CN107106288B - 腔内覆膜支架固定 - Google Patents

Abstract

本文描述了具有集成的锚固构件的腔内覆膜支架装置，锚固构件能够就地选择性地展开。锚固构件的展开也是可逆的，从而有利于取回覆膜支架装置。这些覆膜支架装置很适合密封和修复身体腔壁中的缺损。这些缺损可包括但不限于动脉瘤和腔壁开口。在一些实施例中，本文提供的腔内覆膜支架装置很适合在包括结肠的胃肠道中使用。这是因为集成的锚固构件为覆膜支架装置提供了高水平的抗迁移性，由此，即使胃肠道进行蠕动运动，覆膜支架也可保持弹性地定位在胃肠道内的所需位置中。

Description

腔内覆膜支架固定

技术领域

本公开总地涉及可植入的医疗装置，并且更具体地涉及具有集成的锚固特征的腔内覆膜支架装置，锚固特征能够选择性地可展开和移除。

背景技术

覆膜支架装置可植入患者体内以治疗各种医学病症。例如，覆膜支架装置被植入患者体内以治疗血管中的动脉瘤。又如，覆膜支架装置被植入患者体内以密封身体腔(例如，胃肠道)或器官的壁内的开口。再如，覆膜支架装置被植入患者体内以治疗具有狭窄的身体腔，使得装置打开或扩大穿过身体腔的流体流动通道。

从结肠的壁移除病变的需求是普遍的日益遍及全球的。当息肉变大并侵入性地不只是涵盖结肠的粘膜层时，常常进行结肠切除手术，其中整个厚度的结肠壁组织与病变一起被移除。该手术可导致结肠壁中的开口。这样的开口潜在地可使用覆膜支架装置密封。然而，用于在胃肠(GI)道中使用的覆膜支架装置是难以开发的，部分地是由于包括蠕动运动和粪便的相对不利的结肠环境。

发明内容

本公开涉及具有集成锚固构件的腔内覆膜支架装置，这些锚固构件能够选择性地就地展开。锚固构件的展开也是可逆的，从而有利于取回覆膜支架装置。在一些实施例中，这些覆膜支架装置很适合密封身体腔壁中的缺损。这些缺损可包括但不限于动脉瘤和腔壁开口。在一些实施例中，本文提供的腔内覆膜支架装置很适合在包括结肠的胃肠(GI)道中使用。集成的锚固构件为覆膜支架装置提供了高水平的抗迁移性，由此覆膜支架可保持有回弹力地定位在胃肠道内的所需位置中，即使胃肠道进行蠕动运动。

在一个实施中，一种可植入的覆膜支架装置包括：支架框架，其由一个或多个细长构件构成；覆盖材料，其附接到支架框架；和一个或多个锚固构件，其从支架框架延伸。锚固构件可以通过支架框架的一部分的翻转而从展开构型重构至未展开构型。在一些实施例中，锚固构件可以分别包括具有自由端的钩部分。钩部分可以响应于支架框架的所述部分的翻转而枢转。可植入的覆膜支架装置可以可选地还包括荷包缝合线。荷包缝合线可以与支架框架的一部分接合，使得张紧荷包缝合线引起支架框架的所述部分的翻转。支架框架还可包括多个支架环，并且锚固构件可以从单个第一支架环延伸。在一些实施例中，单个第一支架环可以是所述多个支架环中的最末端支架环。备选地，单个第一支架环可以是所述多个支架环中的内支架环。在一些实施例中，锚固构件中的一些可以从第一支架环延伸，并且锚固构件中的其它可以从第二支架环延伸。当装置在递送护套内时，可植入的覆膜支架装置可以呈现低轮廓构型，并且当装置从递送护套出来时，装置可以从低轮廓构型扩张并呈现扩张构型。在一些实施例中，覆盖材料的至少一部分可以通过一个或多个化学或物理过程来修改，以增强覆盖材料的特定性质。覆盖材料可以被修改以抑制组织向内生长和内皮化到覆盖材料内。

在另一个实施中，一种可植入的覆膜支架系统包括限定腔的递送护套和覆膜支架装置。覆膜支架包括：支架框架，其由一个或多个细长构件构成；覆盖材料，其附接到支架框架；和一个或多个锚固构件，其从支架框架延伸。锚固构件通过支架框架的一部分的翻转而从展开构型重构至未展开构型。覆膜支架装置能够构造成递送构型以约束在该腔内。覆膜支架装置的递送构型包括低轮廓构型和支架框架的所述部分的翻转。在一些实施例中，该系统还可包括在腔内的推进导管。推进导管可以被构造成和操作用于引起覆膜支架装置从腔出来。在一些实施例中，锚固构件可以分别包括具有自由端的钩部分。钩部分可以响应于支架框架的所述部分的翻转而枢转。可选地，该系统还包括荷包缝合线。荷包缝合线可以与支架框架的所述部分接合，使得张紧荷包缝合线引起支架框架的所述部分的翻转。

在另一个实施方式中，一种用于将覆膜支架装置植入身体腔内的方法包括：将包含覆膜支架装置的递送护套引导至身体腔内的目标展开部位；使覆膜支架装置从递送护套出来；以及通过将支架框架的所述部分解除翻转来展开所述一个或多个锚固构件。覆膜支架装置可被构造有本文所述结构和特征。锚固构件的展开可以引起锚固件中的至少一个刺穿身体腔的壁。身体腔可包括结肠。覆膜支架装置可以被植入结肠中以闭合结肠壁中的开口。身体腔可包括血管。覆膜支架装置可以被植入血管中以隔离血管壁中的动脉瘤。用于将覆膜支架装置植入身体腔内的方法还可包括：通过使支架框架的所述部分翻转而将所述一个或多个锚固构件重构至未展开构型，从而从身体腔移除覆膜支架装置。

在本说明书中描述的主题的特定实施例可被实施，以实现下列一个或多个优点。在一些实施例中，本文提供的覆膜支架装置可利用微创的经导管技术展开到患者的身体腔内。覆膜支架装置可密封身体腔壁中的缺损，以防止体腔的内容物离开腔。通过将缺损与本来可能抑制缺损的愈合的身体腔的内容物隔离，由覆膜支架装置提供的密封功能可促进身体腔壁缺损的愈合。在一些实施例中，本文提供的覆膜支架装置可用来治疗血管中的动脉瘤。覆膜支架装置提供了身体腔壁缺损的有回弹力的(弹性的)固定和一致的密封，即便定位在包括诸如胃肠道的蠕动运动的解剖学运动的体腔内时。此外，覆膜支架装置设计成不抑制这种运动。在一些实施例中，本文提供的覆膜支架装置可部署到结肠中以密封与病变切除有关的穿孔。在这样的情况中，覆膜支架装置有利于大的结肠病变的微创治疗。在一些实施例中，本文提供的覆膜支架装置是可重新定位和可取回的。

附图说明

所包括的用于提供对本公开的进一步理解且被并入而构成本说明书一部分的附图示出了本公开的实施例，并且与说明书一起用于解释本公开的原理。

图1是根据本发明的至少一个实施例的腔内覆膜支架装置的透视图，该装置具有定位在未展开构型中的集成的能够选择性地展开的锚固构件；

图2是根据本发明的一个实施例的图1的覆膜支架装置的透视图，示出了处于展开构型的锚固构件；

图3是根据本发明的至少一个实施例的在身体腔内的图1的覆膜支架装置的剖视图，其中锚固构件展开成与身体腔壁接合；

图4是根据本发明的一个实施例的图1的覆膜支架装置的端部部分的透视图，其中锚固构件处于部分展开的第一状态中；

图5是根据本发明的至少一个实施例的图1的覆膜支架装置的端部部分的透视图，其中锚固构件处于部分展开的第二状态中；

图6是根据本发明的一个或多个实施例的包含在递送护套中的图1的覆膜支架装置的透视图；

图7是根据本发明的至少一个实施例的腔内覆膜支架装置的透视图，该装置具有处于未展开构型的集成的能够选择性地展开的锚固构件；以及

图8是根据本发明的至少一个实施例的图7的覆膜支架装置的透视图，其中锚固构件处于展开构型。

具体实施方式

本文描述了可植入的医疗装置。例如，本文提供了具有集成锚固构件的腔内覆膜支架装置，锚固构件能够选择性地就地展开。锚固构件的展开也是可逆的。因此，本文所述具有集成锚固构件的覆膜支架装置可以在植入之后取回。

本文所述锚固构件为覆膜支架装置提供了较高程度的抗迁移性。因此，带有这样的集成锚固构件的覆膜支架装置很适合在例如但不限于胃肠(GI)道和脉管系统的腔内背景中使用。在一些实施中，本文所述覆膜支架装置被植入患者体内，以密封身体腔壁中的开口。这样的开口可由多种医学情况导致，例如，为移除病变进行的切除、动脉瘤破裂、创伤引发的孔或撕裂、瘘管、诸如阑尾炎或憩室炎、克隆氏病和/或溃烂的疾病。在一些其它实施中，本文提供的覆膜支架装置被植入患者体内以隔离动脉瘤，从而降低动脉瘤将会破裂的风险。在一些其它实施中，本文提供的覆膜支架装置被植入患者体内、腔狭窄的位置中，以形成或扩大用于流体流的开放(敞开)通道。应当理解，本文提供的覆膜支架装置可缩放至广泛的尺寸，以使得覆膜支架装置可在各种各样的不同解剖结构、植入部位(例如，身体体腔、器官、腔体等)和各种类型的实施中使用。

一般来讲，本文提供的覆膜支架装置可使用各种微创经导管展开技术递送至和展开在患者身体内的体内展开部位。因此，在一些实施例中，本文所述覆膜支架装置可被构造成两种或更多种构型。例如，当覆膜支架装置在递送护套内正被递送至展开部位时，该装置可以被构造成在递送护套的腔内的塌缩的低轮廓递送构型。在覆膜支架装置从递送护套出来之后，该装置可以呈现扩张构型或展开构型。在一些实施例中，覆膜支架装置可以自扩张至扩张或展开构型。在一些实施例中，覆膜支架装置可以响应于来自另一个装置(例如，扩张球囊)的辅助力的施加而扩张。在一些实施例中，自扩张和强制扩张的组合可以用来使覆膜支架装置扩张。

本文提供的覆膜支架装置在其完全扩张构型的语境中一般地示出和/或描述。然而，当该装置被植入患者体内时，本文提供的覆膜支架装置往往会扩张成适形于周围组织的形貌特征。因此，应当理解，覆膜支架装置的就地展开构型可以是或可以不是该装置的完全扩张构型。也就是说，在覆膜支架装置被展开的同时，例如，该装置可以呈现一种或多种部分扩张或部分展开的构型。

参看图1，示例性的覆膜支架装置100包括支架框架110、覆盖材料120和能够选择性地展开的锚固构件130。支架框架110附接到覆盖材料120。锚固构件130附接到支架框架110和覆盖材料120。

如下文将进一步描述的，在图1所示描绘的构型中，锚固构件130处于其未展开取向。在此构型中，锚固构件130被未展开，因为包括覆膜支架装置100的锚固构件130的部分被翻转(折叠)到覆膜支架装置100的其它部分之内。如下文将进一步描述的，将覆膜支架装置100的包括锚固构件130的部分的展开(未翻转)的动作使锚固构件130展开，以使得覆膜支架装置100可变得锚固到周围组织。

在图1的描绘的实施例中，覆膜支架装置100为大体上圆柱形的，并且限定纵向轴线102。在一些实施例中，覆膜支架装置100是直径上渐缩的。另外，覆膜支架装置100可具有一个或多个部分，其直径大于覆膜支架装置100的一个或多个其它部分。在至少一个实施例中，覆膜支架装置100具有一个或多个扩开端部。覆膜支架装置100的端部可以是带圆齿的(扇贝状的)或成轮廓至支架框架的形状。另外，在覆膜支架装置100中可以包括一个或多个开窗孔。在一些实施例中，在覆膜支架装置100中可以包括一个或多个侧分支。覆盖材料120也可包括一个或多个折叠部、打褶部分、聚集部分、手风琴折叠部分、和/或类似物、以及它们的组合。

支架框架110可由各种材料和材料的组合构成。在一些实施例中，镍钛诺(NiTi)被用作支架框架110的材料，但其它材料可用作支架框架110的材料，例如，不锈钢、L605钢、聚合物、MP35N钢、不锈钢、聚合物材料、钴、铬、镍合金(例如，Pyhnox或Elgiloy(埃尔吉洛伊非磁性合金))、或任何其它合适的生物相容性材料、以及它们的组合。在一些实施例中，可使用可生物再吸收或可生物吸收的材料，包括例如可生物再吸收或可生物吸收的聚合物。NiTi的超弹性性质使其成为用于支架框架110的特别优良的候选材料，因为例如NiTi可被热定型成所需形状。也就是说，NiTi可被热定型，以使得当支架框架110被释放约束时，例如当支架框架110被展开到递送护套外时，支架框架110往往会自扩张成所需形状。例如，由NiTi制成的支架框架110可具有弹簧性质，这允许支架框架110弹性地塌缩或“压扁(挤压)”至低轮廓的递送构型，然后重构至如图1所示的扩张构型。支架框架110可以是大体上可适形的、抗疲劳的和弹性的，使得当覆膜支架装置100在患者体内被展开时，支架框架110能适形于周围组织的形貌特征。

在一些实施例中，覆膜支架装置100包括用于增强射线显像的特征。在一些实施例中，支架框架110(和本文提供的其它装置的支架框架)的一些或所有部分被涂布(例如，溅涂)有不透射线的透涂层。例如，在一些这样的实施例中，支架框架110的部分或全部可被涂有贵金属，例如但不限于钽、铂等。在一些实施例中，一个或多个不透射线的标记物附接到支架框架110或覆盖材料120或支架框架110和覆盖材料120两者。在一些实施例中，可使用含有铂、钽、铱、钯等的诸如NiTi丝的拉拔管状丝。

在描绘的实施例中，支架框架110包括四个分立的环状支架环：第一支架环110a、第二支架环110b、第三支架环110c和第四支架环110d。支架环110a、110b、110c和110d彼此间隔开且彼此独立。在描绘的实施例中，每个支架环110a、110b、110c和110d包括成形为大体上正弦曲线的波形的线材环。这样，支架环110a、110b、110c和110d具有由大体上直线的部分互连的多个顶点。在一些实施例中，支架环110a、110b、110c和110d被热定型成大体上正弦曲线的波形。然而，应当理解，所描绘的支架框架110不是在本公开的范围内想到的唯一支架框架构型。相反，支架框架110可以多种方式不同于所描绘的构型，例如但不限于支架环的数量、支架环的形状、支架环的直径、线材(本文中也称为细长构件)的直径等。

在一些实施例中，支架框架110中的一些或全部由不同于所描绘的支架环的构架构造构成。例如，在一些实施例中，支架框架110中的一些或全部为单个螺旋状卷绕的细长构件。在一些实施例中，支架框架110中的一些或全部包括具有互连元件的支架环。在一些实施例中，支架框架110中的一些或全部由编结或交织的细长构件构成。在一些实施例中，支架框架110中的一些或全部包括单元化构造。在一些实施例中，支架框架110中的一些或全部包括这样的构造和/或其它类型的支架构架构造的组合。

在一些实施例中，支架框架110的细长构件的宽度和/或厚度可以在约0.008”至约0.015”(约0.20mm至约0.40mm)、或约0.009”至约0.030”(约0.23mm至约0.76mm)、或约0.01”至约0.06”(约0.25mm至约1.52mm)、或约0.02”至约0.10”(约0.51mm至约2.54mm)的范围内。在一些实施例中，支架框架110的细长构件可具有更小或更大的宽度和/或厚度。在一些实施例中，支架框架110的细长构件中的每一个具有大致相同的宽度和/或厚度。在一些实施例中，支架框架110的细长构件中的一个或多个具有与支架框架110的其它细长构件中的一个或多个不同的宽度和/或厚度。在一些实施例中，支架框架110的细长构件中的一个或多个的一个或多个部分可以是渐缩的、加宽的、缩窄的、弯曲的、倒圆的、波状的、螺旋的、成角度的、和/或以其它方式非线性的和/或沿着支架框架110的细长构件的整个长度不一致的。这样的特征和技术也可并入本文提供的覆膜支架的任何其它实施例。

在一些实施例中，支架框架110的细长构件可以具有贯穿整个支架框架110的单一的直径、厚度和/或宽度。在一些实施例中，支架框架110的细长构件可以在直径、厚度和/或宽度上变化，以便有利于由支架框架110在其特定区域中施加的径向力的变化，以增加或减小在某些区域中支架框架110的柔韧性，以增强抗迁移性，和/或以控制在准备展开过程中压缩的过程(可压碎性)和在覆膜支架装置100的展开期间扩张的过程。

在一些实施例中，支架框架110的细长构件可具有圆形横截面。在一些实施例中，支架框架110的细长构件可具有矩形横截面形状或非矩形的另一种横截面形状。覆膜支架110的细长构件可具有的横截面形状的示例包括但不限于圆形、正方形、卵圆形、矩形、椭圆形、三角形、D形、梯形，包括由编结或成股的构造形成的不规则的横截面形状。在一些实施例中，支架框架110的细长构件可以是大致扁平的(即，使得宽厚比为约2:1、约3:1、约4:1、约5:1，或大于约5:1)。在一些示例中，支架框架110的细长构件可以使用无心磨削技术形成，使得细长构件的直径沿着细长构件的长度变化。

在一些实施例中，支架框架110是具有不同的横截面形状和/或尺寸(例如，厚度、宽度、直径等)的两个或更多个相异的细长构件的组合。为了提供一个这样的示例，在一些实施例中，在支架框架110上的特定位置处的细长构件中的一些具有比在相同支架框架110上的其它位置处的细长构件中的一些更大的直径。此外，形成锚固构件130的细长构件可具有与支架框架110的细长构件中的一些或全部不同的尺寸、横截面形状和/或材料。

虽然到目前为止支架框架110一直被一般地描述为包括卷绕或以其它方式形成以获得所需构型的丝细长构件，但在一些实施例中支架框架110的细长构件由材料的管或片材形成，该管或片材根据图案切割然后扩张(并且在一些实施例中被热定型)。例如，支架框架110的细长构件可以由管状材料制成以形成环和/或单元化(蜂窝状)结构。在一些实施例中，支架框架110的细长构件从材料的片材切割，然后成形为环或管状单元化(蜂窝状)结构。这样的切割可以通过激光切割、化学蚀刻、机加工、水喷切割来进行。锚固构件130可以与支架框架110一体地形成。这样的一体地形成的锚固构件130可被切割成其最终形状和构型，或者这样的锚固构件130可在切割之后成形为其最终形状和构型。

仍然参看图1，支架框架110一般地为覆膜支架装置100提供结构和形状。在描绘的实施例中，覆盖材料120附接到支架框架110的支撑架，以形成管状的流体导管。支架框架110由此为本来可能相对松弛和柔性的覆盖材料120提供支撑性结构构架。覆盖材料120的柔韧性允许覆膜支架装置100的包括锚固构件130的部分翻转到覆膜支架装置100的其它部分之内，并且为了展开锚固构件130而不翻转(不折叠)。

在图1的描绘的实施例中，覆盖材料120大致设置在整个支架框架110上。如本文所用，术语“大致在...上”意图表示覆盖物完全设置在框架110上或几乎覆盖框架110。在一些实施例中，覆盖材料120设置在支架框架110的一个或多个部分上，而支架框架110的一个或多个其它部分不具有设置在其上的覆盖材料120。虽然描绘的实施例包括覆盖材料120，但覆盖材料120不是所有实施例中都需要的。在一些实施例中，可彼此分离和/或不同的覆盖材料120的两个或更多个部分可设置在支架框架110上。也就是说，在一些实施例中，特定类型的覆盖材料120设置在支架框架110的一些区域上，并且不同类型的覆盖材料120设置在支架框架110的其它区域上。这样的特征和技术也可并入本文提供的覆膜支架装置的其它实施例。

覆盖材料120设置在图1中的支架框架110的内部和外部上。在一些实施例中，覆盖材料120设置在支架框架110的仅外部上。在一些实施例中，覆盖材料120设置在支架框架110的仅内部上。在一些实施例中，支架框架110的一些部分由覆盖材料120以不同于支架框架110的其它部分的方式覆盖。

覆盖材料120附接到支架框架110的至少一些部分。在一些实施例中，覆盖材料120利用粘合剂附接到支架框架110的至少一些部分。在一些实施例中，FEP(氟化乙丙烯)被用作粘合剂以将覆盖材料120附接到支架框架110或其部分。例如，FEP涂层可施加到支架框架110的一些或所有部分，并且FEP充当粘结剂以将覆盖材料120粘附到支架框架110。在一些实施例中，不透射线材料可与用来将覆盖材料120附接到支架框架110的粘合剂结合。例如，不透射线粉末(例如，钨粉末)可与粘合剂混合。当这样的不透射线材料与用于将覆盖材料120附接到支架框架110的粘合剂结合使用时，从放射显像(例如，利用荧光镜透视检查)的角度来说，支架框架装置100(和包括这样的不透射线材料的本文所述其它装置)可被增强。在一些实施例中，缝线、捆索、条带和/或夹具等可用来将覆盖材料120附接到支架框架110。在一些实施例中，覆盖材料120的各部分设置在支架框架110的内侧上和外侧上，并且覆盖材料120的各部分粘附到彼此，以便包封支架框架110的各部分。在一些实施例中，技术的组合用来将覆盖材料120附接到支架框架110。这样的特征和技术也可并入本文提供的覆膜支架装置的其它实施例。

在一些实施例中，覆盖材料120由膜材料制成，该膜材料抑制或减少血液、胆汁和其它体液和材料穿过覆盖材料120。在一些实施例中，覆盖材料120或其部分具有抑制或防止组织向内生长和/或内皮化到覆盖材料120的材料组成和/或构型。在一些实施例中，覆盖材料120或其部分具有微孔结构，该结构提供组织向内生长支撑架以实现密封装置的耐久的密封和/或补充的锚固强度。

覆盖材料120可包括含氟聚合物，例如，膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)。在一些实施例中，覆盖材料120包括聚酯、硅树脂、氨基甲酸酯、另一种生物相容性聚合物、(聚酯)、生物可吸收系统、共聚物、或它们的组合和子组合。在一些实施例中，覆盖材料120利用诸如但不限于挤出、扩张、热处理、烧结、针织、机织、化学处理等的技术制造。

在一些实施例中，覆盖材料120被构造成使得对流体通过覆盖材料120的调节是及时的，并且不依赖于血栓形成过程。覆盖材料120可通过一个或多个化学或物理过程修改，这些过程增强覆盖材料120的某些物理特性。例如，亲水性涂层可以被施加到覆盖材料120，以改善覆盖材料120的润湿性和回声半透性。在一些实施例中，覆盖材料120可以用化学成分根改性，这些化学成分根促进或抑制内皮细胞附接、内皮细胞迁移、内皮细胞增殖和抗血栓形成中的一者或多者。另外，覆盖材料120可以用共价地附接的肝素改性或用一种或多种药物浸渍，所述药物就地释放以促进伤口愈合或减少组织发炎。在一个或多个实施例中，药物可以是皮质类固醇、人生长因子、抗有丝分裂剂、抗血栓形成剂或地塞米松磷酸钠。

在一些实施例中，覆盖材料120被预穿孔，以调节通过覆盖材料120的流体流(量)，以形成过滤特性，和/或影响组织向内生长到覆盖材料120的倾向。在一些实施例中，覆盖材料120被处理以使覆盖材料120更坚硬或增加表面纹理。例如，在一些实施例中，覆盖材料120被用FEP粉末处理，从而提供硬化的覆盖材料120或在覆盖材料120上的粗糙化表面。在一些实施例中，覆盖材料120的所选部分被处理，而覆盖材料120的其它部分未被处理。也可采用其它覆盖材料120处理技术以提供有益的机械性质和组织响应相互作用。这样的材料和技术可用于本文提供的覆膜支架装置中的任一种。在一些实施例中，覆盖材料120的各部分具有附接到其的一个或多个不透射线标记物，以增强体内放射显像。

如下文将更详细地描述的，在一些实施方式中，覆膜支架装置100被构造成植入患者体内，使得覆盖材料120上覆和密封身体腔壁中的开口。如此，覆膜支架装置100有益地限制生物材料通过开口的转移，并且也通过隔离开口与身体腔的内容物而促进开口的愈合，该内容物否则可能往往会抑制开口周围的组织的愈合过程。在一些实施方式中，覆膜支架装置100被构造成植入患者体内，使得覆盖材料120上覆并隔离动脉瘤或身体腔壁的薄弱部分。动脉瘤或身体腔壁的薄弱部分的这种隔离可以因此用来防止身体腔的破裂。

仍然参看图1，可选择性地展开的锚固构件130附接到第一支架环110a。在一些实施例中，锚固构件130附接到其它支架环或支架框架110的其它部分。虽然在描绘的实施例中锚固构件130仅附接到第一支架环110a，但在一些实施例中，两组或更多组锚固构件130被包括在单个覆膜支架装置100中。例如，在一些实施例中，锚固构件130附接到第一支架环110a和第四支架环110d。这样，覆膜支架装置100的两端可形状配合地锚固到周围组织。另外或备选地，在一些实施例中，一个或多个其它支架环(例如，支架环110b和/或110c)可将锚固构件130附接到其上。应当理解，在本文提供的覆膜支架装置的各种实施例中，锚固构件130的放置可大幅地变化。

锚固构件130可包括支架附接部分132(参看图2)和钩部分134。在一些实施例中，锚固构件130与支架框架110一体地形成，并且因此仅包括钩部分134。锚固构件130可包括细长构件，其具有上述支架框架110的细长构件的任何材料和特性。

在图1的描绘的实施例中，支架附接部分132附接到第一支架环110a。支架附接部分132到第一支架环110a的附接可通过各种技术进行，例如但不限于焊接、胶合、使用套环、使用收缩管、扭转、编结、加护套、捆绑等、以及它们的组合。锚固构件130可用来附接到支架框架110的任何合适的方式都在本公开的范围内。

锚固构件130也可包括钩部分134。钩部分134以悬臂布置从第一支架环110a延伸。虽然在描绘的实施例中存在六个钩部分134，但可以包括少于或多于六个的钩部分134。例如，在单个覆膜支架中可以包括一个、两个、三个、四个、五个、七个、八个、九个、十个、十一个、十二个或多于十二个钩部分134。虽然在描绘的实施例中钩部分134从由第一支架环110a限定的波形的每隔一个顶点延伸，但可以使用其它布置。也就是说，在一些实施例中，一些顶点可具有从其延伸的钩部分134，而其它顶点可能不具有从其延伸的钩部分134。所有这样的可能布置都在本公开的范围内。

在一些实施例中，钩部分134分别包括终止于自由端处的弯曲的细长构件，该自由端被构造成在展开过程期间刺穿组织(如下文进一步所述)。在一些实施例中，钩部分134的弯曲部分为大体上半圆形的，即，弯曲部分限定约180°的弧度。在一些实施例中，钩部分134的弯曲部分限定在从约45°至约75°、或约60°至约90°、或约75°至约105°、或约90°至约120°、或约105°至约135°、或约120°至约150°、或约135°至约165°、或约150°至约180°、或约165°至约195°、或约180°至约210°、或约195°至约225°、或约210°至约240°的范围内或大于约240°的弧度。在图1的未展开构型中，锚固构件130的钩部分134自由端定向成使得钩部分134的自由端从纵向轴线102大体上径向向外指向。在该取向下，锚固构件130被定位成当锚固构件130在展开过程期间枢转时能够刺穿腔壁组织。在一些实施例中，钩部分134的自由端是尖锐的(锋利的)，以有利于穿透组织。

在一些实施例中，在锚固构件130(或覆膜支架装置100的其它部分)中包括一些特征，以增强覆膜支架装置100相对于周围组织的锚固强度和抗迁移性。通过允许装置提供与周围组织的可靠地耐久密封，通过引起装置例如就地抵抗迁移，一些特征可以有利于改善覆膜支架装置100的性能。例如，在一些实施例中，锚固构件130包括涉及增强抗迁移性的特征，例如但不限于，宏观锚固特征(例如，叉状物、钩子、倒钩、无创探针、钉状物等)、微观锚固特征(例如，一组小突起、表面纹理等)、有利于组织向内生长和/或内皮化的特征等、以及它们的组合。在一些实施例中，其它类型的锚固特征可以位于覆膜支架装置100的其它部分上。

现在参看图2，示出了带有处于展开构型的锚固构件130的覆膜支架装置100。在此构型中，锚固构件130被展开，因为覆膜支架装置100的包括锚固构件130的部分从翻转到覆膜支架装置100的其它部分之内的状态(如图1中描绘的)被解除翻转(不折叠)。将覆膜支架装置100的包括锚固构件130的部分展开的动作使锚固构件130展开，以使得覆膜支架装置100可变得锚固到周围组织。

在展开构型中，锚固构件130的钩部分134位于由覆盖材料120限定的圆柱形轮廓的外部，并且钩部分134的自由端大体上径向向内指向。在该取向下，锚固构件130被定向在展开构型，该构型可与在其内展开有覆膜支架100的身体腔的壁接合。

现在参看图3，覆膜支架装置100描绘为展开在具有腔壁12的身体腔10内。覆膜支架装置100显示具有处于其展开构型(对应于图2中所示构型)的锚固构件130。身体腔10和覆膜支架装置100以纵向剖视图示出，从而可看到锚固构件130与腔壁12的接合。可以设想，在一些实施例中，锚固构件130为覆膜支架装置100提供强的抗迁移性。甚至在胃肠道的情况中也是这样，其中胃肠道的蠕动运动将胃肠道内容物例如从小肠推进至大肠(包括结肠)。

当锚固构件130处于展开构型时，锚固构件130的钩部分134与腔壁12至少部分地接合。在一些实施例中，整个弯曲的钩部分134位于腔壁12内。在一些实施例中，钩部分134中的一个或多个的一部分暴露在腔10的外侧上。在一些实施例中，钩部分134的自由端(顶端)全部在腔壁12内。在其它实施例中，钩部分134中的一个或多个的自由端(顶端)突出穿过腔12的内壁。在一些这样的实施例中，钩部分134中的一个或多个的自由端(顶端)接触覆盖材料120。在一些这样的实施例中，钩部分134中的一个或多个的自由端(顶端)刺穿覆盖材料120。在一些实施例中，钩部分134涂有抑制血栓形成的涂层。

参看图4和5，覆膜支架装置100的端部部分(覆膜支架装置100的大约1/2)显示具有处于不同展开阶段的锚固构件130。在图4中，展开过程刚刚开始，在图5中，展开过程几乎结束。在图4中，锚固构件130被未展开，因为覆膜支架装置100的包括锚固构件130的部分被翻转(折叠)到覆膜支架装置100的其它部分之内。将包括锚固构件130的覆膜支架装置100的部分展开的动作展开锚固构件130(如图5中描绘的)，以使得覆膜支架装置100可变得锚固到周围组织。

在一些实施例中，覆膜支架装置100包括荷包缝合线140(抽合袋口绳索式缝线)。在描绘的实施例中，荷包缝合线140穿过支架环110a的一些顶点。荷包缝合线140为临床操作者提供了便利的方式以展开(解除翻转)覆膜支架装置100的包括锚固构件130的部分。例如，抓紧装置150(或另一个工具)可用来牵拉荷包缝合线140，从而将覆膜支架装置100的包括锚固构件130的部分展开(解除翻转)。此外，荷包缝合线140可以为临床操作者提供了便利的方式，以便在需要取回覆膜支架装置100时将包括锚固构件130的覆膜支架装置100的部分翻转。这样做可撤消锚固构件130与腔壁的接合。也就是说，在取回覆膜支架装置100期间，张紧荷包缝合线140可引起锚固构件130从腔壁脱离，然后，可将覆膜支架装置100从患者移除。

在一些实施例中，荷包缝合线140可与支架框架110在支架框架110上的各个位置处可滑动地联接。在支架框架110上的一些这样的位置中，孔眼、弯部、顶点、环圈等可用来有利于支架框架110和荷包缝合线140之间的联接。在一些实施例中，当覆膜支架装置100在身体腔中使用时，荷包缝合线140可保持联接到支架框架110。在一些实施例中，当覆膜支架装置100在身体腔中使用时，荷包缝合线140可从支架框架110被移除。在一些实施例中，荷包缝合线140可由聚合物材料制成，包括但不限于尼龙、聚丙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、丝绸等。在一些实施例中，荷包缝合线140可由金属材料制成，包括但不限于镍钛诺、铝、不锈钢等。荷包缝合线140可为单丝、编结的复丝等。

如在图4中最清楚看到的，覆膜支架装置100的覆盖材料120(当处于如图所示翻转构型时)限定周向折叠线122。周向折叠线122大体上对应于从其延伸出钩部分134的第一支架环110a的顶点的位置。当通过操纵荷包缝合线140而将锚固构件130展开和/或不展开时，周向折叠线122充当铰链点、枢转点或支点。

在周向折叠线122充当支点的情况下，当操作者使用诸如抓紧装置150的工具牵拉(张紧)荷包缝合线140时，第一支架环110a充当杠杆。在荷包缝合线140上的张力提供作用力的情况下，当锚固构件130围绕支点(即，周向折叠线122)枢转时，钩部分134可施加荷载力。与钩部分134相关联的荷载力可引起钩部分134的自由端刺穿并穿透围绕覆膜支架装置100的组织。这样，锚固构件130可被展开，以与诸如腔壁的周围组织接合。在一些实施中，操作者可以使用抓紧装置150(或另一个工具)将第一支架环110a完全推开，使得它大体上平行于腔。

当需要从身体腔取回覆膜支架装置100时，抓紧装置150可被引导至在患者体内的覆膜支架装置100的位置。抓紧装置150可用来与荷包缝合线140联接，并将覆膜支架装置100的包括锚固构件130的部分翻转，以使得钩部分134变得从周围组织脱离。

各种技术可由操作者用来将包括锚固构件130的覆膜支架装置100的部分翻转，以使得钩部分134变得从周围组织脱离。在一个示例中，操作者可将抓紧装置150与荷包缝合线140(处于图4中描绘的取向)接合，然后朝覆膜支架装置100的内部推动抓紧装置150。此动作可将包括锚固构件130的覆膜支架装置100的部分翻转，以使得钩部分134变得从周围组织脱离。在另一示例中，操作者可利用抓紧装置150从覆膜支架装置100的另一端接近覆膜支架装置100。抓紧装置150可被定位在覆膜支架装置100的内部内，并且抓紧装置150可接合荷包缝合线140。然后，操作者可牵拉抓紧装置150，这导致包括锚固构件130的覆膜支架装置100的部分翻转，以使得钩部分134变得从周围组织脱离。

在一些实施例中，一旦钩部分134已变得从周围组织脱离，覆膜支架装置100就可被拉入取回护套(未示出)中。在一些实施例中，可在取回护套的远端上包括漏斗状物(未示出)。这样的漏斗状物在取回护套的远侧末端处提供较宽的初始开口，以有利于捕获覆膜支架装置100的所有部分。当抓紧装置150进一步回缩时，整个覆膜支架装置100可被拉入取回护套的内腔中。然后，可将包含覆膜支架装置100的取回护套从患者移除。

参看图6，如上所述，覆膜支架装置100是足够柔韧的，以被构造成用于容纳在递送护套200内的低轮廓递送构型。在本文提供的覆膜支架装置上的锚固构件130也设计成柔韧的和有回弹力的，使得锚固构件130可被折叠至用于容纳在递送护套200内的低轮廓递送构型，并且可在递送护套200内平移而没有显著的拖曳阻力。当从递送护套200展开时，锚固构件130回复至弯曲或其它预期的构型(例如，如在提供的附图中所示或类似于图示那样)。然后，覆膜支架装置100的被翻转的和包括锚固构件130的部分可被解除翻转(不再折叠)，以使锚固构件130在展开部位处与围绕覆膜支架装置100的组织接合。

当覆膜支架装置100以低轮廓递送构型包含在递送护套200内时，至少覆膜支架装置100的包括可选择性地展开的锚固构件130的部分被翻转。为了展开覆膜支架装置，在一些实施中，递送护套200穿过患者的天然的身体孔口被导引至患者的体腔。在一些实施中，递送护套200被经皮导引至患者体内并在患者体内(例如，通过脉管系统)被推进，直到递送护套200的远端位于体内目标展开部位或附近。各种成像模态(例如，荧光镜透视检查)可以用来有利于引导和放置所述装置。

在一些实施例中，推进导管(未示出)在递送护套200内。推进导管可以可释放地联接到覆膜支架装置100。在一些实施例中，推进导管不与覆膜支架装置100接合，而不是被构造成当覆膜支架装置100在递送护套200内时推动覆膜支架装置100。推进导管可由操作者操纵以引起覆膜支架装置100在患者体内的目标位置处从递送护套200出来。在一些实施例中，当覆膜支架装置100从递送护套100出来时，覆膜支架装置100将自扩张并大体上适形于周围组织(例如，腔壁)的形貌特征。在一些实施例中，辅助力(例如来自扩张球囊)可被施加，以引起覆膜支架装置100扩张。首先，在覆膜支架装置100已扩张之后，当在递送护套200内时被翻转的覆膜支架装置100的部分在原地保持翻转。然后，操作者可使用工具(例如，抓紧装置150)来操纵荷包缝合线140(参看图4和5)。如上所述，这样的操纵可引起覆膜支架装置100的被翻转的部分变得解除翻转，并且引起锚固构件130的展开，以使得覆膜支架装置100变得锚固到周围组织。

参看图7和8，示出了处于未展开构型(图7)和展开构型(图8)的带有可选择性地展开的锚固构件330的另一个示例性覆膜支架装置300。覆膜支架装置300包括支架框架310、覆盖材料320和可选择性地展开的锚固构件330。支架框架310附接到覆盖材料320。锚固构件330附接到支架框架310和覆盖材料320。

在描绘的实施例中，支架框架310包括四个分立的环状支架环：第一支架环310a、第二支架环310b、第三支架环310c和第四支架环310d。与上述覆膜支架装置100的支架环一样，支架环310a、310b、310c和310d彼此间隔开并且彼此独立。应当理解，支架框架310可包括上文参照覆膜支架装置100的支架框架110描述的特征、添加或变型中的任一者。

覆膜支架装置300包括覆盖材料320。应当理解，覆盖材料320可包括上文参照覆膜支架装置100的覆盖材料120描述的特征、添加或变型中的任一者。

覆膜支架装置300包括荷包缝合线340。应当理解，荷包缝合线340可包括上文参照覆膜支架装置100的荷包缝合线140描述的特征、添加或变型中的任一者。

在描绘的实施例中，锚固构件330附接到支架框架310的中间体部分。特别地，锚固构件330附接到第二支架环310b。在一些实施例中，备选地或另外地，锚固构件330附接到其它支架环310a、310c或310d中的任一个或多个。

与上述覆膜支架装置100一样，覆膜支架装置300可被构造成使得锚固构件330未展开。锚固构件330可包括支架附连部分332(参见图8)和钩部334。为此，覆膜支架装置300的包括锚固构件330的部分被翻转(如图7所示)。由于覆膜支架装置300的包括锚固构件330的部分对应于第二支架环310b，翻转导致包括第一支架环310a的覆膜支架装置300被定位在翻转的第二支架环310b内(如图7所示)。结果，当覆膜支架装置300被构造成使得锚固构件330处于未展开构型时，覆膜支架装置300的长度是当锚固构件320处于展开构型时(图8)覆膜支架装置300的长度的约1/2。

锚固构件320的展开过程可大体上利用与上文参照覆膜支架装置100的展开描述的相同程序进行。即，处于未展开构型(即，如图7所示翻转)的覆膜支架装置300可被压扁至低轮廓递送构型以包含在递送护套内。包含覆膜支架装置300的递送护套可在患者体内被引导至目标展开部位。然后，可致使覆膜支架装置300从递送护套出来。覆膜支架装置300可接着扩张或扩张至大体上适形于周围组织的尺寸和形貌特征。然后，利用诸如抓紧装置的工具，临床操作者可操纵荷包缝合线340，以便将覆膜支架装置300解除翻转(即、不翻转)。这样，锚固构件330枢转，并且钩部分334刺穿和穿透到周围组织(例如，腔壁)内，以便为覆膜支架装置300提供形状配合的锚固。通过大体上颠倒相同顺序的动作，包括通过将覆膜支架装置300的包括锚固构件302的部分翻转，可将覆膜支架装置300从展开位置取回。

本领域的技术人员将容易理解，本公开的各个方面可由构造成执行预期功能的许多方法和设备来实现。还应该指出的是，本文所引用的附图未必按比例绘制，而是可能被夸大，以示出本公开的各个方面，并且就这一点而言，附图不应理解为限制性的。

Claims (22)

1.一种可植入的覆膜支架装置，包括：

支架框架，所述支架框架包括多个环状支架环，其由一个或多个细长构件构成；

覆盖材料，其覆盖所述支架框架并且构成圆柱形轮廓；以及

一个或多个锚固构件，其从所述多个环状支架环中的第一环状支架环的顶点延伸，每个所述锚固构件具有带有自由端的钩部；以及

对应于所述第一环状支架环的所述顶点的周向折叠线；

其中，在展开构型下，所述一个或多个锚固构件位于由所述覆盖材料限定的所述圆柱形轮廓之外，而所述钩部的所述自由端径向向内指向，以及

其中，在未展开构型下，所述一个或多个锚固构件在所述周向折叠线处从所述第一环状支架环的所述顶点延伸，以使得所述钩部与所述支架框架间隔开，并且所述钩部的所述自由端径向向外指向。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述钩部响应于所述支架框架的一部分的翻转而枢转。

3.根据权利要求1所述的装置，还包括荷包缝合线，所述荷包缝合线与所述支架框架的一部分接合，使得张紧所述荷包缝合线引起所述支架框架的所述部分的翻转。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述支架框架包括多个支架环，并且其中，所述一个或多个锚固构件从单个第一支架环延伸。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述单个第一支架环是所述多个支架环中的最末端的支架环。

6.根据权利要求4所述的装置，其中，所述单个第一支架环是所述多个支架环中的内支架环，其中，所述内支架环在所述多个支架环中的最末端支架环之间。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述支架框架包括多个支架环，并且其中，多个锚固构件中的一些锚固构件从第一支架环延伸，并且所述多个锚固构件中的其它锚固构件从第二支架环延伸。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述装置在递送护套内时，所述装置呈现低轮廓构型，并且其中，当所述装置从所述递送护套出来时，所述装置从所述低轮廓构型扩张并呈现扩张构型。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述覆盖材料的至少一部分通过一个或多个化学或物理过程修改，以增强所述覆盖材料的特定性质。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述覆盖材料被修改，以抑制组织向内生长和内皮化到所述覆盖材料内。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述覆膜支架装置通过所述第一环状支架环的翻转而在所述展开构型重构与所述未展开构型之间构造。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述钩部以悬臂构造从所述第一环状支架环的所述顶点延伸。

13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述覆盖材料附连到所述支架框架。

14.一种可植入的覆膜支架系统，包括：

递送护套，其限定腔；以及

覆膜支架装置，其包括：

支架框架，所述支架框架包括多个环状支架环，其由一个或多个细长构件构成；

覆盖材料，其覆盖所述支架框架并且构成圆柱形轮廓；和

一个或多个锚固构件，其从所述多个环状支架环中的第一环状支架环的顶点延伸，每个所述锚固构件具有带有自由端的钩部；以及

对应于所述第一环状支架环的所述顶点的周向折叠线；

其中，在展开构型下，所述一个或多个锚固构件位于由所述覆盖材料限定的所述圆柱形轮廓之外，而所述钩部的所述自由端径向向内指向，以及

其中，在未展开构型下，所述一个或多个锚固构件在所述周向折叠线处从所述第一环状支架环的所述顶点延伸，以使得所述钩部与所述支架框架间隔开，并且所述钩部的所述自由端径向向外指向，

其中，所述覆膜支架装置能够构造成递送构型以约束在所述腔内，并且

其中，所述覆膜支架装置的所述递送构型包括低轮廓构型和所述支架框架的一部分的翻转。

15.根据权利要求14所述的系统，还包括在所述腔内的推进导管，所述推进导管被构造成和能操作成引起所述覆膜支架装置从所述腔出来。

16.根据权利要求14所述的系统，其中，所述钩部响应于所述支架框架的所述部分的所述翻转而枢转。

17.根据权利要求14所述的系统，还包括荷包缝合线，所述荷包缝合线与所述支架框架的所述部分接合，使得张紧所述荷包缝合线引起所述支架框架的所述部分的所述翻转。

18.一种可植入的覆膜支架装置，包括：

支架框架，所述支架框架包括第一环状支架环、第二环状支架环、第三环状支架环和第四环状支架环；

覆盖材料，其覆盖所述支架框架并且构成圆柱形轮廓；以及

一个或多个锚固构件，其从所述第二环状支架环的顶点延伸，每个所述锚固构件具有带有自由端的钩部；以及

其中，在未展开构型下，所述第一环状支架环定位在翻转的第二环状支架环之内，并且所述钩部的所述自由端径向向外指向，以及

其中，在展开构型下，所述一个或多个锚固构件在所述支架框架的中间体部分处位于由所述覆盖材料限定的所述圆柱形轮廓之外，所述钩部的所述自由端径向向内指向，并且所述钩部与所述支架框架间隔开。

19.根据权利要求18所述的装置，其中，还包括荷包缝合线，所述荷包缝合线与所述第二环状支架环接合，以使得张紧所述荷包缝合线导致所述第一环状支架环和所述第二环状支架环的翻转。

20.根据权利要求18所述的装置，其中，所述覆盖材料的至少一部分通过一个或多个化学或物理过程来修改。

21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述覆盖材料被修改以抑制组织向内生长和内皮化到所述覆盖材料内。

22.根据权利要求18所述的装置，其中，所述覆盖材料附连到所述支架框架。