CN1481891A - 一种治疗慢性肾功能衰竭的药物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗慢性肾功能衰竭的药物，属于一种中药药物，它是由人参、黄芪、白术、川芎、水蛭、大黄等中药药物制成的，这种药物治疗效果好，能改善临床症状，能有效减低血尿素氮、血清肌酐水平，减少尿蛋白排泄，改善尿毒症症状，保护肾功能，能够促进血浆蛋白合成、提高血浆蛋白浓度，改善肾性贫血、提高血红蛋白，从而改善机体的营养状况，能够降低血脂、血浆纤维蛋白原与全血比粘度，改善血液流变学，临床应用安全有效，生产成本低。

Description

一种治疗慢性肾功能衰竭的药物

                      技术领域

本发明提供了一种中药药物，尤其是一种治疗慢性肾功能衰竭的中药药物。

                      背景技术

肾脏病是临床常见病、多发病。近年来发病率有逐渐增加的趋势，对人民的健康危害极大。各种肾脏病发展到最终形成慢性肾功能衰竭(CRF)，造成肾单位明显减少，导致机体在排泄代谢产物、调节水、电解质平衡等方面出现紊乱，预后非常严重。目前西医治疗尿毒症期的CRF患者的主要方法为透析和肾移植，而对于早、中期的CRF尚无特效药物，多以被动的对症治疗为主，不能有效地控制CRF的发展进程。

                      发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种治疗慢性肾功能衰竭的药物，以提高其治疗效果。

本发明是这样实现的，一种治疗慢性肾功能衰竭的药物，其特征在于，所述的药物是由下述药物为原料，按下述方法制成的，药物是：

人    参         30～50重量份

黄    芪         150～300重量份

白    术         30～50重量份

川    芎         50～100重量份

水    蛭         20～30重量份

大    黄           30～60重量份

冬虫夏草           10～20重量份

附    子           20～30重量份

制备方法是：

1)、将上述原料洗净、烘干；

2)、将黄芪、川芎、白术、附子用冷水浸泡4～6小时，再在常压下煎煮2～3小时，将所得煎液静置12～28小时，取上清液浓缩成浸膏。

3)、将其它药物研成50～150目细粉，再与上述浸膏混合均匀，混合后制粒、干燥，装入胶囊，或制为水丸。

这种治疗慢性肾功能衰竭的药物治疗效果好。

1)能明显改善倦怠乏力、腰膝酸软、畏寒、大便干燥、舌质瘀暗等临床症状，面色转红润、食欲明显增加、体重增加。

2)能有效减低血尿素氮、血清肌酐水平，减少尿蛋白排泄，改善尿毒症症状，保护肾功能，延缓CRF进展。

3)能够促进血浆蛋白合成、提高血浆蛋白浓度；改善肾性贫血、提高血红蛋白，从而改善机体的营养状况。

4)能够降低血脂、血浆纤维蛋白原与全血比粘度，改善血液流变学。

5)未见有肝肾等脏腑组织的毒副反应，临床应用安全有效。

6)费用低。与同类治疗CRF的药物相比，具有成本低，易于制作等优点，可减轻病人的经济负担。

                      具体实施方式

下面进一步说明本发明。

本发明之药物主治慢性肾功能衰竭早、中期(血清肌酐在707.2umol/L以下者)，尤以血清肌酐在442umol/L以下者效果显著。

临床观察表明，本发明之药物治疗CRF肾功能不全失代偿期(血清肌酐SCr为186～442umol/L)的患者，总有效率为88.3％，明显优于西药包醛氧淀粉治疗的对照组。在降低血尿素氮(血BUN)的作用方面与包醛氧淀粉治疗的对照组相似，显示出了良好的临床疗效。

以下是临床疗效观察资料。

病例选择，选择CRF肾功能不全失代偿期即血清肌酐(SCr)为186-442umol/L患者为观察对象。原发病均为慢性肾小球肾炎(CGN)和肾病综合症(NS)，肾动脉硬化、糖尿病肾病、肾囊肿等引起的CRF患者除外。

将观察病例按就诊先后随机分为两组。治疗组102例，男58例、女44例；年龄19-66岁，平均44.6±12.6岁；病程12-46个月，平均22.6±8.6个月；原发病CGN68例，NS34例；合并高血压57例；对照组60例，男32例、女28例；年龄17-63岁，平均45.3±11.5岁；病程10-42个月，平均20.7±7.9个月；原发病CGN34例，NS26例；合并高血压26例；两组资料经统计学处理无显著性差异(P＞0.05)，有可比性。

两组患者治疗前2周停用中西药物治疗，原用激素治疗者逐渐减量；治疗时均给予优质低蛋白、低磷、高热量饮食，纠正水、电解质紊乱及酸中毒，抗感染等，以祛除可能引起肾功能暂时的可逆因素。合并有高血压者给予洛汀新5-20mg，每日1次，或/和心痛定10-20mg，每日3-4次。治疗组给予本发明之药物的胶囊(每粒含药物0.5g)4-8粒，每日3次。对照组给予口服包醛氧淀粉5～10g，每日3-4次。各组均以1个月为1疗程。

两组均治疗3个疗程，并观察临床症状、SCr、血尿素氮(血BUN)、血浆白蛋白(Alb)、血红蛋白(Hb)、24h尿蛋白、血胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、凝血因子I(Fib)、全血比粘度。

计数资料采用X2检验，计量资料采用t检验。

参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》第1辑.1993：158～161。显效：临床症状消失，SCr降至正常或下降30％以上；有效：症状好转，SCr下降20％以上；无效：未达到有效标准或恶化者。

治疗组102例，显效42例(占41.2％)，有效48例(占47.1％)，无效12例(占11.7％)，总有效率为88.3％；对照组60例，显效12例(占20.0％)，有效26例(占43.3％)，无效22例(占36.7％)，总有效率为63.3％。两组比较显效率与有效率差异均有非常显著性(P＜0.01)，表明本发明之药物治疗组疗效优于包醛氧淀粉治疗的对照组。

临床症状变化情况见表1。治疗组治疗后倦怠乏力、腰膝酸软、畏寒、面色萎黄、大便干燥、舌质瘀暗等临床症状明显改善，食欲明显增加；而对照组改善不明显。

                             表1  临床症状变化情况组别            倦怠乏力  食欲减退  腰膝酸软  畏寒  面色萎黄  大便干  舌质暗瘀斑试验组  治前      88         69        53      26      65       47       59(102例) 治后      34         31        29      13      30       7        32对照组  治前      50         42        30      10      44       26       36(60例)  治后      38         28        24      8       34       20       38

治疗前后血BUN、SCr、Alb、Hb、尿蛋白变化情况见表2。两组治疗后血BUN均无明显升高，反而有下降趋势；治疗组治疗后SCr、尿蛋白明显下降(P＜0.05、P＜0.01)，而对照组有所升高；治疗组Hb、Alb有升高之趋势(P＜0.05)，而对照组较治疗前有不同程度下降。两组治疗后各项指标差异有非常显著性(P＜0.05、P＜0.01)。表明治疗组在降低尿毒症毒素、改善肌体营养状况等方面优于对照组。表2  治疗前后血BUN、SCr、Alb、Hb、尿蛋白变化情况( x+s)组别            BUN(mmol/L)  SCr(umol/L)          Alb(g/L)          Hb(g/L)        尿蛋白(g/24h)试验组  治前    15.9±6.4    291.5±83.4          32.6±3.2         87.6±10.6     2.65±1.78(102例) 治后    14.0±5.3    263.6±76.4^*△△         34.4±3.6^*△△        90.5±11.4^△     1.94±1.12^**△△对照组  治前    15.7±5.9    288.9±87.8          32.8±4.0         89.3±10.4     2.58±1.75(60例)  治后    15.8±4.7    308.6±90.0          30.7±3.6         84.6±9.7      2.76±1.63

注：与本组治疗前比较^*P＜0.05；与对照组治疗后比较^△P＜0.05，^△△P＜0.01.下表同

治疗前后TC、TG、Fib、全血比粘度变化情况见表3。治疗组TC、TG、Fib、全血比粘度治疗后明显降低(P＜0.01)，而治疗组有增高之趋势，两组治疗后比较有非常显著性(P＜0.05、P＜0.01)。证明采用本发明之药物治疗可以降低血脂、改善血液流变学。

表3  治疗前后TC、TG、Fib、全血比粘度变化情况(x+s)组别           TC(mmol/L)     TG(mmol/L)          Fib(g/L)            全血比粘度(比)试验组  治前   6.01±0.96     1.86±0.64          3.82±0.48          4.96±1.10(102例) 治后   5.70±1.05     1.60±0.41^**△△        3.60±0.36^**△△         4.40±0.95^**△△对照组  治前   5.95±1.04     1.81±0.48          3.78±0.50          4.90±1.14(60例)  治后   6.13±1.38     1.85±0.52          3.84±0.46          4.86±1.08

在副作用方面，治疗组有3例患者出现腹泻、腹痛，减量后上述症状消失，肝功能未见有意义的改变，证明该药物治疗安全、无明显毒副作用。

中医认为，CRF病位在肾，与脾胃关系最为密切，后期涉及心、肝、肺诸脏；五脏虚损导致湿浊、瘀血等实邪胶着不化，病情缠绵难愈并进行性发展。本发明之药物由黄芪、人参大补元气，冬虫夏草补肾固本，白术健脾利湿，川芎、水蛭活血化瘀，大黄通腑泄浊，附子温阳化气、兼制大黄之寒。全方合用益气活血、滋阴壮阳、通腑泄浊，补五脏之虚损、泻内蕴之实邪，标本兼顾。

肾小球疾病时，由于免疫功能失调、炎症性细胞因子和生长因子的参与、脂质代谢紊乱及血液流变学等病理改变，导致大量肾单位破坏，而键存肾单位代偿性肥大和滤过功能增强，肾小管代谢亢进，最终肾小球硬化、肾小管-间质的损害，使慢性肾衰进行性发展。本发明之药物，能够加强代谢，提高机体适应性，调节免疫功能，促进造血，调节血脂，改善血液循环，并有明显的抗菌消炎、降压、利尿、消除尿蛋白，改善肾功能等作用。它能补肾固本、活血化瘀、祛邪泻浊，有效地阻止上述病理因素对肾脏的损害，延缓CRF的发展进程。

Claims (1)

1、一种治疗慢性肾功能衰竭的药物，其特征在于，所述的药物是以下述药物为原料，按下述方法制成的，

药物是：

人    参              30～50重量份

黄    芪              150～300重量份

白    术              30～50重量份

川    芎              50～100重量份

水    蛭              20～30重量份

大    黄              30～60重量份

冬虫夏草              10～20重量份

附    子              20～30重量份

制备方法是：

1)、将上述原料洗净、烘干；

2)、将黄芪、川芎、白术、附子用冷水浸泡4～6小时，再在常压下煎煮2～3小时，将所得煎液静置12～28小时，取上清液浓缩成浸膏。

3)、将其它药物研成50～150目细粉，再与上述浸膏混合均匀，混合后制粒、干燥，装入胶囊，或制为水丸。