CN103990044B - 一种治疗癫痫的中药组合物、其制备方法、制剂及应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种中药组合物，其制备方法、制剂及其应用；本发明提供了一种中药组合物，由合理重量份的当归、川芎、炒枣仁、制南星、僵蚕、琥珀、天麻、冰片、川牛膝、桑寄生、珍珠母、益智仁组成；该中药组合物及其胶囊剂对癫痫有良好的治疗效果，可有效减少癫痫发作次数，改善患者脑功能，且在治疗过程中，患者均未出现与药物有关的不良反应，临床应用安全可靠；病例分析试验表明，本发明提供的中药组合物及其胶囊剂对癫痫的治疗效果良好。本发明还提供了中药组合物及其胶囊剂的制备方法，此方法操作简便，成本低廉，大大降低了加工成本。

Description

一种治疗癫痫的中药组合物、其制备方法、制剂及应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种中药组合物，其制备方法、制剂及其应用。

背景技术

癫痫是一种临床常见的神经系统疾病，发病率为3.6%-4.8%，随着癫痫病患者的不断增加，世界各国都在加紧对癫痫病的研究。癫痫最显著临床特征是长期、反复的癫痫发作，伴随不同的临床表现和脑电图改变，在癫痫长期而漫长的反复发作的病程中，患者多伴有注意力分散、学习记忆减退、情感行为异常及社会适应能力下降等多种大脑认知功能受损的表现，成为影响患者生存质量的一个重要原因。

随着癫痫研究的不断深入，癫痫及其对认知功能影响已经成为癫痫研究领域的热点。但由于其发病机制复杂，至今尚无理想的根治方法。癫痫及其认知功能的改善对于患者工作生活康复具有重要的意义，但该方面的治疗方药严重缺乏，因此开展相关研究具有重要的临床意义和明显的社会效益。

西医抗癫痫药物虽可使约80%患者得以控制，但其毒副作用及对行为、认知功能的负作用影响较大。为此，迫切要求探索安全、高效、毒副作用小的抗癫痫新药。

发明内容

本发明提供了一种中药组合物，由当归、川芎、炒枣仁、制南星等十二味中药，通过合理的比例配制而成，此中药组合物具有调督补肾荣脑、升清消痰降浊、调气和血通络功效，可以用来治疗癫痫及改善患者的脑功能。

本发明的技术方案为：

本发明提供一种中药组合物，由如下重量份的原料组成：当归28~32份，川芎33~37份，炒枣仁28~32份，制南星8~12份，僵蚕19~21份，琥珀1~3份，天麻17~21份，冰片2~4份，川牛膝9~14份，桑寄生13~16份，珍珠母38~42份，益智仁13~17份。

作为优选，中药组合物由如下重量份的原料组成：当归29~31份，川芎34~36份，炒枣仁29~31份，制南星9~11份，僵蚕19.5~20.5份，琥珀1.5~2.5份，天麻18~20.5份，冰片2.5~3.5份，川牛膝10~13份，桑寄生14~15.5份，珍珠母39~41份，益智仁14~16份。

更优选的，中药组合物由如下重量份的原料组成：当归30份，川芎35份，炒枣仁30份，制南星10份，僵蚕20份，琥珀2份，天麻20份，冰片3份，川牛膝12份，桑寄生15份，珍珠母40份，益智仁15份。

本发明中药组合物中各组分的作用如下：

天麻性平味甘，归肝经，具有息风止痉，平肝潜阳，祛风通络之功效。天麻润而不燥，主入肝经，长于平肝息风，凡肝风内动、头目眩晕之症，不论虚实，均为要药，可用于癫痫、小儿惊风等。冰片性凉味辛苦，入心、肝经，具有清香宣散，开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效，主治痰厥惊痫，暑湿蒙蔽清窍；制南星性温味苦、辛，有毒，归肺、肝、脾经。具有燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿之功效，可用于癫痫，惊风，破伤风等。本方中，三药合用，共奏调督安神，熄风止痫，开窍醒神，化痰降浊之功，三药共为君药。

僵蚕性平味辛、咸，归肝、肺、胃经，具有祛风解痉，化痰散结，清热解毒燥湿的功效，用于惊风抽搐。琥珀性平味甘，归心、肝、膀胱经，具有定惊安神，活血散瘀，利尿通淋之功，用于惊风，癫痫，心悸，失眠。珍珠母性寒味咸，归肝、心经，具有平肝潜阳，定惊明目之功，用于头痛眩晕，烦躁失眠。炒枣仁性平味甘，入心、脾、肝、胆经，具有养肝，宁心，安神之功效。桑寄生性平味苦、甘，入肝、肾经，具有补肝肾，强筋骨之功，在本方中主要用于补肾以生精。益智仁性温味辛，入脾、肾经，具有补肾固精，缩小便，温脾止泻，摄涎唾之功，在本方中主要用于补肾固精增智。上药僵蚕、琥珀、珍珠母、炒枣仁、桑寄生、益智仁共为臣药，可助君药加强调督安神，化痰降浊之功，且补益肝肾，用于治疗癫痫所致的头痛眩晕抽搐、腰酸耳鸣、失眠健忘、智能减退等。

当归性温味甘、辛，归肝、心、脾经，具有补血活血之功效；川芎味辛、性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛之功。二药合用，补血活血祛瘀通络，使督脉气血调畅，痰浊降，共为佐药。

川牛膝，性平味甘、微苦，归肝、肾经。具有逐瘀通经，通利关节，补益肝肾，引火归元之功。在本方中川牛膝主要用于补益肝肾，且佐助诸药达到引浊下行之功，为佐使药。

综上，诸药合用共奏调督补肾、荣脑安神、升清消痰降浊、调气和血通络之功。用于治疗由癫痫引起的腰酸耳鸣、失眠健忘、抑郁痴呆、智能减退、甚则出现头痛眩晕抽搐、精神恍惚舌淡、苔腻、脉弱等症。

该药物既可以调整患者机体免疫力的低下，健脑益智，有利于患者智能恢复，又可显著改善患者缺氧及睡眠时间等症状，从而有效控制病情，达到从根本上治疗的目的。

本发明还提供了一种中药制剂，包括中药组合物及药学上可接受的辅料。

作为优选，中药制剂为胶囊剂。

本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

a）：按照所述原料和配比，称重备用；

b）：取所述冰片和琥珀全量，川芎、益智仁和珍珠母取总量除去5重量份的重量，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡，水煎，收集煎液，过滤，浓缩，得到清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在65℃~75℃下干燥，粉碎，再与步骤b）所得粉末混合，即得。

本发明还提供了一种中药组合物的胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：

a）：按照所述原料和配比，称重备用；

b）：取所述冰片和琥珀全量，川芎、益智仁和珍珠母取总量除去5重量份的重量，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡，水煎，收集煎液，过滤，浓缩，得到清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在65℃~75℃下干燥，粉碎，与步骤b）所得粉末混合，再与淀粉混合，过80目筛，装胶囊，即得。

作为优选，步骤c）中，以g/mL计，原料与水的质量体积比为1 ：6~8；浸泡的时间为1h。

作为优选，步骤c）中水煎的次数为2次，每次水煎的时间为2h。

作为优选，清膏的密度为1.3~1.4 g/mL。

本发明还提供了中药组合物在制备治疗癫痫、改善脑功能的药物中的应用。

通过疗效试验表明，中药组合物及其胶囊剂对癫痫有良好的治疗效果，可有效减少癫痫发作次数，改善患者脑功能。应用安全分析表明，本发明提供的中药组合物及其胶囊剂在治疗过程中，患者均未出现与药物有关的不良反应，临床应用安全可靠；病例分析试验表明，本发明提供的中药组合物及其胶囊剂对癫痫的治疗效果良好。本发明还提供了中药组合物及其胶囊剂的制备方法，此方法操作简便，成本低廉，大大降低了加工成本。

具体实施方式

本发明提供了一种中药组合物，由当归、川芎、炒枣仁、制南星等十二味中药，通过合理的比例配制而成，此中药组合物具有调督补肾荣脑、升清消痰降浊、调气和血通络功效，可以用来治疗癫痫及改善患者的脑功能。

本发明实施例中所用到的原料和试剂，均可由市场购得。

实施例1 中药组合物的制备

a）：称取以下原料：当归32kg，川芎33kg，炒枣仁32kg，制南星8kg，僵蚕21kg，琥珀1kg，天麻21kg，冰片2kg，川牛膝14kg，桑寄生13kg，珍珠母42kg，益智仁13kg；

b）：取冰片2kg、琥珀1kg、川芎28kg、益智仁8kg、珍珠母37kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡，水煎，收集煎液，过滤，浓缩，得到清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在65℃下干燥，粉碎，再与步骤b）所得粉末混合，即得。

实施例2 中药组合物的制备

a）：称取以下原料：当归28kg，川芎37kg，炒枣仁28kg，制南星12kg，僵蚕19kg，琥珀3kg，天麻17kg，冰片4kg，川牛膝9kg，桑寄生16kg，珍珠母38kg，益智仁17kg；

b）：取冰片4kg、琥珀3kg、川芎32kg、益智仁12kg、珍珠母33kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.3g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在75℃下烘干，粉碎，再与步骤b）所得粉末混合，即得。

实施例3 中药组合物的制备

a）：称取以下原料：

当归29kg，川芎36kg，炒枣仁29kg，制南星11kg，僵蚕19.5kg，琥珀2.5kg，天麻18kg，冰片3.5kg，川牛膝10kg，桑寄生15.5kg，珍珠母39kg，益智仁16kg；

b）：取冰片3.5kg、琥珀2.5kg、川芎31kg、益智仁11kg、珍珠母34kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.4g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在65℃下烘干，粉碎，再与步骤b）所得粉末混合，即得。

实施例4 中药组合物的制备

a）：称取以下原料：当归31kg，川芎34kg，炒枣仁31kg，制南星9kg，僵蚕20.5kg，琥珀1.5kg，天麻20.5kg，冰片3.5kg，川牛膝10kg，桑寄生15.5kg，珍珠母39kg，益智仁16kg；

b）：取冰片3.5kg、琥珀1.5kg、川芎29kg、益智仁11kg、珍珠母34kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.35g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在65℃下烘干，粉碎，再与步骤b）所得粉末混合，即得。

实施例5 中药组合物的制备

a）：称取以下原料：当归30kg，川芎35kg，炒枣仁30kg，制南星10kg，僵蚕20kg，琥珀2kg，天麻20kg，冰片3kg，川牛膝12kg，桑寄生15kg，珍珠母40kg，益智仁15kg；

b）：取冰片3kg、琥珀2kg、川芎30kg、益智仁10kg、珍珠母35kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.4g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在70℃下烘干，粉碎，再与步骤b）所得粉末混合，即得。

实施例6 中药组合物的制备

a）：称取以下原料：当归29kg，川芎34kg，炒枣仁29kg，制南星9kg，僵蚕20kg，琥珀2kg，天麻20kg，冰片3kg，川牛膝12kg，桑寄生15kg，珍珠母40kg，益智仁15kg；

b）：取冰片3kg、琥珀2kg、川芎29kg、益智仁10kg、珍珠母35kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.4g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在70℃下烘干，粉碎，再与步骤b）所得粉末混合，即得。

实施例7 中药组合物的制备

a）：称取以下原料：当归28kg，川芎35kg，炒枣仁30kg，制南星10kg，僵蚕21kg，琥珀2kg，天麻18kg，冰片3kg，川牛膝10kg，桑寄生13kg，珍珠母40kg，益智仁15kg；

b）：取所述冰片、所述琥珀，所述川芎30kg、所述益智仁10kg、所述珍珠母35kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.3 g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在69℃下烘干，粉碎，再与步骤b）所得粉末混合，即得。

实施例8 中药组合物的制备

a）：称取以下原料：当归30kg，川芎33kg，炒枣仁31kg，制南星11kg，僵蚕20kg，琥珀2kg，天麻20kg，冰片3kg，川牛膝13kg，桑寄生14kg，珍珠母40kg，益智仁14kg；

b）：取所述冰片、所述琥珀，所述川芎28kg、所述益智仁9kg、所述珍珠母35kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.33g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在69℃下烘干，粉碎，再与步骤b）所得粉末混合，即得。

实施例9 中药组合物的胶囊剂的制备

a）：称取以下原料：当归28kg，川芎33kg，炒枣仁32kg，制南星12kg，僵蚕19kg，琥珀3kg，天麻21kg，冰片4kg，川牛膝9kg，桑寄生16kg，珍珠母42kg，益智仁13kg；

b）：取所述冰片、所述琥珀，所述川芎28kg、所述益智仁8kg、所述珍珠母37kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.4g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在69℃下烘干，粉碎，与步骤b）所得粉末混合，再与23.2kg淀粉混合，过80目筛，装胶囊，胶囊的规格为0.45g/粒，即得。

实施例10 中药组合物的胶囊剂的制备

a）：称取以下原料：当归32kg，川芎37kg，炒枣仁28kg，制南星12kg，僵蚕21kg，琥珀1kg，天麻17kg，冰片2kg，川牛膝14kg，桑寄生13kg，珍珠母38kg，益智仁17kg；

b）：取所述冰片、所述琥珀，所述川芎32kg、所述益智仁12kg、所述珍珠母33kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.3 g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在69℃下烘干，粉碎，与步骤b）所得粉末混合，再与32.48kg淀粉混合，过80目筛，装胶囊，胶囊的规格为0.45g/粒，即得。

实施例11 中药组合物的胶囊剂的制备

a）：称取以下原料：当归29kg，川芎34kg，炒枣仁31kg，制南星11kg，僵蚕19.5kg，琥珀1.5kg，天麻20.5kg，冰片3.5kg，川牛膝10kg，桑寄生14kg，珍珠母41kg，益智仁16kg；

b）：取所述冰片、所述琥珀，所述川芎34kg、所述益智仁11kg、所述珍珠母36kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.4 g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在72℃下烘干，粉碎，与步骤b）所得粉末混合，再与30.03kg淀粉混合，过80目筛，装胶囊，胶囊的规格为0.45g/粒，即得。

实施例12 中药组合物的胶囊剂的制备

a）：称取以下原料：当归31kg，川芎36kg，炒枣仁29kg，制南星9kg，僵蚕20.5kg，琥珀2.5kg，天麻18kg，冰片2.5kg，川牛膝13kg，桑寄生15.5kg，珍珠母39kg，益智仁14kg；

b）：取所述冰片、所述琥珀，所述川芎28kg、所述益智仁9kg、所述珍珠母35kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.3 g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在69℃下烘干，粉碎，与步骤b）所得粉末混合，再与27.6kg淀粉混合，过80目筛，装胶囊，胶囊的规格为0.45g/粒，即得。

实施例13 中药组合物的胶囊剂的制备

a）：称取以下原料：当归30kg，川芎35kg，炒枣仁30kg，制南星10kg，僵蚕20kg，琥珀2kg，天麻20kg，冰片3kg，川牛膝12kg，桑寄生15kg，珍珠母40kg，益智仁15kg；

b）：取所述冰片、所述琥珀，所述川芎30kg、所述益智仁10kg、所述珍珠母35kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.3 g/mL的清膏

d）：取步骤c）所得清膏在75℃下烘干，粉碎，与步骤b）所得粉末混合，再与29.9kg淀粉混合，过80目筛，装胶囊，胶囊的规格为0.45g/粒，即得。

实施例14 中药组合物的胶囊剂的制备

a）：称取以下原料：当归30kg，川芎33kg，炒枣仁31kg，制南星11kg，僵蚕20kg，琥珀2kg，天麻20kg，冰片3kg，川牛膝13kg，桑寄生14kg，珍珠母40kg，益智仁14kg；

b）：取所述冰片、所述琥珀，所述川芎28kg、所述益智仁9kg、所述珍珠母35kg，研磨至80目的粉末；

c）：取余量的原料与水混合，浸泡1h，水煎2次，每次2h，收集煎液，过滤，浓缩，得到浓度为1.35 g/mL的清膏；

d）：取步骤c）所得清膏在69℃下烘干，粉碎，与步骤b）所得粉末混合，再与32.34kg淀粉混合，过80目筛，装胶囊，胶囊的规格为0.45g/粒，即得。

实施例15 中药组合物的疗效试验

癫痫证发作的临床分类按照《中药新药治疗痫证的临床研究指导原则》执行。选择符合诊断标准的癫痫专科门诊患者182例，年龄3~61岁，平均28.5±10.3岁；病程0.5~ 18年，平均6.9±4.5年；此182例中，属全身性强直—阵挛发作77例，失神发作31例，肌阵挛发作11例，复杂部分性发作38例，部分性发作发展至全身性强直—阵挛性发作25例；此182例中，脑电图异常150例，CT检查异常26例。月平均发作2次及以下63例，3-7次81例，8次及以上38例。

将此182例随机分为中药治疗组110例（68例男，42例女），对照组72例；两组年龄、病程、发作类型、发作次数经统计学处理无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

中药治疗组：服用实施例1制备的中药组合物，患者使用剂量如表1所示。

对照组：服卡马西平200 mg，日2～3次。3月为1疗程，分别于治疗前及治疗2疗程后，部分发作间隔半年或以上者用药1年以后，检测并记录发作频率、脑电图等改善情况。

表1 中药组合物使用情况分析（此处以饮片分量计算，若需用熬制后汤药量计算，每日量为400ml）

项目	均数	标准差	最小值	最大值	中位数
						日使用剂量（g）	250	50	200g	300g	240g
使用时间（天）	60	13.5	30	90	70
						使用剂量（Kg）	15	1.6	6	27	15

表2 《中药新药治疗痫证的临床研究指导原则》中的疗效标准

疗效	评价标准
		显效	发作频率减少75%以上，或与治疗前发作间隔时间比较，延长1年以上未发作，脑电图改变明显好转。
有效	发作频率减少50%～75%，或发作症状明显减轻，持续时间缩短1/2以上，脑电图改变有好转。
		无效	发作频率、程度、发作症状、脑电图均无好转或恶化。

治疗结果如表3-5所示。

由表3可以看出，中药治疗组中，实施例1制备的中药组合物对癫痫病的总有效率为83.64%，对照组卡马西平总有效率为66.67%，二者相比，实施例1制备的中药组合物的总有效率显著（P<0.05）高于卡马西平因此，实施例1提供中药组合物的疗效显著（P<0.05）高于卡马西平由表4中可以看出，在中药治疗组中，治疗前后月的发作次数比较，治疗后月的发作次数显著（P<0.01）低于治疗前月的次数；治疗组与对照组相比，中药治疗组治疗后月发作次数显著低于（P<0.05）对照组；由此可知，实施例1制备的中药组合物可显著（P<0.01）降低癫痫的月发病次数，且疗效显著优于（P<0.05）卡马西平。

由表5中可以看出，针对脑电图异常患者，中药治疗组的改善率为73.81%，对照组的改善率为63.79%，二者相比较，中药治疗组的改善率显著（P<0.05）高于对照组，因此，实施例1制备的中药组合物对脑电图异常的改善率显著（P<0.05）高于卡马西平，也就是说，实施例1制备的中药组合物对脑功能的改善最用显著（P<0.05）优于卡马西平。综合上述试验结果，实施例1制备的中药组合物对癫痫发作次数及脑电图改善效果均较理想，由此可见，本发明提供的中药组合物对治疗癫痫改善患者脑功能有良好的效果，疗效显著（P<0.05）优于卡马西平将本发明实施例2~实施例8制备的中药组合物进行疗效试验，试验方法和实施例1制备的中药组合物的试验方法相同，所得的试验结果和实施例1制备的中药组合物的疗效相似，即实施例2~实施例8制备的中药组合物对癫痫发作次数及脑电图改善效果均较理想，由此可见，本发明提供的中药组合物对治疗癫痫改善患者脑功能有良好的效果，疗效显著（P<0.05）优于卡马西平。

临床应用安全性分析

中药治疗组用药一星期左右时，有2例患者每日大便2-3次偏稀，未对症处理，3-4天后大便恢复正常。对照组患者1例出现视力模糊及复视，2例用药初期出现斑丘疹，2例出现恶心、食欲不振，均经调整用药量或用中药对症治疗后好转。

在临床应用过程中我们始终注意中药组合物的安全性观察，患者均未出现全身的过敏反应等不良反应，长时间使用说明本发明提供的中药组合物临床应用安全可靠。通过文献检索，未发现其它安全性问题。

实施例16 中药组合物的胶囊剂的疗效试验

癫痫证发作的临床分类按照《中药新药治疗痫证的临床研究指导原则》执行。选择符合诊断标准的癫痫专科门诊患者106例，治疗组：110例患者，男65例，女41例，年龄最小2岁，最大65岁，平均年龄29.4±9.6岁；病程最短0.5年，最长19年，平均病程6.6±4.2年；此106例中，属全身性强直—阵挛发作53例，失神发作16例，肌阵挛发作4例，复杂部分性发作19例，部分性发作发展至全身性强直—阵挛性发作14例；此106例中，脑电图异常79例，CT检查异常20例；此106例中，月平均发作2次及以下32例，3-7次53例，8次及以上21例。用药时间30～90天，平均用药时间（51±9.1）天。

随机分为中药治疗组75例（45例男， 30例女），对照组31例；两组年龄、病程、发作类型、发作次数经统计学处理无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

中药治疗组：服用实施例9制备的中药组合物的胶囊剂，患者使用剂量如表 所示，一次5-6粒 一日3次。

对照组服卡马西平200 mg，日2～3次。3月为1疗程，分别于治疗前及治疗2疗程后，部分发作间隔半年或以上者用药1年以后，检测并记录发作频率、脑电图等改善情况

由表8可以看出，治疗组中，实施例9制备的中药组合物的胶囊剂对癫痫病的总有效率为81.33%，对照组卡马西平总有效率为67.74%，二者相比，实施例9制备的中药组合物的胶囊剂的总有效率显著（P<0.05）高于卡马西平，因此，实施例9提供中药组合物的胶囊剂疗效显著（P<0.05）优于卡马西平。

由表9中可以看出，在中药治疗组中，治疗前后月的发作次数比较，治疗后月的发作次数显著（P<0.01）低于治疗前月的次数；中药治疗组与对照组相比，治疗组治疗后月发作次数显著低于（P<0.05）对照组；由此可知，实施例9制备的中药组合物的胶囊剂可显著（P<0.01）降低癫痫的月发病次数，且疗效显著（P<0.05）优于卡马西平。

由表10中可以看出，针对脑电图异常患者，中药治疗组的改善率为73.33%，对照组的改善率为64.00%，二者相比较，中药治疗组的改善率显著（P<0.05）高于对照组，因此，实施例9制备的中药组合物的胶囊剂对脑电图异常的改善率显著（P<0.05）高于卡马西平，也就是说，实施例9制备的中药组合物的胶囊剂对脑功能的改善最用显著（P<0.05）优于卡马西平。

综合上述试验结果，实施例9制备的中药组合物的胶囊剂对癫痫发作次数及脑电图改善效果均较理想，由此可见，本发明实施例9提供的中药组合物的胶囊剂对治疗癫痫改善患者脑功能有良好的效果，疗效显著（P<0.05）优于卡马西平。

将本发明实施例10~实施例14制备的中药组合物的胶囊剂进行疗效试验，试验方法和实施例9制备的中药组合物的胶囊剂的试验方法相同，所得的试验结果和实施例9制备的中药组合物的胶囊剂的疗效相似，即实施例10~实施例14制备的中药组合物的胶囊剂对癫痫发作次数及脑电图改善效果均较理想，由此可见，本发明提供的中药组合物的胶囊剂对治疗癫痫改善患者脑功能有良好的效果，疗效显著（P<0.05）优于卡马西平。

临床应用安全性分析

中药治疗组用药一星期左右时，有1例患者每日大便2次偏稀，未对症处理，3-4天后大便恢复正常。对照组患者1例出现视力模糊及复视，1例用药初期出现斑丘疹，2例出现恶心、食欲不振，均经调整用药量或用中药对症治疗后好转。

在临床应用过程中我们始终注意中药组合物的胶囊剂的安全性观察，患者均未出现全身的过敏反应等不良反应，长时间使用说明本发明提供的中药组合物临床应用安全可靠。通过文献检索，未发现其它安全性问题。

实施例17 中药组合物的胶囊剂的病例分析

王某某，女，18岁，学生，2010年4月初诊。患者4年半前，无明显诱因突然出现说话困难，晕倒在地意识丧失，出现全身抽搐，口吐白沫，双眼向上翻，持续约5分钟，后逐渐苏醒过来，感到头晕、头痛、恶心，非常疲惫。其家人将其送至当地医院时已无症状表现，未做特殊处理。此后该症状发作频繁，平均每周3-4次。其家人又带至当地大医院，均确诊为癫痫，给予口服德巴金、苯妥英钠、卡马西平等抗癫痫药物，但仍有癫痫发作。近半年来患者发作越来越频繁，来诊。患者发病时突然晕倒在地伴意识丧失，抽搐，口吐白沫，双眼上翻，持续时间不超过5分钟，智力下降、记忆力、计算能力、思维能力差，反应迟钝，舌淡苔腻舌边有齿痕，脉濡弱。辨证为痰浊阻窍，督脉失调证，治以化浊通窍，调督荣脑。给予本发明实施例14提供的中药组合物的胶囊剂口服，每次5粒，每日3次。经治疗4周后，患者发作频次减少，诸症减轻。经治6个月后，癫痫发作得到控制，患者智力、记忆力、计算能力等都得到恢复。以癫痫治疗标准评价为显效。随访未见复发。

实施例18 中药组合物的胶囊剂的病例分析

董某，男，33岁，工人，2011年10月初诊。患者5年前在建筑工地上被掉下的钢筋砸伤后脑，当场昏迷不醒，造成严重脑震荡，并引发癫痫。每遇气候变化天阴下雨，或生气，总会发作，表现为左侧太阳穴固定疼痛，左侧手脚发凉、发麻，口吐白沫，每次持续1-5分钟。曾就诊于北京、上海等医院住院治疗。患者未规律服药，现每天发作1-2次，遂来就诊。患者记忆力减退，头晕头昏，眼球发胀，视力下降，情绪焦虑烦躁不安，经常失控，失眼多梦，腰酸耳鸣，舌黯淡苔腻，脉弱。辨证为瘀浊阻窍，肝肾不足证。治以祛瘀降浊，调督荣脑，滋补肝肾之法。给予本发明实施例12提供的中药组合物的胶囊剂口服，每次5粒，每日3次。经治4周后，患者症状减轻，发作次数减少。经治3个月后，患者症状较前明显减轻，发作次数明显减少，以癫痫治疗标准评价为显效。随访未见复发。

实施例19 中药组合物的胶囊剂的病例分析

赵某，男，40岁，无业。2012年3月初诊。患者20岁首次发病，表现为突然跌倒在学校操场，抽搐，醒后如常，当地医院诊断为癫痫小发作，曾口服苯妥英钠片、卡马西平片、中药汤剂等治疗。由于多年的不规律用药，近年来发作频繁，表现为突然晕倒，抽搐，口吐白沫，醒后头晕走路不稳，就诊于当地医院效不佳，遂来就医。患者体胖，腰膝酸软，纳差，眼神呆滞，智力减退，舌淡苔腻边有齿痕，脉弱。辨证为痰浊阻窍、肾精不足证，治以调督降浊通窍、补肾荣脑填精。口服本发明实施例11提供的中药组合物的胶囊剂，每次5粒，每日3次。经治疗4周后，患者发作频次减少，腰膝酸软、纳差症状减轻。经治9个月后，患者症状及发作频次较前明显减轻。以癫痫治疗标准评价为显效。随访未见复发。

实施例19 中药组合物的病例分析

赵某某，男，10岁，学生，2013年5月初诊。癫痫病史2年，曾就诊于某院，给予卡马西平治疗。近2天在家中频繁突然出现动作停止，两眼发直，呼之不应，无跌倒、无面色改变、无其它伴随症状，每次持续5-10秒，给予卡马西平片口服效不佳，遂来就诊。就诊期间又有一次发作，症状如前。查患者精神恍惚，计算能力差，记忆力减退，舌淡苔腻脉弱。辨证为痰浊阻窍证。治以调督荣脑、降浊开窍。口服本发明实施例10提供的中药组合物，每次2.7g，每日3次。经治疗4周后，患者精神恍惚、失神症状减轻。经治8周后，患者症状及发作频次较前明显减轻。以癫痫治疗标准评价为显效。随访未见复发。

Claims (10)

1.一种治疗癫痫的中药组合物，其特征在于，其原料为：当归 28~32份，川芎 33~37份，炒枣仁 28~32 份，制南星 8~12 份，僵蚕 19~21 份，琥珀 1~3 份，天麻 17~21份，冰片2~4 份，川牛膝 9~14 份，桑寄生 13~16 份，珍珠母 38~42 份，益智仁 13~17 份。

2.根据权利要求 1 所述的治疗癫痫的中药组合物，其特征在于，其原料为：当归 29~31 份，川芎 34~36 份，炒枣仁 29~31 份，制南星 9~11 份，僵蚕 19.5~20.5 份，琥珀 1.5~2.5 份，天麻 18~20.5 份，冰片 2.5~3.5 份，川牛膝 10~13 份，桑寄生 14~15.5 份，珍珠母 39~41 份，益智仁 14~16 份。

3.根据权利要求 1 所述的治疗癫痫的中药组合物，其特征在于，其原料为：当归 30份，川芎 35 份，炒枣仁 30 份，制南星 10 份，僵蚕 20 份，琥珀 2 份，天麻 20 份，冰片3 份，川牛膝 12 份，桑寄生 15 份，珍珠母 40 份，益智仁 15 份。

4.一种中药制剂，其特征在于，包括权利要求 1~3 任一项所述的治疗癫痫的中药组合物及药学上可接受的辅料。

5.根据权利要求 4 所述的一种中药制剂，其特征在于，为胶囊剂。

6.一种如权利要求 1~3 任一项所述的治疗癫痫的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a）：按照所述原料和配比，称重备用；

b）：取所述冰片和琥珀全量，所述川芎、益智仁和珍珠母取总量除去5 重量份的重量，研磨至 80 目的粉末；

c）：取余量的所述原料与水混合，浸泡，水煎，收集煎液，过滤，浓缩，得到清膏；

d）：取步骤 c）所得清膏在 65℃ ~75℃下干燥，粉碎，再与步骤 b）所得粉末混合，即得。

7.一种如权利要求 5 所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a）：按照所述原料和配比，称重备用；

b）：取所述冰片和琥珀全量，所述川芎、益智仁和珍珠母取总量除去5 重量份的重量，研磨至 80 目的粉末；

c）：取余量的所述原料与水混合，浸泡，水煎，收集煎液，过滤，浓缩，得到清膏；

d）：取步骤 c）所得清膏在 65℃ ~75℃下干燥，粉碎，与步骤 b）所得粉末混合，再与淀粉混合，过 80 目筛，装胶囊，即得。

8.根据权利要求 6~7 任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤 c）中，以 g/mL 计，所述原料与所述水的质量体积比为 1 ：6~8 ；所述浸泡的时间为 1h。

9.根据权利要求 6~7 任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤 c）中所述水煎的次数为2 次，每次所述水煎的时间为 2h。

10.一种权利要求 1~3 任一项所述的中药组合物在制备治疗癫痫和改善脑功能的药物中的应用。