CN103764093A - 给药装置和与之互连的药筒 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种给药装置，用于设定并分配一剂药物，包括：本体(12)，用于容纳具有活塞杆(27)的驱动机构(25)，药筒(30)，具有由活塞(42)密封的桶(32)，活塞(42)沿着轴向方向(11,13)在桶(32)中可滑动地移位，其中，药筒(30)能够借助接口(48)与本体(12)直接连接，并且，其中，桶(32)在其外周包括至少一个径向延伸部分(34,46)，以与该装置的至少一个另外的功能部件(18;30)协作。

Description

给药装置和与之互连的药筒
技术领域
本发明涉及给药装置的领域，特别是涉及用于施予预定剂量的液体药物的诸如笔型注射器的注射装置。
背景技术
本领域中熟知这样的给药装置，这些给药装置允许多次投配所需剂量的液体药物，例如液体药剂，并且还实现向患者施予药物。一般地，这种装置具有与普通针筒基本相同的目的。
这种给药装置必须满足许多使用者特定的需求。例如，在使用者患有糖尿病的情况下，许多使用者身体虚弱，并且还可能具有受损的视力。因此，这些装置需要结构坚固，而在部件操纵方面和使用者理解其操作方面又必须容易使用。此外，剂量设定必须容易且明确，并且，在装置是一次性的，而不是可重复使用的情况下，装置制造起来应当便宜，且容易处置。为了满足这些需求，组装该装置所需的部件和步骤的数量以及制造该装置的材料类型的总数必须保持最小值。
一般地，待施予的药物被提供在药筒中，药筒具有可移动的活塞或塞子，所述可移动的活塞或塞子与给药装置的驱动机构的活塞杆机械地相互作用。通过沿远端方向向活塞施加推力，预定量的药物流体从药筒中排出。
特别对于年长或身体虚弱的使用者，在家庭药物治疗环境中装置的总体操作应当是简单且高度可靠的。例如如图1和2中所示，给药装置，特别是笔型注射器，一般包括多部件的壳体10。这里，一般用作药筒保持器14的远端部分与表示为本体12的近端壳体部件互连。药筒保持器14包括位于其远端的用于接收针头组件(这里未明确示出)的带螺纹的插座20，针头组件具有带对应螺纹的针座和双头注射针。
药筒保持器14还包括位于其近端的插入部22，借助该插入部22，药筒保持器14可以至少部分地插入到给药装置的近端壳体部件12的对应成形的远端插孔26中。以此方式，可以提供药筒保持器14与本体12之间的接口24。本体12用于容纳具有活塞杆27的驱动机构25，活塞杆27变得与将要设置并固定在药筒保持器14中的药筒28的活塞可操作地接合。借助检查窗16，可以在视觉上检查药筒28的流体或填充水平。
无论所示的装置10是可重复使用类型的还是一次性类型的，这种笔型注射器10通常都是在大规模生产线中制造并组装的。在那里，组装该装置的各部件的供应，对于制造和组装过程的效率以及给药装置自身的质量和可靠性来讲，是关键因素。特别地，由于填充有药物的药筒一般由玻璃制成，因此存在一定的破裂或破损的危险，特别是当在生产或组装过程中运输或以其它方式处理大量的填充药筒的时候。
对于空药筒可被填充药筒替换的可重复使用的装置，给药装置可以在药筒最初未布置在其中的条件下组装。然而，对于药物耗尽时要整个抛弃的一次性装置，药筒本身必须在装置组装过程期间布置并适当地定位在装置中。
特别是对于这种一次性装置，药筒28布置在药筒保持器14中，该药筒保持器14随后将与给药装置10的本体12不可释放地且永久性地连接。在药筒保持器14和本体12互连的该最终组装步骤期间或之前，药筒28可能会经受不能允许的点载荷，这可能损坏药筒28。
而且，在这种大规模生产过程中，例如将药筒28布置在药筒保持器14内的预先组装和/或例如在药筒28内定位并定向活塞的其它步骤甚至必须在相应的预先组装步骤结束时单独地控制。
因此，制造这种给药装置的功能部件的多样性，在工业大规模生产过程中需要各自的控制步骤和机构。
发明内容
本发明的目的
因此，本发明的目的是提供一种允许并支持特别适于大规模生产过程的简化组装的给药装置。借助这种改进的优化组装的给药装置，大规模生产过程的过程可靠性得以增强。进一步的目的是简化给药装置的结构并降低生产成本和相应的花费，特别是在部件供应和后勤方面。
本发明提供一种用于设定和分配一剂液体药物的给药装置。该装置，一般被设计为笔型注射器，包括用于容纳具有至少活塞杆的驱动机构的本体，活塞杆一般被沿远端方向驱动，以向药筒的活塞施加相应的远端指向的推力。该装置还包括具有基本上圆柱形的桶(barrel)的药筒，该桶在近端方向上一般由活塞密封。活塞沿着轴向方向在桶中可滑动地移位。通过例如借助被驱动的活塞杆向活塞施加远端指向的压力，药筒内部的相应的流体压力可以建立，从而从药筒排出预定剂量的液体药物。
而且，药筒本身能够借助接口与本体直接连接，并且，桶进一步在其外周或周边包括至少一个径向延伸部分，用于与该装置的至少一个另外的功能部件协作。通过提供接口，药筒可以与位于近端的本体直接连接。因此，另外的药筒保持器变得多余。因此，借助药筒与本体之间的接口，药筒保持器的功能可以完全结合在或嵌入在药筒本身中。
结果，组装给药装置的部件数量可以有利地减少。另外，可以简化大规模生产线中的预先组装程序。因此，在装置组装的过程中不再必须控制药筒和药筒保持器的相对位置。
桶是基本上圆柱形的形状，其圆柱长轴在轴向方向上延伸。桶的外周，因此是桶的外层或侧表面还包括至少一个径向延伸部分，该至少一个径向延伸部分旨在与装置的另外的功能部件机械地相互作用。这种功能部件可以是例如可移除的帽或保护套，所述可移除的帽或保护套旨在保护药筒，因此保护给药装置的远端部分(特别是在不使用的时候)。
然而，在本文中，药筒本身也可以用作功能部件。径向延伸部分则用作抵接或支撑结构，由此，相当大量的个体药筒可以在制造或组装过程之前或期间密集地包装在例如大规模托盘装置中。借助设置在桶的外周的所述至少一个径向延伸部分，各药筒在受到外部载荷或机械冲击时变得不易破裂或损坏。
附加地，借助设置在桶的中间部分的所述至少一个径向延伸部分，可以提供扣紧、操纵和/或夹持结构，这允许在大规模生产过程中安全且可靠地操纵药筒。因此，设置在桶的外周的径向延伸部分可以提供预定的夹持方式，例如允许药筒的无应力、例如确实接合的夹持和全面操纵，特别是用于全自动化或半自动化组装过程。
根据优选实施例，桶适于与可移除的帽接合，该可移除的帽被设计为覆盖和/或保护药筒。这里，桶的外周和帽的对应的内侧壁结构包括相互对应的或相互协作的扣紧装置，例如搭扣或夹子特征的形式，所述扣紧装置提供桶和帽的可释放的且确实的(positive)接合。
根据另一实施例，桶在其外周包括至少一个环状凹陷和/或至少一个环状突起部。以此方式，径向延伸部分是环状结构的。借助这种圆对称的突起部或凹陷，药筒总是可以被操纵并夹持或定位在运输容器中，而无论其相对于纵向对称轴的取向如何。桶的凹陷或突起部可包括一个或多个周向轮缘。
在另一优选实施例中，药筒包括位于其远端附近以与针头组件接合的螺纹部。优选地，药筒具有由卷边的帽覆盖的渐缩的颈部或凹处，以使可刺穿的密封构件布置并固定在桶的远端出口。螺纹部优选地设置在桶的基本上圆柱形形状的部分的远端。代替例如被设计为外螺纹的螺纹部，还可构想在桶的远端设置其它类型的可实现搭扣配合或闩锁连接的固定或安装装置。
根据另一实施例，药筒和本体的接口适于提供药筒和本体的可释放的或不可释放的互连。取决于给药装置被设计成可重复使用的还是一次性的装置，药筒和本体之间的接口分别是可释放的或不可释放的类型。特别是为一次性装置所提供的不可释放的互连，其意在使药筒和本体的蛮力拆卸导致至少严重损坏本体部件，从而不允许并禁止空药筒的无意替换。还可构想的是，借助粘合剂或借助焊接工艺来建立和/或支持药筒和本体的相互互连。
根据另一方面，桶和/或整个药筒被设计为装置的壳体的一体部分或部件。因而，药筒的桶因此有效地代替装置壳体的药筒保持器部件。
在又一方面中，容纳并布置在壳体的位于近端的本体中的驱动机构适于设定和/或分配预定剂量的药物。优选地，驱动机构包括剂量拨盘和剂量按钮，借此最终用户可以单独操控剂量大小。剂量按钮和/或剂量拨盘还可进一步用于启动或实施手动操作的或甚至是半自动或全自动的剂量分配动作。给药装置的本体一般包括管状的壳体部件，其通常与管状药筒的形状和几何形状类似。
在另一独立的方面，本发明还涉及一种用于给药装置的药筒，特别是旨在与诸如笔型注射器的给药装置的驱动机构协作的药筒。药筒包括：由活塞密封的基本上圆柱形或管状形状的桶，活塞沿着轴向方向在桶中可滑动地移位。一般地，活塞最初位于桶的近端附近，并旨在沿远端方向逐步移位，以排出容纳并存储在药筒中的相应的预定剂量的液体药物。
药筒在其远端部分一般具有出口，并由可刺穿的密封件如隔膜密封，可刺穿的密封件一般借助卷边的帽布置并固定在药筒的出口部分。远端密封件或隔膜旨在并设计成被诸如双头注射针的刺穿组件刺穿并穿透。
药筒和/或药筒的桶还包括位于近端附近以与给药装置的本体接合的接口部分。借助一般设置在药筒的桶之中或之上的接口部分，可以建立本体和药筒之间的直接相互互连。
而且，桶在其外周包括至少一个径向延伸部分，用于与该装置的至少一个另外的功能部件协作。该装置的功能部件可以被设计成用于覆盖和/或保护药筒的可移除的帽。而且，功能部件还可表现为另外的药筒，特别是当多个药筒以密集包装的构造存储或堆叠在大宗运输容器中的时候。
根据优选的方面，药筒和/或桶的接口包括卡口捕获机构和/或闩锁组件，借此可以容易且可靠地建立给药装置的本体和药筒之间的可释放的和/或不可释放的互连。取决于给药装置被设计为可重复使用的还是一次性的装置，卡口捕获机构和/或闩锁组件是可释放的或不可释放的类型。在一次性的给药装置需要不可释放的类型的接口的情况下，接口优选地设置有自破坏装置，该自破坏装置用于至少部分地破坏本体的接口部分，以阻止空药筒的无意替换或与之相当的装置误用。
在另一方面，正如已经结合上述给药装置所提到的，桶在其外周边包括至少环状凹陷和/或至少环状突起部。这种良好限定的(well-defined)凹陷或突起部，例如在大规模生产环境中，可以易于药筒的一般操纵和夹持。在本文中，还可构想的是，桶包括多个环状凹陷或环状突起部或轮缘，它们例如沿着桶的长轴有规律地布置。当桶包括多个凹陷和/或突起部时，凹陷或突起部的径向延伸范围可以总是相同的，或者可以是径向交错的结构，以与对应成形的功能部件匹配。
在另一优选方面，环状突起部用作周界支撑面，以实现例如密集地布置在运输容器中或运输容器上的多个药筒之间的相互的周界邻接。借助相互对应的周界支撑面，药筒在密集地包装在运输容器中或运输容器上时变得不易破裂和损坏。而且，当填充有药物的多个药筒交到最终消费者时，泡罩包装或盒中的包装密度可以增加，其中相邻布置的药筒可以彼此直接接触，并且，容纳许多药筒的包装可以变得更坚固且对机械载荷、震动或其它类型的冲击不那么敏感。
在另一优选方面，可滑动地布置在桶中的活塞在轴向方向上是对称形状的。因此，活塞的近端面和远端面以及位于近端和远端的密封肋基本相同地成形。以此方式，活塞可以以不同的任意配置布置在桶内。结果，在药筒的组装或填充期间，不再需要控制在其中移位的活塞的取向。
在另一方面，药筒包括完全由塑料材料制成的桶。例如，塑料材料可包括聚合材料或聚碳酸脂。塑料材料对于药筒中提供的药物来讲是充分惰性的。而且，桶的面向内的壁可以设置有惰性涂层。
附加地，要指出，位于桶的外周的径向延伸的结构或凹陷可以规定一标准化的几何图案，从而允许机械编码并识别与被适当设计的不同给药装置一起使用的不同类型的药筒。而且，桶的改进的周界和/或其几何设计还可以提供并规定一可适用于很多种类的不同给药装置或与之相当的分配布置的标准化药筒设计。
术语“药剂”或“药物”，如这里使用的，是指包含至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施例中，药学活性化合物具有高达1500Da的分子量和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或上述药学活性化合物的混合物，
其中在另一实施例中，药学活性化合物用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变，血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎，
其中在另一实施例中，药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变的肽，
其中在另一实施例中，药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物，胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物，或exendin-3或exendin-4，或exendin-3或exendin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
Exendin-4例如是指Exendin-4(1-39)，一种序列为HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。
Exendin-4衍生物例如选自下列化合物：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
其中所述基团-Lys6-NH2可以结合至Exendin-4衍生物的C-端；
或具有如下序列的Exendin-4衍生物
des Pro36Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)，
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述Exendin-4衍生物中任一种的药学上可接受的盐或溶剂合物。
激素例如是垂体激素类或下丘脑激素类或调节性活性肽及它们的拮抗剂，如Rote Liste，2008版，第50章中所列，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))，生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))，去氨加压素(Desmopressin)，特利加压素(Terlipressin)，戈那瑞林(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它们药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
抗体是球状血浆蛋白质(～150kDa)，其亦称为享有基本结构的免疫球蛋白。由于它们具有添加至氨基酸残基的糖链，因此它们是糖蛋白。每一个抗体的基本功能单元是免疫球蛋白(Ig)单体(仅含有一个Ig单元)；分泌的抗体还可为具有两个Ig单元的二聚体如IgA，具有四个Ig单元的四聚体像硬骨鱼(teleost fish)IgM，或具有五个Ig单元的五聚体，像哺乳动物IgM。
Ig单体是“Y”-形状的分子，其由四个多肽链组成；两个相同的重链和两个相同的轻链，它们由半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每个重链长约440个氨基酸；每个轻链长约220个氨基酸。重链和轻链各含有链内的二硫键，其稳定它们的折叠。每个链都包含称为Ig域的结构域。这些域含有约70-110个氨基酸，并可根据它们的大小和功能分类为不同的类别(例如，可变或V，恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层(βsheet)创建了“三明治”形状，其由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用保持在一起。
有五个种类的哺乳动物Ig重链，表示为α、δ、ε、γ和μ。存在的重链的种类定义了抗体的同种型；这些链分别见于IgA、IgD、IgE、IgG和IgM抗体。
独特的重链在大小和组成上有所不同：α和γ含有约450个氨基酸且δ含有约500个氨基酸，而μ和ε具有约550个氨基酸。每个重链具有两个区域，恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个物种中，恒定区在同样同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是其在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ,α和δ具有恒定区，其包含或组成为三个串联的Ig域，和用于添加柔性的绞链区；重链μ和ε具有恒定区，其包含或组成为四个免疫球蛋白域。重链的可变区在由不同B细胞产生的抗体中是不同的，但其对于由单个B细胞或B细胞克隆所产生的所有抗体是同样的。每个重链的可变区长约110个氨基酸并包含或组成为单个Ig域。
在哺乳动物中，有两个种类的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个相继的域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链的大概长度为211到217个氨基酸。每个抗体含有两个轻链，其总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一个种类的轻链，κ或λ。
虽然所有抗体的大体结构是非常相似的，但给定的抗体的独特性质由可变(V)区确定，如上面所详述。更具体地，可变环，其在每个轻链上(VL)和重链上(VH)各有三个，负责对抗原的结合，即负责抗原特异性。这些环称为互补决定区(Complementarity Determining Regions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDRs都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而非任一者单独，确定了最终的抗原特异性。
“抗体片段”含有如上所定义的至少一个抗原结合片段，并基本上呈现与抗体片段所来源的完整抗体同样的功能与特异性。用木瓜蛋白酶的限制性蛋白水解消化将Ig原型切割为三个片段。两个相同的氨基末端片段，每个含有一个完整的L链和大约一半的H链，为抗原结合片段(Fab)。第三个片段，其大小相似但含有具有链间二硫键的两个重链的羧基末端的那一半，为可结晶片段(Fc)。Fc含有碳水化合物、补体-结合、以及FcR-结合位点。限制性胃蛋白酶消化产生单一F(ab')2片段，其含有两个Fab片和铰链区，包括H-H链间二硫键。F(ab')2对于抗原结合是二价的。可将F(ab')2的二硫键裂解以获得Fab'。此外，可将重链的可变区和轻链融合至一起以形成单链可变片段(scFv)。
药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐是例如HCl或HBr的盐。碱式盐是例如具有选自碱或碱性物质(alkali or alkaline)的阳离子的盐，所述阳离子例如Na+，或K+，或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地是指：氢，任选地取代的C1-C6-烷基，任选地取代的C2-C6-烯基，任选地取代的C6-C10-芳基，或任选地取代的C6-C10-杂芳基。在1985年美国宾夕法尼亚州伊斯顿的Mark Publishing Company出版的由Alfonso R.Gennaro编辑的第17版《Remington's Pharmaceutical Sciences》和《制剂技术百科全书(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)》中描述了药学上可接受的盐的其它实例。
药学上可接受的溶剂合物是例如水合物。
对本领域技术人员来讲进一步明显的是，在不偏离本发明的精神和范围的条件下，可以对本发明做出各种变型和变化。此外，要指出，随附权利要求中所用的任何附图标记不应解释为对本发明的范围的限制。
附图说明
下面，将通过参照附图描述本发明的优选实施例，附图中：
图1以透视图示出根据现有技术的常规给药装置，
图2是根据图1的给药装置的分解图，
图3示出根据本发明的穿过药筒的横截面，
图4是根据图3的药筒的侧视图，和
图5单独示出根据图3的药筒的对称形状的活塞。
具体实施方式
如图3和4所示的药筒30包括基本上管状形状的桶32，该桶32在近端方向13上借助活塞42密封，活塞42在图5中单独示出。药筒30的桶32包括位于远端部分的卷边的帽38，借助该帽38，可刺穿的隔膜40可以在其上保持在适当位置。圆柱形或管状形状的桶32的远端进一步设置有外螺纹36，用于通过螺纹接收针头组件或针座(这里未进一步示出)。
将要旋拧到桶32的外螺纹36上的针座还具有适于穿透药筒30的位于远端的密封件或隔膜40的双头针。在针头组件安置在药筒30上的状态下，向活塞42施加指向远端的压力在药筒30的内部容积46内相应地建立流体压力，由此容纳在桶32中的预定量的药物可以经由与之流体连接的针头组件而分配。
桶32沿着其外周包括至少一个径向延伸部分34，该至少一个径向延伸部分34被设计为环状突起和/或环状凹陷46。环状的突起部分34变平并包括基本上平行于药筒30的纵向轴线或对称轴31延伸的外表面35。由于径向延伸部分34包括相当大的外围接触表面35，因此多个相同形状的药筒30可以以密集包装的构造布置在例如运输容器中，在桶32包括玻璃状本体、例如由玻璃制成的情况下，破裂的风险降低或可以忽略。
而且，所述至少一个径向延伸的侧壁部分34和/或相邻定位的凹陷46提供了在大规模生产过程中用于夹持和定位药筒30的良好限定的操纵结构。因桶32的外周的几何结构34、46，一般由自动化组装装置施加的径向向内指向的夹持力可以显著地减小。附加地，药筒30可以通过桶32的外部结构机械编码。此外，所示的桶32的径向结构34、36可以限定与很多种不同的给药装置一起使用的标准化图案。
而且，由于桶32直接设置有位于远端的外螺纹36，因此药筒30还用作给药装置的壳体的一体部分。结果，如图1和2中所示的常规的药筒保持器14变得多余，而不再需要。实际上，图3和4中所示的药筒30包括位于其近端附近的接口48，如图4的下部所示的。借助可包括卡口捕获机构和/或闩锁或甚至旋拧组件的接口48，可以实现药筒30与给药装置的近端壳体部件12的直接互连。
以此方式，机械和几何以及装配公差可以减小，装置部件的弹性变形的影响可以最小化。而且，在轴向方向11、13上传播的穿过装置的机械载荷可以以更直接且纯粹的方式传递到活塞42。
如图4所示的接口48包括类似卡口的捕获机构。它包括弯曲的插孔47或狭缝，所述插孔47或狭缝适于接收设置在壳体的本体的相应接口部分处的对应成形的叉或突起。而且，在插孔47的尽头附近，设置有固定凹槽49，该固定凹槽49适于与对应成形的突起紧密配合。以此方式，一旦组装好，就阻碍了药筒30和本体12的相互对应的接口部分自动释放。
图5的略图进一步示出适于最初密封药筒30的近端部分44的活塞42。如图5所示的密封件或活塞42在远端方向11和近端方向13上对称地设计。以此方式，活塞42可以如图5所示那样插入到桶32中或者以颠倒的构造插入到桶32中。在远端和近端方向11、13上，活塞42包括侧向或径向向外延伸的密封肋50、52，用于抵靠桶32的面向内的管状形状的侧壁。
在这些轴向向外布置的密封唇或肋50、52之间，设置了两个附加的支撑肋54、56，这两个附加的支撑肋54、56用作轴向和径向引导元件。借助这两个中心肋54、56，可以有效地防止活塞42在桶32内的倾斜或偏斜运动。各种径向突出的环状肋50、52、54、56通过以大致圆柱形形状为特征的实心基部58互连。活塞42一般由天然或合成橡胶材料制成。
附图标记
10    给药装置
11    远端方向
12    本体
13    近端方向
14    药筒保持器
16    检查窗
18    保护帽
20    插座
22    座
24    接口
25    驱动机构
26    座
27    活塞杆
28    药筒
30    药筒
31    纵向轴线
32    桶
34    径向延伸部分
35    表面部分
36    外螺纹
38    卷边的帽
40    隔膜
42    活塞
44    近端桶部分
46    内部容积
47    插孔
48    接口
49    固定凹槽
50    密封唇
52    密封唇
54    支撑肋
56    支撑肋
58    基部

Claims (14)

1.一种给药装置，用于设定并分配一剂药物，包括：
-本体(12)，用于容纳具有活塞杆(27)的驱动机构(25)，
-药筒(30)，具有由活塞(42)密封的桶(32)，活塞(42)沿着轴向方向(11,13)在桶(32)中可滑动地移位，
-其中，药筒(30)能够借助接口(48)与本体(12)直接连接，并且
-其中，桶(32)在其外周包括至少一个径向延伸部分(34,46)，以与该装置的至少一个另外的功能部件(18;30)协作。
2.根据权利要求1的给药装置，其中，桶(32)适于与被设计成用于覆盖和/或保护药筒(30)的可移除的帽(18)接合。
3.根据前述权利要求中任一项的给药装置，其中，桶(32)在其外周包括至少一个环状凹陷(46)和/或至少一个环状突起部(34)。
4.根据前述权利要求中任一项的给药装置，其中，药筒(30)包括位于其远端附近的与针头组件接合的带螺纹的部分(36)。
5.根据前述权利要求中任一项的给药装置，其中，药筒(30)和本体(12)的接口(48)适于提供药筒(30)和本体(12)的可释放的或不可释放的互连。
6.根据前述权利要求中任一项的给药装置，其中，桶(32)是装置的壳体的一体部分。
7.根据前述权利要求中任一项的给药装置，其中，驱动机构(25)适于设定和/或分配预定剂量的药物。
8.一种用于根据前述权利要求中任一项的给药装置的药筒，包括：
-桶(32)，由活塞(42)密封，活塞(42)沿着轴向方向(11,13)在桶(32)中可滑动地移位，
-接口部分(48)，位于近端附近，用于与给药装置(10)的本体(12)接合，并且
-其中，桶(32)在其外周包括至少一个径向延伸部分(34)，以与该装置的至少一个另外的功能部件(18;30)协作。
9.根据权利要求8的药筒，其中，接口包括卡口捕获机构和/或闩锁组件。
10.根据权利要求9或10的药筒，其中，桶(32)在其外周包括至少一个环状凹陷(46)和/或至少一个环状突起部(34)。
11.根据权利要求10的药筒，其中，环状突起部包括周界支撑面，以实现密集地布置在运输容器中或运输容器上的多个药筒之间的相互的周界邻接。
12.根据前述权利要求9-11中任一项的药筒，其中，活塞(42)在轴向方向(11,13)上具有对称的形状。
13.根据前述权利要求9-12中任一项的药筒，其中，桶(32)由塑料材料制成。
14.根据前述权利要求9-13中任一项的药筒，其中，接口(48)适于提供药筒(30)与本体(12)之间的非破坏性的和/或破坏性的互连。
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