CN103638135B

CN103638135B - 清浊益肾胶囊

Info

Publication number: CN103638135B
Application number: CN201310710319.9A
Authority: CN
Inventors: 林凡友
Original assignee: Xiang Yu Pharmaceutical Ltd Co
Current assignee: Shandong Xiangyu Health Pharmaceutical Co., Ltd.
Priority date: 2013-12-22
Filing date: 2013-12-22
Publication date: 2016-01-20
Anticipated expiration: 2033-12-22
Also published as: CN103638135A

Abstract

本发明涉及一种清浊益肾胶囊，其由下述重量的原料制备而得：冬虫夏草100g、黄芪1400g、丹参280g、红花280g、酸枣仁280g、菟丝子500g、大黄100g。本申请的清浊益肾胶囊，虚实标本兼而治之，疗效确切，组方严谨，配制简便，具有广阔的应用前景。

Description

清浊益肾胶囊

技术领域

本发明属于中药药物技术领域，具体的，涉及一种以中草药为原料用于治疗肾病综合征的清浊益肾胶囊。

背景技术

肾病目前已经成为危害公共健康主要疾病之一。且由于不规范治疗、滥用药物以及不良的生活方式导致我国的肾病发病率也连年上升。肾病综合征(nephroticsyndrome，NS)简称肾综，是指由多种病因引起的，以肾小球基膜通透性增加伴肾小球滤过率降低等肾小球病变为主的一组综合征。肾病综合征不是一种独立性疾病，而是肾小球疾病中的一组症候群。其典型的症状表现为大量蛋白尿、低白蛋白血症、高度水肿、高脂血症。会由很多种肾脏病变导致引发，现在医学界普遍认为属于细胞免疫性疾病。目前，临床常规的治疗方案为进行激素治疗、抗血小板积聚治疗和应用免疫性抑制剂。

西医针对肾病综合征的治疗上主要采取肾上腺皮质激素的治疗方法。如果长期服用肾上腺皮质激素，已经被证明会产生非常多的不良反应：脂肪代谢发生紊乱，会出现水肿、体脂分布发生异常等；蛋白质分解、代谢增加产生氮的负平衡，还会出现肌肉萎缩、肌肉无力、伤口不易愈合等；糖的代谢发生紊乱导致高血糖及糖尿；以及水电解质的紊乱引发水钠潴留性高血压；钙磷的代谢紊乱会发生高尿钙和骨质疏松；胃肠道易发生消化道溃疡严重者可导致胃穿孔；精神神经方面有快感、兴奋会导致失眠，严重的会发生精神病癫痫发作；由于抑制抗体的形成更易发生感染和结核病等活动及播散；大量、长期服药还会造成白内障及股骨头的无菌坏死；如突然性的停药或者遇手术感染等状态时，可造成肾上腺皮质功能不全，导致如恶心、呕吐、腹痛、休克。因此，采用西医标准化激素治疗效果差,副反应多,复发率高。

中医认为本病属于水肿范畴。其发生多由禀赋不足、繁劳过度、体虚感邪以及风寒湿热外袭等，使肺、脾、肾三脏功能失调，致体液代谢紊乱，水湿停聚，精微外泄。病延日久，正气愈虚，邪气愈盛，故疾病的病理性质属虚实夹杂，正虚以脾肾俱损、气血同亏为多见，邪实则以湿、瘀两者最为突出，兼与风邪、湿毒、气滞、水停等有关，原发性肾病综合征因蛋白久泄不固，湿浊稽留不除，常表现为虚实夹杂。《诸病源候论·水肿病诸候》曰：“水病者，由肾脾俱虚故也。”脾主升清，肾主藏精，今脾失升清之能，肾失固封之用，则精微物质（如蛋白质）既渗漏于尿，随尿排出。水停气阻，气血运行不畅而为瘀血。水为至阴，赖气以行，体内水液的正常运行，主要靠肺的宣降，脾的转输，肾的蒸腾气化，三焦水道的通畅。本病的发生其基本病机为本虚标实。其中脾肾两虚，正气不足是发病的内在原因，“邪之所凑，其气必虚”;水湿、瘀血既是本病的病理产物也是致病因素。脾气虚，运化水液的功能失调，水液停聚为饮，肾气虚开阂不利，导致水液内停，发为水肿。脾的运化功能失常，则精微外泄;“肾主蛰藏”若肾阳不足，失于固涩，都可使大量蛋白随尿排出，使体内精微物质缺乏，正气更需，易受外邪的侵袭，加重肾脏负担。水湿日久，郁而化热，而致湿热为患;水湿停聚，阻碍气血运行，脉络闭阻，肾络不通，导致瘀血为患。

大量临床实验和研究表明，中医中药在减轻激素及免疫抑制剂毒副作用、调节机体免疫功能、改善高凝状态、减轻水肿等方面起着不可忽略的作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便的纯中药复方药物。

本发明的目的就是为了解决现有技术中存在的问题，提出健脾利湿、温肾壮阳、活血化瘀、清热解毒为治疗本病的重要治法，提出一种用于治疗肾病综合征的中药组合物，本申请发明人结合前人集成经验方，根据多年的医行实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出健脾利湿、温肾壮阳、活血化瘀、清热解毒的天然中药，按中医理论组方，提取精华，结合传统中医技术精心配制成本发明的用于肾病综合征的清浊益肾胶囊，其起效快、作用强、疗程短、安全性高、无明显毒副作用、用药简单，对肾病综合征疗效确切。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于治疗肾病综合征的清浊益肾胶囊，其由下述重量的原料制备而得：冬虫夏草100g、黄芪1400g、丹参280g、红花280g、酸枣仁280g、菟丝子500g、大黄100g。

所述清浊益肾胶囊的制备方法为：按照重量称取原料药备用

（1）取冬虫夏草粉碎成细粉；

（2）取黄芪、丹参、红花、酸枣仁加水煎煮，加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤后得到滤液和药渣；

（3）在步骤（2）中所得到的药渣添加大黄并加水8倍量水，煎煮1小时，过滤得滤液

（4）合并步骤（2）和步骤（3）的滤液，浓缩成相对密度为1.14-1.16（80-85℃）的清膏，冷却，添加乙醇使含醇量达70％（体积分数），静置24小时，滤过，取上清液，回收乙醇。

（5）菟丝子加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤获得滤液和药渣，取药渣加8倍量水煎煮1小时，合并两次滤液。

（6）将步骤（5）获得的滤液和步骤（4）获得的上清液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(80-85℃)的稠膏，加入步骤（1）制备的细粉混匀，干燥制成1000粒。

用法用量：口服，一次4粒，一日3次。

优选地，本发明的清浊益肾胶囊，其由下述重量的原料制备而得：

黄芪1400g、丹参280g、红花280g、酸枣仁280g、菟丝子500g、

大黄100g、海藻100g、淫羊藿80g、莪术80g、附子70g、

芡实70g、茯苓70g、苍术60g、甜瓜子60g、葛根60g、

白扁豆50g、马齿苋50g、枳壳50g、桑椹40g、凌霄花40g、

百部30g、半夏30g、枸杞子30g。

所述清浊益肾胶囊的制备方法为：按照重量称取原料药备用

（1）取附子、芡实、茯苓、苍术、枳壳、桑椹、凌霄花、百部、半夏粉碎成细粉；

（2）取黄芪、丹参、红花、酸枣仁加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤后得到滤液和药渣；

（5）菟丝子、海藻、淫羊藿、莪术、甜瓜子、葛根、白扁豆、马齿苋、枸杞子加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤获得滤液和药渣，取药渣加8倍量水煎煮1小时，合并两次滤液。

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，具有健脾利湿、温肾壮阳、活血化瘀、清热解毒之功效，改善肾脏血流量，降低尿蛋白，延缓肾损害，改善患者高凝状态，巩固疗效，减少病情反跳，实现副反应少，复发率低，完全缓解率高的效果，对肾病综合征其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。

具体实施方式

实施例1

所述清浊益肾胶囊的制备方法为：按照重量称取原料药备用

（1）取冬虫夏草粉碎成细粉；

用法用量：口服，一次4粒，一日3次。

实施例2

一种清浊益肾胶囊，其由下述重量的原料制备而得：

黄芪1400g、丹参280g、红花280g、酸枣仁280g、菟丝子500g、

大黄100g、海藻100g、淫羊藿80g、莪术80g、附子70g、

芡实70g、茯苓70g、苍术60g、甜瓜子60g、葛根60g、

白扁豆50g、马齿苋50g、枳壳50g、桑椹40g、凌霄花40g、

百部30g、半夏30g、枸杞子30g。

所述清浊益肾胶囊的制备方法为：按照重量称取原料药备用

（3）在步骤（2）中所得到的药渣中添加大黄并加8倍量水，煎煮1小时，过滤得滤液；

（4）合并步骤（2）和步骤（3）的滤液，浓缩成密度为1.14-1.16g/ml（80-85℃）的清膏，冷却，添加乙醇使含醇量达70％（体积分数），静置24小时，滤过，取上清液，回收乙醇；

（5）菟丝子、海藻、淫羊藿、莪术、甜瓜子、葛根、白扁豆、马齿苋、枸杞子加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤获得滤液和药渣，取药渣加8倍量水煎煮1小时，合并两次滤液；

（6）将步骤（5）获得的滤液和步骤（4）获得的上清液合并，浓缩至密度为1.30-1.35g/ml(80-85℃)的稠膏，加入步骤（1）制备的细粉混匀，干燥制成1000粒。

实施例3

临床资料

观察病例均为入院治疗患者，共136例患者，其中男性70例，女性66例，年龄21-70岁，平均年龄32.7岁；病程3个月至2年，将136例患者随机分成3组，对照组46人，实施例1组45人，实施例2组45人。

纳入标准：

(1)大量蛋白尿，尿蛋白定量≥3.5g/d；(2)低蛋白血症，血浆白蛋白≤30g/L；(3)水肿；(4)高脂血症。其中(1)(2)两项为诊断必备条件。排除全身系统及先天性遗传性疾病所致的肾病综合征、治疗前血尿素氮(BUN)、肌酐(Scr)升高或内生肌酐清除率(Ccr)降低者。

治疗方法：

对照组：口服泼尼松，剂量为1mg/(kg·d)，晨起顿服，每日最大量不超过60mg。当病人出现肝功能减退状况时，给服等量泼尼松龙。使用激素按照“首始量足、减量慢、维持治疗长”的原则。在激素治疗8周后，按惯例递减(即每1-2周减原量10％)，当减量至半0.5mg/(kg·d)时将两日量改为隔日顿服，连续服用8周。

实施例1组：服用实施例1制备的中药药物，一次4粒，一日3次，4周为一个疗程，治疗2个疗程。

实施例2组：服用实施例2制备的中药药物，一次4粒，一日3次，4周为一个疗程，治疗2个疗程。

疗效标准：

完全缓解：症状、体征消失，尿常规检验3次持续正常，尿蛋白定量、血脂、血浆蛋白、血清免疫球蛋白、血液流变学指标均恢复正常。部分缓解：症状、体征消失，24h尿蛋白定量较治疗前减少1/2以上，血脂明显改善，血清免疫球蛋白、血液流变学指标接近或恢复正常。未缓解：症状与体征及相关实验室检查均无明显改善，甚或加重。

治疗效果如下表1：

表1

组别	治愈	好转	未愈	总有效率
					对照组	19	15	12	73.9%
实施例1组	24	18	3	93.4%
					实施例2组	28	17	0	100%

经统计学分析，实施例1和实施例2组均与对照组在临床疗效上存在极其显著性差异，且实施例2组效果更加。

实施例4

典型病例

任某，45岁，患者3年前出现颜面及双下肢水肿，诊断为“原发性肾病综合征”，曾用泼尼松、雷公藤片等药物治疗，病情无明显好转。查体：体温36.8℃，脉搏82次/min，全身水肿，心肺(-)，腹膨隆，腹水征(-)，尿蛋白(++)，舌红少苔，脉滑数。查总蛋白30g/L,白蛋白21g/L，肌酐155μmol/L，总胆固醇16.6mmol/L，三酰甘油5.67mmol/L，红细胞满视野。给予本申请实施例2制备的清浊益肾胶囊，一日三次，每次4粒，服药期间不再服用其他药物，服药一周后尿量增多，水肿减轻，继续服用一周，患者水肿消退，纳可，五心烦热减轻，复查尿蛋白微量。为巩固疗效，嘱咐继续服用一个疗程（四周），复查肾功能、血浆蛋白、血脂均正常，尿蛋白(-)，完全缓解，随访半年无复发。

吴某，51岁，双下肢浮肿1个半月，小便不利，下肢凹陷性浮肿，尿液分析，红血球++，蛋白质+++，肝肾功能、血脂、血糖正常，诊断为：肾病综合症。给予本申请实施例2制备的清浊益肾胶囊，一日三次，每次4粒，服药期间不再服用其他药物，1个疗程后浮肿明显好转，继续服用本发明中药1个疗程，浮肿消退，尿常规检验3次持续正常，尿蛋白定量、血脂、血浆蛋白、血清免疫球蛋白、血液流变学指标均恢复正常。随访半年，无复发。

Claims

1.一种清浊益肾胶囊，其特征在于，所述胶囊由下述重量的原料制备而得：

黄芪1400g、丹参280g、红花280g、酸枣仁280g、菟丝子500g、

大黄100g、海藻100g、淫羊藿80g、莪术80g、附子70g、

芡实70g、茯苓70g、苍术60g、甜瓜子60g、葛根60g、

白扁豆50g、马齿苋50g、枳壳50g、桑椹40g、凌霄花40g、

百部30g、半夏30g、枸杞子30g。

2.权利要求1所述清浊益肾胶囊，其特征在于，所述胶囊的制备方法为，按照重量称取原料药备用；

（4）合并步骤（2）和步骤（3）的滤液，浓缩成密度为1.14-1.16g/ml的清膏，冷却，添加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，滤过，取上清液，回收乙醇；

（5）菟丝子、海藻、淫羊藿、莪术、甜瓜子、葛根、白扁豆、马齿苋、枸杞子加水煎煮两次，第一次加10倍量水，煎煮1.5小时，过滤获得滤液和药渣，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并两次滤液；

（6）将步骤（5）获得的滤液和步骤（4）获得的上清液合并，浓缩至密度为1.30-1.35g/ml的稠膏，加入步骤（1）制备的细粉混匀，造粒。