CN104056054B - 一种抗氧化和增强免疫力的口服制剂及其制备 - Google Patents
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Abstract
本发明属于保健制剂的制备，特别是指一种抗氧化和增强免疫力的口服制剂及其制备与利用。将蛹虫草、黄芪、黄精、枸杞、去核酸枣用水提取后，将过滤后的提取液减压浓缩后喷雾干燥制成提取物干燥粉，将提取物干燥粉加入辅料制成口服制剂。本发明解决了现有技术存在的人体免疫力低下的问题，经试验表明，本发明所制备的保健制剂可显著提高SOD水平、GSH水平，显著降低血清中MDA含量，对免疫力低下小鼠脏器指数提高均有作用，提高免疫抑制小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，可改善免疫低下小鼠的体液免疫功能，能有效促进溶血素、溶血空斑的形成等优点。
Description
技术领域
本发明属于保健制剂的制备，特别是指一种抗氧化和增强免疫力的口服制剂及其制备与利用。
背景技术
免疫力是机体识别“自己”和“异己”的能力，它具有识别异己、免疫监视、免疫预防三种作用形式。正常免疫功能可以保持机体的完整新与相对平衡状态，免疫力低下是机体免疫系统功能衰退的简称，包括脏器指数降低、淋巴细胞生长因子活性降低、T淋巴细胞转化率降低、腹腔吞噬细胞吞噬能力下降、以及溶血空斑和溶血素含量下降等多种表现。造成机体免疫力下降的原因很多，如先天不足、营养失衡、精神或心理因素、衰老、慢性疾病、内分泌失调和应激性刺激等，免疫功能低下对机体健康极为不利，易感染多种疾病。自由基是机体代谢的中间产物，自由基在人体蓄积过多，会诱发各种炎性因子，导致人体细胞免疫和体液免疫能力下降。超氧化物歧化酶、过氧化氢酶及谷胱甘肽过氧化物酶是细胞内存在的自由基清除剂，这些自由基清除剂对脂质氧化的保护，阻止自由基对人体的伤害、提高集体的免疫功能有重要作用。
近年来随生态环境不断恶化、工作压力增大，人口老龄化程度越来越高，患免疫力低下人群数量越来越庞大，传统医学认为免疫功能与肾、脾、肺三脏关系密切，肾脏先天之精气，脾运化水谷之精气及肺吸入自然之清气共同构成人体之真气，故有“真气从之，精神内守，病安从来”，“正气存内，邪不可干”等观点，认为提高人体免疫力需提高肾、脾、肺三脏之功能。现代医学研究认为免疫系统由淋巴器官、淋巴组织、免疫细胞及多种免疫活性分子组成，免疫功能的增强需要增强免疫器官的功能，提高免疫细胞的活性。
发明内容
本发明的目的之一在于提供一种抗氧化和增强免疫力的口服制剂。
本发明的目的之二在于提供一种抗氧化和增强免疫力的口服制剂的制备方法。
本发明的整体技术构思是：
一种抗氧化和增强免疫力的口服制剂，该口服制剂由如下质量份数的组份制成:
蛹虫草1000-1500；黄芪1000-1500；黄精1500-2500；枸杞1500-2500；去核酸枣1500-2000。
抗氧化和增强免疫力的口服制剂的制备方法，将蛹虫草、黄芪、黄精、枸杞、去核酸枣用水提取后，将过滤后的提取液减压浓缩后喷雾干燥制成提取物干燥粉，将提取物干燥粉加入辅料制成口服制剂。因按照需要加工的剂型所加入的辅料种类、用量及工艺属于现有技术，申请人在此不再赘述。
本发明的具体技术内容还有：
抗氧化和增强免疫力的口服制剂优选采用如下质量份数的组份制成:
蛹虫草1200-1300；黄芪1200-1500；黄精1600-2000；枸杞1600-2000；去核酸枣1600-2000。
更为优选的技术方案是，该口服制剂由如下质量份数的组份制成:
蛹虫草1250；黄芪1250；黄精1750；枸杞1750；去核酸枣1750。
抗氧化和增强免疫力的口服制剂的制备方法中所述的用水提取是将蛹虫草、黄芪、黄精、枸杞、去核酸枣用水提取制成提取液，将药渣加水提取后合并过滤后的提取液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.08，为防止含糖量较高的物料在喷雾干燥的过程中产生粘壁现象，优选的技术方案是，加入麦芽糊精喷雾干燥，制成提取物干燥粉。
为进一步节约原料，便于收集物料中更多的有效成分，更为优选的技术方案是，所述用水提取是将蛹虫草、黄芪、黄精、枸杞、去核酸枣用水提取2次制成提取液，其中第一次加入的水与物料的质量比为8:1，回流提取1.5h，提取液过滤；药渣加6倍量水回流提取1h，药液过滤，合并过滤后的提取液与药液；喷雾干燥的条件是：进风温度160-175℃，出风温度90-100℃，相对压强-10-40Pa。
本发明中各原料所起的作用如下：
本发明选择无任何毒副作用的中药材为原料，天然冬虫夏草医用价值极高，但由于其资源稀缺，价格昂贵，蛹虫草又称北冬虫夏草，研究发现蛹虫草中所含的虫草素、虫草酸、腺苷的活性成分显著高于天然冬虫夏草，其药理作用也十分明显，是天然冬虫夏草的理想替代品，为降低成本，本发明采用蛹虫草为主要原料。虫草归肺、肾经，黄芪和黄精归脾、肺经，枸杞归归肝、肾经，诸药合用共达补肺、脾、肾三脏之功。蛹虫草中含多种氨基酸和微量元素，为体内多种酶类的合成和功能发挥提供必要的物质基础；含虫草素、虫草多糖、可增强免疫器官的功能。黄芪是传统的“扶正固本，补益中气”药物，黄芪多糖具有显著的免疫活性，可促进补体、细胞因子等免疫物质的产生，多种酶类的合成。黄精多糖为免疫增强活性的主要物质基础，滋阴效果明显；枸杞是临床常用的滋阴补肾中药，具有较好的免疫增强活性。目前酸枣主要药用部位为酸枣仁，去仁酸枣基本做废物抛弃，酸枣果肉富含多酚类物质，味道鲜美，不仅可改善口感，还可清除自由基，对提高机体免疫功能、维护人体健康起着重要作用，此外酸枣还具有美容养颜、改善睡眠、提高记忆力等多种药理活性。上述诸原料合用对免疫力提高具有协同作用。
为验证本发明的效果，申请人进行了如下试验：
一、本发明产品的抗氧化活性研究
1.1试验用制剂的制备
按照蛹虫草1250g、黄芪1250、黄精1750g、枸杞1750、去核酸枣1750g的比例，水提取浓缩后喷雾干燥制备颗粒剂，每克颗粒相当于原药材2.5g。并制备虫草、黄精及酸枣的提取物颗粒。研究上述颗粒剂的抗氧化效果。
1.2分组及给药
健康ICR小鼠，SPF级，雄性，体重18-22g，随机分为正常组(A)，蛹虫草颗粒组(B)、黄精颗粒组(C)、酸枣颗粒组(D)及本发明产品组(E)。每组10只。灌胃给药，A组给予10ml/(kg·d)生理盐水；B组给予100mg/(kg·d)蛹虫草颗粒，C组给予100mg/(kg·d)黄精颗粒；D组给予100mg/(kg·d)发明产品，连续给药15天。
1.3考察指标
考察末次给药后各组小鼠分别进行血清超氧化物歧化酶(SOD)、还原型谷胱甘肽(GSH)及丙二醛(MDA)的含量。
1.4研究
研究结果表明，与正常组相比本发明产品可显著提高SOD水平(P<0.05)、GSH水平(P<0.01)，显著降低血清中MDA含量(P<0.05)，与单味药材提取物干燥粉相比，产品组小鼠体内抗氧化活性高于单味药材。充分体现了本发明的药理药效。
表1 不同给药组小鼠体内抗氧化活性研究结果(n＝10)
| 组别 | SOD(nml/ml) | GSH(U/ml) | MDA(umol/ml) |
| 正常组 | 55.35±8.47 | 8.62±3.55 | 4.21±1.21 |
| 蛹虫草颗粒组 | 74.47±7.78 | 15.51±4.02 | 3.84±1.30 |
| 黄芪颗粒组 | 64.54±8.87 | 12.13±3.54 | 4.11±1.60 |
| 黄精颗粒组 | 62.58±8.61 | 11.46±3.22 | 4.03±1.59 |
| 枸杞颗粒组 | 62.75±8.10 | 11.55±3.08 | 4.08±1.49 |
| 酸枣颗粒组 | 72.44±9.80 | 16.19±3.16 | 3.02±0.97 |
| 产品组 | 75.55±8.01* | 16.04±4.04** | 3.14±1.06* |
二、本发明产品对抗癌药物环磷酰胺所致的免疫力低下小鼠的免疫增强效果。
2.1试验用制剂的制备
所制备剂型为颗粒剂，取蛹虫草1250g、黄芪1250g、黄精1750g、枸杞1750g、去核酸枣1750g，加药材量10倍水回流提取两次，合并提取液，浓缩至相对密度为1.05-1.08，加入适量麦芽糊精喷雾干燥即得喷雾干燥粉，将喷雾干燥粉制粒得颗粒剂，每克颗粒相当于原药材2.5g。
2.2造模、分组及给药
采用腹腔注射环磷酰胺(cyclophosphamide，CTX)复制免疫功能低下小鼠模型，实验分为模型组(A)，正常组(B)，蛹虫草颗粒组(C)、黄芪颗粒组(D)、黄精颗粒组(E)、枸杞颗粒组(F)、酸枣颗粒组(G)及本发明产品组(H)。灌胃给药，A组模型小鼠，给予10ml/(kg·d)生理盐水；B组正常小鼠，给予10ml/(kg·d)生理盐水；C组模型小鼠，给予100mg/(kg·d)蛹虫草颗粒；D组模型小鼠，给予100mg/(kg·d)黄芪颗粒；E组模型小鼠，给予100mg/(kg·d)黄精颗粒；F组模型小鼠，给予100mg/(kg·d)枸杞颗粒；G组模型小鼠，给予100mg/(kg·d)酸枣颗粒；H组模型小鼠，给予100mg/(kg·d)发明产品，连续给药15天。
2.3考察指标
考察不同组合物对免疫抑制小鼠胸腺指数、脾脏指数、腹腔吞噬细胞吞噬功能、血清溶血素生成及溶血空斑形成的影响。
2.4研究结果
正常组小鼠胸腺指数、脾指数明显高于模型组小鼠，表明造模成功，各给药组小鼠胸腺指数、脾指数均比模型组高，表明各组药物对免疫力低下小鼠脏器指数提高均有作用，产品组效果最佳，高于各给药组，表明给药剂量相同条件下，本品的效果最佳，具体结果见表2。
表2 对免疫抑制小鼠免疫器官指数的影响(n＝10)
| 组别 | 胸腺指数/(mg·g－1) | 脾脏指数/(mg·g－1) |
| 模型组 | 1.92±0.14 | 3.30±0.39 |
| 正常组 | 3.91±0.31** | 5.70±0.24** |
| 蛹虫草颗粒组 | 2.91±0.62 | 3.98±0.53 |
| 黄芪颗粒 | 2.73±0.65 | 3.19±0.66 |
| 黄精颗粒组 | 2.79±0.61 | 3.55±0.47 |
| 枸杞颗粒 | 2.68±0.47 | 3.44±0.59 |
| 酸枣颗粒组 | 2.93±0.55 | 3.98±0.69 |
| 产品组 | 3.37±0.48** | 5.11±0.41** |
与模型组比较：*P<0.05；与模型组比较：**P<0.01。
三、研究了产品对免疫力低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力的改善作用，结果可知，本发明产品可显著提高免疫抑制小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，效果优于单味的蛹虫草、黄芪、黄精、枸杞或酸枣组。结果见表3。
表3 对免疫抑制小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响(n＝10)
| 组别 | 吞噬率/％ | 吞噬指数 |
| 模型组 | 28.77±2.46 | 0.38±0.06 |
| 正常组 | 40.40±3.13** | 0.56±0.05** |
| 蛹虫草颗粒组 | 35.55±6.38 | 0.44±0.07 |
| 黄芪颗粒组 | 34.44±7.34 | 0.44±0.08 |
| 黄精颗粒组 | 33.94±7.00 | 0.43±0.08 |
| 枸杞颗粒组 | 34.11±7.21 | 0.42±0.07 |
| 酸枣颗粒组 | 28.77±2.46 | 0.38±0.06 |
| 产品组 | 38.42±5.46* | 0.49±0.08* |
四、研究了本发明产品对免疫抑制小鼠体液免疫功能的改善作用，结果表明，本品可改善免疫低下小鼠的体液免疫功能，能有效促进溶血素、溶血空斑的形成，同等剂量下，效果优于组方中任何单一药物。结果见表4。
表4 对免疫抑制小鼠溶血素、溶血空斑形成的影响
本发明所取得的实质性特点和显著的技术进步在于：
本发明所制备的口服制剂选用虫草、黄精、黄芪、枸杞及去核酸枣以一定比例组方，效果优于组方中任何单一成分，可有效清除自由基、提高人体免疫力，改善中老年亚健康人群的体质。还具有抗衰老、抗疲劳、补肾壮阳、祛痰止咳等功效，本产品是中老年亚健康人群、自身体质虚弱者、肿瘤放化疗患者滋补身体之佳品。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做进一步描述，但不作为对本发明的限定，本发明的保护范围以权利要求记载的内容为准，任何依据说明书做出的等效技术手段替换，均不脱离本发明的保护范围。
实施例1
本实施例的整体技术方案是：
一种抗氧化和增强免疫力的口服制剂，各组分的质量份数为：蛹虫草1000；黄芪1000；黄精1500；枸杞1500；去核酸枣1500。用水提取2次，第一次加8倍量水回流提取1.5h，提取液过300目筛，药渣加6倍量水回流提取1h，药液过300目筛，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.08，加入适量麦芽糊精喷雾干燥，设定进风温度160-175℃，出风温度90-100℃，相对压强-10-40Pa，即得提取物干燥粉；将提取物干燥粉制成颗粒剂，即得。
实施例2
本实施例中各组分的质量份数是：蛹虫草1500；黄芪1500；黄精2500；枸杞2500；去核酸枣2000。其余内容同实施例1。
实施例3
本实施例中各组分的质量份数是：蛹虫草1250；黄芪1250；黄精1750；枸杞1750；去核酸枣1750。其余内容同实施例1。
实施例4
本实施例中各组分的质量份数是：蛹虫草1100；黄芪1100；黄精1600；枸杞1600；去核酸枣1700。其余内容同实施例1。
实施例5
本实施例中各组分的质量份数是：蛹虫草1400；黄芪1400；黄精2300；枸杞2300；去核酸枣1800。其余内容同实施例1。
Claims (4)
1.一种抗氧化和增强免疫力的口服制剂，其特征在于该口服制剂由如下质量份数的组份制成:
蛹虫草1250；黄芪1250；黄精1750；枸杞1750；去核酸枣1750。
2.根据权利要求1所述的抗氧化和增强免疫力的口服制剂的制备方法，其特征在于将蛹虫草、黄芪、黄精、枸杞、去核酸枣用水提取后，将过滤后的提取液减压浓缩后喷雾干燥制成提取物干燥粉，将提取物干燥粉加入辅料制成口服制剂。
3.根据权利要求2所述的抗氧化和增强免疫力的口服制剂的制备方法，其特征在于所述的用水提取是将蛹虫草、黄芪、黄精、枸杞、去核酸枣用水提取制成提取液，将药渣加水提取后合并过滤后的提取液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.08，加入麦芽糊精喷雾干燥，制成提取物干燥粉。
4.根据权利要求3所述的抗氧化和增强免疫力的口服制剂的制备方法，其特征在于所述用水提取是将蛹虫草、黄芪、黄精、枸杞、去核酸枣用水提取2次制成提取液，其中第一次加入的水与物料的质量比为8:1，回流提取1.5h，提取液过滤；药渣加6倍量水回流提取1h，药液过滤，合并过滤后的提取液与药液；喷雾干燥的条件是：进风温度160-175℃，出风温度90-100℃，相对压强-10-40Pa。
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