CN101804000B - 双层真空大容量注射剂及加速检出漏液的工艺 - Google Patents

双层真空大容量注射剂及加速检出漏液的工艺 Download PDF

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Abstract

本发明涉及的是双层真空大容量注射剂及加速检出漏液的工艺，大容量注射剂主要包括内包装及袋内的药液、内包装外面的保护外袋。其检出内包装漏液的过程为：在保护外袋和内包装之间抽取真空，相对真空度为-0.05Pa至-0.1Pa，然后存放在临时库房13-15天，翻出大容量注射剂，在照度为2000Lux的光照下进行检查，当发现在大容量注射剂和保护外袋之间形成有明显的水雾或水珠的大容量注射剂，即为已产生微漏，并将其剔出。本发明可以在15天内，加速让产生微漏或者潜在微漏的大容量注射剂表现出来并以剔除，可以将出厂漏袋率降低至0.03‰～0.05‰，保证了人民的身体健康。

Description

双层真空大容量注射剂及加速检出漏液的工艺
技术领域
本发明涉及一种医用大容量注射剂制造领域。
背景技术
大容量注射剂，即用于静脉的输液，包括玻璃瓶输液、塑料瓶输液、软袋输液及直立式输液袋，可立式包装输液袋。
大容量注射剂在药液生产、包装、出厂过程中，极个别包装体会因为偶然的因素造成微孔或微缝，并产生药液的渗漏。
如玻璃瓶输液，在生产、包装或运输过程中，因玻璃瓶之间相互碰撞；塑料瓶在其吹塑成形过程中，可能会产生局部瓶体上厚薄不均等因素，产生漏缝或漏孔；软袋输液或直立式输液袋、可立式输液袋，因其袋体周围封边过程和袋身与输液阀的热合焊接过程中，焊接部位因工艺不确定原因形成微缝。由于包括以上原因的存成，而产生药液的渗漏。
这种渗漏因为非常细微，不能通过肉眼发现，我们通常把这种细微的渗漏叫做“微漏”。产生微漏的输液药品会与外界接触而被污染，热原物质(包括各种活的或死的微生物类、各种微生物病原体及其代谢产物；如细菌、病毒、真菌及细菌毒素等等)可能会进入到输液药品内。
被污染的输液使用到病人身上，不同程度地给患者带来了身体和精神痛苦，严重者导致患者死亡，医学上管这一类不良反应叫输液反应，在医护过程中，全国每年所产生的输液反应是相当惊人的，在医院内时有发生，损害或者掠夺了不少人的健康和生命，据中国安全注射联盟统计，我国每年因不安全注射导致死亡的人数在39万以上，6个医疗单位，一年之中就有326例输液反应，其中死亡7例。以上列举的医疗事故，当然包括一部份是因为输液袋漏液污染的原因。另一方面：外界的其它因素(如有害气体、空气)也会影响药液的稳定性，生物学特性，可能使药液变质或给病人身体造成危害。
在控制大容量输液的微漏方面，各输液生产厂家大部份还只能利用从生产环节的人为控制质量抓起，防止微漏产品出厂，但微漏产品因其原因形成的多样性和状态的不明显性，很难有效人为地控制。
2009年全国大容量输液产品仅软袋输液出厂数量就为10亿袋以上。目前，国内出厂的同类产品中，产生微漏的输液软袋就占出厂量的(0.5‰)。
因此，从人民的生命、健康着想，急需要一种有效的、能准确控制输液软袋产品出厂质量的生产技术。
发明内容
为了克服现有的大容量注射剂生产技术的不足，剔除漏液的大容量注射剂，不让产生渗漏的药液使用到病人身上，本发明提供一种加速检漏技术及其应用方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：它包括内包装(3)内的药液(1)、内包装(3)、保护外袋(2)，其特征在于，在内包装(3)和保护外袋(2)之间抽取为真空层；保护外袋为透明PP复合尼龙膜材料；保护外袋热封封口宽度为0.8mm～1.5mm；内包装和保护外袋之间抽取的相对真空度为-0.05Pa至-0.1Pa。
其工艺技术主要包括以下步骤：
1、将药液灌装入内层包装，形成大容量注射剂，并剔出明显存在漏液的大容量注射剂；
2、将包装好后的大容量注射剂套入保护外套；
3、在保护外套和内包装之间抽取真空；抽取真空的过程参数为：抽取真空时间为6.5S到7.5S，封口后冷却时间为1.4S到1.6S。
4、剔除出明显存在漏液的大容量注射剂；
5、将合格的大容量注射剂装箱，并存放入临时仓库；
6、在存放入临时仓库13到15天内，将包装好的大容量注射剂再次翻出，将产品置于照度为2000Lux～3000Lux光照下进行漏液检查，其中在保护外袋与内包装袋之间已产生水珠的或已产生水雾的为已发生漏液的大容量注射剂，并将其剔出。
7、将不漏液的合格产品进行包装出厂。
本发明能够加速对微漏产品的检测：任何液体物质都有一定的粘度及表面张力，包括输液液体。(图3)在毛细管样的微缝中，药液的粘度形成的表面张力和药液的压力达到相对平衡时，药液渗漏就非常缓慢、细微并短时间不可以肉眼发现；同时由于软袋封边或输液口管接口与软袋袋体结合处有一定的宽度，如果有毛细管样微缝，即毛细管具有一定长度，在液体的粘度产生的表面张力形成的阻力下，在较短时间内，渗漏就不会被发现。所以，通过在保护外套和内包装之间抽取真空，形成负压，可以打破液体自身压力与表面张力所形成的阻滞力之间的平衡，加速药液通过毛细裂缝，缩短药液渗出输液软袋的时间，并在大容量注射剂和外保护套之间形成明显的水雾或水珠。
本发明可以在15天内，即在产品出厂之前，加速让产生微漏或者潜在微漏的输液软袋表现出来，并通过在照度为2000Lux的灯光下进行检查，然后排除微漏大容量注射剂。通过本发明的工艺技术，可以大大降低输液袋出厂的漏袋率，将原0.4‰～0.5‰的漏袋率，降低至0.03‰～0.05‰。
以此减少医疗事故，保证了人民的身体健康。
附图说明
图1是本发明的漏液发展统计图；
图2是本发明的结构图；
图3是本发明的原理示意图。
具体实施方式
按照本发明生产大容量注射剂，先在内包装内灌装药业、再从外面套上保护外袋，保护外袋为透明PP复合尼龙膜材料，在内包装和保护外袋之间抽取相对真空度为-0.05Pa至-0.1Pa。的真空，然后对保护外袋热封封口，并剔除出明显存在漏液的大容量注射剂，并存放入临时仓库；在存放入临时仓库13到15天内，将包装好的大容量注射剂再次翻出，将产品置于照度为2000Lux灯光下进行漏液检查，其中在保护外袋与内包装之间已产生水珠的或已产生水雾的为已发生漏液的大容量注射剂，并将其剔出。
在大容量注剂中，包括包括玻璃瓶输液、塑料瓶输液、软袋输液及直立式输液袋，可立式包装输液袋，现在国内产量最多的是玻璃瓶输液，但因为软袋输液大容量注剂更加能保证其安全、卫生，将占有大容量注剂的主要市场，所以本实施例重点从软袋输液大容量注剂进行阐述。
软袋输液的生产流程如下：首先裁剪膜材(包装材料)，再进行对膜材的三边热封封(边)，然后在另一边焊装输液口管(在焊装的同时灌装药液)，以上过程中，三边的热封过程以及焊接输液口管的焊接过程，因工艺技术的不确定性因素，极有可能封合不严，形成微缝，进而进成微漏。
利用本延时检漏技术，进行了10次且每次对1万袋“％5葡萄糖”和“0.9％氯华钠注射液”进行了出厂前检漏，检漏条件为照度2000Lux的灯光下。
检漏结果按图1所示，平均：
在对本技术的最佳效果提取方面，进行了10次且每次对1万袋“％5葡萄糖”和“0.9％氯华钠注射液”进行了出厂前检漏，检漏条件为照度2000Lux的灯光下。
检漏结果按图1所示，平均：
第5天对所有输液软袋翻箱检漏，其中检测出0.32‰为微漏输液软袋，并剔出存在微漏输液软袋。
第7天对余下输液软袋翻箱检漏，其中检测出0.09‰为微漏输液软袋，并剔出存在微漏输液软袋。
第9天对余下输液软袋翻箱检漏，其中检测出0.02‰为微漏输液软袋，并剔出存在微漏输液软袋。
第11天对余下输液软袋翻箱检漏，其中检测出0.02‰为微漏输液软袋，并剔出存在微漏输液软袋。
第13天对余下输液软袋翻箱检漏，其中未检测出产生微漏输液软袋，并剔出存在微漏输液软袋。
第15天对余下输液软袋翻箱检漏，其中未检测出产生微漏输液软袋，并剔出存在微漏输液软袋。
第20天对余下输液软袋翻箱检漏，其中未检测出产生微漏输液软袋，并剔出存在微漏输液软袋。
在检测出的的漏液软袋中，在漏液处均可以发明明显的水雾或者是水珠，灯光照度从2000Lux到3000Lux人体肉眼能够适应的范围，并能非常方便有效观测水雾或水珠。
因为考虑到节约人力成本，所以不能每天对漏液率进行统计，所以第一次检漏时间设定在入库存后的第5天，从图1可以看出，在第五天检出的漏液达到0.32‰，属于检出漏液产品最多的一次，到了第九天后，再检，基本上漏液软袋没有再增加了，仅为0.02‰，到了第12天，基本上不会再检出有漏液输液软袋，为了进一步控制出厂产品的合格率，在图1上所示的漏液停止的第12天基础上，再推迟三天，作为漏液检查出厂的最后时间。
其它如玻璃瓶输液、塑料瓶输液均做过类似检验，关于漏液率的发展曲线均与图1相似，仅玻璃瓶输液的峰值时间较晚一到两天。
所以，翻箱检查，即在存放入临时仓库13到15天内，最好是15天时间，将包装好的输液软袋再次翻出，进行漏液检查，剔出漏液产品，将不漏液的合格产品进行包装出厂。
保护外套采用PP复合膜，其透时度高，便于目测；除静电，光滑，易热封，便于操作。
真空抽取值为：相对真空度为-0.05Pa至-0.1Pa；能保证真空负压的情况下，不对产品包装损坏，其真空度足打破液体表面张力和粘滞力，使潜在或者正在微漏的大容量注射剂加速渗漏。
抽取真空的过程中，根据真空度的要求和保护外套以及内包装的材料情况，选择抽取时间为6.5S到7.5S，封口后冷却时间为1.4S到1.6S。

Claims (4)

1.一种加速检出漏液的双层真空大容量注射剂的生产工艺，其特征在于，它主要包括以下步骤： 
1.1、将药液灌装入内包装袋，形成大容量注射剂，并剔出明显存在漏液的大容量注射剂； 
1.2、将包装好后的大容量注射剂套入保护外袋； 
1.3、在保护外袋和大容量注射剂之间抽取真空； 
1.4、剔除出明显存在漏液的大容量注射剂； 
1.5、将合格的大容量注射剂进行整箱包装，并存放入临时仓库； 
1.6、在存放入临时仓库13到15天内，将包装好的大容量注射剂再次翻出，将产品置于照度为2000Lux～3000Lux光照下进行漏液检查，其中在保护外袋与内包装袋之间已产生水珠的或已产生水雾的为已发生漏液的大容量注射剂，剔出漏液产品； 
1.7、将不漏液的合格产品进行包装出厂。 
2.根据权利要求1所述的双层真空大容量注射剂的生产工艺，其特征在于，抽取真空的过程参数为：抽取真空时间为6.5S到7.5S，封口后冷却时间为1.4S至1.6S。 
3.根据权利要求1所述的双层真空大容量注射剂的生产工艺，其特征在于，再次翻出进行检漏采用灯检方式，即将产品置于照度为2000Lux光照下进行检查。 
4.根据权利要求1所述的双层真空大容量注射剂的生产工艺，其特征在于，在存放入临时仓库15天后，将包装好的大容量注射剂再次翻出，进行漏液检查，剔出漏液产品，将不漏液的合格产品进行包装出厂。 
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