CN103920085A - 戒毒排毒祛瘾组合物及其制剂和制法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种戒毒排毒祛瘾的组合物，该组合物主要由党参、黄芪、地黄、茯苓、砂仁、甘草、柏子仁、酸枣仁、西洋参、金银花和牛黄按一定重量份比经加工制备而成；该组合物由纯天然植物中草药组成，该组合物对戒毒具有很好的效果，无依赖性，毒副作用小，复吸率低。

Description

戒毒排毒祛瘾组合物及其制剂和制法

技术领域

本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种戒毒排毒祛瘾组合物及其制剂和制法。

背景技术

毒品，是指使人形成隐僻的药物，包括鸦片、海洛因、大麻、吗啡等；对人们的身心健康存在着严重的危害。

目前，国内外的戒毒药品均以西药为主，包括美沙酮、埃托啡、苯胺咪唑啉等，这类西药往往治标不治本，复吸率高，成本高，对肝肾具有很大的毒副作用，并且会产生身体依赖性和精神依赖性，给戒毒者带来很大的痛苦，很多戒毒者由于难以忍受半途而废。

中草药是我中华民族的医药瑰宝，由于副作用小，治疗效果显著，复吸率低等特点，所以利用中草药等天然植物进行戒毒排毒已成为研究课题新的发展方向。

现有技术中公开了利用中草药组合物进行戒毒排毒的制剂，例如CN1302624公开了一种纯天然植物戒毒脱瘾抗复吸强身中药，其包括黄芪、党参、西洋参等27味纯天然植物按一定比例配制而成；CN1857661公开了一种戒毒中药，其由金银花、甘草及砂仁等27味原料药经常规工艺制备而成。

以上中药制剂中所用的中草药大多不同程度的存在疗效差、见效慢等问题，使得上述中药制剂的治疗效果不明显，复吸率较高。并且现有的中草药制剂多数是将所用原料直接粉碎入药，没有对原料内的活性成分进行提取分离，非有效成分没有除去，杂质较多，使中药制剂的组方过大，不利于患者服用，进一步影响中药的疗效。此外，现有的用于戒毒的中药制剂中的辅料均为常规的药用辅料，并没有根据中药组合物的性质来选择合适的辅料，从而进一步影响了中药制剂的理化性质。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种疗效显著、副作用小、复吸率低的戒毒排毒祛瘾组合物及其制剂和制备方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种戒毒排毒祛瘾组合物，该组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

党参    100-150   黄芪   150-500   地黄    100-300

茯苓    150-300   砂仁   100-200   甘草    100-250

柏子仁  100-300   酸枣仁 150-300  西洋参  150-300

金银花  100-200   牛黄   50-150。

所述“地黄”为“生地黄”。

本发明所提供的戒毒排毒祛瘾组合物由纯天然植物中草药组成，该组合物对戒毒具有很好的效果，无依赖性，毒副作用小，复吸率低。

优选地，本发明所提供的组合物可由党参100-150份(重量份)、黄芪150-500份、地黄100-300份、茯苓150-300份、砂仁100-200份、甘草100-250份、柏子仁100-300份、酸枣仁150-300份、西洋参150-300份、金银花100-200份、牛黄50-150份经加工制备而成；该组合物中可不需添加其他的中药原料药就可显著地控制戒断症状，脱除心瘾，并且副作用小，复吸率低。

进一步的改进，制备所述组合物所用原料药的重量份数为：

党参   125    黄芪   300    地黄   200

茯苓   200    砂仁   150    甘草   150

柏子仁 200    酸枣仁 200    西洋参 200

金银花 125    牛黄   100。

为了服用及携带方便，本发明将戒毒排毒祛瘾组合物和辅料制成口服制剂，所述口服制剂包括丸剂、胶囊剂、散剂、片剂或糖浆剂；其中，组合物和辅料的重量份数比为1:1-3。

进一步本发明将组合物与蜂蜜一起制成蜜丸；或者以水为粘合剂，将组合物与水制成水丸。

为了提高丸剂的成型，进一步所述丸剂的辅料包括丙二醇单硬脂酸酯和聚乙二醇400，所述丙二醇单硬脂酸酯和聚乙二醇400的重量份数比为15.3-17.5:1。本发明选择丙二醇单硬脂酸酯和聚乙二醇400的混合基质与组合物制成丸剂，该丸剂具有成型性好，性质稳定，能够有效地控制毒瘾，复吸率低。

本发明还可将所述组合物填充在胶囊壳内制成胶囊剂。

进一步的改进，所述胶囊剂包括胶囊壳和胶囊内容物，所述胶囊内容物包括组合物和辅料，所述辅料包括重量份为2.8-4.2份的普鲁兰、5-10份的聚氧乙烯40蓖麻油和1-2.5份的微晶纤维素，所述胶囊壳包括重量份为2-4份的十六醇酯、3-5份的邻苯二甲酸醋酸纤维素、0.5-1.2份的甘油和5-10份的水。本发明所提供的胶囊剂内加入的普鲁兰和聚氧乙烯40蓖麻油可提高组合物的生物利用度，进一步提高了胶囊剂的疗效；同时普鲁兰还起到粘合剂的作用；选择十六醇酯和邻苯二甲酸醋酸纤维素混合囊材，起到缓释的作用，使胶囊内容物能够在24h内缓慢释放，延长了胶囊剂的作用时间，减少了药物的使用次数，提高了患者的依从性；本发明所提供的胶囊剂性质稳定，释药持久，能够有效地控制毒瘾，复吸率低。

进一步的改进，本发明还将组合物和蔗糖及水制成糖浆剂。

优选地，所述糖浆剂的辅料包括重量份为1-3份的枸橼酸脂肪酸甘油酯、0.2-1份的异抗坏血酸钠和10-15份的蔗糖。本发明提供的糖浆剂稳定性高，含量均匀度高，能够有效地控制毒瘾，复吸率低。

另一方面，本发明还提供了戒毒排毒祛瘾组合物的制备方法，该方法包括：称取处方量的原料药，加水煎煮，第一次用水量为原料药总重的10-15倍，煎煮2-4h；第二次用水量为原料药总重的6-10倍，煎煮2-3h；第三次用水量为原料药总重的3-5倍，煎煮1-2h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩，喷雾干燥成细粉，制得组合物。

优选地，所述组合物的制备方法包括如下步骤：

a.称取处方量的党参、黄芪和茯苓，加水煎煮3次，第一次加水量为党参、黄芪和茯苓总重的12倍，煎煮3h；第二次加水量为党参、黄芪和茯苓总重的6倍，煎煮2h；第三次加水量为党参、黄芪和茯苓总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液加入石油醚，萃取3次，合并水层，加入乙醇，至水层内含乙醇量达60％，静置24h，分离沉淀，喷雾干燥成细粉；

b.称取处方量的酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花，加水煎煮3次，第一次加水量为酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花总重的10倍，煎煮3h；第二次加水量为酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花总重的5倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩，用1倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃取洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，喷雾干燥成细粉；

c.称取处方量的地黄、砂仁、甘草和牛黄，加水煎煮3次，第一次加水量为地黄、砂仁、甘草和牛黄总重的10倍，煎煮3h；第二次加水量为地黄、砂仁、甘草和牛黄总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为地黄、砂仁、甘草和牛黄总重的5倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液加乙酸乙酯萃取，分离出水层，将水层喷雾干燥成细粉；

d.将步骤a，步骤b和步骤c制得的细粉混合均匀，制得组合物。

另一发明，本发明还提供了丸剂的制备方法，该方法包括如下步骤：

1)制备戒毒排毒祛瘾组合物；

2)将丙二醇单硬脂酸酯和聚乙二醇400置于水浴中加热熔融，制得熔融物，搅拌下加入步骤1)制得的组合物，充分搅拌使组合物分散在熔融物中，制得熔融液；

3)将熔融液置滴丸机中；

4)用10℃的液体石蜡进行滴制，制得丸剂。

另一方面还提供了胶囊剂的制备方法，所述方法包括如下步骤：

1)胶囊内容物的制备：

Ⅰ.制备戒毒排毒祛瘾组合物；

Ⅱ.将聚氧乙烯40蓖麻油和4/5重量份的普鲁兰置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤Ⅰ提供的组合物，继续研磨0.5h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

Ⅲ.将步骤Ⅱ制得的固体分散体与微晶纤维素混合均匀，制得混合粉；

Ⅳ.将1/5重量份的普鲁兰溶于无水乙醇中，加入步骤Ⅲ制得的混合粉，混合均匀，制软材；

Ⅴ.将软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒；

2)胶囊壳的制备：

Ⅵ.将水加热至60℃，搅拌下加入甘油，继续搅拌，加入十六醇酯和邻苯二甲酸醋酸纤维素，搅拌均匀，真空脱气，制得胶液；

Ⅶ.将步骤Ⅵ制得的胶液通过压制法成型，并于35℃烘干后，制得胶囊壳；

3)胶囊剂的制备：将步骤Ⅴ制得的颗粒填充到步骤Ⅶ制得的胶囊壳中，制得胶囊剂。

本发明所提供的制备工艺运用了现代中药提取技术，符合戒毒中药的中医药理论，又能达到提高有效成分的收率和纯度的目的；该提取方法实现了有效成分提取、过滤、浓缩等过程，直接得到纯化产品，成本低，适合工业化生产。

本发明所述原料药的来源如下：

党参：本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根；秋季采挖，洗净，晒干。

黄芪：本品为齿形科植物黄芪Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根；春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。

地黄：本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根；秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干；前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核；多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部分散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓快”和“茯苓片”。

砂仁：本品为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour.、绿壳砂Amomum villosum Lour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen或海南砂Amomum longiligulare T.L.Wu的干燥成熟果实；夏、秋二季果实成熟时采收，晒干或低温干燥。

甘草：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎；春、秋二季采挖，除去须根，晒干。

柏子仁：本品为柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥成熟种仁；秋、冬二季采收成熟种子，晒干，除去种皮，收集种仁。

酸枣仁：本品为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujubaMill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子；秋末冬初采收成熟果实，除去果肉和核壳，收集种子，晒干。

西洋参：本品为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根；均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。

金银花：本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花；夏初花开放前采收，干燥。

牛黄：本品为牛科动物牛Bos Taurus domesticus Gmelin的干燥胆结石；宰羊时，如发现有牛黄，即滤去胆汁，将牛黄取出，除去外部薄膜，阴干。

本发明所提供的戒毒排毒祛瘾组合物及其制剂能够有效地控制戒断症状，脱除心瘾，排除戒毒者体内的毒素，复吸率低；并且该组合物及其制剂可提高戒毒者身体的免疫功能，达到戒毒排毒祛瘾抗复吸强身的目的。

具体实施方式

实施例1组合物

一种戒毒排毒祛瘾组合物，该组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

党参   125       黄芪   300      地黄   200

茯苓   200       砂仁   150      甘草   150

柏子仁 200       酸枣仁 200      西洋参 200

金银花 125       牛黄   100

制备方法：

a.称取处方量的党参、黄芪和茯苓，加水煎煮3次，第一次加水量为党参、黄芪和茯苓总重的12倍，煎煮3h；第二次加水量为党参、黄芪和茯苓总重的6倍，煎煮2h；第三次加水量为党参、黄芪和茯苓总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液加入石油醚，萃取3次，

合并水层，加入乙醇，至水层内含乙醇量达60％，静置24h，分离沉淀，喷雾干燥成细粉；

b.称取处方量的酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花，加水煎煮3次，第一次加水量为酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花总重的10倍，煎煮3h；第二次加水量为酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花总重的5倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩，用1倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃取洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，喷雾干燥成细粉；

c.称取处方量的地黄、砂仁、甘草和牛黄，加水煎煮3次，第一次加水量为地黄、砂仁、甘草和牛黄总重的10倍，煎煮3h；第二次加水量为地黄、砂仁、甘草和牛黄总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为地黄、砂仁、甘草和牛黄总重的5倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液加乙酸乙酯萃取，分离出水层，将水层喷雾干燥成细粉；

d.将步骤a，步骤b和步骤c制得的细粉混合均匀，制得组合物。

实施例2组合物

一种戒毒排毒祛瘾组合物，该组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

党参   125   黄芪   300    地黄    200

茯苓   200   砂仁   150    甘草    150

柏子仁 200   酸枣仁 200    西洋参  200

金银花 125   牛黄   100

制备方法：按实施例1所述方法制备。

实施例3组合物

一种戒毒排毒祛瘾组合物，该组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

党参   100   黄芪    150  地黄    100

茯苓   150   砂仁    100  甘草    100

柏子仁 100   酸枣仁  150  西洋参  150

金银花 100   牛黄    50

制备方法：按实施例1所述方法制备。

实施例4组合物一种戒毒排毒祛瘾组合物，该组合物由下列重量份的原料药经加工

制备而成：

党参   150    黄芪   500    地黄   300

茯苓   300    砂仁   200    甘草   250

柏子仁 300    酸枣仁 300    西洋参 300

金银花 200    牛黄   150

制备方法：按实施例1所述方法制备。

实施例5组合物

一种戒毒排毒祛瘾组合物，该组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

党参   145     黄芪   450    地黄   250

茯苓   250     砂仁   175    甘草   200

柏子仁 250     酸枣仁 275    西洋参 250

金银花 175     牛黄   125

制备方法：按实施例1所述方法制备。

实施例6组合物

一种戒毒排毒祛瘾组合物，该组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

党参   110     黄芪   200    地黄   150

茯苓   175     砂仁   125    甘草   125

柏子仁 125     酸枣仁 175    西洋参 175

金银花 110     牛黄   75

制备方法：按实施例1所述方法制备。

实施例7 丸剂

实施例1所制备的组合物    100g

辅料：丙二醇单硬脂酸酯   153g

聚乙二醇400              10g

制备方法：

1)将丙二醇单硬脂酸酯和聚乙二醇400置于水浴中加热熔融，制得熔融物，搅拌下加入步骤1)制得的组合物，充分搅拌使组合物分散在熔融物中，制得熔融液；

2)将熔融液置滴丸机中；

3)用10℃的液体石蜡进行滴制，制得2500丸丸剂，每丸重约0.1g。实施例8丸剂

实施例4所制备的组合物   100g

辅料：丙二醇单硬脂酸酯  350g

聚乙二醇400             20g

制备方法：按实施例7所述方法制备2000粒丸剂，每粒重约0.2g。

实施例9胶囊剂

胶囊内容物：实施例3所制备的组合物  100g

辅料：普鲁兰          33.6g

聚氧乙烯40蓖麻油      60g

微晶纤维素            12g

胶囊壳：十六醇酯      24g

邻苯二甲酸醋酸纤维素  36g

甘油                  6g

水                    60g

制备方法：

1)胶囊内容物的制备：

Ⅰ.将聚氧乙烯40蓖麻油和4/5重量份的普鲁兰置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤Ⅰ提供的组合物，继续研磨0.5h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

Ⅱ.将步骤Ⅱ制得的固体分散体与微晶纤维素混合均匀，制得混合粉；

Ⅲ.将1/5重量份的普鲁兰溶于无水乙醇中，加入步骤Ⅲ制得的混合粉，混合均匀，制软材；

Ⅳ.将软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒；

2)胶囊壳的制备：

Ⅴ.将水加热至60℃，搅拌下加入甘油，继续搅拌，加入十六醇酯和邻苯二甲酸醋酸纤维素，搅拌均匀，真空脱气，制得胶液；

Ⅵ.将步骤Ⅵ制得的胶液通过压制法成型，并于35℃烘干后，制得胶囊壳；

3)胶囊剂的制备：将步骤Ⅳ制得的颗粒填充到步骤Ⅵ制得的胶囊壳中，制得400粒胶囊剂，每粒重约0.5g。

实施例10胶囊剂

胶囊内容物：实施例2所制备的组合物  100g

辅料：普鲁兰          63g

聚氧乙烯40蓖麻油      150g

微晶纤维素            37.5g

胶囊壳：十六醇酯      60g

邻苯二甲酸醋酸纤维素  75g

甘油                  18g

水       150g

制备方法：按实施例9所述方法制备500粒胶囊剂，每粒重约0.7g。实施例11糖浆剂

实施例5所制备的组合物    10g

辅料：枸橼酸脂肪酸甘油酯 4.5g

异抗坏血酸钠             1.5g

蔗糖                     22.5g

制备方法：将蔗糖溶于100ml热水中，继续加热使其全溶，降温后，加入组合物、枸橼酸脂肪酸甘油酯及异抗坏血酸钠，搅拌溶解、过滤，再加入水至1000ml，分装成10瓶，每瓶100ml。

实施例12糖浆剂

实施例6所制备的组合物    10g

辅料：枸橼酸脂肪酸甘油酯 2g

异抗坏血酸钠             0.4g

蔗糖                     20g

制备方法：按实施例11所述方法制备10瓶糖浆剂。

临床试验

1.病例的选择：

选择的吸毒病人有吸毒吃毒品者，例如吸食海洛因、大麻等，吸毒患者60例，吸毒时间为5-15年，年龄在20-50岁之间，男女不限；排除患有精神病患者，伴有严重心、肝、肾功能障碍者；身体严重衰弱者，孕妇或哺乳期妇女；

2.典型症状：

哈欠多，流鼻涕，易失眠，浮肿，尿少，焦虑，烦躁，周身不适，浑身无力，骨关节酸痛等症状；

3.分组及给药：

将60例吸毒者随机分成治疗组32例，对照组28例；

治疗组：给予本发明的实施例1的组合物，每次50g/人，每天3-4次，第四天后日剂量减到30-50g/人，总疗程为15-25天；

对照组：给予美沙酮，每天3次，每次1.5g；

两组均按相同疗程7天服药，连服4个疗程；

4.观察方法

服药期间每7天观察一次，包括观察患者体征、症状及不良反应；治疗前后分别观察患者血压、血脂、尿、大便常规及肝肾功能；

5.疗效标准：

治愈：症状完全消失，各项指标正常，体力恢复；

显效：临床主要症状明显减轻，体力部分恢复；

有效：主要症状减轻，体力没有恢复；

无效：治疗前后无变化；

6.结果

治疗组和对照组的疗效比较结果见表1；

表1治疗组和对照组的疗效比较

治疗组和对照组比较具有显著差异(P＜0.01)

7.结论

本发明提供的戒毒排毒祛瘾组合物能有效地消除戒断症状，有效率达到96.9％，能够排除吸毒者体内的毒素，改善吸毒患者的精神面貌，增加食欲，提高抵抗了，治愈效果显著优于对照组，并且复吸率低。

急性毒性研究

取小鼠10只，随机分成两组，一组以本发明实施例7所述的丸剂以96ml/kg的容量给药一次，连续观察7天，一组以本发明实施例7所述的丸剂以96ml/kg的容量给药，每天一次，连续给药4天，停药后观察7天，上述两组均未出现毒副反应；以上两组的剂量分别为人临床小试日剂量的32倍及128倍。

典型病例

苏某，女，25岁，吸毒5年，面色萎黄，食欲不振，恶心呕吐，肌肉消瘦，服用本发明实施例7的丸剂，7天后，戒断症状消失，继续服药7天，毒瘾完全祛除；1年后随访，未复吸。

张某，46岁，男吸毒13年，面黑，四肢腰背发凉，怕冷，阳痿，尿少，浮肿，血管僵硬；服用本发明实施例3所述的组合物7天，血管僵硬症状接触，浮肿现象消失，面色变好，继续服用一段时间，戒断症状完全消失；2年后随访未复吸。

王某，女，35岁，注射毒品引起手脚麻木，到时下身浮肿，行走困难，全身发痒，抽筋；服用本发明实施例8所述的胶囊剂，行走无碍，浮肿现象消失，继续服用一段时间，戒断完全消失；3年后随访未复吸。

Claims (10)

1.一种戒毒排毒祛瘾组合物，其特征在于，所述组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

党参   100-150    黄芪   150-500    地黄   100-300

茯苓   150-300    砂仁   100-200    甘草   100-250

柏子仁 100-300    酸枣仁 150-300    西洋参 150-300

金银花 100-200    牛黄   50-150。

2.如权利要求1所述的戒毒排毒祛瘾组合物，其特征在于，制备所述组合物所用原料药的重量份数为：

党参    125       黄芪  300     地黄   200

茯苓    200       砂仁  150     甘草   150

柏子仁  200      酸枣仁 200   西洋参   200

金银花  125      牛黄   100。

3.由权利要求1或2所述的戒毒排毒祛瘾组合物和辅料制成的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂包括丸剂、胶囊剂、散剂、片剂或糖浆剂；所述组合物和辅料的重量份数比为1:1-3。

4.如权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为丸剂，所述辅料包括丙二醇单硬脂酸酯和聚乙二醇400，所述丙二醇单硬脂酸酯和聚乙二醇400的重量份数比为15.3-17.5:1。

5.如权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂，所述胶囊剂包括胶囊壳和胶囊内容物，所述胶囊内容物包括组合物和辅料，所述辅料包括重量份为2.8-4.2份的普鲁兰、5-10份的聚氧乙烯40蓖麻油和1-2.5份的微晶纤维素，所述胶囊壳包括重量份为2-4份的十六醇酯、3-5份的邻苯二甲酸醋酸纤维素、0.5-1.2份的甘油和5-10份的水。

6.如权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为糖浆剂，所述辅料包括重量份为1-3份的枸橼酸脂肪酸甘油酯、0.2-1份的异抗坏血酸钠和10-15份的蔗糖。

7.一种权利要求1所述的戒毒排毒祛瘾组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：称取处方量的原料药，加水煎煮，第一次用水量为原料药总重的10-15倍，煎煮2-4h；第二次用水量为原料药总重的6-10倍，煎煮2-3h；第三次用水量为原料药总重的3-5倍，煎煮1-2h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩，喷雾干燥成细粉，制得组合物。

8.一种权利要求1所述的戒毒排毒祛瘾组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

a.称取处方量的党参、黄芪和茯苓，加水煎煮3次，第一次加水量为党参、黄芪和茯苓总重的12倍，煎煮3h；第二次加水量为党参、黄芪和茯苓总重的6倍，煎煮2h；第三次加水量为党参、黄芪和茯苓总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液加入石油醚，萃取3次，合并水层，加入乙醇，至水层内含乙醇量达60％，静置24h，分离沉淀，喷雾干燥成细粉；

b.称取处方量的酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花，加水煎煮3次，第一次加水量为酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花总重的10倍，煎煮3h；第二次加水量为酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为酸枣仁、柏子仁、西洋参和金银花总重的5倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩，用1倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃取洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，喷雾干燥成细粉；

c.称取处方量的地黄、砂仁、甘草和牛黄，加水煎煮3次，第一次加水量为地黄、砂仁、甘草和牛黄总重的10倍，煎煮3h；第二次加水量为地黄、砂仁、甘草和牛黄总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为地黄、砂仁、甘草和牛黄总重的5倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液加乙酸乙酯萃取，分离出水层，将水层喷雾干燥成细粉；

d.将步骤a，步骤b和步骤c制得的细粉混合均匀，制得组合物。

9.一种权利要求4所述的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1)制备戒毒排毒祛瘾组合物；

2)将丙二醇单硬脂酸酯和聚乙二醇400置于水浴中加热熔融，制得熔融物，搅拌下加入步骤1)制得的组合物，充分搅拌使组合物分散在熔融物中，制得熔融液；

3)将熔融液置滴丸机中；

4)用10℃的液体石蜡进行滴制，制得丸剂。

10.一种权利要求5所述的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1)胶囊内容物的制备：

Ⅰ.制备戒毒排毒祛瘾组合物；

Ⅱ.将聚氧乙烯40蓖麻油和4/5重量份的普鲁兰置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤Ⅰ提供的组合物，继续研磨0.5h，转速为300rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

Ⅲ.将步骤Ⅱ制得的固体分散体与微晶纤维素混合均匀，制得混合粉；

Ⅳ.将1/5重量份的普鲁兰溶于无水乙醇中，加入步骤Ⅲ制得的混合粉，混合均匀，制软材；

Ⅴ.将软材过24目筛，制湿颗粒，将湿颗粒喷雾干燥，进行整粒，制得颗粒；

2)胶囊壳的制备：

Ⅵ.将水加热至60℃，搅拌下加入甘油，继续搅拌，加入十六醇酯和邻苯二甲酸醋酸纤维素，搅拌均匀，真空脱气，制得胶液；

Ⅶ.将步骤Ⅵ制得的胶液通过压制法成型，并于35℃烘干后，制得胶囊壳；

3)胶囊剂的制备：将步骤Ⅴ制得的颗粒填充到步骤Ⅶ制得的胶囊壳中，制得胶囊剂。