CN103948837A - 治疗湿热痹阻所致痛风的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗湿热痹阻所致痛风的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由如下重量份的中药原料制备而成的：薏苡仁、木防己、滑石、连翘、蚕砂、黄柏、苍术、独活、海风藤、桑枝、忍冬藤、川木通、牛膝、五加皮、赤芍、秦艽、甘草、制川乌、制草乌、大黄、泽泻。本发明中药组合物，特别是制备成巴布剂时，能更有效治疗湿热痹阻所致急慢性痛风引起的红、热、肿痛症状，显著降低痛风患者血尿酸水平。

Description

治疗湿热痹阻所致痛风的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及治疗湿热痹阻所致痛风的中药组合物及其制备方法。

背景技术

痹证是因感受风寒湿热之邪引起的以肢体、关节、疼痛、酸楚、麻木、重着以及活动障碍为主要症状的症证，临床上具有渐进性或反复发作的特点。其主要病机是气血痹阻不通，筋脉关节失于濡养所致。

痹的病名，最早见于《内经》。《素问·痹论》指出：“风寒湿三气杂至，合而为痹，其风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为著痹也”；“所谓痹者，各以其时重感于风寒湿者也。”张景岳《景岳全书·痹》认为：痹证虽以风寒湿全痹为大则，但须分阴证、阳证，阳证即为热痹，“有寒者宜从温热，有炎者宜从清凉”。吴鞠通《温病条辨·中焦湿温》篇认为：痹证因于寒者固多，痹之兼乎热者亦复不少，误用辛温，其害立见。叶天士《临证指南医案》对于热痹病机、治法都有精辟的论述：“从来痹证，每以风寒湿三气杂感主治，召恙之不同，由于暑暍外加之湿热，水谷内蕴之湿热，外来之邪，著于经络，内受之邪，著于脉络，故辛解汗出，热痹不减，全以急清阳明而致小愈。”顾松园《医镜》继之而起，认为热痹不仅可由感受湿热之邪而起，就是风寒湿痹，邪郁病久，风变为火，寒变为热，湿变为痰，亦为热痹。提出以通经活血、疏散邪滞，降火、清热、豁痰的治疗大法。

根据痹证的病因病机与临床表现，大体上包括风湿、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风、坐骨神经痛、骨质增生性疾病等。

痛风是嘌呤代谢异常致使尿酸合成增加而导致的代谢性疾病。急性痛风发作时表现为受累关节严重的疼痛、肿胀、红斑、僵硬、发热，且症状发生突然。发作期一般持续数天到1周。一般发病时没有诱因，但可以继发于轻度创伤或是食用富含嘌呤的食物之后。从痛风的症状表现来看，痛风发作部位以红、肿、热和剧烈疼痛为主，古人辨证多属外邪侵袭，湿热浊毒，留注关节，故常以风湿热痹论治。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗湿热痹阻所致痛风的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗湿热痹阻所致痛风的巴布剂；

本发明的另一目的是提供一种治疗湿热痹阻所致痛风的巴布剂的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗湿热痹阻所致痛风的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

薏苡仁18-22份、木防己13-17份、滑石27-33份、连翘18-22份、蚕砂13-17份、黄柏13-17份、苍术13-17份、独活13-17份、海风藤13-17份、桑枝18-22份、忍冬藤18-22份、川木通13-17份、牛膝13-17份、五加皮13-17份、赤芍18-22份、秦艽13-17份、甘草5-7份、制川乌4-6份、制草乌4-6份、大黄8-12份、泽泻13-17份；

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

薏苡仁20份、木防己15份、滑石30份、连翘20份、蚕砂15份、黄柏15份、苍术15份、独活15份、海风藤15份、桑枝20份、忍冬藤20份、川木通15份、牛膝15份、五加皮15份、赤芍20份、秦艽15份、甘草6份、制川乌5份、制草乌5份、大黄10份、泽泻15份；

以下是本发明中药制剂的药材来源及主要功效：

薏苡仁：为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.mayuen(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮和杂质，收集种仁。【性味与归经】甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。【功能与主治】利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排浓，解毒散结。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈；赘疣，癌肿。

木防己：为防己科植物木防己Cocculustrilobus(Thunb.)DC.的根。【性味与归经】性寒，味苦、辛。【功能与主治】用于风湿痹痛、神经痛、肾炎水肿、尿路感染；外治跌打损伤、蛇咬伤。主治祛风止痛，行水清肿，解毒，降血压。

滑石：为硅酸盐类矿物滑石族滑石，主含含水硅酸镁[Mg3(Si4010)(OH)2]。采挖后，除去泥沙及杂石。【性味与归经】甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。【功能与主治】利尿通淋，清热解暑，外用祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

连翘：为木犀科植物连翘Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl的干燥果实。秋季果实初熟尚带绿色时采收，除去杂质，蒸熟，晒干，习称“青翘”；果实熟透时采收，晒干，除去杂质，习称“老翘”。【性味与归经】苦，微寒。归肺、心、小肠经。【功能与主治】清热解毒，消肿散结，疏散风热。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛。

蚕砂：又名蚕矢，是家蚕的干燥粪便。【性味与归经】甘温，入肝、脾、胃经。【功能与主治】常用于风湿痹痛、头风、头痛、皮肤瘙痒、腰腿冷痛、腹痛吐泻等症有燥湿、祛风、和胃化浊、活血定痛之功。

黄柏：为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。习称“川黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。【性味与归经】苦，寒。归肾、膀胱经。【功能与主治】清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

苍术：为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北苍术Atractylodeschinensis(DC.)Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。【性味与归经】辛、苦，温。归脾、胃、肝经。【功能与主治】燥湿健脾，祛风敖寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。

独活：为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim.f.biserrata Shan et Yuan的干燥根。春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，烘至半干，堆置2～3天，发软后再烘至全干。【性味与归经】辛、苦，微温。归肾、膀胱经。【功能与主治】祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛风寒挟湿头痛。

海风藤：为胡椒科植物风藤Piper kadsura(Choisy)0hwi的干燥藤茎。夏、秋二季采割，除去根、叶，晒干。【性味与归经】辛、苦，微温。归肝经。【功能与主治】祛风湿，通经络，止痹痛。用于风寒湿痹，肢节疼痛，筋脉拘挛，屈伸不利。

桑枝：为桑科植物桑MorusalbaL.的干燥嫩枝。春末夏初采收，去叶，晒干，或趁鲜切片，晒干。【性味与归经】微苦，平。归肝经。【功能与主治】祛风湿，利关节。用于风湿痹病，肩臂、关节酸痛麻木。

忍冬藤：为忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.的干燥茎枝。秋、冬二季采割，晒干。【性味与归经】甘，寒。归肺、胃经。【功能与主治】清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。

川木通：为毛茛科植物小木通Clematis armandii Franch.或绣球藤Clematis montanaBuch.-Ham.的干燥藤茎。春、秋二季采收，除去粗皮，晒干，或趁鲜切薄片，晒干。【性味与归经】苦，寒。归心、小肠、膀胱经。【功能与主治】利尿通淋，清心除烦，通经下乳。用于淋证，水肿，心烦尿赤，口舌生疮，经闭乳少，湿热痹痛。

牛膝：为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，捆成小把，晒至于皱后，将顶端切齐，晒干。【性味与归经】苦、甘、酸，平。归肝、肾经。【功能与主治】逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，日疮，吐血，衄血。

五加皮：为五加科植物细柱五加Acanthopanax gracilistyus W.W.Smith的干燥根皮。夏、秋二季采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。【性味与归经】辛、苦，温。归肝、肾经。【功能与主治】祛风除湿，补益肝肾.强筋壮骨，利水消肿。用于风湿痹病，筋骨痿软，小儿行迟，体虚乏力，水肿，脚气。

赤芍：为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。【性味与归经】苦，微寒。归肝经。【功能与主治】清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘕瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

秦艽：为龙胆科植物秦艽Gentiana macrophylla Pall.、麻花秦艽Gentiana straminea Maxim.、粗茎秦艽Gentiana crassicaulis Duthie ex Burk.或秦艽Gentiana dahurica Fisch.的干燥根。前三种按性状不同分别习称“秦艽”和“麻花艽”，后一种习称“小秦艽”。春、秋二季采挖，除去泥沙；秦艽和麻花艽晒软，堆置“发汗”至表面呈红黄色或灰黄色时，摊开晒干，或不经“发汗”直接晒干；小秦艽趁鲜时搓去黑皮，晒干。【性味与归经】辛、苦，平。归胃、肝、胆经。【功能与主治】祛风湿，清湿热，止痹痛，退虚热。用于风湿痹痛，中风半身不遂，筋脉拘挛，骨节酸痛，湿热黄疸，骨蒸潮热，小儿疳积发热。

甘草：为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza gLabra L.的干燥根和根茎。春，秋二季采挖，除去须根，晒干。【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

制川乌：为川乌的炮制加工品。川乌为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx.的干燥母根。6月下旬至8月上旬采挖，除去子根、须根及泥沙，晒干。【制法】取川乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸4～6小时(或蒸6～8小时)至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成千，切片，干燥。【性味与归经】辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。【功能与主治】祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。

制草乌：为草乌的炮制加工品。草乌为毛茛科植物北乌头Aconitum kusnezoffii Reichb.的干燥块根。【制法】取草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮至取大个切开内无白心、口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切薄片，干燥。【性味与归经】辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。【功能与主治】同草乌。

大黄：为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum`Maxim.exBalf.或药用大黄Rheumo officinale Baill.的干燥根和根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。【性味与归经】苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。【功能与主治】泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疗疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。

泽泻：为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis(Sam.)Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根和粗皮。【性味与归经】甘、淡，寒。归肾、膀胱经。【功能与主治】利水渗湿，泄热，化浊降脂。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。

本发明所述的另一目的提供一种治疗湿热痹阻所致痛风的巴布剂是通过下列的技术方案实现的：

按上述重量份取全部中药原料，在于加入如下重量份的辅料制备为巴布剂：卡波姆10-20份、明胶50-90份、聚维酮60-95份、聚乙烯醇10-25份、羧甲基纤维素钠2-6份、甘油70-90份、聚乙二醇10-20份、月桂氮卓酮8-15份、聚山梨酯802-6份、氢氧化钠4-8份、纯化水500-700份。

优选地，制备为巴布剂的辅料重量份为：卡波姆15份、明胶70份、聚维酮75份、聚乙烯醇15份、羧甲基纤维素钠4份、甘油85份、聚乙二醇15份、月桂氮卓酮11份、聚山梨酯804份、氢氧化钠6份、纯化水600份。

优选地，所述聚维酮为聚维酮K90。

优选地，所述聚乙二醇为聚乙二醇400。

本发明所述的巴布剂的制备方法，具体如下：

1)提取中药浸膏：取全部中药原料，加药材总重量8-15倍量的水，煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成20-30℃时相对密度为1.10-1.30的清膏；

2)取步骤1)所得清膏与聚山梨酯80、月桂氮卓酮混合均匀，得巴布剂浸膏；

3)制备基质I：取氢氧化钠加入纯化水完全溶解后，加入甘油、聚乙二醇混合均匀，再加入卡波姆混匀，过夜，充分溶胀后即得基质I；

4)制备基质II：取明胶加入纯化水，加热并保持50-70℃搅拌15-30min；取聚乙烯醇加入纯化水，加热并保持50-70℃搅拌15-30min；把明胶溶液和聚乙烯醇混合均匀，加入羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，即得基质II；

5)制备基质Ⅲ：取聚维酮加入纯化水，搅拌均匀，即得基质Ⅲ；

6)将基质I、II、Ⅲ混合均匀，保持温度为60～70℃搅拌0.5-1.5h；

7)步骤6)所得混合液加入步骤2)所得巴布剂浸膏，混合均匀，压制；

8)干燥：将步骤7)所得压制物分割，25-50℃干燥，相对湿度为40％以下，晾至水分散失30％-70％后放入干燥箱控制温度35-50℃干燥0.5-2小时，包装，即得。

优选地，本发明巴布剂的制备方法如下：

1)提取中药浸膏：取全部中药原料，加药材总重量10倍量的水，煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成25℃时相对密度为1.20的清膏；

2)取步骤1)所得清膏与聚山梨酯80、月桂氮卓酮混合均匀，得巴布剂浸膏；

3)制备基质I：取氢氧化钠加入氢氧化钠重量份10-50倍的纯化水完全溶解后，加入甘油、聚乙二醇混合均匀，再加入卡波姆混匀，过夜，充分溶胀后即得基质I；

4)制备基质II：取明胶加入明胶重量份1-5倍的纯化水，加热并保持60℃搅拌20min；取聚乙烯醇加入聚乙烯醇重量份3-7倍的纯化水，加热并保持60℃搅拌20min；把明胶溶液和聚乙烯醇混合均匀，加入羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，即得基质II；

5)制备基质Ⅲ：取聚维酮加入聚维酮重量份1-5倍的纯化水，搅拌均匀，即得基质Ⅲ；

6)将基质I、II、Ⅲ混合均匀，保持温度为60～70℃搅拌1h；

7)步骤6)所得混合液加入步骤2)所得巴布剂浸膏，混合均匀，压制；

8)干燥：将步骤7)所得压制物分割，30℃干燥，相对湿度为40％以下，晾至水分散失30％-70％后放入干燥箱控制温度35-50℃干燥0.5-2小时，包装，即得。

湿为阴邪，其性重浊粘滞，故称为著痹。其疼痛常有定处，湿邪停留使气血运行不畅而出现疼痛麻木；痛虽不很剧烈，但以缠绵难已，重着麻木为其特点；由于肢体关节笨重难移，因而活动受限。热为阳邪，其性急迫，侵入人体经络关节之后，与人体气血相搏，由于筋脉拘急，经络瘀阻而发生剧烈疼痛。痛处红肿灼热及发热、口渴、心烦、脉数、舌红苔黄，皆为火热的特征，也反映了火热薰灼最易伤津的特点。

本发明以苍术、黄柏、薏苡仁健脾化湿为君，滑石、连翘、蚕砂、桑枝、忍冬藤、泽泻、川木通利湿通络为臣，秦艽、海风藤、独活、制川乌、制草乌、牛膝、五加皮、大黄、赤芍祛风凉血为佐，甘草为和药，全方搭配科学合理，符合中医理论体系，相互协同，使得本发明的中药具有很好的清热通痹作用，能使阳气得到宣通，减缓疼痛麻木，通络止痛，解因湿热经络闭阻形成的痹痛。且制成巴布剂后，便于携带、使用，药力直达患部，缩短治疗时间，使用方便，治愈率高。

本发明提供的一种治疗湿热痹阻所致痛风的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的中药组合物能有效治疗湿热痹阻所致痛风，显著减轻痛风所致的关节严重疼痛、肿胀、红斑、僵硬、发热。且本发明与雪山金罗汉止痛涂膜剂对照组相比，能更有效降低血尿酸值，愈显率达78.2％，疗效更佳，两者相比具有极显著性差异。

2、本发明提供的巴布剂在用于治疗湿热痹阻所致急慢性痛风病症时，由于可以直达患处，且药力充足、停留时间长，患者使用本发明巴布剂进行治疗可在较短时间内显著消除或减缓关节红、热、肿痛等症状，减少患者痛苦。

3、本发明的巴布剂制备方法简单易行，适合基层医疗机构或厂家大批量生产。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：巴布剂

中药原料：薏苡仁20g、木防己15g、滑石30g、连翘20g、蚕砂15g、黄柏15g、苍术15g、独活15g、海风藤15g、桑枝20g、忍冬藤20g、川木通15g、牛膝15g、五加皮15g、赤芍20g、秦艽15g、甘草6g、制川乌5g、制草乌5g、大黄10g、泽泻15g；

巴布剂辅料：卡波姆15g、明胶70g、聚维酮K9075g、聚乙烯醇15g、羧甲基纤维素钠4g、甘油85g、聚乙二醇40015g、月桂氮卓酮11g、聚山梨酯804g、氢氧化钠6g、纯化水600g。

制备方法：1)提取中药浸膏：取全部中药原料，加药材总重量10倍量的水，煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成25℃时相对密度为1.20的清膏；

2)取步骤1)所得清膏与聚山梨酯80、月桂氮卓酮混合均匀，得巴布剂浸膏；

3)制备基质I：取氢氧化钠加入氢氧化钠重量份10倍的纯化水完全溶解后，加入甘油、聚乙二醇400混合均匀，再加入卡波姆混匀，过夜，充分溶胀后即得基质I；

4)制备基质II：取明胶加入明胶重量份1倍的纯化水，加热并保持60℃搅拌20min；取聚乙烯醇加入聚乙烯醇重量份3倍的纯化水，加热并保持60℃搅拌20min；把明胶溶液和聚乙烯醇混合均匀，加入羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，即得基质II；

5)制备基质Ⅲ：取聚维酮K90加入聚维酮重量份1倍的纯化水，搅拌均匀，即得基质Ⅲ；

6)将基质I、II、Ⅲ混合均匀，保持温度为60℃搅拌1h；

7)步骤6)所得混合液加入步骤2)所得巴布剂浸膏，混合均匀，压制；

8)干燥：将步骤7)所得压制物分割，30℃干燥，相对湿度为40％以下，晾至水分散失30％后放入干燥箱控制温度35℃干燥2小时，包装，即得巴布剂。

实施例2：巴布剂

中药原料：薏苡仁18g、木防己13g、滑石27g、连翘18g、蚕砂13g、黄柏13g、苍术13g、独活13g、海风藤13g、桑枝18g、忍冬藤18g、川木通13g、牛膝13g、五加皮13g、赤芍18g、秦艽13g、甘草5g、制川乌4g、制草乌4g、大黄8g、泽泻13g；

巴布剂辅料：卡波姆10g、明胶50g、聚维酮K6060g、聚乙烯醇10g、羧甲基纤维素钠2g、甘油70g、聚乙二醇20010g、月桂氮卓酮8g、聚山梨酯802g、氢氧化钠4g、纯化水500g。

制备方法：1)提取中药浸膏：取全部中药原料，加药材总重量8倍量的水，煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成20℃时相对密度为1.30的清膏；

2)取步骤1)所得清膏与聚山梨酯80、月桂氮卓酮混合均匀，得巴布剂浸膏；

3)制备基质I：取氢氧化钠加入氢氧化钠重量份50倍的纯化水完全溶解后，加入甘油、聚乙二醇200混合均匀，再加入卡波姆混匀，过夜，充分溶胀后即得基质I；

4)制备基质II：取明胶加入明胶重量份5倍的纯化水，加热并保持50℃搅拌15min；取聚乙烯醇加入聚乙烯醇重量份3倍的纯化水，加热并保持50℃搅拌15min；把明胶溶液和聚乙烯醇混合均匀，加入羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，即得基质II；

5)制备基质Ⅲ：取聚维酮K60加入聚维酮重量份5倍的纯化水，搅拌均匀，即得基质Ⅲ；

6)将基质I、II、Ⅲ混合均匀，保持温度为70℃搅拌0.5h；

7)步骤6)所得混合液加入步骤2)所得巴布剂浸膏，混合均匀，压制；

8)干燥：将步骤7)所得压制物分割，50℃干燥，相对湿度为40％以下，晾至水分散失70％后放入干燥箱控制温度70℃干燥0.5小时，包装，即得巴布剂。

实施例3：巴布剂

中药原料：薏苡仁22g、木防己17g、滑石33g、连翘22g、蚕砂17g、黄柏17g、苍术17g、独活17g、海风藤17g、桑枝22g、忍冬藤22g、川木通17g、牛膝17g、五加皮17g、赤芍22g、秦艽17g、甘草7g、制川乌6g、制草乌6g、大黄12g、泽泻17g；

巴布剂辅料：卡波姆20g、明胶90g、聚维酮K3095g、聚乙烯醇25g、羧甲基纤维素钠6g、甘油90g、聚乙二醇60020g、月桂氮卓酮15g、聚山梨酯806g、氢氧化钠8g、纯化水700g。

制备方法：1)提取中药浸膏：取全部中药原料，加药材总重量15倍量的水，煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成30℃时相对密度为1.10的清膏；

2)取步骤1)所得清膏与聚山梨酯80、月桂氮卓酮混合均匀，得巴布剂浸膏；

3)制备基质I：取氢氧化钠加入氢氧化钠重量份30倍的纯化水完全溶解后，加入甘油、聚乙二醇600混合均匀，再加入卡波姆混匀，过夜，充分溶胀后即得基质I；

4)制备基质II：取明胶加入明胶重量份3倍的纯化水，加热并保持65℃搅拌30min；取聚乙烯醇加入聚乙烯醇重量份7倍的纯化水，加热并保持70℃搅拌30min；把明胶溶液和聚乙烯醇混合均匀，加入羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，即得基质II；

5)制备基质Ⅲ：取聚维酮K30加入聚维酮重量份3倍的纯化水，搅拌均匀，即得基质Ⅲ；

6)将基质I、II、Ⅲ混合均匀，保持温度为65℃搅拌1h；

7)步骤6)所得混合液加入步骤2)所得巴布剂浸膏，混合均匀，压制；

8)干燥：将步骤7)所得压制物分割，25℃干燥，相对湿度为40％以下，晾至水分散失50％后放入干燥箱控制温度50℃干燥1小时，包装，即得巴布剂。

实施例4：粉剂

取薏苡仁20g、木防己15g、滑石30g、连翘20g、蚕砂15g、黄柏15g、苍术15g、独活15g、海风藤15g、桑枝20g、忍冬藤20g、川木通15g、牛膝15g、五加皮15g、赤芍20g、秦艽15g、甘草6g、制川乌5g、制草乌5g、大黄10g、泽泻15g，药材净选，粉碎，即得本发明粉剂。

实施例5：膏剂

取薏苡仁18g、木防己17g、滑石30g、连翘18g、蚕砂17g、黄柏15g、苍术10g、独活17g、海风藤15g、桑枝18g、忍冬藤22g、川木通15g、牛膝13g、五加皮17g、赤芍20g、秦艽13g、甘草7g、制川乌5g、制草乌4g、大黄8g、泽泻17g，加药材总重量15倍的水提取三次，每次1小时，提取液滤过，浓缩至30℃时相对密度为1.30的清膏，即得本发明膏剂。

临床治疗总结

1临床资料

1.1一般资料

64例均为我院门诊及住院病人，随机分为两组，治疗组32例，男性28例，女性4例，年龄18～72岁，平均年龄44岁；急性痛风17例，慢性痛风15例；病程1～15年。对照组32例，男性26例，女性6例，年龄18～68岁，平均年龄45岁；急性痛风15例，慢性痛风17例；病程0.5～16年。两组在年龄、性别、病程、分型等方面经统计学处理，无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

诊断标准符合1977年美国风湿病学会(American Rheumatism Association，ARA)痛风关节炎诊断标准，同时符合2004年中华医学会关于《原发性痛风诊治指南》中有关痛风的诊断标准，同时符合湿热痹症患者。

1.3纳入标准

(1)年龄在18～75岁的男性或女性；(2)符合诊断标准；(3)1个月内未使用任何治疗痛风的药物；(4)6个月内未使用激素类药物。全部符合以上条件者方可纳入。

1.4排除标准

(1)合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者；(2)精神病患者；(3)晚期关节重度畸形、僵硬、丧失劳动能力者；(4)本次发作以来，已用过其它治疗痛风和降尿酸药者；(5)病情危重，难以对本研究治疗的有效性和安全性做出确切评价者。符合以上任何一条者即予排除。

1.5剔除或脱落标准

(1)对本研究中使用的药物过敏或有严重不良反应者；(2)不遵医嘱或治疗期间合并使用其他有效药物或治疗中因各种原因未能完成疗程或资料不全者；(3)治疗期间发生严重疾病，不能继续进行者。符合以上任何一条者即可剔除。

2治疗方法

2.1治疗组：本发明实施例1巴布剂，贴患处，每日1贴，疗程2周。

2.2对照组：雪山金罗汉止痛涂膜剂(西藏康达药业有限公司，国药准字Z20010095)，涂在患处，一日3次，疗程2周。

2.3观察指标

血尿酸值：于治疗前及治疗两周后早上空腹采血以磷钨酸比色法测血尿酸值。

2.4疗效标准

根据卫生部1993年颁发的《中药新药临床研究指导原则》制订。

临床治愈：临床症状消失，关节功能活动恢复正常，主要理化检查指标正常。

显效：主要症状消失，关节功能基本恢复，主要理化检查指标基本正常。

有效：主要症状基本消失，关节功能和主要理化检查指标有所改善。

无效：与治疗前相比，各方面均无改善。

2.5统计学方法

本临床研究的计量资料组内比较采用成对数据均数比较的t检验，组间比较采用两样本均

数比较的t检验，计数资料采用x²检验，等级资料用Ridit检验，所有计量数据均采用表示，统计学处理采用SPSS13.0软件完成。

3结果

3.1两组临床疗效比较

两组愈显率经x²检验，P<0.05，有显著性差异，治疗组疗效明显优于对照组。见表1。

表1两组临床疗效比较

注：与对照组相比，*P<0.05。

3.2两组治疗前后血尿酸变化比较

两组血尿酸治疗后与治疗前比较均有不同程度下降，治疗组与对照组相比下降更明显，且P<0.05，有显著性差异，有统计学意义。见表2。

表2两组治疗前后血尿酸水平比较(μmol/L)

注：与本组治疗前相比，*P<0.05；与对照组相比，#P<0.05。

4结论

痛风是由于体内嘌呤代谢的紊乱，致尿酸盐沉积在组织中，而出现红、热、肿、痛主症，病多首发于足跖关节处。目前尚缺乏特效的根治方法，使用西药治疗时，患者反应重，副作用大。本发明中药组合物，特别是制成巴布剂外用于痛风患处时，能直接渗入病所，促其病理产物尿酸盐的排泄。临床观察结果证明：本发明巴布剂与对照组均对湿热痹症所致痛风引起的关节红、热、肿痛症状及活动指数有不同程度的改善程度，均降低了痛风患者的血尿酸水平，但本发明的治疗效果及血尿酸的降低水平均优于对照组，且具有显著性差异(P<0.05)。临床观察结果提示：本发明巴布剂治疗湿热痹症所致痛风效果好、作用快、价格低、副作用小，优于现有技术。

典型病例

1、彭某，男，56岁，2012年8月就诊，因应酬大量喝酒、食用海鲜，引致右膝关节及踝关节红肿热痛，不可碰触，伴发热、口干、舌苔黄腻、脉滑数。经诊断，属湿热内壅，瘀阻经络，血尿酸543μmol/L。经本发明实施例1的巴布剂贴敷于患处，治疗2周后关节疼痛明显好转，舌苔黄腻渐退，查血尿酸降至241μmol/L。再贴一周巩固疗效，并忌食海鲜及高嘌呤食物。随访半年未复发。

2、符某，男，37岁，2007年11月初诊。双脚跖趾、跗、踝等关节左右交替反复发作红肿热痛3年，复发加重5天，经查：左足第1跖趾关节、足背、关节明显肿胀，皮色暗红，皮温不高，有明显触痛，右足第一跖趾关节外侧有蚕豆大的硬结节1块，舌质暗红，苔白，脉弦缓。实验室检查：血尿酸549μmol/L，西医诊断：痛风性关节炎。中医诊断：湿邪内蕴，壅滞气血。治疗：经本发明实施例2的巴布剂贴敷于患处，治疗1周后症状缓解，2周后症状及关节肿胀完全消退，继续使用1周后复查血尿酸，降至281μmol/L，服药期间未发生任何不良反应。随访半年未复发。

3、黎某，女，55岁。患者无诱因于5年前出现手指、足趾关节肿痛，以夜间痛为甚，兼之感受风寒，时感手指、足趾肿痛。以后每于劳累、受寒之后，即疼痛增剧，右手指关节及左足拇指内侧肿痛尤甚，以夜间痛为剧，曾以类风湿关节炎处理，西药以复炎痛喜康、布洛芬等治疗，疼痛有所缓解，时轻时重，未根治。2年前查出血尿酸达618μmol/L，确诊为“痛风”。即服用别嘌呤醇、丙硫酸等，病情有所好转，但迄今未愈。查体：左足大趾内侧肿痛，夜间痛较甚，有痛风石结节，口苦，苔黄腻，脉弦数。实验室检查：血尿酸614umol/L。治疗：经本发明实施例3的巴布剂贴敷于患处，治疗1周后症状缓解，2周后症状及关节肿胀完全消退，继续使用1周后复查血尿酸，降至312μmol/L，服药期间未发生任何不良反应。随访半年未复发。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (8)

1.治疗湿热痹阻所致痛风的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：薏苡仁18-22份、木防己13-17份、滑石27-33份、连翘18-22份、蚕砂13-17份、黄柏13-17份、苍术13-17份、独活13-17份、海风藤13-17份、桑枝18-22份、忍冬藤18-22份、川木通13-17份、牛膝13-17份、五加皮13-17份、赤芍18-22份、秦艽13-17份、甘草5-7份、制川乌4-6份、制草乌4-6份、大黄8-12份、泽泻13-17份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：薏苡仁20份、木防己15份、滑石30份、连翘20份、蚕砂15份、黄柏15份、苍术15份、独活15份、海风藤15份、桑枝20份、忍冬藤20份、川木通15份、牛膝15份、五加皮15份、赤芍20份、秦艽15份、甘草6份、制川乌5份、制草乌5份、大黄10份、泽泻15份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于加入如下重量份辅料制备为巴布剂：卡波姆10-20份、明胶50-90份、聚维酮60-95份、聚乙烯醇10-25份、羧甲基纤维素钠2-6份、甘油70-90份、聚乙二醇10-20份、月桂氮卓酮8-15份、聚山梨酯802-6份、氢氧化钠4-8份、纯化水500-700份。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于加入如下重量份的辅料制备为巴布剂：卡波姆15份、明胶70份、聚维酮75份、聚乙烯醇15份、羧甲基纤维素钠4份、甘油85份、聚乙二醇15份、月桂氮卓酮11份、聚山梨酯804份、氢氧化钠6份、纯化水600份。

5.根据权利要求3或4所述的中药组合物，其特征在于所述聚维酮为聚维酮K90。

6.根据权利要求3或4所述的中药组合物，其特征在于所述聚乙二醇为聚乙二醇400。

7.如权利要求3或4所述的中药组合物，其特征在于它是由如下步骤制备而成：

1)提取中药浸膏：取权利要求1或2所述中药原料，加药材总重量8-15倍量的水，煎煮2-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成20-30℃时相对密度为1.10-1.30的清膏；

2)取步骤1)所得清膏与聚山梨酯80、月桂氮卓酮混合均匀，得巴布剂浸膏；

3)制备基质I：取氢氧化钠加入纯化水完全溶解后，加入甘油、聚乙二醇混合均匀，再加入卡波姆混匀，过夜，充分溶胀后即得基质I；

4)制备基质II：取明胶加入纯化水，加热并保持50-70℃搅拌15-30min；取聚乙烯醇加入纯化水，加热并保持50-70℃搅拌15-30min；把明胶溶液和聚乙烯醇混合均匀，加入羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，即得基质II；

5)制备基质Ⅲ：取聚维酮加入纯化水，搅拌均匀，即得基质Ⅲ；

6)将基质I、II、Ⅲ混合均匀，保持温度为60～70℃搅拌0.5-1.5h；

7)步骤6)所得混合液加入步骤2)所得巴布剂浸膏，混合均匀，压制；

8)干燥：将步骤7)所得压制物分割，25-50℃干燥，相对湿度为40％以下，晾至水分散失30％-70％后放入干燥箱控制温度35-70℃干燥0.5-2小时，包装，即得。

8.如权利要求3或4所述的中药组合物，其特征在于它是由如下步骤制备而成：

1)提取中药浸膏：取权利要求1或2所述中药原料，加药材总重量10倍量的水，煎煮2次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成25℃时相对密度为1.20的清膏；

2)取步骤1)所得清膏与聚山梨酯80、月桂氮卓酮混合均匀，得巴布剂浸膏；

3)制备基质I：取氢氧化钠加入氢氧化钠重量份10-50倍的纯化水完全溶解后，加入甘油、聚乙二醇混合均匀，再加入卡波姆混匀，过夜，充分溶胀后即得基质I；

4)制备基质II：取明胶加入明胶重量份1-5倍的纯化水，加热并保持60℃搅拌20min；取聚乙烯醇加入聚乙烯醇重量份3-7倍的纯化水，加热并保持60℃搅拌20min；把明胶溶液和聚乙烯醇混合均匀，加入羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，即得基质II；

5)制备基质Ⅲ：取聚维酮加入聚维酮重量份1-5倍的纯化水，搅拌均匀，即得基质Ⅲ；

6)将基质I、II、Ⅲ混合均匀，保持温度为60～70℃搅拌1h；

7)步骤6)所得混合液加入步骤2)所得巴布剂浸膏，混合均匀，压制；

8)干燥：将步骤7)所得压制物分割，30℃干燥，相对湿度为40％以下，晾至水分散失30％-70％后放入干燥箱控制温度35-70℃干燥0.5-2小时，包装，即得。