ES2655792T3

ES2655792T3 - Dispositivos de oclusión con memoria de forma que se pueden implantar

Info

Publication number: ES2655792T3
Application number: ES13703182.9T
Authority: ES
Inventors: Jeffrey B. Duncan
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2012-01-13
Filing date: 2013-01-11
Publication date: 2018-02-21
Anticipated expiration: 2033-01-11
Also published as: US10342548B2; BR112014017161A8; US20130184658A1; JP7362712B2; HK1254186A1; CA2860582A1; KR20140114018A; AU2016200010A1; HK1203797A1; CA3133540A1; CA2860582C; JP6966511B2; EP3323359B1; CN104053409A; BR112014017161A2; US11529145B2; AU2013207866A1; JP6189863B2; JP2015506235A; EP2802273A2

Abstract

Un dispositivo (20) de oclusión que se puede implantar que comprende al menos un alambre (10) que tiene propiedades de memoria de forma y una lámina (22) de polímero flexible, en el que la lámina (22) está dispuesta alrededor del alambre (10), y en el que la lámina (22) incluye una parte de manguito (24) de alambre y una parte externa de la franja (26) a lo largo de al menos una parte de su longitud, comprendiendo la parte de la franja (26) externa múltiples franjas individuales (28) formadas por líneas de corte transversales que sobresalen desde la parte de manguito (24) de alambre.

Description

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realizaciones, los materiales membranosos son subsiguientemente enrollados, tejidos con punto o tejidos en una forma de tubo. En algunas realizaciones, los materiales membranosos están hechos en forma de filamento o de hilo, y son subsiguientemente enrollados, tejidos con punto o tejidos en una forma de lámina, de tira o de tubo. En algunas realizaciones, los materiales membranosos son extruidos como una forma de lámina, de tira, o de tubo.

Algunas realizaciones de los materiales membranosos están hechas por un proceso de hilatura. Algunas realizaciones de materiales membranosos hilados están hechas en forma de lámina. Algunas realizaciones de materiales membranosos hilados están hechas en forma de tubo, por ejemplo hilando materiales sobre un mandril. Se pueden utilizar diferentes procesos de hilatura, incluyendo: hilatura en húmedo, hilatura en seco, hilatura por fusión, hilatura por extrusión, hilatura directa, hilatura por gel, y electro-hilatura, por nombrar unos pocos ejemplos. En algunas realizaciones, los procesos de hilatura proporcionan materiales membranosos que incluyen micro y nano filamentos.

En algunas realizaciones, los materiales membranosos utilizados en los dispositivos de oclusión proporcionados en este documento son modificados por uno o más procesos químicos o físicos que mejoran ciertas propiedades de los materiales membranosos. Por ejemplo, en algunas realizaciones, se aplica un revestimiento hidrófilo a los materiales membranosos de lámina para mejorar la humectabilidad y la translucidez del eco de los materiales membranosos. En algunas realizaciones los materiales membranosos son modificados con restos químicos que promueven una o más de las uniones de células endoteliales, migración de células endoteliales, proliferación de células endoteliales, y resistencia a o promoción de la trombosis. En algunas realizaciones los materiales membranosos son modificados con una o más sustancias farmacológicas unidas covalentemente (por ejemplo, heparina, antibióticos, y similares) o impregnados con las una o más sustancias farmacológicas. Las sustancias farmacológicas pueden ser liberadas in situ para promover la cicatrización de heridas, reducir la inflamación de los tejidos, reducir o inhibir las infecciones, y para promover otros tratamientos terapéuticos y resultados diferentes. En algunas realizaciones la sustancia farmacológica es un corticosteroide, un factor de crecimiento humano, un agente anti-mitótico, un agente anti-trombótico, un material de células madre, o un fosfato sódico de dexametasona, por nombrar algunos ejemplos. Se pueden aplicar revestimientos y tratamientos antes o después de fijar o disponer el material membranoso sobre el alambre de los dispositivos de oclusión. Adicionalmente, uno o ambos lados del material membranoso pueden estar revestidos. En algunas realizaciones, se aplican ciertos revestimientos y/o tratamientos al material membranoso ubicado en algunas partes de un dispositivo de oclusión, y se aplican otros revestimientos y/o tratamientos al material membranoso ubicado en otras partes de los dispositivos de oclusión. En algunas realizaciones, se aplica una combinación de múltiples revestimientos y/o tratamientos a los materiales membranosos. En algunas realizaciones, ciertas partes del dispositivo son dejadas sin revestir y/o sin tratar.

En algunas realizaciones, los materiales membranosos utilizados para los dispositivos de oclusión en este documento son un material de película de elastómero. Es decir, en algunas realizaciones los materiales membranosos de lámina pueden estirarse y recuperarse para acomodar el movimiento de los alambres durante la reconfiguración de los dispositivos de oclusión, tal como entre las configuraciones de bajo perfil y relajada. Tal elasticidad de los materiales membranosos puede, en algunas realizaciones, facilitar ventajosamente la reconfiguración de los dispositivos de oclusión sin medidas de alivio de tensión auxiliar (tales como incisiones en el material membranoso).

Aún en referencia a la fig. 2, el material membranoso 22 es aplicado al alambre 10 del dispositivo 20 de oclusión ejemplar. En algunas realizaciones, el material membranoso 22 es aplicado al alambre 10 de modo que el material membranoso 22 crea una parte de manguito de alambre y una parte de franja 26. Por ejemplo, en algunas realizaciones el material membranoso 22 es una tira alargada de material que es plegada alrededor del alambre 10 para formar el manguito 24 de alambre, y los extremos libres longitudinales de la tira están fijados entre sí para formar la franja 26. En algunas realizaciones, los extremos libres del material membranoso 22 están fijados entre sí utilizando un revestimiento o una película de etileno propileno fluorado (FEP). En algunas realizaciones, los extremos libres del material membranoso 22 están fijados entre sí mediante cosido, soldadura/adhesión, utilizando diferentes adhesivos biocompatibles, o por otros métodos adecuados o una combinación de métodos. Plegando la tira del material membranoso 22 sobre el alambre 10, el alambre 10 puede estar cubierto total o parcialmente por el material membranoso 22. En algunas realizaciones, se puede exponer una parte del alambre 10, es decir, una parte del alambre 10 puede no estar cubierta por el material membranoso 22. Por ejemplo, en algunas realizaciones, los extremos del alambre 10 están expuestos.

En algunas realizaciones, el material membranoso 22 es aplicado al alambre 10 enrollándolo alrededor del alambre 10. En algunas realizaciones el diámetro del material membranoso 22 enrollado es mayor que el diámetro del alambre 10 de modo que se puede formar una franja 26. La franja 26 se puede formar aplanando el material membranoso sobrante (material que permanece después de cubrir el alambre) y fijando las capas aplanadas entre sí.

En algunas realizaciones, el alambre 10 y la franja 26 tienen aproximadamente la misma longitud (midiéndose la longitud a lo largo del eje del alambre 10). En algunas realizaciones, la franja 26 se extiende más allá de los extremos del alambre 10 de modo que la franja 26 es más larga que el alambre 10. En algunas realizaciones, la franja 26 se extiende más allá del alambre 10 o justo a un extremo del alambre 10. En algunas realizaciones, la franja 26 se extiende más allá del alambre 10 en ambos extremos del alambre 10.

En algunas realizaciones, el alambre 10 no está ubicado a lo largo de un borde del material membranoso 22. En algunas realizaciones, el alambre 10 es posicionado aproximadamente en el centro de una o más tiras de material membranoso 8

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métodos de construcción del dispositivo 20 de oclusión descritos anteriormente. Por ejemplo, el tubo 42 membranoso puede ser construido utilizando cualquiera de los materiales, tratamientos de materiales, y métodos de fabricación descritos anteriormente con respecto a los materiales membranosos. Además, el alambre 10 puede ser construido utilizando cualquiera de los materiales, tratamientos de materiales, y métodos de fabricación descritos anteriormente. Además, el tubo 42 membranoso y el alambre 10 pueden estar fijados entre sí utilizando cualquiera de los métodos descritos anteriormente para fijar una lámina membranosa a un alambre.

Sin embargo, existen diferencias entre el dispositivo 40 de oclusión ilustrado en la fig. 4 y el dispositivo 20 de oclusión descrito anteriormente. Por ejemplo, en algunas realizaciones la diferencia de tamaño diametral entre el tubo 42 membranoso y el alambre 10 es mayor que la diferencia de tamaño diametral entre el manguito 24 y el alambre 10 del dispositivo 20 de oclusión. En algunas realizaciones, la diferencia de tamaño entre el tubo 42 membranoso y el alambre 10 permite al alambre 10 adoptar la forma de una hélice dentro del tubo 42 membranoso cuando el dispositivo 40 de oclusión está en la configuración de entrega 40a. En algunas realizaciones, el alambre 10 adopta formas no lineales diferentes a una hélice dentro del tubo 42 membranoso, cuando el dispositivo 40 de oclusión está en la configuración de entrega 40a. En algunas realizaciones, el alambre 10 es sustancialmente lineal dentro del tubo 42 membranoso.

Además, en algunas realizaciones el dispositivo 40 de oclusión ejemplar no incluye franjas como el dispositivo 20 de oclusión. Por el contrario, el tubo 42 membranoso resulta agrupado o reunido cuando el dispositivo 40 de oclusión está configurado en su configuración relajada 40b. El tubo 42 membranoso en su disposición reunida puede proporcionar las propiedades oclusivas así como otras propiedades que son deseables para un dispositivo de oclusión.

Con referencia a la fig. 5, se ha ilustrado otro dispositivo 50 de oclusión ejemplar en su configuración de entrega 50a y en su configuración relajada 50b. El dispositivo 50 de oclusión ejemplar incluye un tubo 52 membranoso y uno o más alambres 10. La configuración relajada (o memoria de forma) del alambre 10 es una configuración enrollada en espiral (véanse, por ejemplo, las figs. 6A-6F). Por lo tanto, para que el dispositivo 50 de oclusión esté en la configuración de entrega 50a requiere la aplicación de fuerza o fuerzas externas, tales como las fuerzas de estiramiento 5 y 5’. La eliminación o reducción de las fuerzas de estiramiento 5 y 5’ permite al dispositivo 50 de oclusión enrollarse en espiral a su configuración relajada 50b. La configuración 50b es aproximadamente la configuración que el dispositivo 50 de oclusión asumirá cuando es implantado en un lumen, una cavidad, un vaso, o un órgano corporal.

El dispositivo 50 de oclusión ejemplar incluye las características del dispositivo 40 de oclusión ejemplar descrito anteriormente. Además, el dispositivo 50 de oclusión incluye las franjas individuales 58. En general, las franjas individuales 58 pueden ser construidas y pueden incluir las características descritas anteriormente en referencia a las franjas 28.

En algunas realizaciones, las franjas individuales 58 pueden ser formadas haciendo múltiples cortes transversales al tubo 52 membranoso (las líneas de corte de la franja están representadas por las líneas sustancialmente radiales mostradas en la configuración de entrega 50a). Los cortes individuales no están hechos completamente alrededor de la circunferencia del tubo 52 membranoso. Es decir, un corte individual no corta completamente una parte del tubo 52 membranoso de modo que cree múltiples tubos. Por ejemplo, en algunas realizaciones las partes de los tubos membranosos 52 adyacentes al alambre 10 no están cortadas.

Cuando se permite que el dispositivo 50 de oclusión asuma su configuración relajada 50a, las franjas individuales 58 pueden sobresalir desde el alambre 10 enrollado en espiral para crear un perfil más grande en comparación con dispositivos de oclusión similares sin las franjas 58. El perfil más grande puede ser ventajoso para ciertas implementaciones de un dispositivo de oclusión.

Las figs. 6A-6F ilustran realizaciones de forma de espiral de alambre ejemplares. Las formas de espiral mostradas están aproximadamente en sus configuraciones relajadas. Sin embargo, en algunos ejemplos las espirales son agrandadas o alargadas para ayudar con la visualización de la configuración de la forma de espiral. Las formas de espiral ejemplares proporcionadas tienen formas y propiedades que se pueden mezclar y emparejar en cualquier combinación para proporcionar la forma y las propiedades deseadas de los alambres para diferentes realizaciones de los dispositivos de oclusión proporcionados en este documento.

La fig. 6A ilustra una espiral 60 generalmente helicoidal que es similar a la configuración relajada 10a de la fig. 1. La espiral 60 generalmente helicoidal está hecha a partir del alambre 61. La espiral 60 generalmente helicoidal incluye los extremos 62 y 62’. Los extremos 62 y 62’ están hechos doblando sobre sí mismo el alambre 61. Esto tiene el efecto de hacer que los extremos 62 y 62’ tengan una forma más roma de la que tendrían los extremos 62 y 62’ si el alambre no se doblara sobre sí mismo. Tales extremos romos son deseables en algunas realizaciones del dispositivo de oclusión. En algunas realizaciones, los extremos del alambre puede ser hechos romos por otras técnicas, tales como añadiendo puntas bulbosas a los extremos del alambre.

La fig. 6B muestra una espiral triangular 63. En algunas realizaciones, las espirales tales como la espiral triangular 63 (y las otras descritas en este documento) pueden ser formadas enrollando el alambre 61 sobre un mandril que define la forma general de la espiral que está siendo realizada. Por ejemplo, la espiral triangular 63 puede ser formada enrollando el alambre 61 en un patrón triangular sobre un mandril adecuado. En algunas realizaciones, se puede utilizar una

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aleación con memoria de forma súper-elástica, y el alambre se puede ajustar por calor al patrón adquirido como resultado de ser enrollado sobre un mandril.

La fig. 6C ilustra una espiral doble 65. La espiral doble 65 incluye los alambres 61 y 64 que son enrollados sobre el mismo eje, en la misma dirección, y utilizando el mismo paso. En la realización mostrada, los alambres 61 y 64 funcionan en combinación entre sí como dos hebras de un alambre trenzado. Aunque la espiral doble 65 tiene alambres 61 y 64 uno al lado del otro, en algunas realizaciones los alambres pueden ser retorcidos juntos o de otra manera enredados entre sí. En algunas realizaciones, los alambres 61 y 64 pueden ser incongruentes, tener diferentes alturas, o estar en ejes diferentes. En algunas realizaciones, tales múltiples construcciones trenzadas pueden proporcionar una espiral con capacidades mejoradas para ser deformada elásticamente, mientras que también proporciona una predisposición más fuerte a buscar la configuración relajada en comparación con un solo alambre. En algunas realizaciones, se utilizan más de dos alambres en una realización de espiral.

La fig. 6D ilustra otra espiral 66 que está hecha de más de un alambre. La espiral 66 incluye los alambres 61 y 64. En esta realización, un alambre en enrollado utilizando una hélice a derechas y el otro alambre es enrollado utilizando una hélice a izquierdas. Ambos son enrollados sobre el mismo eje. En algunas realizaciones, los alambres pueden ser enrollados en eje diferentes. En algunas realizaciones, los alambres 61 y/o 64 comprenden múltiples alambres trenzados tales como los alambres uno al lado del otros como se ha mostrado.

La fig. 6E ilustra una espiral aleatorizada 67. En esta realización, las vueltas del alambre 61 son enrolladas en diferentes diámetros, ejes, alturas de espiral, etc. Esta configuración aleatorizada puede proporcionar una oclusión mejorada en algunas implementaciones.

La fig. 6F ilustra una espiral cónica 68. En esta realización, el alambre 61 es enrollado con un diámetro exterior cada vez mayor para cada vuelta de espiral, aunque en el mismo eje. Esta configuración de espiral cónica 68 puede proporcionar una oclusión mejorada en el área central del dispositivo de oclusión en algunas implementaciones.

Con referencia a la fig. 7, se ha representado un bastidor 70 de alambre de una realización oclusora en forma de taza ejemplar en una configuración relajada 70a y en una configuración de entrega 70b (de nuevo dependiendo de la ausencia o presencia de las fuerzas de estiramiento 5 y 5’). En general, el bastidor 70 de alambre es un componente de una realización del dispositivo de oclusión ejemplar que también incluye un material membranoso (véanse, por ejemplo, las figs. 8 y 9).

En la realización ilustrada el bastidor 70 de alambre incluye dos partes (2). La primera parte es un bastidor 72 de taza. La segunda parte es una parte 74 de espiral (mostrada en una configuración relajada 74a y en una configuración de bajo perfil 74b). En algunas realizaciones, el bastidor 70 de alambre está hecho de un solo alambre 71. En algunas realizaciones, el bastidor 70 de alambre está hecho de dos o más alambres. Cuando se utilizan dos o más alambres, pueden o no estar acoplados juntos. En algunas realizaciones, el bastidor de alambre incluye tres o más partes. El alambre 71 tiene las propiedades y las características de los alambres descritos anteriormente.

En algunas realizaciones, el bastidor 70 de alambre incluye la parte del bastidor 72 de taza, pero no está incluida la parte 74 de espiral. En algunas de tales realizaciones, la realización del dispositivo oclusor incluye una parte de taza membranosa y no incluye una parte oclusora membranosa adicional (es decir, la parte 74 de la fig. 8 y la parte 96 de la fig. 9 no están incluidas).

El bastidor 72 de taza tiene generalmente la forma de un cilindro abierto de bastidor de alambre. En algunas realizaciones, el bastidor 72 de taza puede ser formado curvando un alambre 71 de una manera ondulada o en serpentín (por ejemplo, un patrón generalmente sinusoidal, en forma de U, en forma de V, en forma ovalada, y similar) alrededor de un mandril cilíndrico. Se crea un lumen abierto en el interior del cilindro de bastidor de alambre, y se abren los extremos del cilindro de bastidor de alambre.

El bastidor 72 de taza es formado de modo que se pueda comprimir radialmente a una configuración de bajo perfil para su colocación en un catéter o funda de entrega (como se describirá adicionalmente más abajo en referencia a las figs. 10A-10D).

La parte 74 de espiral del bastidor 70 de alambre incluye generalmente las propiedades y las características de los alambres 10, 10, 10, y 61 descritos anteriormente. En algunas realizaciones, la parte 74 de espiral está hecha a partir de un alambre 71 que también es utilizado para formar el bastidor 72 de taza.

Con referencia a la fig. 8, un dispositivo 80 de oclusión en forma de taza ejemplar incluye un alambre 71 y un tubo 82 membranoso. El dispositivo 80 de oclusión en forma de taza ejemplar se ha mostrado en una configuración de bajo perfil 80a y en una configuración relajada 80b (de nuevo dependiendo de la presencia o ausencia de las fuerzas de estiramiento 5 y 5’).

El alambre 71 del dispositivo 80 de oclusión en forma de taza ejemplar puede estar configurado, por ejemplo, como el bastidor 70 de alambre descrito en referencia a la fig. 7. Es decir, en algunas realizaciones el alambre 71 puede tener una parte 72 de bastidor de taza y una parte 74 de espiral. Un tubo 82 membranoso se puede fijar al alambre 71,

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lumen de la funda de entrega 102, de manera similar al método para retirar la funda de entrega 102 descrita anteriormente. En algunas implementaciones del método de despliegue, se utiliza una combinación de los dos métodos.

En la fig. 10C, la funda de entrega 102 ha sido retirada adicionalmente de forma proximal mientras el catéter empujador 104 ha sido mantenido sustancialmente estacionario. Este movimiento relativo entre la funda de entrega 102 y el catéter empujador 104 ha causado que todo el dispositivo 90 de oclusión emerja desde el lumen de la funda de entrega 102. Con las fuerzas de contención de la funda de entrega 102 sobre el dispositivo 90 de oclusión eliminadas, el bastidor 72 de taza es liberado para auto-expandirse para buscar su configuración relajada. A su vez, el bastidor 72 de taza puede expandirse radialmente cuando el alambre en el bastidor 72 de taza busca su forma relajada natural. En su estado relajado, el bastidor 72 de taza puede expandirse radialmente para resultar total o parcialmente adyacente a las paredes interiores del recipiente 110. La parte 95 de taza membranosa del dispositivo 90 de oclusión también emerge desde la funda de entrega 102 en esta etapa.

En esta etapa del proceso de despliegue, el operador clínico puede confirmar la deseabilidad de la posición del dispositivo 90 de oclusión con relación al tejido corporal circundante. En algunos casos, los médicos utilizan resonancia magnética (MRI) o toma de imágenes de fluoroscopia de rayos x para visualizar el posicionamiento del dispositivo 90 de oclusión. En general, el médico puede estar interesado en una o más de la posición, ubicación, orientación, resistencia mecánica del anclaje, y las propiedades de sellado del dispositivo 90 de oclusión con relación al tejido circundante. En algunas realizaciones, los marcadores o camisas radiopacos pueden estar incluidos en el dispositivo 90 de oclusión, tal como en el alambre y/o en el material membranoso. En algunas realizaciones que incluyen una sutura en bucle 106 radiopaca, la adecuación de la fijación del dispositivo 90 de oclusión puede ser confirmada incluyendo holgura en la sutura en bucle 106 y utilizando radiografía para visualizar que la holgura es mantenida durante un período de tiempo.

En algunas implementaciones, para simular la posición probable que el dispositivo 90 de oclusión puede adoptar después de ser liberado de la sutura en bucle 106, el operador clínico puede aflojar, pero no liberar completamente, la sutura en bucle 106 de su agarre en el dispositivo 90 de oclusión. Es decir, el médico puede inducir alguna holgura en la sutura en bucle 106 de modo que no se aplique firmemente con el dispositivo 90 de oclusión, Aflojar la sutura en bucle 106 puede mitigar alguna influencia posicional que la sutura en bucle 106 puede ejercer sobre el dispositivo 90 de oclusión como un resultado de su aplicación. Con la sutura en bucle 106 aflojada, el médico puede evaluar el posicionamiento y la resistencia mecánica del anclaje del dispositivo 90 de oclusión con respecto al tejido circundante. Si el médico no está satisfecho con el posicionamiento o la resistencia mecánica del anclaje del dispositivo 90 de oclusión, la suture en bucle 106 puede ser reajustada con el fin de restaurar la capacidad de reposición del dispositivo 90 de oclusión manipulando el catéter empujador 104 y la sutura en bucle 106.

El operador clínico puede manipular el dispositivo 90 de oclusión utilizando el catéter empujador 104 para diferentes propósitos. La manipulación del catéter empujador 104 puede servir para reposicionar y/o asentar el dispositivo 90 de oclusión en el tejido en el lugar de despliegue. En algunas realizaciones, los dispositivos de anclaje (por ejemplo, púas, protuberancias, etc.) están incluidos en el dispositivo 90 de oclusión. En esas realizaciones, la manipulación del catéter empujador 104 puede ayudar a embeber los dispositivos de anclaje dentro o sobre el tejido circundante.

Si el médico no está satisfecho con la posición y la resistencia mecánica del anclaje del dispositivo 90 de oclusión, el médico puede recuperar y volver a contener el dispositivo 90 de oclusión dentro de un lumen de la funda de entrega 102. Para hacerlo, el médico puede, por ejemplo, hacer avanzar la funda de entrega 102 distalmente, mientras que mantiene sustancialmente la posición axial del catéter empujador 104 que está fijado al dispositivo 90 de oclusión por la sutura en bucle 106. Después de volver a capturar el dispositivo 90 de oclusión dentro de la funda de entrega 102, el operador clínico puede repetir las operaciones del proceso descritas anteriormente para desplegar el dispositivo 90 de oclusión. En algunas realizaciones, también se puede utilizar una trampa común para ayudar en la recaptura del dispositivo 90 de oclusión.

Cuando el operador clínico está satisfecho con el posicionamiento del dispositivo 90 de oclusión, el médico puede liberar el dispositivo 90 de oclusión del sistema 100 de despliegue. Por ejemplo, el médico puede retirar la sutura en bucle 106 de aplicación con el dispositivo 90 de oclusión. Para desaplicar la sutura en bucle 106 del dispositivo 90 de oclusión, el operador clínico puede liberar un extremo de la sutura en bucle 106 y tirar del otro extremo de la sutura en bucle 106 para extraer una longitud adecuada de la sutura en bucle 106 fuera del catéter empujador 104. Después de extraer la longitud adecuada de la sutura en bucle 106 del catéter empujador 104, la sutura en bucle 106 resultará desaplicada del dispositivo 90 de oclusión. En esta etapa, el dispositivo 90 de oclusión ha sido desacoplado por completo del dispositivo 100 de despliegue. En algunas realizaciones, la sutura en bucle 106, u otro dispositivo utilizado para acoplar el catéter empujador 104 al dispositivo de oclusión 90, puede ser separado del catéter empujador 104 en el momento del despliegue y dejado fluir con el fluido en la parte 95 de taza membranosa evertida para propósitos de empaquetado.

En la fig. 10D, se ha mostrado el dispositivo 90 de oclusión en su configuración desplegada dentro del vaso 110. El sistema 100 de entrega ha sido retirado del lugar de implantación. La parte 95 de taza membranosa ha transitado a una orientación de taza evertida. Es decir, la parte 95 de taza membranosa se ha movido distalmente dentro del lumen definido por el bastidor 72 de taza (el bastidor 72 de taza no se ha mostrado en esta vista de modo que la parte 95 de taza membranosa evertida puede ser visualizada más claramente). En esta orientación, la parte 95 de taza membranosa está bien posicionada para ocluir el fluido que tendería a fluir a través del vaso 110.

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La transición de la parte 95 de taza membranosa a la orientación de taza evertida puede tener lugar de diferentes maneras. En algunas realizaciones, la parte 95 de taza membranosa resultará evertida como un resultado de las presiones de fluido dentro del vaso 110. Por ejemplo, dado que el flujo en el vaso 110 es en la dirección de la flecha 120, la parte 95 de taza membranosa puede resultar naturalmente evertida por la presión ejercida por el fluido. Esto puede hacer una analogía con el funcionamiento de una manga de viento. Cuando el flujo de fluido axial continua en una taza evertida, produce suficiente presión radial para expandir la taza a su capacidad de fluido. En algunas implementaciones, la parte 95 de taza membranosa resultará evertida como resultado de una acción del operador clínico. Por ejemplo, el médico puede utilizar el catéter empujador 104 para empujar la parte 95 de taza membranosa a la orientación evertida. En algunas implementaciones, una combinación de tales factores puede hacer que la parte 95 de taza membranosa resulte evertida dentro del bastidor 72 de taza.

La parte 95 de taza membranosa evertida puede tener diferentes capacidades volumétricas. En algunas realizaciones, la parte 95 de taza membranosa evertida tiene una capacidad que no llena todo el espacio interno definido por el bastidor 72 de taza. En algunas realizaciones, la parte 95 de taza membranosa evertida puede tener una capacidad de fluido equivalente a o mayor que el volumen dentro del espacio interno formado por el bastidor 72 de taza. En algunas de tales realizaciones, la parte 95 de taza membranosa evertida está diseñada para impedir la adición de fuerzas radiales sustanciales desde la parte 95 de taza membranosa sobre el bastidor 72 de taza. En algunas de tales realizaciones, el llenado de la parte 95 de taza membranosa evertida con fluido y la expansión radial resultante de la parte 95 de taza membranosa evertida la presionará contra la superficie interna del bastidor 72 de taza, y en algunas realizaciones también contra las paredes del lumen del vaso, ayudando de este modo a impedir la migración del dispositivo. En algunas realizaciones, la parte 95 de taza membranosa está diseñada para crear solo una cantidad limitada de fuerza radial de modo que se mitiga el potencial de ruptura del lumen, de la cavidad, del vaso, o del órgano corporal.

Como se ha descrito anteriormente, algunas realizaciones de dispositivos oclusores en forma de taza incluyen una parte de bastidor 72 de taza, pero no está incluida la parte en espiral. En algunas realizaciones, la realización del dispositivo oclusor incluye una parte de taza membranosa pero puede no incluir una parte oclusora membranosa adicional (es decir, pueden no estar incluidas la parte 74 de la fig. 8 y la parte 96 de la fig. 9). En algunas de tales realizaciones, es evidente que una parte 95 de taza membranosa evertida más larga cuyo extremo distal (cuando es evertido) se extiende más allá del extremo distal del bastidor 72 de taza puede aumentar la superficie de contacto de la parte 95 de taza membranosa evertida con la pared del vaso, aumentando de este modo la resistencia a la migración del dispositivo de oclusión. Como tal, la parte 95 de taza membranosa puede ser dimensionada de tal manera que se extienda 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 mm o más allá del extremo distal del bastidor 72 de taza. Además, la parte 95 de taza membranosa puede ser dimensionada volumétricamente por lo que, cuando está completamente expandida, su diámetro es ligeramente mayor que el diámetro interior del bastidor 72 de taza. Como tal, la parte 95 de taza membranosa será capaz de sobresalir a través de los espacios entre vientos del bastidor 72 de taza para contactar la superficie de la pared del vaso a lo largo de toda o de al menos una parte de la longitud del dispositivo de oclusión.

El alambre del dispositivo 90 de oclusión puede incluir uno o más elementos de fijación (por ejemplo, anclajes, púas, protuberancias, y/o miembros penetrantes) que aplican el bastidor 72 de taza con la pared del vaso 110 para impedir la migración del dispositivo 90 de oclusión después del despliegue dentro del vaso 110. Asimismo, en realizaciones en las que la superficie de la parte 95 de taza membranosa evertida contacta la pared del vaso, el material de lámina membranosa puede incluir características para aumentar la fricción entre la superficie de la taza y la pared del lumen. Por ejemplo, en algunas realizaciones se puede aplicar un revestimiento que imparte una textura superficial rugosa a la lámina membranosa. Los revestimientos, que incluyen gránulos de materiales poliméricos, son conocidos en la técnica y pueden ser utilizados para impartir una superficie texturizada al material de lámina membranosa para impartir propiedades de fricción aumentadas para impedir el movimiento de los dispositivos de oclusión proporcionados en este documento. Por ejemplo, los polímeros tratados térmicamente con gránulos de polifluorocarbono como se describe en la Publicación de los EE.UU de propiedad conjunta y pendiente de aprobación nº 2012/0064273 titulada “Porous Article”, presentada el 10 de Septiembre de 2010, son adecuados para utilizar con la parte 95 de taza membranosa.

Como se ha tratado anteriormente, para facilitar la colocación in vivo de los dispositivos de oclusión, se puede incorporar un material radiopaco para permitir la detección del posicionamiento del dispositivo dentro de un lumen, una cavidad, un vaso, o un órgano corporal. Un número de materiales y revestimientos radiopacos son bien conocidos en la técnica los cuales pueden ser incorporados sobre la superficie del dispositivo o integrados de otra manera en el dispositivo. A modo de ilustración, tales materiales incluyen oro, platino, platino-tungsteno, paladio, platino-iridio, rodio, tántalo, o aleaciones o compuestos de los mismos. Los materiales radiopacos pueden ser incorporados sobre todo el dispositivo o en regiones discretas, y en cualquier número de patrones, para permitir la detección radiográfica. Por ejemplo, en algunas realizaciones al menos el extremo distal del alambre incluye materiales radiopacos.

Tras el despliegue en un lumen, una cavidad, un vaso, o un órgano corporal los dispositivos de oclusión proporcionados en este documento obstruyen el flujo de fluido para ocluir el lumen, la cavidad, el vaso, o el órgano corporal. En algunas realizaciones, los dispositivos de oclusión también promueven uno o más de formación de trombos y endotelización.

La fig. 11 representa un proceso 200 ejemplar para fabricar dispositivos de oclusión tales como los dispositivos de oclusión en espiral descritos anteriormente en referencia a las figs. 1-6F. Los materiales y los métodos de fabricación descritos anteriormente en referencia a los dispositivos de oclusión son aplicables al proceso 200. La descripción del

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En la operación 340, si el dispositivo de oclusión que se ha realizado incluye la espiral opcional, los uno o más alambres utilizados para formar la espiral pueden ser alargados. En algunos casos, la espiral es alargada estirando la espiral. Es decir, la espiral puede ser alargada estirando para separar o desplazar los extremos de la espiral en direcciones opuestas. En algunas realizaciones, la espiral alargada es sustancialmente lineal. En algunas realizaciones, la espiral alargada tiene una forma ondulada que es reminiscente de la forma enrollada en espiral del alambre. La espiral alargada tiene una longitud que es mayor que la espiral antes del alargamiento. La espiral alargada tiene un diámetro que es menor que el diámetro total de la espiral antes del alargamiento.

En la operación 350, un material membranoso es fijado al alambre con memoria de forma. En algunas realizaciones, el material membranoso es un tubo que rodea el bastidor de taza y la espiral alargada opcional. En algunas realizaciones, el tubo es un material de película extruido. En algunas realizaciones, el tubo está hecho enrollando una tira membranosa. En algunas realizaciones, el tubo es tejido con punto o tejido. En algunas realizaciones, el material membranoso es una tira de material. En algunas realizaciones, el material membranoso es una tira que es enrollada sobre o plegada sobre el bastidor de taza y la espiral alargada opcional. En algunas realizaciones, el material membranoso es fijado al alambre por un adhesivo, por fricción, por ajuste de interferencia, o tejiendo la espiral alargada dentro del material membranoso – por nombrar algunos ejemplos.

El material membranoso es aplicado al alambre de tal manera que una parte en forma de taza de material membranoso es fijada al bastidor de taza. En algunas realizaciones, la parte en forma de taza membranosa está ubicada en y fijada al extremo proximal del bastidor de taza. En algunas realizaciones, la parte en forma de taza membranosa es formada simplemente reuniendo o sujetando con cinchas el tubo membranoso en el extremo proximal (véase, por ejemplo, la fig. 8). Se puede utilizar un dispositivo de clip, suturas en bolsa de tabaco, o métodos similares para sujetar con cinchas el tubo membranoso para crear la parte en forma de taza. En algunas realizaciones, la parte en forma de taza membranosa puede ser cosida o adherida para crear una forma cónica, semiesférica, cilíndrica, u otra forma similar a una taza tridimensional similar.

En la operación 360, opcionalmente, se pueden formar franjas de material membranoso en el dispositivo de oclusión. En algunas realizaciones, las franjas pueden ser formadas opcionalmente (o añadidas sobre) del material membranoso fijado a la espiral alargada opcional. En algunas realizaciones, las franjas son formadas practicando una incisión en el material membranoso. En algunas realizaciones, las franjas son una parte adicional del material membranoso que es fijada al dispositivo de oclusión.

En la operación 370, la espiral alargada opcional con el material membranoso fijado puede ser permitida retroceder a una forma en espiral contraída. En algunas realizaciones, la espiral alargada estará predispuesta a contraerse a una forma enrollada en espiral como resultado de la operación 330. En algunas realizaciones, esta operación hará que el material membranoso que es fijado a la espiral alargada también resulte reorganizado, es decir, el material membranoso resultará amontonado o comprimido en un montón.

La fig. 13 representa un método ejemplar 400 para implantar un dispositivo de oclusión en un lugar objetivo dentro de un lumen, una cavidad, un vaso, o un órgano corporal. El método 400 es un transcatéter o un método percutáneo para implantar un dispositivo de oclusión.

El método 400 comienza en la operación 410 donde se ha proporcionado un dispositivo de oclusión con un alambre de material con memoria de forma y material membranoso. Por ejemplo, el dispositivo de oclusión puede ser cualquiera de las realizaciones de dispositivos de oclusión descritos en este documento.

En la operación 420, se ha proporcionado un sistema de despliegue. En algunas realizaciones el método 400, el sistema de despliegue es similar al sistema 100 de despliegue descrito en referencia a las figs. 10A-10D. En algunas realizaciones del método 400, se utilizan otros tipos de sistemas de despliegue para la entrega del dispositivo percutáneo.

En la operación 430, el dispositivo de oclusión está configurado en un estado previo al despliegue en el sistema de despliegue. En algunas realizaciones del dispositivo de oclusión, el estado previo al despliegue es un estado de perfil bajo conseguido desviando el alambre con memoria de forma del dispositivo. Por ejemplo, los dispositivos de oclusión con una espiral pueden estar configurados en un estado de bajo perfil previo al despliegue estirando la espiral (es decir, desplazando o manteniendo las posiciones de los extremos de la espiral en direcciones opuestas). Las realizaciones del dispositivo de oclusión que tiene un bastidor de taza pueden estar configuradas en un estado de bajo perfil previo al despliegue comprimiendo radialmente la parte del bastidor de taza. Un dispositivo de oclusión que está configurado en un estado de bajo perfil previo al despliegue puede ser colocado dentro de un componente del sistema de despliegue. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el dispositivo de oclusión puede ser colocado dentro de un lumen de un catéter o funda de entrega.

En la operación 440, el dispositivo de oclusión es entregado a un lugar objetivo utilizando el sistema de despliegue. El lugar objetivo puede ser una ubicación particular en un lumen, una cavidad, un vaso, o un órgano corporal. En algunas realizaciones, el sistema de entrega es utilizado para atravesar la vasculatura de un paciente a un lugar objetivo. En algunas realizaciones, el sistema de entrega es orientable utilizando un dispositivo controlador que puede ser hecho

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