CN103652927A - 一种玛咖分散片及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种玛咖的分散片，所述分散片由玛咖粉48%~78%，交联聚乙烯吡咯烷酮3%~20%，麦芽糊精0.1%~35%，微晶纤维素5%~30%，十二烷基硫酸钠0.03%~1%，0.1%~3%阿斯巴甜，硬脂酸镁0.5%~3%与适量粘合剂制的。所制得的玛咖分散片崩解度好，分散均匀度高，对缓解体力疲劳和改善性功能作用明显，药物依从性好，尤其适用老人和吞服困难的患者。本发明所述玛咖分散片的制备方法，工艺简单，操作可控，不需要增加新的设备，适合工业化大生产。
Description
技术领域
本发明属于保健领域，特别涉及一种玛咖的分散片及其制备方法与应用。
背景技术
玛咖(Maca)，原产于海拔3500-4500米的南美安第斯山区，现在主要分布在秘鲁中部的Puno生态区和秘鲁东南部城市Puno，为十字花科(Cruciferae)独行菜属(Lepidium)植物，目前，美国、日本、西班牙、厄瓜多尔、玻利维亚、澳大利亚等已相继种植成功。我国云南栽培的玛咖的营养成分和秘鲁产玛咖类似。
玛咖具有提高生育力、改善性功能、抗癌、抗白血病、治疗更年期综合症方面疗效，主要作为保健品。目前大多数玛咖的应用是以泡酒的形式出现，由于泡酒本身的局限性，大大限制了玛咖的应用。也有少数人将玛咖原粉或玛咖粗提物制成咀嚼片或胶囊等制剂，由于玛咖及制剂本身的原因，制成的咀嚼片或胶囊崩解速度、溶解度与生物利用度都不太高，而且药物依从性不太好，严重限制了玛咖的应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种崩解快、吸收好、服用方便，药物依从性好的玛咖分散片。
本发明的另一目的是提供上述分散片的制备方法。
本发明的另一目的是提供上述分散片在保健食品中的应用。
本发明是通过如下技术方案实现的：
一种玛咖分散片，其特征在于：由48％～78％的玛咖粉、3％～20％的崩解剂、9％～40％的填充剂、0.03％～1％的增溶剂、0.5％～3％润滑剂，0.1％～3％矫味剂与适量的粘合剂制成。所述玛咖粉、崩解剂、填充剂、增溶剂、润滑剂以及矫味剂按重量百分比计。所述适量粘合剂为制剂领域制备分散片常用的粘合剂的用量。
上述所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述填充剂选自麦芽糊精、甘露醇、微晶纤维素、乳糖中的一种或几种；所述润滑剂选自硬脂酸镁，微粉硅胶，滑石粉，十二烷基硫酸镁，二氧化硅中的一种或几种；所述增溶剂选自十二烷基硫酸钠，吐温-80，泊洛沙姆188中的一种或几种；矫味剂为阿斯巴甜，蔗糖，甜菊糖中一种或几种。
所述粘合剂选自蒸馏水、乙醇、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。
本发明所制备的玛咖分散片，与普通剂型相比有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点，可吞服、咀嚼、含服或用水分散后服用，尤其适用老人和吞服困难的患者。
为了提高主辅料间的结合以及利于分散片的溶出，上述玛咖粉为玛咖干果，切片，干燥，微粉化至100-120目。
为了进一步提高本发明的崩解度和吸收率，上述玛咖分散片优选玛咖粉48％～78％，交联聚乙烯吡咯烷酮3％～20％，麦芽糊精0.1％～35％，微晶纤维素5％～30％，十二烷基硫酸钠0.03％～1％，0.1％～3％阿斯巴甜，硬脂酸镁0.5％～3％。
为了进一步提高本发明的药物依从性，上述玛咖分散片优选玛咖粉55％～68％，交联聚乙烯吡咯烷酮3％～15％，麦芽糊精1％～6％，微晶纤维素5％～30％，十二烷基硫酸钠0.03％～0.05％，阿斯巴甜0.5％～1.5％，硬脂酸镁1％～3％。
为了进一步提高本发明适合老人和吞服困难的患者的应用，上述玛咖分散片优选玛咖粉58％，交联聚乙烯吡咯烷酮8％，十二烷基硫酸钠0.045％，麦芽糊精4％，阿斯巴甜1％，硬脂酸镁1％，余量为微晶纤维素。
上述玛咖分散片的制备方法，包括以下步骤：将玛咖粉过100-120目筛；与崩解剂、填充剂、增溶剂、矫味剂混合均匀，再加入适量粘合剂制粒、干燥、整粒、加入润滑剂、压片。
具体的说，将玛咖干果，切片至0.3-3mm厚，50-60℃干燥2h，微粉化至100-120目后和崩解剂、填充剂、增溶剂，矫味剂混合，加入适量的5％聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液制粒，过14目筛，50-60℃干燥2h，过20目筛整粒，水分控制在3％以下，加入润滑剂，压片等步骤制成的分散片。
本发明玛咖分散片可以采用如下方法制备而成：按上述重量配比将玛咖粉，交联聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠和麦芽糊精，微晶纤维素混匀，加入润湿剂制软材，制粒，干燥，整粒，然后加入硬脂酸镁，压片，即得。
上述方法制成的片剂规格为0.5g／片或1.0g／片。
上述玛咖分散片可用于保健食品，尤其是在制备缓解体力疲劳和改善性功能的保健食品和药物中的应用。
有益效果
1.本发明所述玛咖分散片的玛咖与辅料以特定的比例密切配合，有利于玛咖中有效成分，如脂溶性部分的溶解和吸收，缩短了崩解时间，并使得分散均匀度提高，对缓解体力疲劳和改善性功能作用明显；具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点，吗咖酰胺的吸收率能达到99％以上。
2.本发明制得的吗咖分散片尤其适用于食品保健，可日常、长期服用；并有效掩盖了玛咖的不良气味，改善了口感，可吞服、咀嚼、含服或用水分散后服用，尤其适用老人和吞服困难的患者。
3.本发明所述玛咖分散片的制备方法，工艺简单，操作可控，不需要增加新的设备，适合工业化大生产。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的具体实施方式做进一步的描述，并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。
实施例1本发明玛咖分散片的制备
将玛咖粉580g，交联聚乙烯吡咯烷酮80g，十二烷基硫酸钠0.45g，麦芽糊精40g，微晶纤维素280g，阿斯巴甜10g，混合均匀，加入润湿量体积百分比为的80％的乙醇制软材，过14目筛网制粒，60℃干燥2h，过20目筛网整粒，然后加入硬脂酸镁10g。混匀，压片，制得本发明玛咖分散片。
实施例2本发明玛咖分散片的制备
将玛咖粉680g，低取代羟丙基纤维素150g，十二烷基硫酸钠0.45g，甘露醇10g，微晶纤维素140g，甜菊糖10g，混合均匀，加入5％聚乙烯吡咯烷酮的80％的乙醇溶液制软材，过14目筛网制粒，60℃干燥2h，过20目筛网整粒，然后加入滑石粉10g。混匀，压片，制得本发明玛咖分散片。
实施例3本发明玛咖分散片的制备
将玛咖粉550g，羧甲基纤维素钠200g，泊洛沙姆11.25g，乳糖89g，微晶纤维素500g，蔗糖25g，混合均匀，加入润湿量体积百分比为的70％的乙醇制软材，过14目筛网制粒，60℃干燥2h，过20目筛网整粒，然后加入硬脂酸镁10g。混匀，压片，制得本发明玛咖分散片。
实施例4本发明玛咖分散片的制备
将玛咖粉1375g，低取代羟丙基纤维素300g，十二烷基硫酸钠0.45g，乳糖60g，微晶纤维素250g，蔗糖10g，混合均匀，加入5％聚乙烯吡咯烷酮的70％的乙醇溶液制软材，过14目筛网制粒，60℃干燥2h，过20目筛网整粒，然后加入微粉硅胶12.5g。混匀，压片，制得本发明玛咖分散片。
实施例5本发明玛咖分散片的制备
将玛咖粉1700g，低取代羟丙基纤维素300g，交联羧甲基纤维素钠200g，十二烷基硫酸钠2.5g，微晶纤维素275g，阿斯巴甜25g，混合均匀，加入5％聚乙烯吡咯烷酮的70％的乙醇溶液制软材，过14目筛网制粒，60℃干燥2h，过20目筛网整粒，然后加入二氧化硅12.5g。混匀，压片，制得本发明玛咖分散片。
实施例6本发明玛咖分散片的制备
将玛咖粉1200g，低取代羟丙基纤维素300g，交联羧甲基纤维素钠200g，十二烷基硫酸钠2.5g，微晶纤维素750g，麦芽糊精10g，阿斯巴甜25g，混合均匀，加入5％聚乙烯吡咯烷酮的70％的乙醇溶液制软材，过14目筛网制粒，60℃干燥2h，过20目筛网整粒，然后加入十二烷基硫酸镁12.5g。混匀，压片，制得本发明玛咖分散片。
实施例7本发明玛咖分散片的制备
将玛咖粉1200g，低取代羟丙基纤维素300g，聚乙烯吡咯烷酮200g，吐温-802.5g，微晶纤维素727.5g，乳糖10g，阿斯巴甜25g，混合均匀，加入5％聚乙烯吡咯烷酮的70％的乙醇溶液制软材，过14目筛网制粒，60℃干燥2h，过20目筛网整粒，然后加入二氧化硅12.5g。混匀，压片，制得本发明玛咖分散片。
实施例8本发明玛咖分散片的制备
将玛咖粉1375g，低取代羟丙基纤维素300g，交联聚乙烯吡咯烷酮200g，吐温-800.75g，微晶纤维素452.5g，乳糖25g，麦芽糊精35g，甘露醇75g，阿斯巴甜25g，混合均匀，加入5％聚乙烯吡咯烷酮的70％的乙醇溶液制软材，过14目筛网制粒，60℃干燥2h，过20目筛网整粒，然后加入二氧化硅12.5g。混匀，压片，制得本发明玛咖分散片。
实施例9本发明玛咖分散片的制备
将玛咖粉1250g，低取代羟丙基纤维素150g，交联聚乙烯吡咯烷酮150g，羧甲基纤维素钠100g，交联羧甲基纤维素钠200g，吐温-802.5g，微晶纤维素452.5g，乳糖50g，麦芽糊精35g，甘露醇75g，阿斯巴甜25g，混合均匀，加入5％聚乙烯吡咯烷酮的70％的乙醇溶液制软材，过14目筛网制粒，60℃干燥2h，过20目筛网整粒，然后加入二氧化硅12.5g。混匀，压片，制得本发明玛咖分散片。
用法用量：本品为片剂，适宜吞服。每日3次，每次1-2片。
由上述实施例得到的玛咖分散片以500mg／kg灌胃肾阳虚的大鼠，间隔1h灌胃1次(参考李震等，应用诱导劳倦过度、房事不节法建立肾阳虚模型的研究；山东中医学院学报，1994(06)，建立的肾阳虚动物模型)，实验表明其对动物模型确实有效。本发明制得的玛咖分散片对提高大鼠性能力使用效果见表1。
表1
由上述实施例得到的玛咖分散片参考《中国药典》2010年版二部附录XA测定其崩解时限：经脱气处理的纯化水1000ml，注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±1℃，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，结果表明均能在40s以内崩解，表明其具有良好生物利用度潜力。本发明制得的玛咖分散片崩解数据统计表(s)见表2。
表2
分散均匀性参考《中国药典》2010年版二部附录I A：取样品6片，置250ml烧杯中，加15-15℃的水100ml，振摇3分钟，全部崩解并通过2号筛。
由上述实施例得到的玛咖分散片进行大鼠在体小肠吸收实验，选择SD大鼠45只，随机均分为9组，给药前禁食，可自由饮水，以500mg／kg灌胃1次，实验表明其其吸收率均在97.6％以上。本发明制得的玛咖分散片吸收率统计表(以玛咖酰胺计)见表3.。
表3
Claims (10)
1. 一种玛咖分散片，其特征在于：由48%~78%的玛咖粉、3%~20%的崩解剂、9%~40%的填充剂、0.03%~1%的增溶剂、0.5%~3%润滑剂，0.1%~3%矫味剂与适量的粘合剂制成，以重量百分比计。
2. 如权利要求1所述的玛咖分散片，所述崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述填充剂选自麦芽糊精、甘露醇、微晶纤维素、乳糖中的一种或几种；所述润滑剂选自硬脂酸镁，微粉硅胶，滑石粉，十二烷基硫酸镁，二氧化硅中的一种或几种；所述增溶剂选自十二烷基硫酸钠，吐温-80，泊洛沙姆188中的一种或几种；矫味剂为阿斯巴甜，蔗糖，甜菊糖中一种或几种。
3. 如权利要求1或2所述的玛咖分散片，所述粘合剂选自蒸馏水、乙醇、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。
4. 如权利要求1或2所述的玛咖分散片，玛咖粉48%~78%，交联聚乙烯吡咯烷酮3%~20%，麦芽糊精0.1%~35%，微晶纤维素5%~30%，十二烷基硫酸钠0.03%~1%，0.1%~3%阿斯巴甜，硬脂酸镁0.5%~3%。
5. 如权利要求4所述的玛咖分散片，玛咖粉55%~68%，交联聚乙烯吡咯烷酮3%~15%，麦芽糊精1%~6%，微晶纤维素5%~30%，十二烷基硫酸0.03%~0.05%，阿斯巴甜0.5%~1.5%，硬脂酸镁1%~3%。
6. 如权利要求4所述的玛咖分散片，玛咖粉58%，交联聚乙烯吡咯烷酮8%，十二烷基硫酸钠0.045%，麦芽糊精4%，阿斯巴甜1%，硬脂酸镁1%，余量为微晶纤维素。
7. 如权利要求1-6所述的吗咖分散片，所述玛咖粉为玛咖干果，切片，干燥，微粉化至100-120目。
8. 如权利要求1-7所述的吗咖分散片的制备方法，包括以下步骤：将玛咖粉过100-120目筛；与崩解剂、填充剂、增溶剂、矫味剂混合均匀，再加入适量粘合剂制粒、干燥、整粒、加入润滑剂、压片。
9. 如权利要求8所述的吗咖分散片的制备方法，将玛咖干果，切片至0.3-3mm厚，50-60℃干燥2h，微粉化至100-120目后和崩解剂、填充剂、增溶剂，矫味剂混合，加入适量的5%聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液制粒，过14目筛，50-60℃干燥2h，过20目筛整粒，水分控制在3%以下，加入润滑剂，压片制成分散片。
10. 如权利要求1-7所述的吗咖分散片，在制备缓解体力疲劳和/或改善性功能的保健食品中的应用。
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