CN104053409A - 可植入形状记忆闭塞器械及其制造和使用方法 - Google Patents

Abstract

本文披露了用于闭塞体腔、内腔、血管或器官的可植入医疗器械以及制造这种闭塞器械的方法和使用闭塞器械来治疗病人的方法。该器械总地包括具有形状记忆特性的线材以及围绕该线材设置的柔性的隔膜材料。一些实施例包括位于隔膜材料上的侧向边缘。一些实施例包括附连在线材的流体捕获杯。

Description

可植入形状记忆闭塞器械及其制造和使用方法

相关申请的交互引用

本申请要求对2012年1月13日提交的美国临时专利申请第61/586,633号的优先权权益。先前披露的申请被认为是本申请披露的一部分(并以参见方式引入在本申请的披露中)。

技术领域

本发明总地涉及医疗器械，具体来说，涉及用于闭塞体腔、内腔、血管或器官的器械。

背景技术

许多临床情况需要减小或完全阻塞流体在病人身体某些区域内的流动(例如，血流)。动脉瘤、动静脉畸形、创伤性漏管以及肿瘤栓塞的治疗提供了几个值得注意的实例。上述的和其它的病情往往需要阻塞流过体腔、内腔、血管或器官的至少一部分的流体。

闭塞器、塞子和栓塞螺圈即是植入在病人体内用来堵塞体腔、内腔或器官内的流体流动的实例。在某些情形中，单单植入的器械就足以提供所要求的堵塞效果。在某些情形中，植入的器械会诱发血栓，而器械和血栓的组合提供了要求的堵塞效果。例如，脉管闭塞器械可展开在动脉瘤部位处的血管内，或是脑或四肢的动脉瘤内。在展开过程中，该器械的构造可转变为可操作尺寸和形状，以减小流过血管的弱化部段的血流。血栓可形成在闭塞器械上，以在动脉瘤区域内进一步密封住血流，由此防止其形成囊体膨胀或破裂。典型的颅内手术由以下两部分组成：将一个或多个线圈放置在动脉瘤内以填充空隙，因此造成血栓的形成，以及减小动脉瘤内的压力。做该手术通常利用支架或“支架样取栓”，用以帮助防止线圈突入到血管管腔内。

栓塞螺圈属于脉管闭塞器械的类型。栓塞螺圈可由生物相容的金属线材构造，诸如是形状记忆的金属合金。使用形状记忆材料可使器械布置成低轮廓的构造，以便于经导管部署，并在部署到病人脉管内的目标部位时允许器械膨胀到操作的尺寸和形状。

发明内容

本发明提供用于闭塞体腔、内腔、血管或器官的可植入医疗器械。本发明还提供制造如此闭塞器械的方法以及使用闭塞器械治疗病人的方法。

本说明书所描述主题的特殊实施例可实施以实现以下的一个或多个优点。在一些实施例中，通过包含隔膜材料来增大轮廓尺寸和闭塞器械的血栓形成特性，可从功能上加强可植入的闭塞器械。在一些实施例中，闭塞器械上的隔膜材料构造成多个细长的边缘构件，以增加轮廓尺寸和闭塞器械的血栓形成特性。在一些实施例中，通过包含构造成翻转结构的隔膜杯形部分来功能上加强闭塞器械，该翻转结构基本上堵塞流体流过闭塞器械。

本文披露了用于完全地或部分地闭塞身体组织内的体腔、内腔、血管或器官的器械。本文所提供的器械例如可用于治疗动脉瘤、动静脉畸形、创伤性漏管、内漏、伤口、各种癌症以及许多其它的病症。例如，所披露的器械包括闭塞器、线圈和塞子。在一些实施例中，本文所提供的闭塞器械包括至少一个线材和隔膜材料。在一些实施例中，隔膜材料围绕线材设置(例如，通过缠绕)，并可沿其长度的至少一部分切开，以形成从外部向外延伸到线材的边缘。切口有效地产生具有沿线材延伸的细丝或条带的外部边缘。在一些实施例中，例如包括弹性体隔膜材料的实施例，本文所提供的闭塞器械不切开以形成边缘。在一些实施例中，本文所提供的闭塞器械包括由隔膜材料形成的杯子。在一些实施例中，该杯子适于基本上堵塞通过器械的流体流动，以帮助堵塞或限制通过体腔的流体流动。

在一个总体的方面，可植入闭塞器械包括具有形状记忆特性的至少一个线材和柔性聚合物片；该聚合物片围绕线材设置，该片包括沿其至少一部分长度的外部边缘。

在各种实施方式中，外部边缘可包括片的切开部分；边缘的至少一部分可以是与片不成一体；该边缘可基本上延伸线材的整个长度；片可在线材上的一个或多个部位处附连到线材上；片可包括ePTFE；可植入闭塞器械还可包括内皮化促进剂、抗炎剂或愈合剂；以及可植入闭塞器械还可包括一个或多个不透辐射的标记物。

在第二个总体的方面，可植入闭塞器械包括具有形状记忆特性的至少一个线材和柔性聚合物管；该聚合物管围绕线材设置，该管包括沿着管至少一部分长度的外部边缘。

在各种实施方式中，线材的至少一部分可位于管子的管腔内；该管子可包括缠绕在线材的至少一部分周围的聚合物条带；外部边缘可包括管子的切开部分；边缘的至少一部分可以是与管子不成一体；该边缘可基本上延伸线材的整个长度；边缘可具有延伸超过线材长度的长度；管子可在线材上的一个或多个部位处附连到线材上；管子可包括ePTFE；可植入闭塞器械还可包括内皮化促进剂、抗炎剂或愈合剂；以及可植入闭塞器械还可包括一个或多个不透辐射的标记物。

在第三个总体的方面，制造可植入闭塞器械的方法包括提供至少一个形状记忆线材以及将形状记忆线材形成为线圈，该线圈具有总体外直径和线圈长度；提供柔性聚合物管，该柔性聚合物管具有比线圈总体外直径小的内直径；拉长该线圈，其中，拉长的线圈具有比线圈长度大的拉长的线圈长度，拉长的线圈具有比线圈总体外直径小的拉长的线圈直径；将柔性聚合物管装在拉长的线圈上；以及允许拉长的线圈重卷为收缩长度，其中，该收缩长度小于拉长的线圈长度，由此，使柔性聚合物管形成用于闭塞的不规则形状。

在各种实施方式中，线圈可以基本上为螺旋形的线圈；柔性聚合物材料可包括ePTFE；制造可植入闭塞器械的方法还可包括在允许拉长的螺旋形线圈重卷到收缩长度之前将柔性聚合物材料附连到拉长的线圈；制造可植入闭塞器械的方法还可包括在线材的整个长度上将柔性聚合物材料附连到拉长的线圈；制造可植入闭塞器械的方法还可包括在沿拉长的线圈的长度的多个离散的附连点处将柔性聚合物材料附连到拉长的线圈；制造可植入闭塞器械的方法还可包括使用粘结剂将柔性聚合物材料附连到拉长的线圈；以及制造可植入闭塞器械的方法还可包括：在允许拉长的线圈重卷到收缩长度之前，切开柔性聚合物材料以沿柔性聚合物材料的至少一部分长度形成边缘部分。

在第四个总体的方面，用于限制流体流过身体组织内的体腔的器械包括带有近端和远端的至少一个线材；以及柔性聚合物杯子，其中，该柔性聚合物杯子包括附连到线材近端的敞开端，其中，柔性聚合物杯子适于在展开到体腔内的过程中从预展开状态重新构造到翻转状态，且其中，处于翻转状态中的柔性聚合物杯子适于限制流体流过体腔。

在各种实施方式中，柔性聚合物杯子可由聚合物材料片形成；柔性聚合物杯子可由聚合物材料管形成；柔性聚合物杯子可包括ePTFE；用来限制流体流过身体组织内体腔的器械还可包括一个或多个不透辐射的标记物；以及用来限制流体流过身体组织内体腔的器械还可包括柔性的聚合物材料，该柔性的聚合物材料可围绕线材设置，而且柔性的聚合物材料可包括沿柔性的聚合物材料的至少一部分长度的外部边缘。

在第五个总体的方面，用来闭塞身体组织内体腔的方法包括提供闭塞器械，其中，该闭塞器械包括：带有近端和远端的至少一个线材和柔性聚合物杯子，其中，柔性聚合物杯子包括附连到线材近端的敞开端，其中，柔性聚合物杯子适于在展开到体腔内的过程中从预展开状态重新构造到翻转状态地，且其中，处于翻转状态的柔性聚合物杯子适于闭塞体腔；提供递送护套，其中，该递送护套包括递送内腔；在该递送内腔内构造处于预展开状态中的闭塞器械；将包括处于预展开状态的闭塞器械的递送内腔递送到体腔内的目标部位；在体腔内的目标部位处展开闭塞器械，其中，该展开操作包括：从递送内腔顶出闭塞器械，以及从预展开状态到翻转状态地重新构造柔性聚合物杯子。

在各种实施方式中，柔性的聚合物杯子从预展开状态到翻转状态的重新构造可至少部分地通过流体作用在柔性聚合物杯子上的压力造成；以及柔性的聚合物杯子从预展开状态到翻转状态的重新构造可至少部分地通过器械作用在柔性聚合物杯子上的压力造成。

在第六个总体的方面，制造可植入闭塞器械的方法包括提供至少一个形状记忆线材；将形状记忆线材形成为杯形框架；该杯形框架具有总体外直径以及敞开的近端和远端；以及将柔性聚合物杯子附连到杯形框架的近端，其中，柔性聚合物杯子包括敞开端和闭合端，其中，敞开端附连到杯形框架，其中，柔性聚合物杯子适于在植入到体腔内的过程中从预展开状态重新构造到翻转状态，且其中，处于翻转状态的柔性聚合物杯子适于闭塞体腔。

在各种实施方式中，制造可植入闭塞器械的方法还可包括将形状记忆线材形成为线圈，其中，该线圈可具有总体外直径和线圈长度；拉长该线圈，其中，拉长的线圈可具有比线圈长度大的拉长的线圈长度，并且拉长的线圈可具有比线圈总体外直径小的拉长的线圈直径；将柔性聚合物管装在拉长的线圈上，柔性聚合物管可具有比线圈总体外直径小的内直径；以及允许拉长的线圈重卷为收缩长度，其中，该收缩长度可小于拉长的线圈长度，由此，使柔性聚合物管形成用于闭塞的不规则形状；制造可植入闭塞器械的方法还可包括：在允许拉长的线圈重卷之前，切开柔性的聚合物管以沿至少一部分长度的柔性聚合物管形成边缘部分；制造可植入闭塞器械的方法还可包括将形状记忆线材形成为线圈，其中，该线圈可具有总体外直径；拉长该线圈，由此使线圈长度增长到拉长的长度并减小线圈的总体外直径；将柔性聚合物材料缠绕到拉长的线圈上，其中，该拉长的线圈可基本上用柔性的聚合物材料覆盖，且其中，柔性的聚合物材料各部分可不与拉长的线圈直接接触；以及允许拉长的线圈重卷成收缩的长度，其中，收缩的长度可小于拉长的长度，由此，造成柔性的聚合物材料形成可用于闭塞的不规则形状；以及制造可植入闭塞器械的方法还可包括：在允许拉长的线圈重卷之前，切开柔性的聚合物材料以沿至少一部分长度的柔性聚合物材料形成边缘部分。

从描述、附图和权利要求书中将会明白到其它的方面、特征和优点。

附图说明

图1示出示例的处于松弛构造和低轮廓构造的闭塞器械的细长构件。

图2示出示例的处于低轮廓构造的闭塞器械。

图3示出示例的处于低轮廓构造和松弛构造的闭塞器械。

图4示出示例的处于低轮廓构造和松弛构造的闭塞器械。

图5示出示例的处于低轮廓构造和松弛构造的闭塞器械。

图6A-6F示出用于闭塞器械的线材线圈构造的实例。

图7示出示例的处于松弛构造和低轮廓构造的杯形闭塞器械的细长构件框架。

图8示出示例的处于伸展构造和松弛构造的杯形闭塞器械。

图9示出示例的处于伸展构造和松弛构造的杯形闭塞器械。

图10A-10D示出示例的位于身体血管内的杯形闭塞器械的展开过程。

图11是制造线圈闭塞器械的示例过程的流程图。

图12是制造杯形框架的闭塞器械的示例过程的流程图。

图13是将闭塞器械植入在病人体内的示例方法的流程图。

各附图中相同的附图标记表示相同的元件。

具体实施方式

在本披露中提供了用于闭塞体腔、器官、血管或内腔的医疗器械以及制造该器械的方法和使用器械来医治对象的方法。一般来说，闭塞器械包括一个或多个与柔性隔膜材料组合的细长构件(下文中称作“线材”)。闭塞器械利用呈各种构造的线材和柔性隔膜材料。闭塞器械的线材可限定闭塞器械的形状，并防止或抑制闭塞器械离开要求的身体部位迁移。闭塞器械的柔性隔膜材料可进行处理成加强其血栓形成和上皮形成的特性。

参照图1，图中示出处于松弛构造10a和低轮廓递送构造10b的示例的闭塞器械的线材10。一般地说，线材10是示例的闭塞器械实施例的部件，闭塞器械还包括柔性隔膜材料(例如，见图3)。

在一些实施例中，这里提供的闭塞器械包括一个或多个如此的线材。闭塞器械的线材例如可呈现有益的抗疲劳特性和弹性特性。在一些实施例中，闭塞器械用具有弹性的和/或形状记忆特性的一个或多个线材构造，它们允许器械成形为低轮廓的构造，以便于经导管方式的递送或胸腔镜方式的递送，并且器械一旦定位在体腔、内腔、血管或器官内所要求的目标部位，便自扩张到可操作尺寸和构造。

线材可包括各种材料。线材可以是弹性体、金属、弹簧丝、形状记忆合金丝、超弹性合金丝，或它们的组合和子组合，这只是例举几个通用的例子而已。事实上，适当生物相容的、柔性的和弹性的任何类型线材一般都可用于这里所述的闭塞器械。例如，线材可包括镍钛诺(NiTi)、L605钢、不锈钢、聚合物材料，或任何其它合适的生物相容材料，包括这些材料的组合和子组合。在一些实施例中，可使用生物再吸收性或生物吸收性材料，例如包括生物再吸收性或生物吸收性聚合物。在某些如此的实施例中，线材可最终溶解，同时将血栓或细胞物质留在其原地。在一些实施例中，线材完全地或部分地进行涂敷以激励生物反应。

应该明白，合适的线材包括各种金属的形状记忆材料和超弹性合金。形状记忆是指材料在塑性变形之后通过将其加热到临界温度以上而恢复到原始记忆的形状的能力。超弹性是指材料在应变状态下变形到非常大的程度，而不让该变形变为永久性变形的能力。例如，在一些实施例中包含的形状记忆材料能够承受很大的弯曲和挠曲量，且还能返回到原始形状而无变形。用于闭塞器械中的某些金属的形状记忆材料在美国专利第3,174,851号、第3,351,463号和第3,753,700号中已有描述，本文以参见方式引入其全部内容。合适的形状记忆材料包括已物理、化学和其它方式处理而产生高弹性的各种不锈钢、金属合金诸如是钴铬合金(例如，ELGILOY^TM)、铂/钨合金和镍钛诺合金。

镍钛诺的超弹性特性使它成为用于本文所提供闭塞器械的一些实施例线材的合适材料。镍钛诺线材可被热固化成理想的形状，这样，当镍钛诺从递送护套展开到体腔、内腔、血管或器官内时，其将趋于自扩张到要求的形状。

线材可以各种方式处理而增加其不透辐射的能力，以增强射线成像的可见性。在一些实施例中，线材至少是在芯部处含有不同材料的拉拔-填充型的镍钛诺，诸如是具有增强的不透辐射特性的材料。在一些实施例中，线材至少在部分线材上具有不透辐射的覆层或镀层。

在一些实施例中，线材直径或厚度约为0.1mm至1.50mm，但在其它的实施例中，使用直径比此值大或小的线材。在一些实施例中，线材直径约为0.25mm。应该明白，可使用任何合适尺寸或直径的线材。

在一些实施例中，器材的一个或多个线材各具有相同的直径。在一些实施例中，器材的一个或多个线材各具有不相同的直径。在一些实施例中，一个或多个线材具有沿线材长度一致的直径。在一些实施例中，一个或多个线材的一个或多个部分直径渐缩或以其它方式直径上呈现不一致性。在一些实施例中，线材可用无中心打磨技术来形成，这样，线材直径沿着线材长度变化。线材可具有圆形的横截面形状，或可具有不是圆形的横截面形状，诸如是矩形或其它多边形。线材可具有的其它横截面形状的实例包括正方形、椭圆形、矩形、三角形、D形、梯形或通过编织或股线构造而形成的不规则横截面形状。在一些实施例中，闭塞器械的一个或多个线材可包括平坦的线材。在一些实施例中，在闭塞器械中可使用各种类型线材的组合。尽管在一些实施例中器械的一个或多个线材各具有相同的横截面形状，但在一些实施例中，至少一个线材具有不同于其它一个或多个线材的横截面形状。

在一些实施例中，本文提供的闭塞器械的一个或多个线材包括一个或多个固定元件(例如，锚固件、倒钩、突出物，和/或刺穿构件等)。在一些实施例中，在器械部署到体腔、内腔、血管或器官内的目标部位之后，如此的固定元件有利地减小或抑制闭塞器械的就地迁移。

参照图1，线材10显示为处于松弛构造10a和低轮廓递送构造10b。松弛构造10a是线材10在未受到外力时所寻求的自然构造状态。低轮廓递送构造10b是线材10受到某外力时所呈现的构造状态，所述外力诸如是相等又相对的伸展力5和5’。尽管低轮廓递送构造10b通常呈直线形，在一些实施例中，构造包括某些波形。

在一些实施例中，使用热固化过程来使线材10具有松弛构造10a。例如，在一些实施例中，线材10是镍钛诺线材，其已经热固化成为对应于松弛构造10a的螺旋形盘卷构造。在某些实施形式中，将线材10缠绕在合适的芯轴上，然后进行加热，将线材10热固化成基本上由芯轴几何形状所限定的线圈状构造。尽管线材10显示为大致螺旋形的松弛构造10a中，但如下面参照图6A-6F进一步描述的，可以构思各种各样的线圈状构造。在一些实施例中，线材10可模制成线圈状松弛构造10a。总而言之，可使用将线材构造成线圈状构造的任何合适方法。

可对松弛构造10a施加相等且相对的伸展力5和5’来达到递送构造10b。线材10在低轮廓递送构造10b时构造成基本上直线形状。递送构造10b适于使用递送导管或护套将线材10递送到体腔、内腔、血管或器官内理想的目标部位。一般地说，本文所提供的闭塞器械的递送构造是低轮廓构造，以能利用小直径的递送导管或护套。如图1所示，大致直线形的低轮廓递送构造10b具有比线圈状松弛构造10a小得多的径向轮廓。

参照图2，示例的闭塞器械20包括被隔膜材料22覆盖的线材10(未可见)。该示例的闭塞器械20显示为低轮廓的递送构造。即，当通过递送导管或护套来递送示例的闭塞器械20时，此时所用的示例的闭塞器械20处于低轮廓构造(借助于伸展力5和5’)。一旦从递送导管或护套露出，示例的闭塞器械20会寻求类似于图1中盘卷的松弛构造10a那样的松弛构造(或根据闭塞器械类型而定的其它构造)。

用于本文所提供的闭塞器械的柔性隔膜材料可具有多个孔，它们的尺寸大致地(或在一些实施例中完全地)防止人体流体和栓塞物通过隔膜材料。在一些实施例中，隔膜材料具有微孔结构，该结构提供组织内生长架子，以利于持久的闭塞以及闭塞器械在体腔、内腔、血管或器官内补充的锚固强度。在一些实施例中，隔膜材料构造成立即抑制流体通过隔膜片材并且不依赖于血栓形成过程。在一些实施例中，隔膜材料启动了血栓症的爆发，这样，通过隔膜材料抑制流体通过与血液自身天然的血栓形成过程组合，达到了最终的闭塞效果。

一般地说，柔性的隔膜材料可包括任何合适的生物相容材料。合适的材料包括但不限于：多孔或非多孔的合成聚合物，诸如聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚乙醇酸、聚酯、聚酰胺，聚酯，诸如是聚对苯二甲酸乙二醇酯、芳族聚酰胺、多氟烃，诸如是氟化乙丙烯(FEP)、全氟化烷氧基(PFA)、聚四氟乙烯(PTFE)和膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)以及它们的混合物、混合物和共聚物。美国专利第3,953,566和4,187,390号描述了ePTFE材料，本文以参见方式引入其全部内容。US5,814,405介绍了一种合适的ePTFE聚合物片材，本文也以参见方式引入其全部内容。在一些实施例中，隔膜材料是生物再吸收或生物吸收性材料，诸如生物再吸收或生物吸收性聚合物。在一些实施例中，隔膜材料由共聚物形成。在一些实施例中，闭塞器械的隔膜材料的第一部分由第一材料形成，而闭塞器械的隔膜片材料的第二部分由第二材料形成。例如，覆盖器械线材的隔膜材料的部分可由第一材料形成，器械的隔膜片材的其余部分可由第二材料形成。在一些实施例中，三种或更多种类型的隔膜材料用于单个闭塞器械上。

隔膜材料的任何合适类型的构造可用于本文所提供的闭塞器械。在一些实施例中，隔膜材料具有针织构造。在一些实施例中，隔膜材料具有纺织构造。在一些实施例中，隔膜材料具有丝网构造。在一些实施例中，隔膜材料具有膜构造。在一些实施例中，各种构造类型的组合被纳入在单个闭塞器械内。在一些实施例中，多层不同类型的隔膜材料和/或不同类型的构造被纳入在单个闭塞器械内。在一些实施例中，隔膜材料包括附连到隔膜材料表面的隔膜材料的毛状物或细丝。在某些如此的实施例中，毛状物或细丝会增大隔膜材料的血栓形成特性。

在一些实施例中，隔膜材料制成片材或条带的形式。在一些实施例中，隔膜材料其后缠绕、针织或纺织成为管形式。在一些实施例中，隔膜材料制成细丝或细线形式，并在其后缠绕、针织或纺织成为片材、条带或管的形式。在一些实施例中，隔膜材料被挤压成为片材、条带或管的形式。

通过纺纱过程来形成隔膜材料的一些实施例。纺纱的隔膜材料的一些实施例被制成片材形式。例如，通过将材料纺纱到芯轴上，纺纱的隔膜材料的一些实施例被制成管的形式。可使用各种纺纱过程，包括：湿式纺纱、干式纺纱、熔融纺纱、挤压纺纱、直接纺纱、凝胶纺纱以及电气纺纱等，这里只例举了几个实例而已。在一些实施例中，纺纱过程提供包括了微米细丝或纳米细丝的隔膜材料。

在一些实施例中，用于本文所提供的闭塞器械中的隔膜材料通过一个或多个化学的或物理的过程进行修改，这些过程加强隔膜材料的某些特性。例如，在一些实施例中，亲水涂层涂敷到隔膜片材上，用以提高隔膜材料的可湿性和回声半透性。在一些实施例中，隔膜材料用化学成分根进行修改，这些化学成分根促进内皮细胞的附连、内皮细胞迁移、内皮细胞增殖中的一个或多个以及对血栓形成的阻碍或促进。在一些实施例中，用一个或多个共价附连的药物(例如，肝磷脂、抗生素等)对隔膜材料改性或用一个或多个药物进行浸渍隔膜材料。药物可就地释放以促进伤口痊愈、减小组织发炎、减少或抑制感染，以及促进各种其它的医治性治疗和结果。在一些实施例中，药物是皮质类固醇、人类生长因子、抗丝分裂剂、抗血栓剂、干细胞材料，或地塞米松磷酸钠，这里只举出某些实例而已。在隔膜材料附连或设置在闭塞器械的线材上之前或之后，可施加涂层和处理。此外，隔膜材料的一侧或两侧可进行涂敷。在一些实施例中，某些涂层和/或处理施加到位于闭塞器械某些部分上的隔膜材料，而其它涂层和/或处理施加到位于闭塞器械其它部分上的隔膜材料。在一些实施例中，多层涂层和/或处理的组合施加到隔膜材料。在一些实施例中，留出器械的某些部分不加涂敷和/或处理。

在一些实施例中，用于本文中的闭塞器械的隔膜材料是弹性体膜材料。即，在一些实施例中，隔膜片材可伸展和回弹，以在闭塞器械的再构造过程中，诸如在低轮廓构造和松弛构造之间进行再构造过程中适应线材的运动。在一些实施例中，隔膜材料的这种弹性可有利地便于闭塞器械的再构造，无需辅助性应力消除措施(诸如切开隔膜材料)。

仍然参照图2，隔膜材料22施加到示例的闭塞器械20的线材10上。在一些实施例中，隔膜材料22施加到线材10上，以使隔膜材料22形成线材套筒部分和边缘26部分。例如，在一些实施例中，隔膜材料22是细长的材料条带，其围绕线材10折叠以形成线材套筒24，而条带的长度方向上的自由端彼此附连以形成边缘26。在一些实施例中，隔膜材料22的自由端使用氟化乙丙烯(FEP)涂层或膜彼此进行附连。在一些实施例中，使用各种生物相容的粘结剂来进行缝合、焊接/粘结或通过其它合适的方法或各种方法的组合使隔膜材料22的自由端彼此进行附连。通过将隔膜材料22的条带折叠到线材10上，线材10可完全地或部分地被隔膜材料22覆盖。在一些实施例中，可暴露出一部分的线材10，即，一部分的线材10可不被隔膜材料22覆盖。例如，在一些实施例中，露出线材10的两端。

在一些实施例中，隔膜材料22通过围绕线材10进行缠绕而施加到线材10。在一些实施例中，缠绕的隔膜材料22的直径大于线材10直径，这样，可形成边缘26。可通过压平多余的隔膜材料(覆盖线材之后留下的材料)并使压平的各层彼此附连来形成边缘26。

在一些实施例中，线材10和边缘26约为相同的长度(沿线材10的轴线测量该长度)。在一些实施例中，边缘26延伸经过线材10的端部，以使边缘26的长度大于线材10长度。在一些实施例中，边缘26刚好在线材10一端上延伸超过该线材10。在一些实施例中，边缘26在线材10两端上延伸超过该线材10。

在一些实施例中，线材10不沿隔膜材料22的边缘定位。在一些实施例中，线材10大约定位在隔膜材料22的一个或多个条带的中间。在某些如此的实施例中，形成两个或更多个边缘26部分，而线材10位于这些边缘部分之间。尽管在一些实施例中，两个或更多个边缘26部分具有大致相同长度的各边缘28，但在一些实施例中，两个或更多个边缘26部分具有不同长度的各边缘28。

在一些实施例中，线材10偏心地定位在(或介于它们之间)隔膜材料22的一个或多个条带上(但不在边缘处)。在某些如此的实施例中，形成了具有不等横向长度的两个或更多个边缘26部分。在一些实施例中，线材10定位在隔膜条带的各层上或各层之间，线材10具有基本上不呈直线的图案。在某些如此的实施例中，形成了具有可变和不等长度的两个或更多个边缘26部分。

在一些实施例中，线材10具有粘结剂涂层，以帮助将隔膜材料22施加到线材10，以及将线材10附连到隔膜材料22。例如，在一些实施例中，线材10上的粘结剂是FEP，其通过粉末涂敷过程进行涂敷。在一些实施例中，除了使用FEP或替代FEP，在线材10上可使用其它生物相容的粘结剂。线材10上的粘结剂可覆盖全部的线材10，或覆盖在线材10上的某些离散部位处。

在一些实施例中，隔膜材料22具有粘结特性。在一些实施例中，FEP涂层或FEP膜层可施加到全部的或一部分的隔膜材料22。在一些实施例中，粘结剂是热活化的。在一些实施例中，各种其它的生物相容粘结剂纳入在隔膜材料22的表面内或表面上。粘结剂可有助于将隔膜材料22附连到线材10，以及使隔膜材料22的各层彼此粘结。

除了粘结剂之外或代替粘结剂，可使用将线材10附连到隔膜材料22的任何其它合适方法。例如，在一些实施例中，使用缝合方法将线材10附连到隔膜材料22。在一些实施例中，线材10具有纹理表面或纹理表面的部分，以形成线材10和隔膜材料22之间的附着力。在一些实施例中，线材10具有倒钩或穿透隔膜材料22的突出部，以将两者附连在一起。在一些实施例中，线材10具有横截面轮廓较大的部分，以在某些部位处形成线材10和套筒24之间的过盈配合。在一些实施例中，线材10的整个长度和套筒24之间的配合是过盈配合。在一些实施例中，线材10的整个长度和线材套筒24之间的配合是线-对-线的配合。

还可构思线材10和隔膜材料22之间的多种其它各种关系。例如，在一些实施例中，线材10和隔膜材料22的线材套筒24之间的尺寸配合是沿线材10整个长度的滑动配合。在一些实施例中，线材10不附连到隔膜材料22。在一些实施例中，线材10的端部是对折和卷边的，以夹紧和捕获隔膜材料22。替代地，隔膜材料22可延伸超过线材10的端部。

在一些实施例中，通过将线材10编织通过隔膜材料22来将线材10附连到隔膜材料22。在某些如此的实施例中，可包含一层或多层的隔膜片材22。

在本文所提供的闭塞器械的一些实施例中，包含一个或多个不透辐射的标记物。不透辐射的标记物可有助于闭塞器械的射线照相的可见特性，这在植入过程中可以是有益的。在一些实施例中，不透辐射的标记物附连在隔膜材料上的一个或多个部位处。在一些实施例中，不透辐射的标记物是隔膜材料的一体部分。在一些实施例中，不透辐射的标记物附连在一个或多个线材上的一个或多个部位处。在一些实施例中，不透辐射的标记物是一个或多个线材的一体部分。在一些实施例中，不透辐射的标记物位于隔膜片和一个或多个线材上的一个或多个部位处。在一些实施例中，在展开之前用对比溶液来弄湿该隔膜材料，以在展开过程中提供增强的不透辐射特性。

在一些实施例中，边缘26部分起初是不与闭塞器械上其它地方(例如，套筒24)的隔膜材料成一体的材料。在某些如此的实施例中，边缘26例如可附连到另一隔膜材料，这作为制造闭塞器械过程的一个步骤。边缘26可使用任何合适的方法附连到隔膜材料，例如使用粘结剂、缝合、焊接、粘结等方法。在某些如此的实施例中，边缘26可以是不同的材料(与闭塞器械上其它地方的隔膜材料相比)。在一些实施例中，可选择边缘26的材料，以提供特别适用于各个边缘28的理想特性和特征，而器械上其它地方的隔膜材料可选择成提供特别适用于这些部位的特性和特征。在一些实施例中，各个边缘28制成比器械上其它地方所用的隔膜材料更刚硬(例举一个实例)。在一些实施例中，非一体的隔膜材料是与闭塞器械20上其它地方所用的材料相同类型的材料。

仍参照图2，通过切开或切割隔膜材料22的边缘26部分(由从线材套筒24突出的横向割线代表)可形成各个边缘28。边缘26的切割形成了隔膜材料的多个各个边缘28。在一些实施例中，边缘26的切割相对于线材10大致在径向或正交方向上进行的。在一些实施例中，边缘26切割是相对于线材10以非正交的角度进行的。在一些实施例中，使用了正交和非正交切割(相对于线材10而言)的组合。因此，在一些实施例中，各个边缘28大致为矩形形状。在一些实施例中，各个边缘28为三角形或类似于梯形的形状。在一些实施例中，各个边缘28为不规则形状。在一些实施例中，闭塞器械的各个边缘28是各种如此的形状和不规则的形状。

参照图3，示例的闭塞器械20显示为低轮廓递送构造20a和松弛构造20b(根据伸展力5和5’的存在与否而定)。现清楚地可见多个各个边缘28。也可考虑各个边缘28是隔膜条带、股线、带子、指形物、细丝、突出物、毛、自由端、磨损部分、毛发等。在一些实施例中，各个边缘28对闭塞器械执行各种有益的功能。例如，当闭塞器械20植入在体腔、内腔、血管或器官内时，各个边缘28可提供流体流动障碍、内腔填料、组织内生长格架、血栓形成元件等。此外，在一些实施例中，各个边缘28提供应力释放功能，当线材在低轮廓递送构造和松弛构造之间过渡时，该功能是有利的。即，各个边缘28可趋于减小某些外力，否则当线材改变形状时隔膜材料22会将这些外力作用在线材10上。当闭塞器械20植入在体腔、内腔、血管或器官内时，闭塞器械20大致呈现松弛构造20b的构造。

本文所提供的闭塞器械各个边缘可具有任何合适的长度。在一些实施例中，边缘长度约为2.50mm至12.70mm，但在其它些实施例中，可使用长度或短些或长些的边缘。例如，使用纺纱隔膜材料的实施例可包括边缘、毛发或纳米范围内的细丝。应该理解到，可在本文献的范围之内构思任何合适长度的边缘。在一些实施例中，在整个闭塞器械上，边缘具有基本上一致的长度。在一些实施例中，在闭塞器械上的不同部位处，边缘具有可变的长度。例如，在一些实施例中，边缘靠近闭塞器械中间处的长度大于闭塞器械端部处的长度。在一些实施例中，边缘靠近闭塞器械中间处的长度短于闭塞器械端部处的长度。在一些实施例中，边缘长度大致根据图案(例如，正弦波形或其它图案)而变化。在一些实施例中，边缘长度是随机变化的。

本文所提供的闭塞器械的各个边缘可形成为具有各种宽度或直径。在一些实施例中，边缘的宽度或直径大约为0.50mm至2.50mm，但在其他实施例中，使用较宽或较窄的宽度或直径的边缘。应该理解到，在本文献的范围之内，可构思任何合适宽度或直径的边缘。在一些实施例中，边缘在整个闭塞器械上具有基本上一致的宽度或直径。在一些实施例中，边缘在闭塞器械上的不同部位处具有可变宽度或直径。例如，在一些实施例中，边缘靠近闭塞器械长度的中间处比闭塞器械端部处更宽。在一些实施例中，边缘靠近闭塞器械长度的中间处比闭塞器械端部处更窄。在一些实施例中，边缘的宽度或直径大致根据沿着线材长度的图案而变化。在一些实施例中，边缘的宽度或直径是随机变化的。

参照图4，示例的闭塞器械40显示为递送构造40a和松弛构造40b。示例的闭塞器械40包括隔膜管42和一个或多个线材10。线材10的自然松弛(或形状记忆)构造是线圈状(coiled,盘卷状)构造(例如，参见图6A-6F)。因此，为了让闭塞器械40呈递送构造40a，则需要施加外力，诸如伸展力5和5’。消除或基本上减小伸展力5和5’可允许闭塞器械40卷到其松弛构造40b。松弛构造40b大致是当器械植入到体腔、内腔、血管或器官内时闭塞器械40将呈现的构造。

构造闭塞器械40所用的材料和方法大致类似于上述构造闭塞器械20所用的材料和方法。例如，可使用上述有关隔膜材料和管的任何材料、材料处理以及制造方法来构造隔膜管42。此外，线材10可使用任何的材料、材料处理以及上述的制造方法来构造。此外，隔膜管42和线材10可使用任何上述的用于将隔膜片附连到线材的方法来彼此附连。

然而，图4中所示的闭塞器械40和上述的闭塞器械20之间存在差异。例如，在一些实施例中，隔膜管42和线材10之间的直径尺寸差大于闭塞器械20的线材10和套筒24之间的直径尺寸差。在一些实施例中，隔膜管42和线材10之间的尺寸差允许线材10在闭塞器械40处于递送构造40a时在隔膜管42内呈螺旋形。在一些实施例中，当闭塞器械40处于递送构造40a时，线材10在隔膜管42内呈不是螺旋形的非线性形式。在一些实施例中，线材10在隔膜管42内基本上呈直线状。

此外，在一些实施例中，示例的闭塞器械40不包括类似于闭塞器械20的边缘。相反，当闭塞器械40构造成处于其松弛构造40b时，隔膜管42变为成束或聚集在一起。处于成束在一起的结构的隔膜管42可提供闭塞特性以及闭塞器械所需的其它特性。

参照图5，另一示例的闭塞器械50显示为递送构造50a和松弛构造50b。示例的闭塞器械50包括隔膜管52和一个或多个线材10。线材10的松弛(或形状记忆)构造是线圈状构造(例如，参见图6A-6F)。因此，为了让闭塞器械50呈递送构造50a，则需要施加外力，诸如伸展力5和5’。消除或减小伸展力5和5’可允许闭塞器械50卷到其松弛构造50b。松弛构造50b大致是当器械植入到体腔、内腔、血管或器官内时闭塞器械50将呈现的构造。

示例的闭塞器械50包括上述的示例闭塞器械40的特征。此外，闭塞器械50包括各个边缘58。一般地，可构造各个边缘58，边缘58可包括以上对于边缘28所述的特征。

在一些实施例中，通过对隔膜管52制作多个横向切口，可形成各个边缘58(边缘切割线用显示为递送构造50a的大致径向线代表)。在一些实施例中，个别切口不是完全围绕隔膜管52的周缘形成。即，个别切口不完全切断隔膜管52的一部分以形成多个管子。例如，在一些实施例中，不对邻近于线材10的隔膜管52的那些部分进行切割。

当闭塞器械50被允许呈其松弛构造50a时，各个边缘58可从线圈状线材10突出，以形成比没有边缘58的类似闭塞器械大的轮廓。较大的轮廓对于闭塞器械的某些实施方式来说是有利的。

图6A-6F示出示例的线材的线圈形状实施例。所示线圈形状近似地处于其松弛构造。然而，在某些实例中，线圈被放大或拉长，以有助于看清线圈形状的构造。所提供的示例线圈形状具有可以任何组合方式混合和匹配的形状和特性，以对本文所提供的闭塞器械的各种实施例提供线材要求的形状和特性。

图6A示出类似于图1中的松弛构造10a的大致螺旋形线圈60。大致螺旋形线圈60由线材61制成。大致螺旋形线圈60包括端部62和62’。端部62和62’通过使线材61对折来制成。这使得制成的端部62和62’比线材不对折情形中的端部62和62’更加钝形。如此钝形的端部在某些闭塞器械实施例中是理想的。在一些实施例中，线材端部可用其他技术制成钝形，诸如通过将球根形末端添加到线材的端部。

图6B示出三角形的线圈63。在一些实施例中，通过将线材61缠绕到限定所要制造的线圈大致形状的芯轴上，便可形成诸如三角形线圈63(和文中描述的其他线圈)的线圈。例如，通过将线材61缠绕在合适芯轴上的三角形图案内，可形成三角形的线圈63。在一些实施例中，可使用超弹性的形状记忆合金，由于缠绕在芯轴上，该线材可热固化到其所需要的图案。

图6C示出双线圈65。该双线圈65包括线材61和64，它们沿相同方向使用相同的间距缠绕在相同的轴线上。在所示的实施例中，线材61和64像两股绞线一样彼此结合地操作。尽管双线圈65具有并排的线材61和64，但在一些实施例中，线材可扭绞在一起或其他方式彼此缠结。在一些实施例中，线材61和64可以是不协调的，具有不同的间距或在不同的轴上。在一些实施例中，如此多股构造可向线圈提供提高的弹性变形能力，同时还提供比单根线材更强的偏置来寻求松弛构造。在一些实施例中，在线圈的实施例中可使用两根以上的线材。

图6D示出由一根以上线材制成的另一线圈66。线圈66包括线材61和64。在该实施例中，一根线材使用右手螺旋形进行缠绕，而另一根线材使用左手螺旋形进行缠绕。两者缠绕在同一轴上。在一些实施例中，线材可缠绕在不同的轴上。在一些实施例中，线材61和/或64包括多股线材，诸如如图所示的并排线材。

图6E示出随机化的线圈67。在该实施例中，各轮廓线材61以不同的盘卷直径、轴、间距等进行缠绕。该随机化构造在某些实施方式中可提供增强的闭塞效果。

图6F示出锥形线圈68。在该实施例中，对每匝线圈，线材61以外直径逐渐增大的方式进行缠绕，同时在同一轴上进行。在某些实施方式中，该锥形线圈68的构造在闭塞器械的中心区域提供增强的闭塞效果。

参照图7，示例的杯形闭塞器实施例的线材框架70显示为松弛构造70a和递送构造70b(还是根据伸展力5和5’的存在与否而定)。一般地，线材框架70是也包括隔膜材料的示例闭塞器械实施例的部件(例如，参见图8和9)。

在所示的实施例中，线材框架70包括两个部分。第一部分是杯形框架72。第二部分是线圈部分74(显示为松弛构造74a和低轮廓构造74b)。在一些实施例中，线材框架70由单一线材71制成。在一些实施例中，线材框架70由两个或更多个线材制成。当使用两个或更多个线材时，它们可以联接在一起也可不联接。在一些实施例中，线材框架包括三个或更多个部分。线材71具有上述线材的特性和特征。

在一些实施例中，线材框架70包括杯形框架72部分，但不包括线圈部分74。在某些如此的实施例中，闭塞器械实施例包括隔膜杯部，但不包括附加的隔膜闭塞部(即，不包括图8的部分74和图9的部分96)。

杯形框架72的大致形状像线材框架的敞开圆柱形。在一些实施例中，通过围绕圆柱形芯轴以波形起伏或蜿蜒曲折的方式(例如，大致的正弦图形、U-形、V-形、卵形等)来弯曲线材71，便可形成杯形框架72。形成线材框架的圆柱内部的敞开内腔，线材框架的圆柱的端部是敞开的。

杯形框架72形成为可径向地受压缩成为低轮廓构造，以放置在递送导管或护套内(将在下面参照图10A-10D进一步描述)。

线材框架70的线圈部分74一般地包括上述线材10、10、10和61的特性和特征。在一些实施例中，线圈部分74由线材71形成，线材71也用来形成杯形框架72。

参照图8，示例的杯形闭塞器械80包括线材71和隔膜管82。示例的杯形闭塞器械80显示为处于低轮廓构造80a和松弛构造80b(还是根据伸展力5和5’的存在与否而定)。

示例的杯形闭塞器械80的线材71例如可以构造为参照图7所描述的线材框架70。即，在一些实施例中，线材71可具有杯形框架部分72和线圈部分74。使用上述各种方法中的任何一种方法(例如，粘结剂、缝合、摩擦、编织、过盈配合等)连续地或间断地可将隔膜管82附连到线材71。

可使用以上有关隔膜材料所描述的任何材料、处理和制造方法来构造隔膜管82。例如，在一些实施例中，隔膜管82是挤出的聚合物膜管。在一些实施例中，隔膜管82是隔膜材料的螺旋形缠绕带。在一些实施例中，隔膜管82具有编织或针织的构造。

隔膜管82包括远端83和近端84。近端84是隔膜管82的闭合端。在一些实施例中，远端83是隔膜管82的敞开端。在一些实施例中，远端83是隔膜管82的闭合端。

隔膜杯部85位于近端84处。在一些实施例中，通过简单地将隔膜管82聚集和束紧在近端84处，可形成隔膜杯部85。可使用夹子装置、荷包口缝合或类似方法来束紧闭合的隔膜管82以形成杯部85。在一些实施例中，隔膜杯部85可缝合或粘着而形成锥形、半球形、圆柱形或其他类似的三维杯状形状。

正如将参照图10D要描述的，当示例的杯形闭塞器械80植入体腔、内腔、血管或器官内要求的目标部位处(例如，治疗内漏)时，隔膜杯部85将在杯形框架72内翻转。在该构造中，杯部85将定位成闭塞或减少流体流过血管或内腔的流动。

参照图9，示例的杯形闭塞器械90包括线材71和隔膜管92。隔膜管92包括远端93和近端94。示例的杯形闭塞器械90显示为低轮廓构造90a和松弛构造90b(还是根据伸展力5和5’的存在与否而定)。

示例的杯形闭塞器械90包括上述示例的杯形闭塞器械80的特性和特征。此外，示例的杯形闭塞器械90包括各个边缘98。

在一些实施例中，通过对远侧部分96内的隔膜管92制作多个横向切口，可形成各个边缘98。边缘切割线用低轮廓构造90a中所示的大致径向线代表。如以上参照图5所描述的实施例，各个切口不是完全围绕隔膜管92的周缘制成。即，各个切口不是全部切断一部分的隔膜管92来形成多个管。例如，在一些实施例中，隔膜管92的邻近于线材71的那部分未被切割。在一些实施例中，隔膜管92的如下部分也未被切割而形成边缘：(i)隔膜管92的覆盖线材杯形框架的部分和(ii)隔膜管92的形成隔膜杯部95的部分。

当允许闭塞器械90呈松弛构造90a时，各个边缘98可从远侧部分96突出，从而形成比不带边缘98的类似闭塞器械大的轮廓。对于适于具有较高闭塞特性和/或血栓形成特性的某些实施方式来说，该较大轮廓会是有利的。

图10A-10D提供一系列图示，示出使用示例的展开系统100来展开血管110内示例的杯形闭塞器械90的示例方法。血管110具有沿箭头120(即，箭头120指向远端方向)所示方向流过的流体(例如，血液)。因此，与箭头120相反的方向是近端方向。示例的杯形闭塞器械90是以上参照图9所描述的闭塞器械。然而，使用本文所提供的方法(或使用略微变化的方法)也可展开其他类型的闭塞器械。示例的递送系统100一般包括递送护套(或导管)102和推送导管104。

在图10A中，含有示例的杯形闭塞器械90的示例的展开系统100显示为接近血管110内的植入部位。该展开系统100包括递送导管或护套102。在一些实施例中，递送护套102是这样的管子，其用来将闭塞器械约束在其低轮廓构造中，并将闭塞器械经皮递送到体腔或血管内的目标展开部位。管形递送护套102可具有圆形横截面或诸如卵形或其他合适形状的其他横截面形状。递送护套102的近端可附连到展开致动器(例如，手持式展开致动器或非手持式展开致动器)，该展开致动器可由临床医生操作。在一些实施例中，展开致动器提供一种或多种控制，这些控制允许临床操作者控制递送护套102的一个或多个方面。在一些实施例中，递送护套102是可操纵的递送护套。在一些实施例中，递送护套102的至少远端部分是可操纵的。在一些实施例中，引导线首先安装在病人体内，而递送护套102安装在该引导线上。递送护套102可具有一个内腔或多个(例如，两个或多个)内腔。在一些实施例中，不透辐射的标记物被包含到递送护套102的一部分(例如，末端)上，以在将递送护套102安装在病人体内的过程中帮助提高递送护套102的射线照相的可见性。

递送护套102含有示例的杯形闭塞器械90。在展开过程的该阶段，示例的杯形闭塞器械90处于其低轮廓的递送构造，以装入递送护套102的内腔内。为了实现低轮廓的递送构造，线圈部分74轴向伸展，以拉长线圈和减小其径向轮廓，杯形框架72径向地受压缩而减小其径向轮廓。一旦闭塞器械90留在递送护套102内，该递送护套102将约束力作用在闭塞器械90上，以将闭塞器械90保持在其低轮廓的递送构造中。

示例的递送系统100还包括推送导管104。在一些实施例中，推送导管104是柔性的聚合物管形部件。推送导管104位于递送护套102的内腔内。在一些实施例中，推送导管104的远端可释放地联接到闭塞器械90。在一些实施例中，推送导管104的近端联接到展开致动器，并且该展开致动器提供一种或多种控制，这些控制允许临床操作者控制推送导管104的一个或多个方面。在其他的展开系统的实施例中，可使用用于约束和在远处展开闭塞器械的其他类型的装置(除推送导管之外)。

在一些实施例中，推送导管104可释放地联接到闭塞器械90的连接器元件。在一些实施例中，推送导管104可释放地联接到闭塞器械90的隔膜片或线材部分。在一些实施例中，推送导管104包含环形缝线、夹子、夹具或可释放地将推送导管104联接到闭塞器械90的类似结构。在一些实施例中，环形缝线或类似结构都是不透辐射的。

在一些实施例中，推送导管104包括两个或多个内腔，环形缝线106通过这些内腔。即，环形缝线106的一部分可通过推送导管104中的第一内腔，而环形缝线106的第二部分可通过推送导管104中的第二内腔。在一些实施例中，环形缝线106可通过推送导管104中的单个内腔。在一些实施例中，环形缝线106是通过将推送导管和闭塞器械系在一起来可释放地将推送导管104联接于闭塞器械90的一股缝线材料。例如，图10A的推送导管104示出了附连到闭塞器械90的隔膜片的环形缝线106。在一些实施例中，环形缝线106是一段缝线材料，环形缝线106的两端位于展开系统100的近端处，诸如在联接到展开系统100的展开致动器处或是在其附近。在一些实施例中，环形缝线106从展开系统100的近端出发，通过推送导管104内的第一内腔，在推送导管104的远端处退出第一内腔，联接到医疗器械上，通过第二内腔再次进入推送导管104的远端，并通过第二内腔返回到展开系统100的近端。临床操作者可拖住环形缝线106端部，以使推送导管104贴合到闭塞器械90。当推送导管104贴合到闭塞器械90时，推送导管104的运动将趋于引发闭塞器械90的相应运动。在一些实施例中，环形缝线106的一端或两端联接到展开致动器，展开致动器可提供一种或多种控制，从而允许临床操作者控制闭塞器械90的一个或多个方面。

在图10B中，递送护套102已经部分地被拉回(向近侧平移)，同时，推送导管104基本上保持静止。递送护套102或推送导管104之间的该相对运动已经导致闭塞器械90的远侧部分96从递送护套102的内腔露出。在基本上除去递送护套102对远侧部分96的约束力的情况下，远侧部分96自由地自扩张以寻求其松弛构造。远侧部分96又可轴向地收缩，并在远侧部分96内的线材寻求其自然的松弛线圈形状时径向扩张。在其松弛状态下，远侧部分96径向扩张，以全部地或部分地填充血管110的内腔。

在某些展开方法的实施方式中，可向远侧推动推送导管104，同时，递送护套102保持基本上静止。递送护套102和推送导管104之间的该相对运动可致使闭塞器械90的远侧部分96从递送护套102的内腔露出，类似于上述的拉回递送护套102的方法。在某些展开方法的实施方式中，使用这两种方法的组合。

在图10C中，递送护套102已向近侧被进一步拉回，同时，推送导管104已保持基本上静止。递送护套102和推送导管104之间的该相对运动已经致使整个闭塞器械90从递送护套102的内腔露出。在除去递送护套102对闭塞器械90的约束力的情况下，杯形框架72可自由地自扩张而寻求其松弛构造。杯形框架72又可在杯形框架72内的线材寻求其自然的松弛形状时径向扩张。在其松弛状态中，杯形框架72可径向扩张，以完全或部分地变为与血管110的内壁相邻。在此阶段，闭塞器械90的隔膜杯部95也从递送护套102露出。

在展开过程的该阶段，临床操作者可证实闭塞器械90相对于周围身体组织定位的合意性。在某些情形中，临床医生使用核磁共振成像(MRI)或X光荧光镜成像来观察闭塞器械90的定位。一般地，临床医生可能感兴趣于闭塞器械90对于周围组织的位置、方位、定向、锚固强度以及密封特性中的一项或多项。在一些实施例中，可将不透辐射的标记物或外套纳入在闭塞器械90上，诸如在线材上和/或者在隔膜材料上。在某些包括不透辐射的环形缝线106的实施例中，通过在环形缝线106内引入松弛和使用射线照相术来观察一定时间内维持住该松弛，就可确认闭塞器械90的固定的充分性。

在某些实施方式中，为了模拟闭塞器械从环形缝线106释放之后闭塞器械90可能的位置，临床操作者可从对闭塞器械90的保持松开、但不完全释放环形缝线106。即，临床医生可在环形缝线106内引入一定松弛，以使它不紧紧地与闭塞器械90相配合。松弛环形缝线106可减轻环形缝线106可能由于其配合而施加于闭塞器械90上的某些定位影响。使环形缝线106松弛，临床医生可估计闭塞器械90相对于周围组织的位置和锚固强度。如果临床医生对闭塞器械90的定位或锚固强度不满意，则可重新拉紧环形缝线106，以通过操纵推送导管104和环形缝线106来恢复重新定位闭塞器械90的能力。

临床操作者可出于各种目的使用推送导管104来操纵闭塞器械90。操纵推送导管104可用来将闭塞器械90重新定位和/或安置于展开部位处的组织上。在一些实施例中，锚固装置(例如，倒钩、突出件等)可纳入在闭塞器械90上。在这些实施例中，操纵推送导管104可帮助将锚固装置嵌入周围组织内或周围组织上。

如果临床医生对闭塞器械90的位置或锚固强度不满意，则临床医生可从递送护套10的内腔取回闭塞器械90并将其重新包含到内腔中。为此，例如，临床医生可使递送护套102向远侧前进，同时，基本上保持住推送导管104的轴向位置，该推送导管104通过环形缝线106附连到闭塞器械90。在将闭塞器械90重新捕获到递送护套102内之后，临床操作者为了展开闭塞器械90可重复上述过程步骤。在一些实施例中，也可使用共用圈套来帮助重新捕获闭塞器械90。

当临床医生对闭塞器械90定位满意时，临床医生可从展开系统100释放闭塞器械90。例如，临床医生可从与闭塞器械90的配合移去环形缝线106。为了使环形缝线106与闭塞器械90脱开，临床操作者可释放环形缝线106的一端，并拉住环形缝线106的另一端，以从推送导管104拉出合适长度的环形缝线106。在从推送导管104拉出合适长度的环形缝线106之后，环形缝线106将变得与闭塞器械90脱开。在该阶段，闭塞器械90已经完全地与展开系统100脱开。在一些实施例中，环形缝线106或用于将推送导管104联接到闭塞器械90的其他装置可在展开之时脱离推送导管104，并被允许随流体流入翻转的隔膜杯部95内，用于填充之目的。

在图10D中，闭塞器械90显示为处于其在血管110内的展开构造中。递送系统100已经从植入部位撤出。隔膜杯部95已过渡到翻转的杯子定向。即，隔膜杯部95向远侧运动到由杯形框架72所限定的内腔内(在该视图中未示出杯形框架72，以使翻转的隔膜杯部95可更清楚地看清)。在该定向中，隔膜杯部95良好地定位，以闭塞趋于流过血管110的流体。

隔膜杯部95至翻转杯子定向的过渡可以各种方式出现。在某些实施方式中，隔膜杯部95由于血管110内的流体压力而变得翻转。例如，由于血管110内的流动是沿箭头120的方向，所以，隔膜杯部95可自然地由于流体作用的压力而变得外翻。这可类似于风向标的功能。由于轴向流体流继续流入翻转的杯子内，它产生足以将杯子扩张到其流体容量的径向压力。在某些实施方式中，隔膜杯部95由于临床操作者的动作将变得外翻。例如，临床医生可使用推送导管104，将隔膜杯部95轻推到翻转定向。在某些实施方式中，如此各种因素的组合可致使隔膜杯部95变得翻转到杯形框架72内。

翻转的隔膜杯部95可具有各种体积容量。在一些实施例中，翻转的隔膜杯部95具有不填满由杯形框架72限定的全部内部空间的容量。在一些实施例中，外翻的隔膜杯部95可具有等于或大于由杯形框架72形成的内部空间内的体积的流体容量。在某些如此的实施例中，外翻的隔膜杯部95设计成阻止很大的径向力从隔膜杯部95加到杯形框架72上。在某些如此的实施例中，翻转的隔膜杯部95用流体填充以及生成的翻转隔膜杯部95的径向扩张将会使其压靠在杯形框架72的内表面上，在一些实施例中，还压靠在血管管腔的壁上，由此有助于防止器械的迁移。在一些实施例中，隔膜杯部95设计成形成仅有限量的径向力，这样可减轻体腔、内腔、血管或器官破裂的潜在可能性。

如上所述，杯形闭塞器械的一些实施例包括杯形框架72部分，但不包括线圈部分。在一些实施例中，闭塞器械实施例包括隔膜杯部，但可不包括附加的隔膜闭塞部分(即，图8的部分74和图9的部分96可不被包括)。在某些如此的实施例中，显然，较长的翻转的隔膜杯部95、即其远端(翻转时)延伸超过杯形框架72的远端、可增大翻转的隔膜杯部95与血管壁的表面接触，由此，增强闭塞器械的抗迁移能力。这样，隔膜杯部95可这样来确定其尺寸，使得它延伸超过杯形框架72的远端5、10、15、20、25、30、35、40mm或以上的长度。此外，隔膜杯部95可这样来确定其体积大小，使得在完全扩张时其直径略微大于杯形框架72的内直径。这样，隔膜杯部95能够凸出通过杯形框架72的各缠绕物之间的空间，以便沿着闭塞器械长度的全部长度或至少一部分长度接触血管的壁表面。

闭塞器械90的线材可包括一个或多个固定元件(例如，锚固件、倒钩、突出件，和/或刺穿构件)，它们使杯形框架72与血管110的壁接合，以在血管110内展开之后防止闭塞器械90迁移。同样地，在翻转的隔膜杯部95的表面与血管壁接触的实施例中，隔膜片材可包括增加杯子表面和内腔壁之间摩擦的特征。例如，在一些实施例中，可将赋予粗糙表面纹理的涂层施加到隔膜片上。包括聚合物材料颗粒的涂层在行内是公知的，该涂层可用来对隔膜片材提供有纹理的表面，以赋予增强的摩擦特性来防止设置在其内的闭塞器械进行运动。例如，如共有的和未决的美国专利公开第2012/0064273号中所描述的用聚碳氟化合物颗粒热处理过的聚合物适用于隔膜杯部95，该专利于2010年9月10日提交，题为“Porous Article(多孔物件)”，本文以参见方式引入其全部内容。

如上所讨论的，为了便于体内放置闭塞器械，可纳入不透辐射的材料，以允许探测到该器械在体腔、内腔、血管或器官内的位置。许多不透辐射的材料和涂层在行内是公知的，其可纳入到器械表面上，或其他方式集成到器械内。举例来说，如此材料包括金、铂、铂-钨、钯、铂-铱、铑、钽或其合金或复合物。不透辐射的材料可包含到整个器械上或离散区域内，并以任何数量的图案包含，以保证射线照相的探测。例如，在一些实施例中，线材的至少远端包括不透辐射的材料。

一旦展开到体腔、内腔、血管或器官内，本文所提供的闭塞器械阻塞流体的流动，以闭塞体腔、内腔、血管或器官。在一些实施例中，闭塞器械还促进血栓形成和内皮化中的一个或多个。

图11示出制造诸如以上参照图1-6F所描述的线圈闭塞器械那样的闭塞器械的示例过程200。以上有关闭塞器械描述的材料和制造方法适用于该过程200。过程200的描述包括关于其各个操作步骤的简明陈述，它们可帮助读者将过程200的诸步骤与相关的上述主题内容关联起来。

过程200开始于操作210，其中，提供至少一个形状记忆线材。如上所述，该线材可包括任何合适的生物相容材料，诸如金属或聚合物材料。在一些实施例中，线材是超弹性合金材料。

在操作220处，线材可形成为线圈形状。在一些实施例中，将线材缠绕到芯轴上以形成线圈形状。在一些实施例中，缠绕成线圈形状的线材进行热固化，以使线材记忆住该线圈形状。在一些实施例中，线材塑性变形成线圈形状。可使用各种线圈形状。图6A-6F提供了某些图示的实例。

在操作230时，线圈被拉长。在一些实施例中，通过拉伸该线圈来拉长线圈。即，通过沿相反方向拉开或移位线圈的两端，可使线圈拉长。在一些实施例中，拉长的线圈基本上是直线状。在一些实施例中，拉长的线圈具有波纹形状，其是线材线圈形状的记忆形状。拉长的线圈的长度大于拉伸前线圈的长度。拉长的线圈的直径小于拉伸前线圈的总体直径。

在操作240处，隔膜材料附连到拉长的线圈。在一些实施例中，隔膜材料是材料带。在一些实施例中，隔膜材料是缠绕在或折叠在拉长的线圈上的条带。在一些实施例中，隔膜材料是围绕拉长的线圈的管子。在一些实施例中，该管子是通过缠绕隔膜带而制成。在一些实施例中，管子是针织的、纺织的或挤压而成。在一些实施例中，隔膜材料通过粘结、摩擦力、过盈配合或通过将拉长的线圈编织到隔膜材料内而将隔膜材料附连到拉长的线圈，这里例举了某些实例而已。在一些实施例中，隔膜材料附连到拉长的线圈上，以提供边缘部分，即，隔膜材料的与拉长的线圈不直接接触的部分。

在操作250处，可选地，可形成隔膜材料的边缘，或将其添加到闭塞器械上。在一些实施例中，通过切开隔膜材料来形成边缘。在一些实施例中，边缘是隔膜材料的附连到闭塞器械的附加部分。

在操作260处，可允许带有附连的隔膜材料的拉长的线圈重卷(recoil)到收缩的线圈形状。在一些实施例中，拉长的线圈将偏置，以由于操作220收缩成线圈形状。在一些实施例中，该操作将致使附连到拉长的线圈上的隔膜材料也变得重新布置，即，隔膜材料将变得聚集或压缩成块。

图12示出制造以上参照图8和9所描述的诸如杯形闭塞器械那样的闭塞器械的示例过程300。以上有关闭塞器械描述的材料和制造方法适用于该过程300。过程300的描述包括关于其各个操作步骤的简明陈述，它们可帮助读者将过程300的诸步骤与相关的上述主题内容关联起来。

过程300开始于操作310，其中，提供一个或多个形状记忆线材。如上所述，该线材可包括任何合适的生物相容材料，诸如金属或聚合物材料。在一些实施例中，线材是超弹性合金材料。

在操作320处，一个或多个线材形成为杯形框架。在一些实施例中，杯形框架是线材-框架的敞开圆柱。在一些实施例中，通过围绕圆柱形芯轴以波纹起伏或蜿蜒曲折方式(例如，大致正弦图案、U-形、V-形、卵形等)来弯曲线材，可形成杯形框架。在一些实施例中，在线材-框架圆柱内部内形成敞开内腔，并且线材-框架圆柱的端部是敞开的。在一些实施例中，形成杯形框架，这样，它可径向地被压缩成低轮廓构造，用以放置在递送导管或护套内。

在操作330处，一个或多个线材可选地形成为线圈。如以上参照图7所描述，在一些实施例中，用于形成线圈的线材是与制造杯形框架是相同的线材。在一些实施例中，用于形成线圈的线材是与制造杯形框架的线材分离开的线材。可形成各种类型的线圈(例如，参见图6A-6F)。

在操作340处，如果所制造的闭塞器械包括可选的线圈，则用于形成线圈的一个或多个线材可被拉长。在某些情形中，通过拉伸线圈来拉长该线圈。即，沿相反方向拉开或移位线圈的两端，可使线圈拉长。在一些实施例中，拉长的线圈基本上是直线状的。在一些实施例中，拉长的线圈具有波纹的形状，该形状是线材线圈形状的记忆形状。拉长的线圈的长度大于拉长前的线圈长度。拉长的线圈的直径小于拉长前的线圈的总直径。

在操作350处，隔膜材料附连到形状记忆线材。在一些实施例中，隔膜材料是包围杯形框架和可选的拉长线圈的管子。在一些实施例中，该管子是挤压形成的膜材料。在一些实施例中，管子通过缠绕隔膜带制成。在一些实施例中，管子是针织或纺织的。在一些实施例中，隔膜材料是材料带。在一些实施例中，隔膜材料是缠绕在或折叠在杯形框架和可选的拉长线圈上的带子。在一些实施例中，通过粘结剂、摩擦、过盈配合或将拉长的线圈编织到隔膜材料内而将隔膜材料附连到线材，仅例举某些实例而已。

将隔膜材料施加到线材上，以使得隔膜材料的杯形部分附连到杯形框架上。在一些实施例中，隔膜杯形部分位于杯形框架的近端处或附连到杯形框架的近端。在一些实施例中，通过简单地将隔膜管聚集和束紧在近端处来形成隔膜杯形部分(例如，参见图8)。可使用夹子装置、荷包缝线或类似的方法来束紧闭合的隔膜管而形成杯形部分。在一些实施例中，隔膜杯形部分可缝合或粘着而形成锥形、半球形、圆柱形或其他类似的三维杯形。

在操作360处，可选地，隔膜材料的边缘可形成在闭塞器械上。在一些实施例中，边缘可选地由附连到可选的拉长线圈的隔膜材料形成(或添加到其上)。在一些实施例中，边缘通过切开隔膜材料形成。在一些实施例中，边缘是附连到闭塞器械的隔膜材料的附加部分。

在操作370处，可允许附连有隔膜材料的可选的拉长线圈重卷成收缩的线圈形状。在一些实施例中，拉长的线圈由于操作330将被偏置成收缩为线圈形状。在一些实施例中，该操作将致使附连到拉长的线圈上的隔膜材料也变为重新布置，即，隔膜材料将变得聚集或压缩成块。

图13示出用来将闭塞器械植入到体腔、内腔、血管或器官内的目标部位处的示例方法400。该方法400是经导管或经皮肤植入闭塞器械的方法。

该方法400起始于操作410，其中，提供带有形状记忆材料和隔膜材料的闭塞器械。例如，闭塞器械可以是本文所述闭塞器械的任何实施例。

在操作420处，提供展开系统。在方法400的一些实施例中，该展开系统类似于参照图10A-10D描述的展开系统100。在方法400的一些实施例中，可使用用于经皮器械递送的任何类型的展开系统。

在操作430处，闭塞器械构造成处于展开系统中的预展开状态。在某些闭塞器械的实施例中，该预展开状态是低轮廓状态，该状态通过偏转器械的形状记忆线材而达到。例如，带有线圈的闭塞器械可通过伸展线圈(即，沿相反方向移位和维持线圈两端的位置)构造成预展开的低轮廓状态。通过径向地压缩杯形框架部分，使具有杯形框架的闭塞器械实施例可构造成预展开的低轮廓状态。构造成预展开的低轮廓状态的闭塞器械可放置在展开系统的部件内。例如，在一些实施例中，闭塞器械可放置在递送导管或护套的管腔内。

在操作440处，使用展开系统将闭塞器械递送到目标部位。该目标部位可以是体腔、内腔、血管或器官内的特定部位。在一些实施例中，递送系统用来横过病人的脉管系统到达目标部位。在一些实施例中，使用可由临床医生进行操作的控制器装置来操纵递送系统。在一些实施例中，使用观察展开系统和/或闭塞器械的位置的系统(例如，射线荧光镜系统)。

在操作450处，闭塞器械在体腔、内腔、血管或器官内的目标部位处展开。在一些实施例中，使用推送导管从递送导管的内腔顶出闭塞器械。在一些实施例中，闭塞器械由于从递送导管中展开从而重新构造其尺寸和形状。在一些实施例中，重新构造的闭塞器械定位在体腔、内腔、血管或器官内，以减小或消除闭塞器械区域内的流体流动。

下面，借助于实例来进一步说明这里所提供的闭塞器械的一些实施例，以及制造和使用闭塞器械的方法。

实例1

带边缘的闭塞器械的制造

用于堵塞流过身体组织中的内腔的流体流的带边缘的闭塞器械制造过程如下。

热处理镍钛诺线材，以使其在展开时记忆和呈现螺旋形线圈形状。通过将线材伸展到直线构造来伸长该线材。围绕线材将聚碳氟化合物(ePTFE)片材缠绕成两层，并将其热粘合(在320℃的炉内三分钟)到线材。

沿线材长度使聚合物片的松弛的未固定的边缘保持敞开。对松弛边缘随机切割，以沿器械长度形成外部边缘。

实例2

带边缘的闭塞器械的制造

用于堵塞流过身体组织中的内腔的流体流的带边缘的闭塞器械制造过程如下。

热处理镍钛诺线材，以使其在展开时记忆和呈现螺旋形线圈形状。通过将线材伸展到线性构造来伸长该线材。围绕线材将聚碳氟化合物(ePTFE)片材缠绕成一层，并热粘合(在320℃的炉内三分钟)到线材。对管子随机切割，以沿器械长度形成外部边缘。

允许线材呈现部分地预展开的形状(松弛的线圈)。切割的数量和位置足以解除由线圈作用在管子上的张力，于是，管子可伸展以加载到递送导管内。

实例3

使用带边缘的闭塞器械的闭塞操作

在以下指出的条件下，测试用如实例2所述制造出的带边缘的闭塞器械实施的内腔(脉管内腔模式)闭塞操作。

测试压力(目标125毫米汞柱):125毫米汞柱
	递送导管标记号：6弗仑奇(french,法国规格)
展开后的压力：72毫米汞柱

测试表明，在1.4磅/平方英寸的展开后压力下，内腔基本上完全闭塞，闭塞器械没有迁移。测试之后，该器械完好无损地从内腔取回。

实例4

带有流体捕获杯的闭塞器械的制造

带有流体捕获杯的闭塞器械的制造如下：

热处理镍钛诺线材，使其在展开时记忆和呈现螺旋形线圈形状。在其展开时，即，螺旋形盘卷状态，聚碳氟化合物杯子的敞开端部通过热粘合固定到至少完整一匝的盘卷线材上。

实例5

带有流体捕获杯的闭塞器械的制造

带有流体捕获杯的闭塞器械的制造如下：

热处理镍钛诺线材，使其在展开时记忆和呈现螺旋形线圈形状。在线材处于其纵向伸长的状态下，将用FEP颗粒涂敷的带有锥形闭合端的ePTFE片缠绕到线材周围，并热固到其上(在320℃的炉内三分钟)。锥形闭合端的末端是实心塞，其被刺穿以形成一通孔，该通孔用于插入环形缝线。

实例6

流体流入带有流体捕获杯的闭塞器械内

在流体动力学模式中测试流过实例5中所描述的器械的线圈中心的轴向流体流的捕获。

在125毫米汞柱的压力下，流过8mm内腔空间(管子)的流体流造成杯子完全翻转到线圈的中心内。翻转杯子内捕获的血量致使其径向扩张，从而将杯子外表面压抵在线圈的内表面上。

尽管本说明书包含许多具体的实施细节，但这些细节不应被认为对这里所讨论的任何器械、方法和系统的范围的限制，相反，应被认为是对可专用于特殊实施例的特征的描述。在单独实施例的情形中，本说明书中所描述的某些特征也可组合地在单一实施例中实施。相反，在单一实施例情形下所描述的各种特征，也可分开地或以任何合适的子组合方式实施在多个实施例中。此外，尽管各种特征可在上面描述为作用在某些组合中，并甚至首先如此地主张，但在某些情形中，一个或多个取自所主张的组合的特征可以从该组合中去除，且所主张的组合可引用到子组合或子组合的变化中。

前面的描述已经给出了许多特征和优点，包括各种替代的实施方式，以及装置和/或方法的结构和功能的细节。对于本领域的技术人员来说显然可在本发明的原理范围内在所附权利要求书所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元素、部件、形状、尺寸和部件的布置及其组合。在这些多种改变不偏离所附权利要求书精神和范围的程度上，它们属于本发明范围内。

Claims (50)

1.一种可植入闭塞器械，它包括具有形状记忆特性的至少一个线材和柔性的聚合物片，

其中，所述聚合物片围绕线材设置；以及

其中，所述聚合物片包括沿其长度的至少一部分的外部边缘。

2.如权利要求1所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述外部边缘包括所述聚合物片的切开部分。

3.如权利要求1所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述边缘的至少一部分是与所述聚合物片不成一体。

4.如权利要求1所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述边缘基本上延伸线材的整个长度。

5.如权利要求1所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述聚合物片在线材上的一个或多个部位处附连到线材上。

6.如权利要求1所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述聚合物片包括ePTFE。

7.如权利要求1所述的可植入闭塞器械，其特征在于，还包括内皮化促进剂、抗炎剂或愈合剂。

8.如权利要求1所述的可植入闭塞器械，其特征在于，还包括一个或多个不透辐射的标记物。

9.一种可植入闭塞器械，它包括具有形状记忆特性的至少一个线材和柔性的聚合物管，

其中，所述聚合物管围绕线材设置；以及

其中，所述聚合物管包括沿其长度的至少一部分的外部边缘。

10.如权利要求9所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述线材的至少一部分位于所述聚合物管的管腔内。

11.如权利要求9所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述聚合物管包括缠绕到线材的至少一部分周围的聚合物条带。

12.如权利要求9所述的可植入的闭塞器械，其特征在于，所述外部边缘包括所述聚合物管的切开部分。

13.如权利要求9所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述边缘的至少一部分是与管子不成一体。

14.如权利要求9所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述边缘基本上延伸线材的整个长度。

15.如权利要求9所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述边缘具有延伸超过线材长度的长度。

16.如权利要求9所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述聚合物管在线材上的一个或多个部位处附连到线材上。

17.如权利要求9所述的可植入闭塞器械，其特征在于，所述聚合物管包括ePTFE。

18.如权利要求9所述的可植入闭塞器械，其特征在于，还包括内皮化促进剂、抗炎剂或愈合剂。

19.如权利要求9所述的可植入闭塞器械，其特征在于，还包括一个或多个不透辐射的标记物。

20.一种制造可植入闭塞器械的方法包括：

提供至少一个形状记忆线材；

将形状记忆线材形成为线圈，所述线圈具有总体外直径和线圈长度；

提供柔性的聚合物管，所述柔性的聚合物管具有比所述线圈的总体外直径小的内直径；

拉长所述线圈，其中，拉长的线圈具有比线圈长度大的拉长线圈长度，且拉长的线圈具有比所述线圈的总体外直径小的拉长线圈直径；

将柔性的聚合物管装在所述拉长的线圈上；以及

允许所述拉长的线圈重卷为收缩长度，其中，所述收缩长度小于所述拉长的线圈长度，由此，使柔性的聚合物管形成用于闭塞的不规则形状。

21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，所述线圈基本上为螺旋形线圈。

22.如权利要求20所述的方法，其特征在于，所述柔性的聚合物管包括ePTFE。

23.如权利要求20所述的方法，其特征在于，还包括在允许拉长的螺旋形线圈重卷到所述收缩长度之前将柔性的聚合物管附连到所述拉长的线圈。

24.如权利要求23所述的方法，其特征在于，将所述柔性的聚合物管在所述线材的整个长度上附连到所述拉长的线圈。

25.如权利要求23所述的方法，其特征在于，在沿所述拉长的线圈的长度的多个离散的附连点处将所述柔性的聚合物管附连到所述拉长的线圈。

26.如权利要求23所述的方法，其特征在于，通过所述柔性的聚合物管的内直径和线圈的总体外直径之间的过盈配合将所述柔性的聚合物管附连到所述拉长的线圈。

27.如权利要求23所述的方法，其特征在于，通过粘结剂将所述柔性的聚合物管附连到所述拉长的线圈。

28.如权利要求20所述的方法，其特征在于，还包括在允许所述拉长的线圈重卷到所述收缩长度之前，切开所述柔性的聚合物管，以沿所述柔性的聚合物管的长度的至少一部分形成边缘部分。

29.一种制造可植入闭塞器械的方法包括：

提供至少一个形状记忆线材；

将形状记忆线材形成为线圈，所述线圈具有总体外直径；

拉长所述线圈，由此，将所述线圈的长度增长到拉长长度，并减小所述线圈的总体外直径；

将柔性的聚合物材料缠绕到拉长的线圈上，其中，所述拉长的线圈基本上被所述柔性的聚合物材料覆盖，且其中，所述柔性的聚合物材料的各部分不与所述拉长的线圈直接接触；以及

允许所述拉长的线圈重卷为收缩长度，其中，所述收缩长度小于所述拉长长度，由此，使所述柔性的聚合物材料形成用于闭塞的不规则形状。

30.如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述线圈基本上是螺旋形线圈。

31.如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述柔性的聚合物材料包括ePTFE。

32.如权利要求29所述的方法，其特征在于，还包括在允许拉长的螺旋形线圈重卷到所述收缩长度之前将所述柔性的聚合物材料附连到所述拉长的线圈。

33.如权利要求29所述的方法，其特征在于，还包括将所述柔性的聚合物材料在线材的整个长度上附连到所述拉长的线圈。

34.如权利要求29所述的方法，其特征在于，还包括在沿所述拉长的线圈的长度的多个离散的附连点处将所述柔性的聚合物材料附连到所述拉长的线圈。

35.如权利要求29所述的方法，其特征在于，还包括使用粘结剂将所述柔性的聚合物材料附连到所述拉长的线圈。

36.如权利要求29所述的方法，其特征在于，还包括在允许所述拉长的线圈重卷到所述收缩长度之前，切开所述柔性的聚合物材料，以沿所述柔性的聚合物材料的至少一部分长度形成边缘部分。

37.一种用来限制流体流过身体组织内的内腔的器械，所述器械包括：

带有近端和远端的至少一个线材；以及

柔性的聚合物杯子，其中，所述柔性的聚合物杯子包括附连到所述线材的近端的敞开端，其中，所述柔性的聚合物杯子适于在展开到体腔内的过程中从预展开状态重新构造到翻转状态，且处于翻转状态的所述柔性的聚合物杯子适于限制流体流过内腔。

38.如权利要求37所述的器械，其特征在于，所述柔性的聚合物杯子由聚合物材料片形成。

39.如权利要求37所述的器械，其特征在于，所述柔性的聚合物杯子由聚合物材料管形成。

40.如权利要求37所述的器械，其特征在于，所述柔性的聚合物杯子包括ePTFE。

41.如权利要求37所述的器械，其特征在于，还包括一个或多个不透辐射的标记物。

42.如权利要求37所述的器械，其特征在于，还包括柔性的聚合物材料，其中，所述柔性的聚合物材料围绕所述线材设置，而且所述柔性的聚合物材料包括沿柔性的聚合物材料的至少一部分长度的外部边缘。

43.一种用来闭塞身体组织内的内腔的方法，所述方法包括：

提供闭塞器械，其中，所述闭塞器械包括：

带有近端和远端的至少一个线材；以及

柔性的聚合物杯子，其中，所述柔性的聚合物杯子包括附连到所述线材的近端的敞开端，其中，所述柔性的聚合物杯子适于在展开到体腔内的过程中从预展开状态重新构造到翻转状态，且处于翻转状态的所述柔性的聚合物杯子适于闭塞所述内腔；

提供递送护套，其中，所述递送护套包括递送内腔；

在所述递送内腔内构造处于预展开状态的闭塞器械；

将包括处于预展开状态的闭塞器械的递送内腔递送到所述内腔内的目标部位；以及

在所述内腔内的目标部位处展开所述闭塞器械，其中，这种展开包括：

从所述递送内腔顶出所述闭塞器械，以及

将所述柔性的聚合物杯子从所述预展开状态重新构造到所述翻转状态。

44.如权利要求43所述的方法，其特征在于，所述柔性的聚合物杯子从预展开状态到翻转状态的重新构造至少部分地通过由流体施加在所述柔性的聚合物杯子上的压力造成。

45.如权利要求44所述的方法，其特征在于，所述柔性的聚合物杯子从预展开状态到翻转状态的重新构造至少部分地通过器械施加于所述柔性的聚合物杯子上的压力造成。

46.一种制造可植入闭塞器械的方法，所述方法包括：

提供至少一个形状记忆线材；

将形状记忆线材形成为杯形框架，所述杯形框架具有总体外直径以及敞开的近端和远端；以及

将柔性的聚合物杯子附连到所述杯形框架的近端，其中，所述柔性的聚合物杯子包括敞开端和闭合端，其中，所述敞开端附连到所述杯形框架，其中，柔性的聚合物杯子适于在植入到体腔内的过程中从预展开状态重新构造到翻转状态，且处于翻转状态的所述柔性的聚合物杯子适于闭塞体腔。

47.如权利要求46所述的方法，其特征在于，还包括：

将形状记忆线材形成为线圈，其中，所述线圈具有总体外直径和线圈长度；

拉长所述线圈，其中，拉长的线圈具有比所述线圈长度大的拉长线圈长度，其中，拉长的线圈具有比线圈的总体外直径小的拉长线圈直径；

将柔性的聚合物管装到所述拉长的线圈上，所述柔性的聚合物管具有比线圈的总体外直径小的内直径；以及

允许所述拉长的线圈重卷为收缩长度，其中，所述收缩长度小于拉长线圈长度，由此，使所述柔性的聚合物管形成用于闭塞的不规则形状。

48.如权利要求47所述的方法，其特征在于，还包括在允许拉长的线圈重卷之前，切开所述柔性的聚合物管，以沿所述柔性的聚合物管的至少一部分长度形成边缘部分。

49.如权利要求46所述的方法，其特征在于，还包括：

将形状记忆线材形成为线圈，其中，所述线圈具有总体外直径；

拉长所述线圈，由此，使所述线圈的长度增长到拉长长度，并减小所述线圈的总体外直径；

将柔性的聚合物材料缠绕到拉长的线圈上，其中，拉长的线圈基本上用柔性的聚合物材料覆盖，且所述柔性的聚合物材料的各部分不与所述拉长的线圈直接接触；以及

允许所述拉长的线圈重卷为收缩长度，其中，所述收缩长度小于拉长长度，由此，使所述柔性的聚合物材料形成可用于闭塞的不规则形状。

50.如权利要求49所述的方法，其特征在于，还包括在允许拉长的线圈重卷之前，切开柔性的聚合物材料，以沿所述柔性的聚合物材料的至少一部分长度形成边缘部分。