CN103735643B

CN103735643B - 治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物

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Publication number: CN103735643B
Application number: CN201410025537.3A
Authority: CN
Inventors: 刘华珍
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-01-20
Filing date: 2014-01-20
Publication date: 2015-09-02
Anticipated expiration: 2034-01-20
Also published as: CN103735643A

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，属于中医药领域，包括以下重量数的组分：炙淫羊藿8-12g、桂枝6-12g、人参4-8g、麸炒白术8-12g、茯苓8-12g、炒白芍7-12g和川芎7-11g。本中药组合物在中医理论的指导下，辨证论治，理法兼备，配伍科学，具有温补脾肾、祛湿通络之功效，且量小力专，见效快，药效显著，安全性好，无明显不良反应及毒副作用，使用方便，经济成本低，有利于临床推广应用。

Description

治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物

技术领域

本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物。

背景技术

糖尿病周围神经病变（DiabeticPeripheralNeuropathy，DPN）是指在排除其他原因的情况下，糖尿病患者出现与周围神经功能障碍相关的症状和(或)体征，其中2型糖尿病神经病变发病率高达61.8％。主要表现为：四肢对称性疼痛、麻木、感觉异常、肌肉萎缩，可引起感觉性共济失调，并可因反复轻微外伤、感染和供血不足而发生无痛性溃疡和神经源性骨关节病，是糖尿病致残的重要原因之一。

目前，DPN发病机制尚未完全明了，主要涉及多元醇通路激活、非酶蛋白糖基化作用、氧化应激、血管因素、神经生长因子的缺失等，临床上没有明确(特效)治疗糖尿病周围神经病变的药物。西医多采用控制血糖、营养神经、改善微循环，抗氧化应激、及对症治疗等方法治疗，主要药物有甲钴铵，α-硫辛酸，前列腺素E2、依帕司他、神经营养因子、卡马西平、阿米替林等，这些药物针对DPN的不同发病机理均能起到一定的治疗作用，但对于病程长、病情重的疑难病例，疗效不理想，部分药物价格昂贵，临床难以推广应用。

中医学认为糖尿病属“消渴”病范畴，糖尿病周围神经病变，多以“消渴肢痹”论治，主要由消渴病日久失治误治发展而成，消渴病的病因病机主要由五脏皆柔弱、功能失常、饮食不节、情志失调等导致阴虚内热，渐致气阴两虚、阴阳两虚，消渴日久变证丛生，当经脉失养，络脉痹阻即发为“消渴肢痹”，其主要病机为气血阴阳亏虚为本，湿浊内停、络脉瘀滞为标，属消渴病后期虚实夹杂的疑难病症之一。

近年来，运用中医药治疗糖尿病周围神经病变取得一定进展，多采用益气养阴、活血化淤的治疗方法，例1：刘杰的发明“一种治疗糖尿病性神经病变的中药”（专利号为：01117630.X），功能为：益气养血、缓急止痛、舒筋活血；例2：木丹颗粒，功效为益气活血，通络止痛，主治糖尿病性周围神经病变属气虚络阻证，但对于DPN属脾肾阳虚、湿瘀阻络证病人疗效不理想。

DPN脾肾阳虚、湿瘀阻络证临床表现为肢体及躯干麻木、刺痛、无力，或见畏寒肢冷、下肢发凉、浮肿、腰膝酸软、阳痿、自汗、胫前瘀斑，重者可见下肢关节病及溃疡、肌萎缩等，目前市场上尚无针对性治疗药物。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，提供了一种具有温补脾肾、祛湿通络之功效，且见效快、药效显著、价格低廉、使用方便的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物。

为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案为：

本发明所述的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，包括以下重量数的组分：炙淫羊藿8-12g、桂枝6-12g、人参4-8g、麸炒白术8-12g、茯苓8-12g、炒白芍7-12g和川芎7-11g。

所述的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，包括以下重量数的组分：炙淫羊藿9-11g、桂枝8-10g、人参5-7g、麸炒白术9-11g、茯苓9-11g、炒白芍8-10g和川芎8-10g。

所述的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，包括以下重量数的组分：炙淫羊藿10g、桂枝9g、人参6g、麸炒白术12g、茯苓10g、炒白芍9g和川芎9g。

所述中药组合物为水泛丸、滴丸、颗粒剂、片剂、胶囊剂或者口服液中的任意一种。

方中炙淫羊藿辛、甘、温，归肝肾经，功能为补肾阳、强筋骨、祛风湿，善治肾阳虚衰、肢体麻木、风湿痹痛、筋骨痿软、阳痿遗精，为君药；桂枝性味辛、甘、温，归心、肺、膀胱经，功能为发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气，主治血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿等，善温通心阳，助炙淫羊藿温补肾阳，为臣药；人参甘、微苦、微温，归脾、肺、心、肾经，功能为大补元气，补脾益肺，生津养血，用于久病虚赢、内热消渴、气血亏虚、肢冷脉微、阳痿宫冷等，《金匮要略》记载“渴欲饮水，口干舌燥者，白虎加人参汤主之”，为治疗消渴之要药，桂枝与人参合用补心气，助心阳，为臣药；白术苦、甘、温，归脾、胃经，功能为健脾益气、燥湿利水、止汗，善治脾虚食少、痰饮水肿、自汗等，白术与人参合用健脾燥湿复脾阳，为臣药；茯苓甘、淡、平，归心、肺、脾、肾经，功能为利水渗湿、健脾宁心，主治水肿尿少、痰饮、脾虚食少、心神不安，可助白术祛湿，为佐药；炒白芍苦、酸、微寒，归肝、脾经，功能为养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛，用于四肢挛痛，胁痛，腹痛，自汗，盗汗等，《本经》记载芍药“能利小便”有助治疗水肿，配桂枝可调和营卫，其性阴敛可防炙淫羊藿、白术等温燥之品伤阴之弊，为佐药；川芎辛、温，归肝、胆、心包经，功能活血行气、通络止痛，主治胸胁刺痛、肢体痹痛等，辛香走串，为血中气药，可引药入络，直达病所，为使药。全方共奏温补脾肾、祛湿通络之效，使四肢肌肉、筋脉、经络得阳气温养，湿瘀无留滞之所、血脉通利，则肢体麻木、疼痛、乏力等诸症消失。

与现有技术相比，本发明的优点在于：本方在中医理论的指导下，辨证论治，理法兼备，配伍科学，具有温补脾肾、祛湿通络之功效，且量小力专，见效快，药效显著，安全性较好，无明显不良反应及毒副作用，使用方便，经济成本较低，有利于临床推广应用。

具体实施方式

实施例1

治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，包括以下重量数的组分：

实施例2

实施例3

以上药物均为中药饮片，其质量均符合《中国药典》2010年版（一部）各品种项下质量要求，以上药材，灭菌、烘干、粉碎、过100目筛、混合，按泛制法制成水丸，60℃干燥48小时，分装即得，将干燥好的水丸分装于固体药用高密度聚乙烯瓶中，每瓶54克。

本剂型系中药传统剂型---丸剂（水丸），配方药物精少，确保单味中药有效治疗剂量的摄入，口服后在体内溶散、吸收，且不含其他固体赋形剂，实际含药量高，能充分发挥中药的效能，作用持久，适用于慢性病的治疗。

临床资料

观察病例为2011年8月至2013年8月在济宁市中医院糖尿病科（山东省重点中医专科）就诊人群，筛选符合糖尿病周围神经病变(DPN)属脾肾阳虚、湿瘀阻络证患者316例，随机分为甲、乙两组，两组均给予基础治疗：

基础治疗：按照中华医学会糖尿病分会编写的《中国2型糖尿病治疗指南》（2010年版）制定糖尿病饮食、合理运动，糖尿病教育，血糖监测方案，由糖尿病教育专员负责落实以上方案，治疗目标为2型糖尿病综合控制目标，稳定血糖选用：精蛋白生物合成预混人胰岛素（诺和灵）30R于每日早、晚餐前30分钟皮下注射、盐酸二甲双胍（格华止）0.5-1.5/日（根据血糖水平调整药物剂量）营养神经：甲钴胺片（弥可保）500ug/片，每日3次。

甲组为对照组：给予基础治疗，疗程12周。

乙组为治疗组：给予基础治疗，在基础治疗的基础上，服用实施例3制备的中药组合物丸剂，9g/次，每日2次。分别于早、晚餐后60分钟温开水送服，疗程12周。

医嘱：服药期间禁食生凉、油腻、辛辣刺激之品。

研究结果如下：

（一）一般临床资料观察

本研究共纳入病历316例，其中治疗组及对照组各158例，两组之间在性别、年龄、体重指数、糖尿病病程及DPN病程上无统计学意义（P均＞0.05），说明两组之间具有可比性。（见表1）

表1治疗组及对照组治疗一般临床资料比较

（二）治疗前后中医症状积分比较

1.两组治疗前后中医证候总积分比较

两组治疗前后中医证候总积分比较：两组治疗前中医证候总积分无差异（P>0.05）。两组治疗后中医证候总积分，均较治疗前明显降低，有显著差异。治疗后中医证候总积分比较，治疗组优于对照组,两组间有显著差异（P<0.01）（见表2）

表2.两组治疗前后中医证候总积分比较

2.两组治疗后中医证候综合疗效比较

治疗组优于对照组,两组间有显著差异（P<0.01）。（见表3）

表3两组治疗后中医症候综合疗效比较

（三）多伦多评分标准(TCSS)疗效比较

治疗前两组间无统计学差异（P＞0.05），治疗后均较治疗前明显降低，有显著差异。治疗后TCSS积分比较，治疗组优于对照组,两组间有显著差异（P<0.01）（见表4）

表4两组间治疗前后TCSS疗效比较

（四）两组患者治疗前后腓总神经运动传导速度比较

治疗组与对照组比较疗前无显著差异（P>0.05）。两组治疗前后腓总神经运动传导速度均有提高，其中治疗组与治疗前比较有显著差异（P<0.01），两组治疗后比较治疗组优于对照组，两组间有差异（P<0.05）。(见表5）

表5.两组患者治疗前后腓总神经运动传导速度比较

（五）两组患者治疗前后腓肠神经感觉传导速度比较

治疗组与对照组比较疗前无显著差异（P>0.05）。两组治疗前后腓肠神经感觉传导速度均有提高，但无显著差异（P＞0.05），两组治疗后比较无显著差异（P＞0.05）。见表6。

表6两组患者治疗前后腓肠神经感觉传导速度比较

（六）两组患者治疗前后糖化血红蛋白和空腹血糖水平比较

治疗组与对照组比较疗前无差异（P>0.05），两组治疗前后无差异（P>0.05），两组治疗后组间比较无差异（P>0.05）。（见表7）

表7两组患者治疗前后糖化血红蛋白和空腹血糖水平比较

（七）安全性评价结果：

整个研究过程中，血压、血、尿、大便常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)和心电图正常等安全性指标未出现异常。无药物不良反应发生，病例无1例脱落。

上述病例研究结果显示：本发明所述的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物能够降低DPN患者症候积分，尤其明显的改善肢体麻木、刺痛、乏力等的临床症状,能明显降低TCSS评分、能通过纠正脾肾阳虚、湿瘀阻络状态，改善神经功能。说明在西药常规治疗的基础上，加用本发明所述的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，能够从以上多方面多环节对DPN起到防治作用，疗效确切，且安全性较好，无明显不良反应及毒副作用，具有临床应用价值。

通过长期临床观察发现：DPN患者后期多见肢体及躯干麻木、刺痛、无力，或见畏寒肢冷、下肢发凉、浮肿、腰膝酸软、阳痿、自汗、胫前瘀斑，重者可见下肢关节病及溃疡、肌萎缩，舌淡（暗）苔白滑、脉沉无力等脾肾阳虚、湿瘀阻络表现，特别近年来由于生物合成人胰岛素的广泛应用，当DPN患者的血糖控制达标后，在中医症候方面，病人“三多一少”等阴虚内热为主的相关症状可以纠正，而胰岛素钠水储留的作用可不同程度加重水湿停滞，使病人阳虚湿盛的表现更为突出，故提出脾肾阳虚、湿瘀阻络是导致DPN发生的重要病机，温阳散寒、祛湿通络是“消渴痹症”的重要治法之一,该方由淫羊藿、桂枝、人参、（麸炒）白术、茯苓、白芍、川芎组成，具有温补脾肾、祛湿通络之效，使四肢肌肉、筋脉、经络得阳气温养，湿瘀无留滞之所、血脉通利，则肢体麻木、疼痛、乏力等诸症消失。

本观察表明,在西医降糖、营养神经等治疗基础上，加用实施例3制备的中药组合物丸剂治疗,在中医证候、TCSS评分、肌电图方面的改善明显优于单纯西医治疗，两组患者治疗前后糖化血红蛋白和空腹血糖水平比较无差异，表明该中药组合物有利于糖尿病患者血糖稳定。安全性指标在治疗前后均无异常，表明本药物安全性高。本方法取材方便、经济成本低廉，适合慢性病患者长期用药，为广大糖尿病患者提供新的治疗途径，对我国人民群众的健康和经济社会的发展都具有重大的现实意义。

Claims

1.一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，其特征在于，原料药由以下重量数的组分组成：炙淫羊藿8-12g、桂枝6-12g、人参4-8g、麸炒白术8-12g、茯苓8-12g、炒白芍7-12g和川芎7-11g；该中药组合物为水泛丸、滴丸、颗粒剂、片剂、胶囊剂或者口服液中的任意一种。

2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，其特征在于，原料药由以下重量数的组分组成：炙淫羊藿9-11g、桂枝8-10g、人参5-7g、麸炒白术9-11g、茯苓9-11g、炒白芍8-10g和川芎8-10g。

3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，其特征在于，原料药由以下重量数的组分组成：炙淫羊藿10g、桂枝9g、人参6g、麸炒白术12g、茯苓10g、炒白芍9g和川芎9g。