CN103735631A - 一种治疗乙肝的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乙肝的药物组合物，包括如下重量份的中药材或其提取物：虎杖200～300份、川芎20～40份、苍术20～60份、冬虫夏草1.0～2.0份和青蒿10000～15000份。本发明还提供了上述药物组合物的制备方法。本发明的药物组合物能够提高免疫功能，清除乙肝病毒，对慢性乙型肝炎有显著的疗效；本发明的药物组合物与抗病毒类药物相比，毒副作用小。

Description

一种治疗乙肝的药物组合物及其制备方法

【技术领域】

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗乙肝的药物组合物及其制备方法。 

【背景技术】

乙肝是一种流传极广的传染病，在我国具有青壮年发病多的特点，对于乙肝的预防、诊断和治疗极为重要。乙肝是由乙肝病毒引起的，在临床上的表现呈现多样性，会导致多脏器受损、免疫功能低下，且乙肝发病机制复杂、病程长，治愈率低，是肝硬化和肝癌的主要诱发因素之一。 

中医认为乙肝的发病主要是因肝脏受损及心肝脾肾脏腑之能失调形成气血两虚，使湿、热、毒、瘀、邪阻滞经络而致病。治则气血双补健脾胃保肝祛邪，多管齐下，切忌苦寒降火重竭真阴。 

临床上治疗乙肝大多采用干扰素，免疫调节剂等抗病毒药物治疗，其毒副作用大，长期服用对患者造成一定伤害；临床上还有采用保肝药物和抗病毒药物拉米呋啶治疗，治疗效果不理想，还易复发。 

【发明内容】

本发明的目的之一在于提供一种乙肝的药物组合物，解决现有技术中治疗乙肝的药物副作用大，治疗效果不理想的技术问题。 

本发明的另一个目的在于提供上述中药组合物的制备方法。 

本发明的目的可通过以下的技术措施来实现： 

一种治疗乙肝的药物组合物，其中，包括如下重量份的中药材或其提取物：虎杖200～300份、川芎20～40份、苍术20～60份、冬虫夏草1.0～2.0份和青蒿10000～15000份。 

优选地，所述药物组合物包括如下重量份的中药材或其提取物：虎杖250份、川芎25份、苍术50份、冬虫夏草1.5份和青蒿12500份。 

优选地，所述提取物为醇提取物、水提取物或挥发油。 

优选地，所述药物组合物还包括药物上可接受的辅料，所述药物组合物和 所述辅料一起被制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、或滴丸剂。 

本发明另一方面提供了一种乙肝的药物组合物的制备方法，其中，原料包括：虎杖200～300重量份、川芎20～40重量份、苍术20～60重量份、冬虫夏草1.0～2.0重量份和青蒿10000～15000重量份； 

所述制备方法包括如下步骤： 

a、将全部用量的青蒿粉碎成细粉，加水煎煮两次，第一次煎煮时间为1.5小时，第二次煎煮时间为1小时，合并煎液； 

b、将煎液进行沉淀，将沉淀后所得上清液浓缩至稠膏状； 

c、将全部用量的虎杖、川芎、苍术和冬虫夏草烘干后粉碎成细粉； 

d、将步骤b所得稠膏状物质、步骤c所得细粉混合，加入适量单糖浆制成颗粒。 

优选地，所述原料包括：虎杖250重量份、川芎25重量份、苍术50重量份、冬虫夏草1.5重量份和青蒿12500重量份。 

优选地，所述步骤b中所得稠膏状物质的相对密度为1.25。 

优选地，所述步骤a中的加水量分别为步骤a所得细粉的10倍和8倍。 

优选地，所述步骤d之后还包括如下步骤：将步骤d所得颗粒压制成片剂。 

优选地，所述步骤c所得细粉为80～100目。 

与现有技术相比，本发明的有益效果在于，本发明的药物组合物具有提高免疫功能，清除乙肝病毒的功效，对慢性乙型肝炎有显著的疗效；本发明的药物组合物与抗病毒类药物相比，毒副作用小。 

【附图说明】

图1是本发明实施例1的药物组合物的虎杖的薄层色谱鉴定图。 

【具体实施方式】

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。 

根据《内经》“邪之所凑，其气必虚”的论点：乙型肝炎就是正气不足(免疫功能低下)时感染乙型肝炎病毒所致。出现“正虚邪实的病理变化”及其一系列的躯体化症状：如食欲不振、乏力、呕吐、腹胀、腹泻、肝区痛、低热、小便黄 等症状；一般情况较差，面色晦而黝黑，可有蜘蛛痣或肝掌，肝肿大而质较硬。脾亦可肿大；部分病者可出现关节炎、荨麻疹、肾炎、溃疡性结肠炎、慢性胃炎等肝外系损伤的症状；血清谷丙转氨酶多持续或反复升高，常伴有絮浊试验长期明显异常，可有白蛋白减低，球蛋白增加，IgG常明显增高，亦可见轻度出血倾向，如齿龈出血和紫癜。最后发展成肝硬化、肝癌。 

本发明针对乙型肝炎，提出一种药物组合物，包括如下重量份的中药材或其提取物组成：虎杖200～300份、川芎20～40份、苍术20～60份、冬虫夏草1.0～2.0份和青蒿10000～15000份。 

本发明实施例的药物组合物具有疏肝理气、清利湿热、凉血解毒、祛邪扶正的功效，能够提高免疫功能，清除乙肝病毒。 

在本实施例的一个较佳方案中，所述药物组合物包括如下重量份的中药材或其提取物：虎杖250份、川芎25份、苍术50份、冬虫夏草1.5份和青蒿12500份。 

上述中药材的提取物为醇提取物、水提取物或挥发油；上述药物组合物还可包括药物上可接受的辅料，所述药物组合物和所述辅料一起被制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、或滴丸剂。提取物的形式及剂型均为本领域技术人员所熟知。 

本发明所述的药物组合物中各药物介绍如下： 

虎杖：为蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.的干燥根茎和根；春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或厚片，晒干；具有祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰的功效；用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。 

川芎：为伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎，一般在夏季当茎上的节盘显著突出并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后炕干，再去须根、杂质，洗净，切薄片，干燥备用；具有活血行气、祛风止痛、开郁燥湿功效，主治头痛眩晕、风湿痹痛、胸肋刺痛、跌打肿痛、闭经痛经、月经不调、寒痹痉挛、痈疽疮疡及产后瘀阻腹痛等病症。 

苍术：为菊科植物茅苍术Atractylodes Lancea(Thunb.)DC或北苍术 Atractylodes Chinensis(DC.)，以根茎入药；具有健脾益气，燥湿利水，止汗的功效。 

冬虫夏草：冬虫夏草plantworms；entomophyte，又称“虫草”、“冬虫草”，是产于我国云南、四川、西藏及青海地区的一味名贵药材，为麦角科真菌冬虫夏草寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体，该药性甘平、归肺、肾经，且有补肾益肝、止血化痰之效，用于肾虚精亏、阳痿遗精、腰膝酸痛、久咳虚喘、劳嗽咯血。 

青蒿：为菊科植物青蒿Artemisia annua L.的干燥地上部分；具有清热解暑，除蒸，截疟的功效。 

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，其中，原料包括：原料包括：虎杖200～300重量份、川芎20～40重量份、苍术20～60重量份、冬虫夏草1.0～2.0重量份和青蒿10000～15000重量份； 

所述制备方法包括如下步骤： 

步骤1：将全部用量的青蒿粉碎成细粉，加水煎煮两次，第一次煎煮时间为1.5小时，第二次煎煮时间为1小时，合并煎液； 

步骤2：将煎液进行沉淀，将沉淀后所得上清液浓缩至稠膏状； 

步骤3：将全部用量的虎杖、川芎、苍术和冬虫夏草烘干后粉碎成细粉； 

步骤4：将步骤2所得稠膏状物质、步骤3所得细粉混合，加入适量单糖浆制成颗粒； 

步骤5：将步骤4所得颗粒压制成片剂，1000片。 

在本实施例的一个优选方案中，所述原料包括：虎杖250重量份、川芎25重量份、苍术50重量份、冬虫夏草1.5重量份和青蒿12500重量份。 

进一步地，所述步骤2中所得稠膏状物质的相对密度为1.25。 

进一步地，所述步骤1中的加水量分别为步骤1所得细粉的10倍和8倍。 

进一步地，所述步骤3所得细粉为80～100目。 

实施例1

本实施例提供了一种乙肝的药物组合物包括：虎杖250g、川芎25g、苍术50g、冬虫夏草1.5g和青蒿12500g； 

本实施例的药物组合物按照如下制备方法进行制备： 

步骤S101：将全部用量的青蒿粉碎成细粉，加水煎煮两次，第一次煎煮时间为1.5小时，第二次煎煮时间为1小时，合并煎液； 

步骤S102：将煎液进行沉淀，将沉淀后所得上清液浓缩至稠膏状； 

步骤S103：将全部用量的虎杖、川芎、苍术和冬虫夏草烘干后粉碎成细粉； 

步骤S104：将步骤S102所得稠膏状物质、步骤S103所得细粉混合，加入适量单糖浆制成颗粒； 

步骤S105：将步骤S104所得颗粒压制成片剂1000片。 

本实施例的药物组合物的片剂为深棕色，有特异香气，味苦。 

药物组合物片剂的鉴定

将药物颗粒置显微镜下观察：木栓细胞较多，呈单个或成群状；淡黄色，呈多角形、类方形、类圆形，胞腔内常含黄色内容物；油室多已破碎，偶可见油室碎片，分泌细胞壁薄，含有较多的油滴；菌丝体无色，少有淡棕色，菌丝体较大。草酸钙簇晶多，较大，棱角钝。 

虎杖的薄层色谱鉴定： 

实验组：取实施例1所得片剂5片，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚0.5ml使溶解，作为实验用溶液； 

对照组1：取虎杖对照药材0.5g，与实验组同法制成对照药材溶液； 

对照组2：按照实施例1的配方去除虎杖后，根据实施例1的制备方法制备阴性对照品，取阴性对照5片，与实验组同法制成对照药材溶液。 

按照《中国药典》2005年版一部附录VI B记载的薄层色谱法实验，分别吸取实验组和对照组两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，日光下检视，实验组色谱中，在与对照组1色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，如图1所示。 

实施例2～实施例14

实施例2～实施例17提供的治疗肝炎、胆囊炎的药物组合物中各组分的具体含量如表1所示，实施例2～实施例18的制备方法与实施例1相同。 

表1所示为治疗肝炎的药物组合物中各组分的具体含量 

应用例1 

采用本发明实施例1-18的药物组合物治疗肝炎 

病例选择

从本院选择60例乙肝患者，平均年龄40岁，平均病程36个月，采用本 发明实施例1-18（根据病情的情况对中药的用量进行调整）的药物组合物。 

诊断标准

本发明应用例1中所述的乙肝的诊断标准： 

同时满足西医诊断标准和中医诊断标准，其中，西医诊断标准参照《临床肝胆病学》（叶维法主编）中的乙肝诊断标准，中医诊断标准参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》，主要分为气虚型、肝郁气滞型、肝胆湿热型、肾阴不足型和痰瘀交阻型，多数患者的共同特征是不同程度的神疲乏力，脘腹痞满，食欲不振，倦怠懒言，肝区不适，舌质暗苔厚腻。 

治疗方法

按实施例1-18的配比和方法制成片剂，一日三次，一般每次3-5片；180天为一疗程，共观察2-3个疗程。 

治疗期间，禁食酒、海鲜等辛辣刺激食物。 

治疗标准和结果

临床治愈：临床症状消失，B超检查肝胆形态结构正常，实验室检查肝功能及HBV-DNA数值较治疗前明显降低； 

显效：临床症状消失，B超检查肝胆形态结构基本恢复正常，实验室检查肝功能正常、HBV-DNA数值较治疗前明显降低； 

有效：临床症状减轻，B超、肝功能及HBV-DNA较治疗前明显改善； 

无效：临床症状、B超、肝功能及HBV-DNA无改变。 

治疗结果

临床治愈2例，显效31例，有效18例，无效9例； 

临床治愈率为3.4%，显效率为52%，好转率为30%，总有效率为85%。 

以上所述本发明的具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限定。任何根据本发明的技术构思所做出的各种其他相应的改变与变形，均应包含在本发明权利要求的保护范围内。 

Claims (10)

1.一种治疗乙肝的药物组合物，其特征在于，包括如下重量份的中药材或其提取物：虎杖200～300份、川芎20～40份、苍术20～60份、冬虫夏草1.0～2.0份和青蒿10000～15000份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括如下重量份的中药材或其提取物：虎杖250份、川芎25份、苍术50份、冬虫夏草1.5份和青蒿12500份。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述提取物为醇提取物、水提取物或挥发油。

4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括药物上可接受的辅料，所述药物组合物和所述辅料一起被制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、或滴丸剂。

5.一种乙肝的药物组合物的制备方法，其特征在于，原料包括：虎杖200～300重量份、川芎20～40重量份、苍术20～60重量份、冬虫夏草1.0～2.0重量份和青蒿10000～15000重量份；

所述制备方法包括如下步骤：

a、将全部用量的青蒿粉碎成细粉，加水煎煮两次，第一次煎煮时间为1.5小时，第二次煎煮时间为1小时，合并煎液；

b、将煎液进行沉淀，将沉淀后所得上清液浓缩至稠膏状；

c、将全部用量的虎杖、川芎、苍术和冬虫夏草烘干后粉碎成细粉；

d、将步骤b所得稠膏状物质、步骤c所得细粉混合，加入适量单糖浆制成颗粒。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述原料包括：虎杖250重量份、川芎25重量份、苍术50重量份、冬虫夏草1.5重量份和青蒿12500重量份。

7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤b中所得稠膏状物质的相对密度为1.25。

8.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a中的加水量分别为步骤a所得细粉的10倍和8倍。

9.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤d之后还包括如下步骤：将步骤d所得颗粒压制成片剂。

10.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c所得细粉为80～100目。

Images