CN103977201A - 一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种辅助治疗肿瘤的药物，该药物的制备原料按重量份配比是：地甘草10～30份、大叶老鼠竹15～35份、半枝莲10～30份、白花蛇舌草20～40份、山百足10～30份、香附10～30份、透骨消20～40份、牡蛎20～35份；将原料粉碎成粗粉，用乙醇加热回流提取两次，第一次加入的乙醇是混合原料总重量的6倍，加热回流提取2～3小时，第二次加入的乙醇是混合原料总重量的3倍，加热回流提取1小时；合并乙醇提取液，沉淀24～48小时，过滤，滤液在50～70℃下浓缩至相对密度为1.1～1.14的清膏，粉碎灌入胶囊壳，即得成品。本发明药物对各种肿瘤用药全平性有造血养阴，扩张血管、通经、通络、通脉、互通三焦的作用，能快速止痛及散瘀消肿，无毒副作用反应。

Description

一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物，具体是一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法。 

背景技术

传统中医理论认为：五脏六腑失调，阴虚内热，影响水路气血不通积盛，以脏腑组织发生异常肿块为其基本特征，肿块的发生多由气滞、痰疑、湿滞、瘀血、毒聚等相互纠结，日久积滞而成为又形之肿块，癌症患者素体多虚，加之癌症病变耗伤人体之气血津液，故中晚期患者多出现气血亏虚、阴阳两虚等病机转变。癌症为临床常见恶性肿瘤，且病情进展迅速。究其病因，多为脏腑气虚亏虚，淤毒、湿热凝结。肝、脾、胃、肾和三焦密切相关。其病性多见本虚标实，虚实夹杂。主要辩证分型包括气郁积盛、气滞血瘀、湿热聚毒、阴亏虚。临床辩证要注意其本虚，并要顾及邪实。临床用药要遵照辨病与辩证相结合的方法，扶正祛邪，标本兼治，治标之法常舒肝理气、清热解毒、活血化瘀、消积利湿、软坚散结等法。治本之法常用健脾益气、滋阴养血、生津等法。 

现代中医药理论对肿瘤的治疗主要是辨证和辨病治疗。辩证治疗又分为扶正培本祛邪兼治两个治疗原则： 

1、扶正培本的理论基础：中医理论认为虚证是肿瘤发生发展的重要原因和病机，临床实践充分证明了扶正培本可以缓解症状、提高生存质量、延长生存期、降低放化疗的毒副作用等，对于某些肿瘤可能会降低复发率、提高治愈率的作用。因此扶正培本是中医预防、治疗肿瘤的特色和优势。其适应证主要是晚期肿瘤。培本措施：滋阴，补气，补阳，养血。 

2、祛邪兼治的理论基础：中医理论认为外邪是肿瘤发生发展的一个因素。由于长期饮食不洁、情志失调、过度劳伤等引起机体阴阳平衡失调、脏腑功能失调、外邪乘虚而入，引起气滞血瘀、邪毒聚结等一系列病理变化，最终形成肿瘤。因此，祛邪也是中医治疗肿瘤的一大治则，具有较好的疗效。其适应证：早期肿瘤和体质较好的病人。兼治措施：清热解毒，活血化瘀，软坚散结，化痰祛湿，以毒攻毒等。 

目前对肿瘤的治疗主要采用方法：手术治疗、化学药物治疗、放射治疗和生物治疗。这些方法对人体创伤大，不良反应多，费用高，但治疗周期相对较短,治疗的针对性强,治 疗效果容易评价。中医药治疗一般通过整体调理，疗程长，副作用少，费用低，治愈率高，对慢性疾病治疗具有安全性和疗效。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法，该药物能辅助治疗各种肿瘤并能止痛。 

本发明以如下技术方案解决上述问题： 

本发明一种辅助治疗肿瘤的药物，主要由以下按重量份配比的中草药原料制成：地甘草10～30份、大叶老鼠竹15～35份、半枝莲10～30份、白花蛇舌草20～40份、山百足10～30份、香附10～30份、透骨消20～40份、牡蛎15～35份。 

本发明药物的制备工艺： 

将上述原料混合粉碎成粗粉，用浓度为50％～75％的乙醇，加热回流提取两次，第一次加入的乙醇是混合原料总重量的6倍，加热回流提取2～3小时，第二次加入的乙醇是混合原料总重量的3倍，加热回流提取1小时；合并乙醇提取液，沉淀24～48小时，过滤，滤液在50～70℃下浓缩至相对密度为1.1～1.14的清膏，将清膏干燥并粉碎，灌入胶囊壳，即制成本发明产品。 

本发明产品以中医理论中药配伍禁忌分为君、臣、佐使：本配方中的地甘草具有清热解毒、消炎止痛、抗癌；大叶老鼠竹健脾消食、痢疾、除胸腹胀满、消肠中积热解热毒；半枝莲清热解毒、活血散瘀、定痛，治疗各癌见到改善症状的效果；山百足舒经通络，止血消瘀、通经杀虫、祛痰平喘、生津止咳、和中理气、舒肝止痛；此四味为君药；香附理气解郁、肝郁气滞、消化不良、胸、胁、脘腹胀痛、痰饮痞满、崩漏带下、寒疝腹痛、乳房胀痛、月经不调、经闭痛经、肝胃不和、止痛调经：蛇舌草清热解毒、活血利尿泌尿系感染、活血止痛为臣药；透骨消解毒祛痰、祛风利湿、和胃养阴为佐药；牡蛎养阴、潜阳止汗、涩精、理湿化痰、软坚、为使药。 

本发明药物对各种肿瘤用药全平性有造血养阴，扩张血管、通经、通络、通脉、互通三焦的作用，使人体内运气血的通路，健脾和胃益气生津止渴。快速止痛及散瘀消肿的功效；对癌症术后、转移或晚期癌症无法手术，以及癌症化疗配合使用等，用药后3天疼痛症状开始缓解，连用一个疗程，改善症状疗效显著，无毒副作用反应。 

本发明药物采用的原料均纯天然中草药，原料来源广，成本低，且无毒副作用。 

具体实施方式

本发明配方中所用的原料均釆用常见的中药，药源丰富、易于取得。 

配方中各味中草药原料的属性及功效如下： 

1.香附：为莎草科植物莎草的根茎。Cyperus Rotundus L.性味辛微苦甘平，理气解郁、止痛调经、肝郁气滞、消化不良、胸、胁、脘腹胀痛、痰饮痞满、崩漏带下、寒疝腹痛、乳房胀痛、月经不调、经闭痛经。 

2.地甘草：为萝藦科植物的藤Marsdenia Tenacissima(Roxb.)Wight et Arn.根或叶性味苦微甘平，清热解毒、消炎止痛、通利湿通乳；抗癌。主咽喉肿痛；肺热咳喘；湿热黄疸；小便不利；乳汁不通；疮疖；癌肿。 

3.大叶老鼠竹：为虎耳草科植物伞形绣球的根Hydrangea stigosa Rehd性凉味辛酸、解热毒、健脾消食、治痢疾、消肠中积热、除胸腹胀满；治疟母及腹中积聚，邪气痞结坚症、狂、痫、癫厥、吐痰涎、瘤瘿。 

4.透骨消：为茎科植物天荞麦的根及根茎Fagopyrum cymosum Meisn性酸平无毒，解热毒、祛风利湿、和胃养阴、治肺脓肿、痈仓、肝炎、头风胃痛、箘痢白带。 

5.牡蛎：为牡蛎科动物的贝壳Ostrea rioularis Gould性咸平、入肝经肾经，敛阴潜阳止汗涩精化痰软坚、眩晕耳鸣，治瘿瘤、瘕痞块、崩漏带下、惊悸失眠、胃痛泛酸、瘰疠痰核。 

6.山百足：为卫予科植物的茎叶Euonymas Forunei(Turcz.)性味甘淡平、微温，祛痰平喘、生津止咳、和中理气、舒肝止痛，治胸胁痛、舒筋活络、止血消瘀、腰肌劳损、风湿痹痛、咯血、血崩、月经不调、通经、杀虫。 

7.白花蛇舌草：为茜草科耳草属植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.[Oldenlan dia diffusa(Willd.)Roxb.]的全草。味苦甘，性温，无毒。入心、肝、脾经。具有清热解毒、利尿消肿、活血止痛的功能。主治恶性肿瘤、阑尾炎、肝炎、支气管炎、扁桃体炎、喉炎、泌尿系统感染、盆腔炎、附件炎等症；外用治疮疖痈肿、毒蛇咬伤。现代中医临床用于治疗胃癌、食管癌、肠癌、子宫癌、鼻咽癌等多种癌症。 

8.半枝莲：为唇形科植物半枝莲的全草；Sctellaria barbata.D.Don味辛性寒，归肺、肝肾经，清热解毒、散瘀止血、定痛、利尿消肿、定痛。治食道癌、胃癌、子宫癌、治癌肿见到改善症状的效果。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。 

本发明药物按每制备0.3克/粒胶囊所需的原料配比如下： 

地甘草10～30克、大叶老鼠竹15～35克、半枝莲10～30克、白花蛇舌草20～40克、 山百足10～30克、香附10～30克、透骨消20～40克、牡蛎15～35克。 

本发明药物的制备工艺： 

将上述原料粉碎成粗粉，用浓度为50％～75％的乙醇，加热回流提取两次，第一次加入的乙醇是上述原料总重量的6倍，加热回流提取2～3小时，第二次加入的乙醇是上述原料总重量的3倍，加热回流提取1小时；合并乙醇提取液，沉淀24～48小时，过滤，滤液在50～70℃下浓缩至相对密度为1.1～1.14的清膏，将清膏干燥、粉碎，灌入胶囊壳，即制得本发明产品。 

本发明药物使用方法：口服，一次8粒，胶囊0.3克/粒，一日3次，30日为一个疗程。 

病人口服本发明产品药物3到5日，减缓疼痛效果，用药至10日后疼痛明显减轻，用药30日后(一个疗程)，患者症状明显改善精神、食欲、睡眠、二便均正常，肿瘤大小，放化疗副反应药物减少，无毒副作用反应。 

实施例1： 

地甘草30克、大叶老鼠竹35克、半枝莲30克、白花蛇舌草40克、山百足30克、香附30克、透骨消40克、牡蛎35克。 

其制备方法按以下步骤进行 

将上述原料粉碎成粗粉，用浓度为70％的乙醇，加热回流提取两次，第一次加入的乙醇是上述原料总重量的6倍，加热回流提取2小时，第二次加入的乙醇是上述原料总重量的3倍，加热回流提取1小时：合并乙醇提取液，沉淀36小时，过滤，滤液在50℃下浓缩至相对密度为1.10的清膏，将干膏粉碎，混均，灌入胶囊壳，即制得本发明产品。 

实施例2： 

原料配方：地甘草30克、大叶老鼠竹35克、半枝莲30克、白花蛇舌草40克、山百足30克、香附30克、透骨消40克、牡蛎35克。 

其制备方法的步骤与实施例1相同，区别在于：采用浓度为75％的乙醇加热回流提取两次，乙醇提取液沉淀24小时，过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.14的清膏。 

实施例3： 

原料配方：地甘草30克、大叶老鼠竹30克、半枝莲30克、白花蛇舌草30克、山百足20克、香附20克、透骨消40克、牡蛎30克。 

其制备方法的步骤与实施例2相同。 

实施例4： 

原料配方：地甘草30克、大叶老鼠竹30克、半枝莲25克、白花蛇舌草30克、山 百足20克、香附15克、透骨消40克、牡蛎25克。 

其制备方法的步骤与实施例1相同，区别在于：采用浓度为50％的乙醇加热回流提取两次，乙醇提取液沉淀36小时，过滤，滤液在70℃下浓缩至相对密度为1.14的清膏。 

实施例5： 

地甘草10克、大叶老鼠竹15克、半枝莲10克、白花蛇舌草20克、山百足10克、香附15克、透骨消20克、牡蛎20克。 

其制备方法与实施例4相同。 

实施例6： 

原料配方：地甘草30克、大叶老鼠竹30克、半枝莲30克、白花蛇舌草30克、山百足15克、香附30克、透骨消20克、牡蛎20克。 

其制备方法与实施例2相同。 

实施例7： 

原料配方：地甘草25克、大叶老鼠竹25克、半枝莲30克、白花蛇舌草25克、山百足15克、香附25克、透骨消30克、牡蛎15克。 

其制备方法与实施例2相同。 

本申请的发明人曾在1998年至2000年经广西壮族自治区医科大学药理学教研室动物实验试验本发明产品。发明人将本发明产品为“化瘤灵”。试验资料及文献以下： 

1998年对化瘤灵急性毒性试验报告： 

一、目的： 

观察受试药物一次予动物后所产生的毒性反应，以测定化瘤灵最大耐受力 

二、材料： 

(1)药物：化瘤灵胶囊，每粒胶囊0.3g，批号：19980802(实例1的产品)，由广西医科大学肿瘤研究所化学室提供，应用时用米醋溶解和采用浓度为70％的乙醇加热回流提取两次，第一次加入的乙醇是上述原料总重量的6倍，加热回流提取2小时，第二次加入的乙醇是上述原料总重量的3倍，加热回流提取1小时：合并乙醇提取液，沉淀36小时，过滤，滤液在50℃下浓缩至相对密度为1.10的清膏。 

(2)动物：昆明系小鼠，普通级，体重18～22g，雌雄各半，由广西医科大学实验动物中心提供。 

三、方法与结果： 

取小鼠20只，以动物能耐受最大容积、最大浓度的剂量一次灌胃给予化瘤灵， 连续七天，记录动物反应情况。 

结果为：以人临床剂量(0.01g/kg)的500倍(5g/kg)给药后，未见明显的毒性反应，小鼠的精神、活动、食欲、大小便和毛发均正常，也未见其它异常表现，体重由药前20.1±1.4g增加至25.2±1.6g(药后七天)。 

四、结论: 

化瘤灵胶囊的最大耐受量为5g/kg，以这一剂量灌胃给药，未见明显的毒性反应。表明在一定的剂量范围应用本品是比较安全的。 

1999年对大鼠化瘤灵鼠毒性试验资料： 

一、目的 

观察对化瘤灵大鼠进行长期口服给药所产生的毒性反应及其程度，以确定临床用药安全性。 

二、材料 

1、受试药物：化瘤灵胶囊：每粒胶囊0.3g，批号：19990215(实例2的产品)，由广西肿瘤研究所化学研究室提供。 

2、动物：Wistar大鼠30只，一级，体重90～100g，雌雄各半，由广西医科大学实验动物中心提供。 

3、主要仪器及试剂：血液学指标检测在2000型血液分析仪上进行，血液生化学指标检测在日本01ympus自动生化分析仪上进行，试剂为该公司提供。 

4、试验方法选择：按照卫生部《中药新药研究指南》中药三类毒理学有关的要求观察化瘤灵长期给药的毒性反应。 

5、剂量设置：参考人临床用量设大、小两个剂量组和空白对照组，给药剂量分别为800mg/kg，400mg/kg。 

6、动物给药后反应：在本试验的剂量范围内，受试动物活动、食欲和大小便正常，未见呕吐和脱毛等毒副作用反应。 

7、统计方法：试验结果采用华西医科大学卫生统计学教研室提供的《中国医学百科全书一医学统计学》统计软件包(第二版)进行统计学处理，用t检验比较组间差异的显著性。 

三、方法： 

选择符合标准的动物随机均匀分为3组，每组10只，雌雄各半，按性别分笼饲养，实验室温度25～28℃，投药前观察两周，各组动物活动、进食、粪便等情况均 无异常，然后开始给药。(1)空白对照组：给予等体积生理盐水(20ml/kg)：(2)化瘤灵小剂量组：按400mg/kg/日给药；(3)化瘤灵大剂量组：800mg/kg/日给药。动物每天上午灌胃给药，每周称体重并按体重变化调整给药剂量，连续给药5周。给药期间观察大鼠的活动、精神状态、粪便、毛发、食欲等一般状况，于末次给药后24小时，取各组10只大鼠采血作血液学指标和血液生化学指标检测，取心、肝、肾、脾等称重计算脏器系数，并取心、肝、肾、脾等器官作组织病理学检查。 

四、结果： 

1、一般情况：空白对照组、小剂量组、大剂量组在给药期间活动精神精神状态、粪便、毛发、食欲等未见异常。 

2、化瘤灵对体重的影响：各组大鼠体重在给药5周内均讯速增长，各给药组与对照组无差异(结果见表1)。 

表1化瘤灵剂长期毒性试验对大鼠体重的影响(ｘ±sg,n＝10) 

与空白对照组比较：各实验组P值均＞0.05 

3、化瘤灵剂对血液生化学指标和血液学指标的影响 

连续给药5周后，血液生化学指标检查表明血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、球蛋白(GLB)、谷丙转氨酶(ALT)、总胆固醇(CHO)、尿素氮(BUN)无明显变化，与对照组比较均无显著性差异(结果见表2)。血液学指标检查显示，给药5周后化瘤灵大、小剂量组的各项指标均在正常范围内(结果见表3)。 

表2化瘤灵剂长期毒性试验对大鼠血液生化学指标的影响(ｘ±sg,n＝10) 

与空白对照组比较：各实验组P值均＞0.05 

表3化瘤灵剂长期毒性试验对大鼠血液生化学指标的影响(ｘ±sg,n＝10) 

与空白对照组比较：各实验组P值均＞0.05 

4、化瘤灵剂对脏器系数的影响 

大、小剂量组心、肝、肾、脾等器官的脏器系数与空白对照组比较均无显著差异(结果见表4)。 

表4化瘤灵对大鼠脏器系数的影响(ｘ±sg,n＝10) 

与空白对照组比较：各实验组P值均＞0.05 

5、化瘤灵对组织病理学的影响 

连续给药5周后，3个组动物的心、肺、肝、脾等脏器肉眼观察未见异常。肝脏病理组织学检查发现，空白对照组中1个肝脏(1/10)有轻度的汇管区炎症，两个肺(2/10)中有轻度的支气管周围炎。化瘤灵大剂量组2个肝区(2/10)有轻度肝细胞空泡样变性，与对照组比较无差异。 

五、结论 

以800mg/kg、400mg/kg的化瘤灵对大鼠连续灌胃给药5周，各剂量组的体重增长较快，与对照组比较无显著性差异。个给药组的血液生化学和血液学指标均在正常值范围内变动，与空白对照组比较无明显差异。长期毒性试验结果表明，化瘤灵无明显的毒性作用， 因而认为按一定的临床剂量、给药途径和使用疗程应用化瘤灵是安全的。 

1999年化瘤灵抗小鼠肝癌Hep A的药效研究 

摘要： 

研究化瘤灵对小鼠肝癌HEP A的抑制作用，结果表明化瘤灵皮下移植性肝癌Hep A实体瘤有明显的抑制作用，高、低剂量组的抑瘤率分别为52.5％和38.3％；并能明显延长Hep A腹水荷瘤小鼠的存活期，高、低剂量组的延长率分别为44.83％和36.78％。 

一、目的 

观察化瘤灵对肝癌Hep A移植性实体瘤和腹水瘤的抑制作用。 

二、材料 

1、药物：化瘤灵胶囊：每胶囊0.3g，批号：19990215(即实例2的产品)，由广西医科大学肿瘤研究所化学研究化学室提供，应用时用米醋溶解和采用浓度为75％的乙醇加热回流提取两次，乙醇提取液沉淀24小时，过滤，滤液在60℃下浓缩至相对密度为1.14的清膏。 

2、动物：昆明系小鼠，普通级，体重20～22g，雌雄各半，由广西医科大学实验动物中心提供。 

3、小鼠肝癌Hep A瘤种：由广西中医药研究所提供。 

三、方法与结果： 

1、化瘤灵对小鼠移植性Hep A实体瘤的影响 

(1)方法：取48只小鼠，随机分为空白组、环磷酰胺组、化瘤灵高、低剂量组。在无菌条件下抽取肝癌Hep A腹水瘤瘤液，以生理盐作1:3稀释，取0.2ml注入小鼠右腋皮下，24小时后开始给药，每日灌胃给药1次，连续7天，停药次日处死小鼠，称重后剥离皮下瘤块并称瘤重，计算各组瘤体重量和化瘤灵的抑制率。用t检验计算组间的显著差异。 

(2)结果：化瘤灵大剂量组、小剂量组队移植性Hep A实体瘤有显著的抑制作用，大剂量组抑瘤率达52.5％；小剂量组抑瘤率为38.3％(结果见表5)。环磷酰胺对肝癌Hep A腹水瘤有很强的抑制作用，抑瘤率达63.5％，但该药品毒性较大，给药一周后动物死亡率达17％。 

表5化瘤灵对小鼠Hep A实体瘤的抑制作用(x±s) 

与对照组比较：*P〈0.05，**P〈0.01 

2、对移植性Hep A腹水型荷瘤小鼠的存活期影响 

(1)方法：选取小鼠48只，雌雄各半，每鼠腹腔接种1:3Hep A细胞悬液0.21ml,次日根据性别、体重随机均分成4组，分组及给药方法同前述。给药结束后记录各组动物存活时间，计算生命延长率。 

(2)结果：CTX阳性对照组和化瘤灵高、低剂量组的平均存活时间与对照组比较有显著性差异(结果见表6)结果表明，化瘤灵有延长Hep A腹水型荷瘤小鼠存活期的作用。 

表6化瘤灵对小鼠Hep A实体瘤的抑制作用(x±s) 

与空白对照组比较：*P〈0.05，**P〈0.01 

四、结论： 

滑溜对Hep A实体瘤有显著的抑制作用，其中以大剂量组作用较强。高剂量、低剂量组的抑瘤率分别为52.5％(P〈0.01)、38.3％(P〈0.05)。化瘤灵对Hep A腹水型荷瘤小鼠存活期的寿命有显著的延长率分别为44.83％(P〈0.01)、36.78％(P〈0.05)。 

2000年化瘤灵抗小鼠S₁₈₀肉瘤的药效学研究 

摘要：研究化瘤灵对小鼠S₁₈₀肉瘤的抑制作用，结果表明化瘤灵对S₁₈₀肉瘤具有明显的抑制作用，高、中剂量组的抑瘤率分别为52.7％和33.2％。 

一、目的 

观察化瘤灵对S₁₈₀肉瘤抑制作用。 

二、材料 

1、药物：化瘤灵胶囊：每粒胶囊0.3g，批号：20000215(即实例1的产品)，由广西医科大学肿瘤研究所化学研究化学室提供，应用时用米醋溶解和采用浓度为70％的 乙醇，加热回流提取两次，第一次加入的乙醇是上述原料总重量的6倍，加热回流提取2小时，第二次加入的乙醇是上述原料总重量的3倍，加热回流提取1小时：合并乙醇提取液，沉淀36小时，过滤，滤液在50℃下浓缩至相对密度为1.10的清膏。 

2、动物：昆明系小鼠，普通级，体重20～22g，雌雄各半，由广西医科大学实验动物中心提供。 

3、小鼠S₁₈₀肉瘤：由广西中医药研究所提供。 

三、方法与结果： 

1)方法：取72只小鼠，随机分为空白组、环磷酰胺组、化瘤灵高、低剂量组。在无菌条件下抽取S₁₈₀肉瘤瘤液，以生理盐作1:3稀释，取0.2ml注入小鼠右腋皮下，24小时后开始给药，每日灌胃给药1次，连续7天，停药次日处死小鼠，称重后剥离皮下瘤块并称瘤重，计算各组瘤体重量和化瘤灵的抑制率。用t检验计算组间的显著差异。 

2)结果：化瘤灵大剂量和中剂量组对S₁₈₀肉瘤有显著的抑制作用，其中大剂量组作用较强抑瘤率达52.7％；抑瘤率为38.3％，但与生理盐水对照组比较无显著性差异(结果见表7)。环磷酰胺对肝癌Hep A腹水瘤有很强的抑制作用，抑瘤率达70.6％，但该药品毒性较大，给药一周后动物死亡率达16.7％。 

表7化瘤灵对小鼠S₁₈₀肉瘤的抑制作用(x±s) 

与对照组比较：*P〈0.05，**P〈0.01 

四、结论： 

化瘤灵对S₁₈₀肉瘤有显著的抑制作用，其中以大剂量组作用较强。高剂量、中剂量、低剂量组的抑瘤分别为52.7％(P〈0.01)、33.2％P〈0.05和23.3％ (P〈0.01)。 

以下是应用本发明治疗各种肿瘤的验证实例： 

案例1.李XX，男，60岁，患者自诉发现右上腹隐痛1年左右，2009年8月13日体检发现肝右叶占位(血瘤可能性大)，初步诊断：肝右叶占位。精神、睡眠欠佳、食欲尚可，二便明显异常，胃反酸、口苦黏痰。拒绝住院治疗。经2010年3月2日口服用本发明实施例5的产品，每日3次，每次8粒，服用一个月(一个疗程)药后回医院检查结果：肝脏表面光滑，各叶比例正常。肝脏实质密度均匀，未见异常密度灶。肝内血管影显示清晰。肝内外胆管未见扩张表现。腹腔及腹膜后未见明确肿大淋巴结影。未见腹水。脸色红润，精神、睡眠、食欲均正常，无恶心，无胃反酸呕吐、大小便正常、体重无明显减轻，正常生活。 

案例2.廖XX，男，45岁，患者2014年3月5日自诉畏寒发热、食欲不振、胃反酸，恶心少呕吐、腹胀消化不良、精神睡眠欠佳，到医院检查彩色超声扫描：诊断脾肿大，脾门厚5.7cm，肋下探及6.9cm，表面光滑，回声均匀，未见占位性病变。CDFI：脾门血流信号增多。经服用本发明实施例6的产品，口服每天3次，每次8粒一个月(一个疗程)药后4月6日回医院复查一次超声所见：脾肋间厚4.6cm，肋下3.8cm，形态正常，包膜完整光滑，内回声均匀，脾门静脉未见扩张。CDFI：脾内血流走行自然，未见异常血流信号。精神、睡眠、食欲、大小便均正常、体重无减轻。继续服用本发明产品。 

案例3.梁XX，女，42岁，2009年4月19日住院患者自诉乳腺硬肿胀痛住院超声检查出乳腺癌后做化疗治愈后出院。2013年6月23日胸部胀痛，右上腹隐痛，回院复查彩超报告结果诊断为原发性乳腺癌复发转移瘤；肝脏不大，形态规则，表面平整，肝右叶探及多个类圆形团块，边界模糊，内回声稍低，欠均匀，后方回声略强，较大为12×10mm，位于肝右后叶，余肝组织光点分布欠均匀，肝内道显示清晰。诊断意见：(1)肝多发性实质性占位病变一供血不丰富(转移瘤？)，(2)右乳多发性囊性占位病变一无供血。经阴道检查：子宫前位，宫体大小正常，形态失常，于肌壁内探及多个类圆形团块，较大为2.2×2.9cm，位于左侧壁，各团块边界可辨，内回声稍低，欠均匀，后方回声无明显改变；余壁肌回声均匀，内膜不厚，宫腔内探及节育器回声，居中；宫颈不大，内探及数个类圆形无回声团，边界清，后方回声增强，较大0.8×0.6cm，余宫颈内回声均匀，宫颈管居中。 两侧卵巢大小形态正常，内回声未见异常。CDFI：子宫壁肌内彩色血流信号稀疏，体部较大团块周边探及环绕彩色血流，内部探及稀疏点状彩色血流信号，色彩暗淡；宫颈双侧宫旁无回声团未探及异常彩色血流信号。诊断意见：子宫多发性实质性占位病变一血供不丰富。精神欠佳，食欲减少，胃反酸少呕吐，难眠，体重减轻。经口服用本发明实施例1的产品，口服每天3次，每次8粒一个月(一个疗程)药后，无畏寒发热、无反酸呕吐；精神、食欲、大小便、睡眠均尚可，返院复查一次磁共振扫描检查结果：右乳癌综合治疗后病例；肝脏轮廓清晰，表面光整，形态、大小及各叶比例正常。肝右前、右后叶见多个异常信号灶，T1WI呈等或稍低信号，T2WI及T2压脂呈等或高信号，增强扫描病灶动脉早期均未见明确强化表现，部分病灶动脉晚期及门静脉期呈斑片状强化表现，较大病灶大小1.2×0.7cm，余肝实质未见明确异常信号灶及异常强化灶。肝内外胆管未见扩张。肝内血管走行正常，内未见充盈缺损。胆囊、胰腺、脾脏、双肾及肾上腺未见异常。腹腔、腹膜后未见明确打淋巴结影。未见腹水影。继续口服本发明实施例3产品，每天3次每次8粒，第二个疗程后回医院CT检查结果：右乳癌治疗后复查，旧片对比，现片显示：双侧乳腺未见明确肿物影。双侧腋窝未见明确肿大淋巴结影，短径均小于0.8cm。余纵膈及双侧肺门未见明确肿大淋巴结影。未见胸水征。肝脏表面光滑，各叶比例正常，肝脏实质未见异常密度灶。门静脉主干及左右支显示清晰，未见明确充盈缺损影。肝内外胆管未见扩张表现。脾脏不大质均匀。胆囊、胰腺、双肾及肾上腺未见异常。腹腔及腹膜后未见明确肿大淋巴结影。未见腹水。精神、睡眠、食欲、二便均正常，体重无明显减轻。 

案例4.辛XX，男，43岁，患者自诉2008年3月27日右上腹胀痛肿块到医院住院检查肝左叶实质占位病变，诊断原发性肝癌后手术肝左叶已切除治愈出院。2010年9月中回院复查一次检查血清结果：甲胎蛋白(ECLIA法)3376ng/mL参考0.00～7.00范围值。彩色超声检查结果：肝右叶实质增粗密集。胰腺显示不清。双肾错构瘤；左肾上极实质一大小为9.7cm×8cm，左肾上极实质见多个大小为3.4cm×3.6cm稍强回声区。CDFI：肿块周边见红、蓝彩色血流信号。右中腹部近第一肝门处探及一个类圆形液性包块，大小42mm×42mm,边界清，边缘规整，后方回声增强。诊断原发性肝癌复发，无法手术，患者拒绝住院治疗，后经口服用本发明实施例2的产品，口服每天3次，每次8粒一个月(一个疗程)期间回院复查一次，精神、睡眠、食欲尚可，无恶心、呕吐、体重无减轻。血清检验结果：甲胎蛋白(ECLIA法)845.90ng/mL参考范围0.00～7.00值。续口服本发明实施例5产品，每天3次，每次8粒第二个月(2个疗程)对症治疗后检验血清结果：甲胎蛋白(ECLIA法)结果3.38ng/mL参考范围0.00～7.00值。CDFI：肝、胰、脾未见异常血流信号。双肾形态未见异常。精神好、睡眠佳、食欲无减退，停药期间病情无明显异常表现。 

案例5.饶XX，女，40岁，患者2013年1月16日自诉下腹部中疼痛难忍脸色发黄、精神欠佳，食欲低，住院检查见：腹腔内中量腹水，左侧卵巢肿物16×10×6mm，质硬，表面结节状，右侧卵巢肿物8×5×3mm,质硬，表面结节状，子宫大小，形态正常。病理检查提示：左右卵巢Krukenberg瘤，结节见转移癌，转移性印戒细胞癌，腹水找到腺癌细胞。探查胃窦部件一块型肿物约5×5cm，质硬，堵塞幽门，向后侵犯胆总管及胰头、胰管。出院后2013年3月中开始口服本发明实施例2的产品，每天3次，每次6粒，一个月(1个疗程)对症治疗后回院复查一次影像学所见：胃壁观察欠清，胃体形态、结构未见明显异常，未见明确异常软组织肿块向腔内突起，胃腔未见异常狭窄或扩张，未见梗阻征象。肝实质未见异常密度影，肝内外胆管未见扩张，胆囊不大，壁不厚，其内未见异常密度影，脾脏、所见双肾形态密度未见异常，腹腔未见明确游离积液，腹膜后未见明确肿大淋巴结影。卵巢治疗后影像示盆腔内见积液，子宫及宫旁结构显示模糊，子宫密度不均匀减低并宫腔少量积液，未见明确异常软组织肿块，未见肠梗阻征象，盆腔内未见明确肿大淋巴结，骨盆结构完整，双侧血管充盈。精神、睡眠、食欲尚可，无恶心、呕吐，体重无明显减轻。 

案例6.廖XX，男，40岁，患者自诉2011年11月12日到医院颅脑CT检查诊断脑瘤术后复发，原四叠体池左后结节较前有所缩小，小脑蚓去见一类哑铃状高密度灶，大小约3.0×1.6×2.5cm，密度均，边缘清，向左后颅窝凸出，增强后明显强化。另小脑幕后正中部左旁及左侧部似另见类似小结节，余所见大致同前。经口服本发明实施例6的产品，每天3次，每次8粒，一个月(1个疗程)对症治疗后回院头颅CT复查一次片示原天左侧两个类圆形结节灶均较前缩小，余脑实质未见明确新发病变及异常强化灶，余脑室、脑沟、脑裂未见异常。中线结构居中。精神、睡眠、食欲均正常，体重无明显异常。 

案例7.黄XX，男，59岁，患者自诉2009年8月9日住院检查诊断为原发性肝癌后手术治疗出院。2013年12月右下腹肋处疼痛，精神、食欲睡眠欠佳，有反胃呕吐，黑便，全身无力，体重明显减轻。到医院超声检查描述：肝脏不大，于肝右叶见一个实质性回声大小肿物9.3cm×7.6cm,边界清晰，内回声不均，团块周边血管受压、中断，余肝实质回声增强，光点增粗，分布不均匀。血管显示欠清，肝内胆管壁增厚、毛糙，回声增强，肝内胆管未见扩张。门静脉主干内径9mm，内未探及实质回声。CDFI：团块周边可见条状血流信号，内部可见状血流信号。胆囊不大，壁毛糙。胆汁透声欠佳，胆囊内探及点状、蕠状稍强回声，随体位改变而移动。CDFI：胆囊壁未见异常血流信号。因胃肠气体多干扰，胰腺显示不清。诊断意见：肝右前叶上段肿物，考虑“原发性肝癌”可能性大。经口服本 发明实施例7的产品，每天3次，每次6粒，一个月(1个疗程)，2014年4月10日回院CT复查一次检查所见：肝脏体积缩小，表面凹凸不平，肝裂增宽，肝左右叶比例失调。肝右前叶上段见一类圆形低密度影，密度欠均匀，边缘尚清，大小4.4×5.8×6.0cm，增强扫描动脉期呈不均匀明显强化，静脉期强化减退呈相对低密度表现，边界较前显示清；2IMA7示肝右叶近膈顶处见一径约0.6cm致密影；其余肝实质未见异常密度及强化灶；胆囊显影欠佳，胆总管未见明显扩张；肝内血管未见充盈缺损影；精神、睡眠、食欲均正常、二便无异常，体重无明显减轻。继续口服本发明产品实施例5。

Claims (2)

1.一种辅助治疗肿瘤的药物，其特征在于，它主要由以下按重量份配比的中草药原料制成：地甘草10～30份、大叶老鼠竹15～35份、半枝莲10～30份、白花蛇舌草20～40份、山百足10～30份、香附10～30份、透骨消20～40份、牡蛎15～35份。

2.根据权利要求1所述辅助治疗肿瘤的药物的制备方法，其特征在于，

原料按重量份配比是：地甘草10～30份、大叶老鼠竹15～35份、半枝莲10～30份、白花蛇舌草20～40份、山百足10～30份、香附10～30份、透骨消20～40份、牡蛎20～35份；

制备工艺是：

将上述原料混合粉碎成粗粉，用浓度为50％～75％的乙醇，加热回流提取两次，第一次加入的乙醇是混合原料总重量的6倍，加热回流提取2～3小时，第二次加入的乙醇是混合原料总重量的3倍，加热回流提取1小时；合并乙醇提取液，沉淀24～48小时，过滤，滤液在50～70℃下浓缩至相对密度为1.1～1.14的清膏，将清膏干燥并粉碎，灌入胶囊壳，即制得成品。