CN103720866A - 一种治疗口腔溃疡的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗口腔溃疡的中药组合物及其制备方法。该组合物是由包括如下组成的原料制备而成的：薄荷叶、黄柏、冰片、青黛。本发明还提供了这种治疗口腔溃疡中药组合物的制备方法。本发明提供的组合物治疗口腔溃疡，疗效确切、安全性好、没有副作用。

Description

一种治疗口腔溃疡的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药卫生领域，具体涉及一种治疗口腔溃疡的中药组合物及其制备方法。

背景技术

生活着我们往往会碰到各种各样的小病小疾，有了它虽然不影响我们的正常生活，却也给我们增添了不少痛苦和烦恼，口腔溃疡就是其中的一种。口腔溃疡是一种常见的口腔粘膜疾病，又称口疮，发作时疼痛非常明显，可未经治疗而自愈。也有的反复发作，称为复发性口腔溃疡，对患者的工作和生活造成了很大的影响。口腔溃疡的具体发病原因至今尚无定论，但是它的发生与许多因素相关，如细胞免疫功能降低;腹胀、腹泻或便秘等消化系统疾病;内分泌变化;精神紧张、睡眠状况不佳等精神因素;缺乏微量元素锌、铁、叶酸、维生素Bl2、遗传等其他因素。口腔溃疡的主要临床症状为口腔黏膜反复出现圆形或椭圆形小溃疡面，可单发亦可多发于口腔黏膜的任何部位，有剧烈的自发性疼痛。全身症状不甚明显。发现本病时多在溃疡期，溃疡面直径约2~3 毫米，底线，边缘整齐，周围有红晕，溃疡面被黄白色纤维性渗出物覆盖，有剧烈的烧灼样疼痛，如遇冷、热、酸、咸等刺激使疼痛加重，说话、饮食均感困难。愈后不留任何疤痕，但可以随天气、情绪、劳累等因素而反复发作。本病可迁延数年、甚至数十年不愈。

口腔溃疡属于中医“口疮”、“口糜”范畴。口疮虽生于口，但与内脏有密切关系。中医学认为，脾开窍于口，心开窍于舌，肾脉连咽系舌本，两颊与齿龈属胃与大肠，任脉、督脉均上络口腔唇舌，表明口疮的发生与五脏关系密切。《素问·至真要大论》说：“诸痛痒疮，皆属于心”。口疮之火，不独责之于心。平时忧思恼怒，嗜好烟酒咖啡，过食肥甘厚腻，均可致心脾积热、肺胃郁热、肝胆蕴热，发为口疮多为实证；肾阴不足，虚火上炎，发为口疮多为虚证；年老体弱，劳倦内伤，损伤脾胃，可致中焦枢纽失司，上下气机不通，上焦之阳不能下降，下焦之阴不能上行，心火独盛，循经上炎，也可发为口疮，此多为虚证。正如李东垣在《脾胃论》中所说：“既脾胃气衰，元气不足，而心火独盛，心火者，阴火也，起于下焦，其系于心，心不主令，相火代之”、“胃病则气短，精神少而生大热，有时胃火上行独燎其面”。治疗口疮要分虚实，辨脏腑，辨病与辨证相结合，才能取得较好疗效。口疮临床见证颇多，其中以心脾蕴热和虚火上炎最为多见。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗口腔溃疡的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗口腔溃疡的中药组合物制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗口腔溃疡的中药组合物，是由含以下重量份的原料制备而成的：

薄荷叶5-15份、黄柏1-10份、冰片1-3份、青黛1-3份。

优选地，是由含以下重量份的原料制备而成的： 

薄荷叶8-12份、黄柏3-7份、冰片1-2份、青黛1-2份。

更优选地，是由含以下重量份的原料制备而成的：

薄荷叶10份、黄柏5份、冰片1份、青黛1份。

以下是本发明的药材来源：

薄荷叶，薄荷叶是植物薄荷的叶子，味道清凉，薄荷叶具有医用和食用双重功能，主要食用部位为茎和叶，也可榨汁服用。薄荷为唇形科薄荷属植物薄荷 Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。 辛，凉。归肺、肝经。宣散风热。清头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

黄柏，为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。 苦，寒。归肾、膀胱经。清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

冰片，分机制冰片与艾片两类。机制冰片以松节油、樟脑等为原料经化学方法合成的龙脑；艾片为菊科艾纳香属植物大风艾的鲜叶经蒸气蒸馏、冷却所得的结晶，又称“艾粉”或“结片”。辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

青黛，为爵床科植物马蓝Baphicacanthus cusia （Nees）Bremek.、蓼科植物蓼蓝Polygonum tinctorium Ait.或十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团块。咸，寒。归肝经。清热解毒，凉血，定惊。用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40—80%体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下：

方案一：取全部4味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部4味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案三：取全部4味药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的治疗神经衰弱的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。

润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。

润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。

助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。

矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。

防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。

方法1：片剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法2：颗粒剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。

上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂之一或全部。

方法3：胶囊剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。

上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法4：糖浆剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。

上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法5：合剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。

上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。

欲除口腔之痛，必先消脏腑脾胃之火，清热祛火素来为中医所擅长，然关键还在于对各药之合理配伍运用，本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，并结合经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了相互配合下对口腔溃疡有较好治疗效果的中药组合物。方中含有的四大中药成分均为寒凉之剂，归于脾胃之经，是以针对脾胃积热、虚火上炎之症，其清热除蒸、引火归源之功效明显，诸药配伍于口腔溃疡之表症而施药，以达养阴清热、调理脾胃脏腑之功效，此亦为传统中医治病求本、整体施治之特色所在。

本发明提供的一种治疗口腔溃疡的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的组合物安全有效，对口腔溃疡临床有效率为89.6%，效果显著。尤其是在愈后不易反复，西药通常只能暂时缓解，容易反复，本发明药物治疗口腔溃疡里外兼治，痊愈彻底。

2、本发明中药组合物配方合理创新，生产成本低、工艺简单。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。

实施例1糖浆剂

取薄荷叶0.5kg、黄柏0.1kg、冰片0.1kg、青黛0.1kg。将上述4味药材，加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。在浸膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、山梨酸、水搅拌均匀，制得糖浆剂。

实施例2片剂

取薄荷叶1.5kg、黄柏1kg、冰片0.3kg、青黛0.3kg。将上述4味药材，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例3 合剂

取薄荷叶0.8kg、黄柏0.3kg、冰片0.1kg、青黛0.1kg。将上述4味药材，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入纯化水至总重量为药材总重量的3倍，灌装，即得本发明合剂。

实施例4 片剂

取薄荷叶1.2kg、黄柏0.7kg、冰片0.2kg、青黛0.2kg。将上述4味药材用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

实施例5胶囊剂

取薄荷叶1kg、黄柏0.5kg、冰片0.1kg、青黛0.1kg。将上述4味药材，加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸镁，装入胶囊壳、制得胶囊剂。

实施例6 颗粒剂

取薄荷叶0.8kg、黄柏0.7kg、冰片0.2kg、青黛0.1kg。将上述4味药材，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入辅料糖粉、淀粉、糊精、乙醇，制得颗粒剂。

实施例7 粉剂

称薄荷叶1.2kg、黄柏0.3kg、冰片0.1kg、青黛0.2kg，药材净选、粉碎，过80-100目筛，即得本发明粉剂。

实施例8

本发明实施例2所制备的片剂，给予口腔溃疡患者口服，每次1粒，每日2次，临床数据见表1：

表1 临床数据及疗效

症症类别	病症例数	病症年历	治疗时间	有效人数	总有效率
						口腔溃疡	432人	12－36个月	7-15天	387人	89.6%

临床治疗结果显示：本发明对口腔溃疡有极显著的效果，尤其是在痊愈的彻底性上，本发明愈后不易反复，西药通常只能暂时缓解，容易反复，本发明药物治疗口腔溃疡标本兼治，痊愈彻底。

实施例9

何某某，男，32岁。主诉口疮反复发作3年，加重1个月，口剧痛不能进食。症见舌尖及上下口唇黏膜有芝麻大小如绿豆大溃疡3个，灼热剧痛，不敢进食，口苦口臭，大便3日未行，小便短赤灼热，舌质红，苔黄，脉弦滑。检查间舌尖部有0.1×0.5cm溃疡1个，四周红肿，中间基底凹陷，溃疡表面覆盖黄苔，上下唇内侧各有1个0.1×0.1cm大小溃疡。服用本发明实施例4片剂1天后，大便已通，口疮疼痛减轻，能吃流食。服药7天后复诊，口疮疼痛已不明显，口腔溃疡面积缩小，溃疡表面黄苔转为白苔，再服4天而愈。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (8)

1.一种治疗口腔溃疡的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：薄荷叶5-15份、黄柏1-10份、冰片1-3份、青黛1-3份。

2.如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：薄荷叶8-12份、黄柏3-7份、冰片1-2份、青黛1-2份。

3.如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：薄荷叶10份、黄柏5份、冰片1份、青黛1份。

4.如权利要求1-3任意一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40—80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成的。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部4味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部4味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部4味药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

8.一种治疗口腔溃疡的中药组合物，包括权利要求1-3中任一项的治疗口腔溃疡的中药组合物与医药行业上可接受的载体。