CN103933603A - 一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医用胶技术领域，具体涉及一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶及其制备方法，它包括以下原料：改性壳聚糖10-100g、纳米银4-20000mg、类人胶原蛋白1-80g、甘油10-400g、表皮生长因子1×10-4-0.1g、粘度调节剂0.1-200g、交联剂0.5-4g、纯化水余量，本发明的主辅料协同作用形成一种具有缓释功能的药物传递系统，提高有效物质的利用度，能与不平整的创面紧密贴合但不粘连；本发明生物相容性好、抗菌消炎性强、无局部刺激性、无全身不良反应，无色透明，利于创面观察，不仅可以快速促进创面的修复，而且抑制和减少疤痕的生成，广泛应用于治疗感染性伤口、手术切口、各种烧烫伤、创伤等。
Description
技术领域
本发明涉及医用胶技术领域，具体涉及一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶及其制备方法。
背景技术
皮肤表面浅表擦伤，是整形外科临床工作中常见的外伤类型，具有创伤面积较大、易感染、手术疗效差；且常规换药疗程较长、疗效不够肯定；愈合后病灶易形成疤痕、色素改变等后遗症，对病患的身心造成的危害甚大。
传统的烧烫伤及美容整形创面的治疗，采用包扎疗法，操作不便且难以观察创面愈合情况，控制感染性能差，同时往往会引起二次机械性损伤，不仅给患者带来痛苦，而且造成伤口的潜在感染，影响创面愈合。虽然目前市面上出现了抗菌敷料产品，虽有一定的抗菌消炎、护创止血作用，但促进伤口愈合、减少疤痕形成的疗程较长、疗效不理想，潜在风险较大。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种的疗程短、疗效好的壳聚糖促人表皮生长生物医用胶。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 10-100g
纳米银 4-20000mg
类人胶原蛋白 1-80g
甘油 10-400g
表皮生长因子 1×10-4-0.1g
粘度调节剂 0.1-200g
交联剂 0.5-4g。
优选的，每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 50-100g
纳米银 4-9000mg
类人胶原蛋白 50-80g
甘油 10-200g
表皮生长因子 1×10-4-0.05g
粘度调节剂 0.1-100g
交联剂 0.5-2g。
另一优选的，每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 10-50g
纳米银 9000-20000mg
类人胶原蛋白 1-50g
甘油 200-400g
表皮生长因子 0.05-0.1g
粘度调节剂 100-200g
交联剂 2-4g。
更为优选的，每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 50g
纳米银 9000mg
类人胶原蛋白 50g
甘油 200g
表皮生长因子 0.05g
粘度调节剂 100g
交联剂 2g。
优选的，所述改性壳聚糖为脱乙酰度是70-95%的壳聚糖盐酸盐和羧化度≥80%的羧甲基壳聚糖中的一种。
优选的，所述粘度调节剂为卡波姆、羟丙基甲基纤维素、胞外多糖胶和支链淀粉的一种或任意几种。
优选的，所述交联剂为京尼平。
优选的，每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶还包括5-30g的植物提取物，所述植物提取物包括以下重量份的原料：
当归 30-60份
甘草 20-40份
白芷 10-30份
红毛七 10-30份
紫草 20-40份
延胡索 10-20份，
将上述原料加纯化水提炼，过滤取滤液，浓缩、干燥，得到植物提取物。
本发明的另一目的是提供一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶的制备方法，它包括以下制备步骤：
A、将各原料按照配方量进行称取，备用；
B、将配方量的改性壳聚糖分散于纯化水中，搅拌均匀后，加入配方量的纳米银和甘油，制得混合液；
C、取所述混合液，加入配方量的的交联剂进行交联，在35-40℃反应12-36h；
D、向交联后的混合液中加入粘度调节剂，然后调节混合液pH至5-7，继续加入剩余的原料，加纯化水定容至1L，均匀混合，灭菌，即得壳聚糖促人表皮生长生物医用胶。
优选的，步骤D中采用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节pH值。
本发明所述的改性壳聚糖，不但保持了壳聚糖本身所具有的物化特性和功能作用，而且具备了良好的溶解性能。不仅具有良好的生物相容性，而且具有一般壳聚糖所没有的较高溶解度和容易被生物体吸收等诸多独特的功能，更好的利用了壳聚糖的生物学活性
本发明的羧甲基壳聚糖和壳聚糖盐酸盐具有很好的生物相容性、生物活性和可生物降解性，可被人体吸收利用，具有止血，止痛，抗菌消炎，减少创面渗出和促进创伤组织再生、修复、愈合，抑制和减少疤痕形成的作用。
本发明的纳米银为非抗生素类杀菌剂，具有广谱抗菌、强效杀菌、渗透性强、修复再生、抗菌持久及无耐药性等特点，可减少创口炎症反应，调节纤维化因子，从而起到加速创面愈合及减少疤痕形成的作用。
本发明的类人胶原蛋白主要的生产原料为葡萄糖和无机盐，具有生物吸收性、生物兼容性、水溶性和低排异性，可促进成纤维细胞及上表皮细胞形成，无病毒隐患，作为生物材料可广泛应用于医学、组织工程、化妆品、细胞组织培养等领域。此外，类人胶原蛋白还具有控制释放的功能，与壳聚糖、纳米银等材料复合具备良好的组织相容性和血液相容性，抗菌、护创、修复等效果明显。
本发明的甘油具有保湿和润滑作用，提高凝胶作用于创面的舒适度。
本发明的表皮生长因子可促进表皮细胞及成纤维细胞等修复细胞的分裂、增殖，促进创面再上皮化，加速美容、整形术后及其它皮肤等伤口的愈合并保持创面平整光滑。
本发明的粘度调节剂起到增稠剂的作用，以便使本发明呈凝胶状。
本发明的植物提取物含有多种活血、化瘀的中药，跟上述原料配合，能快速促人表皮生长。
当归，性温，味甘、辛。归肝、心、脾经，具有补血；活血的功效。
甘草，味甘甜，性平和，入心、脾、肺、胃四经，甘草有抗炎，抗过敏作用。
白芷，性温，味辛，主治祛风湿，活血排脓，生肌止痛。
紫草，性味：性寒，味甘、咸，归心、肝经，功能：凉血，活血，解毒透疹。
红毛七，性味：辛；苦；性温，归经：肝；胃经，功能主治：活血散瘀；祛风除湿；行气止痛。
延胡索，辛；苦；温；无毒，入心包，肝、脾，肺经，功效与作用：活血；散瘀；理气；止痛。
本发明与现有技术相比较，有益效果在于：
（1）本发明的壳聚糖促人表皮生长生物医用胶中的主辅料协同作用形成一种具有缓释功能的药物传递系统，提高有效物质的利用度，能与不平整的创面紧密贴合但不粘连，避免二次伤害；生物相容性好、抗菌消炎性强、无局部刺激性、无全身不良反应，透明，利于创面观察，不仅可以快速促进创面的修复，而且抑制和减少疤痕的生成，广泛应用于治疗感染性伤口、手术切口、各种烧烫伤、创伤等。
（2）本发明的壳聚糖促人表皮生长生物医用胶的生物相容性符合GB/T 16886.11-2011要求。
（3）本发明适用于Ⅰ度、浅Ⅱ度、偏浅的深Ⅱ度烧伤创面和深Ⅱ度烧伤削痂后的烧伤创面；各种外科手术、整形手术的术后切口或创面；激光美容术后的微创面；割伤、擦皮伤等急性皮肤损伤的创面；褥疮、静脉曲张引起的腿部溃疡、糖尿病溃足等慢性皮肤溃疡；细菌性、真菌性、病毒性皮肤感染；新生儿脐炎；各种阴道、生殖道、宫颈、痔疮和伤口黏膜创面局部或混合感染的防治和护理。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1。
一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 100g
纳米银 4mg
类人胶原蛋白 80g
甘油 10g
表皮生长因子 1×10-4g
粘度调节剂 0.1g
交联剂 4g。
所述改性壳聚糖为脱乙酰度是70%的壳聚糖盐酸盐。
所述粘度调节剂为卡波姆。
所述交联剂为京尼平。
一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶的制备方法，它包括以下制备步骤：
A、将各原料按照配方量进行称取，备用；
B、将配方量的改性壳聚糖分散于纯化水中，搅拌均匀后，加入配方量的纳米银和甘油，制得混合液；
C、取所述混合液，加入配方量的的交联剂进行交联，在35℃反应36h；
D、向交联后的混合液中加入粘度调节剂，然后通过氢氧化钠溶液调节混合液pH至5，继续加入剩余的原料，加纯化水定容至1L，均匀混合，灭菌，即得壳聚糖促人表皮生长生物医用胶。
实施例2。
一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 40g
纳米银 10000mg
类人胶原蛋白 30g
甘油 300g
表皮生长因子 1×10-2g
粘度调节剂 10g
交联剂 2g。
所述改性壳聚糖为脱乙酰度是95%的壳聚糖盐酸盐。
所述粘度调节剂为重量比为2：1的羟丙基甲基纤维素和胞外多糖胶的混合物。
所述交联剂为京尼平。
每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶还包括5-30g的植物提取物，所述植物提取物包括以下重量份的原料：
当归 30份
甘草 20份
白芷 10份
红毛七 10份
紫草 20份
延胡索 10份，
将上述原料加纯化水提炼，过滤取滤液，浓缩、干燥，得到植物提取物。
一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶的制备方法，它包括以下制备步骤：
A、将各原料按照配方量进行称取，备用；
B、将配方量的改性壳聚糖分散于纯化水中，搅拌均匀后，加入配方量的纳米银和甘油，制得混合液；
C、取所述混合液，加入配方量的的交联剂进行交联，在40℃反应12h；
D、向交联后的混合液中加入粘度调节剂，然后通过氢氧化钠溶液调节混合液pH至6，继续加入剩余的原料，加纯化水定容至1L，均匀混合，灭菌，即得壳聚糖促人表皮生长生物医用胶。
实施例3。
一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 50g
纳米银 9000mg
类人胶原蛋白 50g
甘油 200g
表皮生长因子 0.05g
粘度调节剂 100g
交联剂 2g。
所述改性壳聚糖为羧化度为90%的羧甲基壳聚糖。
所述粘度调节剂为重量比为1：1：1的羟丙基甲基纤维素、胞外多糖胶和支链淀粉的混合物。
所述交联剂为京尼平。
每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶还包括5-30g的植物提取物，所述植物提取物包括以下重量份的原料：
当归 45份
甘草 30份
白芷 25份
红毛七 20份
紫草 25份
延胡索 15份，
将上述原料加纯化水提炼，过滤取滤液，浓缩、干燥，得到植物提取物。
一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶的制备方法，它包括以下制备步骤：
A、将各原料按照配方量进行称取，备用；
B、将配方量的改性壳聚糖分散于纯化水中，搅拌均匀后，加入配方量的纳米银和甘油，制得混合液；
C、取所述混合液，加入配方量的的交联剂进行交联，在38℃反应22h；
D、向交联后的混合液中加入粘度调节剂，然后通过氢氧化钠溶液调节混合液pH至6，继续加入剩余的原料，加纯化水定容至1L，均匀混合，灭菌，即得壳聚糖促人表皮生长生物医用胶。
实施例4。
一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 10g
纳米银 20000mg
类人胶原蛋白 1g
甘油 400g
表皮生长因子 0.1g
粘度调节剂 200g
交联剂 0.5g。
所述改性壳聚糖为羧化度为85%的羧甲基壳聚糖中。
所述粘度调节剂为羟丙基甲基纤维素。
所述交联剂为京尼平。
每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶还包括5-30g的植物提取物，所述植物提取物包括以下重量份的原料：
当归 60份
甘草 40份
白芷 30份
红毛七 30份
紫草 40份
延胡索 20份，
将上述原料加纯化水提炼，过滤取滤液，浓缩、干燥，得到植物提取物。
一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶的制备方法，它包括以下制备步骤：
A、将各原料按照配方量进行称取，备用；
B、将配方量的改性壳聚糖分散于纯化水中，搅拌均匀后，加入配方量的纳米银和甘油，制得混合液；
C、取所述混合液，加入配方量的的交联剂进行交联，在39℃反应20h；
D、向交联后的混合液中加入粘度调节剂，然后通过氢氧化钠溶液调节混合液pH至7，继续加入剩余的原料，加纯化水定容至1L，均匀混合，灭菌，即得壳聚糖促人表皮生长生物医用胶。
病例采集为东莞某医院，年龄最小14岁，最大65岁，单个创面皮肤面积在1-20cm2。对采用本发明壳聚糖促人表皮生长生物医用胶的100个患者中进行数据统计：治疗每增加一天创面面积减少1.81cm2。
第1 次治疗后创面面积比治疗前平均缩小2.8cm2 ；
第2 次治疗后创面面积比治疗前平均缩小6.21cm2，比第1 次治疗创面面积平均缩小3.4cm2 ；
第3 次治疗后创面面积比治疗前平均缩小7.86cm2，比第2 次治疗创面面积平均缩小1.74cm2 ；
第4 次治疗后创面面积比治疗前平均缩小13.33cm2，比第3 次治疗创面面积平均缩小5.45cm2。
100个患者中，95个患者未留下疤痕，5个患者仅留有轻微疤痕。
通过以上数据说明，随着治疗时间的延长、治疗次数的增加，创面缩小率逐渐增加，而且创面愈合速度快，愈合效果好。
典型病例。
例1。 薛某，女，30岁，整容手术切口，切口面积1.1cm2，使用本发明实施例1的壳聚糖促人表皮生长生物医用胶治疗5次，5天后痊愈，未留下疤痕。
例2。程某，男，14 岁，炮竹爆炸中度烧伤，烧伤面积11.5cm2，使用本发明实施例2的壳聚糖促人表皮生长生物医用胶治疗10次，12天后痊愈。
例3。王某，女，26岁，皮肤擦伤，面积3.8cm2，使用本发明实施例3的壳聚糖促人表皮生长生物医用胶治疗10次，5天后痊愈。
例4。陈某，男，65岁，静脉曲张引起的腿部溃疡，烧伤面积3.1cm2，使用本发明实施例4的壳聚糖促人表皮生长生物医用胶治疗后，6天创面面积明显缩小，持续用药20 天后，基本痊愈。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，其特征在于：每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 10-100g
纳米银 4-20000mg
类人胶原蛋白 1-80g
甘油 10-400g
表皮生长因子 1×10-4-0.1g
粘度调节剂 0.1-200g
交联剂 0.5-4g。
2. 根据权利要求1所述的一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，其特征在于：每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 50-100g
纳米银 4-9000mg
类人胶原蛋白 50-80g
甘油 10-200g
表皮生长因子 1×10-4-0.05g
粘度调节剂 0.1-100g
交联剂 0.5-2g。
3.根据权利要求1所述的一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，其特征在于：每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 10-50g
纳米银 9000-20000mg
类人胶原蛋白 1-50g
甘油 200-400g
表皮生长因子 0.05-0.1g
粘度调节剂 100-200g
交联剂 2-4g。
4.根据权利要求1所述的一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，其特征在于：每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶包括以下原料：
改性壳聚糖 50g
纳米银 9000mg
类人胶原蛋白 50g
甘油 200g
表皮生长因子 0.05g
粘度调节剂 100g
交联剂 2g。
5.根据权利要求1所述的一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，其特征在于：所述改性壳聚糖为脱乙酰度是70-95%的壳聚糖盐酸盐和羧化度≥80%的羧甲基壳聚糖中的一种。
6.根据权利要求1所述的一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，其特征在于：所述粘度调节剂为卡波姆、羟丙基甲基纤维素、胞外多糖胶和支链淀粉的一种或任意几种。
7.根据权利要求1所述的一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，其特征在于：所述交联剂为京尼平。
8.根据权利要求1所述的一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶，其特征在于：每升壳聚糖促人表皮生长生物医用胶还包括5-30g的植物提取物，所述植物提取物包括以下重量份的原料：
当归 30-60份
甘草 20-40份
白芷 10-30份
红毛七 10-30份
紫草 20-40份
延胡索 10-20份，
将上述原料加纯化水提炼，过滤取滤液，浓缩、干燥，得到植物提取物。
9.权利要求1-8任一项所述的一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶的制备方法，其特征在于：它包括以下制备步骤：
A、将各原料按照配方量进行称取，备用；
B、将配方量的改性壳聚糖分散于纯化水中，搅拌均匀后，加入配方量的纳米银和甘油，制得混合液；
C、取所述混合液，加入配方量的的交联剂进行交联，在35-40℃反应12-36h；
D、向交联后的混合液中加入粘度调节剂，然后调节混合液pH至5-7，继续加入剩余的原料，加纯化水定容至1L，均匀混合，灭菌，即得壳聚糖促人表皮生长生物医用胶。
10.根据权利要求9所述的一种壳聚糖促人表皮生长生物医用胶的制备方法，其特征在于：步骤D中采用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节pH值。
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