KR20140114018A - 이식 가능한 형상 기억 폐색 장치 그리고 그 제조 및 사용 방법 - Google Patents
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Abstract
신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관의 폐색을 위한 이식 가능한 의료 장치 및 이러한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법, 그리고 폐색 장치를 사용하여 피시술자를 치료하기 위한 방법이 개시되어 있다. 장치는 일반적으로, 형상 기억 특성을 갖춘 와이어 및 이 와이어를 중심으로 배치되는 가요성의 막성 재료를 포함한다. 실시예에 따라, 막성 재료에 측방향 프린지가 포함된다. 실시예에 따라, 와이어에 유체 포획 컵이 부착된다.
Description
본 출원은 2012년 1월 13일자로 출원된 미국 가출원 제 61/586,633 호의 우선권의 이득을 청구하고 있다. 종래 출원의 개시 내용을 본 출원의 개시 내용의 일부로서 간주하기로 한다(또한, 종래 출원의 개시 내용이 본 출원의 개시 내용에 참조로서 인용되고 있다).
본 개시는 개괄적으로 의료 장치에 관한 것으로, 보다 구체적으로는, 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관의 폐색을 위한 장치에 관한 것이다.
환자의 신체 일부 영역에서의 체액 유동(예를 들어, 혈액의 유동)의 감소 또는 완전 정지가 많은 임상 상황에서 요구된다. 동맥류, 동정맥 기형, 외상성 누공 및 종양 색전에 의한 폐색의 치료는 수 개의 주목할만한 예를 제공한다. 전술한 바 및 그외 다른 조건에서도, 종종, 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관의 적어도 일부를 통한 체액 유동 방지가 필요하다.
내강, 체강 또는 기관에서의 체액의 유동을 차단하기 위해 환자에게 이식될 수 있는 장치의 예에는, 폐색기(occluder), 플러그(plug) 및 색전 코일(embolic coil)이 있다. 경우에 따라서는 이식 장치 단독으로도 충분히 소망하는 차단 효과를 제공하기도 한다. 또한 경우에 따라서는 이식 장치가 혈전증을 야기함으로써 장치와 혈전의 조합에 의해 소망하는 차단 효과를 제공하기도 한다. 예를 들어, 뇌 또는 사지 동맥류 위치의 혈관 내부에서 또는 동맥류 내부에서 관 폐색 장치가 전개될 수도 있다. 전개 동안, 장치의 구성이 혈관의 약화된 부분을 통과하는 혈액의 유동을 감소시키기 위한 조작상 크기 및 형상으로 변경될 수도 있다. 폐색 장치에 혈전이 형성되어 동맥류 영역에서의 혈액 유동을 추가로 봉쇄함으로써, 부풀림 현상이나 파열을 방지할 수도 있다. 전형적인 두개내 시술의 경우, 하나 이상의 코일을 동맥류 내에 배치하여 공극을 채워 혈전이 형성되도록 하는 단계 및 동맥류 내부 압력을 감소시키는 단계로 구성된다. 이러한 시술은 대개, 혈관 내강으로 코일이 돌출되는 것을 방지하는 것을 돕는 스텐트(stent) 또는 "스텐트리버(stentriever)"를 통해 행해진다.
색전 코일은 관 폐색 장치의 일 유형이다. 색전 코일은 형상 기억 금속 합금과 같은 생체 적합성 금속 와이어로 구성될 수 있다. 형상 기억 재료의 사용을 통해 장치가 경도관 전개를 위한 로우 프로파일(low-profile)의 구성으로 배열되도록 할 수도 있으며 또한, 장치가 환자의 맥관구조 내부의 목표 위치에서 전개되는 경우에는 조작상 크기 및 형상으로 확장되도록 할 수도 있다.
본 개시는 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관의 폐색을 위한 이식 가능한 의료 장치를 제공한다. 본 개시는 또한, 이러한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법 및 폐색 장치를 사용하여 피시술자를 치료하기 위한 방법을 제공한다.
본 명세서에서 설명되고 있는 주제에 관한 특정 실시예는 아래의 장점 중 하나 이상을 실현하도록 실시될 수 있다. 실시예에 따라, 이식 가능한 폐색 장치는 폐색 장치의 혈전 형성 및 프로파일 크기를 증가시키기 위한 막성(membraneous) 재료를 포함함으로써 향상된 기능을 발휘한다. 실시예에 따라, 폐색 장치상의 막성 재료는 폐색 장치의 혈전 형성 및 프로파일 크기를 증가시키기 위한 복수의 세장형 프린지(fringe) 부재로서 구성된다. 실시예에 따라, 폐색 장치는 체액이 폐색 장치를 통과하여 유동하는 것을 실질적으로 차단하는 외전(everted) 장치로 구성되는 막성 컵 형상 부분을 포함함으로써 향상된 기능을 발휘한다.
신체 조직 내의 내강, 체강, 혈관 또는 기관의 전체 또는 일부의 폐색을 위한 장치가 개시된다. 본 명세서에서 제공되고 있는 장치는, 예를 들어, 동맥류, 동정맥 기형, 외상성 누공, 혈류 누출, 상처, 각종 암 및 그외 다른 다수의 상태를 치료하도록 사용될 수 있다. 개시된 장치는, 예를 들어, 폐색기, 코일 및 플러그를 포함한다. 실시예에 따라, 본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치는 적어도 하나의 와이어 및 막성 재료를 포함한다. 실시예에 따라, 막성 재료는 와이어의 둘레에 배치되며(예를 들어, 감싸는 방식으로), 전체 길이 중 적어도 일부를 따라 절개되어 와이어로부터 외부로 연장되는 프린지를 와이어의 외부에 형성할 수도 있다. 절개부는 와이어를 따라 연장되는 필라멘트 또는 스트립을 포함하는 외부 프린지를 효과적으로 생성한다. 실시예에 따라, 예를 들어, 탄성 중합체 막성 재료를 포함하는 경우, 본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치는 프린지를 형성하도록 절개되지 않는다. 실시예에 따라, 본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치는 막성 재료로 형성되는 컵을 포함한다. 실시예에 따라, 컵은 내강을 통한 체액의 유동을 폐색 또는 제한하는 것을 돕도록 장치를 통한 체액 유동을 실질적으로 차단하도록 되어 있다.
일반적인 일 태양에 있어서, 이식 가능한 폐색 장치는 형상 기억 특성을 갖춘 적어도 하나의 와이어 및 가요성 폴리머 시트를 포함하며, 상기 시트는 상기 와이어의 둘레에 배치되고, 또한 상기 시트는 시트의 길이 중 적어도 일부를 따라 외부 프린지를 포함한다.
다양한 실시에 있어서, 상기 외부 프린지는 상기 시트의 절개 부분을 포함할 수도 있으며; 상기 프린지의 적어도 일부는 상기 시트와 비일체형일 수도 있고; 상기 프린지는 상기 와이어의 실질적으로 전체 길이로 연장될 수도 있으며; 상기 시트는 상기 와이어 상의 하나 이상의 위치에서 상기 와이어에 부착될 수도 있고; 상기 시트는 ePTFE를 포함할 수도 있으며; 상기 이식 가능한 폐색 장치는 내피 세포 증식 촉진제, 항염증제, 또는 치료제를 더 포함할 수도 있고; 상기 이식 가능한 폐색 장치는 하나 이상의 방사선 비투과성 마커(marker)를 더 포함할 수도 있다.
일반적인 제 2 태양에 있어서, 이식 가능한 폐색 장치는 형상 기억 특성을 갖춘 적어도 하나의 와이어 및 가요성 폴리머 튜브를 포함하며; 상기 튜브는 상기 와이어의 둘레에 배치되고 상기 튜브는 튜브의 길이 중 적어도 일부를 따라 외부 프린지를 포함한다.
다양한 실시에 있어서, 상기 와이어의 적어도 일부는 상기 튜브의 루멘(lumen)의 내측에 위치할 수도 있으며; 상기 튜브는 상기 와이어의 적어도 일부의 둘레를 감싸는 폴리머 스트립을 포함할 수도 있고; 상기 외부 프린지는 상기 튜브의 절개 부분을 포함할 수도 있으며; 상기 프린지의 적어도 일부는 상기 튜브와 비일체형일 수도 있고; 상기 프린지는 상기 와이어의 실질적으로 전체 길이로 연장될 수도 있으며; 상기 프린지는 상기 와이어의 길이를 초과하여 연장되는 길이를 가질 수도 있고; 상기 튜브는 상기 와이어 상의 하나 이상의 위치에서 상기 와이어에 부착될 수도 있으며; 상기 튜브는 ePTFE를 포함할 수도 있고; 상기 이식 가능한 폐색 장치는 내피 세포 증식 촉진제, 항염증제, 또는 치료제를 더 포함할 수도 있으며; 상기 이식 가능한 폐색 장치는 하나 이상의 방사선 비투과성 마커를 더 포함할 수도 있다.
일반적인 제 3 태양에 있어서, 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은, 적어도 하나의 형상 기억 와이어를 제공하는 단계; 상기 형상 기억 와이어를, 전체 외경 및 코일 길이를 갖는, 코일로 형성하는 단계; 상기 코일의 상기 전체 외경보다 작은 내경을 갖는 가요성 폴리머 튜브를 제공하는 단계; 연신 코일이 상기 코일 길이보다 긴 연신 길이를 가지며 상기 코일의 상기 전체 외경보다 작은 연신 코일 직경을 갖도록 상기 코일을 연신하는 단계; 상기 연신 코일의 위에 상기 가요성 폴리머 튜브를 끼우는 단계; 및 상기 연신 코일이 상기 연신 코일 길이보다 짧은 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하여, 상기 가요성 폴리머 튜브가 폐색에 유용한 불규칙한 형상을 형성하도록 하는 단계를 포함한다.
다양한 실시에 있어서, 상기 코일은 실질적으로 나선형 코일일 수도 있으며; 상기 가요성 폴리머 재료는 ePTFE를 포함할 수도 있고; 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은 상기 연신 나선형 코일이 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하기 전에 상기 연신 코일에 상기 가요성 폴리머 재료를 부착하는 단계를 더 포함할 수도 있으며; 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은 상기 가요성 폴리머 재료를 상기 와이어의 전체 길이 상에서 상기 연신 코일에 부착하는 단계를 더 포함할 수도 있고; 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은 상기 가요성 폴리머 재료를 상기 연신 코일의 길이를 따라 복수 개의 별개의 부착 지점에서 상기 연신 코일에 부착하는 단계를 더 포함할 수도 있으며; 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은 상기 가요성 폴리머 재료를 접착제에 의해 상기 연신 코일에 부착하는 단계를 더 포함할 수도 있고; 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은 상기 연신 코일이 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하기 전에, 상기 가요성 폴리머 재료를 절개하여 상기 가요성 폴리머 재료의 길이 중 적어도 일부를 따라 프린지 부분을 형성하는 단계를 더 포함할 수도 있다.
일반적인 제 4 태양에 있어서, 신체 조직의 내강을 통한 체액 유동을 제한하기 위한 장치는 기단부와 말단부를 구비한 적어도 하나의 와이어, 및 가요성 폴리머 컵을 포함하며, 이 가요성 폴리머 컵은 상기 와이어의 기단부에 부착되는 개방형 단부를 포함하며, 상기 내강 내에서 사전 전개 상태로부터 외전 상태로 전개되는 동안 구조가 변경되도록 되어 있고, 외전 상태에서 상기 내강을 통한 체액 유동을 제한하도록 되어 있다.
다양한 실시에 있어서, 상기 가요성 폴리머 컵은 폴리머 재료 시트로 형성될 수도 있으며; 상기 가요성 폴리머 컵은 폴리머 재료로 이루어진 튜브로 형성될 수도 있고; 상기 가요성 폴리머 컵은 ePTFE를 포함할 수도 있으며; 신체 조직의 내강을 통한 체액 유동을 제한하기 위한 장치는 하나 이상의 방사선 비투과성 마커를 더 포함할 수도 있고; 신체 조직의 내강을 통한 체액 유동을 제한하기 위한 장치는 상기 와이어의 둘레에 배치될 수도 있는 가요성 폴리머 재료를 더 포함할 수도 있으며, 상기 가요성 폴리머 재료는 가요성 폴리머 재료의 길이 중 적어도 일부를 따라 외부 프린지를 포함할 수도 있다.
일반적인 제 5 태양에 있어서, 신체 조직의 내강을 폐색하기 위한 방법은 기단부와 말단부를 구비한 적어도 하나의 와이어, 및 가요성 폴리머 컵을 포함하는 폐색 장치를 제공하되, 가요성 폴리머 컵은 상기 와이어의 기단부에 부착되는 개방형 단부를 포함하며, 상기 내강 내에서 사전 전개 상태로부터 외전 상태로 전개되는 동안 구조가 변경되도록 되어 있고 외전 상태에서 상기 내강을 폐색하도록 되어 있는 것인 폐색 장치를 제공하는 단계; 운반을 위한 루멘(lumen)을 포함하는 운반 외장(sheath)을 제공하는 단계; 상기 운반 루멘의 내부에서 상기 폐색 장치를 사전 전개 상태로 구성하는 단계; 사전 전개 상태의 상기 폐색 장치를 포함하는 상기 운반 루멘을 상기 내강 내부의 목표 장소로 운반하는 단계; 및 상기 내강 내부의 목표 장소에서 상기 폐색 장치를 전개하는 단계를 포함하며, 상기 전개 단계는 상기 운반 루멘으로부터 상기 폐색 장치를 사출(ejecting)하는 것; 및 상기 가요성 폴리머 컵을 사전 전개 상태로부터 외전 상태로 구조 변경하는 것을 포함한다.
다양한 실시에 있어서, 상기 사전 전개 상태로부터 외전 상태로의 가요성 폴리머 컵의 구조 변경 단계는 적어도 부분적으로, 체액에 의해 상기 가요성 폴리머 컵에 인가되는 압력에 의해 유발될 수도 있으며; 상기 사전 전개 상태로부터 외전 상태로의 가요성 폴리머 컵의 구조 변경 단계는 적어도 부분적으로, 장치에 의해 상기 가요성 폴리머 컵에 인가되는 압력에 의해 유발될 수도 있다.
일반적인 제 6 태양에 있어서, 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은 적어도 하나의 형상 기억 와이어를 제공하는 단계; 상기 형상 기억 와이어를 전체 외경 및 개방 기단부와 말단부를 구비한 컵 프레임으로 형성하는 단계; 및 가요성 폴리머 컵을 상기 컵 프레임의 기단부에 부착하는 단계를 포함하며, 상기 가요성 폴리머 컵은 상기 컵 프레임에 부착되는 개방 단부와 폐쇄 단부를 구비하며 신체 내강에 이식되는 동안 사전 전개 상태로부터 외전 상태로 구조가 변경되도록 되어 있고 외전 상태에서 내강을 폐색하도록 되어 있다.
다양한 실시에 있어서, 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은 상기 형상 기억 와이어를 전체 외경과 코일 길이를 가질 수도 있는 코일로 형성하는 단계; 연신 코일이 상기 코일 길이보다 긴 연신 길이를 가질 수도 있으며 상기 코일의 상기 전체 외경보다 작은 연신 코일 직경을 가질 수도 있도록 상기 코일을 연신하는 단계; 상기 코일의 전체 외경보다 작은 내경을 가질 수도 있는 가요성 폴리머 튜브를 상기 연신 코일의 위에 끼우는 단계; 및 상기 연신 코일이 상기 연신 코일 길이보다 짧을 수도 있는 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하여, 상기 가요성 폴리머 튜브가 폐색에 유용한 불규칙한 형상을 형성하도록 하는 단계를 더 포함하며; 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은, 상기 연신 코일이 다시 감길 수 있도록 하기 전에, 상기 가요성 폴리머 튜브를 절개하여 상기 가요성 폴리머 튜브의 길이 중 적어도 일부를 따라 프린지 부분을 형성하는 단계를 더 포함할 수도 있고; 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은 상기 형상 기억 와이어를 전체 외경을 가질 수도 있는 코일로 형성하는 단계; 상기 코일을 연신하여 상기 코일의 길이를 연신 길이로 증가시키며 상기 코일의 전체 외경을 감소시키는 단계; 상기 연신 코일의 위에 가요성 폴리머 재료를 감싸, 상기 연신 코일이 실질적으로 상기 가요성 폴리머 재료에 의해 덮어질 수도 있도록 하며 상기 가요성 폴리머 재료의 부분들이 상기 연신 코일과 직접 접촉하지는 않을 수도 있도록 하는 단계; 및 상기 연신 코일을 연신 길이보다 짧을 수도 있는 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하여 상기 가요성 폴리머 재료를 폐색에 유용한 불규칙한 형상을 형성하도록 하는 단계를 더 포함할 수도 있으며; 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법은, 상기 연신 코일이 다시 감길 수 있도록 하기 전에, 상기 가요성 폴리머 재료를 절개하여 상기 가요성 폴리머 재료의 길이 중 적어도 일부를 따라 프린지 부분을 형성하는 단계를 더 포함할 수도 있다.
그외 다른 태양, 특징 및 장점이 상세한 설명, 도면 및 특허청구범위로부터 분명해질 것이다.
본 발명은 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관의 폐색을 위한 장치 그리고 이러한 장치를 제조하기 위한 방법 및 장치를 이용한 치료 방법을 제공하는 효과가 있다.
도 1은 이완 상태 구성 및 로우 프로파일 구성의 일 예의 폐색 장치의 세장형 부재를 보여준다.
도 2는 로우 프로파일 구성의 일 예의 폐색 장치를 보여준다.
도 3은 로우 프로파일 구성 및 이완 상태 구성의 일 예의 폐색 장치를 보여준다.
도 4는 로우 프로파일 구성 및 이완 상태 구성의 일 예의 폐색 장치를 보여준다.
도 5는 로우 프로파일 구성 및 이완 상태 구성의 일 예의 폐색 장치를 보여준다.
도 6A 내지 도 6F는 폐색 장치에 사용하기 위한 와이어 코일 구성의 예를 예시한다.
도 7은 이완 상태 구성 및 로우 프로파일 구성의 일 예의 컵 형상의 폐색 장치의 세장형 부재 프레임을 보여준다.
도 8은 신장 상태 구성 및 이완 상태 구성의 일 예의 컵 형상의 폐색 장치를 보여준다.
도 9는 신장 상태 구성 및 이완 상태 구성의 일 예의 컵 형상의 폐색 장치를 보여준다.
도 10A 내지 도 10D는 신체 혈관 내부의 일 예의 컵 형상의 폐색 장치의 일 예의 전개 공정을 예시한다.
도 11은 코일 유형 폐색 장치를 만들기 위한 일 예의 공정의 순서도이다.
도 12는 컵 프레임 유형 폐색 장치를 만들기 위한 일 예의 공정의 순서도이다.
도 13은 환자의 신체에 폐색 장치를 이식하기 위한 일 예의 방법의 순서도이다.
다양한 도면에서 동일한 도면 부호는 동일한 구성 요소를 지시한다.
도 2는 로우 프로파일 구성의 일 예의 폐색 장치를 보여준다.
도 3은 로우 프로파일 구성 및 이완 상태 구성의 일 예의 폐색 장치를 보여준다.
도 4는 로우 프로파일 구성 및 이완 상태 구성의 일 예의 폐색 장치를 보여준다.
도 5는 로우 프로파일 구성 및 이완 상태 구성의 일 예의 폐색 장치를 보여준다.
도 6A 내지 도 6F는 폐색 장치에 사용하기 위한 와이어 코일 구성의 예를 예시한다.
도 7은 이완 상태 구성 및 로우 프로파일 구성의 일 예의 컵 형상의 폐색 장치의 세장형 부재 프레임을 보여준다.
도 8은 신장 상태 구성 및 이완 상태 구성의 일 예의 컵 형상의 폐색 장치를 보여준다.
도 9는 신장 상태 구성 및 이완 상태 구성의 일 예의 컵 형상의 폐색 장치를 보여준다.
도 10A 내지 도 10D는 신체 혈관 내부의 일 예의 컵 형상의 폐색 장치의 일 예의 전개 공정을 예시한다.
도 11은 코일 유형 폐색 장치를 만들기 위한 일 예의 공정의 순서도이다.
도 12는 컵 프레임 유형 폐색 장치를 만들기 위한 일 예의 공정의 순서도이다.
도 13은 환자의 신체에 폐색 장치를 이식하기 위한 일 예의 방법의 순서도이다.
다양한 도면에서 동일한 도면 부호는 동일한 구성 요소를 지시한다.
본 개시는 신체 내강, 기관, 혈관 또는 체강의 폐색을 위해 사용되는 의료 장치뿐만 아니라 이러한 장치의 제조 방법 및 이러한 장치를 사용하여 피시술자를 치료하기 위한 방법을 제공한다. 일반적으로, 폐색 장치는 가요성의 막성(membranous) 재료와 조합되는 하나 이상의 세장형 부재(이하 "와이어" 또는 "와이어들")를 포함한다. 폐색 장치는 다양한 구성의 가요성 막성 재료 및 와이어를 사용한다. 폐색 장치의 와이어는 폐색 장치의 형상을 획정할 수 있으며, 소망하는 신체 위치로부터의 폐색 장치의 이동을 방지 또는 금지할 수 있다. 폐색 장치의 가요성 막성 재료는, 예를 들어, 혈전 형성 및 상피화 특성을 향상시키도록 처리될 수도 있다.
도 1을 참조하면, 일 예의 폐색 장치의 와이어(10)의 이완 상태 구성(10a) 및 로우 프로파일(low-profile) 운반 구성(10b)이 도시되어 있다. 일반적으로, 와이어(10)는 또한 가요성 막성 재료(예를 들어, 도 3 참조)를 포함하는 일 예의 폐색 장치 실시예의 일 구성 요소이다.
실시예에 따라, 본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치는 이러한 와이어를 하나 이상 포함한다. 폐색 장치의 와이어는, 예를 들어, 유익한 피로 저항 및 탄성 특성을 나타낼 수도 있다. 실시예에 따라, 폐색 장치를 구성하는 하나 이상의 와이어는, 장치로 하여금 경도관(transcatheter) 운반 또는 흉강경(thoracoscopic) 운반을 위한 로우 프로파일 구성으로 구성되도록 하며, 또한 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관 내부의 소망하는 목표 장소에 배치되고 나면 조작용 크기 및 구성으로 스스로 확장되도록 하는, 탄성 및/또는 형상 기억 특성을 갖추고 있다.
와이어는 각종 재료를 포함할 수 있다. 와이어는, 몇 개의 일반적인 예를 말하자면, 탄성 중합체, 금속, 스프링 와이어, 형상 기억 합금 와이어, 초탄성 합금 와이어 또는 이들의 조합 및 하위 조합일 수도 있다. 사실, 적당한 생체 적합성, 가요성 및 탄성을 갖춘 어느 한 유형의 와이어가, 일반적으로, 본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치용으로 사용될 수 있다. 예를 들어, 와이어는 니티놀(NiTi), L605 강, 스테인레스 강, 폴리머 재료 또는 이들 재료의 조합 및 하위 조합을 포함하는 그외 다른 적절한 생체 적합성 재료를 포함할 수 있다. 실시예에 따라, 예를 들어, 생체 재흡착 가능하거나 생체 흡수 가능한 폴리머를 포함하는 생체 재흡착 가능하거나 생체 흡수 가능한 재료가 사용될 수도 있다. 이러한 실시예에 있어서, 와이어는 결국 적소에 혈전 또는 세포 물질을 남기고 용해될 수도 있다. 실시예에 따라, 와이어는 생물학적 반응을 자극하도록 전체적으로 또는 부분적으로 코팅 처리된다.
적당한 와이어 재료에 각종 금속제 형상 기억 재료 및 초탄성 합금이 포함됨을 명백히 이해하여야 한다. 형상 기억(shape memory)은 재료가 임계 온도 이상으로 가열되어 소성 변형된 후 원래 기억되어 있는 형상으로 되돌아갈 수 있는 재료의 능력을 의미한다. 초탄성(super-elasticity)은 재료가 응력을 받아 상당한 정도로 변형되긴 하지만 이러한 변형이 영구적으로 유지되지는 않도록 하는 재료의 능력을 의미한다. 예를 들어, 실시예에 따라 포함되는 형상 기억 재료는 상당한 양의 휨(bending) 및 굽힘(flexing) 작용을 견딜 수 있으며 이러한 작용에도 불구하고 변형 없이 원래 형태로 복귀할 수 있다. 폐색 장치에 사용되는 금속제 형상 기억 재료에 대해서는, 전체 내용이 본 명세서에 참조로서 인용되고 있는 미국 특허 제 3,174,851 호, 제 3,351,463 호, 제 3,753,700 호에 설명되어 있다. 적당한 형상 기억 재료에는 코발트 크롬 합금(예를 들어 ELGILOYTM), 플라티늄/텅스텐 합금 및 NiTi 합금과 같은 높은 탄력성을 갖춘 금속 합금을 생성하도록 물리적으로 및 화학적으로 또한 그외 다른 방식으로 처리되어 온 다양한 스테인레스 강이 포함된다.
초탄성 특성을 갖춘 NiTi는 본 명세서에서 제공되고 있는 실시예에 따른 폐색 장치의 와이어용으로 적당한 재료이다. NiTi 와이어는 운반 외장(sheath)으로부터 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관 내로 전개되는 경우 소망하는 형상으로 스스로 확장되는 경향을 나타내도록 소망하는 형상으로 열 경화 처리될 수 있다.
와이어는 향상된 방사선 촬영 가시화를 위해 와이어의 방사선 비투과성을 증가시키도록 다양한 방식으로 처리될 수 있다. 실시예에 따라, 와이어는 적어도 부분적으로는, 향상된 방사선 비투과성을 갖는 재료와 같은 상이한 재료를 코어에 내포하는, 인발 충전(drawn-filled) 유형의 NiTi로 형성된다. 실시예에 따라, 와이어는 와이어의 적어도 일부상에 방사선 비투과성 피복부(cladding) 또는 도금부(plating)를 구비한다.
실시예에 따라 와이어의 직경 또는 두께는 대략 0.1mm 내지 1.50mm 이지만, 그외 다른 실시예에 있어서 직경이 더 작거나 더 큰 와이어가 사용된다. 실시예에 따라, 와이어의 직경은 대략 0.25mm이다. 그외 다른 적당한 크기 또는 직경의 와이어가 사용될 수 있음을 명백히 이해하여야 한다.
실시예에 따라, 장치의 하나 이상의 와이어가 각각 동일한 직경을 갖는다. 실시예에 따라, 장치의 하나 이상의 와이어가 각각 상이한 직경을 갖는다. 실시예에 따라, 하나 이상의 와이어는 와이어의 길이를 따라 일관된 직경을 갖는다. 실시예에 따라, 하나 이상의 와이어의 하나 이상의 부분이 직경 방향으로 테이퍼형으로 형성되거나, 그외 다른 직경이 일정하지 않은 형상으로 형성된다. 실시예에 따라, 와이어의 직경이 와이어의 길이를 따라 변하도록, 와이어가 센터리스 연삭(center-less grinding) 기술을 사용하여 형성될 수도 있다. 와이어는 원형 단면 형상을 가질 수도 있으며, 또는 원형이 아닌, 직사각형이나 그외 다른 다각형과 같은 단면 형상을 가질 수도 있다. 와이어가 취할 수도 있는 그외 다른 단면 형상의 예에는, 편조(braided) 또는 연선(stranded) 구성에 의해 형성되는 정사각형, 타원형, 직사각형, 삼각형, D-자형, 사다리꼴 또는 불규칙한 단면 형상이 포함된다. 실시예에 따라, 폐색 장치의 하나 이상의 와이어는 평평한 와이어를 포함할 수도 있다. 실시예에 따라, 폐색 장치에 다양한 유형의 와이어 조합이 사용된다. 실시예에 따라 장치의 하나 이상의 와이어 각각이 동일한 단면 형상을 가지는 반면, 실시예에 따라 적어도 하나의 와이어가 그외 다른 와이어 중 하나 이상과 상이한 단면 형상을 갖는다.
실시예에 따라 본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치의 하나 이상의 와이어는 하나 이상의 고정 요소(예를 들어, 앵커(anchor), 바브(barb), 돌출부 및/또는 관통 부재)를 포함할 수도 있다. 실시예에 따라, 이러한 고정 요소는 유리하게는 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관 내부의 목표 장소로의 전개 후 폐색 장치의 제자리 이동을 감소 또는 방지한다.
도 1을 참조하면, 와이어(10)는 이완 상태 구성(10a) 및 로우 프로파일 운반 구성(10b)으로 도시되어 있다. 이완 상태 구성(10a)은 와이어(10)가 외력에 노출되어 있지 않은 경우 취하게 되는 자연적인 구성이다. 로우 프로파일 운반 구성(10b)은 와이어(10)가 동일한 크기의 반대 방향의 신장력(5, 5')과 같은 소정의 외력에 노출되는 경우 취할 것으로 추정되는 구성이다. 로우 프로파일 운반 구성(10b)이 일반적으로 선형이긴 하지만, 실시예에 따라, 해당 구성에 파형이 포함된다.
실시예에 따라, 와이어(10)에 이완 상태 구성(10a)을 제공하기 위하여 열 경화 공정이 사용된다. 예를 들어, 실시예에 따라, 와이어(10)는 이완 상태 구성(10a)에 해당하는 나선형의 코일 구성으로 열 경화 처리되어 온 NiTi 와이어이다. 실시에 있어서, 와이어(10)가 적당한 맨드럴(mandrel)에 권선된 다음 가열됨으로써 와이어(10)는 실질적으로 맨드럴의 기하학적 형상에 의해 획정되는 바와 같은 코일형 구성으로 열 경화 처리된다. 와이어(10)의 이완 상태 구성(10a)이 대체로 나선형인 것으로 도시되어 있긴 하지만, 도 6A 내지 도 6F를 참조하여 후술하는 바와 같이, 상당히 다양한 종류의 코일 구성이 예상된다. 실시예에 따라, 와이어(10)는 코일형의 이완 상태 구성(10a)으로 소성 변형된다. 실시예에 따라, 와이어(10)는 코일형의 이완 상태 구성(10a)으로 성형된다. 정리하면, 와이어를 코일형 구성으로 형성하기 위한 어느 적당한 방법이 사용될 수 있다.
운반 구성(10b)은 이완 상태 구성(10a)에 동일한 크기의 반대 방향 신장력(5, 5')을 인가하여 획득될 수 있다. 와이어(10)는 로우 프로파일의 운반 구성(10b) 상태에서 실질적으로 선형 형상으로 구성된다. 운반 구성(10b)은 운반 카테터 또는 외장을 사용하여 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관 내의 소망하는 목표 장소로 와이어(10)를 운반하기에 적당하다. 일반적으로, 본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치의 운반 구성은 로우 프로파일 구성으로, 직경이 작은 운반 카테터 또는 외장의 사용이 가능하다. 예시를 위해, 도 1에 도시된 바와 같이, 대략 선형의 로우 프로파일 운반 구성(10b)은 코일형 이완 상태 구성(10a)보다 상당히 작은 반경 방향 프로파일을 갖는다.
도 2를 참조하면, 일 예의 폐색 장치(20)는 막성 재료(22)에 의해 덮여 있는 와이어(10)(보이진 않음)를 포함한다. 일 예의 폐색 장치(20)는 로우 프로파일 운반 구성으로 도시되어 있다. 즉, 일 예의 폐색 장치(20)는 운반 카테터 또는 외장을 통해 일 예의 폐색 장치(20)를 운반하는 경우 사용되는 바와 같은 로우 프로파일 구성(신장력(5, 5') 인가에 따른 구성)을 갖는다. 운반 카테터 또는 외장으로부터의 출현 시에, 일 예의 폐색 장치(20)는 도 1의 코일형 이완 상태 구성(10a)(또는 폐색 장치의 유형에 따른 다른 구성)과 유사한 이완 상태 구성을 취한다.
본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치에 사용되는 가요성 막성 재료는 실질적으로 (또는 실시예에 따라 완전히) 체액과 색전(emboli)이 막성 재료를 통과하는 것을 방지하는 크기의 구멍(pore)을 구비할 수도 있다. 실시예에 따라, 막성 재료는 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관에서의 폐색 장치의 내구성 있는 폐색 및 보충적인 정착 강도 제공을 위한 조직의 내방 성장을 위한 지지체(scaffold)를 제공하는 미소다공성 구조를 갖는다. 실시예에 따라, 막성 재료는 막성 시트 재료를 통한 체액의 통과 방지가 즉각적으로 이루어지며 혈전 과정에 좌우되지 않도록 구성된다. 실시예에 따라, 막성 재료가 상당한 수준의 혈전증을 야기함에 따라, 막성 재료에 의한 체액의 통과 방지 및 혈액 자체의 자연적인 혈전 과정의 조합에 의해 최종적인 폐색 효과가 획득된다.
일반적으로, 가요성 막성 재료는 적당한 생체 적합성 재료를 포함할 수 있다. 적당한 재료는, 이로만 제한되는 것은 아니지만, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, 폴리글리콜산, 폴리에틸렌 테레프탈레이트와 같은 폴리에스테르, 폴리아라미드, 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP), 과불소화 알콕시(PFA), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 및 연신 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)와 같은 폴리플루오로카본, 이들의 혼합물, 블렌드 및 코폴리머와 같은 다공성 또는 비다공성의 합성 폴리머를 포함한다. ePTFE 재료는 전체 내용이 본 명세서에 참조로서 인용되고 있는 미국 특허 제 3,953,566 호 및 제 4,187,390 호에 설명되어 있다. 적당한 ePTFE 폴리머 시트 재료는 또한 본 명세서에 전체 내용이 참조로서 인용되고 있는 미국 특허 제 5,814,405 호에 개시되어 있다. 실시예에 따라, 막성 재료는 생체 재흡착 가능한 또는 생체 흡수 가능한 폴리머와 같은 생체 재흡착 가능한 또는 생체 흡수 가능한 재료이다. 실시예에 따라, 막성 재료는 코폴리머로 이루어진다. 실시예에 따라, 폐색 장치의 막성 재료의 제 1 부분은 제 1 재료로 형성되며 장치의 막성 시트 재료의 제 2 부분은 제 2 재료로 형성된다. 예를 들어, 장치의 와이어를 덮는 막성 재료 부분이 제 1 재료로 형성될 수도 있으며 장치의 막성 시트 재료의 나머지 부분은 제 2 재료로 형성될 수도 있다. 실시예에 따라, 단일 폐색 장치에 세 가지 이상의 유형의 막성 재료가 사용된다.
적당한 유형의 막성 재료 구성이 본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치용으로 사용될 수 있다. 실시예에 따라, 막성 재료는 편직(knitted) 구성을 갖는다. 실시예에 따라, 막성 재료는 부직(woven) 구성을 갖는다. 실시예에 따라, 막성 재료는 메쉬(mesh) 구성을 갖는다. 실시예에 따라, 막성 재료는 필름(film) 구성을 갖는다. 실시예에 따라, 단일 폐색 장치에 다양한 유형의 구성의 조합이 포함된다. 실시예에 따라, 복수 층의 유사하지 않은 유형의 막성 재료 및/또는 유사하지 않은 유형의 구성이 단일 폐색 장치에 포함된다. 실시예에 따라, 막성 재료는 막성 재료의 표면에 부착된 막성 재료의 헤어(hair) 또는 필라멘트(filament)를 포함한다. 이러한 실시예에 있어서, 헤어 또는 필라멘트는 막성 재료의 혈전 형성을 증가시킬 수 있다.
실시예에 따라, 막성 재료는 시트(sheet) 또는 스트립(strip) 형태로 형성된다. 실시예에 따라, 이후 막성 재료는 튜브 형태로 권선, 편직 또는 부직 처리된다. 실시예에 따라, 막성 재료는 필라멘트 또는 실 형태로 형성된 다음 이후 시트, 스트립 또는 튜브 형태로 권선, 직조 또는 부직 처리된다. 실시예에 따라, 막성 재료는 시트, 스트립 또는 튜브 형태로 압출 형성된다.
실시예에 따라, 막성 재료는 스피닝(spinning) 공정에 의해 형성된다. 실시예에 따라, 스피닝 처리에 의해 형성된 막성 재료는 시트 형태로 형성된다. 실시예에 따라, 스피닝 처리에 의해 형성된 막성 재료는, 예를 들어, 재료를 맨드럴 상에서 스피닝 처리하여 튜브 형태로 형성된다. 몇 개의 일반적인 예를 말하자면, 습식 스피닝, 건식 스피닝, 용해 스피닝, 압출 스피닝, 직접 스피닝, 겔(gel) 스피닝 및 전자적인 스피닝을 포함하는 다양한 스피닝 공정이 사용될 수 있다. 실시예에 따라, 스피닝 공정은 마이크로 또는 나노 필라멘트를 포함하는 막성 재료를 제공한다.
실시예에 따라, 본 명세서에세 제공되고 있는 폐색 장치의 막성 재료는 막성 재료의 소정 특성을 향상시키는 하나 이상의 화학적 또는 물리적 공정에 의해 개질 처리된다. 예를 들어, 실시예에 따라, 막성 재료의 습윤성 및 에코-반투명성을 개선하기 위하여 친수성 코팅이 막성 시트 재료에 도포된다. 실시예에 따라, 막성 재료는 내피 세포 부착, 내피 세포 이동, 내피 세포 확산, 혈전 생성 방지 또는 혈전 촉진 중 하나 이상을 촉진하는 화학 성분에 의해 개질 처리된다. 실시예에 따라, 막성 재료는 하나 이상의 공유 결합 부착형 약물(예를 들어, 헤파린, 항생제 등)로 개질 처리되거나, 하나 이상의 약물로 함침 처리된다. 약물은 상처 치유를 촉진하며, 조직의 염증을 감소시키고, 감염을 감소 또는 방지하며, 그외 다른 다양한 치료 처치 및 결과를 촉진하기 위하여 현장에서 방출될 수 있다. 실시예에 따라, 약물은, 몇 개의 예를 들자면, 코르티코스테로이드, 인간 성장 인자, 세포 분열 억제제, 항혈전제, 줄기 세포 물질 또는 덱사메타손 인산 나트륨이다. 코팅 및 치료제는 막성 재료가 폐색 장치의 와이어에 부착 또는 배치되기 이전 또는 이후에 도포될 수도 있다. 또한, 막성 재료의 일측 또는 양측이 코팅 처리될 수도 있다. 실시예에 따라, 소정의 코팅 및/또는 치료제가 폐색 장치의 일부에 배치된 막성 재료에 도포되며, 그외 다른 코팅 및/또는 치료제가 폐색 장치의 그외 다른 부분에 배치된 막성 재료에 도포된다. 실시예에 따라, 복수의 코팅 및/또는 치료제의 조합이 막성 재료에 도포된다. 실시예에 따라, 장치의 소정 부분이 코팅되지 않은 채로 및/또는 처리되지 않은 채로 남아 있다.
실시예에 따라, 본 명세서의 폐색 장치에 사용되는 막성 재료는 탄성 중합체 필름 재료이다. 즉, 실시예에 따라, 막성 시트 재료가 로우 프로파일 구성 및 이완 상태 구성 사이와 같은 폐색 장치의 구조 변경 동안 와이어의 이동을 수용하도록 신장되어 리바운드(rebound) 특성을 나타낼 수 있다. 이러한 막성 재료의 탄성은, 실시예에 따라, 부수적인 응력 완화 조처(예를 들어, 막성 재료의 절개부) 없이 폐색 장치의 구조 변경을 유리하게 촉진할 수 있다.
다시 도 2를 참조하면, 막성 재료(22)는 일 예의 폐색 장치(20)의 와이어(10)에 도포된다. 실시예에 따라, 막성 재료(22)가 와이어(10)에 도포되어 막성 재료(22)가 와이어 슬리브 부분 및 프린지(fringe)(26) 부분을 형성한다. 예를 들어, 실시예에 따라, 막성 재료(22)는 와이어(10)의 둘레에서 접혀 와이어 슬리브(24)를 형성하는 세장형의 스트립 재료이며, 스트립의 길이 방향 자유 단부가 서로 부착되어 프린지(26)를 형성한다. 실시예에 따라, 막성 재료(22)의 자유 단부는 불소화 에틸렌프로필렌(FEP) 코팅 또는 필름을 사용하여 서로 부착된다. 실시예에 따라, 막성 재료(22)의 자유 단부는 스티칭, 용접/접합에 의해 다양한 생체 적합성 접착제를 사용하여 또는 그외 다른 적당한 방법이나 이들 방법의 조합에 의해 서로 부착된다. 와이어(10)의 위로 막성 재료(22)의 스트립을 접는 방식으로, 와이어(10)가 막성 재료(22)에 의해 완전히 또는 부분적으로 덮어질 수 있다. 실시예에 따라, 와이어(10)의 일부가 노출될 수 있으며, 다시 말해, 와이어(10)의 일부가 막성 재료(22)에 의해 덮어질 수도 있다. 예를 들어, 실시예에 따라, 와이어(10)의 단부가 노출된다.
실시예에 따라, 막성 재료(22)는 와이어(10)의 둘레에 권선됨으로써 와이어에 도포된다. 실시예에 따라, 프린지(26)가 형성될 수 있도록, 권선된 막성 재료(22)의 직경이 와이어(10)의 직경보다 크다. 프린지(26)는 과잉 막성 재료(와이어를 덮은 후 남아 있는 재료)를 평탄화하며 평탄화된 층을 서로 부착하여 형성될 수 있다.
실시예에 따라, 와이어(10)와 프린지(26)는 대략 동일한 길이이다(이 길이는 와이어(10)의 축선을 따라 측정되는 길이이다). 실시예에 따라, 프린지(26)가 와이어(10)보다 길어지도록 프린지(26)가 와이어(10)의 단부를 지나쳐 연장된다. 실시예에 따라, 프린지(26)는 와이어(10)의 단지 하나의 단부 상의 와이어(10)를 초과하여 연장된다. 실시예에 따라, 프린지(26)는 와이어(10)의 양 단부상의 와이어(10)를 초과하여 연장된다.
실시예에 따라, 와이어(10)는 막성 재료(22)의 일 가장자리를 따라서는 배치되지 않는다. 실시예에 따라, 와이어(10)는 막성 재료(22)의 하나 이상의 스트립의 대략 중간에 위치한다. 이러한 실시예에 있어서, 두 개 이상의 프린지(26) 부분이, 와이어(10)가 이들 프린지 부분의 사이에 개재되는 상태로, 형성된다. 실시예에 따라서는 두 개 이상의 프린지(26) 부분이 대략 동일한 길이의 개별 프린지(28)를 구비하는 반면, 실시예에 따라서는 두 개 이상의 프린지(26) 부분이 상이한 길이의 개별 프린지(28)를 구비한다.
실시예에 따라, 와이어(10)가 막성 재료(22)의 하나 이상의 스트립 상에 (또는 스트립의 사이에) 중심을 벗어나 배치된다(그러나, 가장자리에 위치하는 것은 아니다). 이러한 실시예에 있어서, 횡방향 길이가 동일하지 않은 두 개 이상의 프린지(26) 부분이 형성된다. 실시예에 따라, 와이어(10)가 막성 스트립 층 상에 또는 그 사이에 배치되며, 와이어(10)는 실질적으로 선형을 제외한 패턴을 갖는다. 이러한 실시예에 있어서, 길이가 가변적이며 동일하지 않은 두 개 이상의 프린지(26) 부분이 형성된다.
실시예에 따라, 와이어(10)는 와이어(10)로의 막성 재료(22)의 도포를 보조하며 와이어(10)를 막성 재료(22)에 부착하기 위한 접착 코팅을 구비한다. 예를 들어, 실시예에 따라, 와이어(10)상의 접착제는 분말 코팅 공정에 의해 도포되는 FEP이다. 실시예에 따라, FEP에 추가하여 또는 FEP 대신에, 그외 다른 생체 적합성 접착제가 와이어(10)상에 사용된다. 와이어(10)상의 접착제는 전체 와이어(10)를 덮도록 마련될 수 있으며, 또는 와이어(10)상의 소정의 별개의 위치에 마련될 수 있다.
실시예에 따라, 막성 재료(22)는 접착 특성을 갖는다. 실시예에 따라, FEP 코팅 또는 FEP 필름 층이 막성 재료(22)의 전체 또는 일부에 도포된다. 실시예에 따라, 접착제가 열에 의해 활성화된다. 실시예에 따라, 그외 다른 다양한 생체 적합성 접착제가 막성 재료(22)의 내부에 또는 표면상에 포함된다. 접착제는 막성 재료(22)의 와이어(10)에 대한 부착을 보조할 수 있을 뿐만 아니라 막성 재료(22)의 층간 부착을 보조할 수 있다.
접착제에 추가하여 또는 접착제를 대신하여, 와이어(10)를 막성 재료(22)에 고정하기 위한 그외 다른 적당한 방법이 사용될 수 있다. 예를 들어, 실시예에 따라, 와이어(10)가 스티칭을 사용하여 막성 재료(22)에 부착된다. 실시예에 따라, 와이어(10)는 질감이 있는 표면, 또는 질감이 있는 표면 부분을 구비하여, 와이어(10)와 막성 재료(22)의 사이에 파지부를 형성한다. 실시예에 따라, 와이어(10)는 막성 재료(22)를 관통하여 와이어와 막성 재료가 함께 고정되도록 하는 바브 또는 돌출부를 구비한다. 실시예에 따라, 와이어(10)는 와이어(10)와 슬리브(24)의 사이의 소정 위치에서 억지 끼워 맞춤부를 형성하기 위한 단면적이 더 큰 프로파일을 갖는 부분을 포함한다. 실시예에 따라, 와이어(10)의 전체 길이와 슬리브(24)의 사이의 끼워 맞춤부는 억지 끼워 맞춤부이다. 실시예에 따라, 와이어(10)의 전체 길이와 와이어 슬리브(24)의 사이의 끼워 맞춤부는 라인 대 라인(line to line) 끼워 맞춤부이다.
와이어(10)와 막성 재료(22)의 사이의 다양한 그외 다른 관계가 또한 예상된다. 예를 들어, 실시예에 따라, 와이어(10)와 막성 재료(22)의 와이어 슬리브(24)의 사이의 치수 끼워 맞춤부는 와이어(10)의 전체 길이를 따라 형성되는 미끄럼 끼워 맞춤부이다. 실시예에 따라, 와이어(10)는 막성 재료(22)에 부착되지 않는다. 실시예에 따라, 와이어(10)의 단부는 막성 재료(22)를 집어 포획하기 위하여 이중 교차 가공 및 크림핑 가공된다. 변형예로서, 막성 재료(22)가 와이어(10)의 단부를 초과하여 연장될 수 있다.
실시예에 따라, 와이어(10)는 막성 재료(22)를 통하여 와이어(10)를 부직 가공하여 막성 재료(22)에 부착된다. 이러한 실시예에 있어서, 막성 시트 재료(22)의 하나 이상의 층이 포함될 수 있다.
본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치의 실시예에 따라, 하나 이상의 방사선 비투과성 마커(marker)가 포함된다. 방사선 비투과성 마커는 이식 과정 동안 유리할 수 있는 폐색 장치의 방사선 촬영 가시화를 보조할 수 있다. 실시예에 따라, 방사선 비투과성 마커가 막성 재료상의 하나 이상의 위치에 부착된다. 실시예에 따라, 방사선 비투과성 마커는 막성 재료의 일체형 부분이다. 실시예에 따라, 방사선 비투과성 마커는 하나 이상의 와이어상의 하나 이상의 위치에 부착된다. 실시예에 따라, 방사선 비투과성 마커는 하나 이상의 와이어의 일체형 부분이다. 실시예에 따라, 방사선 비투과성 마커는 막성 시트 및 하나 이상의 와이어 모두의 하나 이상의 위치에 배치된다. 실시예에 따라, 막성 재료는 전개 과정 동안 증가된 방사선 비투과성을 제공하도록 전개 이전에 조영 용액(contrast solution)에 의해 습윤 처리된다.
실시예에 따라, 프린지(26) 부분(들)은 초기에는 폐색 장치상의 다른 곳(예를 들어, 슬리브(24))의 막성 재료와 일체형이 아닌 재료이다. 이러한 실시예에 있어서, 프린지(26)는, 예를 들어, 폐색 장치를 제조하기 위한 공정의 일 단계로서 그외 다른 막성 재료에 부착될 수 있다. 프린지(26)는 접착제를 사용하여, 스티칭, 용접, 접합 등과 같은 적당한 방법을 사용하여 막성 재료에 부착될 수 있다. 이러한 실시예에 있어서, 프린지(26)는 (폐색 장치상의 다른 곳의 막성 재료와 비교하여) 유사하지 않은 재료로 형성될 수 있다. 실시예에 따라, 프린지(26)의 재료는 개별 프린지(28)에 특히 적합한 바람직한 특성 및 특징을 제공하도록 선택될 수 있는 반면, 장치상의 다른 곳의 막성 재료는 이들 위치에 특히 적합한 특성 및 특징을 제공하도록 선택될 수 있다. 실시예에 따라, 개별 프린지(28)는 장치상의 다른 곳에 사용되는 막성 재료보다 강성으로 형성된다(일 예를 말하자면). 실시예에 따라, 비일체형의 막성 재료는 폐색 장치(20)상의 다른 곳에 사용되는 바와 동일한 유형의 재료이다.
다시 도 2를 참조하면, 개별 프린지(28)는 막성 재료(22)의 프린지(26) 부분(들)을 절개 또는 절단하여 형성될 수 있다(와이어 슬리브(24)로부터 돌출되는 횡방향 절개선에 의해 표시된 바와 같이). 프린지(26)까지의 절개부는 막성 재료의 복수 개의 개별 프린지(28)를 형성한다. 실시예에 따라, 프린지(26) 절개부는 와이어(10)에 대하여 대략 반경 방향으로 또는 와이어와 직교하는 방향으로 형성된다. 실시예에 따라, 프린지(26) 절개부는 와이어(10)에 대하여 직각이 아닌 각도를 이룬다. 실시예에 따라, (와이어(10)에 대해) 직교하는 방향의 또한 직교하지 않는 방향의 절개부의 조합이 사용된다. 따라서, 실시예에 따라, 개별 프린지(28)는 대체로 직사각형이다. 실시예에 따라, 개별 프린지(28)는 삼각형 또는 사다리꼴 형상을 갖는다. 실시예에 따라, 개별 프린지(28)는 불규칙한 형상으로 형성된다. 실시예에 따라, 폐색 장치의 개별 프린지(28)는 이러한 각종 형상 및 불규칙한 형상을 갖는다.
도 3을 참조하면, 일 예의 폐색 장치(20)가 로우 프로파일 운반 구성(20a) 및 이완 상태 구성(20b)(신장력(5, 5')의 유무에 따라)으로 도시되어 있다. 복수 개의 개별 프린지(28)가 명확하게 도시되어 있다. 개별 프린지(28)는 또한, 막성 스트립, 스트랜드, 리본, 핑거, 필라멘트, 돌출부, 털, 자유단, 닳은 형태의 부분, 헤어 등으로 간주될 수 있다. 실시예에 따라, 개별 프린지(28)는 폐색 장치용의 다양한 유익한 기능을 수행한다. 예를 들어, 폐색 장치(20)가 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관에 이식되는 경우, 개별 프린지(28)는 체액 유동 차단부, 체강 충전재, 조직 내방 성장 지지체, 혈전 형성 요소 등을 제공할 수도 있다. 또한, 실시예에 따라, 개별 프린지(28)는 와이어가 로우 프로파일 운반 구성 및 이완 상태 구성 사이에서의 전이 시에 유익한 응력 완화 기능을 제공한다. 즉, 개별 프린지(28)는 와이어의 형상이 변경됨에 따라 막성 시트(22)가 와이어(10)에 그외 다른 방식으로 야기할 수도 있는 외력을 감소시키는 경향을 나타낼 수 있다. 폐색 장치(20)가 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관에 이식되는 경우, 폐색 장치(20)는 대략 이완 상태 구성(20b)을 취한다.
본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치의 개별 프린지는 적당한 길이를 가질 수 있다. 실시예에 따라, 프린지의 길이는 대략 2.50mm 내지 12.70mm 이지만, 그외 다른 실시예에서는 더 짧거나 더 긴 길이의 프린지가 사용된다. 예를 들어, 스핀 가공 막성 재료를 사용하는 실시예는 나노 범위의 프린지, 헤어, 또는 필라멘트를 포함할 수 있다. 본 문서의 범위 내에서 적당한 길이의 프린지가 예상된다는 점을 이해하여야 한다. 실시예에 따라, 프린지는 전체 폐색 장치에 걸쳐 실질적으로 일정한 길이를 갖는다. 실시예에 따라, 프린지는 폐색 장치상의 서로 다른 위치에서 가변 길이를 갖는다. 예를 들어, 실시예에 따라, 프린지는 폐색 장치의 단부에서보다 폐색 장치의 중간 부분에서 길이가 더 길다. 실시예에 따라, 프린지는 폐색 장치의 단부에서보다 폐색 장치의 중간에서 길이가 더 짧다. 실시예에 따라, 프린지의 길이는 대략 패턴(예를 들어, 사인 곡선파 또는 그외 다른 패턴)에 따라 변한다. 실시예에 따라, 프린지의 길이는 임의로 변할 수 있다.
본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치의 개별 프린지는 각종 폭 또는 직경을 갖도록 형성될 수 있다. 실시예에 따라, 프린지의 폭 또는 직경은 대략 0.50mm 내지 2.50mm 이지만, 그외 다른 실시예에서는 더 넓거나 더 좁은 폭 또는 직경을 갖는 프린지가 사용된다. 본 서류의 범위 내에서 적당한 폭 또는 직경의 프린지가 예상됨을 이해하여야 한다. 실시예에 따라, 프린지는 전체 폐색 장치에 걸쳐 실질적으로 일정한 폭 또는 직경을 갖는다. 실시예에 따라, 프린지는 폐색 장치상의 상이한 위치에서 가변 폭 또는 직경을 갖는다. 예를 들어, 실시예에 따라, 프린지는 폐색 장치의 단부에서보다 폐색 장치의 길이의 중간 부근에서 더 넓은 폭을 갖는다. 실시예에 따라, 프린지는 폐색 장치의 단부에서보다 폐색 장치의 길이의 중간 부근에서 폭이 더 좁다. 실시예에 따라, 프린지의 폭 또는 직경은 대략 와이어의 길이를 따라 일 패턴에 기초하여 변한다. 실시예에 따라, 프린지의 폭 또는 직경은 임의로 변할 수 있다.
도 4를 참조하면, 일 예의 폐색 장치(40)가 운반 구성(40a) 및 이완 상태 구성(40b)으로 도시되어 있다. 일 예의 폐색 장치(40)는 막성 튜브(42) 및 하나 이상의 와이어(10)를 포함한다. 와이어(10)의 자연 이완 상태(또는 형상 기억) 구성은 코일형 구성(예를 들어, 도 6A 내지 도 6F 참조)을 포함한다. 따라서, 운반 구성(40a)의 폐색 장치(40)의 경우 신장력(5, 5')과 같은 외력(들)의 인가를 필요로 한다. 신장력(5, 5')의 배제 또는 실질적인 감소에 의해, 폐색 장치(40)가 이완 상태 구성(40b)으로 감긴 형태로 된다. 구성(40b)은 폐색 장치(40)가 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관에 이식되는 것으로 가정한 대략적인 구성이다.
폐색 장치(40)의 구성 재료 및 방법은 전술한 폐색 장치(20)의 구성 재료 및 방법과 대체로 유사하다. 예를 들어, 막성 튜브(42)는 막성 재료 및 튜브에 관한 전술한 재료, 재료 처리 및 제조 방법을 사용하여 구성될 수 있다. 또한, 와이어(10)는 전술한 재료, 재료 처리 및 제조 방법을 사용하여 구성될 수 있다. 또한, 막성 튜브(42) 및 와이어(10)는 막성 시트를 와이어에 부착하기 위한 전술한 방법을 사용하여 서로 부착될 수 있다.
그러나, 도 4에 도시된 폐색 장치와 전술한 폐색 장치(20)의 사이에는 차이가 있다. 예를 들어, 실시예에 따라, 막성 튜브(42)와 와이어(10)의 사이의 직경차가 폐색 장치(20)의 와이어(10)와 슬리브(24)의 사이의 직경차보다 크다. 실시예에 따라, 막성 튜브(42)와 와이어(10)의 사이의 크기 차에 의해, 폐색 장치(40)가 운반 구성(40a)을 갖는 경우 와이어(10)가 막성 튜브(42)의 내부에서 나선형 형태를 취하도록 할 수 있다. 실시예에 따라, 폐색 장치(40)가 운반 구성(40a)인 경우 와이어(10)는 막성 튜브(42)의 내부에서 나선형이 아닌 다른 비선형 형태를 갖는다. 실시예에 따라, 와이어(10)는 막성 튜브(42)의 내부에서 실질적으로 선형이다.
또한, 실시예에 따라, 일 예의 폐색 장치(40)는 폐색 장치(20)와 유사하게 프린지를 포함하지 않는다. 오히려, 막성 튜브(42)는 폐색 장치(40)가 이완 상태 구성(40b)인 경우 다발로 형성되거나 하나로 모아진다. 함께 다발 형태의 장치를 구성하는 막성 튜브(42)는 폐색 특성 뿐만 아니라 폐색 장치용으로 바람직한 그외 다른 특성을 제공할 수 있다.
도 5를 참조하면, 다른 예의 폐색 장치(50)는 운반 구성(50a) 및 이완 상태 구성(50b)으로 도시되어 있다. 일 예의 폐색 장치(50)는 막성 튜브(52) 및 하나 이상의 와이어(10)를 포함한다. 와이어(10)의 이완 상태(또는 형상 기억) 구성은 코일형 구성이다(예를 들어, 도 6A 내지 도 6F 참조). 따라서, 운반 구성(50a)으로 되는 경우 폐색 장치(50)는 신장력(5, 5')과 같은 외력(들)의 인가를 필요로 한다. 신장력(5, 5')의 배제 또는 감소에 의해, 폐색 장치(50)가 이완 상태 구성(50b)으로 감긴 형태로 된다. 구성(50b)은 대략, 폐색 장치(50)가 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관에 이식되는 경우 취할 것으로 추정되는 구성이다
일 예의 폐색 장치(50)는 전술한 일 예의 폐색 장치(40)의 특징을 포함한다. 또한, 폐색 장치(50)는 개별 프린지(58)를 포함한다. 일반적으로, 개별 프린지(58)는 프린지(28)를 참조하여 전술한 구성으로 형성될 수 있으며 전술한 특징을 포함할 수 있다.
실시예에 따라, 개별 프린지(58)는 막성 튜브(52)에 복수 개의 횡방향 절개부를 만들어 형성될 수 있다(프린지 절개선은 운반 구성(50a)에 실질적으로 반경 방향 선으로 도시되어 있다). 실시예에 따라, 개별 절개부는 막성 튜브(52)의 원주면 둘레 전체에 걸쳐 형성되지는 않는다. 즉, 개별 절개부는 복수 개의 튜브를 형성하도록 막성 튜브(52)의 일부를 완전히 절단하지는 않도록 형성된다. 예를 들어, 실시예에 따라, 와이어(10)에 인접한 막성 튜브(52)의 부분에는 절개부가 형성되지 않는다.
폐색 장치(50)가 이완 상태 구성(50a)을 취하도록 허용되는 경우, 개별 프린지(58)는 프린지(58)를 구비하지 않은 유사한 폐색 장치와 비교하여 크기가 더 큰 프로파일을 형성하도록 코일형 와이어(10)로부터 돌출될 수 있다. 폐색 장치의 소정 실시에서는 크기가 더 큰 프로파일이 유리할 수 있다.
도 6A 내지 도 6F 에는 일 예의 와이어 코일 형상 실시예가 도시되어 있다. 도시된 코일 형상은 대략 이완 상태 구성이다. 그러나, 실시예에 따라, 코일이 코일 형상 구성의 가시화를 돕기 위하여 확장 또는 연신된다. 제공되고 있는 일 예의 코일 형상은 본 명세서에서 제공되고 있는 다양한 실시예의 폐색 장치용 와이어의 소망하는 형상 및 특성을 제공하도록 소정 조합으로 혼합 및 조합될 수 있는 형상 및 특성을 갖추고 있다.
도 6A에는 도 1의 이완 상태 구성(10a)과 유사한 대체로 나선형의 코일(60)이 도시되어 있다. 대체로 나선형의 코일(60)은 와이어(61)로 형성된다. 대체로 나선형의 코일(60)은 단부(62, 62')를 포함한다. 단부(62, 62')는 와이어(61)를 이중 교차하여 형성된다. 이것은 와이어가 이중 교차되지 않은 경우의 단부(62, 62')보다 뭉툭한 형상의 단부(62, 62')를 형성하는 효과가 있다. 폐색 장치의 실시예에 따라서는 이러한 뭉툭한 단부가 바람직하다. 실시예에 따라, 와이어의 단부는 와이어의 단부에 둥글납작한 선단을 추가하는 등의 그외 다른 기술에 의해 뭉툭한 형상으로 형성될 수 있다.
도 6B에는 삼각형 코일(63)이 도시되어 있다. 실시예에 따라, 삼각형 코일(63)( 및 본 명세서에 설명된 그외 다른 코일)과 같은 코일이 형성될 코일의 일반적인 형상을 획정하는 맨드럴에 와이어(61)를 권선하여 형성될 수 있다. 예를 들어, 삼각형 코일(63)은 적당한 맨드럴에 삼각형 패턴으로 와이어(61)를 감아 형성될 수 있다. 실시예에 따라, 초탄성 형상 기억 합금 와이어가 사용될 수 있으며, 이러한 와이어는 맨드럴에 권선되는 결과 획득되는 패턴으로 열 경화 처리될 수 있다.
도 6C에는 이중 코일(65)이 도시되어 있다. 이중 코일(65)은 동일 축선에 동일 방향으로 동일 피치를 사용하여 권선된 와이어(61, 64)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 와이어(61, 64)는 스트랜드형 와이어의 두 개의 스트랜드와 같이 서로 함께 작동한다. 이중 코일(65)이 나란한 와이어(61, 64)를 포함하는 반면, 실시예에 따라, 와이어가 함께 꼬임 처리될 수 있으며 또는 그외 다른 방식으로 함께 얽혀 형성될 수 있다. 실시예에 따라, 와이어(61, 64)는 서로 일치하지 않을 수 있으며, 피치가 상이할 수 있고, 또는 상이한 축선 상에 위치할 수 있다. 실시예에 따라, 이러한 복수 개의 스트랜드형 구성은 증가된 탄성 변형 능력을 갖춘 코일을 제공할 수 있으며, 또한 단일 와이어와 비교하여 이완 상태 구성을 위한 더 강력한 편향력을 제공한다. 실시예에 따라, 두 개 이상의 와이어가 코일의 실시예에 사용된다.
도 6D에는 하나 이상의 와이어로 이루어진 다른 코일(66)이 도시되어 있다. 코일(66)은 와이어(61, 64)를 포함한다. 본 실시예에 있어서, 하나의 와이어가 오른손 나선을 사용하여 권선되며 다른 하나의 와이어는 왼손 나선을 사용하여 권선된다. 이들 와이어 모두 동일 축선 상에 권선된다. 실시예에 따라, 와이어가 상이한 축선 상에 권선될 수 있다. 실시예에 따라, 와이어(61) 및/또는 와이어(64)는, 도시된 바와 같은 나란한 와이어와 같은, 복수 개의 스트랜드형 와이어를 포함한다.
도 6E에는 무작위적 코일(67)이 도시되어 있다. 본 실시예에 있어서, 와이어(61)의 턴(turn)은 다양한 코일 직경, 축선, 피치 등으로 권선된다. 실시에 따라서는 이러한 무작위적 구성이 향상된 폐색 효과를 제공할 수 있다.
도 6F에는 원추형 코일(68)이 도시되어 있다. 본 실시예에 있어서, 와이어(61)는 동일 축선 상의 각각의 코일 턴이 외측으로 갈수록 직경이 증가하는 형태로 권선된다. 실시에 따라서는, 이러한 원추형 코일(68) 구성이 폐색 장치의 중심 영역에서 향상된 폐색 효과를 제공할 수 있다.
도 7을 참조하면, 일 예의 컵 형상의 폐색기 실시예의 와이어 프레임(70)이 이완 상태 구성(70a) 및 운반 구성(70b)으로 도시되어 있다(마찬가지로 신장력(5, 5')의 유무에 따라). 일반적으로, 와이어 프레임(70)은 막성 재료를 또한 포함하는 일 예의 폐색 장치의 실시예에 따른 일 구성 요소이다(예를 들어, 도 8 및 도 9 참조).
도시된 실시예에 있어서, 와이어 프레임(70)은 두 개의 부분을 포함한다. 제 1 부분은 컵 프레임(72)이다. 제 2 부분은 코일 부분(74)이다(이완 상태 구성(74a) 및 로우 프로파일 구성(74b)으로 도시됨). 실시예에 따라, 와이어 프레임(70)은 단일 와이어(71)로 형성된다. 실시예에 따라, 와이어 프레임(70)은 두 개 이상의 와이어로 형성된다. 두 개 이상의 와이어가 사용되는 경우, 이들 와이어는 함께 결합될 수도 또는 결합되지 않을 수도 있다. 실시예에 따라, 와이어 프레임은 세 개 이상의 부분을 포함한다. 와이어(71)는 전술한 와이어의 특성 및 특징을 갖는다.
실시예에 따라, 와이어 프레임(70)은 컵 프레임(72) 부분을 포함하지만, 코일 부분(74)은 포함하지 않는다. 이러한 실시예에 있어서, 폐색기 장치 실시예는 막성 컵 부분을 포함하며 추가의 막성 폐색기 부분은 포함하지 않는다(즉, 도 8의 부분(74) 및 도 9의 부분(96)은 포함되지 않는다).
컵 프레임(72)은 대체로 와이어 프레임 형상의 개방 실린더와 같은 형상으로 형성된다. 실시예에 따라, 컵 프레임(72)은 원통형 맨드럴의 둘레에 파형의 또는 구불구불한 형태(예를 들어, 대체로 사인 곡선의 패턴, U-자형, V-자형, 달갈면 형상 등)로 와이어(71)를 휨 가공하여 형성될 수 있다. 와이어 프레임 형상의 실린더 내부에 개방형 내강이 형성되며, 와이어 프레임 형상의 실린더의 양 단부가 개방되어 있다.
컵 프레임(72)은 운반 카테터 또는 외장에 배치될 수 있도록 로우 프로파일 구성으로 반경 방향으로 압축될 수 있도록 형성된다(도 10A 내지 도 10D를 참조하여 후술되는 바와 같음).
와이어 프레임(70)의 코일 부분(74)은 일반적으로, 전술한 와이어(10, 10, 10, 61)의 특징 및 특성을 포함한다. 실시예에 따라, 코일 부분(74)은 컵 프레임(72)을 형성하도록 또한 사용되는 와이어(71)로 형성된다.
도 8을 참조하면, 일 예의 컵 형상 폐색 장치(80)는 와이어(71) 및 막성 튜브(82)를 포함한다. 일 예의 컵 형상의 폐색 장치(80)가 로우 프로파일 구성(80a) 및 이완 상태 구성(80b)으로 도시되어 있다(마찬가지로 신장력(5, 5')의 유무에 따라).
일 예의 컵 형상의 폐색 장치(80)의 와이어(71)는, 예를 들어, 도 7을 참조하여 전술한 와이어 프레임(70)과 같이 구성될 수 있다. 즉, 실시예에 따라, 와이어(71)는 컵 프레임 부분(72)과 코일 부분(74)을 구비할 수 있다. 막성 튜브(82)는 전술한 각종 방법(예를 들어, 접착제, 스티칭, 마찰, 부직, 간섭 등) 중 어느 하나를 사용하여 와이어(71)에 연속적으로 또는 간헐적으로 부착될 수 있다.
막성 튜브(82)는 막성 재료와 관련하여 전술한 재료, 처리 및 제조 방법을 사용하여 구성될 수 있다. 예를 들어, 실시예에 따라, 막성 튜브(82)는 압출 폴리머 필름 튜브이다. 실시예에 따라, 막성 튜브(82)는 나선형으로 권선된 막성 재료 스트립이다. 실시예에 따라, 막성 튜브(82)는 부직 또는 편직 구성을 갖는다.
막성 튜브(82)는 말단부(83) 및 기단부(84)를 포함한다. 기단부(84)는 막성 튜브(82)의 폐쇄 단부이다. 실시예에 따라, 말단부(83)는 막성 튜브(82)의 개방 단부이다. 실시예에 따라, 말단부(83)는 막성 튜브(82)의 폐쇄 단부이다.
막성 컵 부분(85)이 기단부(84)에 위치한다. 실시예에 따라, 막성 컵 부분(85)은 기단부(84)에서 간단한 방식으로 모아져 묶이는 방식으로 형성될 수 있다. 클립 장치, 주머니 끈 모양의 봉합선 또는 유사한 방법이 막성 튜브(82)를 폐쇄하여 묶어 컵 부분(85)을 형성하도록 사용될 수 있다. 실시예에 따라, 막성 컵 부분(85)은 원추형, 반구형, 원통형 또는 그외 다른 유사한 3차원 컵과 유사한 형상으로 봉합 또는 밀착될 수 있다.
도 10D를 참조하여 추가로 후술되는 바와 같이, 일 예의 컵 형상의 폐색 장치(80)가 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관 내부의 소망하는 목표 위치에 이식되는 경우(예를 들어, 혈류 누출(endoleak)을 치료하기 위하여), 막성 컵 부분(85)이 컵 프레임(72)의 내부에서 외전된다. 이러한 구성에서, 컵 부분(85)은 혈관 또는 체강을 통한 채액의 통로를 차단 또는 감소하도록 배치된다.
도 9를 참조하면, 일 예의 컵 형상의 폐색 장치(90)는 와이어(71) 및 막성 튜브(92)를 포함한다. 막성 튜브(92)는 말단부(93) 및 기단부(94)를 포함한다. 일 예의 컵 형상의 폐색 장치(90)가 로우 프로파일 구성(90a) 및 이완 상태 구성(90b)으로 도시되어 있다(마찬가지로 신장력(5, 5')의 유무에 따라).
일 예의 컵 형상의 폐색 장치(90)는 전술한 예시적인 컵 형상의 폐색 장치(80)의 특성 및 특징을 포함한다. 또한, 일 예의 컵 형상의 폐색 장치(90)는 개별 프린지(98)를 포함한다.
실시예에 따라, 개별 프린지(98)는 말단부(96)에서 막성 튜브(92)에 복수 개의 횡방향 절개부를 만들어 형성될 수 있다. 프린지 절개선은 로우 프로파일 구성(90a)으로 도시된 실질적으로 반경 방향의 선으로 나타내어져 있다. 도 5를 참조하여 전술한 실시예에서와 같이, 개별 절개부는 막성 튜브(92)의 원주면 둘레 전체에 형성되지는 않는다. 즉, 개별 절개부는 복수 개의 튜브를 형성하도록 막성 튜브(92)의 일부를 완전히 절개하지는 않는다. 예를 들어, 실시예에 따라, 와이어(71)에 인접한 막성 튜브(92)의 부분은 절개되지 않는다. 실시예에 따라, (i) 와이어 컵 프레임을 덮으며, (ii) 막성 컵 부분(95)을 형성하는, 막성 튜브(92)의 부분은 또한, 프린지를 형성하도록 절개되지 않는다.
폐색 장치(90)가 이완 상태 구성(90a)을 취하는 것이 허용되는 경우, 개별 프린지(98)는 프린지(98)를 구비하지 않은 유사한 폐색 장치와 비교하여 크기가 더 큰 프로파일을 형성하도록 말단부(96)로부터 돌출된다. 더 높은 폐색 효과 및/또는 혈전 형성 특성을 갖추기에 적합한 소정의 실시예용의 크기가 더 큰 프로파일이 유리할 수 있다.
도 10A 내지 도 10D에는 일 예의 전개 시스템(100)을 사용하여 혈관(110)의 내부에서 일 예의 컵 형상의 폐색 장치(90)를 전개하기 위한 일 예의 방법을 보여주는 일련의 과정이 도시되어 있다. 화살표(120)가 지시하고 있는 방향, 즉, 화살표(120)가 향하고 있는 말단 방향으로 체액(예를 들어, 혈액)이 혈관을 통과하여 유동한다. 따라서, 화살표(120)의 반대 방향이 기단부 방향이다. 일 예의 컵 형상의 폐색 장치(90)는 도 9를 참조하여 전술한 폐색 장치이다. 그러나, 그외 다른 유형의 폐색 장치가 본 명세서에서 제공되고 있는 방법을 사용하여 (또는 이들 방법의 약간의 변형 방법을 사용하여) 전개될 수 있다. 일 예의 운반 시스템(100)은 일반적으로, 운반 외장(또는 카테터)(102) 및 푸셔 카테터(104)를 포함한다.
도 10A에서, 일 예의 컵 형상 폐색 장치(90)를 포함하는 일 예의 전개 시스템(100)이 혈관(110) 내부의 이식 장소에 접근하고 있는 것으로 도시되어 있다. 전개 시스템(100)은 운반 카테터 또는 외장(102)을 포함한다. 실시예에 따라, 운반 카테터(102)는 로우 프로파일 운반 구성으로 폐색 장치를 구속하도록 그리고 체강 또는 혈관 내부의 목표 전개 위치로 폐색 장치를 피부를 통해 운반하도록 사용되는 튜브이다. 관상의 운반 외장(102)은 원형 단면 형상을 가질 수 있으며, 또는 달갈형이나 그외 다른 적당한 형상의 단면 형상을 가질 수 있다. 운반 외장(102)의 기단부는 임상의가 조작할 수 있는 전개 액츄에이터(예를 들어, 핸드헬드형 전개 액츄에이터 또는 핸드헬드형이 아닌 전개 액츄에이터)에 부착될 수 있다. 실시예에 따라, 전개 액츄에이터는 임상의로 하여금 운반 외장(102)의 하나 이상의 태양을 제어할 수 있도록 하는 하나 이상의 제어 기능을 제공한다. 실시예에 따라, 운반 외장(102)은 조향 가능한 운반 외장이다. 실시예에 따라, 운반 외장(102)의 적어도 말단부가 조향 가능하다. 실시예에 따라, 환자의 몸에 우선 가이드 와이어가 설치되고, 운반 외장(102)이 가이드 와이어의 위에 설치된다. 운반 외장(102)은 하나의 루멘(lumen) 또는 복수 개의(예를 들어, 두 개 이상의) 루멘을 구비할 수 있다. 실시예에 따라, 환자의 몸 내부에 운반 외장(102)이 설치되는 동안 운반 외장(102)의 방사선 촬영 가시화를 돕기 위해 운반 외장(102)의 일부(예를 들어, 선단)에 방사선 비투과성 마커가 마련된다.
운반 외장(102)은 일 예의 컵 형상의 폐색 장치(90)를 포함한다. 전개 공정의 이 단계에서, 컵 형상의 폐색 장치(90)는 운반 외장(102)의 루멘 내부에 끼워질 수 있도록 로우 프로파일 운반 구성을 취한다. 이러한 로우 프로파일 운반 구성을 달성하기 위하여, 코일 부분(74)이 축 방향으로 신장되어 코일이 연신되도록 하는 한편 코일의 반경 방향 프로파일을 감소시키며, 컵 프레임(72)이 반경 방향으로 압축되어 반경 방향 프로파일을 감소시킨다. 폐색 장치(90)가 운반 외장(102)의 내부에 잔류하게 되면, 운반 외장(102)이 폐색 장치(90)에 구속력을 인가하여 폐색 장치(90)를 로우 프로파일 운반 구성으로 유지한다.
일 예의 전개 시스템(100)은 또한, 푸셔 카테터(104)를 포함한다. 실시예에 따라, 푸셔 카테터(104)는 가요성 폴리머로 이루어진 관상 구성 요소이다. 푸셔 카테터(104)는 운반 외장(102)의 루멘 내부에 위치한다. 실시예에 따라, 푸셔 카테터(104)의 말단부가 폐색 장치(90)에 해제 가능하게 결합된다. 실시예에 따라, 푸셔 카테터(104)의 기단부가 전개 액츄에이터에 결합되며, 전개 액츄에이터는 임상의로 하여금 푸셔 카테터(104)의 하나 이상의 태양을 제어할 수 있도록 하는 하나 이상의 제어 기능을 제공한다. 그외 다른 전개 시스템 실시예에 있어서, (푸셔 카테터가 아닌) 폐색 장치를 구속하며 원거리에서 전개하기 위한 그외 다른 유형의 장치가 사용될 수 있다.
실시예에 따라, 푸셔 카테터(104)는 폐색 장치(90)의 커넥터 요소에 해제 가능하게 결합된다. 실시예에 따라, 푸셔 카테터(104)는 폐색 장치(90)의 막성 시트 또는 와이어 부분에 해제 가능하게 결합된다. 실시예에 따라, 푸셔 카테터(104)는 폐색 장치(90)에 푸셔 카테터(104)를 해제 가능하게 결합하는 루프형 봉합선, 클립, 클램프, 또는 유사한 구조체를 포함한다. 실시예에 따라, 루프형 봉합선 또는 유사한 구조체는 방사선 비투과성이다.
실시예에 따라, 푸셔 카테터(104)는 루프형 봉합선(106)이 통과하는 두 개 이상의 루멘을 포함한다. 즉, 루프형 봉합선(106)의 일 부분이 푸셔 카테터(104)의 제 1 루멘을 통과할 수 있으며, 루프형 봉합선(106)의 제 2 부분이 푸셔 카테터(104)의 제 2 루멘을 통과할 수 있다. 실시예에 따라, 루프형 봉합선(106)은 푸셔 카테터(104)의 단일 루멘을 통과할 수 있다. 실시예에 따라, 루프형 봉합선(106)은 폐색 장치(90)에 푸셔 카테터(104)를 함께 묶는 방식으로 해제 가능하게 결합하도록 사용되는 스트랜드 형태의 봉합 재료이다. 예를 들어, 도 10A의 푸셔 카테터(90)는 폐색 장치(90)의 막성 시트에 부착되는 루프형 봉합선(106)을 예시한다. 실시예에 따라, 루프형 봉합선(106)은 전개 시스템(100)의 기단부, 예를 들어, 전개 시스템(100)에 결합된 전개 액츄에이터에 또는 그 부근에 위치한 루프형 봉합선(106)의 양 단부를 갖는 소정 길이의 단일 봉합선 재료이다. 실시예에 따라, 루프형 봉합선(106)은 전개 시스템(100)의 기단부로부터 푸셔 카테터(104)의 제 1 루멘을 통과하여 푸셔 카테터(104)의 말단부에서 제 1 루멘을 빠져나와, 의료 장치에 결합되며, 제 2 루멘을 통해 푸셔 카테터(104)의 말단부에 다시 들어가고, 제 2 루멘을 통해 다시 전개 시스템(100)의 기단부로 연장된다. 임상의는 푸셔 카테터(104)를 폐색 장치(90)에 끼우기 위해 루프형 봉합선(106)의 양 단부를 잡아당길 수 있다. 푸셔 카테터(104)가 폐색 장치(90)에 끼워지면, 푸셔 카테터(104)의 이동이 폐색 장치(90)의 상응하는 이동을 야기하는 경향이 있다. 실시예에 따라, 루프형 봉합선(106)의 일 단부 또는 양 단부가 전개 액츄에이터에 결합되며, 이에 따라 임상의로 하여금 폐색 장치(90)의 하나 이상의 태양을 제어할 수 있도록 하는 하나 이상의 제어 기능을 제공할 수도 있다.
도 10B에서, 푸셔 카테터(104)가 실질적으로 정지 상태로 유지되는 동안 운반 외장(102)은 부분적으로 후방으로 잡아 당겨진다(기단부를 향해 병진 이동된다). 운반 외장(102)과 푸셔 카테터(104)의 사이의 이러한 상대 이동에 의해 폐색 장치(90)의 말단부(96)가 운반 외장(102)의 루멘으로부터 출현한다. 말단부(96) 상에 인가되는 운반 외장(102)의 구속력이 실질적으로 제거됨으로써, 말단부(96)가 스스로 확장되도록 자유롭게 되어 이완 상태 구성을 취하게 된다. 이에 따라, 말단부(96)에서 와이어가 자연 이완 상태의 코일 형상을 취함에 따라 말단부(96)가 축방향으로 수축되며 반경 방향으로 확장된다. 이완 상태에서, 말단부(96)는 반경 방향으로 확장되어 혈관(110)의 내강을 완전히 또는 부분적으로 채우게 된다.
전개 방법의 실시에 따라, 운반 외장(102)이 실질적으로 정지 상태로 유지되는 동안 푸셔 카테터(104)는 말단부 방향으로 밀어질 수 있다. 운반 외장(102)과 푸셔 카테터(104)의 사이의 상대 이동에 의해, 전술한 운반 외장(102)을 후방으로 밀어내는 방법과 유사하게, 폐색 장치(90)의 말단부(96)가 운반 외장(102)의 루멘으로부터 출현하도록 할 수 있다. 전개 방법의 실시에 따라, 두 가지 방법의 조합이 사용된다.
도 10C에서, 푸셔 카테터(104)가 실질적으로 정지 상태로 유지되는 동안 운반 외장(102)은 추가로 기단부를 향해 후방으로 밀어진다. 운반 외장(102)과 푸셔 카테터(104)의 사이의 이러한 상대 이동에 의해 전체 폐색 장치(90)가 운반 외장(102)의 루멘으로부터 출현하게 된다. 폐색 장치(90)에 인가되는 운반 외장(102)의 구속력이 제거됨으로써, 컵 프레임(72)이 스스로 확장되도록 자유롭게 되어 이완 상태 구성을 취하게 된다. 다시, 컵 프레임(72)의 와이어가 자연적인 이완 형상을 취함에 따라 컵 프레임(72)이 반경 방향으로 확장될 수 있다. 이완 상태에서, 컵 프레임(72)은 반경 방향으로 확장되어 혈관(110)의 내부 벽에 완전히 또는 부분적으로 인접하게 된다. 이 단계에서, 폐색 장치(90)의 막성 컵 부분(95)이 또한 운반 외장(102)으로부터 출현하게 된다.
전개 공정의 이 단계에서, 임상의는 주변 신체 조직에 대한 폐색 장치(90)의 위치가 바람직한지 여부를 확인할 수 있다. 경우에 따라, 임상의는 폐색 장치(90)의 위치 설정을 가시화하도록 자기 공명 영상 촬영(MRI) 또는 x-레이 형광 투시 영상 촬영을 사용한다. 일반적으로, 임상의는 주변 조직에 대하여 폐색 장치(90)의 위치, 장소, 방위, 정착 강도 및 밀봉 특성 중 하나 이상에 관심이 있을 수도 있다. 실시예에 따라, 폐색 장치(90)에, 예를 들어, 와이어 및/또는 막성 재료상에 방사선 비투과성 마커 또는 재킷이 포함될 수 있다. 방사선 비투과성의 루프형 봉합선(106)을 포함하는 실시예에 있어서, 루프형 봉합선(106)을 느슨하게 만든 다음 이러한 느슨한 상태가 소정 기간에 걸쳐 유지됨을 가시화하는 방사선 촬영 기법을 사용하여 폐색 장치(90)의 고정 적합성이 확인될 수 있다.
실시에 따라, 폐색 장치(90)가 루프형 봉합선(106)으로부터 해제된 후 취할 수도 있는 가능한 위치를 가정하기 위하여, 임상의는, 완전히 해제하는 것은 아니지만, 폐색 장치(90)에 유지되어 있는 루프형 봉합선(106)을 느슨하게 만들 수도 있다. 즉, 임상의는 폐색 장치(90)와 꽉 맞물리지 않도록 루프형 봉합선(106)이 약간 느슨해지도록 할 수도 있다. 루프형 봉합선(106)을 느슨하게 함으로써, 루프형 봉합선(106)이 맞물림에 의해 폐색 장치(90)에 힘을 인가할 수도 있는 위치에 따른 영향 중 일부를 경감할 수도 있다. 루프형 봉합선(106)이 느슨해짐에 따라, 임상의는 주위 조직에 대한 폐색 장치(90)의 위치 설정 및 정착 강도를 평가할 수 있다. 임상의는, 폐색 장치(90)의 위치 설정 또는 정착 강도가 불만족스러울 경우, 푸셔 카테터(104)와 루프형 봉합선(106)을 조작하여 폐색 장치(90)의 위치를 재설정하기 위한 능력을 회복할 수 있도록, 루프형 봉합선(106)을 순서대로 다시 조일 수 있다.
임상의는 다양한 용도로 푸셔 카테터(104)를 사용하여 폐색 장치(90)를 조작할 수도 있다. 푸셔 카테터(104)의 조작은 폐색 장치(90)를 재위치 설정하며 및/또는 전개 장소에서 폐색 장치를 조직에 안착시키는 역할을 할 수 있다. 실시예에 따라, 정착 장치(예를 들어, 바브, 돌출부 등)가 폐색 장치(90)에 포함된다. 이러한 실시예에 있어서, 푸셔 카테터(104)의 조작을 통해 정착 장치를 주위 조직의 내부 또는 위에 끼워넣을 수 있다.
임상의는, 폐색 장치(90)의 정착 강도 또는 위치가 불만족스러울 경우, 폐색 장치(90)를 회수하여 운반 외장(102)의 루멘 내부에 재수용할 수 있다. 이를 위해, 임상의는, 루프형 봉합선(106)에 의해 폐색 장치(90)에 부착되어 있는 푸셔 카테터(104)의 축 방향 위치를 실질적으로 유지하면서, 예를 들어, 운반 외장(102)을 말단부 방향으로 전진 이동시킬 수 있다. 운반 외장(102)의 내부에 폐색 장치(90)를 다시 포획한 후, 임상의는 폐색 장치(90)를 전개하기 위해 전술한 공정 단계를 반복할 수 있다. 실시예에 따라, 폐색 장치(90)를 재포획하는 것을 돕도록 통상적인 올가미가 또한 사용될 수 있다.
임상의는, 폐색 장치(90)의 위치 설정이 만족스러운 경우, 전개 시스템(100)으로부터 폐색 장치(90)를 해제할 수 있다. 예를 들어, 임상의는 루프형 봉합선(106)을 폐색 장치(90)와의 맞물림 상태로부터 제거할 수 있다. 루프형 봉합선(106)을 폐색 장치(90)로부터 맞물림 해제하기 위하여, 임상의는 루프형 봉합선(106)의 일 단부를 해제하고 루프형 봉합선(106)의 타단을 밀어냄으로써 푸셔 커테터(104)의 외부로 루프형 봉합선(106)을 적당한 길이로 인출할 수 있다. 적당한 길이의 루프형 봉합선(106)을 푸셔 커테터(104)로부터 인출한 후, 루프형 봉합선(106)을 폐색 장치(90)로부터 맞물림 해제한다. 이 단계에서, 폐색 장치(90)는 전개 시스템(100)으로부터 완전히 분리되어 있다. 실시예에 따라, 루프형 봉합선(106) 또는 푸셔 카테터(104)를 폐색 장치(90)에 결합하도록 사용되는 그외 다른 장치가 전개 시점에 푸셔 카테터(104)로부터 탈착될 수도 있으며, 포장 목적으로 외전된 막성 컵 부분(95) 내부로 체액이 유동하는 것을 허용한다.
도 10D에서, 폐색 장치(90)의 혈관(110) 내부에서의 전개 구성이 도시되어 있다. 운반 시스템(100)은 이식 장소로부터 인출되어 있다. 막성 컵 부분(95)은 외전된 컵 방위로 전이되어 있다. 즉, 막성 컵 부분(95)은 컵 프레임(72)에 의해 획정되는 루멘의 내부로 말단부 방향으로 이동되어 있다(외전된 막성 컵 부분(95)이 보다 명확하게 보여질 수 있도록 컵 프레임(72)은 본 도면에는 도시되어 있지 않다). 이러한 방위에서, 막성 컵 부분(95)은 혈관(110)을 통하여 유동하는 경향이 있는 체액을 차단하도록 배치된다.
외전된 컵 방위로의 막성 컵 부분(95)의 전이는 다양한 방식으로 이루어질 수 있다. 실시에 있어서, 막성 컵 부분(95)은 혈관(110) 내부의 유체 압력에 의해 외전된다. 예를 들어, 혈관(110) 내에서 화살표(120)의 방향으로 유동하므로, 막성 컵 부분(95)은 유체에 의해 야기되는 압력에 의해 자연적으로 외전되도록 할 수도 있다. 이것은 바람개비의 기능과 유사할 수 있다. 컵이 외전될 때까지 축방향 체액 유동이 계속됨에 따라, 컵을 체액의 용적으로 확장시키기에 충분한 반경 방향 압력이 생성된다. 실시에 있어서, 막성 컵 부분(95)은 임상의의 작용의 결과 외전된다. 예를 들어, 임상의는 막성 컵 부분(95)을 외전된 방위로 밀어내기 위해 푸셔 카테터(104)를 사용할 수도 있다. 실시에 있어서, 이러한 인자의 조합으로 인해 막성 컵 부분(95)이 컵 프레임(72)의 내부로 외전되도록 할 수 있다.
외전된 막성 컵 부분(95)은 다양한 용적을 가질 수도 있다. 실시예에 따라, 외전된 막성 컵 부분(95)은 컵 프레임(72)에 의해 획정되는 전체 내부 공간을 채우지 않는 용적으로 형성된다. 실시예에 따라, 외전된 막성 컵 부분(95)은 컵 프레임(72)에 의해 형성되는 내부 공간 내부의 용적과 동일하거나 이보다 큰 체액 용적을 가질 수도 있다. 이러한 실시예에 있어서, 외전된 막성 컵 부분(95)은 막성 컵 부분(95)으로부터 컵 프레임(72)으로 실질적으로 반경 방향의 힘이 추가되는 것을 방지하도록 설계된다. 이러한 실시예에 따라, 외전된 막성 컵 부분(95)의 체액 충전 및 외전된 막성 컵 부분(95)의 초래되는 반경 방향 확장에 의해 막성 컵 부분이 컵 프레임(72)의 내면에 맞대어 가압되며, 실시예에 따라 혈관 내강 벽에 맞대어 가압됨으로써, 장치의 이동을 방지하는 것을 도울 수 있다. 실시예에 따라, 막성 컵 부분(95)은 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관의 파열을 위한 힘이 경감되도록 단지 제한된 양의 반경 방향 힘을 생성하도록 설계된다.
전술한 바와 같이, 실시예의 컵 형상 폐색기 장치는 컵 프레임(72) 부분을 포함하지만 코일 부분은 포함하지 않는다. 실시예에 따라, 폐색기 장치의 실시예는 막성 컵 부분을 포함하지만, 추가의 막성 폐색기 부분을 포함하지 않을 수도 있다(즉, 도 8의 부분(74) 및 도 9의 부분(96)이 포함되지 않을 수도 있다). 이러한 실시예에 있어서, 증명된 바와 같이, 말단부가 컵 프레임(72)의 말단부를 지나쳐 연장하는(외전 시에) 길이가 더 긴 외전된 막성 컵 부분(95)이 외전된 막성 컵 부분(95)과 혈관 벽과의 표면 접촉을 증가시켜, 폐색 장치의 이동 저항성을 증가시킬 수도 있다. 이에 따라, 막성 컵 부분(95)은 컵 프레임(72)의 말단부를 5mm, 10mm, 15mm, 20mm, 25mm, 30mm, 35mm, 40mm 이상 초과하여 연장하는 크기로 형성될 수도 있다. 또한, 막성 컵 부분(95)은, 완전히 확장되는 경우, 직경이 컵 프레임(72)의 내경보다 약간 더 큰 크기의 체적으로 형성될 수도 있다. 이에 따라, 막성 컵 부분(95)은 폐색 장치의 길이의 적어도 일부 또는 전체를 따라 혈관의 벽 표면과 접촉하도록 컵 프레임(72)의 권선부 사이의 공간을 통하여 부풀어오를 수 있다.
폐색 장치(90)의 와이어는 혈관(110)의 내부에서 전개된 후 폐색 장치(90)의 이동을 방지하도록 혈관(110)의 벽과 컵 프레임(72)을 정합하는 하나 이상의 고정 요소(예를 들어, 앵커, 바브, 돌출부, 및/또는 관통 부재)를 포함할 수도 있다. 마찬가지로, 외전된 막성 컵 부분(95)의 표면이 혈관 벽과 접촉하는 실시예에 있어서, 막성 시트 재료는 내강 벽과 컵 표면 사이의 마찰을 증가시키기 위한 특징부를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 실시예에 따라, 거친 표면 질감을 부여하는 코팅이 막성 시트에 도포될 수 있다. 폴리머 재료 알갱이를 포함하는 코팅이 당 업계에 공지되어 있으며 본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치의 이동을 방지하기 위한 증가된 마찰 특성을 부여하기 위해 막성 시트 재료에 질감이 있는 표면을 부여하도록 사용될 수도 있다. 예를 들어, 2010년 9월 10일자로 출원되고 전체 내용이 본 명세서에 참조로서 인용되고 있는 "다공성 물품(Porous Article)"을 제목으로 하는 공동 소유의 계류중인 미국 공보 제 2012/0064273 호에 설명된 바와 같은 폴리플루오로카본 알갱이에 의해 열 처리된 폴리머가 막성 컵 부분(95)과 사용하기에 적당하다.
전술한 바와 같이, 폐색 장치의 생체내 배치를 촉진하기 위하여, 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관 내에서의 장치의 위치 검출을 허용하도록 방사선 비투과성 재료가 포함될 수도 있다. 장치의 표면 상에 포함되거나 그외 다른 방식으로 장치 내부에 일체화될 수도 있는 다수의 방사선 비투과성 재료 및 코팅이 당 업계에 잘 알려져 있다. 예시로서, 이러한 재료는 금, 백금, 백금-텅스텐, 팔라듐, 백금-이리듐, 리듐, 탄탈늄, 또는 이들의 합금이나 복합재를 포함한다. 방사선 비투과성 재료는 방사선 촬영에 의한 검출을 허용하도록 전체 장치 위에 또는 별개의 영역 내에 다수의 패턴으로 포함될 수도 있다. 예를 들어, 실시예에 따라, 와이어의 적어도 말단부는 방사선 비투과성 재료를 포함한다.
신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관 내부로의 전개 시에, 본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치는 체액의 유동을 차단하여 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관 폐색을 달성한다. 실시예에 따라, 폐색 장치는 또한, 하나 이상의 혈전증 형성 및 내피 세포 증식을 촉진하는 역할을 한다.
도 11에는 도 1 내지 도 6F를 참조하여 전술한 코일 폐색 장치와 같은 폐색 장치를 제조하기 위한 일 예의 공정(200)이 도시되어 있다. 폐색 장치를 참조하여 전술한 재료 및 제조 방법이 공정(200)에 적용 가능하다. 이러한 공정(200)의 설명은 읽는 사람으로 하여금 공정(200)의 단계를 전술한 관련 주제와 연관시킬 수 있도록 돕는 조작 단계에 관한 간결한 진술을 포함한다.
공정(200)은 적어도 하나의 형상 기억 와이어가 제공되는 단계(210)에서 시작된다. 전술한 바와 같이, 와이어는 금속 또는 폴리머 재료와 같은 적당한 생체 적합성 재료를 포함할 수 있다. 실시예에 따라, 와이어는 초탄성 합금 재료이다.
단계(220)에서, 와이어는 코일 형상으로 형성될 수 있다. 실시예에 따라, 와이어는 코일 형상을 형성하도록 맨드럴에 권선된다. 실시예에 따라, 코일 형상으로 권선된 와이어는 코일 형상이 기억되도록 가열 경화 처리된다. 실시예에 따라, 와이어는 코일 형상으로 소성 변형된다. 각종 코일 형상이 사용될 수 있다. 도 6A 내지 도 6F에 몇 개의 예시적인 예가 제공되어 있다.
단계(230)에서, 코일이 연신된다. 실시예에 따라, 코일은 신장 방식으로 연신된다. 즉, 코일은 코일의 단부를 양 방향으로 잡아당기거나 변위시키는 방식으로 연신될 수 있다. 실시예에 따라, 연신 코일은 실질적으로 선형이다. 실시예에 따라, 연신 코일은 와이어의 코일 형상을 연상시키는 파형을 갖는다. 연신 코일의 길이는 연신 이전의 코일의 길이보다 길다. 연신 코일의 직경은 연신 이전의 코일의 전체 직경보다 작다.
단계(240)에서, 막성 재료가 연신 코일에 부착된다. 실시예에 따라, 막성 재료는 스트립 형태의 재료이다. 실시예에 따라, 막성 재료는 연신 코일의 위에 권선되거나 위로 접혀 있는 스트립이다. 실시예에 따라, 막성 재료는 연신 코일을 둘러싸는 튜브이다. 실시예에 따라, 튜브는 막성 스트립을 권선하여 형성된다. 실시예에 따라, 튜브는 편직, 부직 또는 압출 형성된다. 실시예에 따라, 몇 개의 예를 들자면, 막성 재료는 접착제에 의해, 마찰에 의해, 억지 끼워 맞춤에 의해 또는 막성 재료의 내부에서 연신 코일을 직조하는 방식으로 연신 코일에 부착된다. 실시예에 따라, 막성 재료는 연신 코일에 부착되어 프린지 부분, 즉, 연신 코일과 직접 접촉하지 않는 막성 재료의 일부를 제공한다.
단계(250)에서, 선택적으로, 막성 재료의 프린지가 폐색 장치에 형성되거나 추가될 수 있다. 실시예에 따라, 프린지는 막성 재료를 절개하여 형성된다. 실시예에 따라, 프린지는 폐색 장치에 부착된 막성 재료의 추가 부분이다.
단계(260)에서, 막성 재료가 부착된 연신 코일은 수축 코일 형상으로 다시 감길 수 있다. 실시예에 따라, 연신 코일은 단계(220)의 결과 코일 형상으로 수축되도록 편향된다. 실시예에 따라, 이러한 단계에 의해 연신 코일에 부착된 막성 재료가 재배치되며, 즉, 막성 재료가 다발로 형성되거나 뭉치 형태로 압축된다.
도 12에는 도 8 및 도 9를 참조하여 전술한 컵 형상의 폐색 장치와 같은 폐색 장치를 제조하기 위한 일 예의 공정(300)이 도시되어 있다. 폐색 장치를 참조하여 전술한 재료 및 제조 방법이 공정(300)에 적용 가능하다. 공정(300)의 설명은 읽는 사람으로 하여금 공정(300)의 단계를 전술한 관련 주제와 연관시킬 수 있도록 돕는 조작 단계에 관한 간결한 진술을 포함한다.
공정(300)은 하나 이상의 형상 기억 와이어가 제공되는 단계(310)에서 시작된다. 전술한 바와 같이, 와이어는 금속 또는 폴리머 재료와 같은 어느 적당한 생체 적합성 재료를 포함할 수 있다. 실시예에 따라, 와이어는 초탄성 합금 재료이다.
단계(320)에서, 하나 이상의 와이어가 컵 프레임으로 형성된다. 실시예에 따라, 컵 프레임은 와이어 프레임형상의 개방형 실린더이다. 실시예에 따라, 컵 프레임은 원통형 맨드럴의 둘레에서 와이어를 파형이나 구불구불한 형태로(예를 들어, 대체로 사인 곡선 패턴, U-자형, V-자형, 달걀형 등의 형태로) 휨 가공하여 형성될 수 있다. 실시예에 따라, 와이어 프레임형 실린더 내부에 개방형 루멘이 형성되며, 와이어 프레임형 실린더의 양 단부는 개방되어 있다. 실시예에 따라, 컵 프레임은 운반 카테터 또는 외장에서의 배치를 위한 로우 프로파일 구성으로 반경 방향으로 압축될 수 있도록 형성된다.
단계(330)에서, 선택적으로 하나 이상의 와이어가 코일로 형성될 수 있다. 도 7을 참조하여 전술한 바와 같이, 실시예에 따라, 코일을 형성하도록 사용되는 와이어는 컵 프레임을 구성하는 와이어(들)와 동일한 와이어이다. 실시예에 따라, 코일을 형성하도록 사용되는 와이어는 컵 프레임을 구성하는 와이어(들)와 별개의 와이어이다. 다양한 유형의 코일이 형성될 수 있다(예를 들어, 도 6A 내지 도 6F 참조).
단계(340)에서, 형성되고 있는 폐색 장치가 코일을 선택적으로 포함한다면, 코일을 형성하도록 사용되는 하나 이상의 와이어가 연신될 수 있다. 경우에 따라, 코일은 신장에 의해 연신된다. 즉, 코일은 코일의 단부를 양 방향으로 잡아당기거나 변위시키는 방식으로 연신될 수 있다. 실시예에 따라, 연신 코일은 실질적으로 선형이다. 실시예에 따라, 연신 코일은 코일 형상의 와이어를 연상시키는 파형으로 형성된다. 연신 코일의 길이는 연신 이전의 코일의 길이보다 길다. 연신 코일의 직경은 연신 이전의 코일의 전체 직경보다 작다.
단계(350)에서, 막성 재료가 형상 기억 와이어에 부착된다. 실시예에 따라, 막성 재료는 컵 프레임 및 선택 사양인 연신 코일을 둘러싸는 튜브이다. 실시예에 따라, 튜브는 압출 필름 재료이다. 실시예에 따라, 튜브는 막성 스트립을 권선하여 형성된다. 실시예에 따라, 튜브는 직조 또는 부직 가공된다. 실시예에 따라, 막성 재료는 스트립 형상의 재료이다. 실시예에 따라, 막성 재료는 컵 프레임 및 선택 사양인 연신 코일의 위에 권선되거나 그 위로 접히는 스트립이다. 실시예에 따라, 몇 개의 예를 들자면, 막성 재료는 접착제에 의해, 마찰에 의해, 억지 끼워 맞춤에 의해 또는 막성 재료의 내부에 연신 코일을 직조하는 방식으로 와이어에 부착된다.
막성 재료는 막성 재료의 컵 형성 부분이 컵 프레임에 부착되도록 와이어에 도포된다. 실시예에 따라, 막성 컵 형상 부분이 컵 프레임의 기단부에 배치되어 기단부에 부착된다. 실시예에 따라, 막성 컵 형상 부분은 기단부에서 막성 튜브를 간단한 방식으로 모아 묶는 방식으로 형성된다(예를 들어, 도 8 참조). 클립 장치, 주머니 끈 형태의 봉합선 또는 유사한 방법이 컵 형상 부분을 형성하도록 막성 튜브를 묶어 폐쇄하도록 사용될 수 있다. 실시예에 따라, 막성 컵 형상 부분이 봉합 또는 밀착되어 원추형, 반구형, 원통형 또는 그외 다른 유사한 3차원 컵 형상을 형성한다.
단계(360)에서, 선택적으로, 막성 재료의 프린지가 폐색 장치에 형성될 수 있다. 실시예에 따라, 선택적으로, 프린지가 선택 사양인 연신 코일에 부착된 막성 재료로 형성될 수 있디(또는 추가될 수 있다). 실시예에 따라, 프린지가 막성 재료를 절개하여 형성된다. 실시예에 따라, 프린지는 폐색 장치에 부착된 막성 재료의 추가 부분이다.
단계(370)에서, 막성 재료가 부착되어 있는 선택 사양인 연신 코일은 수축 코일 형상으로 다시 감기도록 할 수 있다. 실시예에 따라, 연신 코일은 단계(330)의 결과 코일 형상으로 수축되도록 편향된다. 실시예에 따라, 이러한 단계에 의해 연신 코일에 부착되어 있는 막성 재료가 재배열되며, 즉, 막성 재료가 묶어지거나 뭉치 형태로 압축된다.
도 13에는 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관의 내부에서 목표 위치에 폐색 장치를 이식하기 위한 일 예의 방법(400)이 도시되어 있다. 방법(400)은 폐색 장치를 이식하기 위한 경도관 또는 경피 치료 방법이다.
방법(400)은 형상 기억 재료 와이어와 막성 재료를 구비한 폐색 장치가 제공되는 단계(410)에서 시작된다. 예를 들어, 폐색 장치는 본 명세서에서 설명되고 있는 폐색 장치의 실시예 중 어느 하나일 수 있다.
단계(420)에서, 전개 시스템이 제공된다. 방법(400)의 실시예에 따라. 전개 시스템은 도 10A 내지 도 10D를 참조하여 설명된 전개 시스템(100)과 유사하다. 방법(400)의 실시예에 따라, 경피 장치의 운반을 위해 그외 다른 유형의 전개 시스템이 사용된다.
단계(430)에서, 폐색 장치가 전개 시스템에 사전 전개 상태로 구성된다. 폐색 장치의 실시예에 있어서, 사전 전개 상태는 장치의 형상 기억 와이어를 편향시켜 달성되는 로우 프로파일 상태이다. 예를 들어, 폐색 장치는 코일을 신장하여(즉, 코일의 단부의 위치를 양 방향으로 변위시켜 유지하여) 사전 전개된 로우 프로파일 상태로 구성될 수 있다. 컵 프레임을 구비한 폐색 장치 실시예는 컵 프레임 부분을 반경 방향으로 압축하여 사전 전개된 로우 프로파일 상태로 구성될 수 있다. 사전 전개된 로우 프로파일 상태로 구성되는 폐색 장치는 전개 시스템의 일 구성 요소의 내부에 배치될 수 있다. 예를 들어, 실시예에 따라, 폐색 장치는 운반 카테터 또는 외장의 루멘 내부에 배치될 수 있다.
단계(440)에서, 폐색 장치는 전개 시스템을 사용하여 목표 장소로 운반된다. 목표 장소는 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관의 특정 위치일 수도 있다. 실시예에 따라, 운반 시스템이 목표 장소로 환자의 맥관 구조를 가로지르도록 사용된다. 실시예에 따라, 운반 시스템은 임상의가 조작 가능한 제어부 장치를 사용하여 조향 가능하다. 실시예에 따라, 전개 시스템 및/또는 폐색 장치의 위치를 가시화하기 위한 시스템이 사용된다(예를 들어, x-레이 형광 투시 시스템).
단계(450)에서, 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관 내부의 목표 장소에서 폐색 장치가 전개된다. 실시예에 따라, 운반 카테터의 루멘으로부터 폐색 장치를 사출시키는 데에 푸셔 카테터가 사용된다. 실시예에 따라, 폐색 장치는 운반 카테터로부터의 전개의 결과 크기 및 형상이 변경된다. 실시예에 따라, 변경 폐색 장치는 폐색 장치의 영역에서의 체액 유동을 배제하거나 감소시키도록 신체 내강, 체강, 혈관 또는 기관의 내부에 배치된다.
본 명세서에서 제공되고 있는 폐색 장치 그리고 그 제조 및 사용 방법의 실시예가 아래의 예에 의해 추가로 예시된다.
예 1
프린지형 폐색 장치의 제조
신체 조직의 내강을 통한 체액 유동을 차단하기 위한 프린지형 폐색 장치를 아래와 같이 생산하였다.
전개 시의 나선형 코일 형상을 기억하여 해당 형상을 취할 수 있도록 NiTi 와이어를 열처리하였다. 와이어를 선형 구성으로 신장시키는 방식으로 연장시켰다. 와이어의 둘레에 폴리플루오로카본(ePTFE) 시트를 2층으로 감아 와이어에 열접합 처리하였다(320℃의 오븐에서 3분간).
와이어의 길이를 따라 폴리머 시트의 느슨한 비고정 가장자리를 개방 상태로 유지하였다. 느슨한 가장자리에 무작위로 절개부를 형성하여 장치의 길이를 따라 외부 프린지를 형성하였다.
예 2
프린지형 폐색 장치의 제조
신체 조직의 내강을 통한 체액 유동을 차단하기 위한 프린지형 폐색 장치를 아래와 같이 생산하였다.
전개 시의 나선형 코일 형상을 기억하여 해당 형상을 취할 수 있도록 NiTi 와이어를 열처리하였다. 와이어를 선형 구성으로 신장시키는 방식으로 연장시켰다. 와이어의 둘레에 폴리플루오로카본(ePTFE) 시트를 1층으로 감아 와이어에 열접합하는 방식으로 열처리하였다(320℃의 오븐에서 3분간). 튜브에 무작위로 절개부를 형성하여 장치의 길이를 따라 외부 프린지를 형성하였다.
와이어가 부분적으로 사전 전개된 형상(느슨한 코일)을 취할 수 있도록 하였다. 코일에 의해 튜브에 인가되는 인장력을 경감하기에 충분한 개수 및 위치로 절개부를 형성하여 튜브가 신장되어 운반 카테터에 장전될 수 있도록 하였다.
예 3
프린지형 폐색 장치를 사용한 폐색
예 2에 설명된 바와 같이 제조된 프린지형 폐색 장치에 의해 내강(맥관 내강 모델)의 폐색도를 아래에 기재된 조건 하에 시험하였다.
| 시험 압력 (목표 125 mmHg) : 125 mmHg |
| 운반 카테터 ID : 6 french |
| 전개후 압력 : 72 mmHg |
1.4 psi의 전개 이후 압력에서 장치의 이동을 야기하지 않는 내강의 실질적으로 완벽한 폐색을 증명하였다. 후속 내강 시험에서 장치는 성공적으로 무결성을 회복하였다.
예 4
유체 포획 컵을 구비한 폐색 장치의 제조
유체 포획 컵을 구비한 폐색 장치를 아래와 같이 생산하였다:
전개 시에 나선형 코일 형상을 기억하여 해당 형상을 취할 수 있도록 니티놀 와이어를 열 처리하였다. 전개 동안, 나선형 코일 상태에서, 폴리플루오로카본 컵의 개방형 단부를 코일형 와이어의 적어도 하나의 완전한 턴(turn)에 열 접합하여 고정시켰다.
예 5
체액 포획 컵을 구비한 폐색 장치의 제조
유체 포획 컵을 구비한 폐색 장치를 아래와 같이 생산하였다:
전개 시에 나선형 코일 형상을 기억하여 해당 형상을 취할 수 있도록 니티놀 와이어를 열 처리하였다. 종방향으로 연장된 상태의 와이어에 의해, 원추형 폐쇄 단부를 구비하며 FEP 알갱이로 코팅된 ePTFE 시트를 와이어의 둘레에 감아 와이어에 열을 이용하여 고정하였다(320℃의 오븐에서 3분간). 원추형의 폐쇄형 단부의 선단은 루프형 봉합선의 삽입을 위한 관통 보어를 형성하도록 천공된 고체 플러그로 하였다.
예 6
체액 포획 컵을 구비한 폐색 장치 내부로의 체액 유동
예 5에 설명된 장치의 코일 중심을 통과하는 축방향 체액 유동을 포획하여 체액 역학 모델로 시험하였다.
125 mmHg에서, 8mm의 루멘 공간(튜브)을 통한 체액 유동에 의해 코일의 중심 내부로 컵이 완전히 외전되도록 하였다. 외전된 컵의 내부에 포획된 혈액이 반경 방향으로 팽창되어, 코일의 내면에 맞대어 컵의 외면을 가압하였다.
본 명세서가 다수의 특정 실시의 세부 사항을 포함하긴 하지만, 이러한 세부 사항이 본 명세서에서 논의되고 있는 장치, 방법 및 시스템의 영역을 제한하는 것으로 해석되지 않아야 하며, 오히려 특정 실시예로 구체화될 수도 있는 특징부의 설명으로 해석되어야 한다. 본 명세서에서 서로 별개의 실시예의 문맥으로 설명되고 있는 소정 특징부가 또한, 단일 실시예의 조합으로 실시될 수 있다. 반대로, 단일 실시예의 문맥으로 설명되고 있는 다양한 특징부가 복수의 실시예로 별개로 또는 적당한 하위 조합으로 실시될 수 있다. 더욱이, 이들 특징부가 소정 조합으로 그리고 초기에 청구한 바와 같이 작용하는 것으로 설명될 수도 있긴 하지만, 경우에 따라서는 청구된 바와 같은 조합의 하나 이상의 특징부가 해당 조합으로부터 배제될 수 있으며, 청구된 조합이 하위 조합이나 하위 조합의 변형예에 관한 것일 수도 있다.
다수의 특징 및 장점이, 장치 및/또는 방법의 구조 및 기능의 세부 사항과 함께, 다양한 변형예를 포함하는 전술한 설명에 기재되어 있다. 본 개시는 단지 예시를 위한 것으로, 이로만 한정되는 것은 아니다. 당 업계의 숙련자에게는 명백한 바와 같이, 특히 본 개시의 원리 범위 이내의 조합을 포함하는 구조, 재료, 요소, 구성 성분, 형상, 크기 및 부품의 배치와 관련된 다양한 수정이 첨부된 특허청구범위가 표현되고 있는 용어의 광범위한 일반적인 의미로 지시되는 전체 범위 내에서 이루어질 수도 있다. 이러한 다양한 수정은 첨부된 특허청구범위의 정신 및 범위로부터 벗어나지 않는 범위 내에서 본 명세서에 포함되는 것으로 한다.
5, 5' : 신장력 10 : 와이어
20 : 폐색 장치 22 : 막성 재료
24 : 와이어 슬리브 26 : 프린지
28 : 개별 프린지
20 : 폐색 장치 22 : 막성 재료
24 : 와이어 슬리브 26 : 프린지
28 : 개별 프린지
Claims (50)
- 형상 기억 특성을 갖춘 적어도 하나의 와이어 및 가요성 폴리머 시트를 포함하며,
상기 시트는 상기 와이어의 둘레에 배치되고,
상기 시트는 시트의 길이 중 적어도 일부를 따라 외부 프린지(fringe)를 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치. - 제 1 항에 있어서, 상기 외부 프린지는 상기 시트의 절개 부분을 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 프린지의 적어도 일부는 상기 시트와 비일체형인 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 프린지는 상기 와이어의 실질적으로 전체 길이로 연장되는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 시트는 상기 와이어 상의 하나 이상의 위치에서 상기 와이어에 부착되는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 1 항에 있어서, 상기 시트는 ePTFE를 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 1 항에 있어서, 내피 세포 증식 촉진제, 항염증제, 또는 치료제(heaing agent)를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 1 항에 있어서, 하나 이상의 방사선 비투과성 마커(marker)를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 형상 기억 특성을 갖춘 적어도 하나의 와이어 및 가요성 폴리머 튜브를 포함하며,
상기 튜브는 상기 와이어의 둘레에 배치되고,
상기 튜브는 튜브의 길이 중 적어도 일부를 따라 외부 프린지를 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치. - 제 9 항에 있어서, 상기 와이어의 적어도 일부는 상기 튜브의 루멘(lumen)의 내측에 위치하는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 9 항에 있어서, 상기 튜브는 상기 와이어의 적어도 일부의 둘레를 감싸는 폴리머 스트립(strip)을 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 9 항에 있어서, 상기 외부 프린지는 상기 튜브의 절개 부분을 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 9 항에 있어서, 상기 프린지의 적어도 일부는 상기 튜브와 비일체형인 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 9 항에 있어서, 상기 프린지는 상기 와이어의 실질적으로 전체 길이로 연장되는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 9 항에 있어서, 상기 프린지는 상기 와이어의 길이를 초과하여 연장되는 길이를 갖는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 9 항에 있어서, 상기 튜브는 상기 와이어 상의 하나 이상의 위치에서 상기 와이어에 부착되는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 9 항에 있어서, 상기 튜브는 ePTFE를 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 9 항에 있어서, 내피 세포 증식 촉진제, 항염증제, 또는 치료제를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 제 9 항에 있어서, 하나 이상의 방사선 비투과성 마커를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치.
- 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법으로서:
적어도 하나의 형상 기억 와이어를 제공하는 단계;
상기 형상 기억 와이어를, 전체 외경 및 코일 길이를 갖는, 코일로 형성하는 단계;
상기 코일의 상기 전체 외경보다 작은 내경을 갖는 가요성 폴리머 튜브를 제공하는 단계;
연신 코일이 상기 코일 길이보다 긴 연신 길이를 가지며 상기 코일의 상기 전체 외경보다 작은 연신 코일 직경을 갖도록 상기 코일을 연신하는 단계;
상기 연신 코일의 위에 상기 가요성 폴리머 튜브를 끼우는 단계; 및
상기 연신 코일이 상기 연신 코일 길이보다 짧은 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하여, 상기 가요성 폴리머 튜브가 폐색에 유용한 불규칙한 형상을 형성하도록 하는 단계
를 포함하는 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법. - 제 20 항에 있어서, 상기 코일은 실질적으로 나선형 코일인 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 20 항에 있어서, 상기 가요성 폴리머 튜브는 ePTFE를 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 20 항에 있어서, 연신 나선형 코일이 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하기 전에 상기 연신 코일에 상기 가요성 폴리머 튜브를 부착하는 단계를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 23 항에 있어서, 상기 가요성 폴리머 튜브가 상기 와이어의 전체 길이 상에서 상기 연신 코일에 부착되는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 23 항에 있어서, 상기 가요성 폴리머 튜브는 상기 연신 코일의 길이를 따라 복수 개의 별개의 부착 지점에서 상기 연신 코일에 부착되는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 23 항에 있어서, 상기 가요성 폴리머 튜브는 가요성 폴리머 튜브의 내경과 상기 코일의 전체 외경 사이의 억지 끼워 맞춤에 의해 상기 연신 코일에 부착되는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 23 항에 있어서, 상기 가요성 폴리머 튜브는 접착제에 의해 상기 연신 코일에 부착되는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 20 항에 있어서, 상기 연신 코일이 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하기 전에, 상기 가요성 폴리머 튜브를 절개하여 상기 가요성 폴리머 튜브의 길이 중 적어도 일부를 따라 프린지 부분을 형성하는 단계를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법으로서:
적어도 하나의 형상 기억 와이어를 제공하는 단계;
상기 형상 기억 와이어를 전체 외경을 갖는 코일로 형성하는 단계;
상기 코일을 연신하여 상기 코일의 길이를 연신 길이로 증가시키며 상기 코일의 전체 외경을 감소시키는 단계;
상기 연신 코일 위에 가요성 폴리머 재료를 감싸, 상기 연신 코일이 실질적으로 상기 가요성 폴리머 재료에 의해 덮어지도록 하며 상기 가요성 폴리머 재료의 부분들이 상기 연신 코일과 직접 접촉하지는 않도록 하는 단계; 및
상기 연신 코일이 상기 연신 길이보다 짧은 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하여 상기 가요성 폴리머 재료가 폐색에 유용한 불규칙한 형상을 형성하도록 하는 단계
를 포함하는 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법. - 제 29 항에 있어서, 상기 코일은 실질적으로 나선형 코일인 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 29 항에 있어서, 상기 가요성 폴리머 재료는 ePTFE를 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 29 항에 있어서, 연신 나선형 코일이 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하기 전에 상기 연신 코일에 상기 가요성 폴리머 재료를 부착하는 단계를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 29 항에 있어서, 상기 와이어의 전체 길이 상에서 상기 연신 코일에 상기 가요성 폴리머 재료를 부착하는 단계를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 29 항에 있어서, 상기 연신 코일의 길이를 따라 복수 개의 별개의 부착 지점에서 상기 가요성 폴리머 재료를 상기 연신 코일에 부착하는 단계를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 29 항에 있어서, 상기 가요성 폴리머 재료를 접착제에 의해 상기 연신 코일에 부착하는 단계를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 29 항에 있어서, 상기 연신 코일이 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하기 전에, 상기 가요성 폴리머 재료를 절개하여 상기 가요성 폴리머 재료의 길이 중 적어도 일부를 따라 프린지 부분을 형성하는 단계를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 신체 조직의 내강을 통한 체액 유동을 제한하기 위한 장치로서:
기단부와 말단부를 구비한 적어도 하나의 와이어; 및
가요성 폴리머 컵
을 포함하며, 상기 가요성 폴리머 컵은 상기 와이어의 기단부에 부착되는 개방형 단부를 포함하고, 상기 내강 내에서 사전 전개 상태로부터 외전 상태로 전개되는 동안 구조가 변경되도록 되어 있고, 상기 외전 상태에서 상기 내강을 통한 체액 유동을 제한하도록 되어 있는 것인 신체 조직의 내강을 통한 체액 유동 제한 장치. - 제 37 항에 있어서, 상기 가요성 폴리머 컵은 폴리머 재료 시트로 형성되는 것인 신체 조직의 내강을 통한 체액 유동 제한 장치.
- 제 37 항에 있어서, 상기 가요성 폴리머 컵은 폴리머 재료 튜브로 형성되는 것인 신체 조직의 내강을 통한 체액 유동 제한 장치.
- 제 37 항에 있어서, 상기 가요성 폴리머 컵은 ePTFE를 포함하는 것인 신체 조직의 내강을 통한 체액 유동 제한 장치.
- 제 37 항에 있어서, 하나 이상의 방사선 비투과성 마커를 더 포함하는 것인 신체 조직의 내강을 통한 체액 유동 제한 장치.
- 제 37 항에 있어서, 상기 와이어의 둘레에 배치되는 가요성 폴리머 재료를 더 포함하며,
상기 가요성 폴리머 재료는 가요성 폴리머 재료의 길이 중 적어도 일부를 따라 외부 프린지를 포함하는 것인 신체 조직의 내강을 통한 체액 유동 제한 장치. - 신체 조직의 내강을 폐색하기 위한 방법으로서:
기단부와 말단부를 구비한 적어도 하나의 와이어, 및 가요성 폴리머 컵을 포함한 폐색 장치를 제공하되, 이 가요성 폴리머 컵은 상기 와이어의 기단부에 부착되는 개방형 단부를 포함하며 상기 내강 내에서 사전 전개 상태로부터 외전 상태로 전개되는 동안 구조가 변경되도록 되어 있고 상기 외전 상태에서 상기 내강을 폐색하도록 되어 있는 것인 폐색 장치를 제공하는 단계;
운반 루멘(lumen)을 포함하는 운반 외장을 제공하는 단계;
상기 운반 루멘의 내부에서 상기 폐색 장치를 사전 전개 상태로 구성하는 단계;
사전 전개 상태의 상기 폐색 장치를 포함하는 상기 운반 루멘을 상기 내강 내부의 목표 장소로 운반하는 단계; 및
상기 내강 내부의 목표 장소에서 상기 폐색 장치를 전개하는 단계
를 포함하며, 상기 전개 단계는,
상기 운반 루멘으로부터 상기 폐색 장치를 사출(ejecting)하는 것; 및
상기 가요성 폴리머 컵을 사전 전개 상태로부터 외전 상태로 구조 변경하는 것
을 포함하는 것인 신체 조직의 내강의 폐색 방법. - 제 43 항에 있어서, 상기 사전 전개 상태로부터 외전 상태로의 가요성 폴리머 컵의 구조 변경 단계는 적어도 부분적으로, 체액에 의해 상기 가요성 폴리머 컵에 인가되는 압력에 의해 유발되는 것인 신체 조직의 내강의 폐색 방법.
- 제 44 항에 있어서, 상기 사전 전개 상태로부터 외전 상태로의 가요성 폴리머 컵의 구조 변경 단계는 적어도 부분적으로, 장치에 의해 상기 가요성 폴리머 컵에 인가되는 압력에 의해 유발되는 것인 신체 조직의 내강의 폐색 방법.
- 이식 가능한 폐색 장치를 제조하기 위한 방법으로서:
적어도 하나의 형상 기억 와이어를 제공하는 단계;
상기 형상 기억 와이어를 전체 외경을 가지며 개방 기단부와 말단부를 구비한 컵 프레임으로 형성하는 단계; 및
가요성 폴리머 컵을 상기 컵 프레임의 기단부에 부착하는 단계
를 포함하며, 상기 가요성 폴리머 컵은 상기 컵 프레임에 부착되는 개방 단부와 폐쇄 단부를 구비하며, 신체 내강에 이식되는 동안 사전 전개 상태로부터 외전 상태로 구조가 변경되도록 되어 있고, 상기 외전 상태에서 내강을 폐색하도록 되어 있는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법. - 제 46 항에 있어서, 상기 형상 기억 와이어를 전체 외경과 코일 길이를 갖는 코일로 형성하는 단계;
연신 코일이 상기 코일 길이보다 긴 연신 길이를 가지며 상기 코일의 상기 전체 외경보다 작은 연신 코일 직경을 갖도록 상기 코일을 연신하는 단계;
상기 코일의 전체 외경보다 작은 내경을 갖는 가요성 폴리머 튜브를 상기 연신 코일의 위에 끼우는 단계; 및
상기 연신 코일이 상기 연신 코일 길이보다 짧은 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하여, 상기 가요성 폴리머 튜브가 폐색에 유용한 불규칙한 형상을 형성하도록 하는 단계
를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법. - 제 47 항에 있어서, 상기 연신 코일이 다시 감길 수 있도록 하기 전에, 상기 가요성 폴리머 튜브를 절개하여 상기 가요성 폴리머 튜브의 길이 중 적어도 일부를 따라 프린지 부분을 형성하는 단계를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
- 제 46 항에 있어서, 상기 형상 기억 와이어를 전체 외경을 갖는 코일로 형성하는 단계;
상기 코일을 연신하여 상기 코일의 길이를 연신 길이로 증가시키며 상기 코일의 전체 외경을 감소시키는 단계;
상기 연신 코일의 위에 가요성 폴리머 재료를 감싸, 상기 연신 코일이 실질적으로 상기 가요성 폴리머 재료에 의해 덮어지도록 하며 상기 가요성 폴리머 재료의 부분들이 상기 연신 코일과 직접 접촉하지는 않도록 하는 단계; 및
상기 연신 코일을 연신 길이보다 짧은 수축 길이로 다시 감길 수 있도록 하여 상기 가요성 폴리머 재료를 폐색에 유용한 불규칙한 형상을 형성하도록 하는 단계
를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법. - 제 49 항에 있어서, 상기 연신 코일이 다시 감길 수 있도록 하기 전에, 상기 가요성 폴리머 재료를 절개하여 상기 가요성 폴리머 재료의 길이 중 적어도 일부를 따라 프린지 부분을 형성하는 단계를 더 포함하는 것인 이식 가능한 폐색 장치의 제조 방법.
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