CN103865684A

CN103865684A - 医疗器械清洗用复合酶制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN103865684A
Application number: CN201210534835.6A
Authority: CN
Inventors: 郭宏涛; 王剑英; 郭玉晶; 黄长龙
Original assignee: LUWEIKANG BIO-ENGINEERING Co Ltd SHENZHEN CITY
Current assignee: SHENZHEN BAGEMEI BIOLOGICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Priority date: 2012-12-12
Filing date: 2012-12-12
Publication date: 2014-06-18

Abstract

本发明公开了一种医疗器械清洗用复合酶制剂，所述复合酶制剂由以下重量份的组分组成：聚乙二醇1~5份、液体脂肪酶1~20份、液体淀粉酶1~10份、液体纤维素酶1~10份、液体果胶酶1~10份、液体蛋白酶1~20份、余量为去离子水。所述医疗器械清洗用复合酶制剂既能防止蛋白酶分解其它生物酶，又能较好地保持蛋白酶和其它生物酶的酶活，该复合酶制剂可直接预先加入传统化学清洗剂中形成多酶清洗剂，也可以与化学清洗剂现配现用，用于清洗医疗器械时具有良好的清洗效果。

Description

医疗器械清洗用复合酶制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及生物技术领域，尤其涉及一种医疗器械清洗用复合酶制剂及其制备方法。

背景技术

医院的供应消毒中心每天要清洗大量的医疗器械，这些使用后的医疗器械，会带有人体分泌的血液、粘液、组织液、唾液和粪便等污物，这些污物主要是蛋白质类、多糖类、脂肪类和碳水化合物类有机化合物，只用自来水很难完全冲洗干净。医疗器械使用后进行彻底的清洁处理，去除附着在上面的有机物是预防和控制医院感染，保证医疗安全的重要环节。如果医疗器械的清洁不彻底，残留在其上的任何有机物都会在微生物的表面形成一层保护层，妨碍消毒灭菌因子与微生物的接触或延迟其作用，从而降低消毒与灭菌效果。

目前医院消毒供应中心医疗器械清洗方法有人工清洗、机器清洗和超声波加酶清洗三种方法。人工清洗是传统医疗器械的清洗手段，也是很多医疗器械清洗的基础手段；机械清洗是医疗器械清洗的自动化阶段；超声波加酶清洗是目前医疗器械清洗最领先的清洗方法。从发展的趋势来看，人工清洗在消毒供应中心医疗器械清洗中所占比重逐渐减少，机械清洗和超声波加酶清洗的比重增加。医用多酶清洗剂由表面活性剂和各种生物酶复配制成，能有效地分解和去除粘附在医疗器械上的蛋白、多糖、脂肪和碳水化合物，使残留在医疗器械上的有机物、微生物的数量尽可能减至最少。另外，其抗沉积的作用使经浸泡后的器械更易于过水，无需手工擦洗，且pH值接近中性，无腐蚀性，解决了过去因使用普通清洗剂或手工擦洗使器械表面容易出现毛糙、锈蚀、或因器械管径细小、清洗困难造成管腔堵塞的弊端，具有高效清洗、省时省力的双重优点，并减少了器械的损耗，提高了使用效率。

虽然医用多酶清洗剂种类繁多，但是绝大多数产品是为了迎合市场，通过在传统化学清洗剂中直接添加生物酶复配而成，它们之间的主要差别是所用表面活性剂和生物酶的种类与比例不同，所用的生物酶有蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶等等。由于不了解生物酶的特性，如蛋白酶会分解其它生物酶，加入的生物酶快速失活，导致清洗剂的稳定性差，清洗效果差。

发明内容

针对上述问题，本申请发明人经过长期的实验研究，发现聚乙二醇能使蛋白酶与其它生物酶处于同一溶液中，且同时能稳定蛋白酶和其它生物酶，即聚乙二醇不仅能防止蛋白酶分解其他生物酶，而且还能较好地保持蛋白酶和其他生物酶的酶活。由聚乙二醇和生物酶复配得到本发明的医疗器械清洗用复合酶制剂，既能防止蛋白酶分解其它生物酶，又能较好地保持蛋白酶和其他生物酶的酶活，使得该复合酶制剂用于清洗医疗器械时具有良好的清洗效果。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种医疗器械清洗用复合酶制剂，所述医疗器械清洗用复合酶制剂由以下重量份的组分组成：

优选地，所述医疗器械清洗用复合酶制剂由以下重量份的组分组成：

优选地，所述聚乙二醇的分子量为100万~500万。

最优选地，所述聚乙二醇的分子量为100万。

为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是：提供一种医疗器械清洗用复合酶制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：

（1）在不锈钢容器中，依次加入去离子水和1~5重量份的聚乙二醇，在50℃下以30转/分钟的转速搅拌均匀，然后冷却至室温；

（2）再依次加入1~20重量份的液体脂肪酶、1~10重量份的液体淀粉酶、1~10重量份的液体纤维素酶、1~10重量份的液体果胶酶和1~20重量份的液体蛋白酶，以30转/分钟的转速搅拌均匀，得到黄棕色液体，即所述医疗器械清洗用复合酶制剂。

优选地，所述聚乙二醇的分子量为100万~500万。

最优选地，所述聚乙二醇的分子量为100万。

本发明制得的医疗器械清洗用复合酶制剂不是直接用于清洗医疗器械，而是与化学清洗剂配合使用。使用时，可直接预先加入传统化学清洗剂中形成多酶清洗剂，也可以与化学清洗剂现配现用。

超高分子量聚乙二醇稳定生物酶的机理可能是聚乙二醇分子与生物酶分子相互作用，形成了壳-核状的包裹结构，从而使生物酶的空间构象稳定，免受其它酶分子的攻击，最大限度地保持活性。聚乙二醇还充当蛋白酶抑制剂的作用，通过对蛋白酶分子的包裹，使得蛋白酶接触并分解其它生物酶分子的能力大大减弱。当本发明的医疗器械清洗用复合酶制剂与传统化学清洗剂配合使用被稀释配制成工作液后，由于聚乙二醇充分溶解进水溶液中，从而将各种酶释放出来，发挥对污物的分解作用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进行详细说明。

实施例中所述的聚乙二醇选用医药级，液体蛋白酶、液体脂肪酶、液体淀粉酶、液体果胶酶和液体纤维素酶均可从市场上购买，如从深圳市绿微康生物工程有限公司购买。

实施例1

（1）在100L的不锈钢容器中，依次加入78kg去离子水、2kg聚乙二醇，聚乙二醇的分子量为100万，在50℃下以30转/分钟的转速搅拌均匀，然后冷却至室温；

（2）再依次加入4kg液体脂肪酶、2kg液体淀粉酶、2kg液体纤维素酶、2kg液体果胶酶和10kg液体蛋白酶，以30转/分钟的转速搅拌均匀，得到黄棕色液体，即本发明医疗器械清洗用复合酶制剂。

实施例2

（1）在100L的不锈钢容器中，依次加入29kg去离子水、1kg聚乙二醇，聚乙二醇的分子量为200万，在50℃下以30转/分钟的转速搅拌均匀，然后冷却至室温；

（2）再依次加入20kg液体脂肪酶、10kg液体淀粉酶、10kg液体纤维素酶、10kg液体果胶酶和20kg液体蛋白酶，以30转/分钟的转速搅拌均匀，得到黄棕色液体，即本发明医疗器械清洗用复合酶制剂。

实施例3

（1）在100L的不锈钢容器中，依次加入90kg去离子水、5kg聚乙二醇，聚乙二醇的分子量为300万，在50℃下以30转/分钟的转速搅拌均匀，然后冷却至室温；

（2）再依次加入1kg液体脂肪酶、1kg液体淀粉酶、1kg液体纤维素酶、1kg液体果胶酶和1kg液体蛋白酶，以30转/分钟的转速搅拌均匀，得到黄棕色液体，即本发明医疗器械清洗用复合酶制剂。

实施例4

（1）在100L的不锈钢容器中，依次加入78kg去离子水、2kg聚乙二醇，聚乙二醇的分子量为400万，在50℃下以30转/分钟的转速搅拌均匀，然后冷却至室温；

（2）再依次加入3kg液体脂肪酶、3kg液体淀粉酶、3kg液体纤维素酶、3kg液体果胶酶和8kg液体蛋白酶，以30转/分钟的转速搅拌均匀，得到黄棕色液体，即本发明医疗器械清洗用复合酶制剂。

实施例5

（1）在100L的不锈钢容器中，依次加入78kg去离子水、2kg聚乙二醇，聚乙二醇的分子量为500万，在50℃下以30转/分钟的转速搅拌均匀，然后冷却至室温；

（2）再依次加入8kg液体脂肪酶、2kg液体淀粉酶、1kg液体纤维素酶、1kg液体果胶酶和8kg液体蛋白酶，以30转/分钟的转速搅拌均匀，得到黄棕色液体，即本发明医疗器械清洗用复合酶制剂。

实施例6

本发明医疗器械清洗用复合酶制剂中的各生物酶酶活稳定性考察

1、设置组别

以实施例1~5制得的各医疗器械清洗用复合酶制剂为实验组；按实施例1的方法，以等量的去离子水替换聚乙二醇、其它配方相同的复合酶制剂为对照组。

2、酶活测定方法

按国家标准《GB/T23527-2009蛋白酶制剂》测定实施例1~5的医疗器械清洗用复合酶制剂中的蛋白酶酶活。

按国家标准《GB/T 23535-2009脂肪酶制剂》测定实施例1~5的医疗器械清洗用复合酶制剂中的脂肪酶酶活。

按国家标准《GB8275-87淀粉酶制剂》测定实施例1~5的医疗器械清洗用复合酶制剂中的淀粉酶酶活。

按轻工部行业标准《QB1502-92果胶酶制剂》测定实施例1~5的医疗器械清洗用复合酶制剂中的果胶酶酶活。

按轻工部行业标准《QB 2583-2005纤维素酶制剂》测定实施例1~5的医疗器械清洗用复合酶制剂中的纤维素酶酶活。

3、酶活保持率的计算

各生物酶的原始酶活保持率都为100%，以常温储存后测定的酶活除以初始酶活来计算酶活保持率。

4、酶活保持率结果见表1

表1

由表1可知，实施例1~5的医疗器械清洗用复合酶制剂中由于添加了聚乙二醇，酶活保持率很高，储存2年后，脂肪酶酶活保持率80.1%~88.4%，淀粉酶酶活保持率81.6%~90.2%，纤维素酶酶活保持率81.3%~90.3%，果胶酶酶活保持率82.0%~89.9%，蛋白酶酶活保持率90.6%~96.9%，各酶的酶活保持率远超过对照组相应酶的酶活保持率。

实施例7

优选实施例1制得的医疗器械清洗用复合酶制剂与化学清洗剂配合使用清洗医疗器械的效果评价。

1、实验材料：

（1）按以下重量份配方配制化学清洗剂：十二醇聚氧乙烯（20）醚40份；辛醇聚氧乙烯（5）醚2份；丙二醇10份；乙醇2份；去离子水46份。将该化学清洗剂与实施例1制得的医疗器械清洗用复合酶制剂按1：1混合，配成多酶清洗剂1。

（2）国产多酶清洗剂、进口多酶清洗剂、手术剪刀90把、鸡血、杰力测试纸等。

2、评价方法

目测法：清洗合格为到规定时间后实验样品的表面光亮如初，无残留物质、无血迹；不合格为到规定时间后实验样品表面发污或肉眼可见斑点状污痕或有较明显片状污迹（肉眼裸视只能观察到粒径＞50μm的污染物质）。

隐血试验：杰力试纸测试法

在已清洗后的手术剪刀表面用蘸上水的无菌棉签来回擦拭，将棉签的水蘸在杰力试纸上，数秒后开始变色，表示残留血污量多，为强阳性；若在15min内变色，表示残留血污量少，为弱阳性；蘸上水的试纸不变色，为残留血阴性，表示清洗效果合格。

3、实验步骤

（1）试样制备

取90把手术剪刀，用鸡血浸泡污染后，在室温放置10小时，晾干备用；

（2）设置组别

设置多酶清洗剂1组、国产多酶清洗剂组、进口多酶清洗剂组；90把手术剪刀随机分成3组，每组30把。

（3）清洗

清洗剂与水按1：270的比例将各多酶清洗剂配成工作溶液，装入超声波清洗器中，将污染的手术剪刀装篮，浸泡在40℃的各多酶清洗剂中5分钟，然后用超声波清洗5分钟，之后换成40℃的清水超声清洗3分钟，再换一次40℃的清水超声清洗2分钟，最后将手术剪刀快速浸入装有清水的容器池中，10秒钟后拿出，放入105℃烘箱中烘干10分钟。

（4）隐血试验

在已清洗后的手术剪刀表面用蘸上水的无菌棉签来回擦拭，将棉签的水蘸在杰力试纸上，根据杰力试纸的变色情况判断清洗效果。

4、实验结果

目测法：清洗时，国产多酶清洗剂处理的手术剪刀上的污物成片状脱落，而多酶清洗剂1及进口多酶清洗剂处理的手术剪刀上的污物成絮状脱落，说明国产多酶清洗剂中的生物酶作用能力不足，对污物的分解能力不够。多酶清洗剂1处理的手术剪刀上的污物脱落速度比进口多酶清洗剂的快，清洗效果也较好。

隐血试验：

多酶清洗剂1组、国产多酶清洗剂组、进口多酶清洗剂组清洗污物的隐血试验结果见表2。

表2

由表2可知，多酶清洗剂1的清洗效果超过国产多酶清洗剂和进口多酶清洗剂。

尽管本发明的具体实施方式已经得到详细的描述，本领域技术人员将会理解，根据已经公开的所有教导，可以对那些细节进行各种修改和替换，这些改变均在本发明的保护范围之内。本发明的全部范围由所附权利要求及其任何等同物给出。

Claims

1.一种医疗器械清洗用复合酶制剂，其特征在于，所述医疗器械清洗用复合酶制剂由以下重量份的组分组成：

2.根据权利要求1所述的医疗器械清洗用复合酶制剂，其特征在于，所述医疗器械清洗用复合酶制剂由以下重量份的组分组成：

3.根据权利要求1或2所述的医疗器械清洗用复合酶制剂，其特征在于，所述聚乙二醇的分子量为100万~500万。

4.根据权利要求3所述的医疗器械清洗用复合酶制剂，其特征在于，所述聚乙二醇的分子量为100万。

5.根据权利要求1所述的医疗器械清洗用复合酶制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述聚乙二醇的分子量为100万~500万。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述聚乙二醇的分子量为100万。