
本发明制得的广升麻提取物水针剂经稳定性考察，证明稳定性好，其有效期可达到两年。
高温加速实验：将样品置于40±2℃，相对湿度75％的恒温恒湿箱中，分别于第1、2、3、6个月定期取样测定，并与0月结果比较，结果见下表：
室温留样考察实验：将样品置于25℃，相对湿度60±10％的恒温恒湿箱中，分别于第3、6、9、12、18、24个月定期取样测定，并与0月结果比较，结果见下表：
Claims (9)
1.一种广升麻提取物注射剂，其特征在于：该注射剂由广升麻提取物、5-50％丙二醇、5-50％无水乙醇、pH值调节剂、注射用水组成，所述含量是基于注射剂中的体积比。
2.根据权利要求1所述的广升麻提取物注射剂，其特征在于：该广升麻提取物含有50％-99％的总甾酮。
3.根据权利要求2所述的广升麻提取物注射剂，其特征在于：该提取物中含有50％-95％的蜕皮甾酮。
4.根据权利要求1所述的广升麻提取物注射剂，其特征在于：该注射剂pH范围为4.0-8.5。
5.根据权利要求4所述的注射剂，其特征在于所述pH值范围为4.5-7.5。
6.根据权利要求5所述的注射剂，其特征在于所述pH值范围为5.0-7.0。
7.根据权利要求1所述的广升麻提取物注射剂，其特征在于：所述pH调节剂为盐酸、柠檬酸、醋酸、琥珀酸。
8.根据权利要求1所述的广升麻提取物注射剂，其特征在于：乙醇和丙二醇在溶液中的比例为丙二醇5％-50％、无水乙醇5％-50％，更优选20∶10或25∶5或10∶15或10∶20或15∶10。
9.根据权利要求1所述的广升麻提取物注射剂，其特征在于，其生产方法包括以下步骤：取自制广升麻提取物、丙二醇5％-50％、无水乙醇5％-50％、酸性pH值调节剂，方法是先将乙醇和丙二醇以一定比例混合，加入广升麻提取物并搅拌，再加入一定量的注射用水，用pH值调节剂调pH值到5.0-7.0，过滤，灌装，熔封，121℃15分钟灭菌，贴签，包装即得广升麻提取物注射剂。
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| CN1475269A (zh) * | 2003-07-31 | 2004-02-18 | 凯 曹 | 一种升麻精提物及其制备方法 |
| CN1562145A (zh) * | 2004-04-21 | 2005-01-12 | 黄驰 | 广升麻提取物、其制备方法及其用途 |
| KR20050068160A (ko) * | 2003-12-29 | 2005-07-05 | 한국 한의학 연구원 | 혼합 생약재 추출물을 유효성분으로 하는 골다공증 예방및 치료용 조성물 |
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