CN104040264A - 用于隔离器或净化室的、能够封闭的单元 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于装入到隔离器(2)或净化室中的单元，该单元包括：壳体和与所述壳体固定连接的、能够再封闭的覆盖装置(14)，其中，所述覆盖装置(14)构造得用于密封地封闭所述单元(12)的至少一侧(9)。此外，本发明涉及一种用于运行隔离器(2)或净化室的方法。

Description

用于隔离器或净化室的、能够封闭的单元
技术领域
本发明涉及一种用于置入到隔离器或净化室中的单元。本发明尤其涉及一种用于置入到隔离器或净化室的回气或者废气通道中的过滤器单元、一种具有相应的过滤器单元的隔离器或净化室以及用于运行隔离器或净化室的方法。
背景技术
尤其在包装和装填液态药物时为了产品保护和人员保护既使用隔离器也使用净化室。高度活性的有效物质和在癌症治疗中用作细胞抑制剂的这种有效物质的数量在制药工业中一直上升。为了保护产品和操作人员，需要适合的过滤级和过滤组件。在此，优选使用包进-包出过滤系统，其除了原本的空气过滤之外也允许无污染地更换过滤器。除了过滤器之外，通常也污染通向过滤器的空气通道。因此，存在清洁这些空气通道的必要性。在此，指的是现场洗涤过程。该现场洗涤过程通常以固定安装在空气通道中的喷头实施。作为洗涤介质广泛使用经清洁的水。在更换过滤器时，通常将单独的覆盖装置送入到净化室或者隔离器中。通过这种覆盖装置可以封闭并且清除使用过的过滤器。文献DE19947781C1示出一种示例性的隔离器。除了过滤器以外，也必须送入和带出(ein-und ausgeschleust)各种其他的对象并且必须封闭横截面，以便不在此时污染产品、环境或者人员。
发明内容
具有权利要求1的特征的、按照本发明的单元具有集成的、用于封闭所述单元的污染侧或者污染表面的覆盖装置。由此，得到用于送入和带出所述单元的简单安全的可能性或者说能够无需附加引入的材料地封闭横截面。不需要将所述单元繁琐地包装在单独的容器或者薄膜中并且不必送入或者在隔离器的内部中储存封闭元件例如覆盖装置以封闭横截面。这些优点通过一种用于装入或者置入到隔离器或净化室中的单元实现，该单元包括壳体和与所述壳体固定连接的、能够再封闭的覆盖装置，其中，所述覆盖装置构造得用于密封地封闭所述单元的至少一侧。该壳体在其最简单的形式下仅构造为框架。如果用于封闭横截面(例如底部排出口或者废物口)的单元构成在隔离器或净化室中，则该单元包括框架，该框架绕待封闭的横截面固定安装。覆盖装置集成在框架上。如果本发明被用于待送入和带出的单元(例如过滤器单元)，则该覆盖装置也直接集成到该单元中。
从属权利要求示出本发明的优选改进方案。
具有权利要求2特征的、作为过滤器单元的单元的有利构造也使得能够将潜在污染面保持得尽可能地小。此外，少污染地更换过滤器是可能的，并且在清洁空气通道期间、尤其以液态介质清洁空气通道期间，保护过滤器免受喷水。在隔离器或净化室的封闭的系统中进行既保护过滤器免受喷水也封闭过滤器。此外，按照本发明的过滤器单元在隔离器或净化室中需要相对小的空间。用于封闭过滤器的覆盖装置集成到过滤器单元中并且不必分开地支承在隔离器或净化室中。过滤器的清洁和更换非常有效率地实现，从而对于净化室或者隔离器的使用者来说使得不仅投资成本而且运行成本非常低。使用过的过滤器单元可以在隔离器或净化室中封闭并且清除污染。这使得能够节省液态洗涤剂以及节省洗涤剂的处理和清除。特别有利的是，不必将任何添加材料引入到隔离器或净化室中，以封闭或者清洁过滤器。由此，能够在封闭的系统中封闭过滤器并且在没有污染操作人员或者外部空间的风险的情况下更换过滤器。所有这些优点通过一种用于置入到隔离器或净化室的回气或者废气通道中的、有利的过滤器单元实现，该过滤器单元包括过滤器壳体、被置入到过滤器壳体中的过滤器和与过滤器壳体和/或过滤器固定连接的、能够再封闭的覆盖装置。在此，该覆盖装置构造得用于密封地封闭过滤器的进气侧。按照本发明，该覆盖装置是所述单元的固定和集成的组成部分。该覆盖装置作为过滤器单元的集成的组成部分连同过滤器壳体和过滤器被置入到回气或者废气通道中。在使用之后又取下整个过滤器单元。
也可以将术语“隔离器”或者“净化室”理解为所谓的“屏障系统”。该屏障系统也称为受限进出隔离系统(Restricted Access Barrier System，RABS)。回气通道既能够将空气直接从隔离器的处理室引导到过滤器的进气侧，但是也能够将空气从进出闸(Eintritts-und Austrittsschleusen)引导到过滤器的进气侧。此外，回气或者废气通道不必构型为管形通道。例如，双壁式玻璃板之间的间隔也可以用作回气或者废气通道。
尤其设置，所述覆盖装置构造为塑料薄膜。在此，塑料薄膜是针对所使用的清洁和去污介质有抵抗性的。此外，塑料薄膜构型得至少这样厚，使得塑料薄膜在多次封闭和打开的情况下或者在与有棱角的物体接触时不撕破。
此外，优选地设置，所述覆盖装置可卷起并可退卷地或者可翻起并可翻合地固定在所述单元上。为此，尤其设置，所述覆盖装置的至少一个边沿与所述单元固定连接，优选与过滤器壳体或者过滤器固定连接。尤其，这一个边沿被夹紧和/或粘接在过滤器壳体或者过滤器之间。在剩余的边沿上，特别优选地布置有能够再封闭的封闭装置。所述封闭装置优选构造为滑动封闭装置和/或拉链封闭装置和/或搭扣封闭装置和/或拉锁封闭装置。所述边沿或者多个边沿(封闭装置布置在所述边沿上)可以构造有倒圆的角，从而例如能够利用连续的滑动封闭装置用于封闭整个覆盖装置。拉锁封闭装置是能够再封闭的槽嵌连接(Nut-Feder-Verbindung)，例如由冷冻袋已知。
替代或者附加于上面列举的封闭装置，在所述覆盖装置与所述单元之间设置有磁性封闭装置。在该覆盖装置上和在该单元上必须分别设置有至少一个磁性元件或者磁性表面。在此，足够的是，磁性元件之一或者磁性表面之一是永磁性的并且对应侧是铁磁的。
既在机械封闭装置而且也在磁性封闭装置中不要求用于打开和关闭该覆盖装置的辅助能量。尤其，该覆盖装置在没有辅助能量的情况下保持封闭。
特别优选地，该覆盖装置构造为磁性薄膜。
以覆盖装置密封地封闭进气侧尤其可理解为过滤器的气体密封和/或液态密封的封闭。
此外，本发明包括一种隔离器或净化室，尤其用于装填或者包装医药产品，所述隔离器或净化室具有回气或者废气通道和至少一个根据前述权利要求之一所述的过滤器单元，其中，过滤器单元这样置入到回气或者废气通道之中，使得过滤器的进气侧可被加载以来自隔离器或净化室的、被污染的空气。在按照本发明的单元的范围中所说明的有利构型相应有利地应用于按照本发明的隔离器或净化室。
此外，本发明包括一种用于运行隔离器或净化室的方法，以给定顺序包括以下步骤：(i)提供在回气或者废气通道中具有如上所述的至少一个过滤器单元的隔离器或净化室，其中，过滤器单元的覆盖装置是打开的。(ii)使用隔离器或净化室。尤其在隔离器或净化室中进行医药产品的装填或者包装。(iii)封闭所述覆盖装置并且清洁隔离器或净化室，尤其以液态介质清洁隔离器或净化室。
优选地，在以液态介质清洁之后又打开覆盖装置，并且进行生物去污，尤其以过氧化氢蒸汽进行生物去污。
结合按照本发明的单元或者结合按照本发明的隔离器或净化室所说明的有利构型相应有利地应用于按照本发明的方法。
通过借助于覆盖装置封闭过滤器，在机械清洁中有效地保护过滤器免于清洁介质。在随后的去污周期中，覆盖装置又被打开。因为以蒸汽或者气态的介质去污，所以在此也使覆盖装置的整个表面与去污剂接触并且这样有效地消毒。按照本发明，不必要的是，将用于过滤器单元的覆盖装置部件关入到隔离器或净化室中，因为覆盖装置是过滤器单元的集成和固定的组成部分。
在拆卸过滤器单元之前，潜在受污染的过滤面由于覆盖装置的关闭而被完全覆盖。这在隔离器或净化室已封闭的状态下进行。随后，隔离器或净化室的内部空间以及过滤器单元的覆盖装置的外侧被清洁和干燥。随后，为了拆卸过滤器而脱开过滤器单元的相应固定。现在，可以取下过滤器单元。为了清除，将已拆卸的过滤器单元包装到运货箱中并且然后带到确定地点。优选地，也可以存放被拆卸的过滤器单元并且为了处理相同或者相似的有效物质又置入到隔离器或净化室中。
尤其这样选择过滤器的面，使得达到最大每秒2米的迎流速度。过滤器单元在隔离器或净化室中的固定优选构造为密封的。此外，优选在隔离器中这样布置过滤器单元，使得操作者能够通过手套干预来实施必要的工作，例如打开和封闭覆盖装置。
附图说明
随后参照附图详细地描述了本发明的三个实施例。在此，示出：
图1：按照所有实施例，具有构造为过滤器单元的按照本发明的单元的、按照本发明的隔离器，；
图2：按照第一实施例，构造为过滤器单元的、按照本发明的单元；
图3：按照第二实施例，构造为过滤器单元的、按照本发明的单元；以及
图4：按照第三实施例，构造为过滤器单元的、按照本发明的单元。
具体实施方式
根据图1提出了具有按照本发明的构造为过滤器单元1的单元的、按照本发明的隔离器2。过滤器单元1例如代表不同的单元，例如辅助器件，所述辅助器件被送入和带出隔离器2以及针对集成的框架所述辅助器件限定隔离器2中的、待封闭的横截面。
隔离器2具有密封地封闭的处理室4。在该处理室4中存在用于液态或者粉末状药物的装填机5。药物被装填到药物容器6中。使用者的取用通过橡胶手套干预7进行。未示出的是例如用于药物容器6的进带出。在双层玻璃板之间构成有回气通道3。该回气通道3从过滤器单元1通到压力腔10a中。以粗箭头示出隔离器2中的空气流动8。空气流动8从过滤器单元1的出气侧10经由回气通道3通到过滤器单元1的进气侧9。
图2详细地示出按照第一实施例的过滤器单元1。过滤器单元1包括过滤器壳体11。过滤器壳体11的组成部分是框架13。过滤器12置入到过滤器壳体11中。图2示出过滤器12的进气侧9。
此外，过滤器单元1包括覆盖装置14。覆盖装置14构造为塑料薄膜。过滤器单元1的进气侧9上的框架13构造为矩形的。以相应的方式，覆盖装置14也为矩形的。覆盖装置14的上边沿16与过滤器单元1固定连接。在覆盖装置14的剩余的边沿上并且在过滤器12或者说过滤器壳体11的相应的对应面上构成有封闭装置15。该封闭装置15构造成能够再封闭的，例如构造为滑动封闭装置。在打开的状态下，覆盖装置14能够向上卷起或者向上翻卷。在封闭的状态下，覆盖装置14密封地封闭过滤器12的进气侧9。尤其设置有气体密封和/或液态密封的封闭装置。
图3示出过滤器单元1的第二实施例。相同或者功能相同的构件在所有实施例中设有相同的参考标记。在第二实施例中，过滤器单元1也包括具有框架13的过滤器壳体11。过滤器12置入到过滤器壳体11中。在图3中示出进气侧9的俯视图。
相对于第一实施例，在第二实施例中，覆盖装置14的边沿构造有带有倒圆的角的封闭装置15。此外，在这里，框架13绕框架固定的薄膜部分17扩宽。该薄膜部分17与过滤器壳体11和/或与过滤器12固定连接。封闭装置14以液态密封和/或气体密封的方式使覆盖装置9与该框架固定的薄膜部分17连接。
按照本发明，能够以简单的方式在隔离器2的内部关闭和打开所使用的过滤器单元1。尤其，在以流体清洁剂进行清洁期间，过滤器12的这种快速封闭证实为非常有利的。此外，可以在更换过滤器单元1之前非常快速地并且操作友好地封闭覆盖装置14，并且由此，在没有污染操作人员和环境的危险的情况下更换过滤器单元1。
图4示出过滤器单元1的第三实施例。相同或者功能相同的构件在所有实施例中设有相同的参考标记。在图4中在左侧上示出完整的过滤器单元1。在右侧上示出截面A-A的细节。
在第三实施例中，过滤器单元1也包括具有框架13的过滤器壳体11。过滤器12置入到过滤器壳体11中。框架13通过可选择的框架角18支撑。
在第三实施例中，覆盖装置14构造为磁性薄膜。过滤器12至少部分地是磁性的，从而覆盖装置14在封闭的状态下通过磁力附着在过滤器12上。
替代地，覆盖装置14也可以与框架13重叠并且框架13可以代表用于磁性薄膜的磁性对应面。此外，优选地设置，覆盖装置14在承载体上张开，以便使得能够面式地升起和封闭。
另一覆盖装置14可以在过滤器12的未示出的对应侧上使用，从而横截面的打开例如可以通过等候着的压差自动地进行。

Claims (14)

1.用于装入或者置入到隔离器(2)中或者净化室中的单元(1)，该单元包括：
-壳体，和
-与所述壳体固定连接的、能够再封闭的覆盖装置(14)，其中，所述覆盖装置(14)构造得用于密封地封闭所述单元(12)的至少一侧(9)。
2.根据权利要求1的单元，其特征在于，所述单元是用于置入到所述隔离器(2)或净化室的回气或者废气通道(3)中的过滤器单元(1)，其中，所述过滤器单元(1)包括：
-过滤器壳体(11)，和
-置入到所述过滤器壳体(11)中的过滤器(12)，
-其中，能够再封闭的所述覆盖装置(14)与所述过滤器壳体(11)和/或所述过滤器(12)固定连接，并且其中，所述覆盖装置(14)构造得用于密封地封闭所述过滤器(12)的进气侧(9)。
3.根据前述权利要求之一的单元，其特征在于，所述覆盖装置(14)构造为塑料薄膜。
4.根据前述权利要求之一的单元，其特征在于，所述覆盖装置(14)可卷起并可退卷地或者可翻起并可翻合地固定在壳体上，优选固定在所述过滤器壳体(11)上或者所述过滤器(12)上。
5.根据前述权利要求之一的单元，其特征在于，所述覆盖装置(14)的至少一个边沿(16)与所述壳体固定连接，优选与所述过滤器壳体(11)或者所述过滤器(12)固定连接。
6.根据权利要求5的单元，其特征在于，在剩余的边沿上设置有能够再封闭的封闭装置(15)。
7.根据权利要求6的单元，其特征在于，所述封闭装置(15)包括滑动封闭装置和/或拉链封闭装置和/或搭扣封闭装置和/或拉锁封闭装置。
8.根据权利要求1至5之一的单元，其特征在于设有磁性封闭装置，其中，所述磁性封闭装置在封闭的状态下引起所述覆盖装置(14)和所述壳体、优选与所述过滤器壳体(11)和/或所述过滤器(12)之间的吸引。
9.根据权利要求8的单元，其特征在于，所述覆盖装置(14)完全或者部分地是磁性的。
10.根据权利要求8或者9的单元，其特征在于，所述覆盖装置(14)构造为磁性薄膜。
11.隔离器(2)或净化室，其包括至少一个根据前述权利要求之一的单元。
12.隔离器(2)或净化室，尤其用于装填或者包装医药产品，所述隔离器或净化室具有回气或者废气通道(3)和至少一个构造为过滤器单元(1)的、根据权利要求2至10之一的单元，其中，所述过滤器单元(1)这样置入到所述回气或者废气通道(3)之前或者之中，使得所述过滤器(12)的进气侧(9)能够被加载以来自所述隔离器(2)或净化室的、受污染的空气。
13.用于运行隔离器(2)或净化室的方法，该方法以给定顺序包括以下步骤：
-提供在回气或者废气通道(3)中具有至少一个构造为过滤器单元(1)的、根据权利要求2至10之一的单元的隔离器(2)或净化室，所述单元具有已打开的覆盖装置(14)；
-使用所述隔离器(2)或净化室，尤其用于装填或者包装医药产品；和
-封闭所述覆盖装置(14)并且清洁所述隔离器(2)或净化室，尤其以液态介质清洁隔离器或净化室。
14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，在所述清洁之后又打开所述覆盖装置(14)并且对所述隔离器(2)或净化室进行污染清除，尤其以气态或者蒸汽形式的介质进行污染清除。
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