CN105748947A

CN105748947A - 一种铁皮石斛复方胶囊及其制备方法

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Publication number: CN105748947A
Application number: CN201610340231.6A
Authority: CN
Inventors: 吴子平; 纪超群
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-05-23
Filing date: 2016-05-23
Publication date: 2016-07-13

Abstract

本发明公开了一种铁皮石斛复方胶囊及其制备方法，该铁皮石斛复方胶囊由以下重量配比的中药原料药制成：铁皮石斛30%～60%、鹿茸5%～20%、虫草菌丝体5%～20%、西洋参提取物5%?20%，大枣10%～20%。本发明之铁皮石斛复方胶囊具有滋阴强肾、补气健脾、安神养颜、延年益寿、增强免疫力、抗疲劳之功效。适用于亚健康状态人群，免疫力低下人群，身体机能减退人群，还可用于癌症病人放化疗后或肿瘤病人手术后的康复。

Description

一种铁皮石斛复方胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药保健品技术领域，尤其是涉及一种铁皮石斛复方胶囊及其制备方法。

背景技术

铁皮石斛为兰科多年生附生植物，为九大仙草之首，被国际药用植物界称为“药界大熊猫”。铁皮石斛的药用部份主要是多年生的茎，它的药用始载于《神农本草经》。我国古代医学认为石斛味甘淡、微咸，性寒，胃、肾经，无毒，具有清爽润喉、生津养胃、滋阴清热、润肺益肾、明目强腰之功效。可治肝肾阴虚，为养阴清热、益胃生津之要药。《本草纲目》记载，石斛具有“强阴益精，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，长肌肉，定志除惊，轻身延年”的神奇功效。历代医药学著作对石斛的功效均有明确记载，认为石斛中的铁皮石斛最具药用价值，为滋阴补虚之极品。现代医药研究证明石斛中所含的活性成分石斛多糖，具有增长T细胞、B细胞、NK细胞和巨噬细胞功能的作用，对癌症病人具有明显增T细胞免疫功能的作用，可提高人体免疫力、防御外界病源因子的入侵、清除体内衰老死伤与突变细胞；具有抗肿瘤、抗衰老等作用，可改善造血、凝血功能，对治疗中枢神经系统、肝脏、肾脏、胃肠道病变有效，对烫伤、病毒、细菌感染也有显著疗效；所含石斛碱具有预防和治疗关节炎，保护消化道粘膜急性或慢性损伤，对于防治急性的慢性消化道溃疡有特效。

鹿茸，鹿科动物梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化而带茸毛的幼角，性温，味甘咸，归肝、肾经，具有壮肾阳、益精血、强筋骨、调冲任、托疮毒之功效，适用于肾阳不足、精血虚亏、腰膝酸软、神疲体倦、肝肾不足、筋骨痿软等。

虫草发酵粉，为麦角菌科真菌北虫草的菌丝发酵干粉。性平，味甘，归肾、肺经。功能接近于野生冬虫夏草，具有益肾补肺、止血化痰、健脾安神、调节身体机能、提高免疫力、抗疲老、抗衰老等作用。

西洋参味甘微苦，性凉，入心肺肾三经，具有补肺降火、养胃生津之功效，《本草纲目拾遗》中亦有记载，西洋参具有补肺降火、生津液、除烦倦之功效，虚而有火者相宜。

大枣，鼠李科植物枣的干燥成熟果实，性温，味甘，归脾、胃经。具补中益气、养血安神之功效，可调和诸药之药性。

但是目前的铁皮石斛、鹿茸、虫草发酵粉、西洋参提取物、大枣均存在食用不便、有效成分被人体的吸收利用率低、效果不显著等问题，因此充分利用铁皮石斛、鹿茸、虫草发酵粉、西洋参提取物、大枣的药用功效，开发出一种以铁皮石斛为主料，鹿茸、虫草发酵粉、西洋参提取物、大枣为辅料的药用保健产品，具有巨大的市场价值。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于保健功能的铁皮石斛复方胶囊及其制备方法，该铁皮石斛复方胶囊具有增加免疫力、缓解体力疲劳的保健功能，并具有生津养胃，强阴益精、调节血糖与血脂、预防肿瘤之功效。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

本发明之铁皮石斛复方胶囊由以下重量配比的中药原料药制成，铁皮石斛30%～60%、鹿茸5%～20%、虫草发酵粉5%～20%、西洋参提取物5%-20%，大枣10%～20%。

其优选重量配比为：铁皮石斛干粉50%、鹿茸10%、虫草发酵粉15%、西洋参提取物10%，大枣15%。

因国家法律规定禁止使用珍稀野生动植物入药生产，因而用仿野生栽培的铁皮石斛代替野生铁皮石斛。

本发明一种铁皮石斛复方胶囊的制备方法包括以下步骤： 1）将铁皮石斛洗净，70～80℃烘干后粉碎成铁皮石斛细粉，铁皮石斛细粉全部通过200目筛，备用；2）将鹿茸粉碎，过200目筛，备用； 3）干燥的虫草菌丝发酵物粉碎，过200目筛，备用；4）将西洋参粉碎，加入相当于所述原料药重量6倍量50%乙醇加热回流提取3h，过滤，得提取液，于70～80℃减压浓缩，回收乙醇，并于70～80℃干燥，粉碎，得到所述的西洋参提取物粉末，备用； 5）将干燥的大枣粉碎，过200目筛，备用；6）将铁皮石斛干粉、鹿茸粉、虫草发酵粉、西洋参提取物、大枣粉按比例混合均匀填充胶囊。

本发明复方胶囊以铁皮石斛为君药，滋阴清热、生津养胃、润肺益肾、明目强腰。鹿茸益精壮阳；虫草发酵粉益肾补肺、健脾安神、调节身体机能、提高免疫力、抗疲抗衰

；二者即可协同铁皮石斛滋阴、提免、抗疲抗衰之效，又可调和铁皮石斛的凉性与阴性，以避免太凉而伤脾胃，为臣药。西洋参补气养阴、清热生津；大枣，补中益气、养血安神，协同君药、臣药，起补气、补血、补肝肾、强筋骨、轻身延年之功效。以上诸药合用，以达到滋阴强肾、补气健脾、安神养颜、延年益寿、增强免疫力、抗疲劳的保健功效。

本发吸铁皮石斛复方胶囊适用于亚健康状态人群，免疫力低下人群，身体机能减退人群，还可用于癌症病人放化疗后或肿瘤病人手术后的康复。

具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式作进一步地说明。

实施例1

本实施铁皮石斛复方胶囊，其原料药配比为：铁皮石斛干粉50%，鹿茸粉10%，虫草发发酵粉15%，西洋参提取物10%，大枣粉15%。

制备：1）将铁皮石斛洗净，70℃烘干后粉碎成铁皮石斛细粉，铁皮石斛细粉全部通过200目筛，备用；2）将鹿茸粉碎，通过200目筛，备用；3）将干燥北虫草菌丝发酵物粉碎，过200目筛，备用；4）将西洋参粉碎，加入相当于所述原料药重量6倍量50%乙醇加热回流提取3h，过滤，得提取液,于75℃减压浓缩，回收乙醇，并于75℃干燥，粉碎，得到所述的西洋参提取物粉末，备用；5）将干燥大枣粉碎，过200目筛，备用；6）将铁皮石斛干粉、鹿茸粉、虫草发发酵粉、西洋参提取物、大枣粉按比例混合均匀填充胶囊。

本实施例铁皮石斛复方胶囊，成人每日2次，每次1～2粒，空腹服用。

实施例2

本实施铁皮石斛复方胶囊，其原料药配比为：铁皮石斛干粉45%，鹿茸粉15%，虫草发发酵粉10%，西洋参提取物10%，大枣粉20%。

制备：同实施例1。

实施例3

本实施铁皮石斛复方胶囊，其原料药配比为：铁皮石斛干粉60%，鹿茸粉10%，虫草发发酵粉5%，西洋参提取物10%，大枣粉15%。

制备：同实施例1.

实施例4

本实施铁皮石斛复方胶囊，其原料药配比为：铁皮石斛干粉40%，鹿茸粉10%，虫草发发酵粉20%，西洋参提取物10%，大枣粉20%。

制备：同实施例1.

实施例5

本实施铁皮石斛复方胶囊，其原料药配比为：铁皮石斛干粉45%，鹿茸粉20%，虫草发发酵粉15%，西洋参提取物5%，大枣粉15%。

制备：同实施例1.

实施例6

本实施铁皮石斛复方胶囊，其原料药配比为：铁皮石斛干粉55%，鹿茸粉15%，虫草发发酵粉20%，西洋参提取物5%，大枣粉5%。

制备：同实施例1.

本实施例铁皮石斛复方胶囊，成人每日2次，每次2～3粒，空腹服用。

用本发明的的铁皮石斛胶囊（实施例1）进行毒理学安全性实验：

实验样品及性状：样品为褐色粉末，以蒸馏水调制成各浓度，供试。

实验动物：小白鼠，由福建省疾控中心饲养室提供。

1.急性毒性实验：以急性毒性半致死剂量分级，本品未测出LD50（半致死剂量），小鼠最大耐受剂量为200g/kg/日，连续观察10天，20只小鼠全部存活，未出现异常反应。本发明胶囊组小鼠灌胃给药最大耐受倍数为成人每日剂量的1000倍。

2.MTT细胞毒性实验：采用噻唑蓝（MTT）法对本发明胶囊进行细胞毒性分析，实验重复三次，未测出LD50（半致死剂量）,ED0（最大无作用剂量）=1ml（药液）、10ml（培养液）。

3.微核实验：样品骨髓嗜多染红细胞微核试验结果呈阴性。

4.Ames（鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验）实验：结果阴性。

5.60天喂养实验：样品小鼠生长情况基本良好。血色素、红细胞、白细胞计数及其分类检查结果均在正常范围内。心、肝、肾、脾、胃肠、性器官等主要脏器的组织学检查结果未发现与实验有关的病变。

对本发明提供的铁皮石斛复方胶囊（实施例1）进行药效试验，经动物实验证实本品具有增加免疫力和缓解体力疲劳的功能，具体内容如下：

1）免疫调节作用试验

实验调低、中、高剂量0.9g、1.8g、3.0g/kg/d（分别相当于临床成人每日服用量3.0g /d的15倍、30倍和50倍）三个剂量组，同时设一个对照组。

① 二硝基氟苯诱导小鼠迟发性变态反应

*P<0.05，与对照组相比有显著差异，** P<0.01，与对照组相比有极显著差异。

②血清溶血素测定

③单核巨噬细胞功能实验

*P<0.05，与对照组相比有显著差异。

由上表可见，各剂量组小鼠单核巨噬细胞吞噬指数均高于对照组，低剂量组有显著性统计学差异（P<0.05）。

本实验中二硝基氟苯诱导小鼠迟发性变态反应显示本发明铁皮石斛复方胶囊能够显著增加小鼠免疫细胞功能。血清溶血素测定显示本发明铁皮石斛复方胶囊能够显著增加小鼠体液免疫功能；小鼠碳粒廓清试验显示铁皮石斛复方胶囊能显著增加小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能。以上实验结果显示本发明铁皮石斛复方胶囊具有较好的免疫调节作用。因而对临床肿瘤放、化疗患者及各种原因造成的免疫力低下患者可以起到有效的辅助治疗作用。

2）抗疲功试验。

铁皮石斛复方胶囊对小鼠负重游泳时间的影响

*P<0.05，与对照组相比有显著差异。

实验结果表明，在25℃的水中，铁皮石斛复方各剂量组小鼠的游永时间均较显著高于对照组，且存在一定的量效关系。表明本发明铁皮石斛胶囊有明显的抗疲劳作用。

3）抗衰老、抗氧化试验。

分组及用量：雄性老龄鼠50只随机分组，每组10只，第1组应用维生素E（0.38g/kg），第2～4组分别为0.9、1.8、3g/kg /d,第5组为等量生理盐水，另取10只雄性幼龄鼠设为第6组，依体量给予等量生理盐水。各组均采用ig给药，连续给药20d。

①铁皮石斛复方胶囊对老龄鼠肝和脑中B型单胺氧化酶活性的影响

**P<0.01，给药组与老龄鼠组相比有极显著差异.，△△P<0.01，老龄鼠组与龄鼠组相比有较极显著差异。

与正常对照组相比，衰老模型小鼠肝、脑中B型单胺氧化酶的活性均增高，而铁皮石斛复方胶囊（0.9、1.8、3g/kg），可以除低升高作用。

②铁皮石斛复方胶囊对老龄鼠血中皮质醇和睾酮的影响

*P<0.05，给药组与老龄鼠组相比有显著差异. **P<0.01，给药组与老龄鼠组相比有极显著差异; △△P<0.01，老龄鼠组与龄鼠组相比有较极显著差异。

与正常组相比，衰老模型小鼠血清中皮质醇增大而睾酮含量则降低，铁皮石斛复方胶囊（0.9、1.8、3g/kg/d）可抑制此改变。

人体的衰老是一个比较复杂的过程，医学研究表明，单胺氧化酶是衰老的有关酶之一，其活性与人的年龄呈正相关。另外人的机体生理机能随年龄的增加而下降，雄性动物随年龄的增长，其睾酮分泌量明显减少，皮质醇含量明显增加，从而导致生理机能下降。

本实验结果表明铁皮石斛复方胶囊能降低老龄小鼠肝和脑中单胺化酶活性，可提高老龄小鼠血清中睾酮含量。说明本发明的铁皮石斛复方胶囊具有抗衰老、抗氧化的作用。

长期服用本发明中的铁皮石斛复方胶囊，可双向调节人体免疫功能、血糖和血脂水平，并具有抗疲劳、抗衰老、抗氧化等作用，无任何毒副作用。经临床试验，总有效率达98.9%，具体试验结果如下。

1.试验对象：体质弱、易反复感冒者10例（男女均有，下同），亚健康状态10例，肠胃虚弱或溃疡者10例，血糖偏高或偏低者10例，血脂偏高或偏低者10例，体虚老年人10例，脸部有老年斑的老年人10例，放化疗患者10例。

用法与用量：口服，2次/d（早晚各一次，空腹服用），2～3粒/次，二周一个疗程，连服2个疗程，为巩固疗效，停服二周后，再加服1个疗程。

疗效判断基准

改善程度：显效、有效、微效、无效

显效：病症100%消失

有效：病症消失40%以上，或明显减轻

无效：病状消失40%以下，或完全无减轻。

总有效率100%，结果如下：

实施例2～6之胶囊疗效与实施例1胶囊疗效相近。

上述实施例用来解释说明本发明，而不是对本发明进行限制。本发明的保护范围由所附的权利要求来限定。

Claims

1.一种铁皮石斛复方胶囊，其特征在于，由以下重量的中药原料药制成：铁皮石斛30%～60%、鹿茸5%～20%、虫草发酵粉5%～20%、西洋参提取物5%-20%，大枣10%～20%。

2.根据权利要求1所述的铁皮石斛复方胶囊的制备方法，其特征在于，各组分重量为：铁皮石斛干粉50%、鹿茸10%、虫草发酵粉15%、西洋参提取物10%，大枣15%。

3.一种如权利要求1所述的铁皮石斛复方胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）将铁皮石斛洗净，70℃～80℃烘干后粉碎成铁皮石斛细粉，铁皮石斛细粉全部通过200目筛，备用;2）将鹿茸粉碎，过200目筛，备用;3）将干燥的虫草菌丝发酵物粉碎，过200目筛，备用;4）将西洋参粉碎，加入相当于所述原料药重量6倍量50%乙醇加热回流提取3h，过滤，得提取液，于70℃～80℃减压浓缩，回收乙醇，并于70℃～80℃干燥，粉碎，得到所述的西洋参提取物粉末，备用;5）将干燥的大枣粉碎，过200目筛，备用;6）将铁皮石斛干粉、鹿茸粉、虫草发酵粉、西洋参提取物、大枣粉按比例混合均匀;7）填充胶囊。

4.如权利要求3所述的铁皮石斛复方胶囊的制备方法，其特征在于，步骤5中的铁皮石斛干粉为50%、鹿茸为10%、虫草发酵粉为15%、西洋参提取物为10%，大枣为15%。