CN103717252A - 扩张器 - Google Patents

Abstract

提供一种抑制阻力的急剧变化、由此可向导入孔顺畅地插入的扩张器。扩张器（10）包括：随着朝向轴向基端侧而外径增加的前端部（13）；前端部的圆形截面的外周的一部分减去而成的截面减少部（15），所述截面减少部（15）至少所述前端部的最大外径部（16），截面减少部的弦方向的宽度（W1）为在与弦方向正交的方向上的截面减少部的深度（D1）以上。

Description

扩张器

技术领域

本发明涉及用于与生物体内连通的导入孔的扩径的扩张器。

背景技术

作为向血管等生物体内经皮地导入导管的方法，以往公知有血管穿刺法。在血管穿刺法中，利用穿刺皮肤的导入针而形成了与生物体内连通的导入孔之后，以在可供导管穿插的管状的插管器鞘的内部穿入长条状的扩张器的状态下，将它们插入到导入孔。

扩张器利用从插管器鞘的前端突出、穿过导入孔并具有锥形形状的前端部来将导入孔的直径扩张。因此，在将扩张器插入导入孔时，手术操作者感到阻力，此外，手术操作者将扩张器强力插入以对抗这样的阻力，从而对患者造成肉体的负担。因此，提出用于降低阻力的方案。

例如在专利文献1所公开的扩张器中，在具有锥形形状的前端部的表面设有沿轴向延伸的槽或突起，从而谋求血管与扩张器之间或组织与扩张器之间的接触阻力的降低。

在先技术文献

专利文献

专利文献1:日本实用新型第3053402号公报

发明内容

发明要解决的课题

但是，本发明人们利用该现有技术来尝试降低扩张器的阻力，结果现实情况是依然感到很大的阻力。认为这是由于在扩张器的前端部的最大外径部穿过导入孔时，在其穿过前后产生了阻力的急剧变化。即，即使如以往那样在扩张器前端部的表面设有深度比宽度大的狭缝状的槽或突起，在最大外径部穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化无法抑制，结果，手术操作者感到较大阻力。

本发明是为了解决这样的问题而做出的，其目的在于提供一种抑制阻力的急剧变化，从而可向导入孔顺畅插入的扩张器。

本发明者们为了解决上述问题而进行了深入研究，结果发现：在扩张器的前端部的最大外径部或扩张器的前端部，在外径的增加率发生变化的部分设置圆形截面的外周的一部分减去而成的具有规定形状的截面减少部，由此能抑制扩张器穿过导入孔时所产生的阻力的急剧变化，然后，完成了本发明。

即，用于达到上述目的的本发明的扩张器，包括：随着朝向轴向基端侧而外径增加的前端部；所述前端部的圆形截面的外周的一部分减去而成的截面减少部，所述截面减少部至少设于所述前端部的最大外径部，所述截面减少部的弦方向的宽度为在与所述弦方向正交的方向上的所述截面减少部的深度以上。截面减少部的弦方向的宽度是表示在扩张器的前端部的最大外径部的圆形截面上、所述圆形截面的外周与截面减少部的交点之间的直线距离的长度。即，截面减少部的弦方向的宽度是指在扩张器的前端部的最大外径部的截面减少部的周向宽度，是图1中的Ｗ1的长度。此外，在与截面减少部的弦方向正交的方向上的所述截面减少部的深度是指，在扩张器的前端部的最大外径部的圆形截面中、从所述圆形截面的中心到不是截面减少部的圆弧上的外周之间的长度与从所述圆形截面的中心到截面减少部的垂线长度之差。即，在与截面减少部的弦方向正交的方向上的所述截面减少部的深度是指，在扩张器的前端部的最大外径部的截面减少部上，在从不存在截面减少部时的圆形截面的外周朝向圆形截面的中心引垂线时，所述截面减少部的深度是从不存在截面减少部时的圆形截面的外周到截面减少部的平面的垂线长度，是图3的D1的长度。此外，在截面减少部如图19所示形成凹形状曲面的情况下，在与截面减少部的弦方向正交的方向上的所述截面减少部的深度是指，在扩张器的前端部的最大外径部的圆形截面上，从所述圆形截面的中心到将该圆形截面的外周与截面减少部的交点彼此连结而成的直线为止的垂线长度、与该垂线的从所述圆形截面的中心到截面减少部的长度之差，是图19的D3的长度。

此外，用于达到上述目的的本发明的扩张器，包括：随着朝向轴向基端侧而外径增加的前端部；所述前端部的圆形截面的外周的一部分减去而成的截面减少部，所述截面减少部至少设于所述前端部的外径的增加率发生变化的部分，所述截面减少部的弦方向的宽度为在与所述弦方向正交的方向上的所述截面减少部的深度以上。

发明效果

根据如上述构成的本发明的扩张器，在最大外径部穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化被截面减少部抑制，结果，手术操作者所感到的阻力感降低，因此能够将扩张器顺畅地插入。

此外，若设有多个截面减少部，则能更有效地抑制在最大外径部穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化，结果，手术操作者所感到的阻力感进一步降低，能够将扩张器更顺畅地插入。

此外，若所述截面减少部设于所述最大外径部的截面中的、在径向上相对的位置中的一方，则手术操作者对导入孔倾斜地插入扩张器时，即使在最大外径部的未设有截面减少部的部分穿过容易产生急剧的阻力变化的、在导入孔在径向彼此相对的、与扩张器所成的角为锐角的部位及所成的角为钝角的部位中的一方，截面减少部也能穿过这些部位的另一方。从而，容易可靠地抑制在最大外径部穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化，因此，容易发挥使手术操作者在进行插入时感到的阻力降低这一扩张器的功能。

根据如上述构成的本发明的其他扩张器，在扩张器的前端部外径的增加率发生变化的部分穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化被截面减少部抑制，结果，手术操作者所感到的阻力感降低，因此能够将扩张器顺畅地插入。

附图说明

图1是第1实施方式的扩张器的立体图。

图2是沿图1的II－II线的剖视图。

图3是沿图1的III－III线的剖视图。

图4是将扩张器及插管器鞘分离示出的概略结构图。

图5是将扩张器及插管器鞘组合示出的概略结构图。

图6是表示由不具有截面减少部的比较例的扩张器将导入孔扩径时的阻力变化的曲线图。

图7是表示由基于第1实施方式做出的扩张器将导入孔扩径时的阻力变化的曲线图。

图8是基于现有技术做出的扩张器的剖视图。

图9是沿着图8的IX－IX线的剖视图。

图10是基于现有技术做出的其他扩张器的剖视图。

图11是沿着图10的XI－XI线的剖视图。

图12是表示由基于现有技术做出的扩张器将导入孔扩径时的阻力变化的曲线图。

图13是表示由基于现有技术做出的其他扩张器将导入孔扩径时的阻力变化的曲线图。

图14是表示将扩张器插入到形成于皮肤的导入孔的状态的图。

图15是将第2实施方式的扩张器的前端部放大示出的图。

图16是沿着图15的XVI－XVI线的剖视图。

图17是沿着图15的XVII－XVII线的剖视图。

图18是表示实施方式的扩张器的变形例的剖视图。

图19是表示实施方式的扩张器的其他变形例的剖视图。

图20是表示实施方式的扩张器的其他变形例的剖视图。

具体实施方式

以下，参照附图说明本发明的实施方式。另外，为了便于说明，有时附图的尺寸比例被夸张而与实际的比例不符。

＜第1实施方式＞

在图1及图2中简要说明，本实施方式的扩张器10用于将与生物体内连通的导入孔扩径，包括：具有挠性的长条的扩张器管11和固定于扩张器管11的基端的扩张器衬套12。此外，扩张器10具有沿轴向贯穿扩张器管11及扩张器衬套12的内腔17。

作为扩张器管11的构成材料，例如可以使用聚烯烃（例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯－丙烯共聚物、乙烯－乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或它们两种以上的混合物等）、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺等高分子材料或它们的混合物等。

扩张器管11包括外径朝向轴向基端侧而增加的前端部13、和设于前端部13的最大外径部16的、圆形截面的外周的一部分减去而成的截面减少部15。此外，扩张器管11具有从前端部13向基端侧延伸的、沿着轴向直径大致恒定的轴部14。扩张器管11的外径在前端部13随着朝向轴向基端侧而增加，在最大外径部，其增加率发生变化。在图1中，轴部14的外径大致恒定，增加率大致为零。截面减少部15跨过外径的增加率不同的部分而设置。

前端部13具有锥形形状的外周面。轴部14具有大致圆筒形状的外周面。最大外径部16是前端部13与轴部14的交界部分。截面减少部15具有在轴向上为直线状的截面表面。如图3所示，截面减少部15具有在圆周方向上为直线状的截面表面。截面减少部15是细长的椭圆形的平面。截面减少部15从最大外径部16向前端部13延伸，沿轴部14延伸。

例如，截面减少部15是通过由前端部13的锥形状的外周面与轴部14的大致圆筒形状的外周面相交而形成的棱的一部分被从前端部13的基端到轴部14的前端倒角而形成。

前端部13的轴向长度L1例如为20mm～25mm。扩张器管11的从最前端到截面减少部15的前端的轴向长度L2例如为8mm～15mm。此外，截面减少部15的轴向长度L3例如为5mm～25mm，优选是8mm～15mm。

如图1所示，截面减少部15以最大外径部16为中心而在前端部13和轴部14均等地延伸。

如图3所示，扩张器管11具有3个截面减少部15。3个截面减少部15绕轴心O等间隔地配置。截面减少部15的弦方向的宽度Ｗ1为在与弦方向正交的方向上的截面减少部15的深度D1以上。深度D1是从轴心O到与截面减少部15不同的圆弧状外周的长度R1、与从轴心O到截面减少部15的垂线的长度R2之差（D1＝R1－R2）。

宽度Ｗ1例如为0.2mm～5.0mm，优选是0.3mm～1.0mm。深度D1例如为0.01mm～1.0mm，优选是0.05mm～0.3mm。

如图5所示，在将扩张器10的扩张器衬套12和插管器鞘20的鞘衬套22固定了时，截面减少部15的基端部150位于比鞘前端210靠前端侧的位置。

接着，以基于血管穿刺法对血管插入导管等为例，说明利用扩张器10的导入孔的扩径方法。

首先，手术操作者将具有针尖的管状的导入针（未图示）穿刺入患者的脚或手臂，从而在皮肤形成与血管连通的导入孔。接着，手术操作者在维持着向血管插入导入针的状态下，通过导入针将导丝插入到血管内。导丝插入后，手术操作者拔去导入针。其后，手术操作者沿着导丝而将扩张器10插入导入孔，由此将导入孔扩径。

如图4及图5所示，手术操作者在将扩张器10插入到作为管状体的插管器鞘20的状态下，将扩张器10与插管器鞘20一起向导入孔插入。此时，手术操作者通过将导丝通到内腔17，从而沿着导丝将插管器鞘20及扩张器10向导入孔插入。

插管器鞘20具有：具有挠性的管状的鞘管21；固定于鞘管21的基端的鞘衬套22；通过鞘衬套22与鞘管21连通的、用于注入生理盐水等液体的注液管23。

手术操作者使整个截面减少部15从鞘管21的前端突出，并在使扩张器10和插管器鞘20由扩张器衬套12及鞘衬套22固定的状态下，将扩张器10及插管器鞘20插入导入孔。由于扩张器衬套12固定于鞘衬套22，因此可以防止扩张器10从鞘管21的前端脱出。

扩张器10一边穿过导入孔一边利用前端部13将导入孔扩径。在截面减少部15到达导入孔之前，前端部13以其整个外周与导入孔接触地将导入孔扩径。另一方面，当截面减少部15到达导入孔时，截面减少部15难以与导入孔接触，因此前端部13主要利用截面减少部15以外的圆弧状外周部分而与导入孔接触地将导入孔扩径。

在截面减少部15穿过了导入孔之后，接着鞘管21的前端穿过导入孔而进入血管内。手术操作者在将鞘管21插入血管内所希望的长度后，在保持将鞘管21留置于血管内的状态下拔去扩张器10。插管器鞘20通过以基端被拉出体外的状态留置于生物体内，由此起到使生物体的内外连通的作用。手术操作者通过这样留置的插管器鞘20而将导丝及导管等处理器具导入生物体内。

说明本实施方式的作用效果。

根据扩张器10，在最大外径部16穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化被截面减少部15抑制，结果，手术操作者所感到的阻力感降低，因此可使扩张器10顺畅地插入。

此外，本发明人在使用基于上述实施方式试做的扩张器进行的实验中实际确认到了上述效果。以下简单说明实验。

本发明人做成与上述实施方式相同结构的扩张器，并做成无截面减少部、即在最大外径部的整周具有圆弧状的棱的扩张器作为比较对象。在这两个扩张器中，除截面减少部以外的主要结构相同。截面减少部的宽度Ｗ1为1.050mm，截面减少部的深度D1为0.163mm（3个截面减少部的深度D1的平均值）。本发明人将扩张器倾斜地插入在仿制皮肤的膜上形成的导入孔，并测定此时施加于扩张器的力的变化。

如图6所示，在使用无截面减少部的扩张器的实验中，最大外径部穿过导入孔时，确认到急剧的阻力增大（参照圆包围的部分）。而如图7所示，是使用具有截面减少部的扩张器的实验中，未确认到上述那样的急剧阻力增大（参照圆包围的部分）。从该结果可知，利用截面减少部，抑制了在最大外径部穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化。此外，在使用具有截面减少部的扩张器的情况下，将扩张器插入导入孔时的阻力感也比无截面减少部时小。另外，在图7所示的实验结果中，在插入刚开始后出现的峰值是由于残留于扩张器前端的毛刺而引起的，不是由于截面减少部引起的。

此外，为了与本实施方式比较，本发明人基于上述举出的在先技术文献所公开的现有技术而制作2种扩张器30、40，并通过实验实际确认了它们的效果。

如图8及图9所示，扩张器30具有穿过最大外径部36而从前端部33向轴部34延伸的狭缝状的槽35。槽35的宽度Ｗ2小于槽35的深度D2（Ｗ2＜D2）。槽35的宽度Ｗ2为0.262mm，槽35的深度D2为0.315mm（4个槽35的深度D2的平均值）。如图10及图11所示，扩张器40具有穿过最大外径部46而从前端部43向轴部44延伸的突部45。本发明人将扩张器30、40倾斜的插入在仿制皮肤的膜上形成的导入孔，并测定此时施加于扩张器30、40的力的变化。

如图12所示，在使用扩张器30的情况下，与图6所示的本实施方式的情况相比，在最大外径部36穿过导入孔的前后，曲线图的变化尖锐（参照圆包围的部分）。即阻力较大地变化。此外，在最大外径部36穿过导入孔所感觉到的阻力感也大。

此外，如图13所示，在使用扩张器40的情况下，与图6所示的本实施方式的情况相比，在最大外径部36穿过导入孔的前后，曲线图的变化尖锐（参照圆包围的部分）。即阻力较大地变化。此外，在最大外径部36穿过导入孔所感觉到的阻力感也大。

从这些结果可确认到，由于深度大于以往的宽度的狭缝状的槽35或突部45，无法如本实施方式这样抑制在最大外径部穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化，而且，手术操作者感觉到的阻力感也比本实施方式大。

此外，本实施方式的扩张器10具有多个截面减少部15，与具有1个截面减少部15的情况相比，更有效地抑制在最大外径部16穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化，结果，手术操作者感到的阻力感进一步降低，因此能将扩张器10更顺畅地插入。

此外，截面减少部15设于最大外径部16的截面中的、在径向上相对的位置中的一方。因此，在如图14所示，手术操作者对导入孔Ｈ1倾斜地插入扩张器10时，即使在最大外径部16的未设有截面减少部15的部分（基于图3说明是在径向上与截面减少部15相对的部分）穿过容易产生急剧的阻力变化、在导入孔在径向彼此相对的与扩张器所成的角为锐角的部位及所成的角为钝角的部位中的一方，截面减少部也能穿过这些部位的另一方。从而，容易可靠地抑制在最大外径部16穿过导入孔Ｈ1时产生的阻力的急剧变化，因此，容易发挥使手术操作者在进行插入时感到的阻力降低这一扩张器10的功能。

此外，截面减少部15具有在轴向呈直线状的截面表面，因此在截面减少部15的前端部或基端部穿过导入孔时，与扩张器10的前端部13、轴部14的角度变化变平缓，因此能够减小手术操作者所感到的阻力。

此外，截面减少部15具有在圆周方向呈直线状的截面表面，截面减少部15穿过导入孔时，在手术操作者将扩张器10扭转地插入的情况下，与前端部13、轴部14的外周之间的角度变化变平缓，因此能够减小手术操作者所感到的阻力。

此外，由于截面减少部15是细长的椭圆形平面，因此在扩张器10的前端部13穿过导入孔时产生的在轴向、圆周方向上的阻力变化得到抑制。

此外，如图所示，截面减少部15以最大外径部16为中心而在前端部13和轴部14均等地延伸，因此能够缓和设于扩张器10的前端部13的截面减少部15的前端部和基端部分别穿过导入孔时产生的阻力变化。

＜第2实施方式＞

如图15～图17所示，在第2实施方式的扩张器10a中，前端部13a的形状及截面减少部15a的位置与第1实施方式不同。关于其他结构及使用方法，第2实施方式与第1实施方式大致相同，因此省略重复说明。

在第1实施方式的前端部13，外径的增加率为恒定，而在第2实施方式的前端部13a，外径的增加率发生变化。前端部13a具有外径的增加率彼此不同的第1部位130及第2部位131。设于前端侧的第1部位130的外径的增加率大于设于基端侧的第2部位131的外径的增加率。

截面减少部15a不设于最大外径部16，而是设于第1部位130与第2部位131的交界部132、即在前端部13a外径的增加率发生变化的部分。此外，截面减少部15a向交界部132的前端侧及基端侧延伸。虽然截面减少部15a设于与第1实施方式的截面减少部15不同的位置，但截面减少部15a自身的结构与截面减少部15大致相同。

根据扩张器10a，在交界部132穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化被截面减少部15a抑制，结果，手术操作者所感到的阻力感降低，因此能够将扩张器10a顺畅地插入。

此外，扩张器10a具有多个截面减少部15a，与截面减少部15a为一个的情况相比，能更有效地抑制在交界部132穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化，结果，手术操作者所感到的阻力感进一步降低，能够将扩张器10a更顺畅地插入。

此外，截面减少部15a设于交界部132的截面上的在径向上相对的位置中的一方。因此，即使设置截面减少部15a的部分穿过容易产生急剧的阻力变化的导入孔的部位Ｈ2、Ｈ3中的任一方，也能使截面减少部15a穿过另一方。从而，容易可靠地抑制在交界部132穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化，因此，容易发挥使手术操作者在进行插入时感到的阻力降低这一扩张器10a的功能。

此外，截面减少部15a具有在轴向呈直线状的截面表面，因此在截面减少部15a的前端部或基端部穿过导入孔时，与扩张器10a的第1部位130、第2部位131的角度变化变平缓，因此能够减小手术操作者所感到的阻力。

此外，截面减少部15a具有在圆周方向呈直线状的截面表面，截面减少部15a穿过导入孔时，在手术操作者将扩张器10a扭转地插入的情况下，与第1部位130、第2部位131的外周之间的角度变化变平缓，因此能够减小手术操作者所感到的阻力。

此外，由于截面减少部15a是细长的椭圆形平面，因此在扩张器10a的前端部13a穿过导入孔时产生的在轴向、圆周方向上的阻力变化得到抑制。

此外，如图所示，截面减少部15a以交界部132为中心而在第1部位130和第2部位131均等地延伸，因此能够缓和设于扩张器10a的前端部13a的截面减少部15a的前端部和基端部分别穿过导入孔时产生的阻力变化。

本发明不限于上述的实施方式，可以在专利保护的范围内进行各种变更。

例如，截面减少部的数量不限于3个，可以是1个，也可以是4个以上。截面减少部的数量可以根据扩张器的强度及导入孔穿过时的阻力变化抑制方面而适当设定。此外，多个截面减少部可以不是绕轴心对称配置。

此外，如图18所示，截面减少部可以设置在最大外径部的截面上或前端部中、外径的增加率发生变化的部分的截面中的径向上相对的两个位置。通过这样设置截面减少部，从而能够使截面减少部穿过容易产生急剧的阻力变化的上述导入孔的部位Ｈ2、Ｈ3这二者。从而，更有效地抑制在最大外径部穿过导入孔时产生的阻力的急剧变化。

此外，截面减少部不限于如上述实施方式那样的平面，如图19所示，可以是具有凹形状的曲面65。此外，在该情况下，截面减少部的深度D3是从连结被切去圆弧（图中的双点划线）的弦到曲面65的最深部分的距离。此外，凹形状不限于图示的圆弧状，可以是矩形形状。

此外，如图20所示，扩张器可以具有设于截面减少部75的增强体79。增强体79例如是沿扩张器的轴向延伸的突部。通过增强体79，可以提高扩张器的强度同时抑制穿过导入孔时的急剧的阻力变化。

另外，本申请基于2011年8月1日申请的日本特许出愿番号2011－168774号，参照其公开内容并整体组入本申请中。

附图标记的说明

10 第1实施方式的扩张器，

10a 第2实施方式的扩张器

11 扩张器管，

12 扩张器衬套，

13 前端部，

13a 前端部，

14 轴部，

15 截面减少部，

15a 截面减少部，

16 最大外径部，

17 内腔，

20 插管器鞘，

21 鞘管，

22 鞘衬套，

30、40 比较例的扩张器，

35 狭缝状的槽，

36 最大外径部，

45 突部，

46 最大外径部，

55、65、75 截面减少部，

79 增强体，

130 第1部位，

131 第2部位，

132 交界部（外径的增加率发生变化的部分），

Ｈ1 导入孔，

Ｗ1、Ｗ3 截面减少部的宽度，

D1、D3 截面减少部的深度。

Claims (4)

1.一种扩张器，包括：随着朝向轴向基端侧而外径增加的前端部；所述前端部的圆形截面的外周的一部分减去而成的截面减少部，所述截面减少部至少设于所述前端部的最大外径部，

所述截面减少部的弦方向的宽度为在与所述弦方向正交的方向上的所述截面减少部的深度以上。

2.根据权利要求1所述的扩张器，其中，设有多个所述截面减少部。

3.根据权利要求1或2所述的扩张器，其中，所述截面减少部设置在所述最大外径部的截面中的径向相对的位置中的至少一方。

4.一种扩张器，包括：随着朝向轴向基端侧而外径增加的前端部；所述前端部的圆形截面的外周的一部分减去而成的截面减少部，所述截面减少部至少设于所述前端部的外径的增加率发生变化的部分，

所述截面减少部的弦方向的宽度为在与所述弦方向正交的方向上的所述截面减少部的深度以上。

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