CN103961469B - 中药组合物及其应用、保健品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及保健品领域，特别涉及中药组合物及其应用、保健品及其制备方法。该中药组合物包括玛咖、牡蛎提取物和枸杞提取物。本发明提供的中药组合物相对于单剂在缓解体力疲劳方面具有显著的增效作用，可有效缓解体力疲劳，且效果持久。

Description

中药组合物及其应用、保健品及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健品领域，特别涉及中药组合物及其应用、保健品及其制备方法。

背景技术

随着现代化生活节奏的加快，社会竞争日趋激烈，人际关系复杂紧张，人的心理失衡所致亚健康状态的情况日趋严重。亚健康状态是指无临床症状或症状感觉轻微，但已有潜在病理信息的机体状态，这是一类次等健康状态，界乎健康与疾病之间。世界卫生组织将机体无器质性病变，但是有一些功能改变的状态称为“第三状态”，即为亚健康状态。亚健康状态表现为一定时间的活力下降、功能和适应能力减退的症状。处于亚健康状态的人，如果及时进行疏导，会走出亚健康阴影，如果任其发展，则会转成疾病。亚健康高危人群中，糖尿病、高血压、肿瘤又是高危中的高危，如果不及时干预，会威胁人的生命，导致40岁就早亡的局面。

根据病情的严重程度，亚健康状态包含着前后衔接的几个阶段：其中，与健康紧紧相邻的可称作“轻度心身失调”，它常以疲劳、失眠、胃口差、情绪不稳定等为主症，但是这些失调容易恢复，恢复了则与健康人并无不同，轻度心身失调状态人群约占总人群的25％～28％。这种失调若持续发展，可进入“潜临床”状态，此时已呈现出发展成某些疾病的高危倾向，潜伏着向某病发展的高度可能，潜临床状态人群超过总人群的1/3，且在40岁以上的人群中比例陡增。可见，以慢性疲劳为主要症状的亚健康问题是21世纪威胁人类健康的重大问题，且发生率呈逐年增加的趋势。因此，如何减少亚健康状态人群，增加健康状态人群成为近来国内外医学研究的热点。

长期以来，众多学者期望能寻找到一种安全、有效、无毒副作用的良方来有效的延缓疲劳的发生和加速疲劳的消除。相对于西药来说，中医药具有更高的安全性。我国的中医药文化历史悠久，中医理论认为，亚健康状态是身体已经出现了阴阳、气血、脏腑营卫的不平衡状态，在中医学中称“未病”。中药在调理阴阳、气血、脏腑营卫等不平衡状态的作用缓和，不良反应小，在防治亚健康状态方面具有很大的优势，展示出广阔的前景。因此，提供一种能够有效防治以慢性疲劳为主症的亚健康问题的中药具有重要的现实意义。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了中药组合物及其应用、保健品及其制备方法。该中药组合物包括玛咖、牡蛎提取物和枸杞提取物，相对于单剂，其在缓解体力疲劳方面具有显著的增效作用，可有效缓解体力疲劳，且效果持久。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种中药组合物，包括玛咖、牡蛎提取物和枸杞提取物。

玛咖(Maca，Lepidium meyennii Walp.)为十字花科独行莱属植物，原产于海拔3500～4500m的南美安第斯山区，现在主要分布在秘鲁的中部和东南部城市。玛咖在南美的食用历史已有5800多年，作为传统的食物和草药，它可改善性功能、提高生育力、抗癌、治疗更年期综合症等。玛咖含有丰富的蛋白质、氨基酸、还原糖、矿物质、不饱和脂肪酸尤其是牛磺酸、矿物质锌、支链氨基酸(亮氨酸，缬氨酸，异亮氨酸)等营养物质。丰富的营养价值、纯天然药用植物的特性、几千年传统食用的安全性使玛咖风靡于国际市场。

枸杞子味甘，性平，入肝、肾、肺经，有滋补肝肾、益精明目、和血润燥、泽肤悦颜，培元乌发等功效，是提高男女性功能的健康良药。可用于治疗肝肾阴虚、头晕目眩、视物昏花、遗精阳痿、面色暗黄、须发枯黄、腰膝酸软、阴虚劳嗽、老人消渴等症。枸杞中的维生素C含量比橙子高，β-胡萝卜素含量比胡萝卜高，铁含量比牛排还高。

牡蛎又称蛎蛤、蚝子，含有丰富的锌、铁、磷、钙、优质蛋白质、糖类、多种维生素。其味咸，性微寒，有滋阴潜阳、补肾涩精功效。牡蛎体内含有大量制造精子所不可缺少的精氨酸与微量元素锌，精氨酸是制造精子的主要成分，锌促进荷尔蒙的分泌。特别要注意的是，男子每次射精都会失去1～2mg的锌，如果锌不足，精子数量就会减少，性功能也会随之下降。性功能下降、阳痿、前列腺肿大、性器官发育不全等男性疾病，在很多情况下都是因为锌不足而引起的。另外，硒也是制造精子所不可缺的微量元素。牡蛎则是补充这些营养素的最佳天然食物。男子常食牡蛎可提高性功能及精子的质量，对男子遗精、虚劳乏损、肾虚阳痿等有较好的效果。

在本发明中，相对于各味中药单剂，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物组合后制得的中药组合物在缓解体力疲劳方面具有显著的增效作用，可有效缓解体力疲劳，且效果持久。

作为优选，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)。

优选地，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)。

更优选地，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为500：90：40。

本发明还提供了该中药组合物在制备缓解体力疲劳保健品中的应用；该中药组合物包括玛咖、牡蛎提取物和枸杞提取物；作为优选，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)；优选地，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)；更优选地，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为500：90：40。

本发明还提供了一种保健品，包括药学上可接受的辅料和本发明提供的中药组合物；该中药组合物包括玛咖、牡蛎提取物和枸杞提取物；作为优选，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)；优选地，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)；更优选地，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为500：90：40。

为了达到最佳的治疗效果，根据用药途径不同，同一种药物可加工成不同的剂型供临床使用。在本发明提供的一些实施例中，保健品的剂型为片剂、滴丸剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂或口服液。

在本发明提供的一些实施例中，胶囊剂为硬胶囊剂或软胶囊剂。

在本发明提供的一些实施例中，片剂为口服片剂或口腔片剂。

口服片剂指供口服的片剂，多数此类片剂中的药物是经胃肠道吸收而发挥作用，也有的片剂中的药物是在胃肠道局部发挥作用。在本发明提供的一些实施例中，口服片剂为普通压制片、分散片、泡腾片、咀嚼片、包衣片或缓控释片。

在本发明提供的一些实施例中，药学上可接受的辅料为水果粉、食用香精、甜味剂、酸味剂、填充剂、润滑剂、防腐剂、助悬剂、食用色素、稀释剂、乳化剂、崩解剂或增塑剂中的一种或两者以上的混合物。

作为优选，水果粉为桔子粉、橙粉、柠檬粉、樱桃粉、苹果粉或椰粉中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的水果粉均在本发明的保护范围之内，水果粉种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

作为优选，食用香精为桔子香精、橙香精、柠檬香精、樱桃香精、薄荷脑、苹果香精或椰香精中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的食用香精均在本发明的保护范围之内，食用香精种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

为了增加保健品的口感，还可添加甜味剂以增加保健品的甜度。作为优选，甜味剂为三氯蔗糖、AK糖、阿斯巴甜或罗汉果甜苷中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的甜味剂均在本发明的保护范围之内，甜味剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

作为优选，酸味剂为柠檬酸、苹果酸、乳酸或枸橼酸中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的酸味剂均在本发明的保护范围之内，酸味剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

填充剂是指用以增加片剂的重量和体积，利于压片的辅料。用作片剂的填充剂要求流动性、可压性好，结合力强，对药物有较大的容纳量。作为优选，填充剂为果糖、糖醇类、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素或糊精中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的崩解剂均在本发明的保护范围之内，填充剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

润滑剂是指能降低片剂与冲模壁间摩擦力的辅料，以防止摩擦力大而使压片困难，可使压片时压力分布均匀，并使片剂的密度均匀，还可以改善片剂的外观，使片剂表面光亮、平整。作为优选，润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅或硬脂酸中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的润滑剂均在本发明的保护范围之内，润滑剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

作为优选，防腐剂为苯甲酸钠、苯甲酸钾、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的防腐剂均在本发明的保护范围之内，防腐剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

作为优选，助悬剂为羧甲基纤维素钠、海藻酸钠或蜂蜡中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的助悬剂均在本发明的保护范围之内，助悬剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

作为优选，食用色素为焦糖色、栀子黄、姜黄色素或叶绿素中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的食用色素均在本发明的保护范围之内，食用色素种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

作为优选，稀释剂为食用植物油、丙二醇或分子量为400～6000的聚乙二醇中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的稀释剂均在本发明的保护范围之内，稀释剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

作为优选，乳化剂为S-40、硬脂酰乳酸钠/钙、双乙酰酒石酸单甘油酯、蔗糖脂肪酸酯、分子量为400～6000的聚乙二醇或蒸馏单甘酯中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的乳化剂均在本发明的保护范围之内，乳化剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

崩解剂的主要作用在于消除因粘合剂或由加压而形成片剂的结合力使片剂迅速崩解，使片剂能迅速发挥药效。作为优选，崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基纤维素钠中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的崩解剂均在本发明的保护范围之内，填充剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

作为优选，增塑剂为甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇或油酸酰胺磺酸钠中的一种或两者以上的混合物。但本领域技术人员认为可行的增塑剂均在本发明的保护范围之内，增塑剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

在本发明提供的一些实施例中，保健品包衣片的组成包括玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、润滑剂和薄膜包衣剂。

作为优选，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、润滑剂与薄膜包衣剂的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)：(342～352)：(10～20)：8。

优选地，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、润滑剂与薄膜包衣剂的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)：(342～352)：(10～20)：8。

作为优选，填充剂为山梨糖醇、乳糖淀粉、赤藓糖醇、D-甘露醇或果糖。

作为优选，润滑剂为硬脂酸镁。

薄膜包衣剂可由市场购得。在本发明提供的一些实施例中，薄膜包衣剂的组成包括聚乙烯醇、麦芽糊精、聚乙二醇、聚山梨酯80和羟丙基甲基纤维素，聚乙烯醇、麦芽糊精、聚乙二醇、聚山梨酯80与羟丙基甲基纤维素的质量比为4.08：2：1.6：0.24：0.08。但本领域技术人员认为可行的薄膜包衣剂均在本发明的保护范围之内，薄膜包衣剂种类并不局限于此，本发明在此不做限定。

在本发明提供的一些实施例中，保健品咀嚼片的组成包括玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、甜味剂、食用香精。

作为优选，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、甜味剂与食用香精的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)：(200～250)：(5～8)：(5～8)。

优选地，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、甜味剂与食用香精的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)：(200～250)：(5～8)：(5～8)。

作为优选，填充剂为微晶纤维素和甘露醇的混合物。

作为优选，甜味剂为阿斯巴甜。

作为优选，芳香剂为桔子香精。

口腔片剂是指药物经口腔粘膜直接且快速吸收而发挥全身作用的片剂，其可避免肝脏对药物的首过作用。在本发明提供的一些实施例中，口腔片剂为口含片或口腔崩解片。

在本发明提供的一些实施例中，保健品口腔崩解片的组成包括玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、润滑剂、崩解剂、甜味剂、食用香精、粘合剂。

作为优选，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、润滑剂、崩解剂、甜味剂与食用香精的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)：(100～120)：(2～5)：(15～20)：(2～5)：(2～5)。

优选地，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、润滑剂、崩解剂、甜味剂与食用香精的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)：(100～120)：(2～5)：(15～20)：(2～5)：(2～5)。

作为优选，填充剂为微晶纤维素、甘露醇的混合物。

作为优选，崩解剂为羧甲基纤维素钠(CMS-Na)和低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的混合物。

作为优选，润滑剂为滑石粉。

作为优选，甜味剂为阿斯巴甜。

作为优选，食用香精为桔子香精。

作为优选，粘合剂为淀粉浆。

在本发明提供的一些实施例中，淀粉浆的浓度为10％。

在本发明提供的一些实施例中，淀粉浆的加入量以软材手握成团、轻压即散为宜。

在本发明提供的一些实施例中，保健品口含片的组成包括玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、甜味剂、食用香精。

作为优选，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、甜味剂与食用香精的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)：(160～180)：(5～8)：(5～8)。

优选地，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂、甜味剂与食用香精的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)：(160～180)：(5～8)：(5～8)。

作为优选，填充剂为蔗糖和木糖醇的混合物。

作为优选，甜味剂为阿斯巴甜。

作为优选，食用香精为桔子香精和/或薄荷脑。

在本发明提供的一些实施例中，保健品滴丸剂的组成包括玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、基质。

作为优选，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、基质的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)：(100～150)。

优选地，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、基质的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)：(100～150)。

作为优选，基质为稀释剂和乳化剂的混合物。

在本发明提供的一些实施例中，稀释剂为PEG6000。

在本发明提供的一些实施例中，乳化剂为S-40。

在本发明提供的一些实施例中，保健品胶囊剂的组成包括玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物、填充剂。

作为优选，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物与填充剂的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)：5。

优选地，玛咖、牡蛎提取物、枸杞提取物与填充剂的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)：5。

作为优选，填充剂为二氧化硅和硬脂酸镁的混合物。

本发明还提供了该保健品的制备方法，包括：取药学上可接受的辅料与本发明提供的中药组合物混合，即得；该中药组合物包括玛咖、牡蛎提取物和枸杞提取物；作为优选，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)；优选地，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)；更优选地，玛咖、牡蛎提取物与枸杞提取物的质量比为500：90：40。

在本发明提供的一些实施例中，保健品的剂型为片剂、滴丸剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。

在本发明提供的一些实施例中，片剂为口服片剂或口腔片剂。

在本发明提供的一些实施例中，口服片剂为普通压制片、分散片、泡腾片、咀嚼片、包衣片或缓控释片。

在本发明提供的一些实施例中，口腔片剂为口含片或口腔崩解片。

在本发明提供的一些实施例中，保健品包衣片的制备方法包括：前处理，与填充剂、润滑剂混合，压片，包衣。

作为优选，保健品包衣片制备方法中填充剂为山梨糖醇、乳糖淀粉、赤藓糖醇、D-甘露醇或果糖。

作为优选，保健品包衣片制备方法中润滑剂为硬脂酸镁。

在本发明提供的一些实施例中，保健品包衣片制备方法中前处理具体为：取原料过100目筛网。

作为优选，保健品包衣片制备方法中混合的时间不少于30min。

作为优选，保健品包衣片制备方法中包衣的雾化压力为0.4～0.7MPa，进风温度为71℃～82℃、排风温度为40℃～46℃、片床温度为39℃～41℃，成膜前期转速2～3.5转/分，成膜后期转速3～5转/分。

在本发明提供的一些实施例中，保健品咀嚼片的制备方法包括：取原料和填充剂混合，制软材、制粒、干燥、整粒，与甜味剂、食用香精混合、压片，即得。

作为优选，保健品咀嚼片制备方法中填充剂为微晶纤维素和/或甘露醇。

作为优选，保健品咀嚼片制备方法中甜味剂为阿斯巴甜。

作为优选，保健品咀嚼片制备方法中食用香精为桔子香精。

作为优选，保健品咀嚼片制备方法中制粒的筛网目数为16目。

作为优选，保健品咀嚼片制备方法中整粒的筛网目数为12目。

在咀嚼片的制备方法中，制软材时需加入乙醇，乙醇的加入量以手握成团、轻压即散为宜。

在本发明提供的一些实施例中，保健品滴丸的制备方法包括：将原料与基质混合，加热、滴制、过滤、洗涤、选丸，即得。

作为优选，基质为稀释剂和乳化剂的混合物。

在本发明提供的一些实施例中，稀释剂为PEG6000。

在本发明提供的一些实施例中，乳化剂为S-40。

作为优选，保健品滴丸制备方法中加热至60℃～70℃使其熔融。

保健品滴丸制备方法中冷却相为二甲基硅油或液体石蜡，冷却相的温度为-25℃～5℃。

在本发明提供的一些实施例中，保健品胶囊剂的制备方法包括：将原料与二氧化硅混合，制粒，与硬脂酸镁混合，填充，即得。

作为优选，保健品胶囊剂制备方法中原料与二氧化硅混合的时间不少于30min。

在本发明提供的一些实施例中，保健品口含片的制备方法包括：将原料与填充剂混合，制软材，制粒，干燥，整粒，再与甜味剂、食用香精混合，压片，即得。

作为优选，保健品口含片制备方法中制粒的筛网目数为16目。

作为优选，保健品口含片制备方法中整粒的筛网目数为12目。

作为优选，保健品口含片制备方法中填充剂为蔗糖和/或木糖醇。

作为优选，保健品口含片制备方法中甜味剂为阿斯巴甜。

作为优选，保健品口含片制备方法中食用香精为桔子香精和/或薄荷脑。

本发明提供了中药组合物及其应用、保健品及其制备方法。该中药组合物包括玛咖、牡蛎提取物和枸杞提取物。动物试验结果显示，试验组的小鼠负重游泳时间在10.42min～13.38min之间，显示本发明提供的中药组合物可显著延长小鼠负重游泳时间(P<0.05)，相对于中药单剂来说，本发明提供的中药组合物具有显著的增效作用。可见，本发明提供的中药组合物在缓解体力疲劳方面具有显著的增效作用，可有效缓解体力疲劳，且效果持久。

具体实施方式

本发明公开了中药组合物及其应用、保健品及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

说明书和权利要求书中所使用的缩写具体含义如下：

缩写及英文 含义

S-40 脂肪酸聚氧乙烯醚

PEG 聚乙二醇

MC 甲基纤维素

CMC-Na 羧甲基纤维素钠

HPMC 羟丙基甲基纤维素

EC 乙基纤维素

PVP 聚乙烯吡咯烷酮

CMS-Na 羧甲基淀粉钠

CCNa 交联羧甲基纤维素钠

L-HPC 低取代羟丙基纤维素

AK糖 安赛蜜

本发明提供的中药组合物及其应用、保健品及其制备方法中所用原料药或辅料均可由市场购得。其中，玛咖粉购自北京伊人宝生物科技有限公司；牡蛎提取物购自三亚海王海洋生物科技有限公司；枸杞提取物购自桂林莱茵生物科技股份有限公司；薄膜包衣剂购自上海卡乐康包衣技术有限公司，8g薄膜包衣剂的组成为：聚乙烯醇4.08g，麦芽糊精2g，聚乙二醇1.6g，聚山梨酯800.24g，羟丙基甲基纤维素0.08g。

昆明种小鼠由长沙市天勤生物技术有限公司提供，实验动物生产许可证号SCXK(湘)2009-0012。

下面结合实施例，进一步阐述本发明：

实施例1中药组合物的制备

取玛咖460g、牡蛎提取物110g、枸杞提取物60g混合，即得。

实施例2中药组合物的制备

取玛咖480g、牡蛎提取物100g、枸杞提取物50g混合，即得。

实施例3中药组合物的制备

取玛咖500g、牡蛎提取物90g、枸杞提取物40g混合，即得。

实施例4中药组合物的制备

取玛咖520g、牡蛎提取物80g、枸杞提取物30g混合，即得。

实施例5中药组合物的制备

取玛咖400g、牡蛎提取物200g、枸杞提取物100g混合，即得。

实施例6中药组合物的制备

取玛咖600g、牡蛎提取物50g、枸杞提取物10g混合，即得。

实施例7动物试验

选择健康昆明种雌性小鼠80只，体重19～22g，将每批动物按体重随机分为8组，包括对照组和试验组，对照组为第一对照组(给予去离子水)、第二对照组(给予玛咖单剂)、第三对照组(给予牡蛎提取物单剂)、第四对照组(给予枸杞提取物单剂)，试验组为第一试验组(实施例1提供的中药组合物)、第二试验组(实施例2提供的中药组合物)、第三试验组(实施例3提供的中药组合物)、第四试验组(实施例4提供的中药组合物)，每组10只，各组均按0.067g/kg.BW经口灌胃，1次/d，连续30d，于末次给予小鼠受试物30min后，进行小鼠负重游泳试验。小鼠负重游泳试验的方法参考卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版中关于缓解体力疲劳功能的方法设计，具体为：将小鼠尾部负重5％，置于40cm×60cm×36cm水池中游泳，水深30cm，水温25℃±0.5℃，每池5只小鼠，记录小鼠游泳开始至死亡时间作为小鼠负重游泳时间。试验结果如表1所示。

表1小鼠负重游泳时间的影响

由表1的数据结果可知，试验组的小鼠负重游泳时间在10.42min～13.38min之间，显示实施例1至4提供的中药组合物可显著延长小鼠负重游泳时间(P<0.05)，相对于中药单剂来说，实施例1至4提供的中药组合物具有显著的增效作用，尤其是实施例3提供的中药组合物的增效作用最为显著。试验结果表明实施例1至4提供的中药组合物能够有效缓解体力疲劳，且效果持久。

取实施例5、6提供的中药组合物进行小鼠负重游泳试验，结果与实施例1至4提供的中药组合物的结果相近，表明实施例5、6提供的中药组合物同样能够有效缓解体力疲劳，且效果持久。

实施例8保健品包衣片的制备

保健品包衣片的处方如表2所示。

表2保健品包衣片的处方(1000片)

取辅料制得混合物料，进行流动性检测，休止角为34θ°，结果显示辅料的流动性好。

取实施例1提供的中药组合物过100目筛网，备用。

将投料量的实施例1提供的中药组合物、山梨糖醇加入三维运动混合机中混合均匀，混合时间不少于25min。再加入硬脂酸镁继续混合5min至物料色泽质地均匀。

用全自动高速压片机进行压片，992mg/片，获得素片，每15分钟检查一次片重差异。

按工艺要求称取透明薄膜包衣粉、纯化水配浆，搅拌时间45分钟后可以喷浆，包衣过程不停止搅拌。打开包衣锅门，称取素片送入包衣锅中。调整好喷枪与片床之间的距离，喷枪位于包衣锅正中间，调整好雾化压力0.4～0.7MPa。将素片预热5～10分钟后调整进风温度71℃～82℃、排风温度40℃～46℃、片床温度39℃～41℃，按成膜前期转速2～3.5转/分进行包衣，包衣至片面基本成膜、颜色一致后，将转速调整为成膜后期转速3～5转/分直至将包衣浆喷完。包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度28℃～32℃后，即得。

通过检测，上述制得的包衣片辅料搭配流动性好，堆密度较好，装量容易，而且压出的片子色泽均匀，抗潮性较好。

实施例9保健品包衣片的制备

保健品包衣片的处方如表3所示。

表3保健品包衣片的处方(1000片)

取辅料制得混合物料，进行流动性检测，休止角为36θ°，结果显示辅料的流动性好。

取实施例2提供的中药组合物过100目筛网，备用。

将投料量的实施例2提供的中药组合物、山梨糖醇加入三维运动混合机中混合均匀，混合时间不少于25min。再加入硬脂酸镁继续混合5min至物料色泽质地均匀。

用全自动高速压片机进行压片，992mg/片，获得素片，每15分钟检查一次片重差异。

按工艺要求称取透明薄膜包衣粉、纯化水配浆，搅拌时间45分钟后可以喷浆，包衣过程不停止搅拌。打开包衣锅门，称取素片送入包衣锅中。调整好喷枪与片床之间的距离，喷枪位于包衣锅正中间，调整好雾化压力0.4～0.7MPa。将素片预热5～10分钟后调整进风温度71℃～82℃、排风温度40℃～46℃、片床温度39℃～41℃，按成膜前期转速2～3.5转/分进行包衣，包衣至片面基本成膜、颜色一致后，将转速调整为成膜后期转速3～5转/分直至将包衣浆喷完。包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度28℃～32℃后，即得。

通过检测，上述制得的包衣片辅料搭配流动性好，堆密度较好，装量容易，而且压出的片子色泽均匀，抗潮性较好。

实施例10保健品包衣片的制备

保健品包衣片的处方如表4所示。

表4保健品包衣片的处方(1000片)

取辅料制得混合物料，进行流动性检测，休止角为35θ°，结果显示辅料的流动性好。

取实施例3提供的中药组合物过100目筛网，备用。

将投料量的实施例3提供的中药组合物、山梨糖醇加入三维运动混合机中混合均匀，混合时间不少于25min。再加入硬脂酸镁继续混合5min至物料色泽质地均匀。

用全自动高速压片机进行压片，992mg/片，获得素片，每15分钟检查一次片重差异。

按工艺要求称取透明薄膜包衣粉、纯化水配浆，搅拌时间45分钟后可以喷浆，包衣过程不停止搅拌。打开包衣锅门，称取素片送入包衣锅中。调整好喷枪与片床之间的距离，喷枪位于包衣锅正中间，调整好雾化压力0.4～0.7MPa。将素片预热5～10分钟后调整进风温度71℃～82℃、排风温度40℃～46℃、片床温度39℃～41℃，按成膜前期转速2～3.5转/分进行包衣，包衣至片面基本成膜、颜色一致后，将转速调整为成膜后期转速3～5转/分直至将包衣浆喷完。包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度28℃～32℃后，即得。

通过检测，上述制得的包衣片辅料搭配流动性好，堆密度较好，装量容易，而且压出的片子色泽均匀，抗潮性较好。

实施例11保健品咀嚼片的制备

保健品咀嚼片的处方如表5所示。

表5保健品咀嚼片的处方(1000片)

取实施例4提供的中药组合物、微晶纤维素、甘露醇分别过80目筛，混合均匀，用40％乙醇溶液制软材(40％乙醇的加入量以软材手握成团、轻压即散为宜)，16目筛制粒，干燥，12目筛整粒，加入阿司巴甜、桔子香精，混合均匀，压片，即得。

实施例12保健品滴丸剂的制备

保健品滴丸剂的处方如表6所示。

表6保健品滴丸剂的处方(1000粒)

取实施例1提供的中药组合物过80目筛，备用。

将PEG6000、S-40混合后加热至60℃使熔融，调节滴头大小，以-25℃～5℃的二甲基硅油或液体石蜡为冷却相，进行滴制，过滤，洗涤，选丸，即得。

实施例13保健品胶囊剂的制备

保健品胶囊剂的处方如表7所示。

表7保健品胶囊剂的处方

取实施例2提供的中药组合物、二氧化硅加入三维运动混合机中混合均匀，时间不得少于30min，使用干法制粒机制粒，最后加入硬脂酸镁后总混3min，至物料混合均一后出料。用0#明胶空心胶囊进行充填，每粒装量330mg。

实施例14保健品口腔崩解片的制备

保健品口腔崩解片的处方如表8所示。

表8保健品口腔崩解片的处方(1000片)

取实施例3提供的中药组合物、甘露醇、阿斯巴甜、桔子香精、L-HPC、50％微晶纤维素分别过80目筛，混合，用4％淀粉浆制软材(4％淀粉浆的加入量以软材手握成团、轻压即散为宜)，制粒、干燥、整粒，加入余量的微晶纤维素、CMS-Na、滑石粉，混合均匀，压片，即得。

实施例15保健品口含片的制备

保健品口含片的处方如表9所示。

表9保健品口含片的处方(1000片)

取实施例4提供的中药组合物、蔗糖、木糖醇分别过80目筛，混合均匀，用40％乙醇溶液制软材(乙醇溶液的加入量以软材手握成团、轻压即散为宜)，16目筛制粒，干燥，12目筛整粒，加入阿斯巴甜、桔子香精、薄荷脑，混合均匀，压片，即得。

实施例16保健品普通压制片的制备

取实施例1提供的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制得普通压制片。

实施例17保健品分散片的制备

取实施例2提供的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制得分散片。

实施例18保健品泡腾片的制备

取实施例3提供的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制得泡腾片。

实施例19保健品缓控释片的制备

取实施例4提供的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制得缓控释片。

实施例20保健品颗粒剂的制备

取实施例5提供的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制得颗粒剂。

实施例21保健品口服液的制备

取实施例6提供的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制得口服液。

实施例22保健品粉剂的制备

取实施例1提供的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制得粉剂。实施例23保健品软胶囊剂的制备

取实施例2提供的中药组合物与常规辅料混合，按照常规方法制得软胶囊剂。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (11)

1.一种缓解体力疲劳的中药组合物，其特征在于，由玛咖、牡蛎提取物和枸杞提取物组成；

所述玛咖、所述牡蛎提取物与所述枸杞提取物的质量比为(400～600)：(50～200)：(10～100)。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述玛咖、所述牡蛎提取物与所述枸杞提取物的质量比为(460～520)：(80～110)：(30～60)。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述玛咖、所述牡蛎提取物与所述枸杞提取物的质量比为500：90：40。

4.如权利要求1至3中任一项所述的中药组合物在制备缓解体力疲劳保健品中的应用。

5.一种缓解体力疲劳的保健品，其特征在于，包括药学上可接受的辅料和如权利要求1至3中任一项所述的中药组合物。

6.根据权利要求5所述的保健品，其特征在于，所述保健品的剂型为片剂、滴丸剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂或口服液。

7.根据权利要求6所述的保健品，其特征在于，所述片剂为口服片剂或口腔片剂。

8.根据权利要求7所述的保健品，其特征在于，所述口服片剂为普通压制片、分散片、泡腾片、咀嚼片、包衣片或缓控释片。

9.根据权利要求5所述的保健品，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自水果粉、食用香精、甜味剂、酸味剂、填充剂、润滑剂、防腐剂、助悬剂、食用色素、稀释剂、乳化剂、崩解剂或增塑剂中的一种或两种以上的混合物。

10.根据权利要求9所述的保健品，其特征在于：

所述水果粉为桔子粉、橙粉、柠檬粉、樱桃粉、苹果粉或椰粉中的一种或两种以上的混合物；

所述食用香精为桔子香精、橙香精、柠檬香精、樱桃香精、薄荷脑、苹果香精或椰香精中的一种或两种以上的混合物；

所述甜味剂为三氯蔗糖、AK糖、阿斯巴甜或罗汉果甜苷中的一种或两种以上的混合物；

所述酸味剂为柠檬酸、苹果酸、乳酸或枸橼酸中的一种或两种以上的混合物；

所述填充剂为果糖、糖醇类、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素或糊精中的一种或两种以上的混合物；

所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅或硬脂酸中的一种或两种以上的混合物；

所述防腐剂为苯甲酸钠、苯甲酸钾、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或两种以上的混合物；

所述助悬剂为羧甲基纤维素钠、海藻酸钠或蜂蜡中的一种或多种；

所述食用色素为焦糖色、栀子黄、姜黄色素或叶绿素中的一种或两种以上的混合物；

所述稀释剂为食用植物油、丙二醇或分子量为400～6000的聚乙二醇中的一种或两种以上的混合物；

所述乳化剂为S-40、硬脂酰乳酸钠/钙、双乙酰酒石酸单甘油酯、蔗糖脂肪酸酯或蒸馏单甘酯中的一种或两种以上的混合物；

所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上的混合物；

所述增塑剂为甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇或油酸酰胺磺酸钠中的一种或两种以上的混合物。

11.如权利要求5至10中任一项所述保健品的制备方法，其特征在于，取药学上可接受的辅料与如权利要求1至3中任一项所述的中药组合物混合，即得。