CN103989637A - 一种植物中药材的颗粒化成型制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种植物中药材的颗粒化成型制备方法，工艺过程包括：A药材的选定：将药材拣选，切片，干燥后得净药材；B粉碎：选取净药材，用10-120目的粉碎度范围万能粉碎机初步粉碎，得80-95目的粗粉；C超微破壁粉碎；D干法制粒：取以上所得的中药粉放入干法制粒机中，添加辅料，依靠压缩力的作用使粒子间产生结合力，制成直径为20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之间的颗粒，E灭菌；F分装及包装。本发明能充分释放且保存药材中的活性物质，且药材破壁率高，避免浪费。
Description
技术领域
本发明涉及制剂的方法，具体涉及一种植物中药材的颗粒化成型制备方法。
背景技术
我国药典规定的中药粉末分等的最细者为 “极细粉” ，指能全部通过八号筛（筛孔内径平均值90±4.6μm），并含能通过九号筛（筛孔内径平均值75±4.1μm）不少于95%的粉末。我国中药材粉碎的常规设备难以制备更细的药粉。而普通的粉碎技术通常都存在以下几个缺点：一、是生物利用度不高，大部分以细胞为基本结构单位。二、是粉碎的不能达到均一化。三、是不能充分的提高提取效率。四、是药材利用率低，药材使用时浪费很多。一般的制粒的过程中很多药材的活性成分并没有被很好的释放且完整的保存下来，造成了浪费。
发明内容
本发明的目的是提供一种能够很好的释放和保护植物中药材的活性成分颗粒化制备方法。
为解决上述问题，本发明提供采用超微破壁技术与干法制粒相配合的一种植物中药材的颗粒化成型制备方法，工艺过程如下：
A、药材的选定：将药材拣选，切片，干燥后得净药材。
B、粉碎：选取净药材，用10-120目的粉碎度范围万能粉碎机初步粉碎，得80-95目的粗粉。
C、超微破壁粉碎。
D、干法制粒：取以上所得的中药粉放入沸腾干燥制粒机中，依靠压缩力的作用使粒子间产生结合力，制成直径为20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之间的颗粒，所用干法制粒机的主压力3.6Mpa，侧压力0.37Mpa，主机转速500r/min，设定温控仪上温度控制范围；制粒间的环境为温度 18-26℃，相对湿度45-65%；
E、灭菌。
F、分装及包装。
本发明一种植物中药材的颗粒化成型制备方法：所述B过程中粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下。所述E过程用微波灭菌机对上述制成颗粒在环境温度:5～40℃ ，相对湿度≤80%下进行15分钟的灭菌过程。所述F过程中取合格的颗粒按每袋1-10g的剂量分装，外包装的成品；分装间温度18-26℃，相对湿度为45%-55%。所述温控仪上温度控制范围为68℃-72℃。
本发明的一种植物中药材的颗粒化成型制备方法，在进行步骤C前还需对得到的粗粉进行预处理：所述预处理包括以下步骤：将粗粉平铺在料盘上在冷冻间进行冷冻处理；将冷冻后的粗粉解冻，放入离心机处理。
作为本发明的进一步改进，所述粗粉在料盘上的平铺厚度为1-5mm；所述冷冻间的环境为：零下18℃-零下22℃，空气流速为1m/s，冷冻时间为22-34min；所述解冻时间为20-27min，解冻间的温度为20-30℃，相对湿度为55%-60%，所述离心机处理时间为30min，转速为3500r/min。
采用本发明技术方案后，其有益效果为：
本发明将破壁粉碎与干法制粒相结合，经预处理步骤后破壁粉碎最大限度的将中药材的活性成分释放，而干法制粒最大限度的保存了活性成分，本发明的制备方法完成了对中药材的活性成分的二次保护。本发明的预处理步骤经冷冻可破坏细胞壁，再配合离心机将进一步为后续的破壁做准备，提高后续破壁步骤的破壁率。
超微破壁技术可将植物、动物类原生药材细胞膜或细胞壁打破，使细胞内的药用有效成分直接接触溶媒，有利于最大限度吸收利用。生物细胞破壁（膜）理论和现代粉体工程微粉碎技术相结合，使本发明中药细胞级微粉碎技术以最大限度细胞破壁（膜）为目的，所获得的中药材细胞膜或细胞壁被打破的超细微粉。采用超微破壁技术粉碎可以最大限度地保存原药的药效成份和还原生药的性能，使药效的性能更充分吸收。
本发明一种植物中药材的颗粒化成型制备方法能使生物利用度大幅度高，以破壁细胞状态存在、粉碎能达到均一化、能充分的提高提取效率、药材利用率大幅度提高，防止了药材使用时浪费现象与干法制粒技术相结合，充分保留提取的有效成分与一般技术相比效果显著。
本发明的药材分装的剂量可以避免药材浪费，且便于保藏，避免受潮失效。本发明的制备方法能够避免中药材的重金属污染严重，所制得的颗粒剂符合《中国药典2010版》的标准。
本发明一种植物中药材的颗粒化成型制备方法在药材经预处理后再进行破壁粉碎，预处理步骤与破壁粉碎步骤相配合使药材的破壁率达到99%以上，超过一般的处理工艺，减少药材原材料的浪费，利于使用者吸收。本发明在制粒过程中无须添加水或乙醇，只需添加糊精或淀粉等常规辅料，减少原料支出，且不破坏中药材中活性物质的有效成分、改善物理化学反应的条件（固气、固液、固固反应），防止某些固相物生产过程中的结块现象、提高物料的流动性，有利于粉体的连续化、自动化操作的顺利进行。
本发明的预处理步骤中先将药材进行冷冻，解冻后进行离心处理，冷冻时将药材粗粉在料盘上的平铺厚度为1-5mm，再放置于冷冻间，所述冷冻间的环境为：零下18℃-零下22℃，空气流速为1m/s，冷冻时间为22-34min；在该环境下，能够保证药材的完整性，冷冻速率适中，保证细胞适于破壁且有效物质易于流出；所述解冻时间为20-27min，解冻间的温度为20-30℃，相对湿度为55%-60%，在该解冻环境下，保证有效物质的新鲜度，且解冻后的药材适于后续离心处理；所述离心机处理时间为30min，转速为3500r/min，冷冻处理和离心处理相互配合完成破壁的前序步骤，且预处理步骤中细胞壁已有部分破壁完成，配合后续破壁技术，其有效成分最大限度的溶出。
粉碎步骤中药材的粉碎粒度80-95目，小于178μm，保证其流动性且利于处理，避免粒度差异大处理过程中造成浪费；本发明的超微破壁粉碎过程中，粉碎粒度相对于普通技术要小，最大限度地保存原药的药效成份的情况下，粉碎药材便于使用者的吸收，且与预处理步骤相配合，使得破壁率进一步提高；本发明的制粒过程中不添加水分及乙醇，保证药材颗粒的纯度，药效高于相同份量的其他颗粒剂，且步骤少减少成本支出；干法制粒机的主压力3.6Mpa，侧压力0.37Mpa，主机转速500r/min；设定温控仪上温度控制范围68-72℃；制粒间的环境为温度 18-26℃，相对湿度45-65%，在此参数下，制得的颗粒剂能最大限度的保证活性成分的存留，且颗粒的流动性好，粒度好,；本发明的灭菌步骤，保证药材符合最新版的中国药典，符合颗粒剂的相关规定，其温度和湿度的控制配合保证灭菌的成效。
本发明的粉碎、超微破壁粉碎步骤中限定温度为20-23℃，相对湿度45%以下，在该环境控制下，药材的物理性最适合处理步骤，且保证药材内的水分、糖苷等处于平衡状态，保证处理步骤的正常进行。 本发明的分装和包装严格按照GMP控制，分装间温度18-26℃，相对湿度为45-55%，该环境下，避免药物受环境影响，保证药物的品质，分装的剂量为小剂量，便于医师的处方配伍或是消费者携带。
本发明制备方法的各步骤相互配合，制成的颗粒剂的口感顺滑无药材或颗粒剂的残留，遇水即融化，利于吸收，药效高与普通药剂有明显区别。
具体实施方式
实施例1
制备决明子颗粒剂，包括以下步骤：
1、拣选净药材，进行外包装清理过程。
2、取决明子净药材，控制粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下，用预装100目筛万能粉碎机初步粉碎，得出的粗粉立即装胶袋，扎紧口袋，放置受潮，即得粗粉。
3、将以上得到的药材，加入到超微破壁粉碎机中粉碎，经超微破壁粉碎至325目以上，得到决明子超细粉。控制粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下。
4、取以上所得决明子超细粉，直接放入干法制粒机中，添加辅料，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力，制成直径为20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之间的颗粒。控制制粒间温度18-22℃，相对湿度为45%-50%。
5、取制备完成的颗粒进行15分钟微波灭菌。随后取样送检：水分和粒度。
6、分装及包装：控制分装间温度18-26℃，相对湿度为45%-55%，取合格的决明子颗粒按每袋1-10g的剂量分装，外包装的成品。
实验测定：
（1）将传统技术制成的决明子颗粒剂与本发明的决明子颗粒剂做含量测定，得到以以下检测结果：
| 含量测定 | 传统技术 | 本发明的制备方法 |
| 决明子中大黄酚提取率 | 7.6% | 45% |
| 决明子水分测定 | 10% | 5% |
| 决明子粒度检测 | 75% 270um以下 | 94% 45um以下 |
（2）未破壁细胞限度：将决明子超细粉在100倍显微镜下检视，大于100μm且完整的细胞的颗粒数为9个，即破壁步骤的破壁率为99.1%。
（3）成品颗粒剂的微生物限度检测：
| 项 目 | 指 标 | 实施例颗粒剂测定结果 |
| 菌落总数/(cfu/g) ≤ | 1000 | 564 |
| 大肠菌群/(MPN/100g ) ≤ | 40 | 3 |
| 霉菌/(cfu/g) ≤ | 50 | 10 |
| 致病菌（志贺氏菌） | 不得检出 | 未检出 |
| 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌） | 符合GB 29921 | 未检出 |
（4）成品颗粒剂的重金属检测：
| 项 目 | 指 标 | 实施例颗粒剂测定结果 |
| 铅（以Pb计）/（mg/kg） ≤ | 1.0 | 0.3 |
| 总砷（以As计）/（mg/kg）≤ | 0.5 | 0.3 |
由上述表格可见，本实施例的一种植物中药材的颗粒化成型制备方法可以最大限度地保存原药的药效成份和还原生药的性能，破壁率达99.1%且使药效的性能更充分吸收。
实施例2
制备决明子颗粒剂，包括以下步骤：
1、拣选净药材，进行外包装清理过程。
2、取决明子净药材，控制粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下。用预装100目筛万能粉碎机初步粉碎，得出的粗粉立即装胶袋，扎紧口袋，放置受潮，即得粗粉。
3、预处理：将粗粉平铺在料盘上在冷冻间进行冷冻处理；将冷冻后的粗粉解冻，放入离心机处理，粗粉在料盘上的平铺厚度为1-5mm；冷冻间的环境控制在零下18℃-零下22℃，空气流速为1m/s，冷冻时间为22-34min；解冻时间为20-27min，解冻间的温度为20-30℃，相对湿度为55%-60%，离心机处理时间为30min，转速为3500r/min。
4、将以上得到的药材，加入到超微破壁粉碎机中粉碎，经超微破壁粉碎至325目以上，得到决明子超细粉。控制粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下。
5、取以上所得决明子超细粉，直接放入干法制粒机中，添加辅料，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力，制成直径为20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之间的颗粒。控制制粒间温度18-22℃，相对湿度为45%-50%。
6、取制备完成的颗粒进行15分钟微波灭菌。随后取样送检：水分和粒度。
7、分装及包装：控制分装间温度18-26℃，相对湿度为45%-55%，取合格的决明子颗粒按每袋1-10g的剂量分装，外包装的成品。
实验测定：
（1）将传统技术制成的决明子颗粒剂与本发明的决明子颗粒剂做含量测定，得到以以下检测结果：
| 含量测定 | 传统技术 | 本发明的制备方法 |
| 决明子中大黄酚提取率 | 7.6% | 57.1% |
| 决明子水分测定 | 10% | 5% |
| 决明子粒度检测 | 75% 270um以下 | 96% 45um以下 |
（2）未破壁细胞限度：将决明子超细粉在100倍显微镜下检视，大于100μm且完整的细胞的颗粒数为1个，即破壁步骤的破壁率为99.9%。
（3）成品颗粒剂的微生物限度检测：
| 项 目 | 指 标 | 实施例颗粒剂测定结果 |
| 菌落总数/(cfu/g) ≤ | 1000 | 561 |
| 大肠菌群/(MPN/100g ) ≤ | 40 | 3 |
| 霉菌/(cfu/g) ≤ | 50 | 10 |
| 致病菌（志贺氏菌） | 不得检出 | 未检出 |
| 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌） | 符合GB 29921 | 未检出 |
（4）成品颗粒剂的重金属检测：
| 项 目 | 指 标 | 实施例颗粒剂测定结果 |
| 铅（以Pb计）/（mg/kg） ≤ | 1.0 | 0.2 |
| 总砷（以As计）/（mg/kg）≤ | 0.5 | 0.2 |
由上述表格可见，本发明的一种植物中药材的颗粒化成型制备方法可以最大限度地保存原药的药效成份和还原生药的性能，使药效的性能更充分吸收。
对比实施例1和实施例2可以得知，在经过本发明的预处理步骤后，药材的破壁率更高，且大黄酚提取率更高，能够充分保留药材内部组分，保持组分件的配合稳定。
实施例3
制备山药颗粒剂，包括以下步骤：
1、拣选净药材，进行外包装清理过程。
2、取山药净药材，控制粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下，用预装100目筛万能粉碎机初步粉碎，得出的粗粉立即装胶袋，扎紧口袋，放置受潮，即得粗粉。
3、预处理：将粗粉平铺在料盘上在冷冻间进行冷冻处理；将冷冻后的粗粉解冻，放入离心机处理，粗粉在料盘上的平铺厚度为1-5mm，冷冻间的环境控制在零下18℃-零下22℃，空气流速为1m/s，冷冻时间为22-25min；解冻时间为20-25min，解冻间的温度为20-30℃，相对湿度为55-60%，离心机处理时间为30min，转速为3500r/min。
4、将以上得到的粗粉，控制粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下。加入到超微破壁粉碎机中粉碎，经超微破壁粉碎至325目以上，得到山药超细粉。
5、取以上所得山药超细粉，控制制粒间温度20-25℃，相对湿度为45%-55%。直接放入干法制粒机中，添加辅料，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力，制成直径为20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之间的颗粒。
6、取制备完成的颗粒进行15分钟微波灭菌。随后取样送检：水分和粒度。
7、分装及包装：控制分装间温度18-26℃，相对湿度为45%-55%，取合格的山药颗粒按每袋1-10g的剂量分装，外包装的成品。
实验测定：
（1）将传统技术制成的山药颗粒剂与本发明的山药颗粒剂做含量测定，得到以以下检测结果：
| 含量测定 | 传统技术 | 本发明的制备方法 |
| 山药水分测定 | 11% | 7% |
| 山药粒度检测 | 75% 270um以下 | 94% 45um以下 |
（2）未破壁细胞限度：将山药超细粉在100倍显微镜下检视，大于100μm且完成的细胞的颗粒数为2个，即破壁步骤的破壁率为99.8%。
（3）成品颗粒剂的微生物限度检测：
| 项 目 | 指 标 | 测定结果 |
| 菌落总数/(cfu/g) ≤ | 1000 | 502 |
| 大肠菌群/(MPN/100g ) ≤ | 40 | 12 |
| 霉菌/(cfu/g) ≤ | 50 | 10 |
| 致病菌（志贺氏菌） | 不得检出 | 未检出 |
| 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌） | 符合GB 29921 | 未检出 |
（4）成品颗粒剂的重金属检测：
| 项 目 | 指标 | 本实施例颗粒剂测定结果 |
| 铅（以Pb计）/（mg/kg） ≤ | 1.0 | 0.3 |
| 总砷（以As计）/（mg/kg）≤ | 0.5 | 0.2 |
由上表可见，本实施例采用预处理、超微破壁粉碎和干法制粒可以最大限度地保存原药的药效成份和还原生药的性能，使药效的性能更充分吸收；在经过本发明的预处理步骤后，药材的破壁率超过一般性技术，能够充分保留药材内部组分，保持组分件的配合稳定。
实施例4
制备葛根颗粒剂，包括以下步骤：
1、拣选净药材，进行外包装清理过程。
2、取葛根净药材，控制粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下，用预装100目筛万能粉碎机初步粉碎，得出的粗粉立即装胶袋，扎紧口袋，放置受潮，即得粗粉。
3、预处理：将粗粉平铺在料盘上在冷冻间进行冷冻处理；将冷冻后的粗粉解冻，放入离心机处理，粗粉在料盘上的平铺厚度为1-5mm；所述冷冻间的环境为：零下18℃-零下22℃，空气流速为1m/s，冷冻时间为22-34min；所述解冻时间为20-27min，解冻间的温度为20-30℃，相对湿度为55%-60%，所述离心机处理时间为30min，转速为3500r/min。
4、将以上得到的粗粉进行加热预处理后，进行破壁粉碎：控制粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下。加入到超微破壁粉碎机中粉碎，经超微破壁粉碎至300目以上，得到山药超细粉。
5、取以上所得葛根超细粉，添加辅料，直接放入干法制粒机中，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力，制成直径为20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之间的颗粒。控制制粒间温度18-22℃，相对湿度45%-50%。
6、取制备完成的颗粒进行15分钟微波灭菌。随后取样送检：水分和粒度。
7、分装及包装：控制分装间温度18-26℃，相对湿度为45%-55%，取合格的葛根颗粒按每袋1-10g的剂量分装，外包装的成品。
实验测定：
（1）未破壁细胞限度：将葛根超细粉在100倍显微镜下检视，大于100μm且完成的细胞的颗粒数为4个，即破壁步骤的破壁率为99.6%。
（2）成品颗粒剂的微生物限度检测：
| 项 目 | 指 标 | 本实施例颗粒剂测定结果 |
| 菌落总数/(cfu/g) ≤ | 1000 | 400 |
| 大肠菌群/(MPN/100g ) ≤ | 40 | 9 |
| 霉菌/(cfu/g) ≤ | 50 | 3 |
| 致病菌（志贺氏菌） | 不得检出 | 未检出 |
| 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌） | 符合GB 29921 | 未检出 |
（3）成品颗粒剂的重金属检测：
| 项 目 | 指 标 | 测定结果 |
| 铅（以Pb计）/（mg/kg） ≤ | 1.0 | 0.1 |
| 总砷（以As计）/（mg/kg） ≤ | 0.5 | 0.1 |
由上表可见，采用本发明的颗粒剂的制备方法，可以最大限度地保存原药的药效成份和还原生药的性能，使药效的性能更充分吸收，且各项检测标准符合最新版的中国药典。在经过本发明的预处理步骤后，药材的破壁率超过一般性技术，能够充分保留药材内部组分，保持组分件的配合稳定。
Claims (7)
1.一种植物中药材的颗粒化成型制备方法，工艺过程如下：
A、药材的选定：将药材拣选，切片，干燥后得净药材；
B、粉碎：选取净药材，用10-120目的粉碎度范围万能粉碎机初步粉碎，得80-95目的粗粉；
C、超微破壁粉碎；
D、干法制粒：取以上所得的中药粉放入沸腾干燥制粒机中，依靠压缩力的作用使粒子间产生结合力，制成直径为20-25mm的胚片，然后再破碎成50目-100目之间的颗粒，所用干法制粒机的主压力3.6Mpa，侧压力0.37Mpa，主机转速500r/min，设定温控仪上温度控制范围；制粒间的环境为温度 18-26℃，相对湿度45-65%；
E、灭菌；
F、分装及包装。
2.根据权利要求1所述的植物中药材的颗粒化成型制备方法，其特征在于：所述B过程中粉碎间温度20-23℃，相对湿度45%以下。
3. 根据权利要求1所述的植物中药材的颗粒化成型制备方法，其特征在于：所述E过程用微波灭菌机对上述制成颗粒在环境温度:5～40℃ ，相对湿度≤80%下进行15分钟的灭菌过程。
4.根据权利要求1所述的植物中药材的颗粒化成型制备方法，其特征在于：所述F过程中取合格的颗粒按每袋1-10g的剂量分装，外包装的成品；分装间温度18-26℃，相对湿度为45%-55%。
5.根据权利要求1所述的植物中药材的颗粒化成型制备方法，其特征在于：所述温控仪上温度控制范围为68℃-72℃。
6. 根据权利要求1-5所述的植物中药材的颗粒化成型制备方法，其特征在于：在进行步骤C前还需对得到的粗粉进行预处理：
所述预处理包括以下步骤：将粗粉平铺在料盘上在冷冻间进行冷冻处理；将冷冻后的粗粉解冻，放入离心机处理。
7.根据权利要求6所述的植物中药材的颗粒化成型制备方法，其特征在于：所述粗粉在料盘上的平铺厚度为1-5mm；所述冷冻间的环境为：零下18℃-零下22℃，空气流速为1m/s，冷冻时间为22-34min；所述解冻时间为20-27min，解冻间的温度为20-30℃，相对湿度为55%-60%，所述离心机处理时间为30min，转速为3500r/min。
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Denomination of invention: Granulation molding preparation method of plant traditional Chinese Medicine Effective date of registration: 20211223 Granted publication date: 20160330 Pledgee: China Construction Bank Corporation Taizhou pharmaceutical high tech Zone sub branch Pledgor: JIANGSU HUAGUAN BIOTECHNOLOGY JOINT STOCK CO.,LTD. Registration number: Y2021980016113 |
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