CN103919677A - 负压式双阀软袋输液 - Google Patents
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Abstract
本发明为负压式双阀软袋输液,其制作工艺步骤包括:内包装袋的材料膜灭菌并入包装车间,然后焊接输液阀制成内包装、灌装入药液,形成软袋输液,并第二次灭菌处理、烘干。然后第一次灯检,剔出包装印刷错误、焊接错误、包装内有较大杂质的不合格品。然后套入外包装袋,在外保护袋与内包装袋之间抽取负压,进行第三次灭菌,装箱入库进行暂存。然后第二次灯检,剔出渗漏产品。本发明排除夹层中滞留细菌的可能。可以方便有效地排除内包装已形成微漏的大容量注射剂。出厂漏液率降低至0.029‰以下。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用双阀式软袋输液,为医药制造领域。
背景技术
软袋输液是一种药液的新型包装形式,软袋输液是一种医用的给药途径,药液以无菌操作的方式灌装于输液软袋中,然后通过静脉输入人体,从而达到给药治疗效果。双阀式液软袋输液是指在输液袋上设置有两个用于加药输液阀,以方便在使用过程中,一个进行加药,一个插输液针,同时进行不相互影响。
因药液是直接滴注入人体的静脉血管中,然后通过血液的流动到达全身及体内的每个器官。对于人体生命健康及安全性不言而喻,在此不再论述。保证软袋输液的安全性(甚至所有输液的产品的安全性)一直是生产、储运、使用等环节的重点。
软袋输液生产工艺过程概述为:包装材料入厂消毒、包装材料成型加工,制袋、焊接、灌装、焊盖、灭菌、装封保护外袋、装箱出厂。在医疗场所,拆开保护外袋消毒后使用。
但是,在生产及储运过程中,极小部份包装体会因为偶然的因素造成微孔或微缝,微孔或微缝因非常细微,人的肉眼无法发现,且包装内的药液也因液体表面张力的原因,在短期内则难以渗漏而出, 但该微孔或微缝对于细菌(如细菌、病毒、真菌及细菌毒素等等)而言,却是一个不小的通道。因此,产生微孔或微缝的输液药液易与外界接触而被微生物污染。热原物质(包括各种活的或死的微生物类、各种微生物病原体及其代谢产物-如细菌、病毒、真菌及细菌毒素等)可能会进入到输液药液内。被污染的输液使用到病人身上,会不同程度地给患者带来身体和精神上的痛苦,严重者将导致患者死亡。
四川太平洋药业有限责任公司2010年公开的专利(双层负压延时检漏技术在大容量注射剂中的应用,号201010114720.2)、(双层负压大容量注射剂及加速检出漏液的工艺,号 201010114716.6),该专利技术是通过在药液内包装外的基础上加装外保护套,并在外保护套与内包装之间抽取负压,以达到检出内包装漏液的目的,但是经过本企业近三年的实施,仍然存在一些问题,包括:
一、空间抽取所设置的参数无法达到负压度的要求,其内外包装之间负压度的压力仅略低于大气压,对内包装构成的负压有限,在短期内不能很好地将药液从微孔中吸出。部分已经达到负压度要求的包装,因负压度不大(约-0.01至-0.1之间,这本身与大气压差值不大)仍然达不到检漏要求,药液也有可能无法从微孔中吸出而被灯检剔除。
二、15天后灯检。在实际的工作过程中,该灯检方式能发现微孔漏液产品,而且能检出一大部份包装内有杂质、包装有明显焊接问题、包装材料破损严重、包装字样印刷缺陷等软明显质量问题产品,而这一部份明显质量问题产品事先未剔出,给后续暂存、转库工作增加了成本(因为这一部份产品也会与合格产品一起转走生产流程,实际是对生产资源的浪费)。
三、因为灯检所要检验的问题过多(不仅包括剔出微孔微漏,还要检测杂质、焊接问题、印刷问题、包装问题等),会影响检验微孔的专一性和合格率,并且使得灯检工人检测项过多,产生视觉疲劳,容易出现差错。
四、灭菌程序不对。有细菌攀附在内包装内,在药液灌装过程中混入其中。若药液灌装后再进行灭菌,细菌有可能混在药液中,并不能达到彻底灭菌目的。外包装与内包装共同经过长时间的高温高压灭菌处理,可能发生损坏(内包装用于灌装药液,其性能要求高,而为了节省成本,外包装的材质性能低于内包装,无法经历内包装一样强度的灭菌程序)。
五、套上外包装并抽取真空后进行长时间高压高温灭菌,在此环境中,包装的材料强度降低,如果包装层中存在真空压力,内、外包装均更容易遭到破坏,降低产品合格率。
六、包装技术没有在双阀式软袋输液上的应用实例。
发明内容
为了解决上述问题,本发明提供了一种负压式双阀软袋输液,负压式双阀软袋输液,由如下工艺步骤制得:
(1)、从包装内取出用于内包装袋的材料膜,置放入灭菌柜进行高压高温灭菌,其灭菌温度为121℃,灭菌压力为0.5MPa,灭菌时间为10min;然后焊接双阀式输液阀制成内包装并进入药液灌装车间。
将用于外包装袋的材料膜折出包装,直接进入外包装封装车间;
(2)、内包装灌装入药液,形成软袋输液,进行第二次灭菌处理、并进行烘干。
(3)、第一次灯检:将软袋输液置于灯光处进行灯检,剔出包装印刷错误、焊接错误、包装内有较大杂质的不合格品。灯检在无其它光源的室内,在照度为2500Lx白色灯检仪上灯照,并用肉眼观测被检软袋输液。
(4)、在外包装封装车间,将经灯检后的软袋输液套入外包装袋,在外保护袋与内包装袋之间抽取负压,负压值为-0.05MPa。第三次灭菌,装箱入库进行暂存。
(5)、第二次灯检:入库暂存15天后,从装箱取出并灯检,剔出有缺陷产品,包括渗漏产品;灯检在无其它光源的场所内,在照度为3000Lux白色灯检仪上灯照。成品出厂。
本发明排除夹层中滞留细菌的可能。
可以方便有效地排除内包装已形成微漏的大容量注射剂。任何液体物质都有一定的粘度及表面张力,包括输液液体。在毛细管样的微缝中,药液的粘度形成的表面张力和药液的压力达到相对平衡时,药液渗漏就非常缓慢、细微并短时间不可以肉眼发现。所以,如果内包装上有微孔或微缝,通过在保护外袋和内包装之间抽取负压,可以让药液加速通过微孔或微缝,并在内、外包装之间形成明显的水雾或水珠,并将此类大容量注射剂排除。通过本技术,可以大大降低输液袋出厂的漏袋率。
相较于背景中技术提到的对比文件,本发明的有益效果在于:
一、灭菌。本发明经过三次灭菌,包括包装材料进入车间时进行灭菌,以保证包装材料上附带的细菌无法进入车间,避免了在灌入药液前包装材料已有细菌的可能性。包装成软袋输液后进行长时间高温高强度的灭菌,以保证灭菌彻底。套上外保护袋后进行灭菌,以保证对内外包装之间夹层处进行有效灭菌。
经三次灭菌其灭菌效果非常彻底。在长时间高温高强度灭菌过程中,外包装也参与灭菌过程,且还未抽取真空,以免高温情况下破坏包装的稳定(如果抽取真空再进行高温,相当于包装在承受着巨大的真空压力下再经高温,包装容易被告破坏),增加产品出厂合格率。
二、本发明灯检检查分两步进行,第一步检出包装印刷错误、焊接错误、明显存在药液渗漏、包装内有杂质等不合格品。让这一部分不合格品不再参与后续流程,节约了生产成本。
第二步主要检出因微孔而发生渗漏的产品,进一步提高了出厂的合格率,进一步降低了缺陷产品出厂的机率。因检查项目更单一,能起到明显的降低工人视觉疲劳作用,提高生产效率。对比技术中的灯检一只软袋输液的平均用时为3秒,本发明灯检一只软袋输液的用时为:第一步灯检1.5秒,第二步灯检不足1秒。
三、在未套入外包装之前灯检,少了外包装的视线阻碍干扰,能更容易看清内包装情况。
四、内、外包装袋之间抽取-0.05MPa,在现有的生产条件下是完全能达到的,-0.05MPa相对大气压差距非常大,这让产生的微孔的内包装袋更快更大面积形成漏液迹象,肉眼更易见,也降低了后期漏液发作的可能。
内、外包装袋之间抽取-0.05MPa,高强度的真空保持约15天后,自然被释放一些。避免包装进入到后期仓库、运输流程中还保持高强度真空,造成内包装被动破坏。避免本来不会烂的都被吸烂。
五、本发明的出厂漏液率降低至0.029‰以下。
具体实施方式
本发明的内包装采用国家标准规定的软袋输液包装材料。外包装国家无相关标准,本发明采用PVC、非PVC材料。
实施例一:
本发明的一种负压式双阀软袋输液,按如下工艺制得:
(1)、包装材料膜入车间:从包装内取出用于内包装袋的材料膜,置放入灭菌柜进行高压高温灭菌,其灭菌温度为121℃,灭菌压力为0.5MPa,灭菌时间为10min;然后制成内包装进入药液灌装车间。内包装的制作为焊接制作,包括裁剪、焊合、加装双阀式输液口。
将用于外包装袋的材料膜折出包装,直接进入外包装封装车间。
(2)、内包装灌装入药液,形成软袋输液,然后进行灭菌处理、烘干。本发明所灌装的药液不限定,包括氯化纳注射液、葡萄糖注射液等等常用医用输液。
(3)、第一次灯检:将软袋输液置于灯光处进行灯检,剔出包装印刷错误、焊接错误、包装内有较大杂质的不合格品;灯检在无其它光源的室内,在照度为2500LX白色灯检仪上灯照。本实施例是在无其他光源的暗室内,将软袋输液放置于传送带上,由工人从传送带上捡起一只一只地从灯检仪上照过。
(4)、套入外包装袋并进行第三次灭菌:在外包装封装车间,将经灯检后的软袋输液套入外包装袋,在外保护袋与内包装袋之间抽取负压,负压值为-0.05MPa;再次灭菌;装箱入库进行暂存。
(5)、入库暂存15天后,取出,再次灯检,剔出有缺陷产品,包括渗漏产品;灯检在无其它光源的场所内,在照度为3000Lux白色灯箱上灯照。
实施例二:
如下工艺制备:
(1)、包装材料膜入车间:从包装内取出用于内包装袋的材料膜,置放入灭菌柜进行高压高温灭菌,其灭菌温度为121℃,灭菌压力为0.5MPa,灭菌时间为10min;然后制成内包装进入药液灌装车间。内包装的制作为焊接制作,包括裁剪、焊合、加装输液口。
将用于外包装袋的材料膜折出包装,直接进入外包装封装车间。
(2)、内包装灌装入药液,形成软袋输液,然后进行灭菌处理、烘干,灭菌方法为蒸气高温灭菌方法,将软袋输液置入柜体中冲入120度左右的温度进行灭菌,烘干方法为置入烘干箱中热烘。本发明所灌装的药液不限定,包括氯化纳注射液、葡萄糖注射液等等常用医用输液。
(3)、第一次灯检:将软袋输液置于灯光处进行灯检,剔出包装印刷错误、焊接错误、包装内有较大杂质的不合格品;灯检在无其它光源的室内,在照度为3000LX白色灯检仪上灯照。本实施例是在无其他光源的暗室内,将软袋输液放置于传送带上,由工人从传送带上捡起一只一只地从灯检仪上照过。
(4)、套入外包装袋并进行第三次灭菌:在外包装封装车间,将经灯检后的软袋输液套入外包装袋,在外保护袋与内包装袋之间抽取负压,负压值为-0.05MPa;再次灭菌,其灭菌方法不受限制,一般采用输液车间常用的高温蒸汽灭菌,其灭菌温度跟据材料不同,可选120摄氏度;灭菌后装箱入库进行暂存。
(5)、入库暂存15天后,取出,再次灯检,剔出有缺陷产品,包括渗漏产品;灯检在无其它光源的场所内,在照度为3000Lux白色灯箱上灯照。
两次灯检的产品合格率:
第一次灯检 | 产品包装不合格率1.5% | 产品漏袋:1.2% |
第二次灯检 | 产品包装不合格率0.001以下 | 产品漏袋2.5% |
以上统计分析为:第一次灯检过程中,能检出并剔除印刷等其它明显的质量问题,剔除的这部分不合格产品占总数量的1.5%。能检出的存在漏袋的产品为1.2%。第二次灯检过程中,基本不再有印刷等其它明显的质量问题了,主要征对产品漏袋问题进行检查,统计有2.5%的产品存在漏袋情况,并将这部份产品剔除。
只进行一次灯检与分别进行两次灯检的产品出厂后合格率对比:
只进行一次灯检 | 0.03‰~0.05‰ |
分别进行两次灯检 | 0.029‰以下 |
Claims (1)
1.负压式双阀软袋输液,由如下工艺步骤制得:
(1)、从包装内取出用于内包装袋的材料膜,置放入灭菌柜进行高压高温灭菌,其灭菌温度为121℃,灭菌压力为0.5MPa,灭菌时间为10min;然后焊接双阀式输液阀制成内包装并进入药液灌装车间;
将用于外包装袋的材料膜折出包装,直接进入外包装封装车间;
(2)、内包装灌装入药液,形成软袋输液,进行第二次灭菌处理、并进行烘干;
(3)、第一次灯检:将软袋输液置于灯光处进行灯检,剔出包装印刷错误、焊接错误、包装内有较大杂质的不合格品;灯检在无其它光源的室内,在照度为2500Lx白色灯检仪上灯照,并用肉眼观测被检软袋输液;
(4)、在外包装封装车间,将经灯检后的软袋输液套入外包装袋,在外保护袋与内包装袋之间抽取负压,负压值为-0.05MPa;第三次灭菌;装箱入库进行暂存;
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